Порядок приемки, хранения, транспортировки, реализации биологически активных добавок к пище (БАД), поступивших в аптеку

Порядок приемки БАД

Приемочный контроль начинается с оценки соответствия товаров сопроводительной документации, включающей ассортимент, качество и количество лекарственных средств. Фармацевт должен убедиться, что все необходимые условия хранения при перевозке были соблюдены, и транспортная тара не повреждена.

До подачи в торговую зону БАД освобождают от тары, металлических клипс, увязочных и оберточных материалов. По внешним признакам, цвету и запаху определяют качество БАД, наличие соответствующей документации, необходимых данных, сортируют товар и проводят отбраковку.

Документация, подтверждающая качество товара:

• свидетельство о государственной регистрации, в котором обязательно прописана сфера применения БАД;
• реестр декларация или декларация о соответствии качества БАД.

Декларация о соответствии качества не требуется для БАД, на которые свидетельство о государственной регистрации выдано позже 1 июля 2013 года.

Если качество и количество БАД соответствуют сопроводительной документации, то материально ответственный сотрудник аптечной организации ставит на них свою подпись и штамп приемки, подпись заверяют печатью аптеки. Если было выявлено ненадлежащее качество товара или расхождение по количеству БАД, то комиссия аптечной организации составляет акт, который является основанием для предоставления поставщику претензий.

Порядок транспортировки и хранения БАД

Упаковка защищает БАД от солнечного света, пыли, воздействия атмосферных осадков, механических повреждений. ФЗ обязывает перевозить и хранить БАД в первичной, вторичной упаковке, групповой таре. Транспортные средства для перевозки БАД должны иметь санитарный паспорт, быть чистыми и исправными. Условия транспортировки БАД по показателям влажности и температуры должны соответствовать требованиям технической и нормативной документации. Закон разрешает перевозить термолабильные БАД только изотермическим или специализированным охлаждаемым транспортом.

Требования к упаковке БАД устанавливают СанПиН и ТР ТС. Согласно приказу Министерства здравоохранения № 647н, упаковка — это изделие, используемое для размещения, защиты, транспортирования, загрузки, разгрузки, доставки и хранения готовой продукции или сырья.

Упаковка БАД должна гарантировать качество и сохранность добавок на всех этапах товарного оборота. Если целостность упаковки была нарушена или повреждена, то торговля БАД запрещена, а продукт возвращается поставщику.

Упаковки, используемые для БАД:

• металлические;
• картонные и бумажные;
• полимерные;
• стеклянные и керамические;
• деревянные;
• текстильные;
• корковые;
• комбинированные.

Внутренняя, или первичная упаковка непосредственно соприкасается с реализуемым продуктом. Для драже и таблеток первичной упаковкой являются баночки или блистеры, для жидких форм — флаконы. БАД в первичной упаковке помещают в потребительскую, или вторичную упаковку, которая непосредственно выходит в продажу. Как правило, вторичная упаковка представлена картонной коробочкой. Групповую тару используют для хранения или перевозки какого-то определенного объема единиц продукции.

БАД хранят в помещениях, в которых находятся поддоны, стеллажи, шкафы, подтоварники, холодильные камеры. Эти помещения оборудуют механизмами для погрузочно-разгрузочных работ, приборами, предназначенными для регистрации параметров воздуха (гигрометры, термометры, психрометры).

Аптека обязана каждую серию (партию) и каждое наименование БАД хранить на отдельных полках. К шкафам, стеллажам должна быть прикреплена стеллажная карта с указанием наименования биологической добавки, срока годности, партии, количества единиц хранения. Хранить БАД нужно согласно условиям, указанным предприятием-производителем, с соблюдением режимов влажности, температуры, освещенности.

Порядок реализации БАД

Так как БАД не относятся к лекарственным препаратам, то их имеют право реализовывать работники аптечных организаций как с соответствующим медицинским образованием, так и без дополнительного профессионального или фармацевтического образования.

Согласно законодательству, в розницу реализовывать БАД могут аптечные киоски, аптеки, магазины и пункты продаж, специализированные магазины, реализующие диетические продукты, специальные секции, отделы, киоски продовольственных магазинов, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармакологическую деятельность.

Требования к помещениям, реализующим БАД, устанавливает СанПиН. Он разрешает размещать точки реализации БАД в отдельно стоящих зданиях, нежилых помещениях жилых домов, производственных зданиях. Розничная точка должна быть изолирована от иных помещений, оборудована отдельным входом, рампой для разгрузки товара или подъездной площадкой. Если аптечная организация расположена в жилом доме на первом этаже, то загрузка (разгрузка) товара должна обеспечиваться с торцов здания, а при отсутствии окон — через загрузочный бокс.

Аптека не может реализовывать БАД, не прошедшие государственной регистрации. Сведения о госрегистрации размещаются в едином реестре специализированной пищевой продукции.

Розничная продажа биологических добавок допускается только в потребительской упаковке с этикеткой. Этикетка должна содержать информацию, соответствующую регистрационному досье и не нарушающую требования законодательства РФ.

Маркировка БАД — это информация, предоставленная в виде надписей, символов, знаков, рисунков, других обозначений или их комбинаций на транспортной или потребительской упаковке. Маркировка БАД должна содержать информацию о компонентах, способных вызвать аллергическую реакцию. Продукция, прошедшая подтверждение на соответствие требованиям технического регламента, должна быть промаркирована единым знаком обращения продукции на рынке членов Таможенного союза.