Биологическая стандартизация проводится с целью определения качества и эффективного количества лекарственного препарата.
Процесс считается завершенным, если его результаты сопоставляются в экспериментах с эффектом стандарта.
Биологическая стандартизация проводится лишь в некоторых случаях, когда:
- невозможно найти и выделить в чистом виде действующее начало препарата;
- при использовании препаратов, которые получают из сырья.
В этих случаях нерационально проводить прямое количественное измерение лекарственного препарата, так как в нем содержатся сложные активные вещества, и биологическая эффективность определенного количества сырья в разных партиях будет существенно различаться.
Статья: Биологическая стандартизация
Также под биологической стандартизацией понимают метод оценки активности гормонов пептидного строения на биологических тест-объектах. Дозу гормона сравнивают и выражают в единицах действия. Препараты химически чистых гормонов дозируют в весовых единицах.
Процесс биологической стандартизации
При производстве определенного препарата со стандартной дозой активность партии сырья испытывают сравнительным методом, при помощи сопоставления характеристики и параметров с признанным эталоном. Такой стандарт закреплен в государственных медицинских перечнях лекарственных препаратов. Измерения количественного состава препарата осуществляется в установленных законом единицах действия или международных единицах.
Современная фармакология использует биологическую стандартизацию реже, чем раньше. Научно-технический прогресс в области развития медицины позволяет производить определение действующих веществ лекарственного сырья. Большую роль в отказе от традиционной биологической стандартизации сыграл технологический прогресс в области выделения действующих медицинских веществ. Это обстоятельство дает полную возможность проводить процедуры прямого количественного дозирования.
Болограмма
Болограмма представляет собой кривую зависимости эффекта от введенной дозы.
Эту зависимость степени выраженности эффекта от вводимой дозы определяют экспериментальным путем, а затем результаты фиксируют и составляют графические таблицы. Они называются болограммами.
Болограмма состоит из оси абсцисс, где откладываются дозы препарата в принятых единицах измерения. По оси ординат производится отложение изучаемого эффекта в собственных специфических единицах измерения.
Результаты научных экспериментов над животными фиксируются в виде болограммы. Для достоверности полученных результатов экспериментов принято использовать необходимое количество животных. Таким образом, идет эффективное определение среднего значения на каждую дозу лекарственного препарата. Ученые сводят до минимальных значений погрешности влияния индивидуальных особенностей организма. Болограммы выглядят по-разному для различных эффектов лекарственных препаратов. Часто распространено построение S-образного графика.
В медицинской практике используют следующие понятия:
- минимальная действующая доза;
- средняя эффективная доза;
- летальная доза;
- высшая разовая доза;
- средняя терапевтическая доза.
Небольшие дозы лекарственных препаратов очень сложно извлечь и точно измерить. Они не оказывают на организм никакого влияния, поэтому их называют неэффективными дозами. Минимальная доза, которая вызывает эффект на организм – это минимальная действующая доза. Эффект начинает расти по мере увеличения дозы изучаемого препарата. Замечено, что сначала эффект растет не быстрыми темпами, но затем действие препарата резко увеличивается. Доза, которая дает эффект в узком диапазоне, называется средней эффективной дозой. Она вызывает необходимый действующий эффект у подопытных животных примерно в 50 процентах случаев. Значительное превышение средней эффективной дозы ведет к развитию токсических эффектов. Это может привести к летальным последствиям для животных.
Летальные дозы – дозы, которые вызывают токсические эффекты и ведут к гибели животных.
Средняя эффективная доза и средняя летальная доза в условиях обычной клиники обычно не измеряется. В таких условиях применяют среднюю терапевтическую дозу. Ее также называют высшей разовой дозой.
Для больных чаще всего назначается именно такая средняя терапевтическая доза. Обычно она содержится в одной таблетке или капсуле определенного лекарственного препарата. Высшей разовой дозой называют такую максимальную дозу, которую разрешено применять в лечебной практике.
Высшая разовая доза и токсическая доза
Для каждого отдельного медицинского препарата предусмотрена высшая разовая доза. Эта информация содержится в Государственной фармакопее. Большинство современных лекарственных препаратов содержит примерно половину средней терапевтической дозы от высшей разовой дозы. Если превысить эти показатели, то возникает эффект токсичности препарата. Для того, чтобы избежать негативных последствий при лечении специалисты назначают высшую суточную курсовую дозу. Эффективность лекарственных препаратов зависит не только от применяемой дозы.
В некоторых случаях минимальную дозу, которая вызывает отравляющие эффекты, заранее определить очень сложно. Для полноценного прогнозирования действия конкретного препарата необходимо учитывать еще ряд факторов, в том числе массу тела пациента и низкую чувствительность препарата. В этих случаях врач может дать пациенту препарат, который превышает суточную разовую дозу или высшую курсовую дозу. Однако такой способ может также иметь непредсказуемые последствия и для его применения необходимо обладать специальными познаниями и осторожно подходить к оценке соотношения полезных свойств лекарства и возможного вреда.
Законодательство предусматривает повышенную степень ответственности за ошибки, которые могут быть совершены в процессе фармакотерапии.
Токсические дозы превышают высшую разовую дозу, однако ни один из препаратов нельзя точно классифицировать по этому показателю, поэтому это понятие остается неоднозначным в медицинской практике.
