Нормативно-технические документы - это документы, которые обеспечивают необходимый уровень качества производимой продукции, а также ее соответствие всем утвержденным требованиям безопасности, условиям эксплуатации, хранения и транспортировки.
Медицинские и фармацевтические товары образуют особую группу товаров, которые должны отвечать повышенным требованиям безопасности и эффективности. В настоящее время в правовых государствах этого удается добиться за счет разработки и принятия нормативно-технических документов, которые обязательны для исполнения производителями и продавцами.
Нормативно-техническая документация на медицинские товары
В отношении медицинских товаров, прежде всего, утверждают межгосударственные и государственные стандарты. С их помощью производится стандартизация процессов производства товаров и оказания услуг, которые имеют межотраслевое значение.
Так, в 2007 году был утвержден ГОСТ 19126-2007 на металлические медицинские инструменты. В нем установлены общие технические требования, которым должны соответствовать эти инструменты, правила их приемки и методы испытаний, а также регламентируется их комплектность. В 1993 году был утвержден ГОСТ 20790-93 на медицинские приборы, аппараты и оборудование. В нем, установлены их классификация, основные параметры, требования к их безопасности.
По большей части стандарты на медицинские товары разрабатываются специализированными научно-исследовательскими институтами и утверждаются уполномоченным государственными органами (в частности, Министерством здравоохранения). Стандарты являются обязательными для исполнения предприятиями и организациями медицинской промышленности.
Следующими в иерархии нормативно-технических документов идут технические условия. Именно в соответствии с ними осуществляется контроль качества готовых медицинских товаров.
Содержание технических условий на медицинские изделия представлено следующими разделами:
- назначение медицинского изделия;
- классификация (если технические условия приняты на группу медицинских изделий);
- основные размеры;
- технические требования;
- комплексность медицинского изделия;
- правила приемки и методы испытаний;
- маркировка, упаковка и хранение.
Нормативно-техническая документация на фармацевтические товары
Перечень нормируемых показателей и методов контроля качества лекарственных средств содержится в таком нормативном документе, как стандарт качества лекарственных средств. Данный нормативный документ утверждается Министерством здравоохранения.
Для лекарственных средств и лекарственного растительного сырья в настоящее время используются следующие виды нормативно-технической документации:
- общие фармакопейные статьи - это государственные стандарты качества лекарственного средства, которые состоят из нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание микробиологических, биологических, биохимических, химических, физико-химических, физических методов анализа лекарственных средств, а также требования, которые предъявляют к используемым реактивам, индикаторам, титрованным растворам;
- фармакопейные статьи - это государственные стандарты качества лекарственного средства, которые включают в себя обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы;
- временные фармакопейные статьи - это государственные стандарты качества лекарственного средства, которые утверждаются на ограниченный срок (не более 3 лет) на первые промышленные серии новых лекарственных средств, рекомендованных к медицинскому применению фармакопейным комитетом и намеченных к серийному производству;
- отраслевые стандарты - это стандарты качества, устанавливаемые на дополнительные технические требования и групповые характеристики, которые нужны для производства и поставки лекарственных средств;
- фармакопейные статьи предприятий - это прошедшие экспертизу зарегистрированные стандарты качества на лекарственные средства под торговым названием, которые включают в себя показатели и методы контроля качества лекарственного средства, произведенного конкретным предприятием с учетом его конкретной технологии.
Национальные и международная фармакопеи
Термин «Фармакопея» имеет греческое происхождение и переводится на русский язык как руководство по приготовлению лекарств. Следовательно, государственная фармакопея представляет собой сборник государственных стандартов качества лекарственных средств, который имеет законодательный характер.
У многих стран мира есть собственные национальные фармакопеи. В то же время с 1951 года Всемирная организация здравоохранения (специализированное учреждение в организационной структуре ООН) издает международную фармакопею. Ее содержание представлено пятью томами:
- том 1 посвящен общим методам анализа;
- тома 2 и 3 посвящены спецификации для контроля качества фармакопейный препаратов;
- тома 4 и 5 посвящены спецификации для контроля качества готовых лекарственных форм, вспомогательных средств и упаковочных материалов.
Эксплуатационные документы
Кроме нормативно-технических документов, еще в отношении медицинских и фармацевтических товаров принимают эксплуатационные документы. Они входят в комплект изделия, когда их выпускают с предприятия-производителя. Этими документами являются этикетка (у простых изделий), паспорта или формуляры (у сложных изделий). А при необходимости к ним еще могут прилагаться техническое описание и инструкция по эксплуатации.
