Валидация специальных процессов

Понятие и сущность валидации

Международными стандартами ISO серии 9000 предусмотрена такая процедура, как валидация.

Суть валидации процесса в общем случае заключается в том, чтобы легализовать процесс как действительно приводящий к ожидаемым результатам в соответствии с действующей документацией. В частности, продукция, которая выпускается данным предприятием, будет отвечать предварительно зафиксированным показателям качества.

Иными словами, валидация представляет собой систему последовательно выполняемых проверок и испытаний для доказательства реализации процесса в соответствии со своим назначением. Содержание валидации составляют действия по оценке соответствия результатов процесса требованиям к конкретному предполагаемому применению этих результатов. Целью валидации является получение уверенности в том, что процесс способен обеспечивать указанное соответствие в будущем.

Понятие и сущность специальных процессов

Процедура валидации может осуществляться в отношении любых процессов. В том числе, возможна валидация специальных процессов.

Специальным принято называть процесс, результаты которого подтвердить невозможно, затруднительно или экономически нецелесообразно. А недостатки результатов специального процесса становятся очевидными только после того, как продукцию стали использовать по назначению.

Валидация специальных процессов является одним из этапов их управления, которое нацелено на исключение случаев нарушения правил выполнения специальных процессов, т. е. посредством оказания управляющего воздействия на специальные процессы предприятия стремятся исключить случаи выявления недостатков продукции после начала ее использования потребителем.

В зависимости от особенностей продукции, которую выпускают предприятия, специальными (технологическими) процессами могут быть признаны процессы литья, пайки, наплавки, сварки, пропитки, склеивания, формообразоаания, термической обработки, а также контроля и испытаний, осуществляемых через применение физических методов (таких как термография, ультразвуковой контроль, рентгенография и др.).

Объекты и этапы валидации специальных процессов

Валидация специальных технологических процессов на производственном предприятии осуществляется в результате проведения аттестации. Речь идет про процедуру получения документального подтверждения тому, что установленным требованиям соответствуют:

• технологический процесс;
• условия производства;
• оборудование;
• компетентность рабочих;
• используемые сырье и материалы;
• качество изготавливаемого полуфабриката;
• качество производимой готовой продукции.

Валидация (аттестация) специальных технологических процессов обычно проводится в три этапа. На первом этапе проведения рассматриваемой процедуры проверяют наличие акта, который свидетельствует о соответствии технической документации требованиям, установленным в конструкторской и другой нормативной документации, предусмотренной внутренними стандартами предприятия.

Кроме того, на первом этапе валидации проверяют наличие в технической документации штампа о годности на текущий год.

В рамках второго этапа валидации специальных технологических процессов занимаются подтверждением того, что условия обеспечения их выполнения соответствуют установленным требованиям. Так, проверяются используемое оборудование, условия выполнения работы (в частности, температура и влажность воздуха в помещении, ее освещенность, запыленность и др.), применяемые сырье и материалы, квалификация привлеченного персонала.

Третий (заключительный) этап валидации специальных технологических процессов заключается в том, что подтверждают правильность их выполнения. Для этого необходимо удостовериться в том, что персонал знает и соблюдает порядок, правила и приемы выполнения работ.

Результаты проведенной валидации специальных технологических процессов подлежат документальному оформлению - в виде протокола или акта. Следующая валидация проводится в соответствии с утвержденным на предприятии планом-графиком.

Факторы проведения валидации специальных процессов

Валидация специальных технологических процессов осуществляется на предприятии в рамках системы менеджмента качества, в основе которой лежит принцип постоянного улучшения. Следовательно, предприятие при проведении подобной процедуры может учитывать различные вопросы.

Так, на ход предстоящей валидации специальных процессов могут оказать особое влияние результаты анализа жалоб заинтересованных сторон (в первую очередь, потребителей), результаты анализа потребления произведенной продукции, изменения нормативных требований, своевременность, адекватность и результативность принятия корректирующих и предупредительных мер, повышение квалификации персонала, использование передовых достижений научно-технического прогресса и пр.

Валидация специальных технологических процессов требует предоставления объективных свидетельств. В такой роли могут выступать результаты приемки и/или освидетельствования скрытых работ, отдельно предъявляемых операций, операционного контроля и т.п. От наличия или отсутствия и содержания этих объективных свидетельств во многом зависят итоговые результаты валидации.

Таким образом, многим предприятиям ради обеспечения требуемого уровня качества готовой продукции необходимо осуществлять такую специфическую процедуру как валидация специальных процессов.