Лицензирование медицинской деятельности – это деятельность уполномоченных исполнительных органов по предоставлению специальных разрешений (лицензий) на занятие медицинской деятельностью, реализуемой на территории России медицинскими и другими организациями, индивидуальными предпринимателями.
Понятие и значение лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности
Правовое регулирование лицензирования осуществляется положениями гражданского законодательства, положениями специального федерального законодательства о лицензировании конкретных видов деятельности, а также подзаконными актами федерального правительства.
В соответствии с положениями специального федерального закона лицензированию подлежит:
- медицинская деятельность, за исключением той, которая осуществляется медицинскими организациями, относящимися к частной системе здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»;
- фармацевтическая деятельность.
Деятельность уполномоченных субъектов по лицензированию опосредует административное воздействие на предпринимательскую и иную экономическую деятельность. Деятельность по лицензированию следует рассматривать и как контрольный инструмент, поскольку она имеет своей целью обеспечение качества и безопасности отдельных видов деятельности, в том числе медицинской и фармацевтической.
Здесь важно отметить, что значение контрольной функции лицензирования в сфере фармацевтической и медицинской деятельности особенно велико, поскольку от качества и безопасности фармацевтических и медицинских услуг зависит во многом здоровье населения. Именно поэтому лицензионной режим в сфере медицины и фармацевтики является традиционным.
Субъекты и специфика лицензирования медицинской деятельности
В соответствии с положением федерального правительства относительно лицензирования медицинской деятельности к субъектам лицензирования такой деятельности относятся:
Федеральная служба по надзору в области здравоохранения по вопросам:
- реализации медицинской деятельности медицинскими организациями, которые подведомственны федеральным исполнительным органам;
- предоставления высокотехнологичных медицинских услуг;
- предоставления медицинских услуг иными организациями и индивидуальными предпринимателями в части соблюдения ими лицензионных требований. Службой реализуются контрольно-надзорные мероприятия в отношении безопасности и качества медицинских услуг.
Региональные исполнительные органы по вопросам:
- предоставления медицинскими и другими организациями, за исключением находящихся в ведении федеральных исполнительных органов;
- предоставления медицинских услуг индивидуальными предпринимателями;
- предоставления медицинских услуг иностранными организациями в рамках проекта международного медицинского кластера.
В качестве лицензионных требований к соискателю в рассматриваемой сфере положение федерального правительства определяет:
- наличие у претендента на лицензию объектов недвижимости на праве собственности или на ином законном основании для реализации работ и услуг в сфере медицинской деятельности и отвечающих санитарным правилам и нормам, что подтверждается санитарно-эпидемиологическим заключением;
- наличие у соискателя законных прав на владение и использование медицинского оборудования, приборов и инструментов;
- наличие у соискателя трудовых отношений со специалистами, имеющими образование, предусмотренное квалификационными требованиями в отношении медицинских и фармацевтических работников, наличие аккредитации или сертификата специалиста по соответствующим специальностям для выполнения заявленных видов деятельности;
- наличие у соискателя трудовых договоров с работниками с необходимым профессиональным образованием и квалификацией по техническому обслуживанию медицинских изделий. Другим вариантом реализации указанного требования выступает наличие договорных отношений с организацией, обладающей лицензией на осуществление технического обслуживания медицинских изделий и др.
Субъекты и специфика лицензирования фармацевтической деятельности
В качестве лицензирующих органов в области лицензирования фармацевтической деятельности функционируют:
Федеральная служба по надзору в области здравоохранения по вопросам:
- осуществления оптовой торговли лекарственными средствами;
- функционирования аптечных организаций, которые находятся в ведении федеральных исполнительных органов;
- деятельности других организаций и индивидуальных предпринимателей, реализующих фармацевтическую деятельность в части соблюдения такими субъектами лицензионных требований;
- региональные исполнительные органы по вопросам реализации деятельности в области оборота лекарственных средств для применения в медицине:
- организациями, за исключением оптовых и аптечных, находящихся в ведении федеральных исполнительных органов;
- индивидуальными предпринимателями;
- иностранными организациями в рамках проекта международного медицинского кластера.
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору по вопросам функционирования организации в области оборота лекарственных средств для ветеринарных целей.
В качестве требований к лицензиатам федеральным правительством устанавливаются следующие:
- наличие у претендентов на лицензию помещений и оборудования на законном основании для предоставления услуг и реализации работ, составляющих фармацевтическую деятельность;
- наличие у соискателя – медицинской организации лицензии на реализацию медицинских работ и услуг и др.
