Фаза разработки концепции (concept phase)

Современные подходы к планированию и проведению клинических исследований лекарственных препаратов для лечения болезни Крона

Развитие знаний о заболевании, появление биологических препаратов, предназначенных для патогенетического лечения болезни Крона, послужили основанием для разработки объективных методов оценки активности патологического процесса, что, в свою очередь, повлияло на изменение научных подходов к планированию клинических исследований в этой области. На сегодняшний день обновлены многие международные рекомендации, относящиеся к планированию, проведению и анализу результатов клинических исследований, накоплен значительный опыт клинических исследований лекарственных препаратов, предназначенных для лечения болезни Крона. Это диктует необходимость пересмотра методологического подхода к планированию программы клинических исследований. Цель работы разработка требований к планированию и экспертной оценке клинических исследований, проводимых с целью регистрации лекарственных препаратов для лечения болезни Крона. В работе проведен анализ нормативных документов и рекомендаций, данных научной литератур...