Требования стандарта ISO-9001 к процессам жизненного цикла продукции и улучшению

Ладыгин А.Н. 2018 Экономика и управление качеством 5. Требования стандарта ISO-9001 к процессам жизненного цикла продукции и улучшению Рассматривая процессную модель СМК (см. Лекцию 3) мы уже отмечали фундаментальную роль процессов жизненного цикла продукции как в структуре СМК, так и в экономике предприятия в целом. С позиций управления качеством важно понимать, что вся совокупность характеристик, присущих продукции и определяющих качество этой продукции, формируется как результат процессов жизненного цикла продукции (ПЖЦ). Напомним (см. Лекцию 1), что типовую последовательность ПЖЦ, утвердившуюся в мировой практике менеджмента качества под названием – «петля качества», принято рассматривать, состоящей из 12-и обобщенных типов процессов, которые непосредственно формируют качество продукции. 1) Процесс исследования требований и планирование продукта 2) Процесс разработки (проектирования) продукта. 3) Процесс проектирования технологии производства. 4) Процесс закупок. 5) Процессы производства (изготовления). 6) Процесс выходного контроля или испытания. 7) Процесс упаковки и хранения. 8) Процесс реализации (выпуска) и доставки. 9) Процесс монтажа и наладки. 10) Процесс обслуживания и гарантийных услуг. 11) Любые прочие послепродажные процессы связи с потребителем и оказания дополнительных услуг по продукции. 12) Процесс утилизации. Исходным требованием ISO 9001 к управлению процессами жизненного цикла продукции в рамках СМК является обеспечение планирования ПЖЦ – предприятие обязано планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. При планировании процессов жизненного цикла продукции предприятие должно установить:  цели в области качества и требования к продукции;  потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;  необходимую деятельность по мониторингу, измерению, контролю или испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции; Ладыгин А.Н. 2018 Экономика и управление качеством  документированную информацию, необходимую для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и сама продукция соответствуют требованиям. Результат этого планирования на предприятии должен быть представлен в форме документа, соответствующего практике организации. Такой документ применительно к конкретной продукции может рассматриваться как «план качества». На первом этапе «петли качества» в рамках начального процесса всей цепи ПЖЦ («исследование требований к продукции») предприятие должно определять и анализировать применительно к конкретному продукту, в т.ч. – к услугам, следующие требования:  требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельность после поставки;  требования, не определенные потребителем, но необходимые для предполагаемого использования, когда оно известно;  законодательные и другие обязательные требования, относящиеся к продукции;  любые дополнительные требования, определяемые как необходимые самим предприятием. Предприятие должно провести анализ требований к продукции до принятия обязательств по поставке этой продукции потребителю (например, до участия в тендерах, принятия контрактов или заказов). Результат этого анализа, в частности, должен подтверждать способность предприятия выполнять определенные требования. Результаты анализа должны документально оформляться. Если потребители не выдвигают документированных требований, предприятие должно подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению. Если требования к продукции изменены, необходимо обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а соответствующий персонал информирован об изменившихся требованиях. В некоторых ситуациях, например при продажах через Интернет, анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции в каталогах или в рекламных материалах. Следующим важным процессом жизненного цикла является проектирование и разработка. При планировании проектирования и разработки организация должна устанавливать:  стадии проектирования и разработки; Ладыгин А.Н. 2018 Экономика и управление качеством  проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующие каждой стадии проектирования и разработки;  ответственность и полномочия в области проектирования и разработки. Обратим внимание, что в рамках СМК проводятся два вида работ по подтверждению результатов проектирования и разработки. Первый вид работ – верификация – должен подтверждать, что «выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям» ( ISO 9000). Второй вид работ – валидация – должен подтверждать, что «полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию» , в том числе к не установленным или предполагаемым требованиям потребителей применительно к конкретным условиям использования или применения продукции. Необходимость употребления двух терминов: «верификация» и «валидация» обусловлена и тем, что в русском языке нет эквивалентных терминов, состоящих из одного слова, применение которых возможно на разных стадиях жизненного цикла продукции (применительно к различным ПЖЦ). В процессе проектирования необходимо управлять взаимодействием различных групп сотрудников, занятых проектированием (разработкой), путем обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности между сотрудниками. Результаты управления должны актуализироваться посредством документирования информации по ходу проектирования (разработки). Важно, что, как и для любого процесса, при управлении процессом разработки требуется эффективное управление его входами и выходами. Входные данные для разработки, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть четко определены и документированы. Входные данные должны содержать:  функциональные и эксплуатационные требования;  соответствующие законодательные и другие обязательные требования;  стандарты, которые организация обязалась применять;  информацию, где это возможно, взятую из предыдущих аналогичных проектов;  другую информацию, важную для проектирования, в т.ч. – возможные последствия рисков, связанные с характером продукции. Ладыгин А.Н. 2018 Экономика и управление качеством Входные данные должны быть адекватны целям проектирования, а также быть полными и непротиворечивыми. Противоречия входных данных проектирования и разработки должны быть разрешены. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию о входных данных проектирования. Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными и непротиворечивыми. Выходные данные процесса проектирования (разработки) должны быть представлены в форме, позволяющей провести проверку относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть утверждены до их последующего использования. Выходные данные процесса проектирования и разработки должны:  соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;  обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;  содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;  определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного применения. Стандарт подчеркивает, что целесообразно проводить систематический анализ результатов разработки в соответствии с запланированным графиком мероприятий. Этот анализ должен способствовать:  оцениванию способности результатов разработки удовлетворять требованиям к продукции;  выявлению любых проблем и внесению предложений по необходимым действиям. Верификация результатов разработки на соответствие входным требованиям должна осуществляться в соответствии с запланированными графиком действий. Результаты всех необходимых контрольных действий должны быть обязательно документированы и храниться должным образом. Валидация результатов разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Обязательно должны вестись записи результатов валидации и всех необходимых действий в этом направлении. Возникающие изменения проекта при разработке должны быть идентифицированы и документированы. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и подтверждены соответствующим образом до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен Ладыгин А.Н. 2018 Экономика и управление качеством включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Рассмотрим требования к процессу, следующему за разработкой процессу закупок Предприятие должно обеспечивать соответствие закупленной продукции требованиям, установленным к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию. Предприятию необходимо оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями предприятия. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Должна документироваться и поддерживаться информация по результатам оценивания и о любых необходимых действий, вытекающих из оценки. Входная информация по закупкам должна исчерпывающим образом описывать заказанную продукцию. При этом желательно, там где это возможно, установить для закупок следующее:  требования к утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования поставщика;  требования к квалификации персонала поставщика;  требования к системе менеджмента качества поставщика. От предприятия требуется обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику. После завершения процессов разработки и закупки применительно к конкретному продукту предприятие приступает к его производству, сопровождаемому контрольными измерениями, а затем, если это необходимо, обеспечивает обслуживание. Сам процесс производства может представлять собой совокупность отдельных более мелких процессов (например, при производстве электромоторов – изготовление обмоток, изготовление ротора и статора, сборка и выходные испытания), которые взаимодействуют между собой. Взаимодействие процессов внутри производства может быть сложным, приводящим к созданию системы (сети) процессов. Необходимо учитывать, что выход одного процесса может стать входом для другого или нескольких других процессов. Согласно процессному подходу необходимо определить входы для каждого и сформулировать требования, которые будут применяться при контроле выходов. Следует помнить, что процессы документируются в той степени, которая требуется для поддержки результативной работы. Ладыгин А.Н. 2018 Экономика и управление качеством В стандарте установлены базовые требования к управлению производством и обслуживанием. Подчеркивается, что управляемые условия для этих процессов должны предусматривать (конечно - с учетом целесообразности применительно к конкретному продукту):  наличие информации, описывающей характеристики продукции;  наличие рабочих инструкций в случае необходимости;  применение подходящего оборудования;  наличие и применение контрольных и измерительных приборов;  проведение мониторинга и измерений;  осуществление поставки и действий после поставки продукции. Необходим периодический анализ характеристик каждого процесса, чтобы убедиться, что процесс соответствует действующему плану. При анализе определяются:  безотказность и повторяемость процесса;  идентификация и предупреждение потенциального несоответствия;  адекватность входов и выходов проектирования и разработки;  согласованность входов и выходов с запланированными целями. Важным требованием стандарта является то, что предприятие должно проводить валидацию тех процессов производства и обслуживания, результат которых нельзя проверить посредством измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги (например, для машиностроительных предприятий к таким процессам относятся те, в которых применяются технологии сварки, а неразрушающий контроль добротности сварного шва при этом отсутствует). Валидация этих процессов должна подтверждать их способность достигать запланированных результатов на выходе процесса. Предприятие должно разработать меры валидации по этим процессам, включая (там, где это применимо):  определенные критерии для анализа и утверждения процессов;  утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;  применение конкретных методов и процедур;  требования к записям;  повторную валидаицию. Во всех процессах производства, контроля и обслуживания (где это возможно) предприятие должно идентифицировать продукцию при помощь соответствующих средств (нанесение маркировки, отметки в сопровождающих листах и т.п.). Особенно важно идентифицировать статус Ладыгин А.Н. 2018 Экономика и управление качеством продукции по отношению к требованиям измерений и выходного контроля. Выполнение требования по идентификации позволяет обеспечивать прослеживаемость продукции при выполнении заказа или при поиске причин возникших несоответствий. Стандарт требует от предприятия проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится на предприятии в рамках процесса производства или обслуживания. Предприятие должно идентифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использование или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а соответствующее документирование этой информации должно производиться и сохраняться. Применительно к процессам хранения и транспортировки продукции от предприятия требуется сохранять соответствие продукции в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения. Это сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно также применяться и к составным частям продукции. Применительно к процессам контроля и измерения продукции предприятие должно разработать и установить требования к измерению (включая критерии приемки) своей продукции. Измерение продукции надо планировать и осуществлять с целью проверки того, что требования потребителя выполнены. При выборе методов измерения для обеспечения соответствия продукции требованиям необходимо учитывать:  виды характеристик продукции, от которых затем зависят виды измерений, подходящие средства измерения, необходимая точность и требующиеся навыки;  необходимые оборудование, программные средства и инструменты;  расположение подходящих точек измерения в последовательности процесса жизненного цикла продукции;  характеристики, подлежащие измерению в каждой точке, документацию и критерии приемки, которые будут применяться;  установленные потребителями точки для освидетельствования или верификации выбранных характеристик продукции;  контроль или испытания в присутствии заказчика, или осуществляемые законодательными и регламентирующими полномочными органами;  регистрацию и документирование результатов измерения продукции. Ладыгин А.Н. 2018 Экономика и управление качеством В этой связи необходимо учитывать, что, когда предприятие намерено само или это требуется потребителями или законодательными и регламентирующими полномочными органами (см. Лекцию на тему «Техническое регулирование»), возможно привлечение квалифицированной третьей стороны для проведения: - испытаний типа, - контроля или испытаний в ходе процесса, - верификации продукции, - валидации продукции. В процессах контроля и измерения предприятию следует анализировать методы, используемые при измерении продукции, и предусматриваемые в этих процессах документирование информации о результатах. Типичными примерами документов, хранящими соответствующую информацию и представляющими свидетельства по измерению продукции являются: - протоколы контроля и испытаний; - уведомления о выпуске материалов; - бланки приемки продукции; - сертификаты соответствия. Одновременно с требованиями к процессам измерения и контроля стандарт устанавливает требования к действиям по управлению инструментами и устройствами, применяемых в этих процессах. Отмечается, что предприятие должно одновременно с определением процессов мониторинга и измерений устанавливать соответствующие устройства для мониторинга и измерения, которые необходимы для обеспечения свидетельств соответствия продукции установленным требованиям. При этом в СМК должны работать процессы для подтверждения того, что способы мониторинга и измерения соответствуют требованиями к таким действиям. Это требование означает, что измерительное оборудование должно быть (особенно там, где необходимо обеспечивать юридически значимые результаты):  откалибровано или поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам;  отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости;  идентифицировано с целью установления статуса калибровки;  защищено от несанкционированных регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения;  защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения. Должно производиться документирование информации о результатах калибровки и поверки, соответствующие документы должны поддерживаться в рабочем состоянии . Ладыгин А.Н. 2018 Экономика и управление качеством Если при мониторинге и измерении, производимых с целью проверки соответствия выхода установленным требованиям, используют компьютерные программные средства, то способность последних удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждаться по мере необходимости. Важным разделом требований к системе менеджмента качества являются требования к управлению несоответствующими результатами процессов. Отрицательные результаты проверки выходов процессов, когда они не соответствует требованиям, именуются НЕСООТВЕТСТВИЯМИ Стандарт устанавливает, что предприятие должно предпринимать соответствующие действия отношении несоответствующих результатов процессов (в отношении продукции или услуг, которые не соответствуют установленным требованиям), исходя из характера этих несоответствий и их влияния на удовлетворенность потребителя продукции и услуг (потребителей – как внутренних, так и внешних). Необходимо обеспечивать, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки. Это должно применяться также к несоответствующей продукции и услугам, выявленным после поставки продукции, в ходе или после предоставления услуг. Стандарт требует, что предприятие должно решать вопрос с несоответствующей продукцией одним или несколькими из следующих способов:  юосуществлять действия по устранения обнаруженного несоответствия (коррекцию);  осуществлять выпуск или приемку продукции с имеющимся отклонением, если имеется разрешение на отклонение от соответствующего полномочного лица или потребителя, где это применимо;  осуществлять действия по предотвращению первоначального предполагаемого использования продукции и предоставления услуг, по ограничению распространения, возврату или приостановке поставки;  произвести информирование потребителя с целью принятия решения по дальнейшим действиям. При этом необходимо регистрировать и сохранять документированную информацию, которая: Ладыгин А.Н. 2018 Экономика и управление качеством  описывает несоответствие и предпринятые действия;  описывает полученные разрешения на отклонение;  указывает полномочное лицо, принимавшее решение о действии в отношении несоответствия. Когда несоответствующая продукция исправлена (проведена коррекция), она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям. Термин КОРРЕКЦИЯ означает действия, осуществляемые с целью устранения обнаруженного несоответствия Важно подчеркнуть, что, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования у потребителя, организация должна предпринять действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия. Стандарт не обходит вниманием и важные для управления качеством продукции процессы связи с потребителями (см. процесс №11 в «петле качества»). От предприятия требуется определять и осуществлять эффективные действия по поддержанию связи с потребителями, касающиеся: а) информации о продукции; б) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки; в) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей. Таким образом, в рамках СМК стандарт устанавливает базовые требования практически ко всем основным ПЖЦ продукции предприятия, а именно требования к:  Процессам определения и анализа требований к продукции  Процессам проектирование и разработка  Процессам закупки  Процессам производства и обслуживания,  Процессам контроль и измерения продукции  Процессам поддержание связи с потребителями (для получения обратной связи и, если это целесообразно, для информирования о продукции и ходе заказа) Дополнительно подчеркнем, что для обеспечения жизненного цикла продукции следует уделять внимание соответствующим вспомогательным процессам, обеспечивающим ресурсы для ПЖЦ. Необходимо уделять внимание методам управления, потребностям в подготовке кадров, оборудованию, управлению знаниями, финансами и другими ресурсами. Примерами типичных вспомогательных процессов являются: Ладыгин А.Н. 2018 Экономика и управление качеством - менеджмент информации; - подготовка кадров; - финансовая деятельность; - поддержание инфраструктуры и обслуживание оборудования; - применение промышленного оборудования, которое обеспечивает безопасность/защиту; - маркетинг. Итак, мы рассмотрели требования стандарта к тем процессам СМК, которые по своей сути свойственны всем предприятиям, в т.ч. - не имеющим СМК. На любом предприятии выпускаемый продукт создается благодаря последовательности «процессов жизненного цикла», а их результативность определяется обеспеченностью ресурсами, зависящими от «процессов ответственности высшего руководства». Особенности, которые вносит СМК в эти традиционные процессы, предопределяются базовыми принципами СМК, это – прежде всего – приоритетом принципа «ориентации на потребителя» и – применением принципа «непрерывное улучшение», реализуемого посредством цикла PDCA. Далее мы рассмотрим требования к тем процессам СМК, благодаря которым обеспечивается выполнение принципа «непрерывное улучшение» СМК, качества продукции и услуг предприятия. Если обратиться к рисунку «процессной модели предприятия» (Лекция 3), то легко заметить, что такими процессам являются процессы «измерения, анализа и улучшения». Несложно сделать вывод, что именно блок с этой последовательностью процессов придает характерную особенность всей структуре СМК, являясь своеобразной «обратной связью» от процессов жизненного цикла к процессам высшего руководства. Т.о. руководство (лидеры СМК) постоянно имеет информацию о результатах «оценки результатов деятельности», что позволяет принимать решения по «улучшению» качества процессов, продукции и услуг предприятия (см. рисунок структуры СМК в виде цикла PDCA, лекция 3). Именно такая структура с «обратной связью» от ПЖЦ и потребителей обеспечивает реализацию цикла PDCA и позволяет добиться выполнения принципа «постоянного улучшения». Требования стандарта предписывают, что для «оценки результатов своей деятельности» организация должна реализовывать соответствующие процедуры мониторинга, измерения и анализа полученных данных. При этом организация должна определить:  что должно подлежать мониторингу и измерениям;  какие методы проведения мониторинга, измерения и анализа, необходимы для обеспечения достоверности результатов;  когда должны проводиться мониторинг и измерения; Ладыгин А.Н. 2018 Экономика и управление качеством  когда результаты мониторинга и измерений должны быть проанализированы. По итогам анализа данных организация должна оценивать результаты деятельности, а также – результативность своей СМК, установленными методами и с определенной периодичностью. Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство полученных результатов. Применительно к процессам мониторинга и измерения при оценке результатов деятельности в стандарте рассматриваются требования по следующим трем типам соответствующих действий:  мониторинг удовлетворенности потребителей  проведение внутренних аудитов СМК  анализ со стороны руководства Остановимся на этих действияхях более подробно. Во-первых, в рамках СМК предприятие должно проводить мониторинг информации, относящейся к удовлетворенности потребителей, как одного из способов измерения результативности работы системы менеджмента качества. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации. Во-вторых, предприятие должно проводить внутренние аудиты (проверки) СМК через запланированные интервалы времени с целью установления того, что система менеджмента качества:  соответствует запланированным мероприятиям, требованиям стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией;  внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии. Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом важности процессов, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу. Информация об ответственности и требованиях к планированию и проведению аудитов, а также о требованиях к отчету о результатах аудита должна быть документирована и поддерживаться в актуальном состоянии. Руководство, ответственное за проверяемые в рамках аудитов области деятельности, должно обеспечивать, чтобы действия по устранению обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин предпринимались без излишней отсрочки. Последующие действия должны включать верификацию мер, предпринятых по результатам аудитов, и отчет о результатах верификации. Ладыгин А.Н. 2018 Экономика и управление качеством Третьим из рассматриваемых типов действий при оценке результатов деятельности является «анализ со стороны руководства». Особенности требований к этому анализу были рассмотрены выше (см. Лекцию 4) при рассмотрении требований к процессам высшего руководства. Там же были рассмотрено содержание входов и выходов процесса такого анализа. В заключительном 10-м разделе действующего стандарта ISO-9001 рассматриваются требования к процессу улучшения СМК, следствием которого будет является постоянное повышение качества продукции предприятия. В частности, декларируется, что предприятие должно постоянно повышать результативность своей системы менеджмента качества, т.е. снижать количество несоответствий на выходе своих ПЖЦ, посредством корректирующих действий Термин КОРРЕКТИРУЮЩЕЕ ДЕЙСТВИЕ означает действие, осуществленное с целью устранения причины обнаруженного несоответствия Иными словами – если запланированные результаты регулярно не достигаются и предприятие вынуждено многократно производить коррекцию аналогичных несоответствий, то, когда это целесообразно, должны предприниматься корректирующие действия для обеспечения гарантий того, что подобное несоответствие не повторится. Проведение корректирующих действий являются ключевыми мероприятиями по исключению несоответствий (брака) в продукции, т.к. приводят к устранению ПРИЧИН обнаруженных несоответствий, исключая повторное возникновение несоответствий. При этом важно, чтобы на предприятии в рамках СМК велось документирование информации, относящейся к проведению корректирующих действий. Например, должен быть документирован следующий алгоритм мероприятий, приводящих к улучшению процессов:  проведение анализа несоответствий (включая жалобы потребителей);  установление причин обнаруженных несоответствий;  оцениванию необходимости соответствующих корректирующих действий, позволяющих избежать повторения несоответствий;  определение и осуществление необходимых корректирующих действий;  документированию результатов предпринятых корректирующих действий;  анализ результатов предпринятых корректирующих действий. Ладыгин А.Н. 2018 Экономика и управление качеством В заключении подчеркнем важный руководящий принцип проведения корректирующих действий по улучшению, на основании которого дается оценка их целесообразности, – корректирующие действия должны быть адекватны последствиям выявленных несоответствий.