Основные требования, предъявляемые к качеству лекарственных средств
Контроль качества лекарственных средств представляет собой множество взаимосвязанных процессов, начиная контролем качества сырья и заканчивая анализом качества конечного продукта, целью которых является определение пригодности лекарственных средств для реализации в аптечной сети.
Основные критерии оценки качества лекарственных средств:
- требования, предъявляемые к безопасности и качественным характеристикам лекарственных средств;
- требования относительно маркировки и упаковки лекарственных средств.
Все выпускаемые на территории Российской Федерации лекарственные средства в обязательном порядке должны соответствовать принятым стандартам качества.
При условии соблюдения всех принятых стандартов обеспечивается разработка и обращение в оптовой и розничной аптечной сети качественных, безопасных и эффективных лекарственных средств, а также тем самым устанавливаются единые требования, применяемые ко всем лекарственным средствам, реализуемым на территории Российской Федерации.
Эффективностью лекарственного средства называется его характеристика, отражающая степень позитивного влияния на продолжительность, характер течения заболевания, а также величину вероятности предотвращения развития заболевания при его использовании.
Безопасностью лекарственного средства называется такая его характеристика, которая отражает соотношение эффективности данного ЛС и оценки риска возможного возникновения неблагоприятных реакций, которые могут повлечь причинение вреда здоровью, в сравнительном анализе.
Стандарты качества лекарственных средств можно подразделить на следующие группы:
- государственные, к которым относятся фармакопейная статья и общая фармакопейная статья;
- стандарты качества, принятые на конкретном предприятии. Это фармакопейная статья предприятия для фармацевтических производителей РФ и нормативные документы для зарубежных фармацевтических производителей.
Утверждение и контроль за исполнением государственных стандартов по качеству лекарственных средств обеспечиваются федеральными органами исполнительной власти в сфере социального развития и здравоохранения.
Стандарты качества предприятия необходимы для регистрационного досье, в действие их вводят федеральные органы исполнительной власти, к компетенции которых относится обеспечение осуществления государственного надзора и контроля в сфере социального развития и здравоохранения.
Для того, чтобы регулярно обеспечивались должные качество и безопасность лекарственных средств, стандарты качества (и государственные, и стандарты качества предприятия) лекарственных средств должны постоянно пересматриваться, при этом необходимо учитывать новейшие современные достижения фармацевтической, медицинской, биологической и других наук, а также положений, исходящих от ведущих зарубежных фармакопей, и рекомендаций и разработок международных организаций в области фармации.
В случае, если при разработке новых лекарственных средств отсутствуют государственные стандарты качества на фармацевтическое вещество, которое используется для производства разрабатываемых лекарственных средств, параллельно с разработкой стандарта предприятия на эти лекарственные средства также разрабатывается и стандарт предприятия на лекарственное вещество, используемое для их производства.
Государственные стандарты качества устанавливаются сроком действия до их последующего пересмотра, а для стандартов качества предприятий срок действия фиксирован и составляет 5 лет.
Методы исследования качества лекарственных средств
Методы исследования, позволяющие оценить качество лекарственных средств, можно подразделить на:
- Химические.
- Физические.
- Физико-химические.
- Биологические.
К физическим методам относятся методы определения температуры затвердевания, плавления лекарственных веществ, плотности (для жидких веществ), оптического вращения (поляриметрия), показателя преломления (рефрактометрия) и др.
К физико-химическим методам в свою очередь можно отнести электрохимические (потенциометрия, полярография), спектральные (ИК- и УФ-спектрофотометрия, фотоколориметрия) и хромато- графические методы.
Полярография – это метод изучения электрических и химических процессов, который основан на определении зависимости силы тока от напряжения, приложенного к опытной системе.
Потенциометрия представляет собой метод, с помощью которого определяются рН исследуемой среды и потенциометрическое титрование.
Хроматография является методом исследования, в основе которого лежит процесс разделения смесей веществ, который происходит при их передвижении в потоке подвижной составляющей системы относительно неподвижного сорбента.
В основе спектральных методов лежит избирательное поглощение электромагнитного излучения УФ- и ИК-диапазонов исследуемым веществом.
К химическим методам относятся те из них, которые основываются на применении различных химических реакций с целью определения лекарственных средств.
С помощью химических методов можно определить численные показатели эфиров и масел (кислотное число, число омыления, йодное число), которые характеризуют их доброкачественность.
К количественным методам химического анализа лекарственных веществ относятся: титриметрические (объёмные) методы, заключающиеся в кислотно-основном титровании в водных и в неводных средах, гравиметрический (весовой) метод, количественный элементный анализ и газометрический анализ.
С помощью биологических методов контроля качества лекарственных средств исследуется их фармакологическая активность или токсичность. Биологические испытания могут проводиться на животных (чаще это собаки, кролики, мыши, голуби, лягушки), на отдельных изолированных органах или группах клеток (штаммы микроорганизмов, форменные элементы крови и др.).
