Сертификация продукции

Сертификация продукции 1. Основные понятия, их содержание и взаимосвязь Качество – степень соответствия присущих характеристик требованиям (ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Основные положения и словарь). Если раскрыть в этом определении термины «характеристика» и «требования», применив тот же словарь, то под качеством следует понимать степень соответствия присущих продукции (работе, услуге) отличительных свойств потребностям или ожиданиям, обязательным или общепринятым с точки зрения любых заинтересованных сторон. По-существу, качество является комплексным свойством продукции (работы, услуги), зависящим от полноты соответствия присущих характеристик требованиям. Следовательно, оно может быть оценено количественно. Методы оценки качества изучает квалиметрия. Качество по - существу является мерой сравнения продукции. Оно может быть плохим, хорошим и т.д. В предыдущей версии словаря (ISO 8402) трактовка этого понятия была иной. Там не было сравнительных степеней качества, но существовала градация (класс, разряд) продукции или услуги. Существенность изменения определения термина качество, закрепленного в последней версии словаря ISO, можно продемонстрировать на простом примере: есть два отеля – 3-х и 5-и звёздные. Они относятся к разным разрядам по объёму услуг (градация), но если в них обоих обслуживание соответствует их разрядам, то это обслуживание в обоих отелях одинаково качественное. В современной трактовке понятия качество обслуживания в 5-и звёздном отеле заведомо более качественно, чем в 3-х звёздном, поскольку в первом объём услуг больше и, значит, они более полно удовлетворяют требования клиента, т.е. его собственные характеристики с большей степенью, чем в 3-х звёздном отеле, выполняют требования. Обеспечение качества – часть скоординированной деятельности по руководству и управлению организацией применительно к качеству (менеджмент качества), направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены (ГОСТ Р ИСО 9000-2001). Техническое регулирование - правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции, или к связанным с ними процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа и наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия (Федеральный Закон от 27.12.2002 г., № 184-ФЗ «О техническом регулировании» с изменениями от 01.05.2007 г., № 65-ФЗ «О внесении изменений в федеральный закон «О техническом регулировании»). Если выражаться коротко, то техническое регулирование – это правовое регулирование отношений в области обязательных и добровольных требований и в области подтверждения соответствия. Оценка соответствия - прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту. Оценка соответствия является элементом технического регулирования. Подтверждение соответствия - документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, или связанным с ними процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Подтверждение соответствия может осуществляться в обязательной и добровольной формах. Федеральным законом «О техническом регулировании» допускается осуществлять обязательное подтверждение соответствия, как в форме обязательной сертификации, так и в форме принятия декларации о соответствии. Подтверждение соответствия является более частным понятием, чем оценка соответствия. Подтверждение соответствия в любой форме основывается на оценке соответствия. Согласно Руководству ИСО/МЭК 2: сертификация соответствия – действия третьей стороны, доказывающие, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированная продукция, процесс или услуга соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу. При этом под соответствием понимается соблюдение всех установленных требований к продукции, процессу или услуге. Из определения сертификации по Руководству ИСО/МЭК 2 следует, что: - действия по сертификации осуществляет независимая от производителя и потребителя третья сторона; - оценка соответствия производится данным образом, т.е. существуют система, правила, процедуры и управление деятельностью по сертификации; - сертификация распространяется не только на продукцию, но и на процессы, в том числе на процессы управления качеством на предприятии, а также на персонал. Таким образом, мы видим, что: - в сертификации участвуют три стороны: поставщик (изготовитель, продавец), потребитель (покупатель или общество в целом) и третья, независимая от первых двух, сторона, функция которой заключается в компетентном и объективном доказательстве того, что продукция соответствует установленным требованиям; - в отношении продукции (работы, процесса, услуги и др.) должны быть установлены некие требования, известные поставщику и потребителю и принимаемые ими, которые документально оформлены, например, в виде НД; - сертификация должна, по возможности, сбалансировано защищать интересы всех сторон с учётом приоритетности вопросов защиты от нанесения вреда или ущерба. Для справки: Сертификация несколько иначе была определена в отменённом законе РФ «О сертификации продукции и услуг»: Сертификация продукции/услуг – процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя и потребителя организация удостоверяет в письменной форме, что продукция соответствует установленным требованиям. Условное графическое изображение взаимосвязи обсуждаемых понятий дано на рис. 1.1. 2. Система технического регулирования в РФ Содержание технического регулирования в трактовке Правительства РФ иллюстрирует рис. 1.2. («Промышленная безопасность», №2/15, 2006 г., стр. 76). Содержание понятий, примененных на рис. 1.2, раскроем при рассмотрении закона «О техническом регулировании». 3. Правовые основы технического регулирования. Федеральный закон РФ «О техническом регулировании» Законодательство Российской Федерации о техническом регулировании состоит из Федерального закона от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» с изменениями от 01.05.2007 г. № 65-ФЗ «О внесении изменений в федеральный закон «О техническом регулировании», принимаемых в соответствии с ним федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации (ст. 4, п. 1-4). Положения федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, касающиеся сферы применения настоящего Федерального закона (в том числе прямо или косвенно предусматривающие осуществление контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов), применяются в части, не противоречащей настоящему Федеральному закону. Федеральные органы исполнительной власти вправе издавать в сфере технического регулирования акты только рекомендательного характера, за исключением случаев, установленных ст. 5 настоящего Федерального закона. Помимо закона «О техническом регулировании» правовые основы технического регулирования в РФ образуют более 70-и Федеральных законов (планомерно пересматриваемых и заменяемых), включая Законы: • «О промышленной безопасности опасных производственных объектов» (№116-ФЗ), «Об основах охраны труда в Российской Федерации» (№ 181-ФЗ). • «Об обеспечении единства измерений» (№ 4871-1). • «О защите прав потребителей» (от 07.02.92 № 2300-1, в ред. ФЗ от 25.11.2006 с изменениями от 25.10.2007 №234-ФЗ). • «О лицензировании отдельных видов деятельности» (от 08.09.2001 № 128-ФЗ, в ред. ФЗ от 13.03.2002 № 28-ФЗ ... от 02.07.2005 № 80-ФЗ). После вступления в силу закона «О техническом регулировании» утратил силу закон «О сертификации продукции и услуг». Ответственность за несоблюдение норм указанных выше законов устанавливают Кодексы РФ: гражданский, уголовный и об административных нарушениях. Структура законодательной базы сертификации в РФ по-видимому не претерпит существенных изменений по сравнению с той, что действовала до принятия закона «О техническом регулировании» (рис. 1.3). Рис.1.3. Структура правовой базы сертификации Примечание - Текст закона «О техническом регулировании» приведен в приложении 1. 4. Государственный контроль (надзор) в области технического регулирования В письме Госстандарта России от 8 августа 2003 года № ГЭ-110-28/2864 «О проведении Госстандартом России государственного контроля (надзора)» указывается, что государственный контроль (надзор) в области технического регулирования, стандартизации, обеспечения единства измерений и сертификации осуществляется на основе и в соответствии с положениями действующих нормативно-правовых актов Российской Федерации и нормативных документов Госстандарта России. Государственный контроль (надзор) включает в себя: - контроль и надзор за соблюдением обязательных требований государственных и межгосударственных стандартов, принятых до 1 июля 2003 г., в части обязательных требований, обеспечивающих, до вступления в силу соответствующих технических регламентов, достижение целей Федерального закона «О техническом регулировании»; - государственный контроль и надзор за соблюдением обязательных требований к продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (сертификации, декларированию). Государственный контроль и надзор за соблюдением требований технических регламентов в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» будет осуществляться по мере вступления в силу соответствующих технических регламентов, а также при условии возложения полномочий по осуществлению данного вида надзора на Госстандарт России. Государственный контроль и надзор на переходный период до вступления в силу соответствующих технических регламентов проводится у юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на стадиях жизненного цикла продукции, предусмотренных действующим законодательством (Федеральным законом «О защите прав потребителей», Федеральным законом «О качестве и безопасности пищевых продуктов», Законом Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений»). Проведение проверок в органах по сертификации и испытательных лабораториях не осуществляется. Однако органы государственного контроля и надзора вправе запрашивать у органов по сертификации и испытательных лабораторий материалы, подтверждающие соответствие продукции, в отношении которой проводятся мероприятия по контролю. Работа органов контроля и надзора, связанная с информацией по обращениям граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей в части выполнения обязательных требований, а также получение иной информации, свидетельствующей о таких нарушениях, осуществляется в соответствии с Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)», Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях и приказом Госстандарта России от 31 марта 2003 г. N 205 «О дальнейшем совершенствовании форм и методов работы с обращениями граждан в Госстандарте России». Государственному контролю (надзору) за соблюдением требований технических регламентов посвящена глава 6 закона «О техническом регулировании». Согласно ст. 32 закона - Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований технических регламентов осуществляется федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, подведомственными им государственными учреждениями, уполномоченными на проведение государственного контроля (надзора) в соответствии с законодательством Российской Федерации (далее - органы государственного контроля (надзора)). В соответствии со ст. 33 закона - Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований технических регламентов осуществляется в отношении продукции, или связанных с требованиями к ней процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации исключительно в части соблюдения требований соответствующих технических регламентов. В отношении продукции государственный контроль (надзор) за соблюдением требований технических регламентов осуществляется исключительно на стадии обращения продукции. На основании положений настоящего Федерального закона и требований технических регламентов органы государственного контроля (надзора) вправе (ст. 34, часть 1): • требовать от изготовителя (продавца, лица, выполняющего функции иностранного изготовителя) предъявления декларации о соответствии или сертификата соответствия, подтверждающих соответствие продукции требованиям технических регламентов, или их копий, если применение таких документов предусмотрено соответствующим техническим регламентом; • осуществлять мероприятия по государственному контролю (надзору) за соблюдением требований технических регламентов в порядке, установленном законодательством Российской Федерации; • выдавать предписания об устранении нарушений требований технических регламентов в срок, установленный с учетом характера нарушения; • принимать мотивированные решения о запрете передачи продукции, а также о полном или частичном приостановлении процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, если иными мерами невозможно устранить нарушения требований технических регламентов; • направлять информацию о необходимости приостановления или прекращения действия сертификата соответствия в выдавший его орган по сертификации; выдавать предписание о приостановлении или прекращении действия декларации о соответствии лицу, принявшему декларацию, и информировать об этом федеральный орган исполнительной власти, организующий формирование и ведение единого реестра деклараций о соответствии; • привлекать изготовителя (исполнителя, продавца, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) к ответственности, предусмотренной законодательством Российской Федерации; • принимать иные предусмотренные законодательством Российской Федерации меры в целях недопущения причинения вреда. Органы государственного контроля (надзора) обязаны (ст. 34, часть 2): • проводить в ходе мероприятий по государственному контролю (надзору) за соблюдением требований технических регламентов разъяснительную работу по применению законодательства Российской Федерации о техническом регулировании, информировать о существующих технических регламентах; • соблюдать коммерческую тайну и иную охраняемую законом тайну; • соблюдать порядок осуществления мероприятий по государственному контролю (надзору) за соблюдением требований технических регламентов и оформления результатов таких мероприятий, установленный законодательством Российской Федерации; • принимать на основании результатов мероприятий по государственному контролю (надзору) за соблюдением требований технических регламентов меры по устранению последствий нарушений требований технических регламентов; • направлять информацию о несоответствии продукции требованиям технических регламентов в соответствии с положениями главы 7 настоящего Федерального закона; • осуществлять другие предусмотренные законодательством Российской Федерации полномочия. Ответственность органов государственного контроля (надзора) и их должностных лиц при осуществлении государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов установлена ст. 35 закона. 5. Проблемы реализации норм закона и развития системы технического регулирования в Российской Федерации В докладе руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Г.И. Элькина «О ходе реформы технического регулирования и стандартизации в России» в качестве т.н. «системных» проблем реализации закона «О техническом регулировании за период с июля 2003 г. по май 2007 г. Названы следующие: 1. Несоответствие отдельных ключевых положений закона Соглашению по техническим барьерам в торговле ВТО, европейским и международным принципам и подходам в области технического регулирования. 2. Отсутствие четкого разделения правовых сфер законодательств в области технического регулирования, охраны окружающей среды, безопасности труда, пожарной безопасности, здравоохранения и др. 3. Устаревшая модель формирования обязательных технических требований – разработка предписывающих технических регламентов прямого действия с исчерпывающими требованиями. 4. Отсутствие преемственности в использовании нормативно технической документации. 5. Проблемы переходного периода – «замораживание» нормативных документов. Система технического регулирования в России сформирована, однако ее развитие сдерживали указанные проблемы. Устранение этих проблем – одна из главных целей внесения изменений в закон «О техническом регулировании». При доработке закона и совершенствовании самой системы технического регулирования были предприняты следующие меры: • Максимально учтены рекомендации АТЭС (Азиатско-Тихоокеанское Экономическое Сообщество) и ОЭСР (Организация по Экономическому Сотрудничеству и Развитию) по разработке технических регламентов: 1) Предписывающие регламенты разрабатываются при наличии исключительно ограниченных возможностей достижения запланированной цели или когда проблема является …статической. 2) Технические регламенты на эксплуатационные характеристики устанавливают цель, но не метод ее достижения. 3) Для решения проблемы обеспечения соответствия и контроля применяется метод ссылок на предписывающие стандарты. • Учтены рекомендации (Рекомендация «D») ЕЭК (Европейская Экономическая Комиссия) об использовании в законодательных документах ссылок на национальные стандарты. • Применено Руководство ИСО/МЭК 15 «Правила ИСО/МЭК, касающиеся ссылок на стандарты», а также другие документы ЕЭК и ИСО/МЭК на эту тему. В протоколе заседания Правительства РФ 13.04.2006 г., посвященного ходу работ в области технического регулирования, указано на необходимость «совершенствовать законодательство в сфере технического регулирования, в том числе, в части установления обязательных требований к продукции и связанным с ними характеристикам процессов производства, а также возможности разграничения требований, устанавливаемых техническими регламентами с требованиями других нормативных актов, на которые в технических регламентах могут даваться ссылки». Сформулированные выше меры были реализованы в Федеральном законе Российской Федерации от 01.05.2007 №65-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О техническом регулировании» (см. приложение 1). 6. Оценка соответствия – элемент технического регулирования С вступлением в силу Федерального Закона «О техническом регулировании» важнейшими элементами технического регулирования, наряду с установлением обязательных требований, становятся оценка и подтверждение соответствия. Напомним еще раз: Оценка соответствия - прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту. Оценка соответствия проводится в формах государственного контроля (надзора), аккредитации, испытания, регистрации, подтверждения соответствия, приемки и ввода в эксплуатацию объекта, строительство которого закончено, и в иной форме. Примечание – По определению, данному в словаре ИСО/МЭК 17000 (приложение 8), оценка соответствия - доказательство того, что заданные требования к продукции, процессу, системе, лицу или органу, выполнены. Формы оценки соответствия по стадии ЖЦП, на которой они реализуются, подразделяют на предрыночные и рыночные, т. е. - до обращения продукции на рынке и в процессе ее обращения на рынке («Методы оценки соответствия», №1, 2007 г., с. 6). Оценка соответствия реализуется в формах: 1. Одобрение – разрешение на выход продукции на рынок и/или использование ее по назначению (ИСО/МЭК 17000). Обобщающий термин для процедур оценки соответствия на предрыночной стадии. 2. Регистрация – обусловленное включение информации о продукции в соответствующий реестр. Предрыночная процедура. Широко применяется в отношении парфюмерии, пищевых продуктов и лекарственных препаратов. 3. Утверждение (иногда – одобрение) типа. Предрыночная форма. 4. Приемка и ввод в эксплуатацию. Предрыночная форма. 5. Подтверждение соответствия в формах сертификации и декларирования. Предрыночная форма. 6. Испытания. 7. Лицензирование – в ряде случаев может рассматриваться как особая и специфическая форма оценки соответствия, распространяющаяся на определенные виды деятельности. 8. Государственный контроль (надзор). Рыночная форма. Предрыночные формы оценки соответствия усложняют процесс выхода продукции на рынок у в общем случае ее удорожают. Рыночные формы к таким последствиям не приводят. Однако их эффективность в значительной степени зависит от наличия и эффективности применения соответствующих правовых актов. Структура оценки соответствия в системе технического регулирования («Промышленная безопасность», №2/15, 2006 г., с.79; «Методы оценки соответствия», №1, 2007 г., с. 6) показана на рис. 6.1. В апреле 2007 года приказом № 196 по Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору введено в действие «Положение о Единой системе оценки соответствия на объектах, подконтрольных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору», РД-03-21-2007, согласованное с нормами федерального закона о техническом регулировании. 7. Сертификация - форма подтверждения соответствия требованиям на обязательной и добровольной основе Подтверждение соответствия - документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, или связанным с ними процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Подтверждение соответствия в любой форме основывается на оценке соответствия. Примечание – По определению, данному в словаре ИСО/МЭК 17000, Подтверждение соответствия - выдача заявления, основанная на принятом по­сле проверки решении о том, что выполне­ние заданных требований доказано. Цели, принципы и формы подтверждения соответствия, а также порядок применения форм обязательного подтверждения соответствия устанавливает «Закон о техническом регулировании». 7.1. Цели и задачи сертификации как формы подтверждения соответствия В законе РФ «О техническом регулировании» деятельность по сертификации подчинена в первую очередь выполнению требований технических регламентов. Необходимо особо подчеркнуть, что согласно закону (ст. 6) технические регламенты принимаются в целях: • защиты жизни или здоровья граждан и имущества (государственного, муниципального, личного); • охраны окружающей среды и живой природы; • предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей. Принятие технических регламентов в иных целях не допускается. Согласно ст. 2 закона «О техническом регулировании», технический регламент - документ, который принят международным договором Российской Федерации, или межправительственным соглашением, заключенным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям, или к связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации). Примечание 1 – По терминологии Руководства ИСО/ИЭК 2: регламент – документ, содержащий правовые нормы, принятые органом власти; технический регламент – регламент, содержащий технические требования либо непосредственно, либо путем ссылки на стандарт, документ технических условий или свод правил, либо путем включения содержания этих документов. Примечание 2 – Определения свода правил, данные в ИСО/МЭК 2 и в законе «О техническом регулировании», близки по сути. Согласно ст.2 закона: свод правил - документ в области стандартизации, в котором содержатся технические правила и (или) описание процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации продукции и который применяется на добровольной основе. Напомним еще раз, что согласно закону «О техническом регулировании» сертификация – это форма подтверждения соответствия. Подтверждение соответствия осуществляется (ст. 18) в целях: • удостоверения соответствия продукции, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работ, услуг или иных объектов техническим регламентам, стандартам, сводам правил, условиям договоров; • содействия приобретателям в компетентном выборе продукции, работ, услуг; • повышения конкурентоспособности продукции, работ, услуг на российском и международном рынках; • создания условий для обеспечения свободного перемещения товаров по территории Российской Федерации, а также для осуществления международного экономического, научно - технического сотрудничества и международной торговли. Подтверждение соответствия может осуществляться в обязательной и добровольной формах. Обязательное подтверждение соответствия проводится только в тех случаях, установленных соответствующим техническим регламентом, и исключительно на соответствие требованиям технического регламента. В области обязательной сертификации осуществляется государственный надзор и контроль. Законом «О техническом регулировании» допускается осуществлять обязательное подтверждение соответствия, как в форме обязательной сертификации, так и в форме декларирования соответствия. Примечание – По терминологии стандарта ИСО/МЭК 17000: декларация - подтверждение соответствия первой стороной; сертификация - подтверждение соответствия третьей сто­роной, относящееся к продукции, процессам, сис­темам или персоналу. Обязательная сертификация осуществляется органом по сертификации на основании договора с заявителем. Соответствие продукции требованиям технических регламентов подтверждается сертификатом соответствия, выдаваемым заявителю органом по сертификации, и содержит сведения, перечень которых предусмотрен в законе. Срок действия сертификата соответствия определяется соответствующим техническим регламентом. Декларирование соответствия осуществляется либо на основании только собственных доказательств (техническая документация, результаты собственных исследований (испытаний) и измерений, другие документы), либо на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра). Добровольная сертификация может осуществляться по инициативе заявителя для установления соответствия продукции, процесса или услуги национальным стандартам, стандартам организаций, системам добровольной сертификации и условиям договоров. Таким образом, при добровольной сертификации используются любые нормативные и технические документы, определенные заявителем по согласованию с органом по сертификации. Заявителем может быть изготовитель, поставщик, продавец, потребитель продукции. К стандартам как средствам сертификации предъявляются требования, которые регламентируются Руководством ИСО/МЭК 7: 1. Четкое указание в разделе «Область применения» возможности использования для целей сертификации. 2. Разработка стандартов должна предусматривать содействие развитию технологии, что обычно достигается установлением требований к эксплуатационным свойствам изделия. 3. Стандарты, отвечающие своему назначению, должны устанавливать только те характеристики, которые необходимы для определения свойств изделия или его эксплуатационных требований. 4. Включение в стандарт только тех характеристик, которые могут быть объективно проверены. 5. Ясность, точность, обоснованность и конкретность формулировки характеристик и требований, отсутствие субъективных элементов. 6. Разработка одного или нескольких стандартов, определяющих более одной категории, типа или сорта изделия, если в этом возникает необходимость у конструкторов или потребителей из-за экономических или иных соображений. 7. Регламентация в специальном разделе или путем ссылки на другой нормативной документ количества испытываемых образцов (проб), порядка их отбора и идентификации для определения показателей и требований, проверяемых при сертификации. 8. Обязательность стандартов на методы испытаний, если в стандарте на продукцию в части проверки обязательных требований установлена ссылка на эти стандарты. Методы испытаний должны соответствовать назначению стандарта. Быть объективными, четко сформулированными, точными и обеспечивать последовательные и воспроизводимые результаты. 9. Требования к маркировке должны обеспечивать однозначную идентификацию выпускаемой сертифицированной продукции, а также содержать указания об условиях применения, способе нанесения знака соответствия. В отдельных случаях требования выборочного контроля, относящиеся к оценке соответствия, могут быть включены в отдельный документ. 7.2. Объекты сертификации В соответствии со ст. 23, часть 1 ФЗ «О техническом регулировании» объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории РФ. Продукция или услуга, в отношении которой сертификация обязательна, устанавливали законы РФ («Об обеспечении единства измерений», «Об атомной энергии», «Об оружии» и др.), а в последующем будут устанавливать технические регламенты, принятые федеральным законом или постановлением Правительства РФ. Механизм появления объектов обязательной сертификации в техническом регулировании проясняют положения ФЗ «О техническом регулировании»: Согласно ст. 7, часть 3 «Технический регламент должен содержать перечень и (или) описание объектов технического регулирования, требования к этим объектам и правила их идентификации в целях применения технического регламента. Технический регламент должен содержать правила и формы оценки соответствия (в том числе в техническом регламенте могут содержаться схемы подтверждения соответствия, порядок продления срока действия выданного сертификата соответствия), определяемые с учетом степени риска, предельные сроки оценки соответствия в отношении каждого объекта технического регулирования и (или) требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения». Согласно ст. 23, часть 1 «обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом, и исключительно на соответствие требованиям технического регламента». Форма и схемы обязательного подтверждения соответствия могут устанавливаться только техническим регламентом с учетом степени риска недостижения целей технических регламентов (ст. 23, часть 2). Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу независимо от схем обязательного подтверждения соответствия и действуют на всей территории Российской Федерации (ст.23, часть 3). Правительством Российской Федерации до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов утверждаются и ежегодно уточняются единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия (ст.46, часть 3). Примечание - В приложении 2, в качестве примера, приведён фрагмент Перечня. При ввозе на территорию России продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, в таможенный орган одновременно с таможенной декларацией заявителем либо уполномоченным заявителем лицом представляются декларация о соответствии или сертификат соответствия по спискам продукции с указанием кодов Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД), утвержденным Правительством Российской Федерации на основании технических регламентов. Предоставление декларации о соответствии или сертификата соответствия не требуется, если таможенным режимом не предусмотрена возможность отчуждения продукции на таможенной территории. Российской Федерации. Полученные за пределами территории Российской Федерации документы о подтверждении соответствия, знаки соответствия, протоколы исследований (испытаний) и измерений продукции могут быть признаны в соответствии с международными договорами Российской Федерации (ст.29, 30). Со дня вступления в силу закона «О техническом регулировании» обязательное подтверждение соответствия осуществляется только в отношении продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации. До дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательная оценка соответствия, в том числе подтверждение соответствия и государственный контроль (надзор), а также маркирование продукции знаком соответствия осуществляется в соответствии с правилами и процедурами, установленными нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, принятыми до дня вступления в силу настоящего Федерального закона (ст.46, часть 2). Работы и услуги не подлежат государственному контролю и надзору. Такой подход является следствием сближения Российских правил сертификации с международными. Дело в различии трактовок понятия «стандарт» в законе «О техническом регулировании» и в Соглашении ВТО по техническим барьерам в торговле. Согласно соглашению стандарты применяются только в отношении товаров, а не услуг (работ). Международную торговлю услугами регулирует другое соглашение – Генеральное соглашение по торговле услугами (ГАТС). ГАТС в отношении услуг не применяет термины «технический регламент» и «стандарт», а применяет термин «меры», под которыми понимаются законы и подзаконные акты, принятые государством, но отнюдь не добровольные соглашения на уровне юридических лиц по регулированию торговли услугами. Под «услугой» понимается любой вид услуг (включая «работы») в любом секторе экономики, за исключением услуг, предоставляемых органами власти при осуществлении ими властных полномочий. В связи с указанным Госстандарт России в своем Информационном письме от 11 июля 2003 года № ВК-110-28/2522 «О сертификации услуг в Системе сертификации ГОСТ Р» сообщил, что со дня вступления в силу Федерального закона «О техническом регулировании» услуги не являются объектом обязательного подтверждения соответствия, и что обязательное подтверждение соответствия осуществляется только в отношении продукции. В то же время, обязательная сертификация потенциально опасных для жизни, здоровья и имущества потребителя услуг была введена в России на основании законов: «О защите прав потребителей», «Об атомной энергии», «О безопасности дорожного движения», «Об основах туристической деятельности в Российской Федерации» и др. Более подробно вопросы гармонизации национального и международного подходов в области сертификации услуг будут рассмотрены ниже. Согласно ст. 21, часть 1 «добровольное подтверждение соответствия может осуществляться для установления соответствия национальным стандартам, стандартам организаций, сводам правил, системам добровольной сертификации, условиям договоров». Любые объекты, в отношении которых национальными стандартами, стандартами организаций, системами добровольной сертификации и условиями договоров установлены требования, могут являться объектами добровольной сертификации. В системе добровольной сертификации должны быть установлены: перечень (номенклатура) объектов, подлежащих сертификации, и их характеристики (с указанием документов, где они приведены), на соответствие которым осуществляется сертификация. Объектами добровольной сертификации являются системы качества производства, а также продукция, работы и услуги, не подлежащие в соответствии с законодательными актами РФ обязательной сертификации. Проведение добровольной сертификации ограничивает доступ на рынок некачественных изделий за счет проверки таких показателей как надежность, эстетичность, экономичность и др. При этом добровольная сертификация не заменяет обязательную, и ее результаты не являются основанием для запрета реализации продукции. Она в первую очередь является элементом конкурентной борьбы. Это в полной мере касается и добровольной сертификации услуг. Добровольная сертификация проводится на договорных условиях между заявителем и органом сертификации в системах добровольной сертификации. Допускается проведение добровольной сертификации в системах обязательной сертификации органами по обязательной сертификации. В отличие от обязательной сертификации, добровольная сертификация касается тех видов продукции (процессов, услуг), которые не включены в обязательную номенклатуру и определяются заявителем. Вместе с тем продукция, прошедшая обязательную сертификацию, может проверяться в рамках добровольной сертификации на соответствие требованиям, дополняющим обязательные. Например, во Франции добровольная сертификация проводится на соответствие стандартов Франции «NF». По ее результатам продукция маркируется знаком «NF». Продукция, не маркированная этим знаком, не пользуется спросом. В связи с этим 75 % французских фирм подвергают свою продукцию добровольной сертификации. 7.3. Организация сертификации в РФ. Участники сертификации, органы по сертификации, испытательные лаборатории Структура любой системы сертификации, действовавшая на территории РФ, в общем случае содержала следующие основные элементы: 1. Центральный орган по сертификации (устанавливал процедуры сертификации, организовывал утверждение системы сертификации однородной продукции, координировал и руководил деятельностью участников системы, управлял нормативной базой системы, подготавливал номенклатуру продукции и услуг, подлежащих сертификации в системе, взаимодействовал с зарубежными системами сертификации, вел реестр участников и объектов сертификации, осуществлял аккредитацию органов по сертификации и испытательных лабораторий). После введения закона «О техническом регулировании» все эти функции переходят к федеральному органу исполнительной власти по техническому регулированию. 2. Орган по сертификации (актуализировал фонд НД, разрабатывал организационно-методические документы системы, принимал заявки на сертификацию, определял испытательные лаборатории для проведения сертификационных испытаний, оформлял и выдавал сертификат соответствия и регистрировал его в Реестре системы, официально признавал сертификаты других систем, включая иностранные, отменял или приостанавливал действие выданных сертификатов и знаков соответствия, обеспечивал обучение и аттестацию персонала, занятого в деятельности по сертификации). По закону «О техническом регулировании» обязательная сертификация осуществляется органом по сертификации, аккредитованным в порядке, установленном Правительством РФ. Орган по сертификации – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в установленном порядке для выполнения работ по сертификации. Орган по сертификации (ст. 26, часть 2): • привлекает на договорной основе для проведения исследований (испытаний) и измерений испытательные лаборатории (центры), аккредитованные в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (далее - аккредитованные испытательные лаборатории (центры)); • осуществляет контроль за объектами сертификации, если такой контроль предусмотрен соответствующей схемой обязательной сертификации и договором; • ведет реестр выданных им сертификатов соответствия; • информирует соответствующие органы государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов о продукции, поступившей на сертификацию, но не прошедшей ее; • выдает сертификаты соответствия, приостанавливает или прекращает действие выданных им сертификатов соответствия и информирует об этом федеральный орган исполнительной власти, организующий формирование и ведение единого реестра сертификатов соответствия, и органы государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов; • обеспечивает предоставление заявителям информации о порядке проведения обязательной сертификации; • определяет стоимость работ по сертификации, выполняемых в соответствии с договором с заявителем; • в порядке, установленном соответствующим техническим регламентом, принимает решение о продлении срока действия сертификата соответствия, в том числе по результатам проведенного контроля за сертифицированными объектами. • 3. Испытательная лаборатория (центр) (осуществляет испытания продукции, оформляет результаты испытаний и измерений соответствующими протоколами). Испытания с целью сертификации проводят аккредитованные ИЛ в пределах своей области аккредитации. Согласно ИСО/МЭК 2 испытательная лаборатория – лаборатория, которая проводит испытания. В прежних системах сертификации заявитель мог выбрать для испытаний своей продукции любую испытательную лабораторию, аккредитованную в данной системе. Испытания проводились на основе договора с заявителем. Согласно закону «О техническом регулировании» лаборатория проводит испытания на основе договора с органом по сертификации. При этом орган по сертификации не вправе предоставлять лаборатории сведения о заявителе. Не очевидно, что предложенный порядок лучше имевшего место ранее, поскольку он ограничивает права заявителя на выбор испытательной лаборатории и, что может быть более опасно, орган по сертификации приобретает право предпочтения в отношении лабораторий. Как он должен это право реализовывать, нигде не указано. Вследствие этого лаборатории, формально равноправные в системе, фактически становятся неравноправными. Следует также отметить, что заявитель имеет теперь право лишь на выбор органа по сертификации, что же касается декларируемого законом права на выбор формы и схемы сертификации, то оно весьма ограничено, поскольку и то и другое должно быть указано в соответствующем техническом регламенте. 4. Совет по сертификации (формировался Центральным органом по сертификации и: разрабатывал политику сертификации продукции потенциально опасных производств, готовил рекомендации по оптимизации системы и др.). По-видимому, в новой схеме эти вопросы будут решаться органом исполнительной власти по техническому регулированию. 5. Научно-методический центр (создавался при каком-либо органе по сертификации и: вёл фонд НД системы, участвовал в аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий, аттестации экспертов-аудиторов системы и др.). 6. Комиссия по апелляциям (формировалась Центральным органом по сертификации для рассмотрения жалоб и споров участников сертификации). 7. Заявитель (изготовитель, исполнитель, продавец) – физическое или юридическое лицо, которое для подтверждения соответствия принимает декларацию о соответствии или обращается за получением сертификата соответствия, получает сертификат соответствия (ст. 2). Примечание: В международной практике встречаются сертификаты соответствия трех видов (МОС, №4, 2007 г., с. 39): certificate of compliance, certificate of conformance, сertificate of conformity. Согласно разъяснениям чиновников международных организаций по сертификации смысл этих разновидностей сертификатов заключается в следующем: certificate of compliance – подтверждает соответствие законам или иным правовым нормам, т.е. относится к законодательно регулируемой сфере; сertificate of conformance – подтверждает соответствие требованиям НД и степень этого соответствия, и является результатом верификации («нечто сделано правильно») продукции, процессов или персонала; сertificate of conformity – подтверждает соответствие требованиям НД в законодательно не регулируемой сфере. Нормативные документы, детализирующие процедуры, необходимые для реализации положений закона «О техническом регулировании», пока на разработаны в объёме, достаточном для понимания того, кем и как будут исполняться все перечисленные выше функции. Рис.7.1. Взаимодействие участников сертификации продукции Взаимодействие участников сертификации продукции в системе с испытательными лабораториями как самостоятельными структурами (не в составе органа по сертификации) показано на рис.7.1. К схеме на рис. 7.1 следует сделать замечание: В действующих пока схемах сертификации протокол испытаний от испытательной лаборатории получает заявитель и предъявляет его органу по сертификации. В схеме, описываемой в законе «О техническом регулировании», протокол испытаний передается испытательной лабораторией органу по сертификации. При проведении испытаний с целью сертификации испытательная лаборатория должна обладать технической компетентностью, обеспечивать беспристрастность и независимость при принятии решений, обладать неприкосновенностью со стороны высших руководителей, если она является частью фирмы, или влиятельных клиентов (ИСО/МЭК 25). Деятельность испытательной лаборатории в области сертификации продукции, как и органа по сертификации, не является коммерческой. Типовая структура ИЛ приведена на рис.7.2. Основными документами, регламентирующими деятельность ИЛ по испытаниям с целью сертификации, кроме общих документов системы сертификации, являются: • Аттестат об аккредитации, утвержденный руководителем органа по аккредитации ИЛ и занесенный в Реестр системы сертификации. • Область аккредитации, утвержденная руководителем органа по аккредитации ИЛ. • Положение об ИЛ, утвержденное руководителем органа по аккредитации ИЛ. • Паспорт ИЛ, утвержденный руководителем ИЛ. • Руководство по качеству ИЛ, утвержденное руководителем ИЛ. Рис.7.2. Типовая структура ИЛ Согласно статистическим данным (МОС №1, 2007 г., с. 30) на 2006 г. в РФ было зарегистрировано 1200 ОС и 2400 ИЛ (за рубежом на один ОС приходится в среднем 3 – 5 ИЛ). Примечание - Далее требования к ОС и ИЛ будут рассмотрены подробно. 7.4. Требования к органам по сертификации В зависимости от объекта сертификации различают три разновидности органов по сертификации: • Орган по сертификации продукции. • Орган по сертификации персонала. • Орган по сертификации систем менеджмента, в том числе – менеджмента качества. В Европейских и международных стандартах пока не достигнуто единообразие в структурированном описании требований к органам по сертификации. Однако, сопоставляя различные стандарты (и уже отмененные, и еще действующие), можно разделить требования по нескольким группам, внутри которых, как правило, содержатся однотипные различных стандартов требования: 1. Описание ОС: общие положения; структура; управление; соисполнители (субподряды); СМК; проверки; документация; конфиденциальность; безопасность; информация. 2. Персонал: общие требования; квалификация; привлекаемые эксперты (со стороны). 3. Процессы: заявка; оценка; аппеляции; отчеты; инспекции и др. Требования к органам по сертификации устанавливают европейские, международные и российские стандарты. Перечень таких стандартов, их область применения и статус приведены в табл. 7.1. За международные стандарты в области оценки соответствия отвечает комитет ИСО по оценке соответствия КАСКО Таблица 7.1 Стандарты, содержащие требования к органам по аккредитации, сертификации и к испытательным лабораториям № п. Объект аккредитации или сертификации Европейские стандарты Международные стандарты Российские стандарты 1 Орган по аккредитации EN 45003:1995 Общие требования к органам по аккредитации лабораторий (аутентичен ISO/IEC Guide 58) - действует EN 45010:1998 Общие требования к оценке и аккредитации органов по сертификации / регистрации (аутентичен ISO/IEC Guide 61) - действует ISO/IEC Guide 58:1993 ISO/IEC Guide 61:1996 ISO/IEC TR 17010:1998 отменены ISO/IEC 17011:2004 Оценка соответствия. Общие требования к органам аккредитации органов оценки соответствия - действует ГОСТ Р 51000.1-95 ГОСТ Р 51000.2-95 заменены на Общие правила по аккредитации в РФ, постановление правительства №150-ст от31.05.2000 2 Орган по сертификации продукции EN 45011:1998 Общие требования к органам по сертификации продукции (аутентичен ISO/IEC Guide 65) - действует ISO/IEC Guide 65:1996 - действует ISO/IEC NP Guide 65 Общие требования к органам по сертификации продукции - проект ГОСТ Р 51000.6-96 Общие требования к аккредитации ОС продукции и услуг - действует ГОСТ Р 51000.5-96 Общие требования к ОС продукции и услуг - отменен ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000 Общие требования к органам по сертификации продукции - действует 3 Орган по сертификации СМК EN 45012:1998 Общие требования к органам по сертификации систем качества (аутентичен ISO/IEC Guide 62) - действует ISO/IEC Guide 62:1996 Общие требования к органам по оценке и сертификации/регистрации систем качества - отменен ISO/IEC 17021:2006 Оценка соответствия. Требования к органам, выполняющим аудит и сертификацию систем менеджмента - действует ГОСТ Р 51000.7-97 Общие требования к ОС систем качества - отменен ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000 Общие требования к органам оценки и сертификации/ регистрации систем качества - действует ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021:2006 Оценка соответствия. Требования к органам, выполняющим аудит и сертификацию систем менеджмента - вводится 4 Орган по сертификации персонала EN 45013:1989 Общие требования к органам по сертификации персонала - отменен ISO/IEC 17024:2003 Оценка соответствия. Общие требования к органам по сертификации персонала (лиц) - действует ГОСТ Р 51000.9-97 Общие критерии для органов, проводящих сертификацию персонала - действует ГОСТ Р ИСО/МЭК 17024-2003 Оценка соответствия. Общие требования к органам по сертификации персонала - проект 5 Испытательная лаборатория EN 45001-89 Общие требования к деятельности ИЛ - отменен EN 45002:-89 Общие требования при оценке ИЛ - отменен ISO/IEC 17025:1999 - отменен ISO/IEC 17025:2005 (cor.1:2006) Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий - действует ГОСТ Р 51000.4-96 Общие требования к аккредитации ИЛ - действует ГОСТ Р 510003-96 Общие требования к ИЛ - отменен ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2019 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий - действует Для справки: Общие требования к органу по сертификации продукции и его функции были установлены в России Госстандартом РФ еще в 1994 г. в документе «Требования к органу по сертификации продукции и порядок его аккредитации», в котором были учтены положения Руководств ИСО/МЭК 27, 28, 40 и Европейского стандарта EN 45011. 7.4.1. Основные требования к органу по сертификации продукции в соответствии с европейским стандартом EN 45011 (приложение 3) Орган по сертификации продукции (ОСп) должен соблюдать следующие критерии: 1. Иметь документы, которые подтверждают юридический статус. 2. Процедуры органа по сертификации должны иметь недискриминационный характер в отношении оценки и принятия решений по предоставлению/отказу в предоставлении сертификата соответствия (см. п.4.1.1, 4.1.4 EN 45011). 3. Не препятствовать доступу заявителей к системе сертификации, в том числе финансово. 4. Должен доказать свою независимость и беспристрастность на трех уровнях: - стратегия и политика; - решение о проведения сертификации; - оценка. 5. Должен доказать, что беспристрастность обеспечивается балансом заинтересованных сторон (производитель, заказчик, публичные органы, научные сотрудники и т.д.). Акционеры/учредители органа не будут участвовать в принятии решений по сертификации. 6. Должен поддерживать критерии по сертификации в соответствии со стандартами на продукцию и другими идентифицированными нормативными документами (законы, регламенты), которые предоставлены в распоряжение клиентам. 7. Должен оценивать и сертифицировать продукцию в соответствии с требованиями стандартов или других нормативных документов. 8. Обеспечивать доступ и сотрудничать с комиссиями по оценке, направленными для проведения аудита с целью аккредитации, мониторинга деятельности по сертификации и периодического надзора. 9. Соблюдать условия аккредитации в течение срока действия сертификата аккредитации и заключенного договора. 10. Заявлять об аккредитации только по той деятельности, которая включена в область аккредитации. 11. Не использовать аккредитацию для того, чтобы ввести кого-либо в заблуждение. 12. Не делать никаких заявлений относительно аккредитованного статуса после отзыва аккредитации. 13. Установить в контрактах с заявителями на сертификацию, что ОСп несет полную ответственность за деятельность по сертификации. 14. Не осуществлять консультационные услуги в области, в которой осуществлена сертификация. 15. Должен оперативно информировать орган по аккредитации о существенных изменениях, связанных с: а) его официальным, коммерческим, имущественным или организационным статусом; b) организацией, высшим руководством и основным персоналом; с) основной политикой; d) ресурсами и помещениями; е) другими подобными факторами, которые могут влиять на способность органа по сертификации выполнять требования по аккредитации. [Пкт.17 в редакции ИЦАООСП от 18.05.07, МО67-69/18.05.07 ст.339] 17. Информировать в письменном виде САЕСР об: изменении юридического статуса; изменении в организационной структуре; изменении руководства и персонала, задействованного в процесс сертификации; изменении офиса; других проблемах, которые могут повлиять на возможность аккредитованного органа или соответствие критериям по аккредитации. САЕСР рассмотрит представленные  изменения и проинформирует о своем решении  в течение 15 дней. 16. Персонал ОСп должен иметь: - компетентность для управления группой по проведению аудита; - технические знания и необходимый опыт для выполнения функций по сертификации в соответствии с областью деятельности; - знания действующих законов и регламентов, которые применяются; - определенную достаточную компетентность для выполнения оценки соответствия технологических процессов. 17. Руководство ОСп должно обеспечивать повышение уровня квалификации персонала. 18.Должен проводить испытания только в независимых лабораториях, которые аккредитованы и уполномочены в установленном порядке. 7.4.2. Основные требования к органу по сертификации продукции, содержащиеся в действующем ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2012 (приложение 11) Настоящий стандарт устанавливает общие требования, которым должна соответствовать третья сторона, действующая в системе сертификации продукции, если она хочет быть признана компетентной и надежной. Применяемый в настоящем стандарте термин «орган по сертификации» распространяется на любой орган, который действует в системе сертификации продукции. Термин «продукция» применяется в самом широком смысле и подразумевает также процессы и услуги. Термин «стандарт» обозначает и другие нормативные документы, такие как технические условия и технические регламенты. 4.1.1 Политика и процедуры, в соответствии с которыми работает орган по сертификации, а также управление ими должны осуществляться без дискриминации и на равноправной основе. Применение процедур не должно затруднять доступ заявителей к сертификации или препятствовать ему, за исключением случаев, предусмотренных настоящим стандартом. 4.1.2 Услуги органа по сертификации должны быть доступными всем заявителям, деятельность которых подпадает под область деятельности органа. Не допускаются неправомерные финансовые или другие условия. Доступ к сертификации не должен зависеть от размера предприятия или поставщика или его членства в какой-либо ассоциации или группе, а сертификация не должна зависеть от количества уже выданных сертификатов. 4.1.3 Критерии оценки продукции поставщика должны соответствовать критериям, установленным в стандартах, указанных поставщиком. Требования к стандартам, применяемым для этой цели, содержатся в Руководстве ИСО/МЭК 7. Если в отношении применения этих документов в конкретной системе сертификации требуется объяснение, оно должно быть сформулировано соответствующими беспристрастными комитетами или лицами, обладающими технической компетенцией, и опубликовано органом по сертификации. 4.1.4 Требования, оценку и решение в отношении сертификации орган по сертификации должен ограничивать вопросами, которые относятся к конкретной рассматриваемой при сертификации области. Структура органа по сертификации должна способствовать установлению доверия к его деятельности. В частности, орган по сертификации должен: а) быть беспристрастным; б) отвечать за свои решения относительно предоставления, сохранения в силе, продления, приостановки и отмены сертификации; в) определить систему управления - комитет, группу или лицо, которые несут полную ответственность за: 1) проведение испытаний, контроля, оценки и сертификации, как это определено в настоящем стандарте; 2) формулировку политики, относящейся к деятельности органа по сертификации; 3) решения в области сертификации; 4) надзор за осуществлением своей политики; 5) надзор за финансами органа по сертификации; 6) передачу полномочий комитетам* или отдельным лицам для осуществления определенных видов деятельности от своего имени; * В данном пункте под комитетом следует понимать структурное подразделение органа по сертификации 7) техническое обоснование предоставления сертификации; г) иметь документы, подтверждающие, что он имеет правовой статус; д) иметь документально оформленную структуру, которая гарантирует беспристрастность его действий, включая положения, обеспечивающие при проведении сертификации беспристрастность всех сторон, в значительной степени заинтересованных в развитии политики и принципов, касающихся содержания и функционирования системы сертификации; е) обеспечивать уверенность в том, что каждое решение по сертификации принимает лицо (лица), которое (которые) не проводило (проводили) оценку; ж) иметь права и обязанности, связанные с его деятельностью в области сертификации; з) иметь соответствующие механизмы, обеспечивающие выполнение обязательств, вытекающих из проводимых операций и/или его деятельности; и) быть стабильным в финансовом отношении и иметь ресурсы, требуемые для деятельности в системе сертификации; к) иметь (нанимать) достаточный по численности персонал, образование, подготовка, технические знания и опыт которого позволяют выполнять под руководством старшего ответственного работника функции в области сертификации, связанные с видом, диапазоном и объемом выполняемых работ; л) иметь систему качества, обеспечивающую уверенность в возможности органа действовать в данной системе сертификации продукции; м) иметь политику и методики, разграничивающие деятельность по сертификации и другие виды деятельности, которыми занимается орган по сертификации; н) вместе со старшим руководящим работником и персоналом не зависеть от любого коммерческого, финансового и другого давления, которое могло бы повлиять на результаты процесса сертификации; о) иметь официальные правила и структуры назначения и функционирования всех комитетом, которые заняты в процессе сертификации; такие комитеты не должны зависеть от коммерческого, и другого давления, которое могло бы повлиять на их решения; считается, что этому отвечает структура, где члены подбираются так, чтобы обеспечить равновесие интересов и почить преобладание какого-то одного интереса; п) обеспечивать уверенность в том, что деятельность связанных с ним органов не влияет на конфиденциальность, объективность и непредвзятость проводимой им сертификации, и не должен: 1) поставлять или проектировать ту продукцию, которую он сертифицирует; 2) давать советы или оказывать консультационные услуги заявителю в отношении методов рассмотрения вопросов, являющихся барьерами для сертификации, на которую подана заявка; 3) предоставлять любую другую продукцию или услуги, которые могут скомпрометировать конфиденциальность, объективность или непредвзятость процесса проведения им сертификации и принятых решений; р) иметь политику и процедуры для рассмотрения и принятия решений по претензиям, и спорным вопросам, поступившим от поставщиков или других сторон и относящимся к проведению сертификации или любым другим связанным с ней вопросам. Орган по сертификации должен принимать все меры, необходимые для оценки соответствия определенным стандартам согласно требованиям системы сертификации конкретной продукции (см. раздел 3). Орган по сертификации должен определить соответствующие стандарты или их части и другие требования, например, к отбору образцов, проведению испытаний и контроля, которые составляют основу для работы в системе сертификации. При проведении работ по сертификации орган по сертификации должен соблюдать соответствующие требования к пригодности и компетентности органа (органов) или лица (лиц), проводящего испытания, контроль и сертификацию (регистрацию), как указано в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, Руководствах ИСО/МЭК 39 и 62. 4.5.1 Руководство органа по сертификации, несущее административную ответственность за качество, должно определить и документально оформить политику, цели и обязанности в области качества. Руководство должно обеспечивать уверенность в том, что политика понятна и осуществляется и поддерживается на всех уровнях организационной структуры органа. 4.5.2 Орган по сертификации должен разработать эффективную систему качества, соответствующую требованиям настоящего стандарта и отвечающую виду, диапазону и объему выполняемых работ. Эта система качества должна быть документально оформлена и доступна для персонала органа по сертификации. Орган по сертификации должен обеспечивать эффективную реализацию этой документированной системы качества, процедур и инструкций. Орган по сертификации должен назначить лицо, имеющее непосредственный доступ к высшему руководству, которое, помимо других обязанностей, имело бы определенные полномочия для: а) гарантирования того, что система качества разработана, реализуется и поддерживается в рабочем состоянии в соответствии с настоящим стандартом; б) представления отчета по функционированию системы качества руководству органа по сертификации для анализа и на его основе для усовершенствования системы качества. 4.5.3 Система качества должна быть оформлена в виде Руководства по качеству и связанных с ним процедур по качеству. 4.8.1 Орган по сертификации должен обеспечивать выпуск (посредством публикаций, через электронные и другие средства информации), регулярно актуализировать и представлять по требованию следующее: а) сведения о руководстве органа по сертификации; б) документальное заявление о системе сертификации продукции, в которой он действует, включая правила и процедуры предоставления, продления, приостановки и отмены сертификации; в) информацию о процедурах оценки и процесса сертификации, касающихся системы сертификации конкретной продукции; г) сведения об источниках финансирования и общую информацию относительно платы, взимаемой с заявителей и поставщиков сертифицированной продукции; д) описание прав и обязанностей заявителей и поставщиков сертифицированной продукции, включая требования и ограничения на применение знака органа по сертификации* и на способы ссылки на предоставляемую сертификацию; е) информацию о процедурах рассмотрения апелляций, жалоб и разногласий; ж) перечень сертифицированной продукции и ее поставщиков. 4.10.1 Орган по сертификации должен иметь согласующийся с действующими законами механизм сохранения конфиденциальности информации, полученной в ходе деятельности по сертификации на всех уровнях его организации, включая комитеты, внешние органы или отдельных лиц, действующих от его имени. 4.10.2 Информация относительно конкретной продукции или поставщика, полученная в ходе деятельности по сертификации, не должна раскрываться третьей стороне без письменного согласования с поставщиком, за исключением случаев, предусмотренных настоящим стандартом или законом. Если закон требует доведения информации до сведения третьей стороны, то поставщик должен быть поставлен об этом в известность, как это предусмотрено законом. 5.1.1 Персонал органа по сертификации должен быть компетентным в выполнении своих функций, включая проведение необходимых технических оценок, разработки политики и ее осуществления. 5.1.2 Персонал должен иметь доступ к инструкциям, четко документирующим его обязанности и ответственность. Эти инструкции должны постоянно обновляться. 5.2.1 Для обеспечения эффективного и единообразного проведения сертификации орган по сертификации должен определить минимальные требования к компетентности персонала. 5.2.2 Орган по сертификации должен требовать, чтобы персонал, занятый в работах по сертификации, подписывал контракт или другой документ, в соответствии с которым он принимает на себя следующие обязательства: а) соответствовать правилам, определяемым органом по сертификации, включая правила, обеспечивающие конфиденциальность и независимость от коммерческих и других интересов; б) заявлять о любых прежних и/или существующих связях, своих или своего нанимателя, с поставщиком или разработчиком продукции, для оценки или сертификации которой он должен быть назначен. Орган по сертификации должен обеспечить и подтвердить документально, что любой сотрудник, работающий по контракту, как сам, так и его наниматель, если он имеется, соответствует всем требованиям к персоналу, указанным в настоящем стандарте. 5.2.3 Орган по сертификации должен располагать информацией относительно квалификации и опыта каждого специалиста, занятого в деятельности по сертификации. Документы о подготовке и опыте персонала должны пополняться последними данными. Принятые в России требования к персоналу ОС приведены в табл. 7.2. Таблица 7.2 Квалификация и обязанности персонала органа по сертификации Должность Квалификация Обязанности Руководитель Высшее образование, опыт работы в области сертификации, подготовка по менеджменту Подбор сотрудников, распределение обязанностей, принятие решений по сертификации, рассмотрение жалоб, выбор ИЛ, назначение главного эксперта, отчетность Ответственный за СМК Высшее образование, квалификация эксперта-аудитора, подготовка по СМК Разработка и контроль выполнения положений РК СМК Эксперт-аудитор Высшее образование, квалификация эксперта-аудитора, опыт работы по сертификации Работа в составе экспертной комиссии, отчетность Секретарь Высшее или полное среднее образование Ведение делопроизводства 7.4.3 Требования к органам по сертификации систем менеджмента Сертификация систем менеджмента (СМ) обеспечивает независимое свидетельство того, что СМ организации: - соответствует установленным требованиям; - способствует реализации заявленных политики и целей; - эффективно внедрена. Цель сертификации СМ – в обеспечении доверия, а ценность – в уровне этого доверия. Формы подтверждения соответствия при оценке соответствия СМ – сертификация или регистрация. В обоих случаях это действия третьей стороны. Новый стандарт ISO/IEC 17021:2006 и аутентичный ему проект ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008 Требования к органам, осуществляющим аудит и сертификацию систем менеджмента (приложение 15) Таблица 7.3 Структура принципов и требований Принципы (4) Общие положения. Беспристрастность. Компетентность. Ответственность. Открытость. Конфиденциальность. Реагирование на жалобы. Общие требования (5) Особенности, связанные с законом и договором. Управление беспристрастностью. Материальная ответственность и финансирование. Требования к структуре (6) Организационная структура и высшее руководство. Комитет по обеспечению беспристрастности. Требования к ресурсам(7) Компетентность руководства и персонала. Персонал, вовлеченный в действия по сертификации. Привлечение внешних аудиторов и технических экспертов. Записи о персонале. Привлечение соисполнителей (аутсорсинг). Требования к информации (8) Информация, находящаяся в открытом доступе. Сертификационные документы. Каталог сертифицированных заказчиков. Ссылка на сертификацию и использование знаков соответствия. Конфиденциальность. Обмен информацией между ОС и заказчиками. Требования к процессу (9) Общие требования. Первичный аудит и сертификация. Инспекционные действия. Ресертификация. Специальные аудиты. Приостановление, прекращение или сужение области сертификации. Аппеляции. Жалобы. Записи о заявителях и заказчиках. Требования к системе менеджмента для ОС (10) Варианты: В. 1. Требования к СМ по ИСО 9001. В. 2. Общие требования к СМ Примечания: 1. Комитет по обеспечению беспристрастности – структурная единица ОС. 2. Орган по сертификации должен принимать решения об обновлении сертификата на основе результатов ресертификационного аудита и анализа системы за период действия сертификата, а также жалоб, полученных от пользователей сертификации. 3. Орган по сертификации должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента, способную поддерживать и демонстрировать последовательное выполнение требований настоящего стандарта. В дополнение к требованиям, изложенным в разделах 5—9 орган по сертификации должен внедрить систему менеджмента согласно: а) требованиям к системе менеджмента в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 (10.2), или: б) общим требованиям к системам менеджмента (10.3). 4. Стандарт касается систем менеджмента всех типов (МОС № 1, 2007 г., с. 38), а именно: a) СМК (ISO 9001:2000); b) СЭМ (экологический менеджмент по ISO 14001:2004); c) СМ безопасности пищевых продуктов (ISO 22000:2005); d) СМ информационной безопасности (ISO/IEC 27001:2005); e) СМ безопасности схем поставки (ISO/PAS 28000:2005). Таблица 7.4 Основные принципы деятельности ОС СМ Принцип Пояснение Беспристрастность (Impartiality) Фактическое и воспринимаемое наличие объективности. Беспристрастность – характеристика комплексная и может описываться в терминах: объективность, независимость, непредубежденность, отсутствие конфликта интересов, исключение систематических ошибок, нейтралитет, равноправие, справедливость, разъединение и баланс (интересов). Компетентность (Competence) Демонстрируемая способность эффективно применять соответствующие знания и навыки. Ответственность (Responsibility) Ответственность за соответствие требованиям для сертификации несет организация заказчика. Орган по сертификации несет ответственность за выполнение объективной оценки достаточности свидетельства о соответствии. Базируясь на заключениях аудита, он принимает решение выдать сертификат, или не выдать. Любой аудит базируется на осуществлении выборки лишь в рамках СМ организации и потому не является гарантией 100%-го соответствия требованиям. Открытость (Openness) Доступ или раскрытие соответствующей информации. Орган по сертификации должен обеспечить публичный доступ или раскрытие соответствующей актуализированной информации о процессах аудита и сертификации и о статусе сертификации для любой организации. Чтобы заслужить и поддерживать доверие, орган по сертификации должен обеспечить определенным заинтересованным сторонам соответствующий доступ или раскрытие не конфиденциальной информации о заключениях отдельных аудитов (например, аудиты в ответ на жалобы). Конфиденциальность (Confidentiality) Чтобы получить доступ к информации, которая необходима органу по сертификации для оценки соответствия заданным требованиям, существенно, чтобы орган по сертификации сохранял конфиденциальной любую частную информацию о заказчике. Внимание к жалобам (реагирование на жалобы) (Responsiveness to complaints) Заинтересованные стороны должны быть уверены, что с жалобами будут соответственно обращаться и определенные усилия будут приложены для разрешения жалобы. Эффективное реагирование на жалобы - важное средство защиты органов по сертификации, его заказчиков и других пользователей от ошибок, упущений и т.п. Комментарии к разделам 5 – 9 проекта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008: Раздел 5: • ОС должен быть юридическим лицом, чтобы нести юридическую ответственность за свои действия и чтобы заключаемые договора имели юридическую силу. • ОС несет ответственность за все действия и решения по оценке соответствия. • ОС на вправе: сертифицировать СМ другого ОС, консультировать заказчика по СМ, участвовать во внутренних аудитах заказчика, проводить сертификацию СМ в условиях нарушения принципа беспристрастности, позиционироваться с организацией, оказывающей консалтинговые услуги в СМ. Раздел 6: • В ОС должна быть образована структура, контролирующая выполнение принципа беспристрастности – комитет (совет) по обеспечению беспристрастности. Раздел 9: • ОС при сертификации СМ заказчика должен планировать и осуществлять первичный аудит (1-й этап – проверка документации СМ, 2-й этап – проверка внедрения СМ), надзорные аудиты (контрольные проверки) и ресертификационный аудит (через 3 года). Аудиты проводятся по ГОСТ Р ИСО 19011-2003 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента». 7.4.3. Основные требования к органу по сертификации СМК, содержащиеся в действующем ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000 (приложение 6) Сертификация системы качества поставщика - это один из способов обеспечения гарантии того, что держатель сертификата способен поставлять продукцию или услуги, которые удовлетворяют установленным требованиям. Сертификация систем качества предполагает лишь оценку системы качества поставщика, а не сертификацию продукции, процессов или услуг. Свидетельство соответствия тому или иному стандарту на системы качества и любой дополнительной документации может быть в форме документа о сертификации или сертификата соответствия системы качества. Настоящий стандарт устанавливает общие требования, которым должен удовлетворять орган, осуществляющий в качестве третьей стороны сертификацию систем качества, если он хочет быть признан компетентным и надежным в деятельности по сертификации систем качества. 2.1.1.1. Политика и процедуры, в соответствии с которыми работает орган по сертификации, не должны быть дискриминационного характера и не должны проводиться и осуществляться дискриминационным образом. Процедуры не должны использоваться иным способом, кроме предусмотренного в настоящем стандарте, и не должны препятствовать или затруднять доступ к ним заявителей. 2.1.1.2. Орган по сертификации должен обеспечить доступность своих услуг для всех заявителей. Не должно существовать чрезмерных финансовых или иных условий. Доступность не должна ограничиваться такими условиями, как размер организации поставщика или его членство в какой-либо организации или группе; проведение сертификации не должно зависеть от числа поставщиков, уже прошедших сертификацию. 2.1.1.3. Требования, на соответствие которым осуществляется оценка системы качества заявителя, должны устанавливаться в стандартах на системы качества или в иных нормативных документах, относящихся к выполняемой функции. Если требуется пояснение, как применять вышеуказанные документы в конкретной программе сертификации, то такое пояснение должно быть сформулировано соответствующими и беспристрастными комиссиями или лицами, обладающими необходимой технической компетентностью, и опубликовано органом по сертификации. 2.1.1.4. Орган по сертификации должен устанавливать свои требования, проводить оценку и принимать решения по сертификации в пределах, соответствующих его области аккредитации. Орган по сертификации должен: а) быть беспристрастным; б) нести ответственность за свои решения в отношении выдачи, подтверждения, приостановления и отмены действия сертификатов, а также расширения и сужения области сертификации; в) иметь подразделение (группу или лицо), несущее полную ответственность за выполнение следующих функций: 1) проведение оценки и сертификации систем качества в соответствии с требованиями настоящего стандарта; 2) формулирование вопросов политики, определяющей деятельность органа по сертификации; 3) принятие решений относительно сертификации систем качества; 4) контроль реализации этой политики; 5) контроль использования финансов органа по сертификации; 6) делегирование (при необходимости) полномочий отдельным подразделениям или отдельным лицам для выполнения четко оговоренных видов деятельности от имени органа по сертификации; г) иметь документы, подтверждающие, что орган по сертификации является юридическим лицом; д) иметь документально оформленную организационную структуру, обеспечивающую беспристрастность, включая и наличие подразделений, уполномоченных гарантировать беспристрастность работы органа по сертификации; данная структура должна обеспечивать участие всех сторон, способных влиять на разработку и реализацию политики и принципов, касающихся содержания и функционирования системы сертификации; е) обеспечивать, чтобы каждое решение в отношении сертификации принималось лицом или лицами, не принимавшими участия в проведении оценки системы качества; ж) иметь права и обязанности, соответствующие своей деятельности по сертификации; и) принимать адекватные меры по принятым обязательствам, связанным со своими процедурами и/или деятельностью; к) иметь финансовые и другие необходимые ресурсы для деятельности по сертификации; л) иметь достаточный штат сотрудников с необходимым образованием, профессиональной подготовкой, техническими знаниями и опытом для выполнения работ по сертификации согласно виду, масштабу и объему выполняемой работы, а также обеспечивать руководство этой деятельностью одним из высших должностных лиц, несущих полную ответственность за деятельность органа по сертификации и конечные результаты работы; м) иметь систему качества, как указано в 2.1.4, обеспечивающую доверие к способности органа по сертификации выполнять работу для поставщиков по сертификации систем качества; н) иметь политику и процедуры, обеспечивающие четкое разграничение деятельности по сертификации систем качества поставщика с любой другой деятельностью, которой занимается орган по сертификации; п) обеспечить независимость руководителя и штата сотрудников от любого коммерческого, финансового и другого давления, которое может оказать влияние на результаты процесса сертификации систем качества; р) иметь официальные правила и структуры для осуществления деятельности подразделений, которые принимают участие в процессе сертификации; такие подразделения должны быть свободны от любого коммерческого, финансового или другого давления, которое может оказать влияние на принимаемые решения; с) убедиться в том, что деятельность органа не влияет на конфиденциальность, объективность и беспристрастность его работы по сертификации, и орган не должен предлагать или предоставлять: 1) услуги по сертификации того, что выполнено другими; 2) консультационные услуги, обеспечивающие последующую сертификацию; 3) услуги по разработке, внедрению или ведению систем качества; т) иметь политику и процедуры рассмотрения апелляций, жалоб и разногласий, полученных от поставщиков или любых других сторон в отношении сертификации или любых других взаимосвязанных вопросов. 2.1.4.2. В органе по сертификации должна быть разработана система качества, соответствующая требованиям настоящего стандарта и учитывающая вид, масштаб и объем производимой работы. Система качества должна быть документально оформлена и доступна для персонала органа по сертификации. В органе по сертификации должно быть обеспечено эффективное внедрение документально оформленных процедур и инструкций системы качества. В органе по сертификации должно быть назначено должностное лицо, непосредственно имеющее прямое подчинение руководителю органа и независимо от других возложенных на него обязанностей наделенное определенными полномочиями для: а) разработки, внедрения и ведения системы качества в соответствии с настоящим стандартом; б) докладов о функционировании системы качества на рассмотрение руководителю органа по сертификации для анализа и как основы для совершенствования системы качества. 2.1.4.3. Система качества должна быть документально оформлена в виде руководства по качеству и соответствующих процедур по обеспечению качества. 2.1.9.1. Орган по сертификации на всех уровнях своей организации, включая свои подразделения и внешние органы или лиц, действующих от его имени, должен создать отвечающие законодательству условия, обеспечивающие конфиденциальность информации, полученной в ходе проведения сертификации. 2.2.1.1. Персонал органа по сертификации, занимающийся сертификацией, должен обладать необходимой компетентностью для выполнения своих функций. 2.2.2.1. Для того, чтобы оценка проводилась эффективно и на основе единых требований, орган по сертификации должен определить минимальные критерии компетентности. 2.2.2.2. Эксперты по сертификации должны отвечать требованиям соответствующих международных стандартов. Для оценки системы качества применяются руководящие указания по проверке, изложенные в ГОСТ Р ИСО 10011-1, и соответствующие квалификационные критерии к экспертам по сертификации - по ГОСТ Р ИСО 10011-2. 2.2.2.3. Для технических экспертов не требуется, чтобы они соответствовали требованиям, предъявляемым к экспертам по сертификации по ГОСТ Р ИСО 10011-2. В качестве руководства относительно их личных качеств может быть принят раздел 7 ГОСТ Р ИСО 10011-2. 3.7.1. Орган по сертификации должен контролировать использование сертификатов и знаков соответствия системы качества. Примечание – текст европейского стандарта EN 45012 приведен в приложении 3. 7.4.4. Требования к органам по сертификации персонала по проекту ГОСТ Р ИСО/МЭК 17024-2003 (приложение 7) Настоящий международный стандарт разработан с целью достижения и распространения общепринятых требований для организаций, проводящих сертификацию персонала. Целью сертификации персонала является обеспечение гарантии соответствия специалиста требованиям схемы сертификации. Доверие к соответствующим схемам сертификации достигается путем общепринятого процесса оценки, последующего периодического контроля компетентности сертифицированных специалистов. Однако следует различать ситуации, при которых необходима сертификация персонала, и ситуации, при которых более уместны другие формы определения квалификации. Развитие новых схем сертификации, как реакция на научно-технический прогресс и появление новых специализаций и профессий персонала, может компенсировать различия в образовании и подготовке и, таким образом, способствовать развитию мирового рынка занятости. В отличие от других органов по оценке соответствия, таких как органы по сертификации/регистрации системы менеджмента, одной из функций органа по сертификации персонала является проведение экзамена с использованием объективных критериев компетенции и оценки. Несмотря на то, что подобный экзамен, хорошо спланированный и организованный органом по сертификации, может служить гарантией беспристрастности действий и снизить риск конфликта интересов, в настоящий международный стандарт включены и альтернативные требования. Настоящий международный стандарт устанавливает требования к органу, проводящему сертификацию персонала на соответствие определенным требованиям, включая требования по разработке и поддержанию схем сертификации персонала. 4.1.1. Политика и процедуры, в соответствии с которыми работает орган по сертификации, должны быть связаны с критериями сертификации, должны быть справедливыми и беспристрастными ко всем кандидатам, должны соответствовать всем действующим нормам и предписанным требованиям. Орган по сертификации не должен использовать процедуры, препятствующие доступу заявителей и кандидатов, кроме случаев, предусмотренных настоящим стандартом. 4.1.3. Орган по сертификации должен ограничивать свои требования, оценку и решения по сертификации теми вопросами, которые относятся к конкретной рассматриваемой при сертификации области. 4.2.1 Орган по сертификации должен быть организован таким образом, чтобы заинтересованные стороны были уверены в его компетентности, беспристрастности и целостности. В частности, орган по сертификации должен: а) быть независимым и беспристрастным по отношению к заявителям, кандидатам и сертифицированным специалистам, включая их работодателей и их клиентов, а также предпринимать необходимые действия по обеспечению этических норм в работе; б) быть ответственным за свои решения о выдаче, сохранении в силе, продлении, расширении и сокращении области применения, приостановки и прекращении сертификации; в) определить руководство – группу или лицо, которые несут полную ответственность за: 1) проведение оценки, сертификации и инспекционного контроля в соответствии с положениями настоящего стандарта, действующими стандартами компетентности и другими документами; Примечание - В Российской Федерации продление сертификата, как правило, осуществляется путем выдачи нового сертификата. 2) формулировку политики, относящейся к деятельности органа по сертификации, с учетом сертификации персонала; 3) решения в области сертификации; 4) надзор за осуществлением политики и процедур; 5) надзор за финансами органа по сертификации; 6) делегирование полномочий для выполнения определенных видов деятельности от лица органа комитетам или отдельным лицам; г) иметь документы, подтверждающие его статус как юридического лица или как структурного подразделения юридического лица. 4.2.2. Орган по сертификации должен иметь документально оформленную структуру, обеспечивающую его беспристрастность, включая положения, гарантирующие беспристрастность действий органа по сертификации. Эта структура должна давать право участия всех заинтересованных сторон в разработке политики и принципов, касающихся содержания и функционирования системы сертификации, без доминирования какого-либо частного интереса. 4.2.4. Орган по сертификации должен: а) иметь финансовые ресурсы, необходимые для функционирования системы сертификации и выполнения, связанных с этим обязательств; б) иметь политику и процедуры, разграничивающие сертификацию персонала и другие виды деятельности, которыми занимается орган по сертификации; в) обеспечивать уверенность в том, что деятельность связанных с ним органов, не влияет на конфиденциальность, объективность и беспристрастность проводимой им сертификации. 4.2.7. Орган по сертификации должен иметь (нанимать) или привлекать к работе по договору достаточный по численности персонал, образование, подготовка, технические знания и опыт которого позволяют выполнять под руководством старшего ответственного работника функции в области сертификации, связанные с видом, диапазоном и объемом, выполняемых работ. 4.3.1. Орган по сертификации должен определить методы и механизмы, применяемые для оценки компетентности кандидатов, а также установить соответствующую политику и процедуры для первоначальной разработки последующего поддержания этих методов и механизмов. 4.4.1. Орган по сертификации должен иметь документированную систему управления, включающую все требования настоящего международного стандарта, а также гарантировать эффективное применение этих требований. 4.5.1. Если орган по сертификации решит передать какую-либо работу, связанную с сертификацией (например, экзамены), для выполнения сторонней организацией или физическим лицом, то должен быть составлен должным образом документированный договор, охватывающий все вопросы, в том числе конфиденциальность и предотвращение конфликта интересов. Решение по сертификации субподряду не подлежит. Орган по сертификации должен обеспечивать конфиденциальность всей информации, полученной в процессе своей деятельности, в соответствии с законодательством и правовыми обязательствами. Эти обязательства должны распространяться на всех лиц, сотрудничающих с органом, включая членов комитетов, внешние организации и персонал, представляющие орган. Такая информация не должна предоставляться неуполномоченной стороне без письменного разрешения организации или лица, от которого получена эта информация, за исключением случаев, определенных законодательством. Если законодательство требует предоставление подобной информации, организация или лицо, которого это касается, должны быть уведомлены заранее о том, какая информация будет предоставлена. 4.8. Безопасность. Весь экзаменационный материал и относящиеся к нему элементы должны храниться в безопасности органом по сертификации или его субподрядчиком для обеспечения конфиденциальности на протяжении всего срока действия этих материалов. 5.2.1. Экзаменаторы должны отвечать требованиям органа по сертификации, основанным на применяемых стандартах компетентности и других соответствующих документах. Процесс отбора должен гарантировать, что экзаменаторы, назначенные для проведения экзамена, или его части должны: а) знать соответствующую схему сертификации; б) иметь необходимые знания применяемых экзаменационных методов и экзаменационной документации; в) иметь соответствующие знания в экзаменуемой области; г) владеть письменной и устной формой языка, на котором проходит экзамен; д) быть независимым от любых интересов для беспристрастного и непредвзятого суждения (оценки). 5.2.2. Если возможен конфликт интересов экзаменатора и кандидата, то орган по сертификации должен принять меры по обеспечению беспристрастности и конфиденциальности экзамена (см. пункт 4.2.5). Меры должны быть документированы. 7.5. Требования к испытательным лабораториям Действующий в настоящее время стандарт ИСО/МЭК 17025 устанавливает общие требования к компетентности лабораторий в проведении испытаний и/или калибровок, включая отбор образцов, испытания и калибровки, проводимые по стандартным методам, нестандартным методам и методам, разработанным лабораторией. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006г. № 506-ст принят и введен в действие с 31 июля 2007г. стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 идентичен международному стандарту ИСО/МЭК 17025:2005 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (ISO/IEC 17025:2005 «General requirements for the competence of testing and calibration laboratories» с технической поправкой 1 Cor. 1:2006). Стандарт введен взамен ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», в соответствии с которым Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в Системе сертификации ГОСТ Р аккредитовано более 3500 лабораторий. В новое издание (версия 2005 г.) стандарта ИСО/МЭК 17025 (в Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025) внесены поправки в целях обеспечения совместимости с требованиями международного стандарта ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» (в Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования»). Основные изменения ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 касаются установления требований к системе менеджмента, в то время как ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 содержал требования к системе качества, что требует существенного изменения в восприятии требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006. Кроме того, в соответствии со статьей 2 Федерального закона «О техническом регулировании», под процедурой аккредитации понимается «официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия», что подразумевает что при аккредитации требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2019 распространяются на организацию в целом (в качестве испытательной лаборатории выступает организация), а не на отдельное структурное подразделение, как бы оно не называлось. Примечание - Тексты стандартов ИСО/МЭК 17025 2000-го и 2006-го годов приведены в приложениях 4 и 5. Краткие выводы из текста ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 Испытательная лаборатория должна обладать независимостью и технической компетентностью, и обеспечивать беспристрастность, объективность и достоверность результатов испытаний. Независимость и беспристрастность определяются юридическим статусом (ИЛ может быть самостоятельным юридическим лицом или подразделением в составе юридического лица), административной и организационной структурой ИЛ, а персонал не должен подвергаться коммерческому, административному, финансовому или иному давлению, способному влиять на результаты испытаний. Оплата труда персонала, который проводит испытания, не должна зависеть от количества испытаний и их результатов. Техническая компетентность ИЛ определяется наличием: • квалифицированного персонала; • необходимых средств измерений, испытаний и контроля; • помещений с соответствующими условиями окружающей среды; • документированных рабочих процессов; • НД и методических документов; • системы обеспечения качества испытаний. Персонал должен иметь соответствующее образование, квалификацию, опыт работы. В лаборатории должны планироваться и проводиться мероприятия по повышению квалификации персонала (внешнее и внутреннее повышение квалификации). Обязанности, права, ответственность, функции и компетенция сотрудников, а также требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы должны быть установлены в должностных инструкциях. ИЛ должна располагать необходимыми приборами, оборудованием, химическими реактивами и т.д. в номенклатуре и в количествах, соответствующих области аккредитации. Допускается официально на договорных условиях применять оборудование, не принадлежащее ИЛ при условии, что это оборудование аттестовано, а средства измерений поверены. Каждая единица оборудования должна иметь регистрационную карточку, в которой указывают: • наименование оборудования; • изготовитель, тип, марка, заводской и инвентарный номер; • дата получения и ввода в эксплуатацию; • состояние на момент получения; • данные о ремонте и обслуживании; • описание всех повреждений или отказов, переделок или ремонта. Неисправное оборудование должно быть снято с эксплуатации и отмечено этикеткой. Его следует хранить в специально отведенном месте так, чтобы исключить случайное использование в работе. Испытательное оборудование должно быть описано в паспорте лаборатории. Калибровка и поверка СИ проводятся перед вводом в эксплуатацию, периодически с частотой, определяемой межповерочным интервалом, а также после ремонта или наладки. На поверенные СИ выдается свидетельство о поверке. Помещения для проведения испытаний должны быть защищены от воздействия внешних факторов (высокая температура, пыль, влажность, пар, шум, электромагнитные возмущения и т.п.), должны отвечать требованиям применяемых методик испытания, санитарных норм и правил, а также безопасности труда и охраны окружающей среды. Помещения должны быть оснащены оборудованием, источниками энергии, воды и т.д. Доступ к зонам испытаний должен контролироваться. Должны быть определены условия доступа лиц, не относящихся к персоналу лаборатории – это одно из условий обеспечения конфиденциальности информации о деятельности лаборатории для третьих лиц. Обычно для ограничения доступа в лабораторию устанавливают специальные замки и размещают предупреждающие таблички. Данные о состоянии помещений, их характеристики и план размещения входят в паспорт лаборатории и составляют отдельный раздел руководства по качеству ИЛ. Все рабочие процедуры должны быть документально оформлены. Образцы для испытаний должны сопровождаться актом отбора образцов, поступления образцов регистрируется в специальном журнале, где указывается характеристика образца, его происхождение, количество, дата и время приема, а также присваиваемый идентификационный код. На всех стадиях обращения образцов необходимо предусматривать меры предосторожности, исключающие их порчу. Испытания должны проводиться по методам, установленным в НД на продукцию. Допускается применять нестандартизованные методики испытаний. В этом случае методики должны пройти метрологическую аттестацию и должны быть утверждены уполномоченными органами. При отсутствии установленного метода испытаний между заказчиком и лабораторией следует документально оформить соглашение о применяемом методе. Результаты испытаний фиксируются в рабочих журналах. Должна быть обеспечена прослеживаемость поступивших на испытания образцов от момента приема заявки до выдачи протокола испытаний. Протокол испытаний должен содержать следующие сведения: • наименование, адрес ИЛ; • № протокола, нумерация каждой страницы, общее количество страниц; • наименование заказчика; • характеристика испытуемого образца; • даты получения образца и поведение испытаний; • обозначение технического задания на проведение испытаний; • описание процедуры отбора образцов (обычно указывается количество образцов); • результаты испытаний, нормируемые значения показателей, если эти нормативы есть; • обозначение метода испытаний; • заявление о том, что протокол касается только образцов, подвергнутых испытанию (при необходимости); • заявление о том, что не разрешается частичная и полная перепечатка протокола без разрешения ИЛ; • дата составления протокола; • подпись руководителя ИЛ; • печать ИЛ (или печать организации). Если при проведении испытаний использовались нестандартные методы, в протоколе указывается методика испытаний и, при необходимости, методики выполнения измерений. Все протоколы испытаний, выданные лабораторией, должны храниться на носителях, исключающих возможность внесения в них изменений (подлинники на твердом носителе). В ИЛ должна быть разработана и описана процедура хранения подлинников протоколов (на твердом и/или электронном носителе). ИЛ ведет реестр выданных протоколов. В ИЛ должны быть в наличии и применяться различные виды документов: 1. Правовая документация: - Положение об испытательной лаборатории. - Паспорт испытательной лаборатории. - Аттестат аккредитации. 2. Организационно-методическая документация - стандарты, регламентирующие вопросы аккредитации и деятельности ИЛ (например, ГОСТ Р ИСО 9000, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, EN 45000, ГОСТ Р 51000). 3. Нормативные документы, содержащие требования к продукции; к методам испытаний, методические руководства по испытаниям и т.п. 4. Документация на систему менеджмента качества ИЛ (руководство по качеству и процедуры обеспечения качества). 5. Документация на испытательное и измерительное оборудование: паспорт на каждую единицу оборудования; карточки со сведениями о наименовании, заводе-изготовителе, состоянии при покупке, дате изготовления, проводимых ремонтах и обслуживании; документы по эксплуатации и техническому обслуживанию; методики проверок; данные об аттестациях проверках и т.п. 6. Документация по делопроизводству: - личные дела сотрудников; - должностные инструкции; - материалы аттестации. 7. Документация на испытываемые образцы изделий (порядок обеспечения идентификации образцов, порядок возврата образцов заказчику и др.). 8. Документация на проведение испытаний и регистрацию данных: - рабочие журналы с результатами испытаний; - протоколы испытаний; - реестр выданных протоколов. 9. Документация по поддерживанию условий в помещениях: - журнал контроля по состоянию помещения; - документация на оборудование, которое поддерживает необходимые условия окружающей среды; 10. Документация по архиву: - рабочие журналы; - протоколы и т.п. 8. Виды испытаний продукции Измерения, испытания и контроль являются основными методами оценки соответствия при сертификации. Напомним определение, приведённое ранее (ИСО/МЭК 2): испытание – техническая операция, заключающаяся в установлении одной или нескольких характеристик данной продукции, процесса или услуги в соответствии с установленной процедурой. Испытания продукции – многогранная деятельность, обеспечиваемая комплексом привлекаемых средств. Схема обеспечения испытаний приведена на рис. 8.1. Рис. 8.1. Схема обеспечения испытаний продукции Из схемы обеспечения испытаний следует, что для осуществления сертификации «должным образом», требуются некоторые гарантии относительно качества всех обеспечивающих испытания составляющих, а именно: аттестация испытательного оборудования, вспомогательных технических устройств, персонала, методик выполнения измерений, методик испытаний, средств измерений, а также актуализация нормативной базы испытаний. Многообразие испытаний может быть упорядочено путем их объединения в несколько групп по различным признакам. Наиболее важными, с точки зрения состояния продукции, являются признаки, связанные со стадией её жизненного цикла. Здесь важно различать две большие группы испытаний, включающие в себя все виды испытаний, а именно: исследовательские и контрольные. Исследовательские испытания – испытания, проводимые для изучения определённых характеристик свойств объекта. Контрольные испытания – испытания, проводимые для контроля качества объекта. Сертификационные испытания – испытания продукции с целью сертификации. Сертификационные испытания относятся к контрольным. В целях оптимизации затрат (ресурсов и времени) на испытания помимо нормальных проводят ускоренные и сокращенные испытания. Сокращенные испытания – испытания, проводимые по сокращенной программе. Обычно возможность проведения сокращенных испытаний обосновывается уже имеющимися результатами определения некоторых характеристик продукции. Ускоренные испытания – испытания, методы и условия проведения которых обеспечивают получение необходимой информации о характеристиках свойств объекта за более короткое время, чем при нормальных испытаниях. Обычно это предполагает знание зависимости характеристики свойства от значения воздействующего фактора. Рассмотрим коротко цели испытаний, проводимых на различных стадиях жизненного цикла продукции (ЖЦП): Исследовательские испытания проводят для изучения поведения объекта (как правило, недостаточно изученного) в тех или иных условиях и при воздействующих факторах. Приёмочные испытания проводят для определения целесообразности и возможности постановки продукции на производство Приёмосдаточные испытания проводят для принятия решения о пригодности продукции к поставке или использованию. Периодические испытания проводят для контроля стабильности технологии и качества продукции. Нормативно-методическую базу испытаний образуют НД: • стандарты, регламентирующие организационные, методические и технические основы испытаний; • стандарты системы разработки и постановки продукции на производство (19 стандартов); • соответствующие разделы стандартов ГСОЕИ (более 420 стандартов); • соответствующие разделы нормативных документов, регламентирующих требования к продукции и методам испытаний (ГОСТы, ТУ); • нормативные документы, регламентирующие требования к средствам испытаний и порядку их использования (ГОСТы, методики испытаний, правила и нормы). Нормативная база государственных стандартов в области испытаний продукции содержит около 300 наименований (по указателю стандартов 2007 года). 9. Испытания продукции с целью сертификации Сертификационные испытания проводятся в большинстве случаев для оценки и подтверждения соответствия функциональных показателей требуемым: • в рабочих условиях – определяют соответствие допускаемым изменениям характеристик свойств; • при внешних воздействиях – определяют стойкость, устойчивость, целостность под влиянием внешних воздействующих факторов; • в процессе эксплуатации – определяют показатели надёжности. Сертификационные испытания могут совмещаться с приёмочными и периодическими. Испытания при внешних воздействиях в большей мере относятся к оценке безопасности продукции и охраны окружающей среды и поэтому чаще являются содержанием испытаний при обязательной сертификации. Например, источники ионизирующих излучений сертифицируются на соответствие ГОСТ 25926-90 «Источники ионизирующего излучения радионуклидные закрытые. Классы прочности и методы испытаний. Нормы степеней жёсткости при климатических и механических воздействиях». Испытания на внешние воздействия классифицируются по виду воздействующих факторов: механические, климатические, химические, биологические (для технических устройств – это обычно грибковая плесень), электромагнитные, радиационные. К климатическим факторам относятся: температура, влажность, атмосферное давление, атмосферные осадки, солнечная радиация, туман (в том числе, морской или солевой), ветер, пыль (песок), лед, грунт. Под влиянием климатических факторов в изделии протекают сложные физико-химические процессы, снижающие надежность, ухудшающие эксплуатационные характеристики изделий, а также приводящие к отказам. Механические испытания – это испытания на воздействие механических факторов: сжатие, растяжение, изгиб, удар, вибрация, ускорение. Механические испытания проводят при нормальных условиях, если не оговорено иное. Ударно-вибрационные нагрузки могут привести к увеличению частоты отказов аппаратуры до десяти раз. В испытаниях на внешние воздействия определяется либо устойчивость, либо стойкость к воздействию. Устойчивость характеризует способность изделия выполнять свои функции и сохранять параметры в заданных пределах непосредственно в процессе воздействия. Стойкость характеризует способность изделия выполнять свои функции и сохранять параметры в заданных пределах после воздействия. Испытания на внешние воздействующие факторы могут быть раздельными или совмещенными, в зависимости от программы, определяемой целью испытаний. Показатели надёжности более характеризуют потребительские свойства продукции и чаще являются предметом оценки при добровольной сертификации. Под надёжностью понимают свойство объекта сохранять во времени в установленных пределах значения всех параметров, характеризующих способность выполнять требуемые функции в заданных режимах и условиях применения, технического обслуживания, ремонта, хранения и транспортирования (ГОСТ 27.002-89). Надёжность технических устройств характеризуется показателями: безотказности, долговечности, ремонтопригодности и сохраняемости: Безотказность – свойство объекта непрерывно сохранять работоспособное состояние в течение некоторого времени или некоторой наработки. Долговечность - свойство объекта сохранять работоспособное состояние до наступления предельного состояния при соблюдении правил эксплуатации, технического обслуживания и ремонта. Ремонтопригодность – свойство объекта сохранять и восстанавливать работоспособное состояние путём проведения технического обслуживания или ремонта. Сохраняемость – свойство объекта сохранять показатели безотказности, долговечности и ремонтопригодности в течение срока хранения, а также после него и после транспортирования. Определяемые показатели надёжности зависят от вида, назначения объекта и многих других факторов и могут выбираться из числа приведённых в табл. 9.1. Таблица 9.1 Показатели надёжности объекта испытаний Объект Безотказность Долговечность Сохраняемость Ремонтопригодность Невосстанавливаемый Вероятность безотказной работы, P(t) Технический ресурс, Тр Средний срок хранения, Тхр - Интенсивность отказов, λ(t) γ-процентный ресурс, Тγ Средняя наработка до отказа, Тср Срок службы, Тсл Восстанавливаемый Вероятность безотказной работы, P(t) Технический ресурс, Тр Средний срок хранения, Тхр Среднее время восстановления, Тв Интенсивность потока отказов, ω(t) γ-процентный ресурс, Тγ Наработка на отказ, То Срок службы, Тсл Испытания с целью определения показателей надёжности, пожалуй, самые сложные испытания, поскольку их результат связан с точечными и интервальными оценками статистических величин, корректность и достоверность которого далеко не всегда очевидна. Испытания проводятся на ограниченном массиве данных и требуют наличия обоснованных предположений относительно закона распределения оцениваемой случайной величины. В результатах испытаний, имеющих статистический характер, всегда сохраняется некоторая неопределённость. Именно поэтому в контрольных испытаниях прибегают к интервальным и консервативным оценкам, устанавливая таким образом предельное значение параметра, ограничивающего область (с заданным уровнем доверия) пригодности/непригодности объекта испытаний по данному параметру. В рамках определённых допущений показатели надёжности могут быть однозначно вычислены один из другого. Так, например, если определить среднюю наработку до отказа как математическое ожидание случайно распределённой непрерывной величины в бесконечном интервале значений, то Тср=∫Р(t)dt. Ключевым вопросом при определении показателей безотказности или долговечности является закон распределения вероятности безотказной работы. В частном случае постоянной во времени интенсивности отказов, λ(t)=const, закон распределения вероятности безотказной работы экспоненциальный: P(t)=exp(-λ t). Это типично для поведения технических устройств на стадии нормальной работы (рис. 9.1). Основным документом, определяющим процесс испытаний, является методика испытаний. Требования к методикам испытаний с целью сертификации содержатся в рекомендациях Р 50-601-42-94, гармонизированными с Руководством ИСО/МЭК 7. Методика испытаний должна содержать описания: области применения, объекта испытаний, определяемых характеристик, условий испытаний, средств испытаний, порядка проведения испытаний, обработки данных и оформления результатов испытаний, требований безопасности и охраны окружающей среды. При испытаниях на надёжность важным вопросом является выбор плана испытаний, который зависит от вида и цели испытаний, а также от объекта. 10. Измерения и контроль при испытаниях Испытания продукции неразрывно связаны с измерениями и контролем. При этом следует иметь в виду, что измерения являются основой всех видов испытаний. Уточним содержание понятий: «измерение», «испытание», «контроль» при испытаниях продукции (табл. 10.1). Таблица 10.1 Соотношение понятий испытание/измерение/контроль Таким образом, при испытаниях характеристики свойств объекта либо оцениваются, либо контролируются. При этом, контроль может выступать в двух смыслах: инструментальный или экспертная оценка. Контроль как процедура инструментального метода оценки соответствия характерен для приёмочных и приёмосдаточных испытаний продукции. В процедурах сертификации под контролем чаще подразумевают экспертную оценку соответствия, производимую на основе опыта и квалификации эксперта и с учётом результатов аудита. Появление и распространение понятия контроля как процесса, не связанного с инструментальной оценкой соответствия, обусловлено широким распространением экспертных методов оценки при контроле систем менеджмента качества и производств с целью сертификации. Измерения характеристик объекта, производимые при испытаниях подразумевают наличие методики выполнения измерений (ГОСТ 8.563-96*). Методика выполнения измерений – установленная совокупность операций и правил при измерении, выполнение которых обеспечивает получение необходимых результатов измерений с гарантированной точностью в соответствии с принятым методом (РМГ 29-99). В методике выполнения измерений должны быть описаны: назначение МВИ, нормы погрешности, требования к СИ, метод измерений, требования к безопасности, квалификация персонала, условия измерений, процесс измерений, обработка и оформление результатов, контроль погрешности МВИ. Помимо измерения характеристик свойств объекта испытаний, средства измерений, используемые в процессе испытаний, применяются для: контроля и регулирования условий испытаний, в том числе внешних воздействий, контроля режимов работы и технического состояния испытательного и вспомогательного оборудования. По-видимому, излишне напоминать, что все виды измерений при испытаниях должны осуществляться аттестованными СИ. 11. Нормативные документы сертификации Из предыдущего ясно, что успешное развитие сертификации требует наличия комплекса правовых, методических, организационных и технических документов. Совокупность нормативных документов по сертификации включает в себя организационно-методические документы и документы, устанавливающие требования к продукции и методы оценки соответствия (рис. 11.1). При подготовке НД по сертификации в РФ учитываются рекомендации международных и региональных организаций по сертификации и испытаниям, представляющие собой обобщённый опыт мирового сообщества в этой области. К настоящему времени в РФ действует более 200 НД, распространяющихся на обязательную и добровольную сертификацию. Кроме этого, в многочисленных государственных стандартах содержатся обязательные требования к характеристикам продукции, к методам испытаний и оценки соответствия, к системам качества, и к участникам сертификации вообще (аккредитация, экспертиза, контроль и пр.). При этом требования стандартов максимально гармонизированы с требованиями международных документов: Основные положения национальной системы аккредитации, деятельность органов по аккредитации и ИЛ регламентируют стандарты, приведенные в табл. 7.1. Основными нормативными документами, регламентирующими порядок проведения проверок систем менеджмента качества в процессе сертификации, являются стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10011. В целях информационного обеспечения сертификации и стандартизации Правительством РФ утверждено «Положение о федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов и единой информационной системе по техническому регулированию». 12. Системы сертификации Система сертификации определяется Руководством ИСО/МЭК 2 как система, располагающая собственными правилами осуществления процедур и управления для проведения сертификации соответствия. В соответствии с законом РФ «О техническом регулировании» под системой сертификации понимается совокупность правил выполнения работ по сертификации, её участников и правил функционирования системы сертификации в целом. Последнее определение сертификации представляется более конкретным. По ранее действовавшим правилам деятельность по сертификации в РФ возглавлял Госстандарт – национальный орган по сертификации. Он и осуществлял регистрацию систем сертификации. В соответствии с законом «О техническом регулировании» системы сертификации регистрируются Федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию, им же ведется единый реестр выданных сертификатов соответствия. Сертификация осуществляется Органом по сертификации. Схемы сертификации устанавливаются соответствующим техническим регламентом. Орган по сертификации должен быть аккредитован в порядке, устанавливаемом Правительством РФ. Федеральное Агентство (ФА) по техническому регулированию и метрологии РФ является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим деятельность в сфере технического регулирования и метрологии, и находится в ведении Министерства промышленности и энергетики РФ. В области технического регулирования ФА организует сбор и обработку информации о причинении вреда вследствие нарушения требований технических регламентов (ТР), информирование приобретателей, изготовителей и продавцов по вопросам соблюдения требований технических регламентов. ФА осуществляет: -опубликование уведомлений о разработке и завершении публичного обсуждения проектов ТР, проектов федеральных законов о ТР после принятия Госдумой в первом чтении, а также заключений экспертных комиссий по техническому регулированию на проекты ТР; - ведение: фондов ТР и НС; единой информационной системы по техническому регулированию; перечня продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия; реестра зарегистрированных деклараций о соответствии; единого реестра выданных сертификатов; единого реестра зарегистрированных систем добровольной сертификации; федерального каталога продукции для государственных нужд; государственного кадастра гражданского и военного оружия и патронов к нему. Каждая система сертификации в соответствии с «Правилами проведения государственной регистрации систем сертификации и знаков соответствия, действующих в РФ» имеет свой регистрационный номер. Структура номера системы сертификации РОСС RU.ХХХХ.ХХ ХХХХ содержит коды (слева направо): страны (RU); организации, создавшей систему; типа системы; буквенно-цифрового регистрационного номера системы. Коды типов систем: • 01 – система обязательной сертификации, организованная органом исполнительной власти; • 03 – система добровольной сертификации, организованная органом исполнительной власти; • 04 - система добровольной сертификации, организованная юридическим лицом. Примеры регистрационных номеров систем сертификации в РФ: РОСС RU.0001.01 БВ00 – Система сертификации безопасности взрывоопасных производств; РОСС RU.0001.03 ЭВ00 – Система добровольной сертификации услуг торговли. Самостоятельной системой обязательной сертификации в РФ является система ГОСТ Р (Положение о Системе сертификации ГОСТ Р имеет регистрационный № РОСС RU.0001.01 0001). Эта система распространяется практически на все виды продукции всех отраслей хозяйствования. В рамках этой системы создано и зарегистрировано более 30-и систем обязательной сертификации (как правило, по видам продукции и услуг), использующих знак системы ГОСТ Р. В системе ГОСТ Р сертифицируется продукция и системы качества. Систему сертификации составляют: центральный орган; правила и порядок проведения сертификации; нормативные документы, на соответствие которым осуществляется сертификация; процедуры (схемы) сертификации; порядок инспекционного контроля. Системы сертификации могут действовать на национальном, региональном и международном уровнях. Несколько систем сертификации однородной продукции могут входить в общую систему сертификации (пример – система ГОСТ Р). Для осуществления обязательной сертификации создаются системы обязательной сертификации. Добровольная сертификация проводится по инициативе юридических или физических лиц. Любая система добровольной сертификации в России может быть зарегистрирована федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию. При предоставлении комплекта документов, предусмотренных ст.21, часть 3 ФЗ № 184-ФЗ и документа об оплате регистрации, она должна быть зарегистрирована в течение пяти рабочих дней. Федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию ведёт единый реестр зарегистрированных систем добровольной сертификации. Право на проведение сертификации вновь создаваемая система добровольной сертификации получает после её регистрации в соответствии с ГОСТ Р 40.101-95 «Государственная регистрация систем добровольной сертификации и их знаков соответствия». В отличие от обязательной сертификации, объекты которой и подтверждение их соответствия связаны с законодательством, добровольная сертификация касается видов продукции (процессов, услуг), не включенных в обязательную номенклатуру и определяемых заявителем (либо в договорных отношениях). Правила и процедуры системы добровольной сертификации определяются органом по добровольной сертификации. Однако так же, как и в системах обязательной сертификации, они базируются на рекомендациях международных и региональных организаций в этой области. Решение о добровольной сертификации обычно связано с проблемами конкурентоспособности товара, продвижением товаров на рынок (особенно зарубежный); предпочтениями покупателей, ориентирующихся в своем выборе на сертифицированные изделия. Соответствие продукции требованиям подтверждается сертификатом соответствия, выдаваемым заявителю органом по сертификации. Срок действия сертификата соответствия по правилам добровольной сертификации устанавливает орган по добровольной сертификации с учётом срока действия нормативного документа, на соответствие которому проведена сертификация. Объекты сертификации в добровольной системе могут маркироваться знаком соответствия этой системы. Как правило, развитие добровольной сертификации поддерживается государством. К концу 20-го века в РФ было зарегистрировано 15 самостоятельных систем обязательной сертификации и около 90 систем добровольной сертификации (СДС). По данным Госстандарта в 2005 году в России действовало более 80 систем добровольной сертификации, охватывающих в основном рынок потребительских товаров и услуг, а в 2006- м в государственном реестре уже зарегистрировано около 400 СДС. Правительством РФ утверждено изображение знака обращения на рынке для маркировки продукции, соответствующей требованиям технических регламентов (рис. 12.1, а)). Национальным стандартом ГОСТ Р 1.9-2004 установлен знак соответствия национальным стандартам РФ (рис. 12.1, б)). а) б) Рис. 12.1. Изображения знаков обращения на рынке и соответствия стандартам РФ. Два поля под знаком б) предназначены для указания кода органа, выдавшего разрешение на его применение, и национального стандарта, соответствие которому было документально удостоверено. Из систем добровольной сертификации одной из первых в России была созданная в 1993 году система добровольной сертификации СовАсК (Советская Ассоциация Качества). Регистрационный № РОСС RU К041.04 АК00. Объектами сертификации в ней являются многие виды продукции, услуги, процессы, системы обеспечения качества, системы производства. Кроме того, СовАсК имеет право на проведение аккредитации испытательных лабораторий, а также аудиторов по оценке систем качества и аттестации производств. В основу создания Системы были положены разработки ИСО, руководства ИСО/МЭК, европейские стандарты EN 45000, благодаря чему СовАсК гармонизована не только с системой обязательной сертификации ГОСТ Р, но и с международными правилами и нормами. В отличие от ГОСТ Р, где проверки проводят эксперты-аудиторы, Система СовАсК разграничивает обязанности эксперта и аудитора. В качестве экспертов приглашаются высококвалифицированные специалисты, работающие в определенной отрасли и обладающие знаниями по сертификации. В реестре Системы СовАсК аккредитовано несколько десятков аудиторов. Аудитор - это специалист по проведению проверок систем качества и аттестации производства. Эксперты же приглашаются по мере необходимости и включаются в состав аудиторских групп. Кроме экспертов, которые прошли аттестационную комиссию Руководящего комитета СовАсК, есть ещё и члены-корреспонденты, которые выражают желание стать экспертом и пройти аттестацию. В системе СовАсК может осуществляться и обязательная сертификация, но для этого требуется получить полномочия от Госстандарта РФ. СовАсК как организация представляет собой Международное объединение (МО), членами которого являются организации и предприятия всех форм собственности стран СНГ. Испытательные лаборатории, которые аккредитует СовАсК, также могут находиться за пределами России, и это расширяет не только область аккредитации, но и возможности сертификации. В настоящее время осуществляется дальнейшее совершенствование Системы СовАсК для её более полной гармонизации с международной практикой. В частности, намечается разделить функции аккредитации и сертификации, переработать часть документации в соответствии с Рекомендациями ИСО/МЭК. Самостоятельной системой обязательной сертификации на переходный период до выпуска технических регламентов является «Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения» - система сертификации ОИТ, созданная при тройственном союзе органов государственной исполнительной власти, надзора и контроля: Госстандартом РФ, Госатомнадзором РФ и Минатомом РФ. Регистрационный № РОСС RU.0001.01 АЭ00. 13. Схемы сертификации. Национальный и международный опыт Сертификация проводится по установленным в системе сертификации схемам. Схема сертификации – это состав и последовательность действий третьей стороны при оценке соответствия продукции, услуг, систем качества и персонала. Схемы сертификации продукции, действующие в РФ до завершения переходного периода по полному введению в действие Закона «О техническом регулировании», приведены в таблице 13.1. Таблица 13.1 Схемы сертификации продукции № схемы Испытания Проверка производства или СМК Инспекционный контроль сертифицированной продукции 1 Испытания типа (типовых представителей) продукции - - 1а - “ - Анализ состояния производства - 2 - “ - - Испытания образцов, взятых у продавца 2а - “ - Анализ состояния производства - “ - 3 - “ - - Испытания образцов, взятых у изготовителя 3а - “ - Анализ состояния производства - “ - 4 - “ - - Испытания образцов, взятых у продавца и изготовителя 4а - “ - Анализ состояния производства Испытания образцов, взятых у изготовителя и продавца 5 - “ - Сертификация производства или СМК Контроль стабильности условий производства или функционирования СМК 6 Рассмотрение декларации о соответствии Сертификация СМК Контроль за стабильностью функционирования СМК 7 Испытания партии - - 8 Испытания каждого образца - - 9 Рассмотрение декларации о соответствии - - 9а - “ - Анализ состояния производства - 10 - “ - - Испытания образцов, взятых у продавца или изготовителя 10а - “ - Анализ состояния производства - “ - К таблице следует сделать следующий комментарий: все испытания, указанные в таблице, должны проводиться аккредитованными испытательными лабораториями. Сертификацию СМК проводит аккредитованный орган по сертификации. В схемах, предусматривающих сертификацию СМК, сертификат выдается на основании заявления-декларации изготовителя. Современные тенденции в применении схем сертификации продукции заключается в: более широком применении сертификации СМК; предпочтительном испытании образцов, взятых у продавца. Применение этих схем, по-видимому, более оптимально с точки зрения снижения затрат на сертификацию, исключения необъективности при сертификации продукции и повышения ответственности изготовителя. 13.1. Современные схемы подтверждения соответствия Внедрение норм Закона РФ «О техническом регулировании» сопровождается изменениями в схемах подтверждения соответствия. На основании Закона разработаны рекомендации РД 50.1.046-2003 «О выборе форм и схем обязательного подтверждения соответствия продукции при разработке технических регламентов». Рекомендуемые схемы гармонизированы с европейским модульным подходом к оценке соответствия к той мере, в какой это не противоречит Закону «О техническом регулировании». Согласно Закону обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах: • принятия декларации о соответствии; • обязательной сертификации. Приоритетной формой обязательного подтверждения соответствия является декларирование соответствия. Обязательная сертификация должна предусматриваться в технических регламентах только в обоснованных случаях. Для её применения рекомендуется использовать один из общих критериев: • высокая степень потенциальной опасности продукции (например, лекарства); • продукция подпадает под действие соглашений, которыми предусмотрена её сертификация; • объективно невозможно применение схем декларирования соответствия (например, импортируемая продукция). Если в техническом регламенте установлены несколько схем обязательного подтверждения соответствия, то заявитель вправе выбирать наиболее подходящую ему форму. Схемы, выбираемые для включения в технический регламент, не должны быть излишне обременительными в сравнении с целями технического регламента. При этом если продукция подпадает под действие соответствующей европейской Директивы, то рекомендуется выбирать близкую к ней схему (см. таблицы 13.2 и 13.3). Таблица 13.2 Схемы декларирования соответствия Обозначение схемы Содержание схемы и её исполнители Обозначение близкой международной схемы 1д ЗАЯВИТЕЛЬ: Приводит собственные доказательства соответствия в техническом файле (документе?). A 2д ИЛ: Проводит испытания типового образца продукции. ЗАЯВИТЕЛЬ: Принимает декларацию о соответствии. C 3д ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ: Сертифицирует систему качества на стадии производства. ИЛ: Проводит испытания типового образца продукции. ЗАЯВИТЕЛЬ: Принимает декларацию о соответствии. ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ: Осуществляет инспекционный контроль за СМК. D 4д ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ: Сертифицирует систему качества на этапах контроля и испытаний. ИЛ: Проводит испытания типового образца продукции. ЗАЯВИТЕЛЬ: Принимает декларацию о соответствии. ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ: Осуществляет инспекционный контроль за СМК E 5д ИЛ: Проводит выборочные испытания партии выпускаемой продукции. ЗАЯВИТЕЛЬ: Принимает декларацию о соответствии. F 6д ИЛ: Проводит испытания каждой единицы продукции. ЗАЯВИТЕЛЬ: Принимает декларацию о соответствии. G 7д ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ: Сертифицирует систему качества на стадиях проектирования и производства. ЗАЯВИТЕЛЬ: Проводит испытания образца продукции. Принимает декларацию о соответствии. ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ: Осуществляет инспекционный контроль за СМК H Таблица 13.3 Схемы сертификации Обозначение схемы Содержание схемы и её исполнители Обозначение ранее действовавших схем сертификации 1с ИЛ: Проводит испытания типового образца продукции. ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ: Выдает заявителю сертификат соответствия. 1 2с ИЛ: Проводит испытания типового образца продукции. ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ: Проводит анализ состояния производства. Выдает заявителю сертификат соответствия. 1а 3с ИЛ: Проводит испытания типового образца продукции. ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ: Выдает заявителю сертификат соответствия. Осуществляет инспекционный контроль за продукцией (испытания образцов) 2,3,4 4с ИЛ: Проводит испытания типового образца продукции. ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ: Проводит анализ состояния производства. Выдает заявителю сертификат соответствия. Осуществляет инспекционный контроль за продукцией (испытания образцов и анализ производства) 2а,3а,4а 5с ИЛ: Проводит испытания типового образца продукции. ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ: Проводит сертификацию СМК или производства. Выдает заявителю сертификат соответствия. Осуществляет инспекционный контроль за продукцией (контроль СМК, испытания образцов, взятых у изготовителя или продавца) 5 6с ИЛ: Проводит испытания партии продукции. ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ: Выдает заявителю сертификат соответствия. 7 7с ИЛ: Проводит испытания каждой единицы продукции. ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ: Выдает заявителю сертификат соответствия. 8 Общие принципы выбора схем декларирования Выбор как схем декларирования, так и схем сертификации осуществляется с учетом суммарного риска от недостоверной оценки соответствия и ущерба от применения продукции. Кроме того, следует учитывать объективность оценки, обусловленной степенью независимости исполнителей (первая или третья сторона). Основные факторы, учитываемые при выборе схемы декларирования: • степень потенциальной опасности продукции; • чувствительность показателей безопасности продукции к производственным и/или эксплуатационным факторам; • сложность конструкции или проекта; • наличие других механизмов контроля за продукцией (например, государственный контроль и надзор). Рекомендуемое применение схем: Схема 1д – простая конструкция (экспертная оценка), малая потенциальная опасность, изменение производственных и эксплуатационных факторов слабо влияет на показатели безопасности, предусмотрен государственный контроль (надзор) на стадии обращения. Схемы 2д,3д и 4д – затруднительно обеспечить проведение достоверных испытаний типового представителя самим изготовителем, а характеристики продукции важны для обеспечения её безопасности. Схемы 3д 4д – простая конструкция, чувствительность показателей безопасности к изменению производственных и эксплуатационных факторов высока. Схема 4д – возможно отслеживание соответствия в процессе контроля и испытаний. Схемы 5д,6д и 7д – степень потенциальной опасности высока, выбираемый вариант зависит от чувствительности к изменениям производственных и эксплуатационных факторов и простоты конструкции: 5д и 6д – малая чувствительность к изменению факторов, 7д – высокая чувствительность и сложная конструкция. Схемы 5д и 6д выбираются, когда заявителем является продавец, не имеющий возможности собрать собственные доказательства соответствия. Общие принципы выбора схем сертификации Основные факторы, учитываемые при выборе схемы сертификации: • степень потенциальной опасности продукции; • чувствительность показателей безопасности продукции к производственным и/или эксплуатационным факторам; • статус заявителя (изготовитель или продавец). Рекомендуемое применение схем: Схемы 1с….5с – серийная продукция, 6с и 7с – отдельные партии или единицы продукции, предъявляемой изготовителем или продавцом. Схемы 1с и 2с – слабая чувствительность к факторам производства и эксплуатации; 3с, 4с и 5с – сильная чувствительность к факторам. Схемы 4с и 5с – неуверенность в достаточности испытаний типового образца с точки зрения стабильности подтвержденных показателей в течение срока действия сертификата. Схемы 6с и 7с – продукция, предъявляемая продавцом и не имеющая сертификата (например, импорт). При разовой поставке или выпуске уникальной продукции схемы 6с и 7с могут применяться и изготовителем. 14. Методы оценки соответствия в странах ЕС Принципы стандартизации, сертификации и аккредитации в Европе: Продукцию, законно допущенную к реализации в какой-либо стране-участнице ЕС, разрешается свободно реализовывать также в остальных странах ЕС. Этот принцип взаимного признания, называемый либерализацией, утверждён в основном соглашении ЕС в разделе 100 b. Там же установлено, что в областях, безусловно касающихся жизненных интересов - здоровья, безопасности людей, защиты потребителя и окружающей среды, национальные законы, предписания и стандарты должны быть приведены к единым общим обязательным требованиям. Этот процесс, называемый гармонизацией, осуществляется через основополагающие Директивы ЕС, которые разрабатываются и утверждаются Комиссией ЕС. Содержание гармонизированных Директив ЕС каждая страна-участница должна в заданный срок перевести в национальные законы и нормы. Области, в которых действуют указанные обязательные Директивы, названы законодательно регулируемыми областями. Наряду с обязательными Директивами в ЕС ведутся разработки общеевропейских технических нормативов в так называемых законодательно нерегулируемых областях, соблюдение которых не требуется с точки зрения государственных законов. Однако практика подтверждает, что выполнение этих норм дает производителям товаров существенные преимущества в условиях рыночной экономики. Цель европейских норм - обеспечить оптимизацию продукции по надежности, потребительской пригодности, заменяемости и т.д. Следует также отметить, что там, где установленные Комиссией ЕС основополагающие требования безопасности и защиты потребителя согласуются с техническими нормами, Директивы ЕС указывают на эти нормы. И только через такие ссылки европейские нормы могут отчасти получить статус обязательных в рамках ограниченной сферы действия. Гармонизацией имеющихся и разработкой новых общеевропейских стандартов занимаются европейские нормативные институты CEN/CENELEC в Брюсселе. К ним подключаются ассоциированные организации. 14.1. Политика ЕС по оценке соответствия В 1988 г. в Брюсселе состоялся симпозиум западноевропейских стран по вопросам сертификации и испытаний, на котором были разработаны рекомендации по созданию единых для ЕС принципов сертификации и испытаний. На основе материалов симпозиума Комиссия европейских сообществ (КЕС) подготовила резолюцию по вопросу комплексного подхода к техническим условиям, испытаниям и сертификации. Положения этого документа подтверждают начало новой, более высокой ступени в развитии подходов ЕС к вопросам, касающимся сертификации и испытаний продукции: • Предлагается предприятиям стран ЕС внедрить системы управления качеством на базе стандартов EN 29001. EN 29002 и EN 29003. • Утверждаются единые для Сообщества критерии оценки компетентности и независимости испытательных лабораторий, органов по аккредитации и сертификации. В странах ЕС существовали заметные различия в процедурах подтверждения безопасности изделий: это могло быть как заявление-декларация, так и сертификация третьей стороной. Но в 1985 г. была принята директива Совета ЕС о технической гармонизации, в которой разграничивается роль основных требований и стандартов. Основные требования обязательны в отличие от требований стандартов. Причем если стандарт гармонизован, то продукция, изготовленная по этому стандарту, считается соответствующей основным требованиям. В этой связи процедура контроля для изготовителя облегчается. Если продукция изготовлена не по гармонизованному стандарту, а в соответствии с основными требованиями, то необходимо подтверждение соответствия третьей стороной. Комплексный подход приближает переход ко взаимному признанию результатов сертификации при условии компетентности, высокой технической оснащенности и открытости. Для создания режима открытости предполагается обеспечить доступ всех заинтересованных сторон к информации о требованиях стандартов, методах испытаний, требованиях безопасности изделий. Созданный Комиссией ЕС банк данных «Сертификат» содержит информацию о всех существующих в Европе системах сертификации, методиках испытаний, лабораториях и испытательных центрах и т.п. • Усиливается внимание к аккредитации испытательных лабораторий в странах-членах ЕС. Поощряются тенденции к развитию национальных систем аккредитации на базе европейских стандартов EN 45000 и к сотрудничеству в этой области. • Комплексный подход предусматривает новую законодательную процедуру сертификации и испытаний, согласно которой в законодательные нормы ЕС не допускается включение одной обязательной методики сертификации конкретного товара. Должны быть определены требуемые параметры безопасности, несколько методов их подтверждения, условия применения этих методов. Ограничивается также прямое вмешательство государственных органов в деятельность независимых центров, за исключением случаев крайней необходимости. • Оцениваются на соответствие процесс разработки продукции (проектирование, опытный образец, производство); вид контроля (проверка документации, испытание опытного образца, проверка системы качества и др.); контролирующий орган (изготовитель, независимая организация, третья сторона). «Новые» директивы содержат гармонизованные требования по безопасности, конкретизированные применительно к определенной стадии жизненного цикла продукции: проектированию, производству, реализации, использованию. Для того чтобы директивы на протяжении длительного времени не нуждались в переработке, в них включают общие требования, а более подробные, частные, выносят в стандарты. «Новые» директивы отличаются от «старых» и по структуре: в них имеются правовая часть и техническая, приводятся также принципы систем оценки соответствия и ссылки на стандарты. Таким образом, европейский стандарт, не носящий обязательного характера, будучи упомянутым в «новой» директиве, обеспечивает поступление на рынок продукции, соответствующий его требованиям, без каких-либо препятствий и ограничений. В отличие от «новых» «старые» директивы носили отраслевой характер, т.е. требования, содержащиеся в них, не были унифицированы, не было также ссылок на стандарты. В связи с этим к каждой «старой» директиве требовалось принятие множества дополнений и поправок, что затрудняло их применение на практике. Директивы ЕС, по «новой концепции», определяют способы подтверждения соответствия (модули), которые может использовать поставщик. Право выбора конкретного модуля предоставлено поставщику (изготовителю). Для разных стадий жизненного цикла продукции предусмотрены разные модули. Знак С€ не свидетельствует о соответствии стандарту, но удостоверяет соответствие Директиве ЕС. Товар со знаком С€, таким образом, отвечает основополагающим требованиям, т.е. требованиям безопасности, экологичности и имеет режим свободного обращения на рынках стран — членов ЕС. В отличие от «старых» директив «новые» директивы содержат ссылки на европейские стандарты (EN), поэтому фактически продукция со знаком С€ полностью соответствует стандарту и не нуждается в каких-либо дополнительных доказательствах ее соответствия. Европейскому производителю предоставлено право выпуска продукции по любому нормативному документу, но в таком случае он вынужден доказывать, что характеристики его товара полностью соответствуют требованиям, предъявляемым в ЕС к такого рода продукции. Если изготовитель производит товар, превосходящий по своим параметрам требование стандарта, указанного в Директиве, он может в добровольном порядке доказать это путем испытаний товара. При этом возможно использовать знак, подтверждающий повышенное качество. В конкретной Директиве ЕС обычно устанавливается возможность применения нескольких (двух-трех) модулей по усмотрению поставщика или изготовителя (заявителя) товара. Политика ЕС в области сертификации вполне увязывается с политикой по качеству, основные положения которой сводятся к следующему: Соответствие товара основным требованиям должно быть обязательным, так как необходимо охранять здоровье людей и обеспечивать их безопасность, охранять окружающую среду. Но обязательное соответствие неприменимо к методам управления, направленным на повышение эффективности, конкурентоспособности и достижение совершенства. Политика ЕС в области качества базируется на принципе «горизонтального подхода», смысл которого сводится к «подтягиванию» тех областей, где наблюдается низкая степень конкурентоспособности, и укреплению позиций там, где достигнуто преимущество. Это не должно быть связано с концентрацией всех усилий на какой-то одной отрасли промышленности. Конечная цель этой концепции — повышение качества жизни граждан Европейского Союза. Эта политика сопряжена с несколько более широкой концепцией качества, когда продукция не только соответствует заданным требованиям и пригодна к применению, но и обладает дополнительным превосходством над другой продукцией при конкурентоспособной цене. Такой подход к управлению качеством требует и нового подхода к стратегическому управлению компанией, который как нельзя лучше соответствует концепции TQM — всестороннего управления качеством. TQM рассматривается в зарубежных странах как наиболее высокая ступень в управлении качеством, путь к которой лежит через самооценку деятельности компании, устранение всего, что мешает достижению превосходства в области качества и обязательному вовлечению всего персонала компании (не только всех подразделений производственных предприятий, но всей корпорации в целом) в TQM. ЕС определяет основные цели своей политики в области качества: • повышение конкурентоспособности европейских фирм на внутреннем и внешних рынках; • развитие инфраструктуры, обеспечивающей техническую основу единого рынка; • укрепление партнерства поставщиков и потребителей; • повышение качества и эффективности труда; • преумножение промышленного потенциала Европы в целом. Перечисленные цели согласуются с политикой по оценке соответствия, а практика сертификации в свою очередь способствует достижению общих целей политики ЕС в области качества и конкурентоспособности. Сертификация в ЕС глубоко проникла и в сферу управления качеством продукции. Некоторые специалисты считают, что фактически все фирмы западноевропейских стран сертифицировали системы качества на соответствие стандартам ИСО 9000 и переходят к более высокой ступени — освоению TQM, когда качество определяется как стратегия управления фирмой. 14.2. Глобальная концепция оценки соответствия в ЕС «Новая» концепция установила критерии и принципы подтверждения соответствия, однако механизм этого процесса оставался не определенным. 21 декабря 1989 года, Постановлением Совета Европы №90/С 10/01, принята Глобальная концепция оценки соответствия (далее - Глобальная концепция). «Данная концепция рассчитана на формирование условий, необходимых для обеспечения обязательного взаимного признания свидетельств соответствия». В целях реализации Глобальной концепции, были приняты два важнейших законодательных акта: 1. Решение Совета Европы от 13 декабря 1990 года об использовании модулей для различных фаз процедуры оценки соответствия (90/683/EWG), устанавливающее восемь формализованных процедур оценки соответствия продукции европейскому законодательству, которые отчасти могут комбинироваться друг с другом. 2. Решение Совета Европы от 22 июля 1993 года об использовании модулей для различных фаз процедуры оценки соответствия и правилах нанесения и использования знака соответствия (93/465/EWG), уточняющее указанные выше восемь процедур оценки соответствия (см. рис. 1.2), а также предписывающее маркировать всю продукцию, вводимую в обращение на территории ЕС и соответствующую законодательству ЕС, знаком (рис. 14.1). Рис. 14.1. Знак соответствия законодательству ЕС Законодательно регулируемая область Согласно основополагающим принципам Новой концепции, Совет Европы выпускает директивы по гармонизации, в которых устанавливает минимальные требования к продукции, а также порядок ее ввода в обращение. Директива ЕС - это законодательный акт, предписывающий всем государствам членам ЕС привести национальное законодательство в соответствие с требованиями данной директивы. Государства участники обязаны внедрять директивы ЕС в национальное законодательство. Директивы по гармонизации преследуют цель, которая состоит в том, чтобы благодаря изданию единого правового акта сразу получить возможность урегулирования проблем перемещения определенной группы продукции на территории ЕС введением единых требований для всех стран участников без постоянного их взаимного согласования. Действующие в настоящее время в ЕС директивы по гармонизации приведены в таблице 14.1. Введение в обращение продукции, подпадающей под действие директивы ЕС, следовательно, автоматически под действие национального законодательства каждой из стран участников, недопустимо без соблюдения основополагающих требований соответствующего закона. Изготовитель такой продукции при вводе ее в обращение на территории ЕС заявляет под свою исключительную ответственность, что данная продукция соответствует всем положениям директив и маркирует эту продукцию знаком. Таблица 14.1 Некоторые директивы ЕС, изданные на основании Новой концепции Группа продукции, описываемая директивой Номер директивы Публикация в ведомости ЕС Дата введения Простые сосуды под давлением 87/404/EWG L 220/48 от 08.08.87 25.06.89 изменена директивой 90/488/EWG L 270/25 от 02.10.90 изменена директивой 93/68/EWG L 220/1 от 30.08.93 Игрушки 88/378/EWG L 187/1 от 16.07.88 03.05.88 изменена директивой 93/68/EWG L 220/1 от 22.07.93 Машины 89/392/EWG L 183/9 от 29.06.89 14.06.89 изменена директивой 91/368/EWG L 198/16 от 22.07.89 изменена директивой 93/68/EWG L 220/1 от 30.08.93 изменена директивой 94/44/EWG L 175/12 от 19.07.94 Строительные конструкции 89/106/EWG L 40/12 от 12.02.89 21.12.88 изменена директивой 9 1000 3/68/EWG L 220/1 от 30.08.93 Электромагнитная совместимость 89/336/EWG L 139/19 от 23.05.89 03.05.89 изменена директивой 91/236/EWG L 128/1 от 23.05.91 изменена директивой 92/31/EWG L 126/11 от 12.05.92 изменена директивой 93/68/EWG L 220/1 от 30.08.93 Средства индивидуальной защиты 89/687/EWG L 399/18 от 30.12.89 21.12.89 Далее, от изготовителя, очевидно, потребуется доказательство соответствия продукции требованиям закона и правомерности нанесения знака. Для данной процедуры разработана так называемая модульная концепция (модульный подход) оценки соответствия (табл. 14.2), введенная благодаря принятию Глобальной концепции. Законодательно не регулируемая область Директивы ЕС по гармонизации устанавливают требования к продукции, которая является потенциально опасной для человека, окружающей среды, инфраструктуры. Значительная часть изделий не попадает под действие этих директив, и, следовательно, ее ввод в обращение не регулируется на законодательном уровне. Поскольку законодательство не предъявляет к такой продукции никаких требований, то ничто не может ограничить производителя при вводе этой продукции на рынок. При этом, установление, подтверждение или доказательство соответствия продукции чему-либо также не требуется. Говорят, что продукция не попадающая под действие законодательства попадает в законодательно нерегулируемую область, которую еще называют свободной, добровольной или не регулируемой. Исходя из целей ЕС, и в частности ликвидации технических барьеров в торговле, Комиссия ЕС ставит перед странами участниками задачу создания действующих на основании европейских стандартов серии EN 45000 национальных систем аккредитации в нерегулируемой области, что должно стать базой для формирования взаимного доверия к работе органов по испытаниям и сертификации. Для Общего рынка, Комиссия ЕС придерживается мнения, что наличие у изготовителей сертификатов соответствия, выданных независимой третьей стороной, предоставит им некоторые преимущества в конкурентной борьбе с изготовителями, не имеющими таких свидетельств. Комиссия выступает за создание единой европейской системы сертификации и в нерегулируемой области. Центральную позицию при этом занимает аккредитация испытательных лабораторий и органов по сертификации на основе единых согласованных принципов и правил (EN 45000). Еще в решении от 21 декабря 1989 года Совет Европы дал «политическое одобрение» определенным шагам в направлении взаимного признания. В данном решении Совет рекомендовал: • способствовать применению и сертификации систем качества по модели стандартов серии EN 29000 (ISO 9000); • применять стандарты серии EN 45000; • способствовать развитию централизованной системы аккредитации; • основывать организации по испытаниям и сертификации, главная задача которых состояла бы в разработке и координации соглашений о взаимном 1000 признании результатов испытаний и сертификации; • разрабатывать программы на уровне ЕС по созданию достаточного количества структур по испытаниям и сертификации в странах членах ЕС; • заключать соглашения на уровне ЕС о взаимном признании результатов испытаний и сертификации с третьими странами. 25 апреля 1990 года был подписан Меморандум о взаимопонимании и создана Европейская организация по испытаниям и сертификации (European Organisation for Testing and Certification - EOTC). Эта организация была основана Комиссией ЕС при участии Ассоциации стран свободной торговли (EFTA) и европейских организаций по нормированию - CEN и CENELEC. В начале 1993 года EOTC была преобразована в самостоятельную организацию в соответствии с бельгийским законодательством. Целью организации является создание единой европейской системы испытаний и сертификации. EOTC ведет реестр органов, признающих результаты испытаний и сертификации друг друга. Немного позднее были созданы еще две организации, внесшие огромный вклад в дело взаимного признания: • EAL - European Cooperation for Accreditation of Laboratories; • EAC - European Accreditation of Certification. Обе организации - EAL и EAC декларировали своей целью способствование международному признанию заключаемых с их участием Многосторонних соглашений (Multilaterale Agreement - MLA) и разработку процедур для их заключения. Несмотря на то, что во всех странах членах ЕС европейские стандарты действуют одинаково, оказалось невозможным избежать их различного толкования. Это привело к необходимости разработки интерпретирующих документов для гармонизации испытаний и сертификации. Особое значение приобрели интерпретации EAC по применению стандарта EN 45012 (Общие требования к органам по сертификации, проводящим сертификацию систем качества), которые представляют собой единую интерпретационную основу для органов по аккредитации, объединенных в Многостороннее соглашение (MLA) по применению этого стандарта. В тоже время в EAL был разработан ряд интерпретирующих документов для испытательных лабораторий. Некоторые из них представлены в таблице 14.2. Таблица 14.2 Документы EAL Шифр Наименование EAL-G3 Внешний аудит и надзор за качеством. EAL-G4 Аккредитация химических лабораторий. Руководство по интерпретации стандартов серии EN 45001 и ISO/IEC Guide 25. EAL-G5 Требования к интерпретации и аккредитации в ISO/IEC Guide 25 и EN 45001. EAL-G6 Критерии по оценке компетентности при аккредитации. EAL-G7 Руководство по обучению экспертов, участвующих в аккредитации лабораторий. EAL-G8 Руководство по отбору участников курсов обучения экспертов, участвующих в экспертизе лабораторий при аккредитации. EAL-G9 Интерпретация и применение требований раздела 4 стандарта EN 45002 (область аккредитации). EAL-G10 Программы обучения для преподавателей курсов обучения экспертов. EAL-G12 Прослеживаемость измерительного и контрольного оборудования в национальных стандартах. EAL-G14 Рассмотрение методов и критериев экспертизы в области аккредитации. EAL-G15 Аккредитация лабораторий неразрушающего контроля. Интерпретация требований к аккредитации, установленных в EN 45001 и ISO/IEC Guide 25. EAL-G16 Аккредитация испытательных лабораторий. Руководство по интерпретации стандартов серии EN 45001 1000 и ISO/IEC Guide 25. EAL-G17 Калибровка координатных измерительных машин. Применение этих интерпретирующих документов и руководств во многом способствует обеспечению взаимного признания аккредитации и результатов испытаний и сертификации в добровольной области. В условиях свободной рыночной экономики нельзя ожидать, что предприятие будет выбрано на роль поставщика только на основании того, что его продукция соответствует стандартам. Потребитель выберет того, кто предложит ему более высокую «ценность за деньги». Сертификация может пригодиться там, где она требуется как входной билет для участия в конкурентной борьбе, но после того, как предприятие вышло на свободный рынок, только его способности вести конкурентную борьбу по предоставляемой потребителям ценности, затратам и срокам будет определять его выживаемость и успех. 14.3. Модульный подход к оценке соответствия в ЕС Таблица 14.3 Модульное построение оценки соответствия Стадия проектирования Модуль A Внутренний производственный контроль изготовителем Модуль B Испытание образцов изделий по правилам ЕС с привлечением третьей стороны Модуль G Поштучное испытание изделий третьей стороной Модуль H Наличие СМК при проектировании, производстве, испытаниях и контроле Стадия производства Модуль C Соответствие изделий испытанному образцу Модуль D Наличие СМК Модуль E Наличие СМК при испытаниях и контроле Модуль F Испытание изделий третьей стороной Модули оценки соответствия охватывают стадии проектирования и производства. Декларация изготовителя о соответствии продукции и нанесение знака C€ по итогам применения модулей не является знаком качества или разрешения входа на рынок. Описание модулей оценки соответствия ЕС Модуль А: Декларация изготовителя о соответствии продукции требованиям директив ЕС При подтверждении соответствия по модулю А, изготовитель без привлечения третьей стороны свидетельствует под свою исключительную ответственность, что выпускаемые в обращение изделия отвечают всем требованиям директив ЕС, и следовательно, всем требованиям национального законодательства каждого государства члена ЕС. При этом, изготовитель имеет в распоряжении технические материалы, подтверждающие данное заключение, для предоставления в официальные органы по их требованию. Такими материалами могут быть в частности акты испытаний изделий в лаборатории самого изготовителя. Изготовитель оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком. Нотифицированный орган оставляет за собой право проверять определенные аспекты продукции, а также проводить ее выборочный контроль. Модуль В: Испытания образцов на соответствие директивам ЕС и их допуск на рынок Модуль В представляет часть процедуры подтверждения соответствия, которая проводится на стадии проектирования изделия. Изготовитель (разработчик) предоставляет нотифицированному органу техническую информацию и типовые образцы разработанных изделий. Нотифицированный орган проверяет соответствие предоставленных образцов законодательству (директивам) ЕС, в случае необходимости проводит их испытания и выдает свидетельство о вводе продукции в обращение на территории ЕС. Процедура подтверждения соответствия по модулю В должна быть дополнена соответствующей процедурой по модулю C, D, E или F, но уже на стадии производства. Обо всех изменениях в изделии, изготовитель должен незамедлительно информировать нотифицированный орган. Модуль С: Декларация изготовителя о соответствии продукции допущенным образцам Часть процедуры оценки соответствия, ограниченная стадией производства, и проводимая только в сочетании с испытанием и допуском образцов по модулю В. При подтверждении соответствия по модулю С, изготовитель без привлечения третьей стороны заявляет под свою исключительную ответственность, что выпускаемые в обращение изделия полностью соответствует допущенному образцу, и тем самым - отвечают всем требованиям директив ЕС, и следовательно, всем требованиям национального законодательства. При этом, изготовитель имеет в распоряжении технические материалы, подтверждающие данное заключение, для предоставления в официальные органы по их требованию. Изготовитель оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком. Нотифицированный орган оставляет за собой право проверять определенные аспекты продукции, а также проводить ее выборочный контроль. Модуль D: Декларация изготовителя о соответствии продукции допущенным образцам при наличии системы качества по ISO 9002 Часть процедуры оценки соответствия, ограниченная стадией производства, и проводимая только в сочетании с испытанием и допуском образцов по модулю В. При подтверждении соответствия по модулю D, изготовитель должен иметь систему качества по модели стандарта ISO 9002 (соответствующий европейский стандарт EN 29002). Система качества должна быть признана (сертифицирована) нотифицированным органом, при этом нотифицированный орган периодически проводит ее проверку. Изготовитель оформляет декларацию о соответствии, в которой заявляет под свою исключительную ответственность, что выпускаемые в обращение изделия полностью соответствует допущенному образцу, и тем самым - отвечают всем требованиям директив ЕС, и следовательно, всем требованиям национального законодательства. Изготовитель маркирует продукцию знаком и указывает рядом с ним регистрационный номер нотифицированного органа, признавшего его систему качества. Модуль Е: Декларация изготовителя о соответствии продукции допущенным образцам при наличие системы качества по ISO 9003 Отличается от модуля D тем, что изготовитель должен иметь систему качества по модели стандарта ISO 9003 (соответствующий европейский стандарт EN 29003). Модуль F: Выборочные испытания изделий, поступающих на рынок на соответствие допущенным образцам Часть процедуры оценки соответствия, ограниченная стадией производства, и проводимая только в сочетании с испытанием и допуском образцов по модулю В. Нотифицированный орган проводит статистической выборки испытания, необходимые для доказательства соответствия изделий допущенному образцу. После того, как изготовитель получит от нотифицированного органа положительное свидетельство о проведенных испытаниях, он оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком, указывая рядом с ним регистрационный номер нотифицированного органа, проводившего испытания. Модуль G: Поштучное испытание изделий на соответствие требованиям директив ЕС Этот модуль используется при оценке соответствия, как на стадии проектирования, так и на стадии изготовления. Он обычно находит применение при единичном или мелкосерийном производстве. Нотифицированный орган проводит испытания и свидетельствует, что данное изделие соответствует всем требованиям директив ЕС, и следовательно, всем требованиям национального законодательства каждого государства члена ЕС. Изготовитель, после получения положительных результатов испытаний, оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком, указывая рядом с ним регистрационный номер нотифицированного органа, проводившего испытания. Модуль H: Декларация изготовителя о соответствии продукции требованиям директив ЕС при наличии системы качества по ISO 9001 Этот модуль используется при оценке соответствия, как на стадии проектирования, так и на стадии изготовления. При подтверждении соответствия по модулю H, изготовитель должен иметь систему качества по модели стандарта ISO 9001 (соответствующий европейский стандарт EN 29001). Система качества должна быть признана (сертифицирована) нотифицированным органом, при этом нотифицированный орган периодически проводит ее проверку. Кроме того, в некоторых директивах (и соответствующих национальных законодательствах) содержится требование, обязывающее изготовителя обращаться в нотифицированный орган для проверки соответствия проекта требованиям директив (национального законодательства). При этом, изготовитель должен получить от нотифицированного органа свидетельство о проверке соответствия проекта или расчета требованиям директив ЕС. При выпуске продукции в обращение, изготовитель маркирует изделия знаком и указывает рядом с ним регистрационный номер нотифицированного органа, признавшего его систему качества. Основным фактором, определяющим выбор процедуры сертификации в ЕС, является обеспечение требуемого уровня безопасности. Принимаются также во внимание: риск применения изделий разных групп, инфраструктура производящей отрасли, вид продукции, характер производства. Выбор метода (модуля) оценки соответствия продукции в законодательно регулируемой области остается за изготовителем, однако этот выбор может быть существенно ограничен. В каждой директиве ЕС, а следовательно, и в национальном законодательстве стран участников, помимо рамочных требований к продукции указаны и требования к процедуре подтверждения ее соответствия тем самым рамочным требованиям. 14.4. Процедуры оценки соответствия в ЕС Применяемые в ЕС процедуры показаны в табл. 14.4. Таблица 14.4 Процедуры ЕС оценки соответствия Модуль Процедура Стадия Примечания A Изготовитель без 3-й стороны заявляет о соответствии директивам по безопасности Проектирование и производство Наиболее простая процедура; авторитет изготовителя на рынке очень высок Aa То же, но с привлечением 3-й стороны Проектирование и производство Степень доверия к продукции возрастает, но это обходится дороже B Испытание образца 3-й стороной Проектирование Минимальные затраты при сертификации, но результат не распространяется на всю серию продукции C Изготовитель заявляет о соответствии всей серии испытанным образцам по модулю B Производство Повышается доверие и качество; применяется при обязательной сертификации D Изготовитель создает СМК при производстве, испытаниях и контроле. Применяется в сочетании с модулями А или В Производство Степень доверия к продукции высока, но обходится это дорого E Изготовитель создает СМК при испытаниях и контроле. Применяется в сочетании с модулями А или В Производство То же, что и D, но менее трудоемко F Испытание каждого изделия или случайно отобранного образца 3-й стороной. Применяется в сочетании с модулями А или В Производство Требуется разработка правил отбора образцов на испытание G Поштучное испытание изделий 3-й стороной Проектирование и производство Применяется при единичном или мелкосерийном производстве, при особо высоких требованиях к качеству H Изготовитель создает СМК по всему производственному циклу по ИСО 9001 Проектирование и производство Дорого и оправдано лишь в комплексных производствах Таким образом, при выборе процедуры оценки соответствия принимаются во внимание такие факторы, как: стадия разработки или производства, вид контроля (техническая документация, СМК, образцы и т.д.), контролирующая сторона (изготовитель, 3-я сторона). 15. Качество сертификации Под обеспечением качества сертификации будем понимать обеспечение качества услуги, включающей все процессы сертификации. Важнейшими характеристиками процесса сертификации являются достоверность и беспристрастность. Достоверность подтверждения соответствия объекта сертификации требованиям НД определяется технической компетентностью органов по сертификации и испытательных лабораторий. Беспристрастность в получении результата сертификации обуславливается независимостью органов по сертификации от заявителя. Как и качество любой другой продукции или услуги, качество сертификации в целом зависит от качества процессов на всех стадиях ее жизненного цикла. Основные процессы жизненного цикла сертификации можно представить в следующем виде: 1. Принятие решения о сертификации (анализ и выбор системы сертификации, наличие и область аккредитации органа по сертификации, уровень признания сертификатов и др.). 2. Проектирование процесса сертификации (пожелание заявителя, требования НД к ОС и ИЛ). 3. Формирование ресурсов для сертификации (помещения, квалифицированный персонал, фонд НД, средства измерений и испытательное оборудование, оргтехника). 4. Планирование и разработка процессов сертификации (процессы сертификации должны быть разработаны таким образом, чтобы гарантировать достоверность и беспристрастность результата сертификации; примеры процессов – отбор образцов; обработка заявки; проведение испытаний; проведение инспекционного контроля и т.д.). 5. Проведение подтверждения соответствия в ИЛ и ОС (процесс сертификации должен соответствовать правилам системы сертификации, выбранной схеме и внутренними инструкциями, разработанным в ОС и ИЛ). 6. Контроль и утверждение результатов сертификации (контроль процессов сертификации осуществляется путем внутреннего и внешнего аудита. Внешний аудит проводят специалисты органа по аккредитации в рамках инспекционного контроля. По результатам аудита планируют корректирующие мероприятия. Контроль результатов сертификации проводят с применением статистических методов). 7. Оформление сертификата (требования к форме и содержанию сертификата соответствия). 8. Ведение реестра сертифицированных объектов. 9. Инспекционный контроль. 10. Информационная деятельность. 11. Окончание срока действия сертификата. Пункты с 8 по 11 относятся к после сертификационной деятельности. Реестр сертифицированных объектов должен быть доступным широкому кругу пользователей и содержать необходимую информацию об объектах сертификации. Информационная деятельность органа по сертификации заключается в предоставлении сведений о результатах сертификации и в обмене опытом о проведении сертификации на национальном и международным уровне между заинтересованными структурами, включая органы государственного контроля и надзора в области технического регулирования. Из признания двух упомянутых выше характеристик – достоверность и беспристрастность важнейшими с точки зрения обеспечения качества сертификации следует, что ключевыми элементами в обеспечении качества сертификации являются орган по сертификации и испытательная лаборатория. Именно поэтому к двум этим участникам сертификации предъявляются самые серьезные требования. Таким образом, обеспечение качества сертификации является сложной комплексной проблемой, в решение которой должны быть вовлечены все участники сертификации. 16. Международные организации по сертификации и аккредитации В Европе и мире созданы и действуют международные организации по сертификации и испытаниям. Наиболее авторитетные организации приведены табл. 16.1 и табл. 16.2. Таблица 16.1 Международные организации по сертификации Организация назначение обозначение название EUROLAB Европейская организация по испытаниям Объединение ИЛ EUROCHEM Европейская кооперация по аналитической химии Объединение химико-аналитических лабораторий EQS Европейский комитет по внедрению и сертификации систем обеспечения качества Объединение органов по сертификации в области систем обеспечения качества ECITS Европейский комитет по испытаниям и сертификации в области информационных технологий Объединение органов по сертификации в области в области информационных технологий ELSECOM Европейский электротехнический комитет по испытаниям и сертификации Объединение органов по сертификации и ИЛ ESCIF Европейский комитет по огнезащите и пожарной безопасности Объединение органов по сертификации и ИЛ EOИC Европейская организация по испытаниям и сертификации Объединение ECITS, ELSECOM и ESCIF для гармонизации сертификации в Европе В целях обеспечения единства подходов в построении органов по аккредитации и организации их деятельности ИСО и МЭК создана специальная международная организация - Международный форум по аккредитации (ИАФ), целью которой является выработка правил и организация подписания соглашения о взаимном признании органов по аккредитации. Вступление в ИАФ является одной из задач реформирования действующей системы аккредитации РФ. Таблица 16.2 Международные организации по аккредитации Организация назначение обозначение название ILAC Международная конференция по аккредитации лабораторий Обмен опытом IAF Международный форум по аккредитации Унификация систем аккредитации EAC Европейская кооперация по аккредитации ИЛ и органов по сертификации Формирование доверия к сертификации в Европе Общими целями этих организаций являются: • облегчение условий международной торговли; • гармонизация систем и процедур аккредитации, испытаний и сертификации; • взаимное признание аккредитации, сертификации, результатов испытаний и калибровки СИ; • повышение качества испытаний. 16.1. Органы по сертификации и система аккредитации в ЕС Принятия единых европейских законов и норм ещё недостаточно. Если каждое государство будет настаивать на том, чтобы выполнение этих нормативов проверялось по их собственным правилам, то экспортёрам всё равно придётся за это расплачиваться, а именно искать соответствующий испытательный орган, идти на большие расходы. И всё это с неизвестным результатом. Поэтому взаимное признание испытаний и сертификатов является важнейшим предметом гармонизации. Каждый ОС должен отвечать общим критериям, специально установленным для таких органов в европейских нормах EN 45011, 45012, 45013 (см. раздел 7). Следует подчеркнуть, что действующие в европейских странах ОС являются негосударственными предприятиями различных форм собственности. В большинстве случаев это общества с ограниченной ответственностью. В каждом европейском государстве созданы национальные системы аккредитации ОС и испытательных лабораторий. Несмотря на организационные различия этих систем в разных странах, все они подчиняются общим требованиям, которые определены в Директивах Комиссии ЕС и европейских нормах серии EN 45000. При наличии негосударственных ОС, каждое государство создает свои органы по аккредитации для защиты правовых интересов в тех сферах, которые подлежат государственному регулированию. ОС и ИЛ, аккредитованные в одной из стран ЕС, автоматически получают признание своих сертификатов среди остальных членов содружества. Это обусловлено принятой Глобальной концепцией по сертификации и испытаниям промышленной продукции, утверждающей, что испытания и сертификаты одной из стран-членов ЕС признаются во всех остальных. Причем, здесь нет никакой принципиальной разницы между законодательно регулируемыми и нерегулируемыми областями. Если ОС аккредитован национальным органом по аккредитации в законодательно регулируемых областях, то он может быть нотифицирован Комиссией ЕС. Нотифицировать - формально зарегистрировать ОС через Комиссию ЕС в официальном перечне ЕС с присвоением соответствующего номера. Для этого ОС подаёт заявку в свой правительственный орган, который через своё постоянное представительство в Брюсселе официально сообщает Комиссии ЕС, что данный национальный ОС в своей деятельности отвечает всем указанным в Директивах ЕС требованиям. Внедрение в практику единой для стран ЕС системы оценки соответствия все же сталкивается с рядом непростых проблем, связанных с местом и ролью в ней национальных систем сертификации, а также процедур взаимного признания. Одним из путей разрешения этих проблем стало создание специального органа - Европейской организации по испытаниям и сертификации. 16.2. Европейская организация по испытаниям и сертификации В 1990 г. на основе Меморандума о взаимопонимании Комиссией ЕС, Секретариатом ЕАСТ и СЕН/СЕНЭЛЕК была учреждена Европейская организация по испытаниям и сертификации (ЕОИС), которая в 1993 г. приобрела статус Международной независимой некоммерческой ассоциации. В ЕОИС входят национальные комитеты по оценке соответствия 18 европейских стран и 8 европейских организаций, деятельность которых связана с сертификацией и испытаниями: Европейский комитет по информационной технике (ECITC), Европейский комитет по аттестации и сертификации систем качества (EQS), Западноевропейская организация по аккредитации лабораторий (WELAC), Европейская конференция организаций по контролю (СЕОК), Консультативный совет потребителей ЕС, Консультативный совет потребителей EACT, Европейская организация по аттестации лабораторий (EUROLAB), Западноевропейская организация по взаимному признанию аккредитации калибровочных лабораторий (WECC). Главная задача ЕОИС — установление взаимопонимания и взаимного доверия между европейскими организациями в странах-членах, которые занимаются оценкой соответствия, для обеспечения свободного передвижения товаров и услуг и честной конкуренции. ЕОИС преследует цель создания таких условий, которые гарантируют всем заинтересованным сторонам, что продукция, услуги и технологические процессы, прошедшие испытания или сертификацию, не нуждаются в повторной проверке тех результатов, которые должны приниматься различными сторонами или различными европейскими странами. ЕОИС предусматривает как действительное, так и ассоциированное членство. Действительные члены организации (имеют право голоса) подразделяются на национальные и европейские. Национальный член - это орган, имеющий право представлять все заинтересованные организации страны - члена ЕС и ЕАСТ. Европейский член - любая группировка, объединяющая не менее пяти стран - членов ЕС и ЕАСТ, а также представляющая межотраслевые интересы. Ассоциированным членом имеет право быть любая европейская бесприбыльная организация без права голоса в ЕОИС. ЕОИС осуществляет как внешние связи (заключение соглашений о взаимном признании результатов испытаний и сертификации со странами, не являющимися членами ЕС), так и силами отраслевых комитетов содействует заключению подобных соглашений на основе европейских стандартов серии EN 45000 внутри ЕС. Экспортеры продукции обязаны знать, что на рынках западноевропейских стран признаются только выданные центрами сертификаты, которые соответствуют требованиям европейских стандартов. В структуре ЕОИС действуют: Совет; специализированные комитеты; отраслевые комитеты; группы управления договорами; административная инфраструктура поддержки. Совет координирует деятельность по оценке соответствия, обеспечивает гласность в отношении принципов и процедур оценки, публикует информацию о деятельности организации, содействует Комиссии ЕС в определении перспектив в работе по взаимному признанию результатов испытаний (в том числе со странами, не входящими в ЕС), контролирует правильность процедур. Совет состоит из 14 членов: один член представляет общие интересы государств, состоящих в организации; по три - от потребительских организаций, профсоюзов и Организации европейской промышленности; по одному - от каждого специального и отраслевого комитетов, Комиссии ЕС и каждой европейской организации по стандартизации. Специализированные комитеты разрабатывают правила и процедуры, контролируют их выполнение; организуют технические экспертизы силами своих экспертов; содействуют заключению соглашений о взаимном признании по сертификации, испытаниям или контролю; консультируют и оказывают техническую помощь по интерпретации и применению основополагающих европейских стандартов в области управления качеством продукции EN 29000 и в области испытаний EN 45000. Отраслевые комитеты состоят из представителей заинтересованных сторон от стран-членов, включая изготовителей, потребителей и др. Их деятельность конкретизируется в соответствии с особенностями и потребностями определенной отрасли производства. В целом отраслевые комитеты должны обеспечивать необходимой информацией заинтересованные в ней стороны; координировать работу в отраслях по заключению соглашений о взаимном признании, в том числе и на международном уровне; поддерживать связи с аналогичными организациями других регионов и стран за пределами ЕС. Группы управления договорами разрабатывают правила по заключению договоров о взаимном признании и контролируют их выполнение; наблюдают за деятельностью национальных систем сертификации; поддерживают постоянный контакт с Советом, отраслевыми и специализированными комитетами, информируя их о своей работе и возникающих потребностях. Административная инфрастуктура поддержки обеспечивается главным образом силами СЕН и СЕНЭЛЕК. Основное место в инфраструктуре занимает информационное обеспечение: единой информационной системой по стандартизации (ИСИС) пользуются все организации по стандартизации стран - членов ЕС. Информацию по сертификации, испытаниям и испытательным лабораториям предоставляет система «Промолог – Сертификат», в которую заложены подробные и обширные сведения, касающиеся товаров, сертифицированных на соответствие определенным нормативным документам, и сами эти документы; особенностей систем сертификации для определенных видов изделий; правил и процедур конкретных систем сертификации; знаков соответствия; аналогов конкретного изделия, его изготовителей, характеристик безопасности и качества и т.д. Предполагается, что в дальнейшем эта информационная система будет рассматриваться как часть ИСИС. 16.3. Международная система сертификации электротехнических изделий Идея создания международной системы сертификации электротехнических изделий возникла ещё в 1926 г. Представители Германии, Швеции, Норвегии и Голландии организовали первое международное совещание по созданию международной организации, которая должна разрабатывать требования к безопасности изделий электротехнических производств и правила их приемки. Пройдя через немалое количество организационных этапов, сформировалась современная международная система МЭК по испытаниям электрооборудования на соответствие стандартам безопасности - МЭКСЭ, созданная в 1985 г. и объединяющая 34 страны. Цель системы - содействие международной торговле электрооборудованием, эксплуатация которого осуществляется обычными потребителями, а не специалистами в области электротехники. Сертификация таких изделий на безопасность почти во всех странах мира предусмотрена законодательными положениями по защите прав потребителей. В системе сертификации МЭКСЭ принята Схема СБ (CB Scheme) по признанию результатов испытаний электрооборудования, проведенных в национальных системах сертификации. Главное условие взаимного признания состоит в гармонизации стандартов и методов испытаний. Страны-участницы Схемы СБ обязаны проводить сертификацию на соответствие стандартам МЭК по безопасности, которые им рекомендуется применять в качестве национальных. Членом Схемы СБ может быть только представитель страны, участвующей в системе сертификации МЭКСЭ. Испытательная лаборатория может быть аккредитована в Схеме СБ, если в стране её пребывания имеется национальный орган по сертификации, участвующий в Схеме СБ по соответствующей номенклатуре изделий, а её техническая компетентность соответствует требованиям Схемы СБ. В Схеме СБ аккредитовано 34 национальных органа по сертификации и более 70 испытательных лабораторий, которые по желанию заявителя из любой страны-участницы МЭКСЭ могут осуществить испытания электрооборудования и выдать сертификат СБ, подтверждающий соответствие изделия требованиям стандарта МЭК по безопасности. К сертификату обязательно прилагается протокол испытаний. Необходимость этого обусловлена тем, что в стандартах подавляющего большинства стран-участниц имеются те или иные отклонения от стандартов МЭК. Протокол испытаний доказывает соответствие изделия декларируемым отклонениям, что исключает необходимость дополнительных испытаний в другой стране. Однако не все страны-участницы МЭКСЭ признают протоколы испытаний на соответствие национальным отличиям от стандартов МЭК. Не признают протоколы Великобритания, Япония, Южная Корея, Израиль. Россия является членом МЭКСЭ и Схемы СБ с 1992 г. В рамках Системы сертификации ГОСТ Р действует национальная система сертификации электрооборудования на соответствие стандартам безопасности – ССЭСБ, гармонизованная с системой МЭКСЭ, а центральный орган этой системы признан членом Комитета сертификационных органов МЭКСЭ. 16.4. Национальные системы сертификации и аккредитации ИСО и МЭК был совместно принят документ ИСО/МЭК 17011 «Общие требования к органам, обеспечивающим оценку и аккредитацию органов по оценке соответствия». Данный документ служит основой для сравнения деятельности различных органов по аккредитации в целях достижения взаимного признания. В международной практике организация работ по аккредитации осуществляется в следующих основных формах: • один единственный орган по аккредитации для всех областей оценки соответствия (Великобритания, Франция, Австрия); • несколько органов по аккредитации, работающих в различных, не дублирующих областях деятельности, таких как сертификация и испытания (Италия, Япония, Таиланд); • несколько органов по аккредитации, работающих на основе конкуренции друг с другом при наличии центрального координирующего органа (Германия); • несколько органов по аккредитации, работающих на основе конкуренции без координации их деятельности (США). Как правило, создание единственного органа осуществляется на основе государственных нормативных актов при поддержке Правительства. Во многих промышленно развитых странах давно существуют национальные системы сертификации. В Германии Немецкий институт стандартов (DIN) учредил в 1920 году знак соответствия стандартам DIN, распространяющийся на многие виды продукции. Примерно в то же время была создана система сертификации электротехнического и электронного оборудования под руководством Немецкой электротехнической ассоциации (VDE). Практическое руководство системами сертификации в Германии осуществляют Федеральные институты по испытаниям и приёмке (TUV и BAM). В Англии действуют несколько национальных систем обязательной (по решениям правительства) и добровольной сертификации, наиболее крупной из них управляет Британский институт стандартов (BIS). Во Франции национальной системой сертификации NF (знак соответствия стандартам), образованной в 1938 году, руководит Французская ассоциация по стандартизации (AFNOR). В отличие от стран Западной Европы в США отсутствует единая национальная система сертификации. Однако существует национальная система аккредитации испытательных лабораторий. Основным документом, определяющим направления деятельности по сертификации в СНГ, служит Соглашение о проведении согласованной политики в области стандартизации, метрологии и сертификации 1992 года. В соответствии с Соглашением страны - участницы, обладая полной самостоятельностью в формировании и реализации национальных систем сертификации, формируют их с учётом руководств ИСО/МЭК и накопленного опыта в данной области. 17. Единая система аккредитации в РФ. Эволюция и состояние В соответствии с определением, данным в Федеральном законе «О техническом регулировании» аккредитация - это официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия. Примечание - по Руководству ИСО/МЭК 2 аккредитация - процедура, по результатам которой аккредитующий орган выдает аттестат аккредитации, удостоверяющий, что субъект является компетентным выполнять конкретные работы по оценке соответствия установленным требованиям качества и безопасности продукции, производственных процессов, услуг и других объектов. Постановлением Госстандарта России от 30.12.1999 г. № 72 были утверждены «Общие правила по проведению аккредитации в Российской Федерации» (приложение 13). Правила предназначены для применения при организации и проведении работ по аккредитации различных субъектов, проводящих работы по испытаниям, измерениям, анализу, контролю, подтверждению соответствия и другим видам оценки соответствия, изъявивших желание получить подтверждение своей компетентности. В Правилах реализованы положения Руководства ИСО/МЭК 58, Руководства ИСО/МЭК 61, Европейских стандартов EN 45003, EN 45010. Основными целями аккредитации являются: - обеспечение доверия потребителей к деятельности по подтверждению соответствия продукции, услуг и других объектов установленным требованиям; - создание условий для взаимного признания результатов деятельности аккредитованных субъектов на национальном и международном уровне. Аккредитация основывается на следующих основных принципах: Добровольность Аккредитация осуществляется в отношении субъектов, добровольно изъявивших желание получить оценку своей компетентности в определенной области, подавших в установленном порядке письменную заявку об этом в аккредитующий орган и добровольно пожелавших следовать установленным правилам. Компетентность Компетентность при проведении аккредитации обеспечивается соответствующим подбором кадров, системой подготовки экспертов, участвующих в аккредитации, и привлечением, при необходимости, специалистов по отдельным областям знаний. Независимость Независимость обеспечивается участием в работах по аккредитации организаций и экспертов по аккредитации, свободных от любого коммерческого, финансового, административного или другого воздействия, которое может оказать влияние на принимаемые решения. Недопущение дискриминации и принятия пристрастных решений при аккредитации Недопущение дискриминации и принятия пристрастных решений обеспечивается применением при аккредитации единых критериев аккредитации. Общедоступность (прозрачность) Общедоступность достигается информированием заявителя о правилах и условиях аккредитации. Критерии аккредитации, на основании которых оценивается компетентность субъектов аккредитации, установлены в Государственных стандартах Российской Федерации прямого применения Руководств ИСО/МЭК и нормативных документах, разработанных аккредитующим органом с учетом специфики вида деятельности субъекта аккредитации. При проведении аккредитации должна соблюдаться конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну заявителя. До введения в действие Федерального закона «О техническом регулировании» организация в Российской Федерации работ по аккредитации определялась Законом РФ «О сертификации продукции услуг». В соответствии с этим законом функция по аккредитации возлагалась на федеральные органы исполнительной власти, которые образовывали системы обязательной сертификации. В РФ действует около двадцати органов по аккредитации, образованных в составе систем обязательной сертификации федеральными органами исполнительной власти, что нарушает один из основных принципов технического регулирования о недопустимости совмещения систем аккредитации и сертификации. Кроме этого сложившаяся ситуация приводит к: • ведомственной зависимости органов по сертификации; • множественности правил по аккредитации; • невозможности обеспечить взаимное признание результатов сертификации во внешнеэкономической деятельности; • отсутствию координации деятельности по аккредитации. В итоге, отечественный и зарубежный производитель продукции вынужден получать разрешительные документы на одну продукцию в нескольких организациях, аккредитованных по разным правилам. В целях реализации норм Федерального закона «О техническом регулировании» (ст. 31) и устранения избыточных административных барьеров предпринимательской деятельности с 1 июля 2004 г. Постановлением Правительства введен в действие «Единый Порядок аккредитации в Российской Федерации в области технического регулирования», который предусматривает аккредитацию органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров). Порядок аккредитации разработан на основе международных норм и правил. Порядок аккредитации предусматривает общие правила работ по аккредитации: экспертизу документов, аттестацию заявителя, инспекционный контроль, порядок оплаты работ, порядок рассмотрения жалоб и апелляций. Устанавливается, что объектами аккредитации являются юридические и физические лица, выполняющие работы в области оценки соответствия. Вводится единая форма (бланк) аттестата аккредитации и собственный знак единой системы аккредитации. В целях проведения единой политики и для координации деятельности в области аккредитации в соответствии с пунктом 2 постановления образовывается Межведомственная комиссия по вопросам аккредитации в области технического регулирования и утверждается Положение о ней. Комиссия осуществляет следующие функции: разрабатывает меры по реализации государственной политики в области аккредитации, готовит предложения по созданию органов по аккредитации, организует рассмотрение разногласий между органами по аккредитации. Пунктом 3 постановления предусматривается создание Российского бюро по аккредитации, действующего на основе самофинансирования. В Бюро из Госстандарта России передаются работы по аккредитации в системе сертификации Гост Р. Для этого Госстандарт России выводит функции по аккредитации в одну из подведомственных некоммерческих организаций в срок до 1.04.2004 г. На Бюро также возлагаются функции ведения единых реестров экспертов, аккредитованных объектов и нормативных документов по аккредитации. Пунктом 4 постановления предусматривается разработка нормативных документов, устанавливающих единые правила аккредитации, конкретизирующие отдельные функции и этапы проведения работ, в том числе в отношении организации работ по аккредитации в областях, связанных с защитой государственной тайны (пункт 5). Пунктом 6 отменяются ранее действовавшие нормативные правовые нормы по аккредитации. Формирование Единого порядка и единой системы аккредитации в Российской Федерации создаст условия для выполнения функций государства по защите общества и граждан от опасной продукции и загрязнения окружающей среды, будет способствовать устранению технических барьеров в международной торговле и продвижению отечественной продукции на мировой рынок. Соответствие продукции требованиям технических регламентов, стандартов или хозяйственных договоров подтверждаются органами по сертификации, испытательными лабораториями и другими органами. Общество и бизнес должны быть уверены в компетентности этих органов. Проверка такой компетентности и предоставление права проводить работы по оценке и подтверждению соответствия осуществляется через процедуру аккредитации. Постановлением Правительства РФ с 01.04.2004 введёна в действие «Единая система аккредитации в Российской Федерации в области технического регулирования. Общие положения». Документ устанавливает структуру Системы, состав, функции участников и порядок проведения работ по аккредитации. Под аккредитацией в этом документе, как и в законе «О техническом регулировании», понимается официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия. Объектами аккредитации в Системе являются органы, выполняющие работы в области оценки соответствия: • органы по сертификации продукции (услуг); • органы по сертификации (аттестации) персонала; • органы по сертификации систем управления (менеджмента); • инспекционные органы; • испытательные лаборатории (центры); • органы по оценке соответствия в метрологии. Примечание – Напомним, что оценка соответствия - это определение соблюдения требований, а подтверждение соответствия - документальное подтверждение того, что требования соблюдены. Участниками Системы являются: • Правительственна комиссия по вопросам аккредитации в области технического регулирования; • Российское Бюро по аккредитации; • органы по аккредитации в системах обязательной сертификации, образованных федеральными органами исполнительной власти (ФОИВ); • органы по оценке соответствия. Структура Системы приведена на рис. 17.1. Рис. 17.1. Структура Системы аккредитации при оценке соответствия в РФ Правительственная комиссия осуществляет единую государственную политику по вопросам аккредитации, назначает органы по аккредитации, координирует действия органов исполнительной власти. Решения Правительственной комиссии обязательны для всех участников Системы. Бюро по аккредитации проводит аккредитацию всех участников Системы, создает Совет по аккредитации, разрабатывает и вводит в действие НД Системы, ведет Единые Реестры аккредитованных объектов, экспертов, документов, осуществляет подготовку и мониторинг персонала. Создание и функционирование Системы осуществляется за счёт самофинансирования. Бюджетное финансирование допускается лишь при проведении работ по решению Правительства и ФОИВ. Органы по аккредитации в системе обязательной сертификации проводят аккредитацию объектов, осуществляющих подтверждение соответствия (кроме оборонной продукции). Аккредитация, построенная на современных принципах с учетом международных норм, правил и практики, призвана обеспечить доверие изготовителей, продавцов и приобретателей к деятельности органов по сертификации и испытательных лабораторий. Одной из задач при построении системы аккредитации является обеспечение признания этой деятельности за рубежом. Опосредованно такое признание аккредитации ведет к признанию деятельности аккредитованных в системе органов по сертификации и испытательных лабораторий и, далее, к признанию и доверию к сертифицированной продукции, к протоколам испытаний. Для российских производителей такое признание очень важно, поскольку избавляет их от необходимости проведения аналогичных проверок зарубежными органами по сертификации и испытательными лабораториями. Именно через международное признание системы аккредитации, решается задача взаимного признания результатов сертификации продукции, снижения барьеров в торговле. Создание Национальной системы аккредитации Российской Федерации отвечает перспективным потребностям развития отечественной экономики и является одним из важных условий ее вхождения в мировую экономическую систему. Прежде всего, введение системы в действие создаст условия для признания за рубежом деятельности отечественных органов по сертификации, испытательных лабораторий и иных органов системы оценки соответствия, что будет способствовать устранению технических барьеров в международной торговле. Проведение единой политики в области аккредитации устранит дублирование в работе организаций, осуществляющих допуск продукции на рынок, снизит административные барьеры для бизнеса, повысит безопасность отечественной продукции. Установление в системе единых критериев определения профессиональной компетентности организаций, осуществляющих деятельность в области сертификации, испытаний и иной оценки соответствия, позволит повысить объективность их деятельности и, в целом, будет способствовать повышению конкурентоспособности отечественной продукции. Единая система оценки соответствия Ростехнадзора РФ В целях организационного обеспечения функционирования Единой системы оценки соответствия (ЕС ОС) на объектах, подконтрольных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору, утверждено и введено в действие с 16 апреля 2007 г. «Положение о Единой системе оценки соответствия на объектах, подконтрольных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору (РД-03-21-2007)» (приложение 14). Основными целями ЕС ОС Ростехнадзора являются: - повышение уровня промышленной, экологической, ядерной и радиационной безопасности, безопасности в энергетике и строительстве; - формирование общих принципов оценки соответствия на объектах, подконтрольных Ростехнадзору; - оказание комплекса услуг по подтверждению компетентности организаций, осуществляющих деятельность на объектах, подконтрольных Ростехнадзору; - повышение качества услуг и доверия к деятельности органов оценки соответствия со стороны широкого круга заинтересованных лиц; - повышение квалификации персонала и компетентности органов оценки соответствия; - обеспечение соответствия научно-техническому прогрессу методических документов и технических средств и проверка их на применяемость при оценке соответствия на объектах, подконтрольных Ростехнадзору. Основные задачи ЕС ОС Ростехнадзора: - проведение на базе единых требований добровольной аккредитации органов оценки соответствия, осуществляющих деятельность на объектах, подконтрольных Ростехнадзору; - гармонизация правил и процедур ЕС ОС Ростехнадзора с требованиями и критериями международных и европейских стандартов по оценке соответствия; - аттестация персонала, выполняющего работы по оценке соответствия; - аттестация лабораторий, методических документов и технических средств, применяемых при оценке соответствия; - формирование банка данных аккредитованных органов оценки соответствия, аттестованного персонала, аттестованных лабораторий, методических документов, технических средств и информационное обеспечение ЕС ОС Ростехнадзора. ЕС ОС Ростехнадзора состоит из следующих подсистем: - подсистемы промышленной безопасности; - подсистемы экологической безопасности; - подсистемы безопасности в энергетике; - подсистемы безопасности в строительстве; - подсистемы ядерной и радиационной безопасности. Состав участников ЕС ОС Ростехнадзора: а) органы управления: - Наблюдательный совет; - Комиссия по аккредитации; - Апелляционная комиссия; - Комиссия по правилам; - технические комиссии; - Центральный орган (Координирующий орган, орган аккредитации); - территориальные уполномоченные органы; б) исполнительные органы: - органы по аттестации (сертификации) персонала, в том числе: независимые органы по аттестации персонала, независимые органы по аттестации экспертов, независимые аттестационно - методические центры; - испытательные лаборатории, в том числе: лаборатории неразрушающего контроля, лаборатории разрушающих и других видов испытаний, экоаналитические лаборатории, электролаборатории; - инспекционные органы, в том числе: экспертные организации, инспекционные организации; - органы по сертификации, в том числе: органы по сертификации продукции, органы по сертификации систем управления (за исключением обязательной сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения); - органы по аттестации в области оценки соответствия, в том числе: независимые органы по аттестации лабораторий неразрушающего контроля, независимые органы по аттестации технических средств, независимые органы по аттестации методических документов. Концепция новой Единой системы аккредитации в РФ В настоящее время разрабатывается и обсуждается новая концепция Единой системы аккредитации (ЕСА) в РФ («Методы оценки соответствия», № 1, 2007 г., с. 30, № 10, 2007 г., с. 46), согласно которой ее создание преследует следующие цели: • проведение единой технической политики в области аккредитации органов по оценке соответствия; • обеспечение равных и единых условий доступа к системам оценки соответствия; • создание условий для вхождения единой системы в международные организации и международные соглашения; • повышение компетентности путем применения единых правил аккредитации. Участники ЕСА: ФОИВ по правовому режиму технического регулирования, ФОИВ по оказанию государственных услуг в области технического регулирования, органы по аккредитации (ФОИВ - в обязательной сфере и ЮЛ – в добровольной), эксперты, заявители, ОС, ИЛ. Предполагается поэтапная реализация концепции. Будет создана Межведомственная комиссия (представляет в Правительство НД по ЕСА). Затем – Бюро по аккредитации со следующими функциями: - вести секретариат Межведомственной комиссии; - предоставлять информацию по ЕСА; - организовывать разработку НД по ЕСА; - вести Единые реестры экспертов по аккредитации и аккредитованных объектов; - разрабатывать типовое Положение об Органе по аккредитации. Затем должен быть образован не правительственный Национальный орган по аккредитации. 18. Сертификация средств измерений Сертификация средств измерений, заключающаяся в утверждении типа СИ, осуществляется органами государственного метрологического контроля. Согласно ст. 13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений» государственный метрологический контроль и надзор, осуществляемые с целью проверки соблюдения метрологических правил и норм, распространяются на: - здравоохранение, ветеринарию, охрану окружающей среды, обеспечение безопасности труда; - торговые операции и взаимные расчеты между покупателем и продавцом, в том числе на операции с применением игровых автоматов и устройств; - государственные учетные операции; - обеспечение обороны государства; - геодезические и гидрометеорологические работы; - банковские, налоговые, таможенные и почтовые операции; - производство продукции, поставляемой по контрактам для государственных нужд в соответствии с законодательством Российской Федерации; - испытания и контроль качества продукции в целях определения соответствия обязательным требованиям государственных стандартов Российской Федерации; - обязательную сертификацию продукции и услуг; - измерения, проводимые по поручению органов суда, прокуратуры, арбитражного суда, государственных органов управления Российской Федерации; - регистрацию национальных и международных спортивных рекордов. Нормативными актами республик в составе Российской Федерации, автономной области, автономных округов, краев, областей, городов Москвы и Санкт - Петербурга государственный метрологический контроль и надзор могут быть распространены и на другие сферы деятельности. Государственные испытания СИ установлены двух видов: приемочные и контрольные. Приёмочные испытания – это те же контрольные испытания опытных образцов, опытных партий или изделий единичного производства с целью решения вопроса о целесообразности постановки продукции на производство или использования ее по назначению. Что касается СИ, то государственным приёмочным испытаниям подлежат опытные образцы СИ новых типов, образцы планируемых к ввозу из-за границы партий СИ. Положительный результат государственных приемочных испытаний является основанием для утверждения типа СИ Госстандартом и выдачи разрешения на производство и выпуск установочной серии СИ. Государственным контрольным испытаниям подлежат образцы выпускаемых и периодически ввозимых из-за границы партий СИ. Положительный результат государственных контрольных испытаний образцов СИ из установочной серии является основанием для разрешения (или продолжения действия разрешения) Госстандартом серийного производства и выпуска в обращение на территории страны. Государственные испытания СИ проводят аккредитованные Госстандартом РФ метрологические институты и территориальные органы Госстандарта, головные организации по государственным испытаниям и головные организации метрологических служб министерств. Головной научной организацией по государственным испытаниям СИ является Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы Госстандарта РФ (ВНИИМС). Решение об утверждении типа средств измерений принимается Госстандартом РФ и удовлетворяется Сертификатом об утверждении типа средств измерений. Срок действия сертификата устанавливается при его выдаче Госстандартом. Утвержденный тип средств измерений вносится в Государственный реестр средств измерений, который ведет Госстандарт РФ. Госстандартом РФ определены и закреплены в соответствующих ГОСТах Перечни документов, представляемых на государственные испытания СИ. Основные документы Перечней: • Техническое задание (на приемные испытания) и заключение по метрологической экспертизе ТЗ. • Эксплуатационные документы. • Проект НТД на методы и средства поверки (на приемочные испытания). • Карта технического уровня (не обязательно). • Справка об организации - разработчике (на приемочные испытания) или справка предприятия – изготовителя (на контрольные испытания), подтверждающая обеспеченность производства методиками и средствами испытаний, КД, ТД и др. • Протокол предварительных (на приемочные испытания) или периодических (на контрольные испытания) испытаний. • Проект описания типа СИ (на приемочные испытания) или измененного описания типа СИ (на контрольные испытания). • Программа государственных приемочных испытаний. • Программа и методика контрольных испытаний на надежность (на приемочные испытания). Соответствие СИ утвержденному типу контролируется органами Государственной метрологической службы по месту расположения предприятия - изготовителя или пользователя. На СИ утвержденного типа и на эксплуатационные документы, сопровождающие каждый экземпляр, наносится знак утверждения типа средств измерений установленной формы. Информация об утверждении типа СИ публикуется в официальных изданиях Госстандарта РФ, в том числе в Указателе «Государственный реестр средств измерений». К середине 2005 года в РФ было зарегистрировано 4 системы добровольной сертификации в области измерительной техники и метрологии. 19. Сертификация систем менеджмента качества Сертификация систем обеспечения качества на соответствие стандартам ISO 9000 широко развита в зарубежных странах, в то время как в России практически только в последние годы на эту проблему обратили серьезное внимание. Возможно, одна из причин такого отставания связана cо спадом в отечественном производстве и слабой ориентацией действующих предприятий на экспорт своих товаров. Немногие производственные предприятия России осознали важность и необходимость сертификации систем качества: всего лишь несколько сотен российских предприятий имеют сертификат на системы качества, в то время как за рубежом им владеют десятки тысяч фирм. Зарубежные специалисты считают, что сертификат соответствия на систему обеспечения качества дает фирме немало выгод и преимуществ. Он доказывает надежность партнера по бизнесу, в том числе и в отношениях с банками, которые охотнее предоставляют кредиты фирмам, чья система качества сертифицирована. Страховые компании отдают предпочтение таким фирмам при страховании от ущерба за некачественную продукцию. Сертификат на систему качества - весомый аргумент в пользу заключения контракта на поставку товара. Западные эксперты отмечают, что на едином европейском рынке в ближайшем будущем до 95% контрактов будут заключаться только при наличии у фирмы-поставщика сертификата на систему качества. При возникновении судебных исков, связанных с некачественной продукцией, сертификат на систему качества расценивается судом как доказательство невиновности фирмы. Наличие сертификата на систему качества стало обязательным условием участия в различных тендерах и при получении лицензий на виды деятельности. Сертифицированная система качества характеризует способность предприятия стабильно выпускать продукцию надлежащего качества и вполне может рассматриваться как один из весомых факторов конкурентоспособности фирмы (предприятия) как на внутреннем, так и на внешнем рынке. Для отечественных предприятий, планирующих в будущем экспортировать свою продукцию, сертификация системы качества - важнейшее условие, определяющее возможность заключения контракта и реализации товара. Развитие рыночных отношений в России, а также её внешнеэкономические задачи стимулировали Госстандарт РФ принять в 1995 г. программу работ по развитию сертификации систем качества в РФ. В соответствии с этой программой была разработана и принята «Система сертификации систем качества и производств», которая называется «Регистр систем качества» (регистрационный номер РОСС RU. 0001.03 ИС00). Это система добровольной сертификации, но она составляет часть государственной российской Системы ГОСТ Р, которая, как известно, представляет собой систему обязательной сертификации. Решение о вхождении новой для РФ добровольной системы в систему ГОСТ Р принято сознательно и мотивировалось известностью Системы ГОСТ Р в России и зарубежных странах, где её сертификат и знак соответствия находят признание. Не случайно знак соответствия Регистра систем качества мало отличается от знака Системы ГОСТ Р (см. рис. 4.8). Регистр как система организован в соответствии с действующим законодательством, правилами по сертификации и государственными нормативными документами России, а также европейскими и международными правилами и нормами в области сертификации системы качества. Основные направления деятельности Регистра: - сертификация систем качества; - сертификация производств; - инспекционный контроль над сертифицированными системами качества и производствами; - международное сотрудничество в интересах взаимного признания сертификатов на системы качества. Практическая деятельность по сертификации систем качества в России регламентируется основополагающими государственными стандартами: ГОСТ Р 40.001-95 «Правила по проведению сертификации систем качества в Российской федерации»; ГОСТ Р 40.002-96 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения»; ГОСТ Р 40.003-96 «Система сертификации ГОСТ Р. Порядок проведения сертификации систем качества»; ГОСТ Р 40.004-96 «Система сертификации ГОСТ Р. Порядок проведения сертификации производств»; ГОСТ Р 40.005-96 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производствами». В качестве нормативных документов, на соответствие которым проводится сертификация, в Регистре используются государственные стандарты, представляющие собой принятые прямым методом международные стандарты ISO 9000. В системе Госстандарта РФ создан Технический центр Регистра систем качества, который организует работы по созданию нормативной базы системы, содействует реализации государственной политики по сертификации систем качества и производств; обеспечивает информацией заинтересованные стороны о российском и зарубежном опыте в данной области. Основными принципами сертификации систем качества являются: - добровольность; - исключение дискриминации в доступе к системе; - объективность и воспроизводимость результатов; - конфиденциальность; - информативность; - четкая определенность области аккредитации органов по сертификации; - проверка выполнения обязательных требований к продукции (услуге) в сфере законодательного регулирования; - достоверность документированных доказательств заявителя о соответствии действующей системы качества установленным требованиям. Структура Регистра следующая: Госстандарт РФ, Технический центр Регистра, Совет по сертификации систем качества и производств, Комиссия по апелляциям, Научно-методический комитет Регистра, органы по сертификации систем качества и производств; организации, получившие сертификат на систему качества. Функции Госстандарта сводятся к следующему: утверждение структуры Регистра; принятие принципиальных решений о его развитии; рассмотрение основных правил и принципов функционирования регистра; контроль над деятельностью Регистра; участие в комиссии по апелляциям (при необходимости). Технический центр Регистра непосредственно организует, проводит и контролирует сертификацию систем качества и производств, участвует в инспекционном контроле; ведет Реестр сертифицированных систем качества и производств; участвует в аккредитации экспертов; приостанавливает или аннулирует действие сертификатов; занимается информационным обеспечением; устанавливает контакты с зарубежными национальными и международными организациями аналогичного профиля деятельности, выполняет другие оперативные и методологические задачи. Совет по сертификации систем качества и производств имеет статус совещательного органа, который разрабатывает предложения для принятия решений, касающихся работы Регистра. Он состоит из специалистов заинтересованных организаций, представляющих изготовителей, потребителей, Технический центр Регистра и др. Комиссия по апелляциям создается Техническим центром из независимых экспертов и функционирует по мере возникновения необходимости. В ее состав могут быть включены представители структурных подразделений Регистра. Научно-методический комитет Регистра разрабатывает нормативные и методические документы; участвует в работе Совета по сертификации систем качества и производств, а также в Комиссии по апелляции; формирует банк данных и банк нормативных документов; разрабатывает учебные программы для обучения экспертов и т.п. Органы по сертификации систем качества и производств проводят сертификацию, оформляют её результаты и осуществляют инспекционный контроль; ведут методическую работу, взаимодействуют со всеми структурными подразделениями Регистра. Организации с сертифицированными системами качества обеспечивают стабильность функционирования качества (производства) и представляют необходимую информацию по требованию органа по сертификации или Технического центра Регистра; принимают корректирующие меры по результатам инспекционного контроля; информируют орган по сертификации о введенных изменениях в производственный процесс и т.д. Процедуры сертификации систем качества и производств, установленные ГОСТ Р 40.003-96, ГОСТ Р 40.004-96 и ГОСТ Р 40.005-96, относятся к взаимодействию органов по сертификации и заявителей в период, предшествующий сертификации; проведению проверок, принятию решений о сертификации систем качества, оформлению сертификатов соответствия, инспекционному контролю за сертифицированными системами качества, взаимодействию органов по сертификации с Техническим центром Регистра. Процедуры гармонизованы с европейскими и международными соответствующими правилами и нормами, что направлено на создание условий для признания сертификатов Регистра за рубежом, а также присоединения к международной системе признания результатов оценки систем качества - QSAR. Однако российская система сертификации систем качества все же отличается от международной практики, поскольку включает сертификацию производств. Это объясняется тем, что на подавляющем большинстве отечественных предприятий отсутствует система качества, но они знакомы с процедурой оценки производства, так как в своё время в стране существовала практика аттестации производств. Поскольку сертификация систем качества сложнее, чем производств, то предприятия предпочитают сначала заняться сертификацией производств и рассматривают её как первую ступень на пути к сертификации системы качества, что уже осуществлено более чем на 100 российских предприятиях. Поэтому Система «Регистр» представляет собой по существу двухступенчатую сертификацию, что рассматривается как временная мера. В настоящее время разрабатываются государственные стандарты, регламентирующие требования к органам по сертификации систем качества и порядок их аккредитации, которые будут в наибольшей степени гармонизованы с соответствующими международными правилами. Это прежде всего относится к компетентности органов по сертификации, в штате которых должны состоять обученные и сертифицированные эксперты. Предусматривается также возможность привлечения высококвалифицированных специалистов, хорошо знакомых с предприятием-заявителем изнутри. Организация, которая претендует на аккредитацию как орган по сертификации систем качества, по новому стандарту должна быть известна за рубежом, иметь документированные процедуры оценки систем качества. Сертификацию производств будет проводить этот же аккредитованный орган, но он не получит права на выдачу сертификатов соответствия продукции, так как для этого нужна другая область аккредитации. Область аккредитации предусматривается устанавливать не по видам продукции (как это делается сейчас), а по направлениям, включённым в российский Классификатор видов экономической деятельности по производству продукции и услуг. Этот документ определяет 39 направлений и гармонизован с зарубежными классификаторами. Расширение области аккредитации будет возможно при условии, если организация представит доказательство успешной работы в ранее аккредитованных областях. Эксперты органа по сертификации систем качества должны соответствовать требованиям международного стандарта ИСО 10011-2 «Руководящие указания по проверке систем качества», часть 2, «Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества» и европейского стандарта EN 45013 «Общие критерии для органов по аттестации персонала», а также требованиям к экспертам-аудиторам Системы сертификации ГОСТ Р. Эксперты-аудиторы должны быть внесены в Государственный реестр экспертов (зарегистрированы), который ведет Госстандарт РФ. Процесс сертификации систем качества проходит в три этапа: - заочная оценка системы качества; - окончательная проверка и оценка системы качества; - инспекционный контроль над сертифицированной системой качества в течение срока действия сертификата. Заочная оценка системы качества - это предварительная оценка, которая нужна для того, чтобы эксперт мог выявить потенциальную возможность сертификации и целесообразность проведения дальнейших работ на данном предприятии. На этом этапе заявитель представляет в орган по сертификации систем качества: заявку; документ о политике по качеству; руководство по качеству; анкету-вопросник с ответами. Если анализ этих материалов имеет положительные результаты, орган по сертификации заключает договор с заявителем о проведении окончательной проверки: - состояния и видов деятельности предприятия по управлению качеством; - состояния производственной системы; - качества выпускаемой продукции. Деятельность по управлению качеством проверяется на соответствие реально существующих на предприятии элементов обеспечения качества требованиям заявленного международного стандарта качества. В результате проверки могут быть сделаны следующие выводы: - система полностью соответствует установленным требованиям; - система в целом соответствует требованиям, но обнаружены отдельные отклонения от стандарта; - система не соответствует установленным требованиям. В первом случае орган по сертификации выдает предприятию сертификат на систему качества после его регистрации в Государственном реестре. Во втором случае предприятию назначается срок для устранения обнаруженных несоответствий, после чего по его заявке сертификация продолжается, но по упрощенной схеме. При положительных результатах предприятие получает сертификат. Если результат проверки отрицательный, предприятие имеет право, будучи подготовленным, на повторную сертификацию по полной программе. Инспекционный контроль над сертифицированной системой качества проводится в двух формах: как плановый (не реже одного раза в год) и как внеплановый. Основания для внепланового контроля: поступление в орган по сертификации сведений о претензиях к качеству продукции предприятия; введение существенных изменений в технологический процесс или в конструкцию (состав) продукции; изменение организационной структуры или кадрового состава предприятия. Сертификация систем качества на российских предприятиях постепенно развивается, проблема признания отечественных сертификатов также решается. Наряду с тем, что для устранения препятствий на пути признания российских сертификатов за рубежом создан Регистр систем качества в структуре системы ГОСТ Р, используются и другие возможности. Одна из них - принятие Соглашений о совместной сертификации систем качества Российскими и международными (иностранными) органами по сертификации. Кроме этого пути, некоторые российские предприятия используют и другие возможности: непосредственно обращаются с заявками в признанные во всём мире органы по сертификации, такие, как Тюф-СЕРТ, Регистр Ллойда и др. Сертификация систем качества созданным в 1995 году совместным российско-германским предприятием «RWTUV» - «Интерсергафика» даёт право на получение сертификата TUV-CERT (Тюф-СЕРТ), который признается практически всеми странами. Одна из целей создания этого органа - содействие внедрению систем качества на российских предприятиях. На это направлена деятельность созданных им 15-и учебно-консультационных центров. В России к середине 2005 года зарегистрировано и внесено в реестр системы ГОСТ Р уже более десятка органов по сертификации систем менеджмента качества в различных сферах производства на соответствие стандартам ГОСТ Р ИСО 9000. 20. Перспективы развития сертификации продукции и услуг в РФ Развитие сертификации в России в ближайшей перспективе будет подчинено идеям гармонизации национального и международного подходов к этому виду деятельности, а также разработке и внедрению систем сертификации в наиболее актуальных областях. Для России принятие в своих системах сертификации установленных Соглашением о барьерах в торговле ВТО положений будет способствовать вступлению в ВТО. Изменения, введённые в государственную систему стандартизации и обеспечивающие её гармонизацию с международными правилами, характеризуют политику России в области стандартизации как в целом отвечающую принципам Соглашения. Система сертификации в РФ также строится на международных принципах, что положительно скажется на признании зарубежными государствами российских испытательных лабораторий, результатов испытаний, полученных в этих лабораториях, российских сертификатов и знаков соответствия. С целью дальнейшего совершенствования, усиления степени гармонизации с международными правилами и ещё большего сближения государственных систем стандартизации и сертификации с требованиями ВТО в России приняты концепции перспективного развития этих областей деятельности. Они отражены в двух документах: «Концепция национальной системы стандартизации» и «Концепция совершенствования сертификации и перехода к механизму оценки и подтверждения соответствия продукции и услуг». Последний документ разработан с учётом Соглашения по техническим барьерам в торговле, руководств ИСО/МЭК и директив ЕС. Основные положения Концепции состоят в следующем: • способы подтверждения соответствия формируются по модульному принципу; • основным признаком доступа на рынок (свободного обращения на рынке) сертифицируемого товара служит маркировка единым знаком соответствия (знак доступа на рынок); • информация об изменениях норм и правил сертификации доступна и своевременна (в необходимых случаях - заблаговременная). Требования к декларации соответствия согласованы с положениями Руководства ИСО/МЭК 22 и европейского стандарта EN 45014. Но российская декларация регистрируется в органе по сертификации. Имеются и другие отличия, которые предстоит преодолеть, в том числе путём совершенствования национальной Концепции сертификации. Российская национальная система сертификации открыта для зарубежных стран. В ней признаются зарубежные сертификаты, выданные компетентными органами и подтверждающие соответствие товара требованиям соответствующего нормативного документа. Для России вопросы признания или взаимного признания могут решаться различными путями: - участием в международных системах сертификации и в работе международных организаций, занимающихся проблемами сертификации; - заключением соглашений с национальными органами зарубежных стран о взаимном признании сертификации и результатов испытаний; - созданием технических центров Госстандарта за рубежом; - аккредитацией зарубежных органов по сертификации и испытательных лабораторий в российской системе сертификации; - заключением соглашений между отечественными и зарубежными испытательными лабораториями и взаимном признании протоколов испытаний. Интерес к добровольной сертификации связан с её широкими возможностями по подтверждению соответствия тем требованиям, которые интересуют потребителя и заявлены заказчиком сертификации. В России добровольная сертификация не только удовлетворяет потребности внутреннего рынка, но используется также для экспортируемой или перспективной для экспорта продукции. В таких случаях добровольная сертификация в рамках контракта купли - продажи приобретает обязательный характер. Сертификация наиболее интенсивно развивается в актуальных областях. К таким областям относится сертификация систем менеджмента качества. Но мы рассмотрели этот вопрос в предыдущем разделе и не будем здесь к нему возвращаться. Отметим другие, актуальные области сертификации: Сертификация в сфере услуг Сфера услуг представляется наиболее сложным предметом переговоров в процессе вступления России в ВТО. Присоединение к Генеральному соглашению по торговле услугами (ГАТС) затрагивает не только вопросы технических барьеров, но и правила перемещения физических лиц, инвестиций и иные проблемы внутреннего регулирования в этой области. Генеральное соглашение охватывает банковские и страховые услуги, операции с ценными бумагами, различные виды транспорта, телекоммуникации, строительство, туризм, образование, индустрию досуга, консультационные, медицинские услуги и пр. Присоединение России к ГАТС обеспечит для неё доступ на рынки услуг стран-участниц без какой-либо дискриминации. Но в то же время участие в ГАТС обязывает Россию предоставлять режим наибольшего благоприятствования на национальном рынке услуг для стран-участниц, гарантировать открытость мер регулирования, последовательное снижение торговых тарифов и др. Реализация обязательств России по ГАТС стимулирует усиление внимания к вопросам стандартизации в сфере услуг и их сертификации. Объектами сертификации в сфере услуг могут быть: услуга; организация, предоставляющая услугу; персонал, выполняющий услугу; производственный процесс; система управления качеством в организации, предоставляющей услуги. Формирование системы сертификации услуг и выбор её участников проводятся в соответствии с «Правилами по проведению сертификации в РФ». Схемы сертификации, по российским правилам, относятся как к услугам, так и к работам. Они включают: оценку выполнения работы или оказания услуги; проверку результатов проведенной работы или оказанной услуги; инспекционный контроль за сертифицированными работами и услугами. В качестве нормативной базы сертификации услуг применяются международные, региональные и национальные стандарты, действующие санитарно-гигиенические нормы и правила, а также нормативные документы, утверждаемые органами государственного управления для конкретных видов услуг. К нормативным документам для обязательной сертификации предъявляются определенные требования. В них должны быть указаны нормы безопасности для жизни и здоровья потребителей и их имущества; экологические параметры; требования к методам проверки услуги, технологическому процессу исполнения, мастерству исполнителя и к системе обеспечения качества. При добровольной сертификации нормативный документ предлагает заявитель. Сертификационные проверки услуг выполняют эксперты-аудиторы, зарегистрированные в Государственном реестре Системы сертификации ГОСТ Р. Проверки обычно проводятся на месте производства услуги. При положительных результатах проверок орган по сертификации оформляет сертификат соответствия, а при отрицательных - заявителю выдается решение об отказе. Заявитель также может получить лицензию на применение знака соответствия и проставлять его на ярлыках, документации, квитанциях и т.п., а также использовать в рекламных целях в течение срока действия сертификата (не более трех лет). Инспекционный контроль над соблюдением требований к сертифицированным услугам возложен на сертификационный орган, который обычно привлекает территориальные органы Госстандарта, санитарно-эпидемиологические службы, транспортные и другие инспекции, союзы (общества) потребителей. Для проведения инспекционного контроля нематериальных услуг необходим опрос потребителей путем анкетирования, личных интервью и т.п. Обычно этим занимаются социологические центры, службы маркетинга, местные органы управления, а также сами исполнители услуг. По результатам инспекционного контроля принимаются решения в соответствии с российскими правилами сертификации. Инспекционный контроль может быть плановым и внеплановым. Периодичность планового контроля устанавливает орган по сертификации. Внеплановый контроль назначается органом по сертификации при наличии претензий потребителей и замечаний контролирующих органов. Обязательная сертификация услуг в России осуществляется в соответствии с утверждаемым Правительством Перечнем. Перечень работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации: • Ремонт и техническое обслуживание бытовой радиоэлектронной аппаратуры, бытовых машин и бытовых приборов: - ремонт и техническое обслуживание радиовещательных и телевизионных приемников; - ремонт и техническое обслуживание бытовой аппаратуры записи и воспроизведения информации; - установка и подключение к радиотелевизионной аппаратуре вспомогательных радиоэлектронных устройств; - ремонт бытовых машин; - ремонт бытовых приборов. • Химическая чистка и крашение (химическая чистка изделий). • Техническое обслуживание и ремонт автотранспортных средств: - техническое обслуживание легковых автомобилей; - ремонт легковых автомобилей; - ремонт, зарядка и приемка не пригодных к эксплуатации аккумуляторных батарей; - установка дополнительного оборудования. • Услуги парикмахерских. • Транспортные услуги (услуги по перевозке пассажиров автомобильным транспортом). • Жилищно-коммунальные услуги: - услуги гостиниц и прочих мест проживания; - туристские и экскурсионные услуги; - туристский отдых и путешествия по туристским маршрутам; - туристские походы выходного дня; - услуги по предоставлению мест проживания; - экскурсии. • Услуги торговли и общественного питания: - услуги розничной торговли; - услуги питания; - услуги по изготовлению кулинарной продукции и кондитерских изделий; - услуги по реализации кулинарной продукции. 21. Экологическая сертификация (экосертификация) Цель экологической сертификации - стимулирование производителей к внедрению таких технологических процессов и разработке таких товаров, которые в минимальной степени загрязняют природную среду и дают потребителю гарантию безопасности продукции для его жизни, здоровья, имущества и среды обитания. Для многих видов продукции экологический сертификат или знак является определяющим фактором их конкурентоспособности. 21.1. Экосертификация в России В России на сегодняшний день экологическая сертификация находится в начале развития («Система обязательной сертификации по экологическим требованиям» зарегистрирована в 1996 году под номером РОСС RU.0001.01 ЭТ00; центральный орган системы – Госкомэкология), хотя в данном направлении сделано уже немало. Так, установлены объекты, относящиеся к этой области. Они делятся на три группы: 1) продукция, процессы, работы, услуги, экологические требования к которым содержатся в государственных стандартах, т.е. они подлежат обязательной сертификации в соответствии с российскими законами; 2) объекты, которые в силу экологической специфики не могут подвергаться сертификации по правилам Системы ГОСТ Р; 3) окружающая среда со всеми её составляющими, для которых не разработаны нормативные требования и сертификационные процедуры. Отсутствие ясности в оценке состояния объектов третьей группы сдерживает развитие сертификации объектов двух первых. Здесь есть определенные проблемы. Оценку качества окружающей среды в РФ проводят различные ведомственные организации, которые представляют непосредственно специализированные природоохранные органы, контролирующие органы, органы местного самоуправления, природопользователей и некоторые подразделения Российской академии наук. Данные оценок, представляемые разными сторонами, как правило, практически несопоставимы. Цена ошибок может быть слишком высокой, что говорит в пользу сертификации как объективного и независимого способа оценки соответствия. Другим важным вопросом экологической сертификации является состав участников, особенно если их роль определять в плане первой, второй и третьей сторон. Актуальная сфера экологической сертификации - отходы. Сертификация в этой области направлена на устранение опасного влияния отходов на среду обитания и максимальное их использование в качестве вторичного сырья. Для России важно развивать стандартизацию отходов, что напрямую связано с сертификацией и является объектом деятельности комитета ТК «Вторичные материальные ресурсы». Значительное продвижение отмечается в решении проблемы сертификации питьевой воды, что также сопряжено и с нормированием требований к этому объекту сертификации. В 1995 г. принят государственный стандарт «Качество воды. Вода питьевая. Контроль качества», разрабатывается система сертификации питьевой воды, материалов, технологических процессов и оборудования, применяемого в хозяйственно-питьевом водоснабжении. Осуществляется сертификация питьевой воды, расфасованной в различные емкости, решается проблема сертификации питьевой воды, поступающей от централизованных систем водоснабжения. Большое внимание уделяется оценке экологичности новых видов продукции и процессов, для которых, прежде всего, необходимо установить соответствующие требования в нормативных документах. Например, начата работа по стандартизации экологических требований к новым конструкциям и технологиям. В 1998 году приняты и с 1999 года введёны в действие стандарты серии управления окружающей средой. Два стандарта по экологическому менеджменту: ГОСТ Р ИСО 14001-98 «Системы управления окружающей средой. Требования и руководство по применению», ГОСТ Р ИСО 14004-98 «Системы управления окружающей средой. Общие руководящие указания по принципам, системам и средствам обеспечения функционирования». По экологическому аудиту и экологической оценке – три стандарта. К середине 2005 года в РФ введено в действие 24 экологических стандарта и несколько руководств и рекомендаций ИСО. ГОСТ Р ИСО 14001 устанавливает требования к системе управления окружающей средой в целях оказания помощи организации в определении её политики и целевых показателей с учётом требований законов и данных о значительных воздействиях на окружающую среду. Он применим к тем экологическим аспектам, которые организация может контролировать и на которые она предположительно может оказывать влияние. Стандарт не устанавливает конкретных критериев экологической эффективности. Он применим к любой организации, которая намерена, кроме всего прочего, добиться сертификации/регистрации внешней организацией своей системы управления окружающей средой. Следует отметить, что требования, которые могут быть подвержены объективной аудиторской проверке в целях сертификации/регистрации или самостоятельного заявления, содержаться только в стандарте ГОСТ Р ИСО 14001. В ГОСТ Р ИСО 14004-98 рассматриваются элементы системы управления окружающей средой и даются практические рекомендации по её реализации или усовершенствованию. В нём также содержатся рекомендации по эффективному инициированию, улучшению или поддерживанию системы управления окружающей средой. Такая система весьма важна с точки зрения способности организации прогнозировать и выполнять свои целевые экологические показатели, а также обеспечивать постоянное соответствие национальным и/или международным требованиям. Проблемы обязательной экологической сертификации Федеральным законом №7-ФЗ «Об охране окружающей среды» введена обязательная и добровольная экологическая сертификация (ст.31). В отношении добровольной экологической сертификации особых вопросов нет, иное дело - обязательная экологическая сертификация. Существующая нормативная база представлена в основном в соответствующих ГОСТах. Однако, хотя системой ГСС предусмотрено введение в текст стандартов экологических требований (ГОСТ Р 1.0-92 п. 5.5, ГОСТ Р 1.5-92 п.п. 7.2.1, 7.2.2,7.2.5,7.2.6 и др.), действующие стандарты в абсолютном большинстве случаев не имеют раздела «Требования охраны окружающей среды». Еще одной проблемой является выделение из общей массы показателей экологических показателей. Например, определяемая для большего количества наименований продукции стойкость окраски не рассматривается как экологический показатель, хотя известно, что плохо закрепленный краситель не только ухудшит внешний вид изделия, но и способен оказывать неблагоприятное воздействие на окружающую среду. Кроме того, существует целый ряд экологических показателей, которые вообще не указаны в ГОСТах. В частности содержание красителей на основе запрещенных аминов, наличие целого ряда тяжелых металлов, выделение летучих и пахучих веществ, содержание пестицидов и ряд других. Выходом из ситуации, по-видимому, может стать использование постоянно обогащающегося зарубежного опыта, что позволит своевременно использовать последние достижения и открытия в области экологии. Существует неопределенность и с нормами по отдельным экологическим показателям, а также с перечнем продукции, подлежащей обязательной экологической сертификации. Следующим препятствием на пути обязательной экологической сертификации являются разногласия между различными организациями, осуществляющими сертификацию продукции: Ростехрегулирование, Санэпиднадзор, Ростехнадзор и др. Кроме всего прочего, одни и те же показатели продукции могут быть отнесены как к экологическим, так и к показателям качества. Следовательно, и продукция может проходить различную сертификацию. И здесь возможны недоразумения. Все рассмотренные выше проблемы создают определенные препятствия для введения обязательной экологической сертификации продукции. В то же время, следует подчеркнуть, что в экосертификации должен быть заинтересован не только, даже не столько, потребитель, сколько производитель, так как это дает ему ряд преимуществ на рынке сбыта. Практика введения экологической сертификации Впервые в России сертификация в целях контроля безопасности продукции для окружающей среды, жизни, здоровья человека и его имущества была введена Законом РФ «О сертификации продукции и услуг» в 1993 г. Сертификация рассматривалась как альтернатива командно-административному методу регулирования экономики. Постановлением Правительства РФ от 13.08.97 № 1013 были утверждены Перечни товаров, работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации, на основе которых Госстандартом России в 1998 г. была подготовлена и опубликована Номенклатура продукции и услуг, в отношении которых законодательными актами РФ предусмотрена их обязательная сертификация. Позднее постановлением Правительства РФ от 07.07.99 № 766 был утвержден Перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии. В связи с подготовкой к вступлению России в ВТО Госстандарт России летом 2001 г. провел работу по сокращению номенклатуры продукции и услуг, подлежащих обязательной сертификации. Эту работу проводили 39 специально созданных экспертных групп, сформированных на основе технических комитетов по стандартизации. В результате из Перечня для сертификации многие виды продукции были исключены и переведены в Перечень для декларирования, который возрос более чем в 5 раз. В свою очередь, из Перечня по декларациям была исключена продукция, для реализации и использования которой не будет требоваться ни декларации, ни сертификата (например, лопаты, зубила слесарные и т.п.). Однако работы, проводимые в рамках Системы обязательной сертификации по экологическим требованиям, зарегистрированной в Госреестре Госстандарта России 01.10.96 (регистрационный номер РОСС RU.001.01.ЭТОО), показали, что даже такое радикальное сокращение объектов обязательной сертификации не дает возможности достигнуть основной цели, для которой была введена сертификация в России - контроля безопасности продукции для окружающей среды, жизни, здоровья человека и его имущества. Это происходит потому, что в номенклатуре продукции и услуг Госстандарта России не выделены объекты, которые подлежат обязательной экологической сертификации. Для многих предприятий отсутствие экологического сертификата соответствия препятствует расширению рынка для своей продукции и снижает ее конкурентоспособность. Отраслевые министерства в основном без особого энтузиазма относятся к обязательной экологической сертификации своей продукции вневедомственными органами. Объяснения этому можно найти в серьезном отставании качества отечественной продукции от международного уровня. Например, низкое качество российских автомобилей практически стало аксиомой - по годовому суммарному выбросу вредных веществ они в среднем хуже американских в 3 раза (1117 и 338 кг, соответственно), по токсичности – в 9 раз. Наши автомобили достигнут норм Евро-2 не ранее 2004 г., Евро-3 – не ранее 2008 г., а Евро-4 – неизвестно когда (нормы Евро-3 в Европе введены с октября 2000 г.). Отечественные пассажирские авиалайнеры не принимаются на зарубежных аэродромах, так как не удовлетворяют международным требованиям по шуму и загрязняющим выбросам. Таким образом, приходится признать, что ведомственные системы обязательной сертификации не обеспечивают надлежащего качества ни автотранспорта, ни самолетов, ни нефтепродуктов именно по экологическим показателям, отвергая в то же время экологическую сертификацию перечисленных объектов, тогда как цель сертификации - обеспечить надлежащее качество продукции. Следует отметить, что Система обязательной сертификации по экологическим требованиям РОСС RU.001.01.ЭТОО успешно функционирует, в ее работах в настоящее время участвуют 16 органов по сертификации, 15 испытательных лабораторий, а также орган по подготовке специалистов. Одновременно продолжают создаваться многочисленные системы добровольной экологической сертификации: система ВНИИС Госстандарта России, подсистема Военного регистра, система недропользования «Зарубежгеологии», региональная система Нижегородского ЦСМ и др. Для выявления неэффективных систем сертификации Правительством РФ принято решение об их инвентаризации. Чтобы реализовать это решение необходимо: 1) перейти на сертификацию по заявкам исключительно изготовителей продукции; 2) избавить держателей сертификатов от многочисленных контролеров; 3) установить обязательную форму сертификации только для показателей безопасности (гигиенических и экологических), а для показателей качества - добровольную форму; 4) четко разделить сферы применения сертификации и лицензирования (например, перевести услуги из сферы сертификации в сферу лицензирования); 5) упростить и удешевить процедуру сертификации; 6) исключить ведомственный характер экосертификации; 7) повысить качество подготовки экспертов по сертификации до мирового уровня. 21.2. Экосертификация в странах ЕС Принципы экосертификации в ЕС базируются на превентивных мерах: ущерб для окружающей среды надо предотвращать в первую очередь путем ликвидации источников загрязнения. Финансовая ответственность лиц, по вине которых нарушается экологическое равновесие - это фактор второй очереди. Эффективность сертификации напрямую зависит от критериев безвредности продукции, услуги, процесса или другого объекта экосертификации для окружающей среды. Критерии экосертификации должны превосходить по своей сущности (всесторонности, охвату) параметры экологичности, содержащиеся в стандартах. Определить такие критерии возможно на основе широких маркетинговых исследований, которые позволят установить критерии для каждой конкрётной группы товаров в зависимости от степени их воздействия на окружающую среду. На каждом этапе жизненного цикла продукции для этого необходимы изучение уровня использования природных ресурсов, загрязнения атмосферы, гидросферы и почвы, ущерба для лесов, полей, Воды, а также исследование эстетически, осязательных и обонятельных параметров. ЕС подчеркивает добровольность Европейской экосертификации и ее открытый характер для всех стран, что также не исключает и развития национальной экосертификации. Но в то же время в 1993 г. была принята директива ЕС, определяющая преимущества продукции, прошедшей экологическую сертификацию: цена ее повышается в два раза. Официальный бюллетень Комиссии ЕС периодически публикует экологические критерии, которые соотносятся с каждой фазой жизненного цикла объекта сертификации - от проектирования до утилизации отходов. Информация о критериях сопровождается данными о сроках годности продукта и продолжительности периода применимости критерия. Разработка системы экосертификации в ЕС базируется на немецкой системе экосертификации на знак «Голубой ангел». Таким образом, как уже отмечено выше, не на все виды товаров распространяются правила экосертификации. Установление видов товаров, которые подлежат экосертификации и маркировке экознаком ЕС, а также критериев их оценки возложено на уполномоченные государственные органы стран-членов ЕС с участием представителей промышленности, потребительских обществ, независимых ученых, экологических организаций, которые объединяются на региональном уровне в специальный консультативный форум. Практическая работа по присвоению европейского экологического знака проводится на национальном уровне, на котором осуществляются экологические испытания на соответствие утвержденным критериям и выносится заключение о присвоении экознака. В ЕС принята экомаркировка специальным знаком (рис. 21.1). Цели введения знака - достоверное информирование потребителей об экологичности приобретаемого продукта и стимулирование изготовителей к соблюдению норм и требований по охране окружающей среды. Экознак не распространяется на пищевые продукты, напитки и лекарственные препараты. Им маркируют товары, которые содержат вещества и препараты, отнесенные директивами к опасным, но в допустимых пределах. Цвет знака может быть зеленым, голубым, черным на белом фоне (и наоборот). Для получения права использовать экознак изготовитель должен предоставить продукт для оценки его экологичности. Экознак активно используется в рекламе и способствует продвижению товара на рынок, положительно влияя на конкурентные позиции продавца (изготовителя). Рис. 21.1. Знак экомаркировки ЕС Поскольку экологические требования к товарам весьма актуальны, а знак прямо влияет на уровень продаж, на современных рынках появилась недобросовестная конкуренция экознаков, обусловленная незаконным применением экомаркировки изготовителем либо изобретением новых и не известных покупателям знаков. Это вредит как потребителям, так и самой идее экосертификации. Экознаки условно можно разделить на две группы: • экознаки, информирующие о безопасности продукции для здоровья человека и окружающей среды; • знаки и надписи, информирующие о возможности переработки отходов (часто это касается упаковки). Таким образом, утилизируются отходы как вторичное сырье и охраняется природа. Иногда знаки этой группы сообщают о том, что изделие получено из вторичного сырья (например, пластмассовые предметы). К такого рода экознакам относятся «Зелёная точка» (Германия); знак «Recycling» (используется в США, Великобритании, странах Северной Европы), рекомендующий сдавать упаковку в приёмные пункты для последующей переработки. Вопросами экологической маркировки и этикетирования занимается Международная организация по стандартизации (подкомитет ПКЗ ИСО/ТК207 «Этикетирование (маркировка) в области окружающей среды»). Принятие международных стандартов ISO серии 14000, которые включают руководства по управлению окружающей средой и по экологическому аудиту, создало основу для организации и проведения экосертификации. В 1998 г. в 55 странах было сертифицировано более 5100 компаний на соответствие созданных ими систем управления окружающей средой требованиям стандарта ISO 14001. В 1999 г. национальные органы по аккредитации десяти европейских стран подписали Соглашение о взаимном признании аккредитации органов по сертификации в области управления охраной окружающей среды. Соглашение подписано в рамках сотрудничества в Европейской ассоциации по аккредитации (ЕА), которая была образована в 1998 г. в результате слияния Европейской ассоциации по аккредитации сертификационных органов (ЕАС) и Европейской ассоциации по аккредитации лабораторий (EAL). ЕАL имеет двусторонние связи с системами аккредитации других стран. Каждая сторона, подписавшая Соглашение, берет на себя обязательство принимать участие в работе по одному или более из перечисленных ниже направлений: - поверочные лаборатории; - испытательные лаборатории; - органы по сертификации продукции; - органы по сертификации систем качества; - органы по сертификации персонала; - органы по сертификации систем управления окружающей средой; - инспекционные органы. Важное значение созданной формы взаимного признания между органами по аккредитации состоит в том, что оно служит основой для заключения межправительственных соглашений в любых законодательно регулируемых областях. Экосертификация во Франции Во Франции, например, экосертификация сельскохозяйственной продукции учреждена в законодательном порядке в 1960 г. На основании ее введены экознаки как по видам продукции, так и у отдельных изготовителей или союзов производителей. Эти знаки получили название «красные метки» и были опубликованы в печати для информирования потребителей. Все экознаки дополняют национальный знак соответствия NF. Основные правила экосертификации во Франции предусматривают проведение потребителями (по возможности) контроля экологически чистых продуктов; обязательное вхождение в состав органа, ведающего экосертификацией, потребителей и представителей общественных организаций по защите окружающей среды; охват экосертификацией всего жизненного цикла сертифицируемой продукции и создание экономической заинтересованности производителя в получении экосертификата и др. Накопленный опыт позволил ввести единую национальную систему экосертификации, девиз которой - потребители не должны знать все о вреде продукции, но они имеют право на абсолютную уверенность, что продукция со знаком NF наиболее безопасна во всех отношениях. Экосертификация в Германии В Германии работы по экосертификации начались с 1974 г. Через несколько лет был учрежден экознак - прообраз теперешнего, известного как «Голубой ангел» (рис. 21.2). Рис. 21.2 Экознаки: «Голубой ангел» и «Зеленая точка» Развитие экосертификации с присвоением знака «Голубой ангел» во многом связано с программой ООН по защите окружающей среды. Продукция, маркируемая этим знаком, соответствует установленной группе критериев, гарантирующих ее экологическую безопасность. Например, автомобиль, имеющий экознак, оборудован надежной системой очистки выхлопных газов. Заслуживает внимания процедура Германской экосертификации. На начальном этапе публично представляется продукция, претендующая на экознак. Федеральное бюро по окружающей среде создает компетентную комиссию, которая анализирует отзывы, дает заказ Немецкому институту гарантии качества и сертификации на рассмотрение заявки на экосертификацию. Технические условия сертификации разрабатывает Федеральное бюро по окружающей среде как центральный орган Системы. В рассмотрении заявки участвуют Немецкий институт гарантии качества и сертификации, Федеральное бюро по охране окружающей среды, Конференция немецкой промышленности, Ассоциация потребителей, Ассоциация торговли, эксперты. По результатам рассмотрения заявки вырабатываются рекомендации для жюри. Жюри учитывает результаты всех этапов, доказательства соответствия изготовителя, отзывы организаций, назначенных для участия в процедуре. Широко распространенный экознак «Зеленая точка» применяется в системе мероприятий по предотвращению загрязнения окружающей среды отходами. Такой знак на упаковке указывает на возможность ее переработки, поэтому цивилизованные потребителя выбрасывают упаковку, маркированную «Зеленой точкой», в специальные контейнеры. Получив сертификат и право на использование экознака, предприятие-изготовитель может заключить контракт с Немецким институтом гарантии качества на рекламирование своего предприятия. Сертификация на знак «Голубой ангел» не охватывает продукцию сельского хозяйства, фармацевтическую, бытового назначения, потому не исключено дальнейшее развитие и совершенствование экосертификации. Ранее используемые только в Германии экознаки «Голубой ангел» и «Зеленая точка» стали общеевропейскими. Следует отметить, что эффективность экосертификации зависит не только от усилий и воли поставщика и производителя, но также и от общей культуры рядового потребителя. Экосертификация в Дании Особую позицию в Европе по вопросам защиты окружающей среды занимает Дания. Один из факторов, объясняющих это, состоит в том, что ее границы непосредственно прилегают к «основным загрязнителям» природы - странам Восточной Европы, Великобритании, Швейцарии. В стране действует закон, регулирующий использование и производство химических продуктов и их компонентов. В нем содержатся и принципы экосертификации. Парламент Дании учитывает все действия ЕС в области экологии в отличие от других стран, например Германии, где общественность считает экосертификацию сугубо национальным делом каждой страны. Правительство Дании способствует применению экознаков, но полагает, что оно должно носить добровольный характер, хотя сами знаки охраняются законом. Датские потребители считают наличие экознака важным аргументом при покупке товара, но поскольку применение знаков не носит обязательного характера, есть немало случаев введения изготовителями, союзами торговцев и даже отдельными супермаркетами своих экознаков, что приводит к конкуренции экознаков на рынке Дании. И это также стимулирует поддержку Данией экосертификации в рамках ЕС и введение единого экознака. В то же время Дания участвует и в работе региональных организаций по стандартизации, сертификации и аккредитации - ИНСТА, НОРДЕСТ и НОРДА, которые разработали региональную систему экосертификации, базирующуюся на экологических критериях наиболее развитых стран, распространяющихся на все стадии жизненного цикла продукции. Вопросы для самопроверки: 1. Дайте определение термину техническое регулирование. 2. Охарактеризуйте сферу применения закона «О техническом регулировании». 3. Дайте определение понятию технический регламент по ФЗ 184 и по ИСО/МЭК 2. В каких целях он принимается? 4. Раскройте содержание термина сертификация (по ФЗ 184 и ИСО/МЭК 17000). 5. Каковы цели и задачи сертификации? 6. Охарактеризуйте разницу понятий: оценка соответствия и подтверждение соответствия. 7. В каких формах осуществляется оценка соответствия? 8. Что означает подтверждение соответствия (по ФЗ 184 и ИСО/МЭК 17000) и в каких целях оно осуществляется? 9. Охарактеризуйте формы подтверждения соответствия. 10. Опишите соотношение понятий в техническом регулировании и оценке качества продукции, работы, услуги. 11. Каковы правовые основы технического регулирования в РФ? 12. Структура технического регулирования в РФ. 13. Каковы цели и задачи государственного контроля (надзора) в области технического регулирования в РФ? 14. Что является объектом государственного контроля (надзора) в области технического регулирования? 15. Проблемы реализации закона «О техническом регулировании». 16. Охарактеризуйте законодательную и нормативную базу сертификации. 17. Структура оценки соответствия в области обязательных и добровольных требований. 18. Общее и различия в обязательной и добровольной сертификации. 19. Требования Руководства ИСО/МЭК 7 к стандартам, как средствам сертификации. 20. Объекты сертификации. Порядок установления. 21. Назначение, порядок разработки и утверждения Перечней продукции, подлежащей обязательной сертификации и декларированию соответствия. 22. В каких документах устанавливаются обязательные требования к продукции до и после вступления в действие технического регламента? 23. Сертификация услуг в РФ. Согласованность с международной практикой. 24. Общая структура системы сертификации в РФ и функции участников. 25. Основные требования к органам по аккредитации по EN 45003, ISO/IEC 17011:2004. 26. Основные требования к органам по сертификации продукции по EN 45011, ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000. 27. Требования к квалификации персонала органа по сертификации и основные функции. 28. Основные требования к органам по сертификации СМК по EN 45012, ISO/IEC 17021:2006 и ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000. 29. Основные требования к органам по сертификации персонала по EN 45013, ISO/IEC 17024:2006 и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17024. 30. Основные требования к ИЛ по ISO/IEC 17025:2006 и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006. 31. Поясните требования независимости, компетентности, беспристрастности и объективности ОС и ИЛ в процедуре сертификации. 32. Орган по сертификации: типовая структура, функции. 33. Испытательная лаборатория: типовая структура, функции. 34. Какими документами регламентируется деятельность испытательной лаборатории? 35. Охарактеризуйте структуру обеспечения испытаний продукции. 36. Виды и классификация испытаний продукции и их применимость на различных стадиях жизненного цикла. 37. Сертификационные испытания. Испытания на стойкость и устойчивость к внешним воздействующим факторам. 38. Соотношение понятий: измерение, контроль, испытание. 39. Охарактеризуйте средства обеспечения испытаний. 40. Дайте определение понятию надежность (ГОСТ 27.002, Руководство МЭК 50). 41. Нормируемые показатели надежности продукции. 42. Взаимосвязь показателей надежности с показателями качества продукции. 43. Номенклатура показателей качества продукции. 44. Виды показателей назначения. 45. Перспективный образец продукции. 46. Проблемы определения показателей надежности наукоемкой продукции и ее компонентов. 47. Системы сертификации в РФ: создание, регистрация, функционирование. 48. Действующие системы обязательной и добровольной сертификации в РФ. 49. Схемы сертификации в РФ до и после вступления в силу закона «О техническом регулировании». 50. Современные схемы подтверждения соответствия по РД 50.1.046-2003. 51. Принципы выбора схемы подтверждения соответствия. 52. Оценка соответствия в ЕС. Процесс гармонизации норм. 53. Цель и содержание глобальной концепции ЕС в оценке соответствия. 54. Принципы политики ЕС в сфере оценки соответствия в законодательно регулируемой и законодательно не регулируемой областях. 55. Соотношение политики ЕС в области сертификации с политикой в области качества продукции. 56. Европейские организации по взаимному признанию результатов испытаний и сертификации: EAL, EAC – основные задачи и функции. 57. Модульный принцип построения оценки соответствия в ЕС. 58. Охарактеризуйте действующие в ЕС процедуры оценки соответствия. 59. Какими средствами и мерами обеспечивается качество сертификации? 60. Международные организации по сертификации: цели, задачи и функции. 61. Международные организации по аккредитации: цели, задачи и функции. 62. Система аккредитации в ЕС. 63. Европейская организация по испытаниям и сертификации ЕОИС: цели, задачи, функции. 64. Международная система сертификации электротехнических изделий. 65. Национальные системы сертификации и аккредитации в основных странах Европы. 66. Единая система аккредитации в РФ: цели, структура, задачи, участники, функции. 67. Основные цели аккредитации. 68. Основные принципы аккредитации. 69. Единая система аккредитации для объектов, подконтрольных Ростехрегулированию. 70. Сертификация СИ в РФ. 71. Сертификация СМК в РФ: состояние и перспективы. 72. Проблемы и перспективы развития сертификации продукции в РФ. 73. Сертификация в сфере услуг: проблемы, соотношение с международным опытом. 74. Международный опыт экосертификации. 75. Международные правила маркировки продукции знаками экосертификации. 76. Цели, роль и преимущества экологической сертификации продукции. 77. Проблемы и состояние с экосертификацией в РФ.