Правовые аспекты обеспечения качества и элементы стандартизации. Качество и стандарты серии ISO-9000

Ладыгин А.Н. Экономика и управление качеством 2. Правовые аспекты обеспечения качества и элементы стандартизации. Качество и стандарты серии ISO-9000 Иметь представление о правовых основах управления качеством важно в связи с отмеченной выше прямой зависимостью «качества» от «требований» (см. предыдущую лекцию). Требования к характеристикам продукции могут быть как указанными потребителем, так и ожидаемыми, а могут быть установлены на основании указанных в стандартах норм. При управлении качеством предприятие обязательно сталкивается с понятиями «соответствия» или «несоответствия» требованиям, а также с «подтверждением соответствия». Все эти актуальные для управления качеством вопросы рассматриваются в рамках «технического регулирования», основы которого регламентируются нормами ФЗ «О техническом регулировании». Дальнейшее изложение опирается на тексты Федерального закона N 184-ФЗ «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. и изменений к нему от 9 мая 2005 г. и от 1 мая 2007 г.. Понятие ТЕХНИЧЕСКОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ определяется как правовое регулирование отношений в области установления и применения (как на обязательной, так и на добровольной основе) требований к продукции или к связанным с ними процессам жизненного цикла, а также – требований к выполнению работ (оказанию услуг). К техническому регулированию относится также и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия объекта требованиям, к нему предъявляемым. Основным нормативным документом, устанавливающим обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования, является ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ. Документ, принимается в порядке, установленном законодательством РФ, или федеральным законом, или указом Президента РФ, или постановлением Правительства РФ. Принимаются технические регламенты в целях:  защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;  охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;  предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей. Принятие технических регламентов в иных целях не допускается. Технические регламенты устанавливают минимально необходимые требования, обеспечивающие:  безопасность излучений;  биологическую безопасность; Ладыгин А.Н.          Экономика и управление качеством взрывобезопасность; механическую безопасность; пожарную безопасность; промышленную безопасность; термическую безопасность; химическую безопасность; электрическую безопасность; ядерную и радиационную безопасность; электромагнитную совместимость в части обеспечения безопасности работы приборов и оборудования;  единство измерений. В своем тексте технический регламент должен содержать перечень и (или) описание объектов технического регулирования, требования к этим объектам и правила их идентификации в целях применения технического регламента. Технический регламент должен содержать правила и формы оценки соответствия, определяемые с учетом степени риска, предельные сроки оценки соответствия в отношении каждого объекта технического регулирования и (или) требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения. Технический регламент должен содержать требования к характеристикам продукции или к связанным с ними процессам проектирования, производства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации. К настоящему времени в РФ приняты следующие первоочередные технические регламенты:  о безопасности машин и оборудования;  о безопасности низковольтного оборудования;  о безопасности строительных материалов и изделий;  о безопасности зданий и сооружений;  о безопасности лекарственных средств;  о безопасности лифтов;  о безопасности электрических станций и сетей;  о безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением;  об электромагнитной совместимости;  о безопасности колесных транспортных средств;  о безопасности изделий медицинского назначения;  о безопасности средств индивидуальной защиты; Ладыгин А.Н. Экономика и управление качеством     о безопасности химической продукции; о безопасности пищевых продуктов; о безопасности аппаратов, работающих на газообразном топливе; о безопасности оборудования для работы во взрывоопасных средах;  о безопасности упаковки. ПРОДУКЦИЯ - результат деятельности, представленный в материально-вещественной форме и предназначенный для дальнейшего использования в хозяйственных и иных целях СТАНДАРТИЗАЦИЯ – деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленных на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции или работ. Целями стандартизации являются:  повышение уровня (базовый уровень устанавливается омами технических регламентов) безопасности жизни и здоровья граждан, имущества физических и юридических лиц, государственного и муниципального имущества, повышение уровня экологической безопасности, безопасности жизни и здоровья животных и растений;  обеспечение конкурентоспособности и качества продукции (работ, услуг), единства измерений, рационального использования ресурсов, взаимозаменяемости технических средств (машин и оборудования, их составных частей, комплектующих изделий и материалов), технической и информационной совместимости, сопоставимости результатов исследований (испытаний) и измерений, технических и экономико-статистических данных, проведения анализа характеристик продукции (работ, услуг), добровольного подтверждения соответствия продукции (работ, услуг);  содействие соблюдению требований технических регламентов;  создание систем классификации и кодирования техникоэкономической и социальной информации, систем каталогизации продукции (работ, услуг), систем обеспечения качества продукции (работ, услуг), систем поиска и передачи данных, содействие проведению работ по унификации. Стандартизация осуществляется по следующим базовым принципам:  добровольного применения стандартов; Ладыгин А.Н. Экономика и управление качеством  применения международного стандарта как основы разработки национального стандарта;  недопустимости установления таких стандартов, которые противоречат техническим регламентам;  обеспечения условий для единообразного применения стандартов. СТАНДАРТ – документ, в котором в целях добровольного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов жизненного цикла продукции и выполнения работ. Стандарт также может содержать правила и методы исследований (испытаний) и измерений, правила отбора образцов, требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения. К документам в области стандартизации, используемым на территории РФ, относятся: национальные стандарты; правила, нормы и рекомендации в области стандартизации; общероссийские классификаторы; стандарты организаций; своды правил. Национальные стандарты разрабатываются по программе разработки Национального органа по стандартизации. Этот орган должен обеспечить доступность программы разработки национальных стандартов заинтересованным лицам для ознакомления. Стандарты организаций, в том числе коммерческих, общественных, научных, саморегулируемых организаций, объединений юридических лиц могут разрабатываться и утверждаться ими самостоятельно исходя из необходимости применения этих стандартов для названных выше целей, для совершенствования производства и обеспечения качества продукции, выполнения работ, оказания услуг, а также для распространения и использования полученных в различных областях знаний результатов исследований, измерений и разработок. Проект стандарта организации может представляться разработчиком в технический комитет по стандартизации, который организует проведение экспертизы данного проекта. На основании результатов экспертизы данного проекта технический комитет по стандартизации готовит заключение, которое направляет разработчику проекта стандарта. ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ - прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту технического регулирования. ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов технического Ладыгин А.Н. Экономика и управление качеством регулирования требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров. Подтверждение соответствия осуществляется в целях:  удостоверения соответствия объектов технического регулирования регламентам, стандартам, сводам правил, условиям договоров;  содействия приобретателям в компетентном выборе продукции, работ, услуг;  повышения конкурентоспособности продукции, работ, услуг на российском и международном рынках;  создания условий для обеспечения свободного перемещения товаров по территории РФ, а также для осуществления международного сотрудничества и международной торговли. ХАРАКТЕР ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ может быть обязательным или добровольным. ФОРМА ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ : при добровольном характере – сертификация добровольная, при обязательном характере м.б. сертификация обязательная или декларирование. СЕРТИФИКАЦИЯ – форма подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров, осуществляемого независимой третей стороной (органом по сертификации). ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в установленном порядке для выполнения работ по сертификации. Орган по сертификации:  осуществляет подтверждение соответствия объектов;  выдает сертификаты соответствия на объекты, прошедшие сертификацию;  предоставляет заявителям право на применение знака соответствия, приостанавливает или прекращает действие выданных им сертификатов соответствия. ЗАЯВИТЕЛЬ - физическое или юридическое лицо, которое для подтверждения соответствия принимает декларацию о соответствии или обращается за получением сертификата соответствия. СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ – документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров, получаемый при положительном итоге сертификации. Сертификат соответствия включает в себя: Ладыгин А.Н. Экономика и управление качеством  наименование и местонахождение заявителя;  наименование и местонахождение изготовителя продукции;  наименование и местонахождение органа по сертификации, выдавшего сертификат соответствия;  информацию об объекте сертификации, позволяющую идентифицировать этот объект;  наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого проводилась сертификация;  информацию о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях;  информацию о документах, представленных заявителем в орган по сертификации в качестве доказательств соответствия продукции требованиям технических регламентов;  срок действия сертификата соответствия. Срок действия сертификата соответствия определяется соответствующим техническим регламентом. ЗНАК ОБРАЩЕНИЯ НА РЫНКЕ - обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. ЗНАК СООТВЕТСТВИЯ - обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту; ДЕКЛАРИРОВАНИЕ СООТВЕТСТВИЯ - форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов. ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ - документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. Декларация о соответствии должна содержать:  наименование и местонахождение заявителя;  наименование и местонахождение изготовителя;  информацию об объекте подтверждения соответствия, позволяющую идентифицировать этот объект;  наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого подтверждается продукция;  указание на схему декларирования соответствия;  заявление заявителя о безопасности продукции при ее использовании в соответствии с целевым назначением и принятии заявителем мер по обеспечению соответствия продукции требованиям технических регламентов; Ладыгин А.Н. Экономика и управление качеством  сведения о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях, сертификате системы качества, а также документах, послуживших основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов;  срок действия декларации о соответствии. Срок действия декларации о соответствии определяется техническим регламентом. Обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом, и исключительно на соответствие требованиям технического регламента. Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации. Форма и схемы обязательного подтверждения соответствия могут устанавливаться только техническим регламентом с учетом степени риска недостижения целей технических регламентов. Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу независимо от схем обязательного подтверждения соответствия и действуют на всей территории Российской Федерации. Декларирование соответствия осуществляется по одной из двух схем:  принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств;  принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории/центра (третья сторона). При декларировании соответствия круг заявителей устанавливается соответствующим техническим регламентом. Схема декларирования соответствия с участием третьей стороны устанавливается в техническом регламенте в случае, если отсутствие третьей стороны приводит к недостижению целей подтверждения соответствия. При декларировании соответствия на основании собственных доказательств заявитель самостоятельно формирует доказательственные материалы в целях подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов. В качестве доказательственных материалов используются техническая документация, результаты собственных исследований (испытаний) и измерений и (или) другие документы, послужившие мотивированным основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов. Состав доказательственных материалов определяется соответствующим техническим регламентом. Ладыгин А.Н. Экономика и управление качеством Добровольное подтверждение соответствия осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации. Добровольное подтверждение соответствия может осуществляться для установления соответствия национальным стандартам, стандартам организаций, сводам правил, системам добровольной сертификации, условиям договоров. Объектами добровольного подтверждения соответствия являются продукция, процессы производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работы и услуги, а также иные объекты, в отношении которых стандартами, системами добровольной сертификации и договорами устанавливаются требования. СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ– совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования системы сертификации в целом. Система добровольной сертификации может быть создана юридическим лицом и (или) индивидуальным предпринимателем или несколькими юридическими лицами и (или) индивидуальными предпринимателями. Лицо или лица, создавшие систему добровольной сертификации, устанавливают перечень объектов, подлежащих сертификации, и их характеристик, на соответствие которым осуществляется добровольная сертификация, правила выполнения предусмотренных данной системой добровольной сертификации работ и порядок их оплаты, определяют участников данной системы добровольной сертификации. Системой добровольной сертификации может предусматриваться применение знака соответствия. СХЕМА СЕРТИФИКАЦИИ – набор действий (испытания образца, анализ состояния производства, инспекционный контроль) и алгоритм их проведения при подтверждении соответствия объекта в форме сертификации. В предыдущей лекции уже отмечалось, что для эффективного достижения конкретных целей в области качества на предприятии создается Система Менеджмента Качества (СМК), которая является частью (подсистемой) системы менеджмента предприятия в целом Наличие на предприятии СМК дает уверенность самой организации и потребителям в способности предприятия поставлять продукцию, полностью соответствующую требованиям. СМК может быть основой постоянного повышения удовлетворенности всех заинтересованных сторон и успеха организации. Проведение организацией добровольной сертификации порождает доверие потребителей к объекту сертификации, прежде всего – к продукции. А поскольку непосредственно сама СМК также может быть объектом Ладыгин А.Н. Экономика и управление качеством сертификации (добровольной), то обладание соответствующим сертификатом соответствия порождает доверие к способности этой организации удовлетворять требования заказчика т.е. – к качеству продукции предприятия. Для целей сертификации СМК требуется стандарт, в котором указаны требования к СМК, на соответствие которым и может быть проведена сертификация. Для проведения этой сертификации согласно нормам технического регулирования требуется стандарт, в котором указаны требования к СМК, на соответствие которым и может быть проведена сертификация. Такой стандарт существует и имеет название «Система менеджмента качества. Требования». В международной практике он зарегистрирован как стандарт ISO 9001-2008, а как национальный стандарт РФ он имеет шифр ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Кроме этого стандарта к СМК имеют непосредственное отношение еще два стандарта, это ISO 9000 и ISO 9004. Но, прежде чем мы рассмотрим назначение и взаимосвязь этих трех стандартов, которые принято называть серией стандартов ISO 9000, остановимся более подробно на роли ISO в становлении и развитии этой части стандартизации. Международная организация по стандартизации ISO (International Organization for Standardization) разрабатывает стандарты практически по всем направлениям бизнеса, отраслям промышленности и технологиям. Целью этой организации является «содействие развитию стандартизации в мировом масштабе для облегчения международного товарообмена и взаимопомощи, а также для расширения сотрудничества в области интеллектуальной, научной, технической и экономической деятельности». Эта цель четко соответствует глобальным целям «стандартизации», сформулированным в отечественном ФЗ «О техническом регулировании». В структуре ISO функционирует множество технических комитетов по различным отраслям промышленности и сферам деятельности. Упомянутые выше три стандарта в области менеджмента качества, получившие название «Стандарты ISO серии 9000», разрабатывает Технический комитет ISO TC 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества». Решение об учреждении ISO было принято 14 октября 1946 г. на генеральной ассамблее ООН. С 1970 это – Всемирный день стандартов) Сейчас ISO объединяет более 140 стран участниц, более 190 технических комитетов и 2100 раб групп для изучения проблем в области стандартизации. Штаб квартира ISO находится в Женеве. Представителямичленами ISO являются национальные организации по стандартизации. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются членам ISO для одобрения. Для утверждения проектов Советом ИСО и опубликования их в качестве международных Ладыгин А.Н. Экономика и управление качеством стандартов требуется не менее 75% голосов членов, принявших участие в голосовании. Международные стандарты на Систему менеджмента качества (серия ISO 9000) являются едва ли не самым популярным продуктом деятельности организации ISO. Эволюция стандартов по менеджменту качества тесно связана с процессом индустриализации в ХХ веке, который повлек за собой разработку и внедрение национальных промышленных стандартов, выполнявших роль технического и технологического контроля качества в наиболее развитых странах Европы и Америки: UNI – в Италии, DIN – в Германии, BS – в Великобритании, AFNOR – во Франции, ASME – в США. В дальнейшем, потребность в единой нормативной базе для сертификации продукции, а также развитие международной торговли и необходимость снижения таможенных барьеров привели к пересмотру национальных стандартов в области качества и их гармонизации с международными стандартами. В 1960-х многие крупные промышленные компании Великобритании, преследуя цель повышения эффективности процессов производства, контроля и выбора поставщиков обратились к изучению серии документов, опубликованных Министерством обороны США. В этих документах американские военные, извлекшие уроки из проблем, связанных с качеством артиллерийско-технического снабжения своих войск во время Второй Мировой войны, сформулировали основные принципы оценки поставщиков продукции (с точки зрения обеспечения надлежащего уровня ее качества) для оборонной отрасли. Многие из британских компаний опубликовали свои документы, в которых излагались требования по обеспечению качества – как на собственных производствах, так и в производственных процессах поставщиков. В результате появилось множество различных стандартов, аудиты проводились по противоречащим друг другу требованиям. Пытаясь стандартизировать условия по обеспечению качества в общих отраслях промышленности, Британский институт стандартов в ноябре 1972 г опубликовал Руководящие указания по обеспечению качества BS 4891, которые были составлены в общих формулировках и не носили обязательного характера. После публикации этого документа в некоторых сферах британской промышленности пришли к выводу о необходимости дополнительных специфических стандартов. В 1975 г был издан стандарт BS 5179, который в течение нескольких лет довольно успешно использовался рядом крупных фирм и в последствии послужил основой для составления весьма эффективных программ по выбору поставщиков и их оценке. Этот стандарт сыграл важную роль в вопросе знакомства компаний с концепцией стандартов качества и обусловил рост общего интереса к ней. Ладыгин А.Н. Экономика и управление качеством Осознание основными отраслями промышленности важности проблемы качества привело к составлению стандарта с более жесткими указаниями, и в 1979 г был опубликован первый общий стандарт Великобритании – BS 5750. Этот стандарт приняли все основные фирмы, изменив свои системы управления качеством в соответствии с ним. Взяв британский стандарт BS 5750-79 за основу, Технический комитет ISO TC 176 в марте 1987 г составил проект группы стандартов ISO серии 9000. Эти стандарты увидели свет при значительном влиянии Великобритании. Опыт, накопленный этой страной в вопросе стандартизации, обеспечил ей влиятельное положение в этой сфере. Позже был опубликован Европейский стандарт EN 29000, идентичный ISO 9000-1987, а большинство крупных промышленно развитых стран составили свои собственные национальные стандарты таким образом, что они были технически эквивалентны ISO 9000-1987 или представляли собой их точные копии. Серия стандартов ISO 9000-1987 включала в себя три основные «модели обеспечения качества»: - ISO 9001-1987 - Модель для обеспечения качества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании; - ISO 9002-1987 - Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании; - ISO 9003-1987 - Модель для обеспечения качества при контроле и испытаниях готовой продукции. А также - словарь терминов в области обеспечения качества ISO 84021986. (Российский Госстандарт издал национальные аналоги этих стандартов в 1988 г.) Следующая версия международных стандартов ISO серии 9000 вышла в 1994 г (ISO 9000-1994). В целом, она повторяла структуру версии 1987 г, с устранением и расшифровкой неясных моментов. «Моделей обеспечения качества», обязательных для применения, было по-прежнему три. Организации, желающие соответствовать требованиям стандартов ISO 9000, должны были выбрать одну из 3 моделей (отличавшихся только по объему требований), которая наиболее полным образом описывала жизненный цикл выпускаемой ими продукции. Наиболее полной из 3 указанных моделей была ISO 9001-1994. Вместе с тем, по сравнению со своим предшественником, версия 1994 г являлась гораздо более объемной, теперь в нее входили 24 документа. В новой версии содержались различные стандарты для разных типов организаций. Отметим, что основной задачей, решаемой разработчиками стандартов ISO серии 9000, было создание набора требований, по соответствию которым возможно определить, способна ли организация-поставщик произвести продукцию в соответствии с предъявляемыми к ней требованиями. В связи с Ладыгин А.Н. Экономика и управление качеством этим, версия стандартов 1994 года в полной мере ориентировалась на удовлетворение лишь одной из заинтересованных сторон – клиента организации. 15 декабря 2000 г стандарты 9000-1994 официально заменила новая, третья по счету и радикально обновленная версия- ISO 9000-2000. Главное отличие этой версии от ранее действовавших заключалось в процессном подходе к управлению качеством продукции. Вместо обилия стандартов осталось лишь три: ISO 9000-2000, ISO 9001-2000, ISO 9004-2000. ISO 9000-2000. «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь». ISO 9001-2000. «Системы менеджмента качества. Требования». Это базовый стандарт в структуре ИСО. Содержит философию СМК и основывается на понятии «результативность» (способность достигать цель). Устанавливает минимально необходимый набор требований к СМК, выполнение которых необходимо для сертификации – именно по этому стандарту проводится первый аудит компаний, решивших получить сертификат. ISO 9004-2000. «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности». Содержит более широкие, чем 9001, методические указания и рекомендации по постоянному улучшению деятельности организации, ее эффективности и результативности. Рекомендуется для тех организаций, которые, преследуя цель постоянного улучшения деятельности, желают выйти за рамки требований 9001. Не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов. В версии 2000г. стандарты стали принципиально отличаться от предшественников своей универсальностью - они применимы для любой организации вне зависимости от численности персонала, формы собственности, занимаемых рынков, характера выпускаемой продукции или оказываемых услуг. Кроме того, стандарты ISO 9000 стали применимы и для государственных административных органов и их департаментов, а также общественных организаций. Эти стандарты служат одновременно и гарантией потребителю в смысле качества получаемой продукции, и методическими указаниями компаниям-производителям по улучшению своей деятельности. С 15 августа 2001 г в нашей стране была введена аутентичная стандартам ISO 900х -2000 серия отечественных стандартов ГОСТ Р ИСО 900х-2001. Существенным моментом в них стало прямое применение термина «менеджмент», вместо привычного термина «управление», что явилось отражением официального признания значимости концепции «всеобщего менеджмента качества». Таким образом, вводились в применение такие словосочетания, как «менеджмент качества», «система менеджмента качества». По своей сути, ГОСТы Р ИСО явились переводом ISO и имели очень незначительные непринципиальные отличия от оригинала. Ладыгин А.Н. Экономика и управление качеством Отметим, что отечественные органы по сертификации оформляют сертификаты на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001, а зарубежные организации – свои, по ISO 9001:2000. Причина заключается в следующем. В России имеются законодательные решения о необходимости сертификации на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (в частности, в соответствии с Постановлением Правительства №113 от 02.02.1998, наличие данного сертификата является одним из условий получения Госзаказа). Однако, наш отечественный сертификат не является действительным за пределами России. Для признания мировым сообществом необходимо сертифицироваться по ISO 9001-2000, у соответствующего органа, например: SGS, Bureau Veritas Quality International (BVQI), Lloyd's Register Quality Assurance, Det Norske Veritas (DNV), TUV (Германия), ABS Quality Evaluations (США) и др. Наличие международного сертификата необходимо тем отечественным компаниям, которые производят продукцию на экспорт, а зарубежным партнерам которых нужны гарантии качества от авторитетных сертифицирующих органов. По сравнению со своими предшественниками 1994 г, серия стандартов ISO 9000 в версии 2000г. обладала существенными особенностями. Философия подхода к менеджменту качества была фундаментально изменена – введен процессный подход. Системной основой новой версии стандартов стали восемь принципов менеджмента качества: - ориентация на потребителя; - лидерство руководителей; - вовлечение работников; - процессный подход; - системный подход к менеджменту; - постоянное улучшение; - принятие решений, основанное на фактах; - взаимовыгодные отношения с поставщиками. Было исключено из применения понятие «обеспечения качества», а три «модели обеспечения качества» (9001, 9002 и 9003 версии 1994 г) были заменены парой взаимосвязанных стандартов 9001 и 9004 версии 2000 г, которые полностью гармонизированы между собой по структуре и содержанию и могут использоваться как совместно, так и раздельно. Претерпела заметные изменения международная терминология в области качества. По сравнению с прежним словарем 8402-1994 в версии 2000 г было исключено 28 и введено 49 дополнительных терминов. В итоге, в словарек приведено толкование 88 ключевых терминов вместо 67. В структуре стандартов был отчетливо выделен подход к улучшению, опирающийся на цикл «планируй – выполняй – проверяй – воздействуй» (цикл PDCA, широко известный как цикл Деминга). Не менее существенным явилось то, что стандарты 2000 г стали менее предписывающими и более гибкими в применении. Базовым стандартом, устанавливающим требования к СМК для сертификации, стал только один – Ладыгин А.Н. Экономика и управление качеством ISO 9001-2000. В структуре этого стандарта вместо жесткого деления требований к СМК на 20 элементов введены требования к четырем основным блокам процессов в организации: - к процессам «Ответственности руководства»; - к процессам «Менеджмента ресурсов»; - к процессам «Процессам жизненного цикла продукции»; - к процессам «Измерения, анализа и улучшения». Работа ISO по актуализации и совершенствованию стандартов серии «9000» продолжалась и ведется непрерывно. В 2005 г был обновлен словарь ISO серии 9000 (ISO 9000:2005). Проведенное обновление не было глубоким и объемным. Достаточно обратить внимание на эти вновь введенные термины: контракт - обязательное соглашение; план аудита - описание мероприятий по организации и обеспечению аудита; область аудита - объем и границы аудита; система менеджмента измерениями - совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов, необходимых для достижения метрологического подтверждения пригодности и постоянного управления процессами измерения метрологическая служба - организационная структура, несущая ответственность за определение и внедрение системы управления измерениями В ноябре 2008 году была опубликована новая официальная версия стандарта ISO 9001 «Системы менеджмента качества. Требования» (ISO 9001-2008). Внесенные в нее изменения, в целом незначительные, касаются ответственности организаций в случае использования аутсорсинга; деятельности организаций по сопровождению поставок (гарантийное и сервисное обслуживание, вторичная переработка, утилизация); вопросов сохранности продукции; управлению конфигурацией компьютерного программного обеспечения и защите и восстановлению информации; работы с несоответствующей продукцией. В 2009 году опубликована новая версия стандарта ISO 9004 с названием «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе Системы менеджмента качества». Смена названия отражает новое более глубокое содержание рекомендаций по улучшению деятельности, приводящее к «устойчивому успеху». Понятие «устойчивый успех» при этом трактуется как результат способности организации решать поставленные задачи и добиваться достижения долгосрочных целей. Рекомендации новой версии этого стандарта по-прежнему основаны на использовании тех же восьми принципов системы менеджмента качества, введенных ранее. Ладыгин А.Н. Экономика и управление качеством Существенным отличием являются рекомендации по эффективному менеджменту, путем осознания организацией среды своего существования, за счет обучения и должного применения улучшений и (или) инноваций. Стандарт стимулирует использование самооценки как важного инструмента для анализа уровня зрелости организации, охватывающего лидерство, стратегию, систему менеджмента, ресурсы и процессы, для выявления сильных и слабых сторон и возможностей для совершенствования и (или) использования инновационного подхода Таким образом, на сегодняшний день в РФ действующими (актуальными) являются следующие версии основных международных стандартов ISO серии 9000: - ГОСТ Р ИСО 9000-2005 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь». - ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования». - ГОСТ Р ИСО 9004-2010 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе Системы менеджмента качества». Еще раз отметим, что стандарты «ISO 9000» являются самыми распространенными стандартами современности На Западе бум ISO 9000 пришелся на конец 1990-х. Сейчас в США и Западной Европе сертифицировано более 80% компаний. В Китае число таких предприятий уже превысило отметку 40%. Первое российское предприятие прошло процедуру международной сертификации в 1993 году. По некоторым данным, количество сертифицированных (как по международному, так и по отечественному вариантам) предприятий России сегодня превышает 50 тысяч. Необходимо дополнительно подчеркнуть, что в методологическом плане базой стандартов ISO серии 9000 стал комплексный подход к управлению качеством – всеобщее управление качеством (Total Quality Management, TQM). Термин TQM получил широкую известность в 1990-е, с развитием процессного подхода. TQM переключил внимание управленцев с механистических организационных структур и инструкций на бизнеспроцессы и их исполнителей. Наиболее значительным достижением TQM является тот факт, что мировое сообщество получило возможность взглянуть на бизнес с новой точки зрения, а именно как на процесс достижения справедливо сбалансированных целей всех заинтересованных сторон – владельцев, акционеров, инвесторов, субподрядчиков, менеджеров, рабочих, потребителей, поставщиков, государства, общества. Конечная цель TQM Ладыгин А.Н. Экономика и управление качеством гораздо шире, чем просто выпуск качественной продукции – это эффективность бизнеса в целом.