Значение стерилизации в асептической технологии лекарственных средств

Асептическое производство лекарственных средств

Асептическое производство подразумевает асептическую упаковку изделий и/или наполнение контейнеров продуктом в условиях контролируемой окружающей среды, в которой обеспечение материалами, воздухом, персоналом и оборудованием регулируется таким образом, чтобы их загрязнение частицами и микроорганизмами не превышало установленных пределов.

Для обеспечения контролируемой окружающей среды, в которой загрязнение микроорганизмами и частицами не будет превышать определенные установленные безопасные уровни, участие человека сводится к минимуму.

Асептическое производство в фармацевтической практике используется в двух ситуациях: при асептической подготовке растворов и наполнении ими; при асептическом приготовлении, перемещении и упаковке твердых продуктов, которые в окончательной упаковке не подвергаются финишной стерилизации.

В асептическом производстве требуется особая аккуратность и ответственность персонала. В таком производстве обязательным моментом является использование валидированных систем, персонала, обученного соответствующим образом, контролируемых окружающих сред и полностью документированных технологических процессов.

Если при финишной стерилизации применяются процессы, имеющие известную летальность (эффективность уничтожения микроорганизмов), то стерильность при асептическом производстве можно обеспечить только за счет соответствующей обработки оборудования, помещений и персонала, которые связаны с процессом. Кроме того, используются данные о продукте с целью сохранения его стерильности в закрытой системе и/или контейнере в соответствии с асептическими принципами.

Асептическое производство является сочетанием процессов, в которых при обеспечении соответствующих условий окружающей среды участвуют следующие элементы, предварительно прошедшие индивидуальную обработку:

• сам продукт;
• элементы готового продукта;
• объекты, контактирующие с продуктом;
• упаковка (контейнер) и его укупорочные элементы.

Предварительной индивидуальной обработкой является предварительная стерилизация всех компонентов или частей продукции, которые непосредственно контактируют с продуктами, упаковываемыми в асептических условиях.

Значение стерилизации в асептическом производстве лекарственных средств

Стерилизация в фармакологическом производстве является валидируемым процессом, используемым для получения стерильных лекарственных форм, целью которого является освобождение продукта, упаковки, вспомогательных веществ, оборудования от живых микроорганизмов и их спор.

Стерилизация при асептическом производстве обеспечивает безопасность лекарственных средств, для которых невозможно проведение финишной стерилизации.

Такие сложности со стерилизацией при производстве лекарственных средств с одной стороны обусловлены высокой жизнеспособностью и большим разнообразием микроорганизмов, а с другой стороны они связаны с термолабильностью многих лекарственных форм (суспензий, эмульсий и др.) и лекарственных веществ. А главными требованиями к методам стерилизации являются освобождение лекарственных форм от микроорганизмов и сохранение их свойств.

Методы стерилизации, применяемые в фармации

В фармацевтической промышленности применяются следующие способы стерилизации:

1. Термическая стерилизация.
2. Стерилизация фильтрованием.
3. Стерилизация ультрафиолетовой радиацией.
4. Химическая стерилизация.
5. Радиационная стерилизация.

Одним из наиболее широко применяемых методов является термическая стерилизация.

Термическая стерилизация – это технологический процесс, уничтожающий все микроорганизмы, включая их споры, путем их разрушения под действием высокой температуры.

Термическую стерилизацию подразделяется на воздушную стерилизацию и стерилизацию водяным паром.

Основные правила термической стерилизации:

1. В воздушных стерилизаторах нельзя стерилизовать растворы, так как воздух имеет плохую теплопроводность, из-за чего не может быть обеспечен быстрый прогрев раствора до нужной температуры.
2. Водяным паром невозможно надежно простерилизовать вязкие жидкости. Поэтому вазелин, масла, ланолин и воск подлежат воздушной стерилизации. Для обеспечения большей надежности стерилизации данные вещества предварительно расфасовывают в стерильные штангласы, предназначенные для мазевых основ, по 500 г.
3. Воздушной стерилизации подвергаются стеклянные бутылки и флаконы. Перед процессом их устанавливают вниз горлышком в биксы или на поддоны.
4. Изделия из металла, фарфора, стекла, силиконовой резины, а также установки для стерилизации фильтрованием, фильтры и приемники фильтрата стерилизуются в течение 60 мин при 180 градусах.
5. Мелкие металлические и стеклянные предметы (пипетки, воронки и пр.) перед стерилизацией помещают в специальные биксы.
6. Термостабильные порошки также предварительно упаковывают в биксы или коробки. При этом масса упаковки должна быть не более 500 г, а чтобы порошок равномерно прогревался, толщина его слоя не должна превышать 6-7 см.
7. После снижения температуры в стерилизаторе до 60-70 градусов аптечную посуду вынимают и сразу же закрывают ее стерильными пробками.
8. Контролируют качество воздушной стерилизации с помощью индикаторной бумаги, имеющей в составе термоиндикаторную краску, изменяющую цвет при температуре в 160 градусов, или химических термотестов (сахарозы, тиомочевины, температура плавления которых составляет 180 градусов, или гидрохинона, который плавится при температуре 170 градусов).