Статистические методы и стандарт ГОСТ Р ИСО 9001

Понятие статистических методов управления качеством

Даже при очевидной стабильности многих процессов в их поведении и результатах наблюдается изменчивость. Она имеет место для количественных характеристик изделий и процессов, а также для данных, которые используются на различных стадиях жизненного цикла изделий. Данное обстоятельство обусловило необходимость применения статистических методов.

Статистические методы используют при измерении, описании, анализе, интерпретации и моделировании такой изменчивости. Их применение позволяет лучше понять характер, степень и причины изменчивости, что, в свою очередь, способствует решению и предотвращению проблем, которые обусловлены этой изменчивостью.

Отсюда можно сделать вывод, что благодаря статистическим методам имеющиеся данные могут быть эффективно использованы для принятия решения, что приведет к повышению качества продукции и процессов, в частности, к достижению удовлетворенности потребителя. В связи с этим статистические методы нашли широкое применение на этапах исследования рынка, проектирования, разработки, производства, верификации, монтажа и обслуживания.

Перечень статистических методов обработки данных

Стандарт ГОСТ Р ИСО 9001 содержит требования по использованию количественных данных и выбору статистических методов для их обработки. По этой причине было разработано и утверждено руководство по выбору статистических методов при работе с системой менеджмента качества в виде стандарта ГОСТ Р ИСО/ТО 10017—2005.

Указанный стандарт не утверждает статистические методы обязательными для применения, не устанавливает порядок использования и не ограничивает организации в использовании иных методов, которые подходят им в большей степени. Применение статистических методов обосновывается их свойством по повышению эффективности системы менеджмента качества организации.

В стандарте ГОСТ Р ИСО/ТО 10017—2005 описаны следующие статистические методы:

1. Описательная статистика - используется как начальный шаг при анализе количественных данных для их общего рассмотрения и описания.
2. Планирование экспериментов (DOE) - используется для оценки некоторой характеристики объекта для того, чтобы подтвердить установленные требования.
3. Проверка гипотез - используется для проверки справедливости предположений и для принятия решений с заданным уровнем доверия.
4. Измерительный анализ - используется для оценки пригодности системы измерения для предназначенной цели и для описания вариаций, которые она вносит.
5. Анализ возможностей процесса - используется для оценки способности процесса производить продукцию, которая стабильно соответствует требованиям и для оценки ожидаемого количества несоответствующей продукции.
6. Регрессионный анализ - используется для проверки гипотезы, для предсказания значений переменной отклика и для оценки направления и степени ее связи с независимой переменной.
7. Анализ надежности - используется для проверки выполнения требований надежности, для моделирования отказов, для прогнозирования вероятности работы без них, для выявления критических компонентов.
8. Выборочный контроль - используется для определения распределения характеристик в совокупности.
9. Моделирование - используется в случае наличия возможности применения компьютерных технологий.
10. Карты статистического контроля процесса (карты СКП) - используется для обнаружения изменений в процессе.
11. Статистическое назначение допуска - используется для установления допусков при сборке большого количества компонентов в один модуль.
12. Анализ временных рядов - используется для описания фрагментов данных временного ряда, для идентификации выбросов, для изучения и внедрения изменений, для обнаружения в тренде поворотных точек.

Нужно учитывать, что выбор определенного статистического метода и способ его применения определяются конкретными обстоятельствами, которые окружают работу с ними, и поставленной целью.

Потребность в статистических методах обработки данных

Потребность в применении того или иного статистического метода может возникнуть при реализации различных элементов системы менеджмента качества. Так, при соблюдении принципа ориентации на потребителя необходимо определить требования клиента и оценить его удовлетворенность.

Для того чтобы получить входные данные для анализа, нужно получить и оценить контрольные данные, данные обратной связи с потребителем, данные о результатах выполнения процесса и соответствия продукции, данные от предупреждающих и корректирующих действий. В рамках менеджмента ресурсов при помощи статистических методов оценивается компетентность персонала и эффективность обучения, а также контролируется рабочая среда.

Кроме того, статистические методы позволяют проверить удовлетворение установленным требованиям следующих аспектов:

• результаты проектирования;
• выходные данные проектирования;
• разработанная продукция;
• купленное изделие;
• процесс и оборудование для мониторинга и измерений.

Еще требуется анализ данных, которые имеют отношение к несоблюдениям, существующим и потенциальным несоответствиям, чтобы понять их причину. В решении данного вопроса также поможет применение широкого инструментария математической статистики.

Таким образом, статистические методы обработки количественных данных в настоящее время нашли широкое применение в решении вопросов, связанных с управлением качеством. Это обусловлено требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО 9001 по использованию количественных данных и по их обработке при помощи статистических методов, которые приводят к получению высокоэффективных и результативных решений.