Нормативно-техническая документация, регламентирующая производство готовых лекарственных средств
Готовые лекарственные средства (ГЛС) выпускаются промышленным производством серийно, массово по стандартным прописям, что способствует повышению степени обеспеченности ими населения и лечебно-профилактических учреждений.
Особенностью производства готовых лекарственных препаратов является меньшее количество итогового, готового продукта, с учетом отходов и побочных продуктов по сравнению с количеством исходных материалов. Это связано с тем, что на каждом этапе производства имеются материальные потери, величина которых пропорциональна степени совершенности технологического процесса.
Для обеспечения населения готовыми лекарственными препаратами высокого качества на предприятиях, занятых их выпуском, должны строго соблюдаться все стандарты, правила и нормы производства (фармацевтической технологии), установленные законодательством и закрепленные в нормативно-технических документах.
Исходное сырье и конечный продукт подвергаются стандартизации с целью выпуска однородной продукции, соответствующей нормативно-техническим документам.
На одну и ту же лекарственную форму, содержащую необходимый лекарственный компонент в различных дозировках для индивидуального применения, в фармацевтической промышленности имеется несколько стандартов.
Согласно правилам организации производства, контроля и качества лекарственных средств (GMP), контроль качества готового ЛС достигается в том числе за счет пристального контроля процесса производства, а также таких производственных факторов, как персонал, помещения и т.п., рроизводство, организация и ведение которого соответствуют принципам, требованиям и нормам GMP, гарантирует получение на выходе безопасных и эффективных ЛС необходимого качества.
Нормативная документация – это совокупность документов, которые устанавливают правила, характеристики и общие принципы, связанные с тем или иным видом деятельности или ее результатами.
Основные нормативно-технические документы на производство готовых лекарственных средств:
- Фармакопея – это свод официальных документов (положений и стандартов), которые устанавливают нормы для качества лекарственного сырья (вспомогательных веществ, медицинских субстанций, лекарственных и диагностических средств и готовых, полученных из них, препаратов).
- Государственная фармакопея – это документ, обладающий общегосударственной законодательной силой, требования которого обязательны для исполнения всеми организациями данного государства, которые занимаются применением лекарственных средств (включая ЛС растительного происхождения), их хранением и изготовлением. Иначе говоря, ГФ – это фармакопея, которая находится под государственным надзором.
- Фармакопейная статья является нормативно-техническим документом, который устанавливает требования к готовому лекарству, методам контроля его качества, его упаковке, сроку и условиям хранения. На каждое лекарственное растительное сырье или лекарственный препарат, которые разрешены для промышленного выпуска и медицинского применения Министерством здравоохранения РФ и находятся на серийном производстве, утверждается своя Фармакопейная статья. Фармакопейная статья разрабатывается вместо ВФС (Временной фармакопейной статьи) на лекарственный препарат, выпускаемый серийно. Срок действия ФС составляет не более пяти лет.
- Временная фармакопейная статья является нормативно-техническим документом, утверждаемым на ограниченный срок с целью установления требований к качеству лекарственного растительного сырья или лекарственного препарата и имеющим характер государственного стандарта. Срок, на который утверждается ВФС, определяется степенью обработки препарата в производственных условиях, он может составлять не более трех лет.
- Стандарт – это нормативный документ, который устанавливает требования, характеристики, правила и общие принципы относительно того или иного вида деятельности или ее результатов, имеющий цель достичь оптимальной степени упорядочения в конкретной области. Стандарты предназначены для многократного и общего использования.
- Государственный (ГОСТ) и отраслевой стандарты (ОСТ). Эти стандарты устанавливают на групповые характеристики и дополнительные технические требования, которые необходимы для поставки и изготовления лекарственных препаратов (технические обозначения и термины, технологические нормы, общетехническая документация и т. д.).
- Технологический регламент является нормативным документом, определяющим технологические средства, технологические методы, нормативы и нормы изготовления ЛС. Технологические регламенты могут относиться к одной из следующих категорий: ТВР (технологические временные регламенты) или ТПР (технологические промышленные регламенты). Категория определяется стадией разработки продукции, степенью освоения технологий ее производства или целями осуществляемых работ. Технический регламент включает в себя общую характеристику производства, аппаратурную схему, спецификацию КИП и оборудования, эксплуатацию КИП и технологического оборудования, общую схему системы контроля качества, безопасную эксплуатацию производства и охрану окружающей среды, а также общий перечень производственных инструкций. Обязательным является соблюдение всех требований технологического регламента, так как регламент - это закон производства, отступление от которого недопустимо.
Функции отдела технического контроля при производстве ГЛС
Контроль качества продукции, выпускаемой на предприятии, осуществляется отделом технического контроля, на который возлагаются следующие обязанности:
- контроль качества продукции, выпускаемой фармацевтической фабрикой, в строгом соответствии с техническими условиями, стандартами и требованиями Фармакопеи;
- контроль качества материалов и сырья, поступивших на фабрику, составление актов на недоброкачественное сырье для дальнейшего обращения к поставщикам с претензиями;
- контроль соблюдения технологии производства;
- проверка качества упаковки, тары и правильности маркировки готовой продукции;
- отбор проб всего сырья, подлежащего контролю, и готовой продукции, передача их для проверки в контрольно-аналитическую лабораторию;
- контроль соблюдения условий и сроков хранения готовой продукции и сырья;
- рассмотрение рекламаций на продукции фабрики и выявление причин брака совместно с администрацией фабрики и отдельных ее цехов;
- участие в разработке и внедрении мероприятий, направленных на повышение качества продукции, контроль мероприятий, связанных с внедрением новых технических условий и стандартов;
- осуществление технического учета и анализа брака;
- оформление документов, удостоверяющих качество выпускаемой готовой продукции.
