Асептическое производство медицинской продукции: стандарт «ГОСТ Р ИСО»

Общее представление об асептическом производстве медицинской продукции

Обычно к медицинской продукции предъявляются требования по обеспечении стерильности. Если медицинская продукция не подлежит финишной стерилизации, т. е. стерилизации в упаковке, то используется асептическое производство.

Асептическое производство представляет собой асептическое наполнение и/или упаковку предварительно стерилизованного продукта в стерильные контейнеры, а затем и их укупоривание. Оно осуществляется в контролируемой окружающей среде, в которой регулирование обеспечения воздухом, материалами, оборудованием и персоналом направлено на предотвращение выхода объемов загрязнения микроорганизмами и частицами за установленные пределы.

Асептическое производство используется при двух ситуациях. Первая ситуация заключается в асептической подготовке растворов и наполнении ими стерильных контейнеров. Вторая ситуация соответствует асептическим приготовлению, перемещению и упаковке твердых продуктов, которые не подлежат финишной стерилизации в окончательной упаковке.

Для того чтобы провести асептическое производство медицинской продукции, необходимо предварительно стерилизовать все ее части и компоненты, которые непосредственно контактируют с продуктом, упаковываемым в асептических условиях. Еще одной отличительной чертой асептического производства является минимизация участия человека в данном процессе.

Асептическое производство предъявляет требования особой аккуратности и ответственности. Это находит выражение в использовании следующих элементов:

• валидированные системы;
• персонал, который соответствующим образом обучен;
• контролируемые окружающие среды;
• полностью документированные технологические процессы.

Обеспечение стерильности в асептическом производстве медицинской продукции достигается только за счет помещений, оборудования и персонала, которые связаны с процессом. Еще находят применение данные о продукте, которые позволяют сохранить стерильность в контейнере и/или закрытой системе в соответствии с асептическими принципами.

Требования стандарта «ГОСТ Р ИСО» к процессам асептического производства

Процессы, программы и процедуры валидации и контроля в асептическом производстве медицинской продукции должны соответствовать требованиям, которые установлены государственными стандартами ГОСТ Р ИСО. А они, в свою очередь, представляют собой аутентичные тексты международного стандарта ИСО.

Согласно им, условием обеспечения контроля за всеми действиями, которые оказывают влияние на асептическое производство, является организация системы управления качеством, соответствующей характеру выполняемых операций. Система управления качеством включает требования к продукции, компонентам, производственным регламентам, условиям окружающей среды в зоне асептического производства (в том числе ее очистки и дезинфекции), стерилизации и перемещения объектов, валидации, порядка переодевания персонала и др.

Весь персонал, который имеет допуск в зону асептического производства, должен быть аттестован на соответствие следующим требованиям к обучению:

• гигиена персонала;
• правила, которые действуют в отношении ювелирных изделий или применения косметики;
• асептическая техника;
• основы микробиологии;
• процедуры переодевания;
• производство стерильных продуктов внутри зоны асептического производства;
• действия по защите качества продукции в экстренных случаях.

На асептическое производство могут оказать влияние различные изменения состояния здоровья сотрудников (в качестве примера можно привести повреждения кожи, воспаление, понос, обычная простуда и др.). Об этом персонал должен сообщать, поскольку это обстоятельство является условием для прекращения допуска в критические производственные зоны. Вообще персонал, работающий в асептических условиях, должен проходить первичное и периодическое медицинские обследования.

Зоны асептического производства должны быть заранее спроектированы таким образом, чтобы оно могло успешно выполняться. В частности, поверхности стен, пола и потолка должны выдерживать обработку дезинфицирующими средствами. Кроме того, нужно постоянно иметь в виду характер потоков воздух, избегать образований труднодоступных для очистки мест, поддерживать в допустимых пределах температуру, относительную влажность, давление воздуха.

Требуется установление ограниченного доступа в зону асептического производства. В нее может входить только аттестованный персонал. Чтобы загрязнения из соседних зон не попали в зону асептического производства, нужно обеспечить однонаправленный поток воздуха и/или положительный перепад давления.

На стадиях проектирования и контроля асептических производственных зон особого внимания заслуживают элементы системы вентиляции и кондиционирования воздуха, а также программы контроля. Именно благодаря такому подходу можно обеспечить допустимые значения относительной влажности, температуры, скорости потока воздуха, высокоэффективную фильтрацию, организовать однонаправленные потоки воздуха и перепад давления между соседними помещениями.

Таким образом, асептическое производство медицинской продукции проводится в соответствии с требованиями, которые установлены международным стандартом ISO и государственным стандартом «ГОСТ Р ИСО». Соблюдение этих требований является залог обеспечения стерильности и избегания каких-либо загрязнений, которые могут случиться во время производственных процессов.