Правила GLP, GCP, GMP
Система менеджмента качества фармацевтической организации — это система, обеспечивающая эффективную работу организации (включая вопросы управления качеством продукции); совокупность процессов, направленных на удовлетворение требований потребителей и повышение их удовлетворенности.
Основные системы обеспечения безопасности и качества продукции:
- GMP — хорошая производственная практика;
- GHP — хорошая гигиеническая практика;
- HACCP — анализ рисков, критические контрольные точки;
- системы управления качеством по стандартам ISO;
- система менеджмента безопасности в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 22 000;
- программа производственного контроля (ППК).
Стандарты GLP (доклинические испытания), GCP (клинические испытания), GMP (производство)— это нормативные документы, регламентирующие деятельность фармацевтических организаций (включая микробиологический и биотехнологический профили) по проведению исследований и испытаний, производству, хранению, транспортировке, использованию, уничтожения и утилизации лекарственных средств. Создание стандартов направлено на защиту потребителей лекарственных средств и на содействие международной торговле за счет признания другими странами результатов работ какой-либо определенной страны.
Правила надлежащей лабораторной практики (GLP) — это система качества проведения доклинических испытаний лекарственных средств. Правила обеспечивают надежность и доказательность результатов исследований на этапе экспериментального изучения новых препаратов.
Правила качественной клинической практики (GCP) — это система качества проведения клинических испытаний лекарственных средств на людях, в процессе которых подтверждается лечебная эффективность, наличие (отсутствие) неблагоприятных побочных эффектов при лечении больных. Правила включают соблюдение международных этических принципов, защиту прав испытуемых (должно быть оформлено информированное согласие на проведение испытаний), предотвращение подлога или ошибок в проведении испытаний.
Правила надлежащей производственной практики (GMP) — система требований и методов, подлежащих соблюдению при производстве и контроле качества лекарственных препаратов. GMP можно рассматривать как совокупность ГОСТов (государственных стандартов) и СНиПов (санитарно-эпидемиологических требований). Все производственные этапы, стадии, операции (в том числе ручные манипуляции) должны быть регламентированы и зафиксированы в протоколах. Они подлежат регулярной проверке.
Внутренний аудит в фармацевтических организациях
Внутренний аудит в фармацевтических организациях — комплекс мероприятий, позволяющий унифицировать контрольные процедуры, отчеты по результатам мониторинга и отчетов.
Стандартизация внутреннего аудита позволяет повысить качество проверок, ответственность за их результаты, способствует росту компетенций аудиторов. Используемые стандарты создают основу для совершенствования работы фармацевтической организации и ее подразделений.
Основной целью внутреннего аудита фармацевтической организации является формирование надежной и эффективной контрольной среды для измерения и анализа. Одной из основных задач является обеспечение потребностей органов управления в информации по интересующим вопросам (рациональность использования и контроль сохранения ресурсов, оценка рисков и др.).
Цели аудита, направленного на развитие фармацевтической организации:
- рациональное использование и сохранение активов;
- повышение производительности и оптимизация бизнес-процессов;
- оценка рисков и их снижение;
- сокращение расходов;
- выявление точек роста и слабых сторон бизнеса.
Расширенный за счет финансовых и управленческих областей аудит помогает высшему руководству фармацевтической организации оперативно принимать решения на основе фактов, проводить необходимые изменения для достижения стратегических целей.
Виды и критерии внутреннего аудита:
- Финансовый аудит. Контролирует бухгалтерскую отчетность, позволяет оценить надежность системы бухгалтерского учета. Основная задача аудита — повысить эффективность учетно-контрольной системы, обеспечить достоверность отчетности. Критерии оценки: общепринятые принципы бухгалтерского учета, соответствие стандартам бухгалтерского учета и т. д.
- Аудит на соответствие требованиям. Оценивает, как фармацевтическая организация соблюдает требования локальных актов: приказов, норм, правил, инструкций и т. д., оказывающих прямое влияние на результаты работы. Проверка соответствия внешним, лицензионным требованиям. Критерии оценки: требования нормативных документов по разным направлениям фармацевтической деятельности. Инструментом данного аудита является матрица соответствия требованиям, в которой прослеживаются связи между требованиями нормативных документов, стандартов, стандартными операционными процедурами и их выполнением. Анализ матрицы позволяет оценить, насколько точно и полно система менеджмента фармацевтической организации соответствует нормативным требованиям, помогает составить план устранения выявленных несоответствий.
- Управленческий (операционный) аудит. Проводится для оценивания рациональности использования ресурсов, выявления возможности улучшения финансовых показателей, оптимизации бизнес-процессов. Результатом аудита являются выводы о реальном состоянии дел в организации. Критерии оценки: показатели в динамике по сравнению с лучшими практиками.
Новые виды аудита появляются по мере развития внутреннего контроля в фармацевтической организации и включают экологический, социальный и другие виды аудита. Экологический аудит поддерживает тенденцию минимизации наносимого вреда окружающей среде. Социальный аудит направлен на оценку и управление кадрами с точки зрения развития и поддержки карьерного и профессионального роста сотрудников, условий работы и т. д.
