Справочник от Автор24
Найди эксперта для помощи в учебе
Найти эксперта
+2

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

Определение 1

Лекарственное средство - это вещество естественного или искусственного происхождения, которое потребляется в целях профилактики, диагностики и лечения заболеваний.

Правила организации производства лекарственных средств

Производство лекарственных средств является в настоящее время бурно развивающейся отраслью современной экономики. В то же время большое воздействие, оказываемое им на состояние здоровья людей, обуславливает предъявление повышенных требований и установление строгих правил в части организации производства лекарственных средств.

На производителя лекарственных средств возложена обязанность по организации их производства таким образом, чтобы было гарантировано соответствие лекарственных средств своему назначению и требованиям, которые предъявляются к ним. Это означает недопущение создания каких-либо рисков для потребителей по причине нарушения условий безопасности, качества, эффективности. Последнее утверждение относится не только к предприятию-производителю, но и еще к поставщикам и дистрибьюторам.

Производство лекарственных средств должно выполняться по утвержденным инструкциям (методикам). Необходима четкая регламентация всех производственных процессов, которые с учетом накопленного опыта должны периодически пересматриваться.

В процессе производства лекарственных средств следует составлять протоколы, которые документально подтверждают фактическое проведение технологических стадий, предусмотренных инструкциями, а также получение продукции требуемых качества и количества.

Определяющим фактором организации и функционирования производства лекарственных средств является персонал предприятия. В связи с этим его численность должна быть достаточной, а квалификация - подходящей (при рекомендациях о наличии практического опыта работы). В то же время нельзя чрезмерно загружать сотрудников слишком большими должностными обязанностями, поскольку это отрицательно отразится на качестве производимых лекарственных средств.

Предприятие-изготовитель должно иметь четкую организационную структуру. Необходимо изложить служебные обязанности работников в должностных инструкциях. Рекомендуется исключить неоправданное дублирование ответственности сотрудников.

«Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» 👇
Помощь эксперта по теме работы
Найти эксперта
Решение задач от ИИ за 2 минуты
Решить задачу
Найди решение своей задачи среди 1 000 000 ответов
Найти

На предприятии-изготовителе лекарственных средств нужно разработать и внедрить инструкции по личной гигиене персонала, что обусловлено спецификой рассматриваемого производства. Эти инструкции, которые имеют обязательную силу, устанавливают требования к состоянию работников предприятия и правила ношения ими одежды.

Все сотрудники перед выходом на работу должны пройти медицинский осмотр. Наличие инфекционных заболеваний и открытых повреждений тела является тем условием, в силу которого сотрудники не могут быть допущены до производства лекарственных средств.

Правила организации контроля качества лекарственных средств

Для того чтобы не допустить к использованию и реализации лекарственные средства, которые не удовлетворяют требованиям качества, необходимо организовать проведение контроля качества. Оно представляет собой деятельность по отбору проб, по проведению испытаний и проверок на соответствие установленным требованиям, по организации работы, по документированию и выдаче разрешений на реализацию.

Качество лекарственных средств по большей части контролируется посредством работы специализированных лабораторий. Кроме того, проводят тематические исследования и проверки, разрабатывают и принимают управленческие решения в области качества продукции.

Основополагающим принципом контроля качества лекарственных средств является его проведение независимо от производственных подразделений предприятия. Этот принцип выполняется путем создания на предприятии независимого отдела контроля качества вместе с относимыми к нему контрольными лабораториями.

Отдел контроля качества лекарственных средств на предприятии-изготовителе при условии его обеспечения всеми необходимыми ресурсами должен выполнять следующие функции:

  • разрабатывать, испытывать (аттестовать), внедрять все инструкции (методики) по контролю качества;
  • хранить контрольные образцы материалов и лекарственных средств;
  • контролировать правильность маркировки упаковок с материалами и лекарственными средствами;
  • обеспечивать контроль стабильности лекарственных средств;
  • принимать участие в расследовании рекламаций, которые связаны с качеством лекарственных средств и др.

Качество лекарственных средств должно оцениваться при рассмотрении всех сопутствующих факторов. Речь идет, прежде всего, про производственные условия, результаты внутрипроизводственного контроля, анализ документации по производству и упаковке и т. д.

Организация и проведение контроля качества лекарственных средств основывается на документации, которая, прежде всего, представлена такими документами, как спецификации, аналитические отчеты и паспорта, методики и протоколы отбора проб, проведения испытаний, калибровки приборов, обслуживания аппаратуры, аттестации аналитических методов и др.

Основные требования к контролю качества лекарственных средств сводятся к необходимости соблюдения требований действующих стандартов во время отбора проб, проверки и проведения испытаний. Контрольные мероприятия должны проводиться аттестованным персоналом и аттестованными методами.

Внутрипроизводственный контроль качества лекарственных средств является необходимым условием для успешного прохождения процедур государственного контроля. Этот связано с тем, что продажа и поставка лекарственных средств может быть разрешена только после подтверждения должностным лицом уполномоченного органа их соответствия установленным требованиям.

Воспользуйся нейросетью от Автор24
Не понимаешь, как писать работу?
Попробовать ИИ
Дата написания статьи: 12.11.2022
Получи помощь с рефератом от ИИ-шки
ИИ ответит за 2 минуты
Все самое важное и интересное в Telegram

Все сервисы Справочника в твоем телефоне! Просто напиши Боту, что ты ищешь и он быстро найдет нужную статью, лекцию или пособие для тебя!

Перейти в Telegram Bot