ИСО 9001 - система менеджмента качества

История ISO 9001 «Системы менеджмента качества. Требования»

Первая версия стандартов, касающихся систем менеджмента качества, появилась в 1987 году (в том числе ISO 9001-87). В состав этого стандарта входило и описание модели обеспечения качества по стадиям разработки:

• проектирование,
• производство,
• монтаж,
• обслуживание.

Отечественной реакцией на появление стандарта ISO 9001-87 стал национальный стандарт ГОСТ 40.9001-88.

Спустя 7 лет, в 1994 году, международный стандарт был доработан – при сохранении прежней структуры документа были расшифрованы или устранены неясные, допускающие двоякое понимание фрагменты. В 1996 году появился соответствующий российский аналог – ГОСТ Р ИСО 9001-96. Новое название указывало на тесную связь с международным стандартом.

Следующее обновление произошло в 2000 году (и международного, и национального стандартов), затем в 2008 году, в 2011 году – национального, а в 2015 году международного и национального.

При разработке версии 2015 года пристальное внимание Международная организация уделила согласованности с другими связанными стандартами, что позволит организациям более эффективно формировать интегрированные системы менеджмента.

По сравнении с предшествующей версией подверглась переработке последовательность разделов (иными словами, их структура) для того, чтобы достичь лучшей совместимости с другими стандартами, регламентирующими построение систем менеджмента. Создатели стандарта специально оговаривают, что эта структура создана для того, чтобы требования излагались согласованно, а не для того, чтобы быть моделью документирования целей, политик и процессов организаций. Организациям оставляется право использовать привычную терминологию, а не переходить на предложенную в ИСО 9001.

При введении новой версии стандарта для сертифицированных предприятий устанавливается срок перехода – обычно он составляет несколько лет. Поэтому перед выходом обновленного стандарта для не получивших (но желающих это сделать) предприятий возникает дилемма:

• поторопиться сертифицироваться по старой редакции и получить время на спокойный переход к новым требованиям,
• адаптировать систему менеджмента качества под новую версию и получить сразу обновленный сертификат.

Содержание ГОСТ Р ИСО 9001

Основные разделы ГОСТ Р ИСО 9001-2015:

• предисловие. В этом разделе содержатся сведения о разработчиках стандарта, его утверждении и издании,
• введение. Описывается роль применения системы менеджмента качества в функционировании организации, потенциальные преимущества от ее применения, возможности использования стандарта внутренними и внешними пользователями, принципы менеджмента качества, процессный подход и взаимосвязь рассматриваемого стандарта с другими стандартами,
• область применения. Указаны случаи, в которых может применяться стандарт ИСО 9001,
• нормативные ссылки. Сделана ссылка на стандарт ИСО 9000:2015 «Система менеджмента качества. Основные положения и словарь»,
• термины и определения. Поскольку существует отдельный стандарт, посвященный терминам (уже упомянутый ИСО 9000), в ИСО 9001 термины не дублируется, а только делается ссылка на стандарт, в котором с ними можно ознакомиться,
• среда организации. Дается понимание организации и ее среды, обосновывается необходимость анализа и мониторинга внешних и внутренних факторов. Раскрывается понимание ожиданий и потребностей со стороны заинтересованных сторон, определяется область использования систем менеджмента качества, приводится характеристика для систем менеджмента качества и происходящих в ее рамках процессов,
• лидерство. Раскрывается соотношение понятий «лидерство» и «приверженность». Описывается политика – вопросы разработки и доведения политики в сфере качества. Рассматриваются функции, полномочия и ответственность в пределах организации.
• планирование. В этом разделе освещены вопросы действий, производимых в отношении возможностей и рисков, целей в сфере качества и способов планирования их достижения, а также планирования изменений,
• средства обеспечения. Стандарт подробно описывает ресурсы (общие положения, человеческие ресурсы, инфраструктуру, среду, в которой функционируют процессы, знания, ресурсы для мониторинга и измерения), компетентность, осведомленность и информационный обмен, документированную информацию,
• деятельность по стадиям жизненного цикла услуг или продукции (смотря чем занимается предприятие). В этом пункте подвергается стандартизации планирование и управление деятельностью по стадиям жизненного цикла, требования к услугам или продуктам, проектирование и разработка того, что предприятие выпускает, управление входящими потоками (продукцией, услугами и процессами внешних поставщиков), непосредственно выпуск, управление в случае получения несоответствующих результатов процесса,
• оценка результата осуществляемой деятельности. Как аспекты оценки описываются мониторинг, оценка, измерение и анализ (в том числе со стороны руководства) и внутренний аудит,
• улучшение. Основная идея состоит в том, что организации должны определять направления улучшения и постоянно производить действия для их достижения в целях удовлетворения требований потребителей наилучшим образом. Речь может идти об улучшении продукции и услуг, предотвращении нежелательных последствий или снижении их влияния, повышении эффективности предприятия в целом или его системы управления качеством. Отдельный параграф посвящен несоответствиям и корректирующим действиям.