Лекарственное средство - это вещество естественного или искусственного происхождения, которое потребляется в целях профилактики, диагностики и лечения заболеваний.
Правила организации производства лекарственных средств
Производство лекарственных средств является в настоящее время бурно развивающейся отраслью современной экономики. В то же время большое воздействие, оказываемое им на состояние здоровья людей, обуславливает предъявление повышенных требований и установление строгих правил в части организации производства лекарственных средств.
На производителя лекарственных средств возложена обязанность по организации их производства таким образом, чтобы было гарантировано соответствие лекарственных средств своему назначению и требованиям, которые предъявляются к ним. Это означает недопущение создания каких-либо рисков для потребителей по причине нарушения условий безопасности, качества, эффективности. Последнее утверждение относится не только к предприятию-производителю, но и еще к поставщикам и дистрибьюторам.
Производство лекарственных средств должно выполняться по утвержденным инструкциям (методикам). Необходима четкая регламентация всех производственных процессов, которые с учетом накопленного опыта должны периодически пересматриваться.
В процессе производства лекарственных средств следует составлять протоколы, которые документально подтверждают фактическое проведение технологических стадий, предусмотренных инструкциями, а также получение продукции требуемых качества и количества.
Определяющим фактором организации и функционирования производства лекарственных средств является персонал предприятия. В связи с этим его численность должна быть достаточной, а квалификация - подходящей (при рекомендациях о наличии практического опыта работы). В то же время нельзя чрезмерно загружать сотрудников слишком большими должностными обязанностями, поскольку это отрицательно отразится на качестве производимых лекарственных средств.
Предприятие-изготовитель должно иметь четкую организационную структуру. Необходимо изложить служебные обязанности работников в должностных инструкциях. Рекомендуется исключить неоправданное дублирование ответственности сотрудников.
На предприятии-изготовителе лекарственных средств нужно разработать и внедрить инструкции по личной гигиене персонала, что обусловлено спецификой рассматриваемого производства. Эти инструкции, которые имеют обязательную силу, устанавливают требования к состоянию работников предприятия и правила ношения ими одежды.
Все сотрудники перед выходом на работу должны пройти медицинский осмотр. Наличие инфекционных заболеваний и открытых повреждений тела является тем условием, в силу которого сотрудники не могут быть допущены до производства лекарственных средств.
Правила организации контроля качества лекарственных средств
Для того чтобы не допустить к использованию и реализации лекарственные средства, которые не удовлетворяют требованиям качества, необходимо организовать проведение контроля качества. Оно представляет собой деятельность по отбору проб, по проведению испытаний и проверок на соответствие установленным требованиям, по организации работы, по документированию и выдаче разрешений на реализацию.
Качество лекарственных средств по большей части контролируется посредством работы специализированных лабораторий. Кроме того, проводят тематические исследования и проверки, разрабатывают и принимают управленческие решения в области качества продукции.
Основополагающим принципом контроля качества лекарственных средств является его проведение независимо от производственных подразделений предприятия. Этот принцип выполняется путем создания на предприятии независимого отдела контроля качества вместе с относимыми к нему контрольными лабораториями.
Отдел контроля качества лекарственных средств на предприятии-изготовителе при условии его обеспечения всеми необходимыми ресурсами должен выполнять следующие функции:
- разрабатывать, испытывать (аттестовать), внедрять все инструкции (методики) по контролю качества;
- хранить контрольные образцы материалов и лекарственных средств;
- контролировать правильность маркировки упаковок с материалами и лекарственными средствами;
- обеспечивать контроль стабильности лекарственных средств;
- принимать участие в расследовании рекламаций, которые связаны с качеством лекарственных средств и др.
Качество лекарственных средств должно оцениваться при рассмотрении всех сопутствующих факторов. Речь идет, прежде всего, про производственные условия, результаты внутрипроизводственного контроля, анализ документации по производству и упаковке и т. д.
Организация и проведение контроля качества лекарственных средств основывается на документации, которая, прежде всего, представлена такими документами, как спецификации, аналитические отчеты и паспорта, методики и протоколы отбора проб, проведения испытаний, калибровки приборов, обслуживания аппаратуры, аттестации аналитических методов и др.
Основные требования к контролю качества лекарственных средств сводятся к необходимости соблюдения требований действующих стандартов во время отбора проб, проверки и проведения испытаний. Контрольные мероприятия должны проводиться аттестованным персоналом и аттестованными методами.
Внутрипроизводственный контроль качества лекарственных средств является необходимым условием для успешного прохождения процедур государственного контроля. Этот связано с тем, что продажа и поставка лекарственных средств может быть разрешена только после подтверждения должностным лицом уполномоченного органа их соответствия установленным требованиям.
