Фармацевтическая этика и деонтология

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Пермская государственная фармацевтическая академия Кафедра организации, экономики и истории фармации очного факультета Учебно-методическое пособие по учебной дисциплине «Фармацевтическая этика и деонтология» для студентов 1 курса, обучающихся по индивидуальному плану Составители: Гурьянов П.С., Гурьянова М.Н., Шутова Т.Ю. Пермь, 2020 1 Учебно-методическое пособие предназначено для студентов 1 курса, обучающихся по индивидуальному плану. Учебное пособие включает лекции по дисциплине « Фармацевтическая этика и деонтология». Цель данного пособие – оказание помощи в усвоении материала дисциплины «Фармацевтическая этика и деонтология». Темы лекций дисциплины «Фармацевтическая этика и деонтология», № п.п. Название темы 1. Фармацевтическая этика и её связь с историческими моделями медицинской этики. Фармацевтическая деонтология, её отличия от медицинской и торговой. Проблемы фармацевтической этики в современном обществе 2. Правовое регулирование этических аспектов обращения лекарственных средств и профессиональной деятельности фармацевтического специалиста на международном уровне 3. Этико-деонтологические проблемы медицинской помощи и лекарственного обеспечения населения в рамках различных моделей медицины 4. 5. 6. 7. 8. 9. Фармацевтическая этика и надлежащие практики в обращении лекарственных средств Этические аспекты проведения научных исследований в области фармации Этические аспекты проведения клинических испытаний лекарственных средств Этические основы производства лекарственных средств и иных фармацевтических товаров Этические основы дистрибуции лекарственных средств Этические аспекты фармацевтической деятельности в сфере продвижения лекарственных препаратов 11. Этические аспекты фармацевтической деятельности в сфере предоставления фармацевтической информации о лекарственных средствах. Распространение информации медицинскими представителями. Этические критерии. Конфликт интересов Деонтологические принципы взаимоотношения провизора и врача 12. Этико-деонтологические нормы взаимодействия провизора и пациента 13. Этико-деонтологические аспекты взаимодействия провизора с пациентами различных возрастных групп на примере пациентов возрастной группы «поздняя взрослость Этико-деонтологические аспекты взаимодействия провизора с пациентами различных возрастных групп на примере пациентов возрастной группы «Ранняя взрослость». Этико-деонтологические аспекты взаимодействия провизора с пациентами различных возрастных групп на примере пациентов группы «Хронические больные». Этические аспекты обучения и повышения квалификации специалистов фармацевтического профиля 10. 14. 15. 16. 2 Тема 1: Фармацевтическая этика и её связь с историческими моделями медицинской этики. Фармацевтическая деонтология, её отличия от медицинской и торговой. Проблемы фармацевтической этики в современном обществе. Вопросы для самоконтроля 1. Понятие фармацевтическая этика 2. Характеристика профессии провизора с позиций фармацевтической этики 3. История фармацевтической этики 4. Особенности фармацевтической этики 5. Основные положения фармацевтической этики 6. Проблемы фармацевтической этики Информационный материал Фармацевтическая этика изучает моральные, правовые, социальные, экологические и юридические проблемы, возникающие при создании, клинических испытаниях, регистрации, контроле качества, производстве, доведения до потребителя и использовании лекарственных препаратов, других аптечных товаров, а также оказании фармацевтических научно-консультативных услуг, с целью защиты здоровья населения и отдельных лиц, качества их жизни, физической и психической неприкосновенности личности, защиты человеческого достоинства. Фармацевтическая этика является профессиональной этикой лиц, получивших образование по специальности фармация и работающих в различных фармацевтических организациях. Профессиональная этика — термин, используемый для обозначения:  системы профессиональных моральных норм (например «профессиональная этика юриста»),  направления этических исследований относительно оснований профессиональной деятельности Профессиональная этика представляет собой систему моральных принципов, норм и правил поведения специалиста с учетом особенностей его профессиональной деятельности и конкретной ситуации. Изучение аспектов профессиональной этики является неотъемлемой составной частью подготовки каждого специалиста. Содержание любой профессиональной этики складывается из общего и частного. Общие принципы профессиональной этики, базирующиеся на общечеловеческих нормах морали, предполагают: а) профессиональную солидарность (иногда перерождающуюся в корпоративность); б) особое понимание долга и чести; в) особую форму ответственности, обусловленную предметом и родом деятельности. Фармацевтическая этика является составной часть медицинской этики и базируется на её моделях. Напомним модели медицинской этики Таблица 1- Характеристики форм медицинской этики1 Таблица 1- Характеристики форм медицинской этики2 № п.п. автор Способ изложения позиции 1 И.В. Силуянова ОТ КЛЯТВЫ ГИППОКРАТА ДО БИОЭТИКИ// Церковный вестник№11 2003г. 2 И.В. Силуянова ОТ КЛЯТВЫ ГИППОКРАТА ДО БИОЭТИКИ// Церковный вестник№11 2003г. 3 Первая форма – модель Гиппократа. Принцип «Не навреди» Ррассматривает проблему взаимоотношения врача и пациента под углом зрения социальных гарантий и профессиональных обязательств медицинского сообщества Вторая форма врачебной этики – патернализм . Принцип «Делай добро» Модель Парацельса: понимание взаимоотношения врача и пациента. Патернализм как тип взаимосвязи врача и пациента Гиппократ (460- моральные 377 гг. до н.э.), принципы врачеваниязавоевывается социальное доверие личности пациента об обязательствах перед учителями, коллегами и учениками, о гарантиях не причинения вреда, оказания помощи, проявления уважения, справедливости, об отрицательном отношении к эвтаназии, абортам, об отказе от интимных связей с пациентами, о заботе о пользе больного, о врачебной тайне Парацельс (1493-1341 гг.) 3. Деонтологическая модель. Принцип «Соблюдение долга» термин Принцип "деонтология" "соблюдения (от греч. deontos долга" - должное) был введен в советскую медицинскую науку в 40-х годах XX века профессором Н.Н. Петровым. Н.Н. Петров Модель Парацельса” — это форма врачебной этики, в рамках которой нравственное отношение с пациентом понимается как составляющая стратегии терапевтического поведения врача. Смысл слова “отец” в патернализме фиксирует, что “образцом” связей между врачом и пациентом являются не только кровно-родственные отношения, для которых характерны положительные психоэмоциональные привязанности и социально-моральная ответственность, но и “целебность”, “божественность” самого “контакта” врача и больного. Эта “целебность” и “божественность” определена, задана добродеянием врача, направленностью его воли к благу больного В основе данной модели лежит принцип «соблюдения долга» (deontos по-гречески означает «должное»). Она базируется на строжайшем выполнении предписаний морального порядка, соблюдение некоторого набора правил, устанавливаемых медицинским сообществом, социумом, а также собственным разумом и волей врача для обязательного исполнения. Для Моральные принципы – главный принцип “делай добро”, благо, или “твори любовь”, благодеяние, милосердие.» 4 4. Современная модель. (Биоэтика). Принцип «Уважения прав и достоинства человека» использовал этот термин, чтобы обозначить реально существующую область медицинской практики – врачебную этику сформировалось в кон. 60-х нач.70-х гг. Термин «БИОЭТИКА» предложен В.Р. Поттером в 1969 каждой врачебной специальности существует свой «кодекс чести», несоблюдение которого чревато дисциплинарными взысканиями или даже исключением из врачебного сословия. принцип соблюдения прав и свобод уважения пациента как личности, прав и соблюдение прав пациента (право достоинства выбора, право на информацию и человека. др.)3 Основные принципы медицинской этики, сформулированные в Клятве Гиппократа:  обязательства перед учителями, коллегами и учениками;  принцип не причинения вреда;  обязательства оказания помощи больному (принцип милосердия);  принцип заботы о пользе больного и доминанты интересов больного;  принцип уважения к жизни и отрицательного отношения к эвтаназии;  принцип уважения к жизни и отрицательного отношения к абортам;  обязательство об отказе от интимных связей с пациентами;  обязательство личного совершенствования;  врачебная тайна (принцип конфиденциальности). Смысл. Пациент доверяет свою жизнь врачу – человеку, которого не знает лично, но твёрдо убежден, что врач – человек высоких моральных и этических качеств, а следовательно - заслуживает доверия. Фармацевтическая этика Профессия провизора, как и профессия врача, педагога относится к категории социальноориентированных профессий. Это означает, что существует определенные социально – нравственные нормы и ожидания, предъявляемые обществом к социально профессиональной компетентности представителей данных профессиональных групп. В отношении специалиста в области фармации совокупность этих норм и ожиданий принимают форму фармацевтической этики, учитывающей аспекты как медицинской, Персианинов Л.С. Деонтология в акушерстве и гинекологии. - Сб.: «Проблемы медицинской деонтологии". М. 1977, с. 81. 5 3 так и торговой этики. Это связано с разными общественными ролями фармацевтического специалиста: Во-первых, провизор – медицинский работник, и на его профессиональную деятельность распространяются все правила медицинской этики, характерные также и для работы врача. Во-вторых, провизор – это специалист в области экономики и маркетинга, который занимается коммерческой деятельностью и должен ориентироваться на экономические законы. При работе с пациентом фармацевтический работник должен соблюсти этический принцип «не навреди» и, вместе с тем, выполнить план продаж, заработать прибыль для организации. И в этой ситуации указанные аспекты нередко конфликтуют друг с другом. Фармацевтическая деонтология – это наука о долге фармацевта, нормах его поведения, обеспечивающих максимальную полезность лечения, высокое качество работы фармацевта по сохранению здоровья пациента. Предметом фармацевтической деонтологии является совокупность функциональных обязанностей, норм морали и права, регулирующих деятельность фармацевта Фармацевтическая деонтология отличается, как от медицинской деонтологии, так и от торговой.  Медицинская деонтология – учение о долге врача, его гражданских обязанностях не только перед больным, но и перед всем обществом в целом. Направление, которое сближает фармацевтическую и медицинскую деонтологию – ориентация фармацевтического работника на усиление психотерапевтического воздействия на посетителя аптеки. Торговая деонтология – совокупность этических норм и профессиональных принципов торгового работника при выполнении своих профессиональных обязанностей. Направление, которое сближает фармацевтическую и торговую деонтологию выполнение аптечными учреждениями и экономической деятельности. Уровни обязанностей в фармацевтической деонтологии В фармацевтической деонтологии выделяют различные уровни обязанностей, отношение к ним регулируется различными видами долга.  Первый уровень - отношение к обществу  Второй - обязанности перед своей профессией (понимание социальной значимости своего труда, понимание социальных последствий нарушения законов, инструкций, приказов, технологии приготовления лекарств, изменения дозировки, входящих в состав рецепта ингредиентов, отпуск препаратов из аптеки без рецепта врача).  Третий уровень – обязанности фармацевта перед своим коллегой по работе в системах:  Провизор-провизор (в том числе в подсистемах провизор-руководитель, провизоринспектор, провизор - вышестоящая организация, наставник и наставляемый)  Провизор-врач. Нормативная база фармацевтической этики и деонтологии Это совокупность законов, определяющих правила профессиональной фармацевтической деятельности, в том числе: 1. Конституция РФ, 2. Федеральный Закон об охране здоровья граждан, 3. Федеральный Закон о медицинском страховании, 4. Федеральный Закон о защите прав потребителей 5. Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств» и другие государственные нормативные документы, 6. Этический Кодекс фармацевта. История фармацевтической этики в Российском государстве 6 Фармацевтическая этика в виде отдельных писаных и неписаных правил, норм, принципов и ценностей, определяющих профессиональное поведение фармацевтического работника, стала формироваться с тех самых пор, как в средние века, в ходе естественного процесса развития медицинской науки и практики, было положено начало разделению профессий врача и аптекаря. Фармацевтическая этика, как отдельное направление, возникла, по сути, с открытием первых аптек и с появлением первых фармацевтов. Впервые в России положения фармацевтической этики нашли своё выражение в Аптекарском уставе 1789 г. При этом долгое время этика фармацевтического работника в нашей стране развивалась под влиянием практического опыта, без влияния формального мышления. «Факультетское обещание» было разработано в 19 веке для провизоров, защитивших диссертацию на звание магистра. Это обещание вкладывалось в диплом магистра. Необходимость восполнить серьёзный пробел в этой области была заявлена в СССР на Первой конференции по проблемам медицинской этики в 1969 г. Основные проблемные направления взаимоотношений провизора и больного были указаны профессором Татьяной Ивановной Тольцман. Следующим шагом в изучении фармацевтической этики стала Вторая Всеобщая конференция по проблемам медицинской деонтологии, которая состоялась в 1977 г. Большой вклад в изучение вопроса внесла профессор Елена Григорьевна Эльяшевич, она выявляла этические проблемы взаимоотношений фармацевтических специалистов: взаимоотношения фармацевта с больным, коллегами; врачом, этические аспекты управления коллективом. При изучении особенностей общения фармацевтических посетителями Эльяшевич Е.Г. были созданы этические модели взаимодействия с пациентами: мысленное разделение посетителей на группы, отношение к больному как к себе, модель продажи ЛС посетителю «ребенку», взаимоотношения со стеснительными, обидчивыми, грубыми пациентами, обращение к общественности в сложных ситуациях взаимодействия с грубыми пациентами Становление фармацевтической этики как одного из направлений этики, тесно связанного с медицинской этикой, началось в 90-х годах XX века. Новая экономическая ситуация в России потребовала разработки этического кодекса фармацевтического работника России (автор П.В. Лопатин и сотрудники кафедры УЭФ 1ММИ им. И.М. Сеченова), который был разработан и принят на конференции «Современные этические и деонтологические аспекты фармацевтической деятельности» в Москве. Этот кодекс является совокупностью этических норм и морально-нравственных принципов поведения фармацевтического работника при оказании своевременной и квалифицированной лекарственной помощи, включая обеспечение населения необходимыми лекарственными средствами и другими изделиями медицинского назначения, а также оказание консультативных услуг, связанных с медикаментозным обслуживанием. Основой Этического кодекса являются законы РФ о здравоохранении, защите прав потребителей и пациентов, рекламе, Гражданский кодекс и другие законодательные акты РФ, а также документы Организации Объединённых Наций (ООН) и Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ). В большинстве стран мира за последние 20 лет существенно изменилось содержание работы специалистов фарм. профиля, расширилась область их деятельности, повысились требования к этическим сторонам деятельности специалистов. Всемирная организация здравоохранения определила этическое стратегическое направление развития здравоохранения и сформулировала его в концепции « Фокус на пациента». Особенности фармацевтической этики 7 Фармацевтическая этика имеет свои отличительные особенности, которые определяются двойственным характером работы провизора. 1. Фармацевтическая этика тесно связана с медицинской, поскольку деятельность врача и провизора направлена на сохранение и укрепление здоровья человека. 2. Фармацевтическая этика имеет специфические особенности, связанные с тем, что провизор не лечит больного, а лишь оказывает ему помощь путем качественного и безотказного лекарственного обеспечения. При этом провизор, работающий в аптеке, выступает как последнее звено в цепи «пациент – лекарство». Это означает, что фармацевтический работник в большинстве случаев не может принимать на себя функции предписанта, он подчинён рекомендациям лечащего врача, однако он не может и пропустить ошибки врача. 3. Если пациент, минуя врача, обращается к провизору, считая его или себя самого достаточно компетентными. И в таком случае фармацевтический работник должен подчиняться общим правилам этики. 4. Фармацевтическая этика в определённой мере выступает противовесом устремлениям коммерческих организаций любой ценой получить максимальную прибыль. Основные положения фармацевтической этики Взаимоотношения провизора как медицинского и коммерческого работника и пациента регламентируются следующими основными положениями: 1. фармацевтический работник и пациент должны признавать и уважать мнение друг друга и избегать конфликтных ситуаций; 2. фармацевтический работник должен в полном объёме задействовать свои профессиональные знания и навыки при работе с врачом и пациентом; 3. фармацевтический работник должен учитывать мнение врача и пациента о его профессиональном уровне и степени информированности. Проблемы фармацевтической этики Профессором Олейник Галиной Анатольевной (ПГФА, Пермь) выявлены некоторые этикопсихологические проблемы, существующие в профессиональной деятельности фармацевтического работника: 1. подмена врача фармацевтическим работником, 2. отпуск без рецепта лекарственных препаратов с ограниченной оборотоспособностью, 3. нарушение врачебной тайны. Новая современная проблема фармацевтической этики Кроме того, одной из центральных проблем фармацевтической этики в настоящее время стало формирование и совершенствование системы защиты прав потребителей лекарственных средств и других видов фармацевтической помощи. Эта система включает в себя свод этических норм, морально-правовых принципов, имеющих как рекомендательный, так и нормативно-правовой характер. Основные направления защиты прав потребителей лекарственных средств: 1. правовая защита прав потребителей лекарственных средств; 2. судебная защита прав потребителей лекарственных средств; 3. защита прав потребителей лекарственных средств государственными структурами – законодательными и исполнительными властями; 4. защита прав потребителей лекарственных средств в средствах массовой информации; 5. защита прав потребителей лекарственных средств обществами защиты прав потребителей, фармацевтическими и медицинскими обществами и ассоциациями, в том числе международными; 8 6. защита прав потребителей лекарственных средств путём мониторинга за врачебными назначениями со стороны этических комитетов медицинских учреждений; 7. повышение информированности населения по проблемам использования лекарственных препаратов, особенно отпускаемых без рецептов; 8. защита прав потребителей лекарственных средств путём самообразования самих потребителей. 9 Тема 2. Правовое регулирование этических аспектов обращения лекарственных средств и профессиональной деятельности фармацевтического специалиста на международном уровне Вопросы для самоконтроля 1. _______________________________________________________________ Меж дународные документы по биоэтике. Главных направления деятельности Юнеско в построении и укреплении их биоэтической инфраструктуры. 2. _______________________________________________________________ Меж дународная фармацевтическая федерация: руководящие органы, руководящие принципы, основные формы работы, актуальными вопросами. 3. _______________________________________________________________ Позиции международных документов в отношении этики фармацевтических специалистов:  ________________________________________________________________ уров ни обязанностей фармацевтических работников,  ________________________________________________________________ отношение фармацевтической общественности к обществу,  ________________________________________________________________ обязанности перед своей профессией,  ________________________________________________________________ обязанности фармацевта перед своим коллегой,  ________________________________________________________________ отношение к пациенту. 4. _______________________________________________________________ Концепция «Фокус на пациента». Этические позиции:  ________________________________________________________________ Современная роль фармацевтического специалиста  ________________________________________________________________ Прин ципы, необходимые для обеспечения качества медицинской помощи  ________________________________________________________________ Фор мы проявления роли фармацевта  ________________________________________________________________ Ролевые обязанности фармацевта  ________________________________________________________________ Этапы систематического подхода к предоставлению фармацевтической помощи Основные международные медицинские организации .Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ, англ. World Health Organization, WHO) — специальное учреждение Организации Объединённых Наций, состоящее из 194 государств-членов, основная функция которого лежит в решении международных проблем здравоохранения населения Земли. Она была основана в 1948 году со штабквартирой в Женеве в Швейцарии. В специализированную группу ООН, кроме ВОЗ, входят ЮНЕСКО (Организация Объединённых Наций по вопросам образования, науки и культуры), Международная организация труда (МОТ), ЮНИСЕФ (Фонд помощи детям). Страна-член ООН становится членом ВОЗ, приняв Устав. Страна не член ООН принимается в члены ВОЗ простым большинством голосов Генеральной ассамблеи здравоохранения. Территории, не правомочные выступать субъектами международных отношений, могут быть приняты в ВОЗ в качестве ассоциативных членов на основании заявлений, сделанных от их имени членом ВОЗ или другим полномочным органом, ответственным за международные отношения этих территорий. 10 2.Европейский альянс по общественному здравоохранению (EPHA). Альянс представляет свыше 100 европейских неправительственных и иных некоммерческих организаций, занимающихся вопросами общественного здравоохранения. Задача Альянса заключается в пропаганде и защите интересов, связанных со здоровьем населения Европы, а также в укреплении сотрудничества между институтами, гражданским обществом и неправительственными организациями ЕС, направленного на поддержку эффективных мер государственной политики в области здравоохранения. 35 членов EPHA являются панъевропейскими или международными сетями. Альянс выполняет следующие функции: следит за процессом разработки политики институтами ЕС и обеспечивает максимальное предоставление всем заинтересованным сторонам информации, касающейся здоровья и изменений политики в области общественного здравоохранения; способствует информированности населения и неправительственных организаций европейских государствах о политике в области здравоохранения и о мероприятиях в рамках программ, влияющих на состояние здоровья населения Европы; поддерживает сотрудничество и партнерство неправительственных организаций и других некоммерческих организаций, которые на европейском, национальном и местном уровнях активно занимаются вопросами оздоровления и общественного здравоохранения. 3. К третьей группе относятся Врачи без границ (MSF)[58] – неправительственная международная гуманитарная, медицинская организация по оказанию медицинской помощи людям, пострадавшим в результате вооруженных конфликтов и стихийных бедствий, эпидемий. Является некоммерческой самоуправляемой организацией, состоящей из 23 ассоциаций. Организация была основана в 1971 г. в Париже с целью оказания помощи жертвам вооружённого конфликта в Нигерии в гг. Принципы деятельности организации содержаться в Уставе. В своей деятельности MSF руководствуется медицинской этикой и принципами нейтралитета и беспристрастности, оказывает помощь людям в зависимости от потребностей, независимо от расы, религии, пола или политических убеждений. Организация ежегодно посылает более 3 тысяч добровольцев в более чем 60 государств, включая зоны вооруженных конфликтов. Волонтеры организации работают во многих горячих точках. «Врачи без границ» ведут профилактическую и просветительскую работу по борьбе с наркоманией и СПИДом. Финансирование врачей без границ осуществляется с помощью частных пожертвований. 4. Отдельное место среди международных неправительственных организаций занимает Международный Комитет Красного Креста. Одним из направлений деятельности МККК является обеспечение работы и охраны систем здравоохранения во время вооруженных конфликтов. Международное гуманитарное право содержит положения, обеспечивающие защиту права на доступ к медицинской помощи во время вооруженных конфликтов. 5. Международный союз по борьбе с туберкулезом и болезнями легких является некоммерческой, негосударственной международной организацией, созданной в 1920 г. Целью организации является осуществление деятельности направленной на улучшение здоровья легких у людей, проживающих в государствах с низким и средним уровнем дохода. Структура организации: подразделение по борьбе с туберкулезом, подразделение по борьбе с ВИЧ-ассоциированным туберкулезом, подразделение по борьбе против табака, подразделение по борьбе с заболеваниями легких среди детей, подразделение по борьбе с астмой. Основными направлениями деятельности является:  техническая и материальная поддержка инициатив, направленных на борьбу с туберкулезом и заболеваниями легких в развивающихся государствах, 11  помощь в обмене информацией, опытом и навыками борьбы с ТБ и заболеваниями легких между развитыми и развивающимися государствами; организация международного взаимодействия и обмена опытом с целью включения межнациональной экспертной оценки в процессе планирования и реализации подобных программ. При участии научно-исследовательского отдела Союза и технической поддержке национальных программ проводятся научные и практические исследования в сфере борьбы с ТБ и заболеваниями легких; сбор и распространение информации, знаний и навыков в области борьбы с ТБ и заболеваниями легких. С 2005 г. подразделение по борьбе с ВИЧ-ассоциированным туберкулезом осуществляет новую программу борьбы с туберкулезом среди лиц, живущих с ВИЧ - Integrated HIV Care for Tuberculosis Patients Living with HIV/AIDS (IHC). Цель данной программы – использование координационных и интегративных методик в борьбе с ТБ/ВИЧ, включая измерение и оценку ресурсов системы здравоохранения государств-участниц, а также их возможности обеспечить лекарствами и необходимым оборудованием пункты оказания помощи пациентам с ВИЧ-ассоциированным туберкулезом. Эта программа внедрена и протестирована в 4 государствах (Бенин, Уганда, Мьянма, Конго) при поддержке Европейской комиссии и Агентства США по международному развитию (USAID). Союз поддерживает эффективные программы по контролю над табакокурением с помощью технических ресурсов и технической помощи, а также занимается подготовкой кампаний против табака в средствах массовой информации для адаптации и использования в государствах с низким и средним доходом. Союз предоставляет гранты, выделенные на международную инициативу Блумберга (BGI — Bloomberg Global Initiative) по сокращению уровня потребления табака. Программа грантов рассчитана на проведение в государствах с низким и средним уровнем доходов, в которых проживает наибольшее число потребителей табака. 6. Международный союз против рака[6 ] функционирует с 1933 г. Союз объединяет более 300 организаций, специализирующихся на контроле над раком, в более чем 100 государствах по всему миру. Союз является ведущей международной неправительственной организацией, созданной для профилактики онкологических заболеваний и контроля над ними. Цель заключается в связи, мобилизации и поддержке организаций, ведущих экспертов и волонтеров и их объединении в единое сообщество, которое было бы способно предотвратить развитие онкологических заболеваний, которые угрожают жизни будущих поколений. Международные документы по биоэтике Основные документы по биоэтике разрабатываются с 1047 года. Это 1. «Нюрнбергский кодекс» 1947 года, 2. «Хельсинкская декларация» Всемирной Медицинской Ассоциации (ВМА) 1964 года с последующими изменениями, 3. «Международное руководство по этике биомедицинских исследований с участием человека», разработанное CIOMS и ВОЗ в 1982 году и пересмотренное в 1993 и 2000 годах, 4. «Международное руководство по этической экспертизе эпидемиологических исследований» CIOMS 1991 г., 5. «Руководство по надлежащей клинической практике» (ICH GCP) 1996 года, «Рекомендации комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований» (ВОЗ, 2000) с дополнительным документом 2002 года, 6. «Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине» (Совета 12 Европы, 1997) и принятые к ней «Дополнительные протоколы», включая «Протокол о биомедицинских исследованиях», 7. «Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека (ЮНЕСКО, 2005), 8. «Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека» (ЮНЕСКО, 1997), 9. «Международная декларация о генетических данных (ЮНЕСКО, 2003) и многие другие документы, общий перечень которых к настоящему времени насчитывает более 150 наименований Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека разрабатывалась в течении 2 лет с 2003 по 205 годы. 19 октября 2005 г государства-члены организации единогласно одобрили Всеобщую декларацию о биоэтике и правах человека.4 Всеобщая декларация не является обязательной для исполнения с точки зрения международного права5. С целью превратить положения декларации в применяемые на практике инструменты ЮНЕСКО предпринимает серьезные усилия для помощи странам-участницам в построении и укреплении их биоэтической инфраструктуры. В частности три главных направления деятельности направлены на: 1. предоставление фактической информации; 2. содействие этическому образованию и 3. на учреждение биоэтических комитетов. Организацией, которая разрабатывает глобальные стандарты и методические рекомендации в области фармации, является международная фармацевтическая федерация (FIP) совместно с входящими в нее национальными ассоциациями и другими международными организациями. Международная фармацевтическая федерация — это глобальная неправительственная (общественная) организация, имеющая почти столетнюю историю (основана в 1912 г.). Руководящие органы: Совет; Ассамблея, которая включает в себя всех членов. Президент IFPMA избирается советом сроком на два года из числа главных исполнительных директоров компаний-членов. IFPMA имеет двух вице-президентов, которые также избираются сроком на два года. В рамках Федерации функционируют 9 секций, в т.ч. промышленной фармации, контрольно-аналитических лабораторий и регуляторных органов, академическая (проблемы фармобразования), фармацевтической информации, военной фармации, хозрасчетных аптек. Частные вопросы фармацевтической науки и аптечной практики рассматриваются тематическими рабочими группами. В настоящее время она объединяет 124 национальные ассоциации провизоров, фармацевтов и ученых, занятых в сфере лекарствоведения. Через ассоциации FIP представляет интересы более двух миллионов специалистов отрасли. Кроме того, в ее работе принимают участие около 4 тыс. индивидуальных членов. Федерация состоит в официальных отношениях с ВОЗ и осуществляет с ней ряд совместных проектов. Руководящие принципы: 1. поощрение глобальной экологической политики, благоприятной для инноваций в фармацевтической сфере; 2. стимулирование этического поведения и практики добровольного согласия; 3. принятие высоких стандартов производственной практики и обеспечение качества фармацевтической продукции, 4. развитие сотрудничества с международными организациями, занимающимися вопросами улучшения здоровья населения, прежде всего в развивающихся государствах, Хенк тен Хаве, Директор отдела этики науки и технологии ЮНЕСКО, Париж, [email protected] Ten Have, H.A.M.J. and Jean, M.S. (eds.). 2009. The UNESCO Universal Declaration on Bioethics and Human Rights. Background, principles and application. UNESCO Publishing, Paris. 13 4 5 обеспечение регулярных контактов, обмена опытом и координация усилий членов Федерации в достижении этих целей. Основные формы работы: 1. проведение ежегодных конгрессов, организация периодических специализированных конгрессов и конференций, 2. выпуск документов по актуальным проблемам оборота лекарств. Нормативные документы и методические рекомендации принимались различными международными организациями с 1997. Актуальными вопросами для Федерации является: 1. определение роли промышленного фармацевта (провизора) в разработке препаратов, в производстве и обеспечении качества лекарственных средств, в регулировании оборота лекарственных средств, включая фармаконадзор; 2. разрешение практических проблем в процессе таблетирования, включая вопросы выбора вспомогательных веществ и технологической оснастки, влияния процесса на стабильность препаратов, технологии анализа процессов, поиска корневых причин брака и др.; 3. обеспечение качества и безопасности лекарственных средств при контрактном производстве; 4. глобализация фармпроизводства; 5. проблемы охраны окружающей среды. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Международная фармацевтическая федерация в 2006 г. совместно выпустили Руководство по развитию фармацевтической практики (далее — Руководство). Эта работа — результат многолетнего сотрудничества двух международных организаций по формированию концепции фармацевтического обслуживания. Это ответ на растущие во всем мире профессиональные и этические требования, предъявляемые к специалистам фармации. В концепции фармацевтического обслуживания можно выделить две стороны:  одна обращена к обществу,  другая — к индивиду. Фармацевтическое обслуживание, обращенное к обществу, использует демографические и эпидемиологические данные для: 1. подготовки ограничительных перечней препаратов и формулярных справочников, 2. изучает и обобщает результаты исследований в сфере потребления ЛС и их стоимости, 3. разрабатывает элементы национальной политики в сфере лекарственного обеспечения. В центр фармацевтического обслуживания ставится пациент. В соответствии с этим фармацевтическое обслуживание — это ответственность провизора перед конкретным пациентом за результат лечения ЛС. Его важнейшими элементами являются анализ данных о пациенте, а также совместная работа с пациентом и лечащим врачом над оптимизацией лечения. Тема 3. Этико-деонтологические проблемы медицинской помощи и лекарственного обеспечения населения в рамках различных моделей медицины Вопросы лекции: 1. Исторические системы медицинской помощи населению 2. _______________________________________________________________ Характеристика системы Семашко 3. _______________________________________________________________ Мифы, разрушавшие систему Семашко 4. Этапы внедрения в РФ западной системы медицинского страхования 14 5. _______________________________________________________________ Результаты внедрения ОМС 6. Иные проекты реформирования системы здравоохранения России 7. Характеристика этических проблем модернизации российской медицины Исторические системы медицинской помощи населению Взаимоотношения врача и фармацевтического работника выстраиваются в рамках принятой в стране системы медицинской помощи. Рассмотрим существующие за рубежом и у нас в стране системы медицинской помощи В настоящее время нет единой мировой системы оказания медицинской помощи. В каждой стране — своя система, принципиально отличающаяся от других по источникам финансирования.  Это Либо принудительные взносы в фонды обязательного медицинского страхования (как в Германии, Франции, Бельгии, Голландии).  Это либо государственный бюджет (как, например, в Великобритании и Канаде).  Либо, наконец, американская система «страховой» медицины, предполагающая добровольные взносы частным страховым компаниям. Страховая система обязательного медицинского страхования» впервые была внедрена с 1884 года в Германии и ряде других европейских стран «Впервые ее внедрил канцлер Отто фон Бисмарк. Суть системы состоит в том, что все работающие вносят деньги в общую (так называемую больничную) кассу, а из нее оплачивается лечение и содержание пациентов. Сегодня системой обязательного медицинского страхования в Германии охвачено около 92 % населения страны. 8 % населения пользуется услугами частных страховых компаний. Английская система . Сформировалась она в 1948. Прообразом «английской модели» стала советская «система Семашко», имевшая к 1948 году 30-летнюю историю существования и продемонстрировавшая величайшие достижения, в том числе во время Великой Отечественной войны. Система была создана и внедрена благодаря усилиям британского министра здравоохранения, лидера левого крыла лейбористов Эньюрина Бивена (Aneurin Bevan). Результатом реализации программы под названием «С пеленок и до могилы» («Сradle to grave») стало формирование Национальной службы здравоохранения (National Health Service, NHS) с полным государственным финансированием. Вместе с тем, в стране существуют и различные виды негосударственных медицинских учреждений. Например, достаточно широко распространены частные практики врачей широкого профиля, параллельно работающих в NHS. Однако ответственность за здоровье граждан Соединенного Королевства лежит на NHS. Страхование здоровья в США – дело частное. Государство берет на себя заботу лишь о самых незащищенных слоях населения, да и то, как правило, не в полном объеме. США — единственная промышленно развитая нация, которая не гарантирует своим гражданам универсальной и всеохватной системы медицинского страхования[9]. Несмотря на впечатляющие успехи американского здравоохранения и системы медицинских услуг, миллионам американцев они недоступны, из-за чрезвычайного роста стоимости. Легкие расстройства и недомогания, кашель, поднявшаяся до 38 градусов температура, как правило, не являются поводом для визита к врачу. В таких случаях в Америке принято, не тратя лишних денег, идти напрямую в аптеку и попытаться там решить свою проблему самостоятельно. Больничных листов в этой стране не существует, количество оплачиваемых по страховке бонусов обычно не превышает нескольких дней в году. Для экстренных случаев, а также неимущих граждан существуют госпитали с отделениями неотложной помощи – так называемой emergency rooms. Помощь тут оказывают всем, но не в порядке поступления, а исходя из тяжести состояния больного. Так что своей очереди на прием к врачу можно прождать хоть целые сутки. 15 Бюро переписи населения США опубликовало данные, согласно которым в 2009 году не имели медицинской страховки 50,7 миллионов жителей (в том числе 9,9 миллионов неграждан), или 16,7 % населения[10][11]. Еще для 30 % медицинская помощь оказывается в неполном объёме[12]. По данным доклада Института медицины, опубликованному в 2004 году, отсутствие медицинского страхования служит причиной примерно 18 000 смертей ежегодно[9]. По аналогичным исследованиям Гарварда (2009 год), цифра составляет 44 800 дополнительных смертей Страховая система США давно трещит по швам. Что за бортом медицинской помощи оказались более 45 миллионов граждан «свободной Америки». Уже в 2010 году ситуация в американском здравоохранении вынудила президента Б. Обаму приступить к ее реформированию. Минимальные страховки получили множество негров. Однако стоимости этой государственной страховки хватает только на оплату самых простейших заболеваний. Поэтому большинство негритянского населения не только не ходит к врачам, но и боится их. В США на частную страховую систему здравоохранения уходит более 16 % ВВП. Для сравнения, в Западной Европе с государственными клиниками на медицину выделяется до 7 % ВВП. Развитие моделей здравоохранения в России В 889 году в России была проведена первая попытка внедрения «германской модели» обязательного страхования рабочих была предпринята еще в 1889 году. Тогда в Государственный совет (высший законосовещательный орган Российской Империи) был представлен проект закона об ответственности владельцев промышленных предприятий за увечье и смерть рабочих. Однако по-настоящему эта система заработала лишь в 1912 году с принятием Закона «Об обеспечении рабочих на случай болезни». По примеру Германии, для накопления необходимых средств создавались больничные кассы, управляемые самими застрахованными. Уже после Октября 1917 года советское правительство применяло систему обязательного страхования дважды. В 1917–1918 гг. была введена так называемая рабочая страховая программа. Уже 8 ноября (26 октября) 1917 года при Петроградском военнореволюционном комитете был организован медико-санитарный отдел по борьбе с эпидемиями. При этом Центральным органом по проведению противоэпидемических и профилактических мероприятий стал созданный при Наркомздраве РСФСР санитарноэпидемиологический отдел. Второй раз к страховой медицине Советское государство возвращалось в период НЭПа (1921–1931 гг.). Далее была построена система Семашко – система государственная бюджетная профилактическая. В течение десятилетий советская система здравоохранения, более известная на Западе как «система Семашко», считалась одной из лучших в мире. По рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), советский опыт тщательно изучался и использовался не только странами социалистического лагеря, но и капиталистическим Западом. 23 января 1970 года американский журнал LIFE под заголовком «Советская медицина 1970 года» («Soviet medicine of 1970») опубликовал серию статей с фотографиями о медицине в СССР. Назвав советскую медицину «самой национализированной в мире», LIFE, не без восхищения, тогда отметил: «…каждый может получить бесплатную медицинскую помощь. От рождения до смерти вслед за советским гражданином следует досье о его здоровье. Он может получить медицинскую профилактическую помощь, не оставляя своего поста или места в школе, на фабрике, ферме или офисе. Если он болен, но может ходить, он идет в поликлинику — один из тысячи бесплатных лазаретов». Уникальность «системы Семашко» состоит в единых принципах 1. организации и централизации здравоохранения, 2. бесплатности и доступности для всех граждан квалифицированной медицинской помощи, 16 3. единстве профилактики и лечения, 4. активном участии общества в охране общественного здоровья, 5. особом внимании к материнству и детству. Благодаря «системе Семашко» средняя продолжительность жизни в СССР только за 1926– 1972 гг. увеличилась на 26 лет. Смертность населения в СССР являлась самой низкой в мире, ниже, чем в США, Англии, Франции, Швеции. Причем при финансировании в десять раз меньшем, чем, например, в США, экономическая эффективность советского здравоохранения превышала эффективность американской системы в пять раз. Эти данные приведены экспертом Международного Комитета по правам человека профессором О. Бобровым, и нет нужды сомневаться в достоверности этого источника. При этом крайне важно понять, что закрепленное Конституцией СССР и реализуемое на практике право советского гражданина на бесплатную медицинскую помощь носило не только социальный, но и политический, я бы даже сказал, пропагандистский характер. И понятно почему. В атмосфере «холодной войны» успехи советского здравоохранения не могли не демонстрировать прогрессивность всей советской системы в целом. И это хорошо ощущали на Западе. Мифы, запущенные для демонтажа системы Семашко В 1991 году разрушили Советский Союз, а вслед за этим под видом «реформ» началось уничтожение всего, что связано с «советским наследством», развернулась ВОЙНА НА УНИЧТОЖЕНИЕ и советской системы здравоохранения. Что послужило началом разрушения системы Семашко? С последовательной и планомерной дискредитации «системы Семашко». В начале 90-х через средства массовой информации в общественное сознание были вброшены мифы об абсолютной ущербности и неэффективности советской системы здравоохранения. Если обобщить «теоретические» обоснования необходимости отказа от советской модели здравоохранения, которыми тогда пестрели СМИ, то они сводятся к следующему. номер содержание мифа опровержение мифа мифа Миф 1 Тотальная политизация в СССР Советский Союз активно участвовал в сдерживала развитие медицинской качестве члена-учредителя в деятельности науки, которая развивалась Всемирной организации здравоохранения изолированно от мировой, нередко (ВОЗ). Десятки советских ученых-медиков в ложном направлении. Советские занимали ведущие позиции в экспертноврачи не знали не только о консультативных комитетах не только ВОЗ, современных подходах к лечению, но и других международных медицинских но и о новых лекарственных ассоциаций. Одновременно в ведущих средствах, медицинском научно-исследовательских институтах и оборудовании, зарождающейся клиниках страны проводились доказательной медицине международные съезды по актуальным проблемам современной медицинской науки. Только за 1966–73 гг. состоялось более 70 семинаров, симпозиумов и курсов по линии ВОЗ, а также международные конгрессы хирургов, геронтологов, фтизиатров и др. Кроме того, СССР оказывал помощь развивающимся странам в строительстве больниц, проведении мероприятий по борьбе с инфекционными заболеваниями, подготовке врачейспециалистов и т. д. Да была изоляция в отношении западных 17 Миф №2. Фармацевтическая промышленность не развивалась, большая часть лекарственных средств ввозилась из-за рубежа Миф №3 Развитие медицины в СССР носило экстенсивный характер. Гиперстроительство больниц и гиперпроизводство врачей вели к нерациональному расходованию средств и к снижению качества медицинского обслуживания Миф №4. Профилактическая медицина советского образца не подразумевала оздоровления образа жизни, которое в условиях новой эпидемической ситуации (распространения неинфекционных заболеваний) было крайне необходимо технологий, которые противоречили принципам советской системы здравоохранения СССР одновременно был одним из мировых лидеров по производству лекарственных препаратов для массового потребителя. Например, по производству антибиотиков наша страна была на втором месте в мире, а в целом обеспечивала собственные потребности в лекарственных средствах более чем на 70 % (остальное получая по кооперации со странами СЭВ и из Индии). Кроме того, Советский Союз не только поставлял вакцины и субстанции (сырье для производства препаратов) союзникам по соцлагерю, но и активно участвовал в создании национальной фармацевтической промышленности развивающихся стран. Так, с помощью СССР построены фармацевтические заводы в Ираке, завод антибиотиков, предприятия по производству синтетических лекарств, хирургического инструментария в Индии. Система была направлена на увеличение доступности медицинской помощи населению. В 60–70-е годы задача состояла в обеспечении квалифицированной медицинской помощью населения не только крупных городов, но и самых дальних окраин страны. Причем с увеличением числа больничных коек шла их специализация. Она основывалась на организации специализированных лечебнопрофилактических учреждений, строительстве крупных многопрофильных больниц с развертыванием в них узкопрофильных отделений. В СССР здоровому образу жизни уделялось огромное внимание. Причем существенную роль в деле профилактики заболеваний играла повсеместная (и в городе, и на селе) диспансеризация. Далее, проводились мероприятия по охране труда и созданию наиболее гигиенических условий на производстве, организовывались на промышленных предприятиях медикосанитарные части, врачебные и фельдшерские здравпункты. Отдельная тема — советская система общедоступного санаторно-курортного лечения. Любой рабочий или служащий мог 18 за счет средств социального страхования — с оплатой 30 % стоимости или за счет бюджета здравоохранения — бесплатно получить путевку в один из многочисленных советских курортов или санаториев . Проблемы у советской медицины были,  . с начала 70-х годов в советской медицине шло постепенное снижение выделяемых бюджетных средств.  в период перестройки Горбачева финансовые проблемы системы здравоохранения только усилились. К концу 80-х объем финансирования здравоохранения не превышал 40 % от потребности. Тогда-то впервые и заговорили о необходимости реформирования советской системы здравоохранения. Но дело в том, что цель всех этих мифов, основанных на полуправде-полулжи, сводилась вовсе не к стремлению что-либо действительно реформировать. А к внедрению в сознание потенциальных пациентов мысли о том, что бесплатная (а значит, советская) медицина — это неэффективное медицинское обслуживание, никчемные врачи, обшарпанные больничные палаты, теснота. И такая манипуляция принесла свои плоды. Уже в декабре 1998 года Институт социальных исследований России обнародовал результаты исследований, согласно которым «в общественном сознании практически зафиксировалось то, что за медицинскую помощь надо платить, а в случае серьезного заболевания — платить много». Одновременно обществу навязывалась идея о необходимости сокращения чрезмерного участия государства в охране здоровья, поскольку это якобы «не соответствует экономическим возможностям страны»… и препятствует поиску «альтернативных источников финансирования». Этапы внедрения в РФ западной системы медицинского страхования В качестве альтернативы России предложили западные модели «бюджетно-страховой медицины». 1.этап. Так, еще 28 июня 1991 года Верховный Совет РФ принял Закон «О медицинском страховании граждан РСФСР». Уже в этом варианте система медицинского страхования мыслилась при минимальном участии государства. 2.этап. принятие мер по ограничению ОМС. В апреле 1993 года Верховный Совет РФ внес поправки, создавшие фонды ОМС. Существенная часть финансирования должна была осуществляться из государственного бюджета. Некоторые «либералы» от медицины до сих пор обвиняют расстрелянный в октябре 1993 года Верховный Совет в том, что он этим законом сохранил «островки» пусть «не политического советского», но экономического влияния государства на систему здравоохранения. 3.этап -90-е годы: система обязательного медицинского страхования (ОМС) была внедрена на всей территории России. Экономические особенности внедрения: А)Поскольку в 90-е годы в России взносы в фонд обязательного медицинского страхования (ОМС) по понятным причинам не могли быть высокими, как в Германии, была внедрена компромиссная «бюджетно-страховая» схема. Б)Вопросами финансирования и распределения средств занялись фонды обязательного медицинского страхования (ФОМС). Часть финансирования должна была идти из 19 бюджета. А часть — за счет фондов медицинского страхования, в которые работодатели обязаны отчислять платежи в размере 3,6 % от фонда оплаты труда. В) Кроме того, с самого начала было нарушено одно из главных условий функционирования фондов ОМС — полная независимость от медицинских чиновников. Притом, что в обязанности фондов входит исключительно оплата лечения пациентов и зарплата врача. Тогда как закупка оборудования ложилась на бюджетное финансирование. Однако на деле все оказалось иначе. Деньги нередко волевым решением забирали на закупку медицинского оборудования и медикаментов. По сути, фонды ОМС превратились в торгово-закупочные конторы с серыми схемами и откатами. Этические проблемы, возникшие в ходе внедрения ОМС Система ОМС оказалась в режиме хронического недофинансирования. К чему это привело? 1. резкому сокращению объема бесплатной медицинской помощи. К оттоку, из-за низких зарплат, врачей из поликлиник и больниц (они в первую очередь обеспечивали систему ОМС). 2. дискредитации системы ОМС как важной «составляющей государственной системы социальной защиты населения». 3. «глубокое разрушение самой структуры советского здравоохранения. Иные проекты реформирования системы здравоохранения России В 90-е годы в России обсуждались другие, гораздо более разрушительные, проекты, нацеленные на «структурные реформы здравоохранения». При правительстве РФ разработкой таких проектов занималась группа во главе со специалистом по реформам в области здравоохранения Игорем Шейманом. Работа велась на гранты Всемирного банка. Так, в 1995 году к правительству России (премьер-министром тогда был В. Черномырдин) обратились представители МВФ и Всемирного банка с предложением запустить в России проект «реформирования российского здравоохранения». Это, с позволения сказать, «реформирование» предполагало: 1. полную децентрализацию управления здравоохранением и финансирования; 2. введение медицинских ваучеров, что неминуемо привело бы к банкротству государственных лечебных учреждений общедоступной бесплатной медицины; 3. коммерциализацию и приватизацию учреждений здравоохранения; 4. устранение производственного и ценового контроля за производителями лекарств и медицинского оборудования. Фактически, уже тогда речь шла о целенаправленном развале отрасли и лишении населения страны бесплатной медицинской помощи как таковой. Однако данный проект вызвал огромный негативный резонанс в российском медицинском сообществе, которое сказало резкое «нет». «Известны результаты реформы здравоохранения, — рассказывает Эдуард Нечаев, который в то время был министром здравоохранения РФ, — проводимой на заем Всемирного банка в Латинской Америке: это инфляция и огромные долги, из которых не могут выбраться эти страны. В общем, мы наотрез отказались от предложений Всемирного банка». Многие эксперты не исключают, что этот отказ стоил Нечаеву его министерского кресла. Тем не менее, в 1997–1998 гг. представителям Всемирного банка удалось запустить «пилотные реформы здравоохранения» в ряде регионов России. Министром здравоохранения РФ на тот момент была ныне покойная Т. Дмитриева. В 1997 году были заключены договора с администрациями Тверской и Калужской областей на 35,2 и 42 млн долларов соответственно. Как отмечают эксперты, все делалось «втайне и без обсуждения проектов с общественностью». «Договор еще не вступил в силу, — удивлялась депутат Госдумы РФ I–III созывов Т. Астраханкина, — но под него 20 уже перекроен бюджет здравоохранения (Тверской) области на 1998 год. В частности, увеличены расходы на амбулаторную помощь в ущерб специализированной, созданы подконтрольные Всемирному банку структуры управления проектом». К счастью, тогда этот проект «закрыли». Однако последствия его внедрения оказались катастрофическими и для Калужской, и для Тверской областей. Как писала в 2005 году «Независимая газета» (№23), «ежегодно из областных бюджетов миллионы долларов идут в счет погашения кредита Всемирного банка. Люди платят за сокращение числа врачей, повсеместное закрытие роддомов и больниц, недоступность медицинской помощи, всевозрастающую смертность детского и взрослого населения». Однако уже в конце 2003 года Минздрав РФ — в рамках кредита Всемирного банка — вынес на рассмотрение Государственной Думы отраслевую программу «Повышение структурной эффективности системы здравоохранения РФ на 2004–2010 годы». Эта программа, содержание которой было закрыто для обсуждения медицинской общественностью, стала стержнем тех «реформ» здравоохранения, которые полным ходом набирают обороты в России сегодня. Видимо, для «оптимизации» процесса и во исполнение рекомендаций международных финансовых структур по переводу российского здравоохранения на «платную основу», впервые в истории российской и советской медицины власть страны пошла на беспрецедентные шаги — назначая на пост министра здравоохранения РФ чиновников, не имевших к медицине никакого отношения. В 2004 году кресло министра занял ярый «рыночник» с техническим образованием М. Зурабов. А в 2007 году Минздравсоцразвития возглавила экономист Т. Голикова. В ноябре 2004 года М. Зурабов объявил о «системной модернизации», которая предполагала окончательный отказ от советской (государственной) системы здравоохранения и внедрение в России модели страховой медицины, как в США. При этом целенаправленно игнорировались предостережения тех, в том числе, западных экспертов, которые заявляли, что «частная, ориентированная на прибыль медицина дороже, менее эффективна и нередко более плохого качества, чем общественная». Игнорировалось также очевидное — что введение страховой схемы в России при бюджете здравоохранения в 3,8 % ВВП больше напоминает даже не самоубийство, а, скорее… убийство. Характеристика этических проблем модернизации российской медицины В 2005 году начала осуществляться программа «модернизация» медицины . В оборот была пущена схема «врач — страховщик — пациент». Точнее, теперь все это называется: «поставщик медицинских услуг — посредник — клиент». То есть сделан особый акцент на жестких товарно-денежных отношениях между данными субъектами. Одновременно бюджетным (государственным) лечебным учреждениям предоставили возможность стать некоммерческими организациями, а впоследствии — приватизироваться. То есть превратиться в коммерческие. Уже 1 июля 2012 года вступил в силу Закон №83-ФЗ «О внесении изменений в отдельные положения государственных «муниципальных учреждений» (отмечу, что этот закон затронул не только учреждения здравоохранения, но и образования). Результаты действия закона: 1. в селах и деревнях развернулась масштабная ликвидация фельдшерскоакушерских пунктов (ФАП). 2. Начали закрываться детские и взрослые больницы и поликлиники, многие из которых уникальны. 3. Во многих учреждениях под угрозой сокращения штатов оказались десятки врачей и медсестер. 21 4. При этом расчищается дорога коммерческим медицинским организациям и зарубежным медицинским концернам, число которых растет как на дрожжах. Отмечу, что еще с 2005 года в стране запущен процесс по сокращению количества коек в больницах и клиниках. К 2010 году такое сокращение составило 30 %. Кроме того, больницам было настоятельно рекомендовано сократить «сроки бесплатного пребывания пациентов в больницах до пяти дней». Теперь содержание пациентов сверх этого срока грозит больнице урезанием бюджета. Выбор прост: либо выписывать пациента недолеченным, либо брать с него деньги. Далее, несмотря на протесты медицинской общественности, началось перепрофилирование на местном и районных уровнях врачей-специалистов на врачей общей практики или так называемых семейных врачей. Наиболее болезненно этот процесс коснулся некогда сильнейшей в мире педиатрической помощи. Против ликвидации специальности врачапедиатра выступили не только известные врачи, но и эксперты, экономисты, общественные деятели. Однако как показывает жизнь, процесс набирает обороты. 22 Тема 4. Фармацевтическая этика и надлежащие практики в обращении лекарственных средств Фармацевтическая этика и надлежащие практики в обращении лекарственных средств Вопросы лекции 1. Понятие «надлежащие практики» 2. Виды надлежащих практик 3. Связь надлежащих практик с жизненным циклом товара 4. Принципиальные отличия фармацевтической продукции как товара от обычной продукции массового потребления 5. Процессный подход в надлежащих практиках 6. Характеристики отдельных надлежащих практик и нормативные документы, устанавливающие требования к ним. Работники фармацевтической отрасли, задействованные на всех этапах жизненного пути препарата от разработки до уничтожения, призваны соблюдать правила и другие нормативные документы, которые составляют нормативно-правовую базу. Эта база находится в состоянии модернизации и совершенствования. Уже сейчас в фармации активно внедряются надлежащие практики (правила). Что такое надлежащая практика? Фундаментальным элементом системы обеспечения качества, имеющим международное признание, является система надлежащих практик. В большинстве стран мира стандарты надлежащих практик - это требования, предъявляемые регуляторными органами здравоохранения на этапе разработки, исследований, производства и реализации ЛС. Руководства по надлежащим практикам устанавливают стандарты качества на всех этапах жизненного цикла ЛС. Для чего нужна система надлежащих практик? - обеспечить надлежащее качество лекарственных средств путем строгого соблюдения стандартов на каждом этапе их жизненного цикла - достичь доверия между отдельными странами при признании данных 23 по исследованиям (доступ на внешние рынки, расширение экспорта лекарственных средств) Сколько их-надлежащих практик? Надлежащие практики представляют собой комплекс стандартов, среди которых можно выделить следующие: 1. надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice - GCP), 2. надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice - GCP), 3. надлежащая практика фармаконадзора (Good Pharmacovigilance Practices - GVP), 4. надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice - GMP); 5. надлежащая практика дистрибьюции (Good Distribution Practice - GDP), 6. надлежащая аптечная практика (Good Pharmacy Practice - GPP), 7. надлежащая практика хранения лекарственных средств (Good Safety Practice - GSP), 8. надлежащая практика выращивания растительного сырья (Good Agriculture Practice - GAP), 9. надлежащая практика сбора и хранения сырья (Good Field Collecting Practice GFCP), 10. надлежащая инженерная практика (Good Engineering Practice - GEP), 11. надлежащая практика автоматизации процессов (Good Automated Manufacturing Practice - GAMP), 12. надлежащая практика закупки (Good Procurement Practice - GPP), 13. надлежащая практика публикаций (Good Publication Practice - GPP) и др Надлежащие практики связаны с этапами жизненного цикла товара. Рассматривая этапы жизненного цикла фармацевтических товаров мы видим, что требования каждого этапа отражены в соответствующих руководствах по надлежащим практикам. Надлежащая лабораторная практика (GСР), надлежащая клиническая практика (GCР), надлежащая производственная практика (GМР), надлежащая практика хранения (GSР), надлежащая практика дистрибуции (GDР), надлежащая аптечная практика (GРР) — звенья одной цепи, поскольку каждая занимает свой сегмент жизненного цикла продукции. Например, продукция, изготовленная в соответствии с правилами GМР, может испортиться на протяжении дистрибуции, если не будут соблюдены соответствующие требования, стандарты GDР. На каждом этапе создания, изготовления и распределения ЛС принимают специфические для этого этапа меры по недопущению ошибок и отклонений в работе, которые могут отрицательно повлиять на качество. Кроме этого, максимально учитывают факторы, оказывающие влияние на качество фармацевтической продукции, а именно: здания и помещения, персонал, оборудование, организация и ведение технологического процесса, документация, контроль процесса производства, контроль качества готового продукта и т. д. Таким образом, можно говорить о цепочке обеспечения качества, охватывающей все стадии жизненного цикла ЛС, сутью которого являются последовательность и непрерывность. Правила взаимозависимы и в сфере применения. Так, правила GМР требуют, чтобы новые препараты, передаваемые в серийное производство, 10 были разработаны и испытаны в соответствии с правилами GLР и GСР. В свою очередь предусмотрено, что биохимические и другие лаборатории, участвующие в доклинических исследованиях препаратов, должны соответствовать требованиям GLР. Аналогичные требования все шире распространяются и на аналитические лаборатории, занятые контролем качества ЛС. Отражая различные аспекты единой концепции обеспечения качества, эффективности и безопасности ЛС, правила GМР, GСР и GLР тесно связаны между собой внутренней логикой и подходами. Эти три свода правил основаны на комплексном учете и недопущении всех факторов, способных отрицательно повлиять на качество ЛС. Кроме этого, следует отметить, что все 24 научно-исследовательские работы должны быть выполнены с учетом требований GLР. Лишь в этом случае можно организовать серийное производство в соответствии с правилами GМР. Недавно появился новый термин GRP (Good Regulation Practice) – надлежащая регуляторная практика. GRP заключается в системе лицензирования, сертификации, аккредитации, аттестации, государственной регистрации на соответствующих этапах государственного регулирования ЛС. Все эти процессы базируются на инспектировании субъектов хозяйствования государственным регуляторным органом. Фармацевтическая продукция как товар принципиально отличается от обычной продукции массового потребления. Напомним важнейшие из этих отличий: 1. Потребитель не сам принимает решение о покупке ЛС (по крайней мере, в отношении наиболее важных в терапевтическом или профилактическом отношении рецептурных препаратов). 2. Ни врач, принимающий решение о покупке ЛС, ни сам потребитель не могут оценить качество в широком смысле слова, то есть потребительские свойства предлагаемых к реализации лекарств. Вместе с тем дефекты качества могут резко снизить терапевтическую (профилактическую) ценность препаратов и даже угрожать здоровью и самой жизни потребителя. 3. Врач, принимающий решение о покупке ЛС, не оплачивает его. 4. При повышении цен на лекарственном рынке спрос снижается незначительно. 5. Как известно, всестороннюю оценку терапевтической или профилактической ценности ЛС, то есть их эффективности и относительной безопасности (безвредности), проводят в отношении новых препаратов до начала их полномасштабного коммерческого производства (по межотраслевой терминологии — на головных образцах или прототипах). Приемлемость же серийной продукции проверяют по показателям качества, то есть по косвенным, техническим (товароведческим) характеристикам, изложенным в аналитической нормативной документации (АНД) или иных официальных стандартах. В отношении других потребительских товаров проверка приемлемости серийной продукции связана, хотя бы частично, с прямым определением потребительских свойств. Например, приобретая автомобиль, потребитель на месте проверяет его работу, и никому в голову не приходит пересчитывать, все ли гайки или другие детали поставил производитель (контроль по спецификации). Если автомобиль работает не 13 так, как хочется потребителю, следует адекватная реакция и никого не интересует, что его производство сертифицировано и имеет систему гарантии качества. 6. Приобретая ЛС, потребитель чаще всего не может защитить себя от потенциально опасного для здоровья и жизни товара, если таковой ему будет предложен. Он практически лишен возможности выбирать из имеющихся в реализации аналогичных товаров оптимальный для себя вариант по соотношению качество/цена. Во многих случаях он также не может и воздержаться от покупки, если не находит подходящий по этому показателю товар. 7. Как правило, к ЛС не применимы современные способы разрешения конфликтов, возникающих в результате выработки и реализации дефектной продукции, например гарантийное обслуживание. Выявив в процессе потребления в купленном ЛС дефект, потребитель не может «отремонтировать» его или (за редкими исключениями) поменять на другой, бездефектный. Также исключена возможность официальной реализации по «сниженным ценам» субстандартных ЛС, препаратов с истекшим или истекающим сроком годности. 8. Купив ЛС и убедившись, что он ему не подходит, пациент не может вернуть ни препарат, ни деньги, ни здоровье, то есть фармацевтический бизнес остается без проигрыша в любой ситуации. 9. Поскольку основной вид контроля качества ЛС — разрушающий, крайне редко 25 используется сортировка на основе 00% проверки сомнительных по качеству серий (партий) с удалением бракованных единиц продукции. По этой причине не только потребитель, но и производитель заинтересованы в том, чтобы исключить или хотя бы свести к минимуму вероятность изготовления некачественных ЛС. 10. В общегосударственном масштабе применение малоэффективных или излишне дорогих ЛС ведет к неоправданным расходам органов здравоохранения и отдельных потребителей, снижает результаты терапии или профилактических мер, подрывает доверие общества к производителям, к работникам аптечной сети и в целом к системе здравоохранения. Таким образом, пациент вынужден доверять всем: разработчику, исследователю, производителю, врачу, квалифицированная помощь которого может вовремя с корригировать назначение и т.д. Такая особенность ЛС как товара заставила установить требования к основным этапам их обращения, то есть разработке, испытанию, регистрации, производству и т.д. Процессный подход Правила надлежащих фармацевтических практик основаны не на функциональном, а на процессном подходе В соответствии с этой концепцией вся деятельность рассматривается как набор процессов Процессный подход включает: - классификацию процессов : 1. определение последовательности, взаимосвязи, взаимодействия процессов 2. - определение критериев и методов оценки функционирования процессов 3. - описание процессов (стандартные операционные процедуры) 4. - анализ и улучшение процессов Какие преимущества дает процессный подход? Возможность четкого распределения полномочий и ответственности - исключение зон безответственности - стандартизацию различных действий - минимизацию риска зависимости от исполнителя - минимизацию времени на стандартные работы уменьшение времени принятия управленческих решений и др. .Правила GLP GLP (Good Laboratory Practice) - качественная лабораторная практика. Это стандарты, на основании которых осуществляется планирование, проведение доклинических исследований, составление протоколов и оформление отчетов исследований. Важнейшее место в правилах GLP отводится контролю за проведением испытаний и требованиям к вивариям и качеству животных. Соблюдение правил GLP позволяет обеспечивать достоверность результатов исследований и их воспроизводим. Правила GLP, впервые разработанные в США, очень быстро получили признание в других странах мира. Практически все развитые страны в настоящее время регламентируют создание, испытания и производство препаратов своими национальными правилами и нормами, в основе которых лежат требования GLP. Нормативные документы: - Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденные Советом ЕЭК № 81 от 03.11.2016 г. - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 199н от 01.04.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики» 2. Надлежащая клиническая практика Нормативные документы: - Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденные Советом ЕЭК № 79 от 03.11.2016 г. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 200н от 01.04.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики» 3.Правила GМP В мировой практике одним из важнейших документов, определяющим требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, являются "Правила производства лекарственных средств" - "Good Manufacturing Practice 26 for Medicinal Products (GMP)". Они направлены на обеспечение высокого уровня качества и безопасности лекарственных средств и гарантирование того, что лекарственное средство изготовлено в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркировано надлежащим образом, упаковано и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности. Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции и проведению анализов по контрактам, рекламациям, порядку отзыва продукции и организации само инспекций. Нормативные документы: - Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденные Советом ЕЭК № 77 от 03.11.2016 г. Приказ Минпромторга России № 916 от 14.06.2013 г. «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» Отличия GMP, GLP, GСP. GLP GСP GMP Распространяется на научная работа лечебная практика и Промышленное вид деятельности (фармакология, научная работа фармацевтическое токсикология, производство токсикологическая химия) Имеет значение для новые препараты в основном новые все препараты препаратов препараты Касается безопасность и безопасность и фармацевтические обеспечение свойств эффективность эффективность аспекты качества препаратов Особые этические гуманное отношение защита прав не содержит аспекты к лабораторным человека животных (участников испытаний) . 4.Надлежащая практика хранения лекарственных средств (Good Safety Practice – GSP. Надлежащая практика хранения лекарственных средств –это специальные меры, необходимые для правильного хранения и транспортировки фармацевтической продукции Хранение и транспортировка фармацевтических материалов и продукции имеет место на всех этапах обращения, и в этих операциях задействованы практически все участники фармрынка. Поэтому нельзя с уверенностью говорить о качестве, безопасности и эффективности лекарственных средств, не имея национального или хотя бы внутрифирменного стандарта хранения лекарственных средств, соответствующего нормам GSP, и не соблюдая его на практике. Стабильность (устойчивость) ЛС и его качество тесно связаны между собой. Исследование стабильности ЛС в зависимости от различных факторов, установление сроков годности ЛС — одна из важнейших проблем, решением которой занимаются специалисты различных областей фармации, в том числе фармацевтической химии. Критерием стабильности служит сохранение качества ЛС. Снижение количественного содержания фармакологически активного вещества в ЛС подтверждает его нестабильность. Нормативные документы: - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 646н от 31.08.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» 5.Надлежащая практика дистрибуции (Good Distribution Practice — GDP) — комплекс правил и требований к дистрибуции, соблюдение которых обеспечивает качество 27 лекарственных средств в процессе управления и организации их оптовой реализации на всех ее этапах. Нормативные документы: - Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утверждённые Советом ЕЭК № 80 от 03.11.2016 г. Дистрибуция или оптовая реализация — деятельность по закупке, транспортировке, сохранению и продаже лекарственных средств другим субъектам хозяйственной деятельности для последующей их реализации, включая деятельность по импорту и экспорту. 6.Надлежащая аптечная практика Нормативные документы: - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 647н от 31.08.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» Правила надлежащей аптечной практики определяют требования к: - системе обеспечения качества - руководителю субъекта розничной торговли - персоналу - инфраструктуре процессам деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента реализации товаров аптечного ассортимента - проведению оценки деятельности. 7.Надлежащая практика фармаконадзора Нормативные документы: - Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденные Советом Евразийской Экономической Комиссии № 87 от 03.11.2016 г. Правила надлежащей практики фармаконадзора определяют требования к: - системе обеспечения качества (персоналу, средствам и оборудованию, документации) документации (мастер-файл, ПООБ) - системе управления рисками - мерам минимизации риска - пострегистрационным исследованиям безопасности - организации работе с информацией о нежелательных реакциях на лекарственные препараты - управлению сигналом - информированию по безопасности - инспектированию системы фармаконадзора - аудиту системы фармаконадзора - дополнительному мониторингу 8. Надлежащая практика культивирования и сбора исходного сырья растительного происхождения (НПКЗ) лекарственных растений, (eng. Good Agriculture and Collection Practice, or GACP) — одна из принадлежащих практик GxP, что формирует систему обеспечения качества фармацевтического производства. Комитет EMEA по лекарственным средствам с растительного сырья разработал по данному практике директиву EMEA / HMPC / 246816/2005, которая вступила в силу 01.08.2006 Основной целью Надлежащей практики является создание соответствующей системы обеспечения качества лекарственного растительного сырья для обеспечения безопасности потребителей лекарственного растительного сырья, а также во избежание возможного перепутывания похожих растений и нанесения вреда окружающей среде из-за низкой квалификации персонала и отсутствия контроля путем установления соответствующих стандартов качества лекарственного растительного сырья. На этапах выращивания, сбора (заготовки), обработки и хранения лекарственного растительного сырья во избежание снижения качества и для сведения к минимуму микробиологической нагрузки необходимо обеспечить соблюдение законодательства государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз) в сфере применения гигиенических требований и санитарных норм, а также бережную обработку лекарственного растительного сырья. Широкое распространение GACP в РФ сдерживается отсутствием утвержденных надлежащих практик культивирования лекарственных растений и заготовки ЛРС в природе России, развалом крупных товарных хозяйств, сложностью и дороговизной выхода на международный рынок торговли ЛРС, редким упоминанием GACP в современной российской научной литературе, посвященной получению ЛРС из лекарственных растений. Нормативные документы Решением Совета ЕЭК от 26 января 2018 года утверждены Правила надлежащей практики 28 выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения. Правила устанавливают требования к надлежащей практике выращивания, сбора (заготовки), обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения, предназначенного для медицинского применения, и системе обеспечения качества этой практики. Производство и обработка лекарственного растительного сырья напрямую влияет на качество активной фармацевтической субстанции. 9.Надлежащая практика ведения документации (GDocP) На всем протяжении процесса исследования и разработки лекарственных препаратов компании должны надлежащим образом документировать всю деятельность, связанную с лекарственным препаратом, соблюдая рекомендации по надлежащей практике ведения документации (GDocP). Стандарт GDocP описывается в разных рекомендациях по надлежащей практике (GXP), таких как GCP и GMP. Эти стандарты обеспечивают соответствие и контроль систем ведения документации и ведения записей. Сюда относится контроль и архивирование документов, а также правильность подписания и утверждения документации. 0.НАДЛЕЖАЩАЯ ПУБЛИКАЦИОННАЯ ПРАКТИКА (GPP) для фармацевтических компаний как осознанная необходимость В мире накоплен большой опыт работы с медицинской информацией. Необходимость упорядочения и регламентации этой деятельности ни у кого не вызывает сомнений. Инициативу по созданию руководства по Надлежащей публикационной практике (Good Publication Practice — GPP) уже поддержали сотрудники фармацевтических компаний. Недавно Европейская ассоциация медицинских авторов разработала «Руководство о роли медицинских авторов в создании рецензируемых публикаций». В этих документах предложено решение проблем «теневого авторства», искажения информации о препаратах, роли спонсоров и профессиональных авторов в подготовке публикаций. Представляется, что информация о таких руководствах отражает перспективы цивилизованного развития фармацевтической отрасли. 29 Тема 5. Этические аспекты проведения научных исследований в области фармации Вопросы лекции 1. Понятие – научная этика 2. Этика научного исследования. 3. Основные этические принципы научной деятельности 4. Этические нормы научно-исследовательской работы 5. Этические обязанности ученого в рамках этики науки 6. Нарушения этики в научных исследованиях 7. Псевдонаука и отличительные признаки псевдонауки 8. Направления научных исследований в фармации 9. Научная работа студентов, основные задачи научной работы студентов. виды научной работы студентов Научная этика - это совокупность установленных и признанных научным сообществом норм поведения, правил морали научных работников, занятых в сфере научнотехнологической и научно-педагогической деятельности. История научной этики Основная идея этики науки была выражена ещё Аристотелем: «Платон мне друг, но истина дороже». С XIX века научная деятельность стала профессиональной. Этика науки стала видом профессиональной этики Этические вопросы в науке могут возникать в силу разных причин: 1. нереализованные идеи, которые желательно воплотить в жизнь; 2. конфликты, в которых следует выступить посредником; 3. дилеммы, которые необходимо понять и разрешить и т.д Поэтому можно дать и другое определение термина «Этика научного исследования» Этика науки — совокупность моральных норм, регулирующих поведение ученых по отношению:  ) к научному знанию (когнитивная свобода и ответственность);  2) друг к другу (коммуникационная свобода и ответственность);  3) обществу и государству (социальная свобода и ответственность);  4) самому себе (экзистенциальная свобода и ответственность) Основной вопрос этики науки — проблема соотношения научного познания и ценностного мышления. Нормы и правила научной деятельности дифференцированы и включают нормы, регулирующие : 1. повседневную научную деятельность, 2. отношения между коллегами 3. публикацию результатов Основные этические принципы научной деятельности, ( которые признаются большинством ученых) 1. Принцип самоценности истины или универсализм: подразумевает ориентацию исследователя и научной деятельности на поиск объективного знания, а не на личные, групповые, корпоративные или национальные интересы. Оценка любой научной идеи или гипотезы должна зависеть только от её содержания и соответствия техническим стандартам научной деятельности, а не от социальных характеристик её автора, например, его статуса. Из данного принципа следует одно из условий научной деятельности - точное соблюдение правил получения, отбора, обработки и публикации данных, действующих в конкретной научной дисциплине. 30 2. Новизна научного знания. Наука существует только развиваясь, а развивается она непрерывным приращением и обновлением знания. Необходимость получения новых фактов и создания новых гипотез обуславливает обязательную информированность исследователя о ранее полученных в этой области науки знаниях. 3. Свобода научного творчества - это идеальный, но не всегда реализуемый принцип научной деятельности. Для науки нет и не должно быть запретных тем, и определение предмета исследований есть выбор самого ученого. Любой результат, претендующий на научное достижение, должен быть внимательно проанализирован и оценен научным сообществом независимо от того, ученый с какими прошлыми заслугами его представляет. В реальных ситуациях действенность этого принципа зачастую ограничена как внутренними факторами, действующими в научной среде, так и внешними - этическими, социальными и материальными. 4. Всеобщность или открытость научных достижений. ( иное название этого принципа Коллективизм — результаты исследования должны быть открыты для научного сообщества). На результаты фундаментальных научных исследований (не путать с изобретениями) не существует права интеллектуальной собственности, ибо они принадлежат всему человечеству. Автор и никто другой не может запретить использовать научные результаты или требовать какой-либо компенсации за их использование, кроме ссылки на авторство. Соответственно, любой ученый, получивший новые результаты, должен их опубликовать, поскольку новое знание только тогда становится составным элементом научной картины мира, когда оно проверено и признано научным сообществом. 5. .Бескорыстность — при опубликовании научных результатов исследователь не должен стремиться к получению какой-то личной выгоды, кроме удовлетворения от решения проблемы 6.Организованный скептицизм или исходный критицизм. Организованный скептицизм или исходный критицизм - это принцип, который подразумевает открытость для сомнений по поводу любых результатов научной деятельности, как своих собственных, так и публикуемых другими учеными. Исследователи должны критично относиться как к собственным идеям, так и к идеям, выдвигающимся их Это правило требует осмысления неявных предположений, принимаемых в качестве аксиом; бдительного отношения к попыткам принять желаемое за действительное, вызванным личной заинтересованностью или причинами этического характера; осторожного отношения к вероятности неверного истолкования результатов. Научный результат публикуется в научном издании после того, как прошел все этапы апробации. И даже в этом случае он не всегда оказывается верным. К этическим нормам научно-исследовательской работы относятся:  - точное выполнение правил получения и отбора данных;  - надежная организация защиты и хранения первичных данных;  - ясное и полное документирование всех важных результатов;  - открытость для сомнений по поводу своих собственных результатов;  - бдительное отношение к попыткам принять желаемое за действительное, вызванным личной заинтересованностью или даже причинами этического характера; осторожное отношение к вероятности неверного истолкования в результате методически ограниченной возможности установления объекта исследований (сверх генерализация, чрезмерное обобщение)[7] Этические обязанности ученого в рамках этики науки Ученый должен: 1. — как можно быстрее передавать свои научные результаты коллегам, но не торопиться с публикациями; 31 2. — быть восприимчивым к новым идеям, но не поддаваться интеллектуальной «мо- де»; — стремиться добывать такое знание, которое получит высокую оценку коллег, но не обращать внимания на оценки других; 4. — защищать новые идеи, но не поддерживать опрометчивые заключения; 5. — прилагать максимальные усилия, чтобы знать относящиеся к его области работы, но не забывать, что эрудиция иногда тормозит творчество; 6. — быть крайне тщательным в формулировках и деталях, но не углубляться в педантизм, ибо это идет в ущерб содержанию; 7. - всегда помнить, что знание универсально, но не забывать, что всякое научное открытие делает честь нации, представителем которой оно совершено; 8. - воспитывать новое поколение ученых, но не отдавать обучению слишком много внимания и времени; 9. учиться у крупного мастера и подражать ему, но не походить на него. В настоящее время к ценностям, выделенным Р. Мертоном, добавляют профессионализм, заключающийся в строгом соблюдении профессиональной этики Рекомендации ЮНЕСКО о статусе научно-исследовательских работников Этические нормы научных исследований социальны по своей природе и изменяются в зависимости от культуры каждой эпохи и конкретно-исторического периода времени[4]. Генеральная конференция Организации Объединенных Наций по вопросам образования, пауки и культуры (ЮНЕСКО) на 18-й сессии, которая проходила в Париже с 17 октября по 23 ноября 1974 г., приняла Рекомендации о статусе научно-исследовательских работников. В них, наряду с этическими аспектами научных исследований, зафиксированы такие права и обязанности научных работников:  — интеллектуальная свобода поиска, защита научной истины;  — определение гуманных целей, задач и методов научных исследований, соответствие исследований требованиям социальной и экологической ответственности;  — свобода выражать свое мнение по поводу гуманности, социальной или экологической ценности научных проектов и право <...> отказываться от работы по этим проектам, если это продиктовано их совестью;  — вносить позитивный и конструктивный вклад в здание науки, культуры и образования своей собственной страны и мира1. В этом документе отмечается, что работники науки призваны сыграть важную роль в деле повышения эффективности использования науки и научных методов во благо человечеству, содействовать сохранению мира и ослаблению напряженности в международных отношениях. Основные права и обязанности ученых, сформулированы в этом документе следующим образом: 1. — принимать активное участие в определении путей развития науки и техники, а также направлений их использования в интересах человечества: анализировать необходимые социальные условия в каждом конкретном случае и информировать общественность о возможных социальных последствиях; участвовать как в подготовке, так и в реализации принятых решений, их контроле и анализе их последствий; 2. — проводить научные исследования и передавать свои профессиональные знания; вмешиваться и проявлять инициативу при выборе предмета и методов исследования, при обеспечении доступа к источникам информации, необходимой для выполнения своих обязанностей; выявлять, анализировать и полностью осознавать риск, связанный с проведением научных исследований; 3. — общаться и обмениваться информацией, полученной как в ходе собственных исследований, так и из внешних источников; сотрудничать и содействовать здоровой конкуренции между работниками науки, распространению знаний в гуманных целях; использо3. 32 вать современные средства коммуникации для обеспечения доступа к научной информации и стимулирования дискуссий, как в рамках научного сообщества, так и в масштабах общества в целом, содействовать конструктивному диалогу с людьми, ответственность которых распространяется на другие сферы (СМИ, политика, экономика и т.п.), чтобы облегчить общественное признание моральной ценности научно-технических достижений; 4. — создавать, использовать и распространять знания, как индивидуально, так и сообща, благодаря контактам и сотрудничеству - прямая обязанность научных работников перед будущими поколениями. коллегами. Этические нормы, регулирующие отношения с коллегами, предполагают:  — обязательство не препятствовать научной работе конкурентов;  — содействие научному росту молодых ученых;  — открытость для критики и сомнений коллег;  — объективная оценка работы коллег, непредвзятое отношение[8]. Этические нормы публикации результатов исследований включают: — обязательную публикацию результатов работы, выполняемой за счет государственного финансирования (принцип общедоступности результатов фундаментальных исследований);  — соответствующее представление неподтвержденных гипотез и признание ошибок (принцип научной культуры, допускающий возможность ошибки в науке);  честное признание заслуг и должную оценку вклада предшественников, конкурентов и коллег (принцип признания заслуг).  Учёный может ошибаться, но не имеет права подтасовывать результаты. Нарушение научной этики — это ложное заявление, намеренное или в результате крайней небрежности, нарушение прав интеллектуальной собственности или нанесение иного ущерба научной работе других лиц Нарушениями этики в научных исследованиях считаются: 1. фальсификация, переделка и плагиат; 2. непризнание авторства или весомого интеллектуального вклада в научный труд; 3. использование новой информации, идей или данных из конфиденциальных рукописей или приватных бесед; 4. использование архивных материалов с нарушением правил использования архивных документов; 5. несоблюдение государственного законодательства, уставов и коллективных договоров академий, высших учебных заведений и научно-исследовательских организаций; 6. несоблюдение условий безопасности научного труда. [7] . . Ложными заявлениями, которые нарушают этику исследования, являются фабрикация и фальсификация данных. Фабрикация (подлог, подделка) данных — это представление в исследовании несуществующих данных, т.е. ученый не проводил исследования, а просто придумал данные. Фабрикация данных ученым вскрывается при попытках других ученых воспроизвести проведенное исследование и подтвердить или опровергнуть полученные ранее результаты. Воспроизводимость результатов эксперимента или исследования — один из важнейших признаков научности знания. К сожалению, в мировой и отечественной науке известны факты фабрикации эмпирических данных. Так, кардиологом Джоном Дарси было сфабриковано большинство данных, которые легли в основу более 100 статей, опубликованных им в соавторстве с 47 33 исследователями из медицинских школ университетов Гарварда и Эмори[24]. Другой пример — иммунологические исследования, посвященные трансплантации почек, выполненные доктором медицины Золтаном Лукасом. Его аспирант обнаружил, что Лукас писал отчеты об исследованиях, которые никогда не проводились[8]. Фальсификация — подделка, подмена подлинного, настоящего ложным. В отличие от фабрикации данных, при фальсификации «ученый» проводит исследование, но преднамеренно искажает или заведомо неверно интерпретирует полученные результаты. Существует несколько вариантов фальсификации: 1. представление только части результатов исследования, которые подтверждают гипотезу, 2. умолчание о других, преувеличение отдельных результатов 3. подгон данных под разработанную теорию. Нарушение прав интеллектуальной собственности в отношении научных открытий, гипотез, теорий или методов исследования может проявляться в виде несанкционированного использования и незаконного присвоения авторства, кражи методов исследования и идей, несанкционированной публикации и предоставлении третьим лицам доступа к еще не опубликованным работам, находкам, гипотезам, теориям или научным методам1. Неэтично включение в состав авторского коллектива, написавшего статью или монографию, тех, кто не принимал участия в исследовании, и тем более отсутствие в их числе соавторов, которые внесли значительный вклад в работу. Плагиат (от лат. plagio — похищаю) — присвоение авторства на чужое произведение литературы, пауки, искусства или изобретение. В древние времена так называли похищение и продажу чужих рабов, а в настоящее время под плагиатом подразумевают кражу интеллектуальной собственности. Плагиат может осуществляться в двух видах: - дословное изложение чужого текста, - парафраза – изложение чужого текста с заменой слов и выражений без изменения содержания заимствованного текста. В настоящее время выявление плагиата приняло широкие масштабы, в последнее десятилетие его обнаруживают в диссертациях и других научных трудах. Возможно, плагиат был распространен и раньше, но его было сложнее обнаружить, а современные технологии позволяют легко это сделать. В Европе прокатилась волна скандалов, лишения ученых степеней и отставок, связанная с обнаружением плагиата в научных трудах известных политиков. В нашей стране тоже появились единичные случаи, когда уличенных в плагиате «научных деятелей» лишают ученого звания или снимают с должности. С целью предотвращения плагиата стало общепринятой практикой проверка любой научной работы в поисковых интернет-системах типа «Антиплагиат». Для того чтобы избежать обвинения в плагиате, важно корректно оформлять цитаты. Наличие в научном тексте цитат и упоминания работ других авторов свидетельствует о том, что ученый проделал значительную теоретическую работу и знаком с трудами предшественников. Ситуация, когда в научной работе при постановке проблемы, аргументации исследования, конкретизации задач и интерпретации результатов не упоминаются труды других исследователей, является исключением из правила. Иной вид плагиата, который достаточно распространен, но значительно сложнее выявляется, — это Кроме того, к нарушению этики поведения относится вред, наносимый чужой научной работе, — разрушение или подделка экспериментальных установок, оборудования, документации, аппаратуры, программного обеспечения, химикатов или других предметов, необходимых для проведения эксперимент Псевдонаука К псевдонаукам с точки зрения требований, предъявляемых к научному знанию, следует 34 отнести астрологию, парапсихологию, уфологию, биоэнергетику, девиантную науку. Девиантная наука ( лат. devianto – отклонение) – это обозначение для отклоняющейся от принятых и устоявшихся стандартов познавательной деятельности. Так называют совокупность плодотворных, но «еретических» идей в науке. Её представители – как правило, люди с хорошей научной подготовкой и острой интуицией, по тем или иным причинам избравшие для исследования объекты, находящиеся на обочине господствующего научного направления, или применяющие методы, отличающиеся от общепринятых. Представители девиантного знания работают, как правило, в одиночку либо небольшими группами. Однако !!!!!!!!!!!!!!! Многие факты из истории науки свидетельствуют о том, что не всегда следует скоропалительно отвергать «сумасшедшие» идеи и гипотезы. Принцип дополнительности, выдвинутый Н. Бором, некоторые его современники считали «диким и фантастичным», высказываясь о них так: «Если этот абсурд, который только что опубликовал Бор, верен, то можно вообще бросать карьеру физика». «Выбросить всю физику на свалку и самим отправиться туда же». Процесс возникновения термодинамики сопровождался фразами типа: «Бред под видом науки». Отличительные признаки псевдонауки: фрагментарность, некритический подход к исходным данным, невосприимчивость к критике, несоответствие фактам, отсутствие законов, нарушение этических норм. Направления научных исследований в фармации: 1. открытие и синтез новой молекулы, 2. доклинические испытания (химические испытания, биологические испытания, изучение фармакологических свойств молекулы, токсикологии и безопасности и др.), 3. клинические испытания, 4. проведение исследований и создание нового препарата, разработка нормативной документации по новому препарату, 5. разработка маркетинговых подходов для вывода препарата на рынок 6. пост-маркетинговые мероприятия. Научная работа студентов В ст. 16 Федерального закона от 22 августа 1996 г. «О высшем и послевузовском профессиональном образовании» закреплены многочисленные права студентов вузов, в том числе и право, принимать участие во всех видах научно-исследовательских работ, конференциях, симпозиумах, а также представлять свои работы для публикации, в частности в изданиях высшего учебного заведения. Здесь же записано, что студенты вузов обязаны овладеть знаниями, выполнять в установленные сроки все виды заданий, предусмотренных учебным планом и образовательными программами высшего профессионального образования. В Законе не предусмотрена обязанность студентов заниматься научной работой. Тем не менее, они должны выполнять те виды заданий, которые содержат элементы научного исследования и включены в учебный план или планы занятий по дисциплине. К их числу относятся  реферат,  доклад, 35 курсовая работа, дипломная работа. В соответствии с Типовым положением об образовательном учреждении высшего профессионального образования (высшем учебном заведении) Российской Федерации учебные занятия проводятся как в виде лекций, семинаров, практических занятии, консультаций, так и в виде научно-исследовательской работы, курсовой работы, квалификационной работы (дипломного проекта или дипломной работы). Чтобы выполнить вышеперечисленные работы, студенту необходимо уметь: · выбирать тему и разработать план исследования; · определять оптимальные методы исследования; · отыскивать научную информацию и работать с литературой; · собирать, анализировать и обобщать научные факты, материалы различных видов практик; · теоретически прорабатывать исследуемую тему, аргументировать выводы, обосновывать предложения и рекомендации; · оформлять результаты научной работы. Некоторые виды научной работы студент не обязан выполнять, например, его нельзя заставить заниматься в научном кружке, выступить с докладом на конференции или принять участие в конкурсе на лучшую студенческую научную работу. Однако ему следует помнить, что задачи, которые стоят перед современным специалистом, настолько сложны, что их решение требует исследовательских навыков. Сама современная профессия носит поисковый, исследовательский характер. Понятие «научная работа студентов» (НРС) включает в себя два элемента: 1) обучение студентов элементам исследовательского труда, привитие им навыков этого туда; 2) собственно научные исследования, проводимые студентами под руководством профессоров и преподавателей. НРС является продолжением и углублением учебного процесса, одним из важных и эффективных средств повышения качества подготовки специалиста с высшим образованием. Целями научной работы студентов выступают переход от усвоения готовых знаний к овладению методами получения новых знаний, приобретение навыков самостоятельного анализа различных явлений с использованием научных методик. Основные задачи научной работы студентов: · развитие творческого и аналитического мышления, расширение научного кругозора; · привитие устойчивых навыков самостоятельной научно-исследовательской работы; · повышение качества усвоения изучаемых дисциплин; · выработка умения применять теоретические знания и современные методы научных исследований в профессиональной деятельности. Научная работа студентов подразделяется на учебно-исследовательскую, включаемую в учебный процесс и проводимую в учебное время (УИРС), и научно-исследовательскую, выполняемую во внеучебное время (НИРС). Учебно-исследовательская работа выполняется студентами по учебным планам под руководством профессоров и преподавателей. Формы этой работы: · реферирование научных изданий, подготовка обзоров по новинкам литературы; · выступление с научными докладами и сообщениями на семинарах; · написание курсовых работ, содержащих элементы научного исследования; · проведение научных исследований при выполнении дипломных работ; · выполнение научно-исследовательских работ в период учебной практики и стажировки. Научно-исследовательская работа студентов, выполняемая во внеучебное время, включает: · работу в научных кружках и проблемных группах, создаваемых при кафедрах и в   36 институте; · участие в научно-исследовательских работах по кафедральным и общеинститутским темам; · выступления с докладами и сообщениями на научно-теоретических и научнопрактических конференциях, проводимых на кафедре и в вузе; · участие во внутривузовских, межвузовских, региональных и других олимпиадах и конкурсах на лучшую научную работу; · подготовка публикаций по результатам проведенных исследований; · разработка и изготовление схем, таблиц, слайдов, фильмов, наглядных пособий для учебного процесса; · изучение и обобщение передового опыта практики по специальности · переводы специальных текстов (монографий, статей, законов и др.). Основная форма организации НИРС – студенческий научный кружок при кафедре или при институте. Главным содержанием деятельности научного кружка является выполнение во внеучебное время научных исследований по определенной тематике. Другая форма организации НИРС – проблемно-исследовательские группы из 3 – 5 студентов, которыми руководят профессора, доценты и другие работники института или кафедры. Все они работают по одной и той же теме. Это дает возможность объединенными усилиями в короткий срок эффективнее выполнить трудоемкое исследование. Выполняемые студентами научные работы должны быть подчинены требованиям принципов научной этики. 37 Тема 6. Этические аспекты проведения клинических испытаний лекарственных средств Вопросы лекции 1. Понятие клинических исследований 2. Основные принципы этической экспертизы научных исследований на людях включают в себя 3. Виды клинических исследований 4. Исследования лекарственных препаратов на биоэквивалентность 5. этические комитеты и их роль в наблюдении за клиническими исследованиями 6. фазы клинических исследований 7. Группы участников КИ 8. потенциальные риски для здоровья в ходе клинических исследований 9. Ограничение групп людей, которые могут принимать участие в клинических испытаниях 10. Вопросы к этико-правовым аспектам биомедицинских исследований с участием человека 11. Проблемы организационно -этического характера клинических исследований 12. наиболее известные случаи нарушения этики при проведении клинических испытаний Появлению новых ЛС предшествует длительный цикл исследований Принципы доклинических исследований на лабораторных животных были разработаны оптимально, но в 1930-х годах стало ясно, что результаты, полученные в эксперименте на животных, нельзя напрямую переносить на человека. Клинические исследования являются неотъемлемой частью процесса разработки новых препаратов. Клиническое исследование является единственным способом доказать эффективность и безопасность любого нового препарата. Клиническое исследование - научное исследование с участием людей, которое проводится для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата. В последнее время биомедицинские исследования становятся чрезвычайно важными, необходимыми и экономически востребованными. Причины: 1. Появляются новые лекарственные препараты, 2. новые технологии, 3. приборы медицинского назначения и диагностические процедуры Исследования дают возможность получить следующую информацию: 1. насколько новый препарат эффективен, 2. какие у него побочные эффекты и 3. насколько они опасны для здоровья и жизни человека. Основные принципы этической экспертизы научных исследований на людях включают в себя 1. оценку и минимизацию рисков; 2. оценку ожидаемой пользы; 3. анализ соотношения риска и пользы; 4. рассмотрение информированного согласия и процесса его получения, 5. подбора испытуемых и их стимулирования к участию в исследованиях. Виды клинических исследований:  -открытое, когда все участники испытаний знают, какой препарат получает больной; 38  -простое слепое - больной не знает, а исследователь знает, какое лечение было назначено;  -в двойном слепом - ни штат исследователей, ни больной не знают, получает ли он препарат или плацебо;  -тройное слепое - ни штат исследователей, ни проверяющий, ни больной не знают, каким препаратом лечится больной. Исследования лекарственных препаратов на биоэквивалентность Одной из разновидностей КИ являются КИ на биоэквивалентность. Это основной вид контроля воспроизведенных ЛС, не отличающихся лекарственной формой и содержанием действующих веществ от соответствующих оригинальных препаратов. Исследования биоэквивалентности позволяют сделать обоснованные заключения о качестве сравниваемых препаратов по относительно меньшему объему первичной информации и в более сжатые сроки. Проводится с участием здоровых добровольцев. Этические комитеты За соблюдением этических норм при клинических испытаниях следят этические комитеты – независимые органы, основанные на добровольном членстве. Они создаются на базе медицинских учреждений или других национальных, региональных, местных представительных органов. Существует три вида ЭК:  локальный ЭК, он действует на базе учреждения, в котором проходят клинические исследования, и осуществляет наблюдение за ходом работ;  региональный ЭК, который действует в рамках региона;  национальный (центральный) ЭК, который действует на территории всей страны. Требования к членам этических комитетов 1.Этические комитеты обычно формируется на междисциплинарной основе из лиц, обладающих опытом и достаточной квалификацией для научной и медицинской информации, а также опытом применения этических требований, компетентных в вопросах фармакологии, фармакотерапии, использования изделий и материалов медицинского назначения, гражданских прав и свобод. 2.В состав комитета входит не более 12 человек, мужчины и женщины разных возрастных категорий, представители различных профессий (медики, ученые, а также не относящиеся к ним группы — священнослужители, юристы и другие). 3.Члены этического комитета должны быть хорошо знакомы с культурными и этическими традициями региона, население которого предполагается привлекать к участию в исследовании. ФАЗЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ Клинические исследования лекарственных средств – длительный процесс. Исследование может продолжаться в течение нескольких лет. В зависимости от этапа исследования оно подразделяется на фазы. Различают 4 основные фазы клинического исследования: Фаза I Фаза I – первые испытания лекарственного средства на людях, обычно на здоровых добровольцах (не менее 0). Эти исследования часто называют клиническими фармакологическими испытаниями, так как они спланированы таким образом, чтобы установить переносимость, безопасность, наличие терапевтического действия, фармакокинетические и фармакодинамические характеристики, а иногда и первоначальные показатели эффективности при испытаниях на людях. Фаза II Во II Фазе оцениваются эффективность и безопасность препарата у пациентов с конкретным заболеванием. 39 Обычно это плацебо-контролируемые исследования. Иногда II Фазу клинических исследований разделяют на фазы IIа и IIb. Целями II Фазы являются оценка краткосрочной безопасности лекарственного средства (IIа), а также доказательство клинической эффективности лекарственного средства и определение терапевтического уровня дозирования при испытании на группе пациентов (IIb). Фаза III В III Фазе клинических исследований лекарственное средство испытывается на больших группах пациентов (тысячи испытуемых) различного возраста, с различной сопутствующей патологией, исследование проводится в многочисленных научноисследовательских центрах различных стран. Исследования III Фазы часто бывают рандомизированными контролируемыми исследованиями. В этих исследованиях изучаются все аспекты лечения, включая оценку показателя риск/польза. На основании результатов III Фазы клинических исследований принимается решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного препарата. III Фаза клинического исследования также может подразделяться на фазы IIIa и IIIb. Фаза IV IV Фаза клинических исследований проводится уже после того, как лекарственный препарат получил одобрение. Эти исследования часто называют постмаркетинговыми (пострегистрационными) исследованиями. Целью данных исследований является выявление отличий нового лекарственного препарата от других препаратов в данной фармгруппе,  сравнение его эффективности по отношению к аналогам, уже реализуемым на рынке и  демонстрация пользы нового препарата с точки зрения экономики здравоохранения,  а также выявление и определение ранее неизвестных или неправильно определенных побочных эффектов лекарственного средства и факторов риска.  В результате безопасность и эффективность лекарства могут периодически пересматриваться в соответствии с новыми клиническими данными по его применению. Только после того как клинические исследования завершены и проанализированы их результаты, фармацевтическая компания, проводившая исследования, может подать заявку в государственный орган на регистрацию препарата (запросить разрешение на его применение). Ни один лекарственный препарат не может быть выведен на рынок, если он не прошел этап клинических исследований. В зависимости от результатов исследований заявка на регистрацию может быть отклонена или одобрена. Препарату будет отказано в регистрации, если он оказался недостаточно эффективным или безопасным. Все клинические исследования проводятся с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики (GCP - Good Clinical Practice). Следование этим правилам служит для общества гарантией того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты исследования – достоверны. Группы участников КИ Субъекты, участвующие в исследованиях распределяются  в лечебную группу  контрольную группу Метод распределения по группам: случайным образом (то есть методом рандомизации), в итоге могут не получить эффективного лечения. Субъекты, участвующие в двойном слепом исследовании, могут столкнуться с тем, что в нужный момент врач не сможет оперативно найти информацию, необходимую для их лечении. Существуют следующие потенциальные риски для здоровья, которые 40 рассматриваются и проверяются ЭК: физический ущерб Физический ущерб здоровью при проведении клинических исследований могут нанести активные медицинские процедуры или побочное действие лекарственных средств психологический ущерб Психологический ущерб и нежелательные изменения в мышлении и эмоциях также могут стать последствием участия в исследовании (например, приступы депрессии, растерянность или галлюцинации, вызванные лекарственными средствами, чувство страха, вины и изменение самооценки). вторжение в личную жизнь Вторжение в личную жизнь является отдельным видом риска, возникающим при скрытом наблюдении за участниками исследования нарушение конфиденциальности При проведении некоторых исследований требуется использование больничных, школьных или трудовых записей, касающихся субъекта, но при этом исследователь обязан сохранять их конфиденциальность. Ее нарушение может привести к психологической травме индивидуума или создать социальные проблемы социальные и экономические травмы ухудшение репутации человека, его социального положения, потеря работы, уголовное наказание) могут стать следствием вторжения в личную жизнь и нарушения конфиденциальности. Положительный эффект исследования может включать в себя как прямую пользу для пациентов, участвующих в исследованиях, так и получение более широких сведений о заболеваниях и методах лечения, полезных для общества в целом. Ограничение групп людей, которые могут принимать участие в клинических испытаниях группа беременные женщины и женщины репродуктивного возраста. 1977 году FDA издала директиву, запрещающую включение женщин репродуктивного возраста в ранние (I и II) фазы исследований. В протоколах критерии исключения формулировались следующим образом: «Беременные женщины и небеременные женщины». Позднее, в 1993 году, учитывая биологические и гендерные особенности полов, FDA приняла руководство «Guideline for the Study and Evaluation of Gender Differences in the Clinical Evaluation of Drugs». В соответствии с этим документом, в клинические исследования лекарственных средств даже на ранних фазах необходимо включать женщин. До настоящего времени, несмотря на принятое руководство, разрешающее клинические испытания на женщинах, важным условием принятия ЭК решения о проведении исследования является оценка возможного риска для здоровья плода. Правильное определение минимального риска для здоровья плода накладывает большую ответственность на всех членов ЭК. Минимальный риск означает, что потенциальный 41 риск для плода не больше, чем при выполнении обычных процедур при нормальной или осложненной беременности, и сравним с таковым при обследовании. Если ЭК не может точно установить, что риск для плода минимален, то при определенных условиях возможно принятие решения о проведении исследования. 2 группа дети. Согласно существующей в Российской Федерации практике, клинические испытания лекарственных средств на детях, за редким исключением, когда препараты предназначены для применения в педиатрии, проводятся после завершения клинических испытаний на эффективность и безопасность лекарственных препаратов у взрослых. Причины: 1. Известно, что эффект различных лекарственных средств у детей может кардинально отличаться от такового у взрослых. 2. Фармакокинетика многих лекарственных препаратов изменятся в зависимости от возраста пациента, а их желательные и побочные эффекты могут быть разными у детей и взрослых. Например, фенобарбитал оказывает седативный эффект у взрослых, при этом у детей он может вызывать возбуждение. 3. С точки зрения философии, этично разрешить ребенку принять участие в испытаниях только в том случае, если в процессе его проведения предполагается минимальный риск не выше, чем в обычных условиях. Прежде чем приступить к исследованию с привлечением детей, исследователям и этическому комитету необходимо ответить на следующие вопросы:  Обосновано ли клиническое исследование, важны ли предполагаемые результаты и будут ли в результате получены ответы на поставленные вопросы?  Не являются ли достаточными результаты исследований, полученные на взрослых?  Допустимы ли риск и нагрузки, которым будут подвергнуты субьекты исследования?  Не нарушаются ли права субъектов исследования при получении согласия? При проведении клинических исследований на детях запрещается: 1. убеждать родителей и ребенка, чтобы они приняли решение об участии в исследовании, с помощью финансовых или иных материальных механизмов. 2. Не следует привлекать к участию в исследованиях детей, содержащихся в домах для сирот, исправительных учреждениях, 3. необходимо резко ограничить участие детей из неблагополучных семей (родители — алкоголики, наркоманы, безработные, неоднократно судимые). 4. согласно Хельсинкской декларации, согласие ребенка должно быть получено в дополнение к разрешению его родителей. Вопросы к этико-правовым аспектам биомедицинских исследований с участием человека Проведение клинических испытаний принципиально новых, ранее не применявшихся лекарственных средств, а также генерических препаратов сопряжено с рядом вопросов этического характера. Они обусловлены тем, что субъектом изучения является человек. 1. Допустимы ли клинические эксперименты на людях, и если да, то каковы должны быть ограничения и условия для их проведения? 2. Что следует считать экспериментом в клинике? 3. Как снизить возможный риск для пациента, обеспечить условия конфиденциальности? 4. Как проводить испытания генерических препаратов на здоровых добровольцах? 5. Как избежать возможных злоупотреблений при проведении научных исследований? 42 Проведение испытаний нового лекарственного средства или метода лечения на людях необходимо для предотвращения развития возможных опасных побочных реакций в процессе применения препарата. Для этого проводят многоцентровые клинические испытания, а в ряде случаев и межнациональные исследования. Проблемы организационно -этического характера клинических исследований  как правильно организовать рандомизированные исследования с учетом особенностей законодательства и социальных условий разных стран,  а также соблюсти и защитить права лиц, принимавших в них участие? Эти и многие другие этические, юридические и социальные проблемы требуют внимания и обсуждаются во всем мире Эти и многие другие этические, юридические и социальные проблемы требуют внимания и обсуждения во всем мире. Всё чаще появляется беспокойство широких слоёв общественности о возможных социальных, психологических и материальных последствиях полученной в этих исследованиях информации Нормативные документы для проведения клинических исследований В настоящее время в России правовой основой для проведения клинических исследований являются:  Хельсинкская декларация (200 );  Конституция РФ;  Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 993 года. № 5487– (с изменениями от 20 декабря 999 года);  Федеральный закон от 22 июня 998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изменениями от 2 января 2000 года; 30 декабря 200 года), ст. 40 ч. 7 п. 2;  Отраслевой стандарт ОСТ 42-5 99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» (утверждено МЗ РФ от 29 декабря 998 года) [4–5, 8– 2].  Положение о клинических испытаниях ЛП для медицинского применения №с536/2014, принятое ЕС Основные этические и правовые принципы клинических испытаний, сформулированные в Хельсинкской декларации Всемирной ассоциации врачей, принятой на 18-й Генеральной ассамблее Всемирной ассоциации врачей (Хельсинки, Финляндия, 1964 год), декларируют следующее:  обязанность исследователя –защита жизни, здоровья, неприкосновенности частной жизни и достоинства испытуемых;  план и способ выполнения исследования должны быть четко сформулированы в протоколе;  протокол должен быть одобрен независимым этическим комитетом;  исследователь обязан предоставлять в этический комитет текущую информацию, особенно о любых неблагоприятных явлениях;  исследование должно проводиться только квалифицированными лицами;  оценка возможного риска и ожидаемой пользы от проведения исследования;  ожидаемая польза должна превалировать над возможным риском,  конфиденциальность участия испытуемого в исследовании;  если испытуемые являются недееспособными, согласие на их участие в исследовании должны дать их законные представители. Кроме того, в 1966 году была принята международная Конвенция гражданских и политических прав, статья 7 которой гласит: «Никто не должен подвергаться пытке, жестокости, негуманному или неполноценному лечению, а также наказанию. В частности, никто не может подвергаться медицинским или научным экспериментам без свободно 43 принятого согласия». Положение о клинических испытаниях ЛП для медицинского применения №с536/20 4, принятое ЕС Введены нормы, обязательные для всех:  единая процедура и единые требования на заявление о проведении КИ.  порядок получения разрешения через единый портал Европейского медицинского агентства (заявление на КИ препарата состоит из двух частей- первая часть касается самого препарата, вторая соблюдение национальных правил)  порядок проведения КИ  требование к производству, маркировке и импорту исследуемых ЛП  страхование участников КИ. В соответствии с этим положением этические вопросы остаются на усмотрение национального законодательства. НАИБОЛЕЕ ИЗВЕСТНЫЕ СЛУЧАИ НАРУШЕНИЯ ЭТИКИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ За все время существования клинических испытаний лекарственных средств были следующие наиболее крупные нарушения этики:  40-летнее исследование естественного течения сифилиса на афроамериканцах ( 933- 972 годы, Алабама, США);  испытания на узниках фашистских концлагерей, эксперимент по введению раковых клеток умственно неполноценным пациентам;  применение сульфаниламидов на основе этиленгликоля;  применение талидомида ( 959 - 96 годы, Германия). 44 Тема 7. Этические основы производства лекарственных средств и иных фармацевтических товаров Вопросы лекции 1. Общая характеристика фармацевтической промышленности 2. Особенности отрасли промышленного производства фармацевтических товаров 3. Особенности развития фармацевтической промышленности в СССР 4. Исторические аспекты развития фармацевтической промышленности с момента развала СССР 5. Результаты выбранной стратегии реформирования фармацевтической промышленности 6. Попытки изменить ситуацию в отрасли промышленного производства фармацевтических товаров 7. Этические проблемы фармацевтического рынка России, возникшие как результат стратегии реформирования фармацевтической промышленности Общая характеристика фармацевтической промышленности — это крупная отрасль химической промышленности России. Предприятия этой категории специализируются на исследовании, разработке, массовом производстве и распределении лекарственных средств, преимущественно предназначенных для профилактики, облегчения и лечения болезней. В настоящее время производством ЛС и в РФ занято более 500 предприятий, Этической и экономической проблемой является то, что около 90% всех ЛС выпускаются на 4050предприятиях, выпускающих более 2500 наименований. Особенности отрасли промышленного производства фармацевтических товаров: 1. Это — одна из самых доходных отраслей, 2. это одна из самых «затратных» и наукоемких отраслей. 3. Именно в фармации сосредоточено, по ряду оценок, до 2/3 инновационных разработок сегодняшнего глобального рынка (например, объем международного рынка нано технологических фармацевтических разработок в 2012 году составил 4,5 млрд. долларов, ежегодный рост этого сегмента — 45 %). 4. По уровню развития фармацевтической промышленности оценивают степень «инновационности» государства. 5. Сама отрасль рассматривается, наряду с военной мощью, как важнейший элемент обеспечения национальной безопасности страны. 6. В любой стране структурные особенности фармацевтического рынка напрямую связаны с исторически сложившейся системой здравоохранения Особенности развития фармацевтической промышленности в СССР 1. фармацевтическая промышленность была ориентирована и была составной частью системы Семашко 2. делался акцент на производстве препаратов для массового потребления (за исключением спецразработок по заказу ВПК с грифом «Совершенно секретно»). 3. значительная часть мощностей была ориентирована на производство субстанций — компонентов для производства лекарственных средств. 4. Технический парк отечественных фармпредприятий изначально ориентировался на выпуск несложных, в первую очередь, жизненно важных средств и препаратов, обеспечивающих первоочередные потребности населения 5. производство основной массы готовых лекарственных препаратов осуществлялось в рамках деятельности СЭВ (Совета Экономической Взаимопомощи) на фармпредприятиях Венгрии, Польши, ГДР, Чехословакии. Исторические аспекты развития фармацевтической промышленности с момента развала СССР 45 Переход экономики России к рыночным отношениям вызвал изменения в деятельности предприятий фармацевтической промышленности. Прекращение в 1991 году деятельности СЭВ и распад СССР поставили страну в крайне тяжелое положение с обеспечением отечественного здравоохранения лекарственными средствами. 1.Либеральные «реформы 90-х», сопровождались разрывом хозяйственных связей, «утечкой мозгов», возникновением таможенных барьеров и нескоординированными правилами взаимоотношений предприятий с традиционными смежниками в новых государствах постсоветского пространства, 2.в 992 г. Правительством РФ введен предельный уровень рентабельности 30% от себестоимости . В этот момент произошёл значительный росте цен на сырье и энергоносители, Это привело к тому, что следующим результатам:  Из эксплуатации была выведена значительная часть мощностей по производству субстанций. в следствии следующих шагов (непродуманных или очень осмысленных и сделанных под давлением американских советников)  к середине 1990-хгодов мощности отечественных предприятий по производству ЛС оказались загруженными лишь на 30% и доля импортных ЛС составила почти 70%, что по мировым стандартам является угрозой национальной безопасности государства, поскольку ставит процесс оказания лекарственной помощи в зависимость от импорта ЛС.  Цены на субстанции отечественного производства оказались выше, чем на импортные, поэтому производители, учитывая законы рынка, стали закупать субстанции за рубежом. Ряд отечественных производителей субстанций, не выдержав конкурентной борьбы с зарубежными поставщиками и оказавшись в тяжелом финансовом положении, прекратили или значительно сократили их производство.  Заводы-производители отечественных препаратов, практически полностью перепрофилировались на производство готовых ЛС из субстанций, закупаемых за рубежом. 3.30.07.94 Правительство РФ приняло Постановление № 890 от «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения». Этим постановлением был отменен предельный уровень рентабельности. Но фармацевтической промышленности был уже нанесен сильный удар, так как большинство предприятий, ранее выпускавших субстанции оригинальных препаратов были закрыты. 4. середина 90 годов. сокращение производства отечественных лекарств (объем производства отечественных лекарств сократился на 60 %.) Так, к примеру, в 1994 году удовлетворение потребности в готовых лекарственных средствах отечественного производства по сердечнососудистым препаратам составило 42 %; противотуберкулезным препаратам — 33,3 %; препаратам, применяемым в онкологической практике — 29,1 % 5..Преобладание на рынке дорогостоящих зарубежных ЛС, а также ЛС, произведенных из импортных субстанций, в условиях дефицита бюджетного финансирования и ограниченности средств ОМС привело к снижению доступности и качества лекарственной помощи при лечении населения, как в амбулаторных условиях, так и в стационаре 6. Появление на рынке бесчисленных трейдеров (торговцы – в большей частью фирмыоднодневки), занимавшиеся исключительно перекупкой, а по-простому — спекуляцией лекарственными средствами. 7.На территории страны активно начали действовать западные фармакологические компании. К концу 90-х годов доля импортных препаратов на российском рынке составила более 60 %. В 2019 году лекарства зарубежного производства превалировали в стоимостном объёме рынка и составили 71,4% . При этом данное число не учитывает то, что значительная часть лекарственных препаратов произведено на территории России на заводах, принад46 лежащих иностранными гражданами и из иностранных субстанций. Такие препараты по отчетам считаются российскими по месту производства, но таковыми по сути не являются. Результаты выбранной стратегии реформирования фармацевтической промышленности 1.. В настоящее время в России практически отсутствует производство собственных субстанций. По данным аналитиков компании STADA CIS (российский холдинг в составе международной группы компаний STADA AG, объединивший фармкомпании «Нижфарм» и «Макиз-Фарма»), отечественные предприятия на 95–97 % используют для производства готовых лекарственных средств импортные компоненты. 2. За последние годы в России не зарегистрировано ни одно принципиально новое отечественное лекарство, а появление новых связано с реализацией наработок прошлых лет. Доля инновационных препаратов (а это импортные препараты) в общей структуре фармацевтического рынка России не превышает 18 % (для сравнения: в США — порядка 80 %). Специалисты объясняют ситуацию тем, что российские производители лекарств «практически не инвестируют в инновационные разработки, поскольку у них на это нет финансовых средств. А представителей частного бизнеса, а также венчурных инвесторов интересует участие в развитии лишь тех подсекторов, которые дают прибыль в короткие сроки и не требуют крупных рискованных инвестиций». 3.. Отсутствие возможности выхода на международный рынок. Сейчас много говорится о возможностях российской фармацевтической промышленности вернуться на международный фармрынок. Мол, для этого необходимо привести качество продукции российских фармпредприятий к стандарту GMP — основному показателю для допуска лекарственного препарата на международный рынок. Но сегодня только 10 % российских фармпредприятий соответствуют этому стандарту. Еще 40 % предприятий — ввели GMP на отдельных участках. 4.Владельцы заводов, находящихся на территории РФ – иностранные компании. Цитата - гендиректор маркетингового агентства DSM Group С. Шуляк, «большинство современных заводов, построенных в России по стандартам GMP, уже «проданы западным компаниям, поскольку собственники не смогли подобрать для производства лекарства, пользующиеся спросом». 5. Россия фактически лишилась специалистов –фармацевтических технологов. Отсутствие масштабного спроса со стороны отечественной фарминдустрии в России привело к тому, что практически отсутствует подготовка высококвалифицированных кадров для современного фармацевтического производства и науки. В России из 48 вузов, которые обучают специалистов для фармации, только два готовят технологов для производств 6. В России практически нет специалистов технологов готовых по-настоящему конкурировать на мировом фармрынке. 6. Стремительный отток квалифицированных кадров фармацевтов-технологов в другие сферы деятельности и за границу, 7. Утрата традиций и уровня преподавания из-за ухода пожилых преподавателей, не имеющих возможности передавать свою квалификацию молодой смене. 8. . Ключевая проблема, которая грозит национальной безопасности России, — количественное и качественное преобладание импортных лекарственных средств над отечественными препаратами. И ситуация здесь год от года не меняется. 25 декабря 2012 года на итоговом совещании правительства премьер-министр Д. Медведев признал: «доля импортных лекарств на отечественном рынке составила почти 80 %». Однако, по данным аналитиков STADA CIS, эта цифра приближается к 90 %. А в важнейшем для будущего страны сегменте Дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) уже достигла 92 %, что в решающей степени определило провал программы 47 ДЛО. Дороговизна западных препаратов вынуждает государство регулярно сокращать список льготных лекарств. Кроме того, страна постоянно сталкивается с перебоями в поставках лекарств, в том числе, жизненно необходимых. Попытки изменить ситуацию в отрасли промышленного производства фармацевтических товаров В сложившейся ситуации назрела острая необходимость осуществления реальной государственной поддержки отечественной фармацевтической промышленности, которая должна выражаться в создании благоприятного инвестиционного климата для производителей ЛС. Всё перечисленные факты не означают, что российское государство не предпринимает попыток изменить ситуацию. Охарактеризуем действия правительства по стабилизации ситуации в отрасли производства фармацевтических товаров: 1. Разработка стратегии развития фармацевтической промышленности до 2020 года» («ФАРМА-2020»). Она была предложена в 2008 году Минпромэнерго . Она стала первым после распада СССР документом, обозначившим приоритеты фармацевтической отрасли:  локализацию производства на территории России,  достижение лекарственной безопасности,  развитие инновационного производства. Однако стратегия провалилась уже на стадии обсуждения. Минфин не дал согласия на ее финансирование, и «ФАРМА-2020» не была принята на уровне правительства России. 2. 2009 год. Разработка федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период с 20 до 2020 года . Толчком к её разработке стал валютный скачок на мировых рынках в 2009 году. Он привел к резкому подорожанию импортных лекарств. Повышение расходов на закупку медикаментов на фоне экономического спада и снижения доходов бюджета вынудило государство вновь вернуться к идее импортозамещения. По прямому указанию президента Д. Медведева Минпромторг начал разрабатывать федеральную целевую программу «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период с 20 до 2020 года», которая фактически повторила стратегию «ФАРМА-2020». Однако, несмотря на декларации, ставка делалась не на инновации, а на банальное увеличение производства дешевых дженериков (взаимозаменяемых аналогов запатентованных оригинальных препаратов). Но даже в этом виде данная программа сегодня далека от реализации. 3. декларирование «растущей роли государства» в регулировании отечественного фармацевтического рынка 4. ужесточение правил регистрации лекарственных средств. Так, в январе 2013 года Минздравсоцразвития внес очередные поправки к закону «Об обращении лекарственных средств». Теперь для регистрации дженериков требуется проведение мультицентровых (читай, международных) клинических исследований. Предполагается, что это сократит сроки введения лекарственных препаратов в практическое применение. Однако, по нормативным документам, клинические исследования должны проводиться не менее чем на 50 пациентах в течение нескольких месяцев. Это означает, что, например, клинические исследования медикаментов для онкологических больных займут минимум 5 лет. Очевидно, что новые правила в первую очередь бьют по отечественным производителям. Клинические исследования — очень дорогостоящий процесс, и позволить их могут себе, прежде всего, западные фармфирмы. И в этом случае, если не будет осуществлена государственная поддержка, российские производители окажутся «за бортом». 48 Последовала реакция западных фирм на принятие данных правил:  Либо отказываются перерегистрировать препараты дженерикового ряда в России, а одновременно резко поднимает цены на оригинальные препараты (удорожание импортных медикаментов на 15–17 %.).  Либо — вовсе прекращает выпуск препаратов для России, ссылаясь на их «нерентабельность». Так, в 2011 году прекратились поставки в Россию суксилепа (этосуксимида). Это труднозаменимое лекарство жизненно необходимо больным эпилепсией детям. В результате на несколько месяцев без лечения остались более 50 тысяч российских детей. По словам экспертов, главная причина прекращения поставок состояла в том, что «у компаниипроизводителя немецкой фирмы Bayer пропал к суксилепу коммерческий интерес, и она прекратила его выпуск». Родители больных детей вынуждены были закупать аналоги этого препарата за рубежом через родственников и знакомых, либо связываться с перекупщиками, которые продают его втридорога. Этические проблемы фармацевтического рынка России, возникшие как результат принятия данного решения: 1. повышение «нестабильности лекарственного рынка 2. Лекарства, от которых зависит жизнь больных, зачастую просто исчезают из аптек в связи с перерывом в поставках или очередной перерегистрацией». 3. население России оказалось в ситуации полной незащищенности от внезапного исчезновения с российского рынка жизненно необходимых лекарственных препаратов. А значит, оно лишено надежды на качественную медицинскую помощь. 4. обессмысливаются и так весьма скромные бюджетные затраты государства на диагностику и подбор эффективной терапии. Этические проблемы современного фарм производства в РФ 1. Первая этическая проблема: не соответствие состояния производства международным требованиям. В настоящее время все фармацевтические предприятия Российской Федерации можно разделить на 3 группы по признаку их соответствия стандарту GMP(Good Manufacturing Practice) – Надлежащая Производственная практика. Это набор норм, правил и указаний в отношении производства, хранения и испытания фармацевтических ингредиентов, пищи и медицинских устройств). Группа А— предприятия полностью работающие по стандарту GMP. К этой группе в основном относятся новые отечественные предприятия и предприятия со смешанным капиталом, изначально построенные в соответствии с международными требованиями (ЗАО «ЗИО Здоровье», ЗАО "ФармФирма «Сотекс», ЗАО «Макиз Фарма», ЗАО «Канонфарма продакшн», «Гедеон Рихтер-Рус», «КРКА-Рус», «Серл», «Сервье», «Хемофарм» и др.), а также крупные отечественные фармацевтические компании, с 90-х годов начавшие поэтапный переход на международные требования, и образовавшиеся за последнее время фармацевтические корпорации (ОАО «Нижфарм», ОАО «Акрихин», ОАО "Верофарм и др.). Финансовые возможности этих предприятий позволяют им организовывать производство в соответствии с международными требованиями и проводить поэтапную и/или кардинальную реконструкцию своих производственных участков. Группа В— на предприятиях действует система обеспечения качества, отдельные производственные участки работают по GMP, выполняется программа внедрения стандартов GMP. Для этих предприятий характерен высокий уровень организации производства и контроля качества, при этом технологическая оснащенность не соответствует современным требованиям. 49 Группа С— предприятия не приступили к внедрению GMP. Отсутствует система обеспечения качества и программа модернизации. В отдельную группу можно вывести производство лекарственных средств с использованием высоких технологий, выпускаемых на базе научно-исследовательских центров и институтов. На сегодняшний день 40 иностранных фармацевтических производителей получили российский сертификат GMP. Всего в Минпромторг России подано 500 заявок, проведена 121 инспекция производственных площадок Венгрии, Индии, Германии, Словении, Франции, Швейцарии, Италии, Польши. По итогам проверки отказано в выдаче 22 сертификатов. Такие данные представили на XVIII ежегодной всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение 2016», которая проходила 2-3 ноября 2016 года в Москве. Директор ФБУ «Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Шестаков в своем докладе отметил, что компания «Гедеон Рихтер» очень ответственно подошла к проверке своих площадок в Венгрии, Польше и Румынии. Также в ряду первых успешно прошли инспектирование и получили российский сертификат GMP компании «Доктор Реддис» (Индия), «Рош Диагностикс» (Германия), КРКА (Словения), «Эббви» (Германия, Ирландия), «Ситиикс» (Индия), «Польфарма», «Медана» (Польша), «Индустриале Кимика» (Италия). С 2016 года фармкомпании обязаны получать российские сертификаты GMP на зарубежные заводы, продукция которых поступает на рынок Российской Федерации. Без подтверждения соответствия своих стандартов качества российскому GMP с 1 января 2016 года иностранные фармпроизводители не могут зарегистрировать в России новые лекарственные препараты, а с 1 января 2017 года перерегистрировать уже вышедшие на рынок лекарства. 2. Вторая этическая проблема: Собственники Собственники крупнейших фармпроизводителей («Акрихин», «Верофарм», «Фармстандарт», «Нижфарм»)– зарубежные компании, некоторые из них являются оффшорными. При этом, интенсивно растут поставки импортного товара отечественным дистрибьюторам через собственные склады иностранных производителей, расположенные на территории России. Тем не менее такое производство называется "отечественным производством". Здесь видится явное противоречие между термином, используемым в средствах массовой информации, и его значением в традиционном понимании. Термины "отечественное производство" и "ВВП" определяют продукцию не по ее собственнику, а по территории, на которой она произведена. Привязка к подобным территориальным определениям нивелирует вопросы национальной экономики. предприятия Акрихин Биосинтез Верофарм Фармсинтез Фармстандарт Нижфарм Отечественные лекарства Синтез Татхимфарм препараты собственники The Bank of New York (США);Genefar B.V (Нидерланды ООО«Интермедфарм» (Москва); ЗАО «МФПДК «Биотэк» (Москва) Две кипрские компании Источник: АО «ЕФАГ» (Эстония, Таллин) Кипрская компания STADA Arzneimittel AG (Германия) 4 кипрские компании Источник: ОАО “Биопрепарат” (Москва); ЗАО “Депозитарноклиринговая компания” (Москва) ОАО «Связьинвестнефтехим» (Ка50 ЭСКОМ зань) Источник: http://www.ppnf.ru/oao/p-farrezume.htm граждане России 3. Третья этическая проблема: контроль над фармацевтическим рынком- Фармрынок России контролирует 10 корпораций, на которые приходится 30% рынка. По данным Фармэксперт, крупнейшие 50 корпораций занимают более 70% рынка. 4. Четвертая проблема: зависимость от импорта Ситуацию в фармацевтике можно сравнить с ситуацией в машиностроении, где применяется термин "отверточная сборка". Это производство, локализованное в России, при котором за Россией оставлен только конечный монтаж крупных узлов, вносящий в продукцию минимальную добавленную стоимость. Россия при этом отстранена от создания основной часть добавленной стоимости (научная разработка, технологии, ноухау, производство всех автокомпонентов и их сборка). Эти операции являются иностранной собственностью и в чистом виде импортируются в Россию. Точно такая же ситуация в фармацевтическом "производстве": в России только фасуют и распространяют формально отечественные, а реально импортные лекарства. Вся добавленная стоимость, входящая в стоимость готовых препаратов, импортируется в Россию, а затем выводится из страны. За российской стороной остается только оплата готовой продукции. А работники "отечественного производства" просто не понимают, что они делают - их не допускают к разработкам и технологиям. В нынешнем варианте российское фармацевтическое производство - это такая же "дыра" в российской экономике, как и чистый импорт. 51 Тема 8. Этические основы дистрибуции лекарственных средств Вопросы лекции: 1. Понятие дистрибьютер 2. Виды дистрибьютеров 3. Обязанности дистрибьютора 4. виды дистрибуции 5. Исторические аспекты появления и развития оптовой торговли лекарственными средствами в мире 6. История Российской фармацевтической дистрибуции 7. Международные документы в отношении деятельности оптовых фармацевтических организаций 8. Российские документы в отношении деятельности оптовых фармацевтических организаций 9. Требования надлежащей дистрибьюторской практика (GDP) к дистрибьюторам 10. Примерная структура этического кодекса оптовой фармацевтической организации Одним из видов фармацевтической деятельности является деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли. Данное понятие тождественно понятию дистрибьютор (индивидуальный предприниматель или юридическое лицо, видом деятельности которого является оптовая закупка и оптовая торговля ЛС), Кто такие дистрибьютеры. Каково их место в системе обращения лекарственных средств. Общая характеристика дистрибьютеров Это фирмы-распространители, компании, которые закупают товары оптом у крупных фирм-производителей и перепродают их розничным торговцам (ретейлерам, дилерам) на региональных рынках. Дистрибьютор – это промежуточное звено между производителем определенной продукции и конечным ее потребителем, деятельность которого заключается в реализации товаров на определенной территории. Дистрибьюторы являются официальными представителями компаний и имеют право на защиту товарного знака или торговой марки. Эти представители делятся на:  Генеральных – получают право на продажу продукции, используя для этого собственную инфраструктуру и ресурсы;  Эксклюзивных – как правило, действуют как представители зарубежных компаний и сбывают товар через налаженную сеть дилеров и ритейлеров. 52 Обязанности дистрибьютора:  Маркетинговое продвижение продукции;  Транспортировка и поставки товаров с возвращением брака и тары;  Формирование дистрибьюторской сети и налаживание транспортной логистики;  Контроль товарообеспечения и запасов продукции;  Складирование и хранение приобретенных товаров, а так же обеспечение их защиты;  Соблюдение при реализации стандартов качества производителя;  Заключение сделок, касающихся имущественных прав на продаваемые изделия;  Формирование конечной цены за единицу товара. Существует два взгляда на дистрибуцию: 1. с точки зрения производителя (поставщика) и 2. самого дистрибьютора. Для первого процесс состоит в создании системы каналов продаж и управления ими. Для второго дистрибуция заключается в распределении товара на своей территории и доведении его в итоге до покупателя. Оба подходы верны и дополняют друг друга. Виды дистрибуции В зависимости от того, какой признак берется за основу, можно выделить следующие виды дистрибуции: № п.п. признак классификации название дистрибуции 1 короткая — посредник один; 1. Длина распре-  делительных каналов длинная — создана многоуровневая система посреднических каналов 2 прямая, то есть товар непосредственно пере2. Взаимодействие  дистрибьютора с по- дается покупателю; непрямая, через перепродажу другим посредникам купателями 3 4 массовая — могут участвовать все желающие распреде-  дистрибьюторы;  селективная — производитель поставляет товары только посредникам, отвечающим определенным критериям;  эксклюзивная — только один дистрибьютор на определенной территории или в группе покупателей. местная (региональная); Территория национальная (одна страна); транснациональная (группа стран в одном географическом регионе). 3. Тип ления Дистрибуция в фармацииВ соответствии со статьей 54. закона об обращении ЛС. Правила оптовой торговли лекарственными средствами устанавливается: Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти. Исторические аспекты появления и развития оптовой торговли лекарственными 53 средствами6 Первые оптовые фармацевтические компании появляются в начале 19 века. В истории фармацевтической дистрибуции можно выделить несколько этапов: 1 этап. Первая половина 9 века- свободное бесконкурентное образование фармацевтических оптовых фирм. Первыми были созданы оптовые фармацевтические компании на Американском континенте:  McKesson Corporation, созданная в 1833 г. двумя молодыми предпринимателями — Джоном МакКессон и Чарльзом Олкотт Компания занималась импортом и продажей лекарственных препаратов. Компания расположилась в нью-йоркском Манхеттене и получила быстрое развитие. По мере роста бизнеса в число компаньонов влился третий партнер — Дэниэл Роббинс, и после смерти Олкотта в 1853 г. компания была переименована в McKesson & Robbins. McKesson осуществляла дистрибуцию фармпродукции в 17 штатах, от Вермонта до Калифорнии. С 1855 г. корпорация стала одной из первых компаний, кто занимался производством собственных ЛП — таблеток, настоек и жидких экстрактов. Более того, компания стала одним из изобретателей нового типа желатиновых пилюль, и в 1873 г. за свои препараты получила медаль на выставке в Вене, а в 1876 г. — золотую медаль на Всемирной выставке в Филадельфии.  Европейские компании. Первого мая 1835 г. немецкий предприниматель Франц Людвиг Гехе основал в Дрездене лекарственный и химический бизнес. Впоследствии Gehe & Co. стала крупнейшим фармдистрибьютором в европейских странах. В 2003 г. Gehe была переименована в Celesio AG, а в 2014 г. McKesson Corporation, приобретя 75% акций, стала мажоритарным акционером этого дистрибьютора и укрепила свое лидерство на фармрынках Северной Америки и Европы 2. этап: вторая половина 9 века- период создания ассоциаций фармацевтических оптовых фирм.  В США. После Гражданской войны в США (1861—1865 ) на оптовом фармрынке ужесточилась конкуренция, под влиянием демпинга дистрибьюторы стали испытывать проблемы. В этот период начинает развитие одна из первых ассоциаций фармдистрибьюторов — в 1876 г. Август Кифер убедил ряд дистрибьюторов объединиться и создал Western Wholesale Druggists’ Association (WWDA). В 1882 г. ассоциация увеличила свое присутствие в США, изменила название на National Wholesale Druggists Association (NWDA) и стала иметь в составе комитеты, отвечающие за законодательство, работу с патентованными лекарствами, борьбу с фальсификатом и пр. В настоящее время организация продолжает работу под названием Healthcare Distribution Alliance (HDA) и представляет 35 национальных, региональных и специализированных фармдистрибьюторов, 130 производителей лекарств и более 50 поставщиков различных услуг.  В Европейских странах . Создание ассоциаций происходило и в европейских государствах. Старейшее английское объединение Healthcare Distribution Association ведет свою историю с организации London Wholesale Drug and Chemical Protection Society в 1867 г. Это ассоциация, ставшая впоследствии предшественником Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI) и Healthcare Distribution Association, регулировала отношения с поставщиками и брокерами ЛП. 3 этап. Начало ХХ века и первая половина ХХ века: период поглощений и стремительного появления новых оптовых фармкомпаний. В 1903 г. на американском рынке появляется новое предприятие — Fox-Vliet Drug Company, а в 1905 г. в Канаде — National Drug and Chemical Company of Canada. Впоследствии обе компании были приобретены McKesson. Климанов И. Пионеры индустрии. 185 лет истории фармацевтической дистрибуции./Фармацевтический вестник №16-15 мая 2018-С.22 54 6 В начале ХХ в. в Швеции получила развитие компания Kronans Droghandel AB, в дальнейшем, после слияния, известная как Oriola-KD. В 1932 г. в Японии появляется новый фармдистрибьютор Suzuken Co., а в 1934 г. немецкая Gehe & Co. начинает европейскую экспансию и открывает первый филиал в Испании. Период после Второй мировой войны — время развития новых фармацевтических дистрибьюторов. Американский оптовый фармрынок получил таких игроков, как H.D. Smith — компанию, основанную в 1954 г. (годовой оборот порядка 4,1 млрд долл., 5-е место в рейтинге фармдистрибьюторов США и Канады) и Smith Drug Company, основанную в 1943 г. (оборот порядка 2,5 млрд долл.). Японская фарминдустрия в этот период отметила появление таких компаний, как Toho Hodings (1948 г.) и Vital-net, Inc. (1950 г.), являющихся сегодня одними из лидеров национального оптового сегмента. В это же время, в 1948 г., для импорта и оптовой продажи фармацевтической продукции в Финляндии открывается предприятие Oriola Oy. 4 этап. Шестидесятые-девяностые годы ХХ века — период развития технических инноваций в дистрибьюторском сегменте мирового фармрынка и этап появления новых фармацевтических гигантов В 1959 г. Bergen Drug Company стала первой компанией в Америке, использующей компьютеры для инвентаризации и учета. К 1960-м гг. предприятие уже входит в число крупнейших дистрибьюторов лекарств в Соединенных Штатах. В начале 70-х гг. корпорации McKesson и Bergen Brunswig внедряют в практику революционную систему электронных заказов, позволившую повысить эффективность всей системы дистрибуции фармацевтической продукции. В 1971 г. на американском фармацевтическом рынке появляется новая дистрибьюторская компания — Cardinal Health с оборотом порядка 130 млрд долл., завоевавшая 3-е место в рейтинге фармдистрибьюторов США и Канады и 15-ю строчку в американском списке Fortune 500. Свой первый миллиард долларов корпорация McKesson заработала в 1977 г., а Cardinal Health достиг этой планки за 20 лет существования — к 1991 г. Девяностые годы стали этапом масштабной региональной экспансии старейших американских и европейских фармацевтических дистрибьюторов и зарождением российского оптового фармацевтического бизнеса. Тройка лидеров американского опта — McKesson, AmerisourceBergen и Cardinal Health — наращивает свои доли и увеличивает отрыв от конкурентов, корпорация Gehe становится крупнейшим фармдистрибьютором и ведет бизнес в 14 странах. Европейский оптовый сегмент фармрынка пополняется двумя новыми игроками: в 1994 г. основана Phoenix Pharmahandel Aktiengesellschaft & Co, а в 1997 г. в результате слияния Alliance Santé SA и Unichem PLC появляется Alliance Unichem, ставшая впоследствии частью фармгиганта Walgreens Boots Alliance. В этот же период в практику фармацевтического опта внедряются инновационные логистические и информационные технологии, штрих-кодирование, автоматизация складских операций и различные сервисы для участников системы здравоохранения. История Российской фармацевтической дистрибуции этап. Вторая половина 9 века. Появление аптекарских магазинов. В стране действовала введенная Петром Первым аптечная монополия, в соответствии с положениями об аптечной монополии изготовление, хранение, закуп фармацевтических товаров могла осуществлять только аптека. В тоже время в стране открывались новые, как государственные, так и «вольные» аптеки, для которых необходимо было создание и функционирование оптового звена. Аптекарские магазины и аптекарские лавки появились в Российском государстве во второй половине девятнадцатого столетия. Аптекарские магазины относились не к фармацевтическим, а к торговым заведениям. Практика открытия аптекарских магазинов была заимствована из-за рубежа, в частности из Германии. Открытие аптекарских магазинов в России разрешалось на тех же основаниях, 55 что и для всех торговых заведений. Ограничений на открытие аптекарских магазинов, в отличие от аптек, не существовало. Содержатели аптекарских магазинов по западному образцу получили название «дрогисты». Термин происходил от французского слова droguist - зеленщик, торгующий зельями, торговец аптекарским или москательным товаром. Позднее появляется и другой термин для работников аптекарских магазинов материалист, то есть продавец аптечных и красильных материалов. По своему званию дрогисты относились к купеческому сословию. Таким образом, владелец и работник аптекарского магазина могли не иметь никакой фармацевтической профессиональной подготовки. Более жесткие требования предъявлялись к дрогистам и материалистам на территории бывшего Царства Польского, там были введены особые правила: желающий получить звание материалиста и дрогиста должен был пройти особое испытание. Лица, успешно сдавшие этот экзамен и утвержденные в этом звании, получали свидетельство, разрешающее открытие аптечной лавки (магазина). Право выдачи свидетельства купцам на право торговли аптечными и красильными материалами было предоставлено местным врачебным отделениям (циркуляр 27 июня 1898 года № 4917). Контроль за аптекарскими магазинами были менее строгий, чем за аптеками. Местные врачебные управление, полностью контролировавшее всю деятельность аптек, в отношении аптекарских магазинов были уполномочены законодательством лишь «наблюдать за выполнением названными магазинами установленных правил относительно продажи сильнодействующих и ядовитых веществ и отпуска тех лекарственных средств, продажа которых исключительно предоставлена аптекам». Для снабжения армии были созданы военные аптекарские магазины. 2 этап: Появление земских аптечных складов: конец 19 века-начало 20 века. С введением земского самоуправления отдельные земства стали открывать земские аптечные склады. Земские склады выполняли следующие функции: сбор заявок от земских аптек и врачебных участков, закуп необходимых фармацевтических товаров, отправка заказанные товаров в земские аптеки и на врачебные участки. Самый крупный склад был создан в Твери. Он снабжал медикаментами 100 уездных земств и выдвинул идею общеземской выписки лекарств. При земских складах строились лаборатории. 3 этап. Создание самостоятельных аптечных складов – медторгов при областных аптекоуправлениях.в 20 гг. ХХ века. В помощь аптекоуправлениям в 1923 году в стране организованы хозрасчетные мед.торги (аптечные склады). Основной функцией мед. торгов являлось снабжение аптек фармацевтическими товарами Склады стали промежуточным звеном между промышленностью и аптеками. Медицинское снабжение аптек и лечебных учреждений осуществлялось планово и строго централизованно. Ежегодно в начале второго полугодия аптекоуправления направляли заявки в ГАПУ. ГАПУ заключало генеральные договоры с производителями на производство лекарственных средств. Локальные договоры на поставку по разнарядке ГАПУ заключали сами аптекоуправления. Товары от производителей поступали на аптечные склады. 4 этап. Разрушение сложившейся системы государственных оптовых организаций. Создание системы частных оптовых организаций. начало 90-х годов ХХ века. Толчком послужило директивное указание (Приказ № 42) Минздрава РФ всем объединениям "Фармация", которое в свою очередь опиралось на Указ Президента РФ: всем аптечным учреждениям предоставлялись права юридических лиц с открытием расчетных счетов. Всесоюзное ПО "Фармация" реорганизовалось в Российское импортно-экспортное объединение "Фармимэкс". В течение 1992 года все склады стали самостоятельными субъектами хозяйствования. В результате уже к середине 90-х годов XX века появилось значительное количество частных оптовых компаний. Появились крупные региональные и национальные оптовые компании. Лидерами дистрибуции в это время становятся "ФармТамда 77", "Хитон", "Протек", "Биотехнотроник", "Экохелп" и др. Эти поставщики предлагали широкий перечень лекарств, гарантировали оперативную доставку товара, минимальные наценки и 56 отсрочки платежей до 1-2 месяцев. Характерная особенность конца 990-х годов дистрибьюторские компании стали развивать свои розничные сети аптек. 5 этап. 2000-е годы. Интеграция оптовых фармацевтических фирм в розничный сектор и производство. С 2005-2006гг. наблюдается существенное изменение инфраструктуры российского фармацевтического рынка, связанное с возрастанием роли аптечного бизнеса и доли аптечных сетей на розничном фармацевтическом рынке России. Находясь в середине товаропроводящей цепочки, дистрибьютор стал вертикально интегрироваться как вверх по цепочке - в сторону производства, так и вниз - в сторону розничной сети. В настоящее время в РФ зарегистрировано около 3000 оптовых компаний, среди которых 95,0% негосударственной формой собственности ( Протек, СИА Интернейшнл, Роста, Биотек, Катрен. и др.) Основными тенденциями развития этого субъекта рынка является:  усиление роли региональных и межрегиональных оптовых компаний;  концентрация рынка; (в) рост и расширение ассортимента;  развитие собственных розничных сетей;  поиск новых форм работы с аптечными организациями, например, предложение некоммерческого партнерства (создание ассоциаций – «Союз-фарма», АФП, Alphega);  включение аптек в закупочный союз (специальные скидки и условия поставки, приобретение и модернизация оборудования, компьютеризация, оптимизация управления товарными запасами и персоналом);  доступ к современным информационным технологиям;  обучение сотрудников аптек. Характеристика современного рынка оптовых фармацевтических организаций 1. объем существующих специализированных складских помещений превышает объем хранения рынка. Поэтому логистические центры находятся в постоянном поиске заказов (клиентов) 2. увеличение числа услуг, которые предлагают логистические центры Международные документы в отношении деятельности оптовых фармацевтических организаций 3. Документы ВОЗ. Надлежащая практика дистрибуции для фармацевтических продуктов. Серия технических докладов ВОЗ, № 957, 2010, 5 4. Документы ЕС  Рекомендации по надлежащей практике дистрибуции лекарственных средств для человека (2013 C343/01)  Рекомендации по надлежащей практике дистрибуции активных веществ для ЛС для человека (2015 / C 95/01 ) [95] 5. Документы Евразийского экономического союза  Надлежащая дистрибьюторская практика евразийского экономического союза, версия от 20.04.2015 Нормативные документы РФ в отношении фармацевтических организаций оптовой торговли 1. Закон об обращении ЛС Статья 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами 1. Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке: 1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами; 2) производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств; 3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям; 4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; 57 5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность; 6) медицинским организациям, в том числе созданным и зарегистрированным в соответствии с законодательством иностранного государства - члена Организации экономического сотрудничества и развития иностранным юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, являющимся участниками проекта в соответствии с Федеральным законом "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", и ветеринарным организациям; 7) организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных (за исключением продажи им фармацевтических субстанций или их передачи). Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 20 0 г. N 222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения". Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) требует наличия у дистрибьюторов:  условий хранения и транспортировки, порядка реализации продукции, которые минимизируют любой риск для ее качества;  соответствующих помещений, оборудования, специалистов;  системы документации, позволяющей проследить все действия, выполненные в отношении любой полученной и отгруженной серии/партии товара - приемку, входной контроль, хранение, отгрузку, обработку, повторный контроль, разбор жалоб (рекламаций) и, наконец, в случае необходимости - отзыв товара;  системы качества;  порядка само инспектирования.  Одной из основных функций дистрибьютора является хранение товаров. На эту деятельность распространяются Надлежащая практика хранения (GSP  Хранение и транспортировка ЛС и фармацевтической продукции имеют место на всех этапах обращения ЛС, от производства до пациента, и должны осуществляться в соответствии со стандартом Надлежащей практики хранения (Good Storage Practise — GSP).  Руководство GSP предназначено для всех сотрудников, деятельность которых относится к хранению, транспортировке и дистрибьюции фармацевтической продукции, и применимо 49 к производителям, импортерам и различным поставщикам, дистрибьюторами, оптовым фирмам, аптекам и другим учреждениям здравоохранения.  Руководство «Надлежащая практика хранения фармацевтической продукции (Guide to good storage practices forpharmaceuticals - GSP)» было подготовлено ВОЗ в тесном сотрудничестве с Международной Фармацевтической Федерацией (FIP) и принято Экспертным комитетом ВОЗ по спецификациям фармацевтических препаратов (цикл технических отчетов ВОЗ, №908, 2003) [89].  Руководство GSP включает ряд требований к персоналу, помещениям и оборудованию и их видам, контролю условий хранения, общие требования по хранению ЛС, документации, маркировке, возврату, отправке, транспортировке, отзыву фармацевтической продукции и представляет собой дополнение к другим надлежащим практикам.  Основные требования GSP   Персонал   Помещения и оборудование   Помещения для хранения продукции   Условия хранения   Контроль условий хранения   Требования к хранению продукции   Документация: письменные инструкции и отчеты 58  Маркировка и контейнеры  Получение материалов и фармацевтической продукции  Обновление запасов и контроль  Проверка на наличие просроченных и вышедших из употребления материалов и продукции   Возврат товара   Отправка и транспортировка   Отзыв продукции  Складские помещения должны иметь отдельные участки (зоны) для приемки, очистки и при необходимости дезинфекции, транспортировки продукции, поступающей на склад, и участок для ее выдачи. Эти участки должны быть спроектированы и оборудованы так, чтобы продукция была защищена от влияния неблагоприятных погодных и климатических условий.  Структура складского комплекса должна быть организована:   склад (помещение) входящих сырья и материалов;   изолированная зона (помещение) для карантина сырья;   склад (помещение) для хранения готовой к реализации продукции;   изолированная зона (помещение) для карантина готовой продукции;   изолированная зона (помещение) для забракованной продукции;   - изолированная зона (помещение) продукции, возвращенной в связи с рекламацией/ претензией;   склад (помещение) хранения отходов.  При необходимости можно выделить следующие склады/участки:   хранения специальных продуктов (наркотики, яды, другие вещества);   хранения продуктов и материалов при пониженной температуре («холодовые» камеры, или комнаты, морозильные камеры);   хранения горючих и взрывоопасных продуктов и материалов;   хранения газов.  Основные задачи склада готовой продукции:   строгий учет и регистрация прохождения готовой продукции;   обеспечение раздельного хранения произведенной продукции (карантинное хранение) и продукции, разрешенной ОКК на реализацию;   оформление и хранение продукции при несоответствии ее спецификациям (повторный контроль, на переработку, на утилизацию);   обеспечение оперативного информирования коммерческого отдела о продукции, получившей статус «на реализацию».  Деятельность складов, включая фармацевтический склад, регламентируется следующими документами (фирмы, предприятия и др.):   Положение о складе;   Положение о Руководителе склада;   Должностные инструкции сотрудников;   Стандартные операционные инструкции (СОП), определяющие общий порядок работы на складе;   Инструкции по профилактике перекрестной и микробной контаминации; охране труда в складской зоне; противопожарной безопасности; ликвидации аварийных ситуаций и аварий; производственной санитарии и гигиены в складской зоне; оказанию первой (доврачебной) помощи;   Приказы и распоряжения руководства. Система качества дистрибьютора должна гарантировать:     59 что лекарственные препараты передаются в розничную продажу без какого-либо изменения их свойств;  что соблюдаются все условия хранения лекарственных препаратов, включая их транспортировку, исключающую контаминацию (загрязнение) другими препаратами;  что лекарственные препараты хранятся надлежащим образом в безопасных и надлежащих помещениях;  доставку необходимых товаров по соответствующим адресам в течение удовлетворительного периода времени;  своевременное выявление любого некачественного лекарственного препарата;  создания эффективной методики противодействия появлению недоброкачественной или фальсифицированной продукции и их отзыва. Соблюдение требований надлежащей дистрибьюторской практики позволяет:  • гарантировать поступление в розничную сеть только качественных ЛС и без какого-либо изменения их свойств;  •повысить эффективность работы дистрибьюторов;  •повысить конкурентоспособность дистрибьютора;  •не допустить попадания в аптечную сеть фальсификатов  На рынке дистрибуции ЛС наиболее актуальными становятся вопросы сохранения уже завоеванных позиций на рынке и увеличения объема продаж. Обе задачи могут быть решены только благодаря высочайшему уровню этики компаний. В настоящее время оптовые фармацевтические фирмы создают собственные этические кодексы. Любые (правильные или неправильные) действия члена профессиональной группы косвенно влияют на работу остальных, поэтому соблюдение этических норм отдельными дистрибьюторами создает хорошую репутацию не только им самим, но и всем другим дистрибьюторам. Примерная структура этического кодекса оптовой фармацевтической организации 1. Информация:  требования сообщать клиентам поставщикам и покупателям оптовой фармацевтической организации только правдивую информацию  не распространять информацию, наносящую урон имиджу оптовой фармацевтической организации и сотрудничающим организациям.  не распространение конфиденциальной информации 2. Отношения с деловыми партнерами компании(уважительное отношение, соблюдение тайм-менеджмента) 3. Отношения с конкурентами (соблюдение антимонопольного законодательства) 4. Деловой этикет: в одежде, поведение на переговорах, телефонные переговоры, качество и сроки оформления деловой документации, взаимоотношения руководителя и подчиненных. Создание этического кодекса дистрибуции ЛС становится залогом успешной и безупречной деятельности дистрибьюторов. 60 Тема 9. Этические аспекты фармацевтической деятельности в сфере продвижения лекарственных препаратов Вопросы лекции 1. Понятие «Продвижение товаров» 2. Функции продвижения товара в маркетинге 3. Следствия нарушения принципов медицинской этики при продвижении фармацевтических товаров 4. Критерии ВОЗ к этическим принципам продвижения товаров 5. Требования ВОЗ к организации рекламной деятельности 6. Этические критерии продвижения фармацевтических товаров, установленные законами Российской Федерации Этические аспекты фармацевтической деятельности в сфере продвижения лекарственных препаратов С каждым годом возрастает число регистрируемых в мире и в нашей стране ЛС и других аптечных товаров. Врачи, фармацевтические специалисты и просто население должны получать информацию об имеющихся в настоящий момент фармацевтических товарах, которые могут быть использованы для эффективного лечения различных заболеваний или их профилактики. Для обеспечения информацией врачей, фарм. специалистов и пациентов производители и дистрибьюторы (логистические центры, склады) используют различные средства продвижения фармацевтических товаров. Продвижение товаров (англ. - promotion) представляет собой маркетинговую деятельность, обеспечивающую создание благоприятного образа товара и самой фирмы в представлении потребителей и, в конечном счете, покупку товара. Продвижение товаров должно возбуждать у потребителей желание сделать первую покупку и совершать все последующие. В фармацевтической деятельности продвижение товаров происходит через 2 следующих направления:  фармацевтическая информация и  реклама фармацевтических товаров. В маркетинге продвижение выполняет следующие функции: 1. информирование потребителей о товаре и его параметрах. 2. формирование образа престижности, низких цен и инноваций. Ключевое слово в этой фразе — «образ». Речь идет о формировании у потребителей такого представления о товаре, которое часто превосходит его реальное потребительское содержание, выделяя товар из общего ряда (шампунь «PH 5.5») 3. формирование популярности товаров и услуг. Речь идет о напоминании потребителям о важности и нужности в их жизни предлагаемого товара. 4. изменение стереотипов восприятия товара. Далеко не всегда стереотипы восприятия товара соответствуют ожиданиям производителя и поставщика. 5. стимулирование участников системы сбыта. 6. продвижение более дорогих товаров. Цена товара перестает быть решающим фактором при принятии решения о покупке тогда, когда товар приобретает в восприятии потребителей новое уникальное качество. 7. благоприятная информация о предприятии. Это результат того, что у нас часто называют «скрытой рекламой» (спонсорство, меценатство, социальные проекты и др.) Несмотря на увлечение этим видом продвижения, он является последним по значимости. Если товар некачественный, цена его высокая, а восприятие потребителями негативное, то никакое спонсорство не заставит его покупать. 61 На предыдущих занятиях были рассмотрены примеры нарушения этических принципов при организации клинических испытаний, производстве лекарственных средств. Нарушения медицинской этики при продвижении лекарств и иных фармацевтических товаров происходят, к сожалению, и при продвижении фармацевтических товаров на пути от производителя к потребителю. Например, в рекламных материалах, информирующих о продвигаемых на рынок и циркулирующих (представленных) на нем лекарств не всегда содержится полная и объективная характеристика ЛС по критериям эффективности, безопасности и экономической целесообразности использования. Причина здесь одна: Пытаясь скорее оправдать свои расходы на разработку лекарств или получить любой ценой ПРИБЫЛЬ, фирмы оказывают давление на органы, разрешающие препараты к использованию в медицинской практике, регистрацию их, а также на медицинский персонал и население. Следствия нарушения принципов медицинской этики при продвижении фармацевтических товаров 1. давление на клиницистов со стороны производителей 2. дезорганизация процесса лечения 3. увеличение стоимости лечения 4. неконтролируемое самолечение населения Неконтролируемое самолечение может привести к ситуации, наблюдавшейся в США в 70-89 годы: когда практически каждая смерть американцев была связана с побочными эффектами лекарств, В настоящее время в США при обороте ЛС в ,3 млрд. долларов безрецептурных лекарств на лечение нежелательных эффектов ЛС затрачивается от 54 до 90 млр. долларов. Разработка международными организациями этических критериев продвижения фармацевтических товаров Международные и национальные организации, отвечающие за здоровье населения и отдельных граждан, за здравоохранение в целом обеспокоены создавшимся положением и пытаются выработать механизмы, устраняющие причины этих явлений. ВОЗ 3 мая 988 г. на 41-йсессии Всемирной ассамблеи здравоохранения приняла Этические критерии продвижения ЛС на рынок (ЭКПЛС). ЦЕЛЬ этических критериев продвижения лекарственных средств на рынок является оказание поддержки и содействие в оказании медицинской помощи путем рационального использования лекарственных препаратов. ЭТИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ В разных странах мира и среди разных слоев населения этические критерии неодинаковы. В каждом обществе этические проблемы связаны с разработкой общепринятых норм поведения. Этические критерии продвижения лекарственных средств на рынок 1. предназначены для создания основ корректного рекламирования лекарственных препаратов, построенного на принципах честности и добросовестности. 2. этические критерии должны определять, соответствует ли практика рекламирования лекарственных средств общепринятым этическим нормам. Правительства могут адаптировать к своим национальным системам в соответствии с политическими, экономическими, культурными и социальными условиями, учитывая ситуацию в области образования, науки и техники, законодательства, а также уровень заболеваемости населения, лечебные традиции и развитие системы здравоохранения. Сфера применения этических критериев продвиженя лекарств  обращение рецептурных лекарственных препаратов 62  обращение безрецептурных лекарственных препаратов («лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача и предназначенные для самостоятельного лечения»),  обращение средств народной медицины  обращение любой другой продукции, рекламируемой в качестве лекарственного средства. Кто должен использовать данные критерии: 1. правительства, 2. фирмы-изготовители 3. фирмы-поставщики, 4. информационно-рекламные организации: рекламные агентства, организации, изучающие рынок, и т.д.); 5. работниками здравоохранения, которые связаны с назначением, отпуском, поставкой и распределением лекарственных средств, 6. учебные заведения профессионального образования, 7. профессиональные ассоциации, 8. пациентами и потребителями, 9. средства специальной и массовой информации (включая медицинские издания). 10. разработчики сводов этических норм во всех областях деятельности, имеющей отношение к продвижению лекарственных средств на рынок. Эти критерии не являются правовыми обязательствами; правительства могут принять законодательство или другие правовые акты, основанные на этих критериях, если они целесообразны. В других организациях могут быть приняты свои неофициальные регулирующие положения, основанные на этих критериях. Эти организации должны следить за выполнением принятых ими положений. В документе определено понятие термина «ПРОДВИЖЕНИЕ НА РЫНОК» Это все виды информационно-рекламной деятельности, которую проводят фирмыизготовители и фирмы-поставщики для стимулирования назначения, поставки, закупки и/или использования лекарственных средств. Ограничения продвижения лекарственных средств на фармацевтическом рынке: 1. В стране можно активно продвигать на рынок только те лекарственные средства, которые официально разрешены к продаже в данной стране. 2. Продвижение на рынок следует осуществлять в соответствии с национальной политикой в области здравоохранения и национальным законодательством, а также с добровольными кодексами правил, если они существуют. 3. Все информационно-рекламные материалы, в которых содержатся какие-либо сведения о медикаментах, должны быть надежными, точными, достоверными, современными, доказательными и оформленными должным образом. 4. Информационно-рекламные материалы не должны содержать формулировок, которые могут ввести в заблуждение, а также непроверенных данных. 5. В информационно-рекламных материалах нельзя исключать какую-либо часть информации, поскольку это может повлечь за собой нецелесообразное использование лекарственного препарата или неоправданный риск. 6. В информационно-рекламных материалах термин «безопасное» следует использовать только по отношению к тем лекарственным средствам, которые прошли надлежащую проверку. 7. В информационно-рекламных материалах сравнение препаратов необходимо проводить на основе реальных фактов, беспристрастно и аргументированно. 8. Нельзя использовать научную и обучающую деятельность для продвижения лекарственных препаратов на рынок 9. Продвижение на рынок нельзя осуществлять из конъюнктурных соображений. 63 Международные этические требования к организации рекламной деятельности 1. требования ко всем видам рекламы, предназначенной для врачей и других работников, занятых в сфере здравоохранения  следует подбирать формулировки и иллюстрации в полном соответствии с научными данными, содержащимися в официально утвержденной информации о конкретном лекарственном препарате, или в соответствии с другими источниками информации, имеющими аналогичное содержание.  Текст должен быть понятным. 2. Требования к повторяемой рекламе  в течение определенного времени после даты первого рекламного сообщения, или в течение всего периода выпуска препарата реклама содержала всю информацию о нем (составленную в соответствии с научными данными, содержащимися в официально утвержденной информации о лекарственном препарате, или в соответствии с аналогичным документом).  Рекламные материалы, в которых есть высказывания, способствующие сбыту, должны содержать краткую научную информацию о лекарственном препарате.  информация о лс. содержащаяся в реколаме: название (названия) активного ингредиента (ингредиентов) с использованием непатентованных международных названий (international nonproprietary names — INN) или утвержденного общепринятого названия лекарственного средства;  оригинальное название;  содержание активного ингредиента (ингредиентов) в лекарственной форме или способ применения;  названия других ингредиентов, которые могут вызывать развитие побочных эффектов;  утвержденные показания к применению;  лекарственная форма или способ применения;  побочные эффекты и основные побочные реакции;  меры предосторожности, противопоказания и предупреждения;  важнейшие лекарственные взаимодействия;  название и адрес производителя или дистрибьютора;  ссылка на научную литературу о данном препарате. Если рекламный материал не содержит специальных заявлений (в случае повторной рекламы-напоминания), в нем должны быть указаны оригинальное название, непатентованное международное название или утвержденное общепринятое название, название каждого активного ингредиента, а также название и адрес фирмы-изготовителя или оптовой фирмы для получения дополнительной информации. 3. Реклама для широких слоев населения  должна оказывать помощь в принятии разумного решения относительно использования безрецептурных лекарственных средств, которые официально есть в продаже.  При подготовке рекламных материалов должно быть учтено законное желание людей получать информацию, касающуюся их здоровья, однако злоупотреблять стремлением людей заботиться о своем здоровье не следует.  Нельзя рекламировать препараты, отпускаемые по рецепту или применяемые в терапии больных с тяжелыми заболеваниями, которые может назначать только квалифицированный врач. (В некоторых странах утверждены списки таких болезней и состояний).  Для борьбы с наркоманией и лекарственной зависимостью не следует рекламировать внесенные в списки наркотические и психотропные лекарственные средства.  реклама не предназначена для детей. 64  Рекламные сообщения могут информировать о том, что препарат излечивает, предупреждает заболевание или облегчает состояние лишь в том случае, если эта информация достоверна.  При необходимости в рекламе следует указать соответствующие ограничения для использования данного лекарственного препарата. 4. Требования к языку рекламных текстов, предназначенных для широких слоев населения.  Если при изложении используют непрофессиональный язык, информация должна соответствовать научным данным, содержащимся в официально утвержденной информации о лекарственном препарате, или другим научным данным, законодательно установленным.  Не следует использовать формулировки, которые вызывают чувство страха или беспокойства. 5. Содержание рекламных текстов предназначенных для широких слоев населения, публикуемых в СМИ.  название (названия) активного ингредиента (ингредиентов) с использованием INN или утвержденного общепринятого названия лекарственного препарата;  оригинальное название;  основное показание (показания) к применению;  основные меры предосторожности, противопоказания и предупреждения;  название и адрес производителя или предприятия оптовой торговли. Потребителям необходимо предоставлять правдивую информацию о цене. Требования к рекламе и информации лекарственных средств в Российской Федерации Этические требования сформулированы в следующих законах РФ: 1.федеральном законе №61 «Об обращении лекарственных средств». (с изменениями на 3 июля 2016 года) (редакция, действующая с 1 января 2017 года) 2. Федеральный закон «О рекламе», принят 7 мая 2013 года 3. Федеральный закон «О защите конкуренции» (с изменениями на 3 июля 2016 года) Информация о лекарственных средствах В ФЗ « Об обращении лекарственных средств сформулированы этические критерии об информации о лекарственных препаратах. глава 14. Информация о лекарственных препаратах (статьи 67 - 67) Статья 67. Информация о лекарственных препаратах 1. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников. Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов. 2. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств. Рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата. 65 Фармацевтическая реклама Реклама – информационное привлечение широкой аудитории к определенному объекту с целью его распространения на рынке труда, услуг либо товаров. Согласно трактовке законодательства таковой признается любая информация/презентация (иные мероприятия), распространяемая в любой форме (сфере) и способе, с привлечением любых средств, например, на жилых домах (балконах, почтовых ящиках пр.), машинах в теле и радиопрограммах, СМС либо интернет рассылка, звуковая на улице, скрытая либо социальная и пр. Рекламируемый продукт также может иметь различный формат, начиная от услуг (ритуальных либо напротив медицинских) заканчивая продвижением товаров. Этические критерии рекламы установлены в законе о рекламе, закон принят в 2006 году. Его цели: 1. создание и развитие рынков: услуг, трудовой и товаров основываясь на добросовестную конкуренцию, обеспечение единства в экономическом пространстве, благодаря честной и добросовестной конкуренции (гарант — государство). 2. защита прав потребителей, путем исключения недобросовестных производителей и пр. С тех пор он неоднократно редактировался, последние поправки и дополнения внесены в октябре 2015, актуальны и на текущий 2016 год. Этические критерии к рекламе в Российской Федерации: 1. Реклама должна быть добросовестной и достоверной. 2. При разработке рекламных текстов должна быть обеспечена защита несовершеннолетних 3. Ряд товаров нельзя рекламировать  товары, производство и (или) реализация которых запрещены законодательством Российской Федерации;  наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, растения, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры;  товары, подлежащих государственной регистрации, в случае отсутствия такой регистрации;  товары, подлежащие обязательной сертификации или иному обязательному подтверждению соответствия требованиям технических регламентов, в случае отсутствия такой сертификации или подтверждения такого соответствия;  товары, на производство и (или) реализацию которых требуется получение лицензий или иных специальных разрешений, в случае отсутствия таких разрешений; 4. Определены особые условия рекламирования лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, методов народной медицины 5.Определены особые условия рекламирования биологически активных добавок и пищевых добавок, продуктов детского питания 66 Тема 10. Этические аспекты фармацевтической деятельности в сфере предоставления фармацевтической информации о лекарственных средствах. Распространение информации медицинскими представителями. Этические критерии. Конфликт интересов Вопросы лекции. 1. Квалификационные и этические требования к медицинскому представителю; 2. Обязанности медицинских представителей; 3. Карьера медицинского представителя; 4. Регламент работы медицинского представителя; 5. Этические критерии продвижения ЛС на рынок; 6. Нарушения этических норм в работе медпредставителей; 7. Ограничение деятельности медпредставителей в российском законодательстве: конфликт интересов, положения ФЗ «Об обращении ЛС» и ФЗ «Об охране здоровья граждан». Исторические аспекты и причины появления профессии Профессия «медицинский представитель» в России является относительно молодой. Она появилась в период развития фармацевтического бизнеса. Медицинские представители стали выполнять обязанности по продвижению лекарственных препаратов в аптеках, поликлиниках, больницах, медицинских центрах Причины появления: 1. единая централизованная система распространения фармацевтической информации, существовавшая в СССР, в 90-е годы была разрушена. 2. Вместо уходящих с фармацевтического рынка отечественных препаратов массово стали появляться препараты иностранного производства. 3. Информацию об их свойствах необходимо было донести до выписывающих рецепты врачей, консультирующих и рекомендующих препараты аптечных работников, а также до чиновников, ответственных за государственные закупки лекарственных средств. Образование мед. представителей в 90 годы: на должности медицинского представителя, в 90-годы работали люди с самыми разными навыками и специальностями:  доктора,  учителя,  строители,  менеджеры и  актеры. Только наиболее крупные и авторитетные компании Запада придерживались полного соответствия всем самым строгим требованиям. . Основной причиной, по которой эта профессия получила широкое распространение в России — это официальный запрет рекламы лекарств, которые отпускаются по рецепту врача. Медицинские представители стали основным каналом продвижения лекарственных препаратов, за счет следующих позиций: 1. реализация политики компаний, которые занимаются продвижением препаратов, 2. донесение до врачей вся информация, даются ответы на вопросы, а также осуществляются консультации по применению лекарств и их особенностей. После того как врач пообщается с медицинским представителем, он может выписывать пре67 парат пациенту, который обязательно придет в аптеку для его покупки, а она, в свою очередь, сделает заказ у дистрибьютора, который обратится к изготовителю. 3. сокращение расходов на продвижение лекарственных препаратов, 4. обеспечение гарантированной доставки информационных сообщений до врачей 5. контроль за деятельностью мед. представителей со стороны фирм. Отношение к медицинским представителям широкой общественности: Деятельность медицинских представителей всегда вызывала и продолжает вызывать вокруг себя развитие разносторонних взглядов. 1. отрицательное мнение - Многие отрицают необходимость существования подобной профессии в России, им не нравится слишком высокая активность медицинских представителей в отсутствии системы фармацевтической информации. 2. положительное мнение - другие же убеждены, что данная деятельность несет в себе много преимуществ и должна присутствовать в медицинской сфере нашей страны. В настоящее время более половины (51%) практикующих врачей считают медицинских представителей фармкомпаний главным источником информации о лекарственных препаратах, по данным исследования Ipsos Healthcare в 2016 году. По этому показателю медицинские представители, как канал продвижения, обошли справочники лекарственных препаратов - 48%, для которых этот показатель практически не растет в течение последних 5 лет, в то время как важность информации, получаемой от медицинских представителей, в оценке врачей, наоборот, стабильно росла за этот же период. Что должен уметь медицинский представитель Для того чтобы стать профессионалом своего дела, медицинский представитель должен 1. получить высшее образование соответствующего профиля, 2. а также пройти обучение способам успешных продаж. Основным критерием оценки работы медицинского представителя являются объемы продаж. Для того, чтобы стать успешным, специалист должен обладать маркетинговыми знаниями: 1. техники продаж, 2. знание фармацевтического рынка, быть в курсе всех его изменений. 3. способов и техники построения деловых отношений 4. технологию эффективных презентаций. 5. владеть информацией о лекарственных препаратах, Для этого он должен регулярно проходить профессиональные тренинги по эффективному продвижению лекарственных препаратов Личностные качества мед. представителя – 1.быть эрудированным 2.коммуникабельным. Главная коммерческая цель работы медицинского представителя заключается в том, чтобы склонить врача прописывать именно тот препарат, который он в данный момент продвигает. . Основные обязанности мед представителя 68 1. установление контактов с врачами, главными врачами, а также заведующими различных отделений больниц и медучреждений, аптек. 2. работа с лечащими врачами для мотивации назначения препаратов, применения нового медицинского оборудования, 3. информирование докторов и сотрудников аптек о плюсах продвигаемого лекарства, в виде сравнительной характеристики с медицинской сфере 4. распространение информационных материалов (в том числе схемы лечения с применением продвигаемых препаратов), 5. проведением семинаров и лекций для врачей, работников аптек, 6. проведение презентаций, 7. организация промоакций 8. участие в медицинских выставках. 9. Те сотрудники, которые занимаются продвижением безрецептурных препаратов, также должны организовывать в аптеках различные акции, осуществлять мерчендайзинг. Повышение квалификации мед. представителей 1. Медицинский представитель должен постоянно обновлять свою базу знаний, 2. участвовать в разных симпозиумах, 3. выставках, конференциях, 4. встречаться и проходить мастер-классы у экспертов. Требование к мед представителю 1.       к образованию : высшее медицинское (фармацевтическое) образование; - стаж работы в качестве медицинского представителя от двух лет; - владение технологией эффективных продаж; - хорошее знание персонального компьютера; - водительские права категории «В», опыт вождения. Для работы в западных компаниях потребуется знание английского языка. Сейчас практически все медицинские представители должны иметь либо фармацевтическое, либо медицинское образование. Практически не берут на работу сотрудников с биологическим, экономическим или другим образованием. 2. к внешнему виду - Кандидат на должность медицинского представителя должен иметь презентабельный внешний вид и хорошие коммуникативные навыки. Места работы Обычно должность медицинского представителя имеется в фармацевтических компаниях, которые активно продвигают свои препараты на рынке. Это могут быть как производители лекарств, так и крупные продавцы фармпродукции. Карьера  Медпредставитель по работе с аптеками  – медпредставитель по работе с лечебно-профилактическими учреждениями –  госпитальный медпредставитель –  менеджер по работе с ключевыми клиентами.  Медпредставитель отечественной или индийской компании – медпредставитель восточно-европейской компании – медпредставитель западно-европейской или американской компании. 69 Далее карьера медицинского представителя может развиваться: медицинский представитель – старший медицинский представитель – региональный менеджер; Структура рабочего времени мед. представителя: 1. Рабочий день у всех МП стандартный - с 9 до 18-00, с перерывом на обед. 2.Визиты к врачам или в аптеки. У каждого МП есть норма визитов (посещений клиентов с целью договориться о выписке-закупке-рекомендации), которую он должен неукоснительно соблюдать. Это как ежедневный норматив- невыполнение которого чревато проблемами , вплоть до увольнения. В каждой компании норма визитов своя - от 10 до 15 визитов за день. 3. отчет по визитам: Отработав день, он вносит в специальную программу свои визиты, о чем, с кем и когда договорился. Если он что-то "припишет" то его могу проверить аудитомпоехать на следующий день по твоим следам в аптеку или врачу и спросить- а был ли такой-то у вас. И если не был- будут очень серьёзные взыскания. Обеспечение оборудованием 1. Машина. Медицинский представитель - не офисный сотрудник, и постоянно в "полях", то есть на своем рабочем районе, который закреплен за ним. Перемещается он по району на служебной машине, обычно это иномарка плана VW Polo Sedan, Chevrolet Aveo, Ford Focus 3, Hyundai Sloaris, Skoda Fabia-то есть, недорогие иномарки. В них главное чтобы был большой багажник, чтобы возить промо материалы- листовки, брошюры, плакаты, фолдеры (по другому они называются POS материалы) - в общем все то, что используется на визите к клиенту. На бензин выдаётся в среднем 300 литров на месяц по топливной карт. В конце месяца по путевому листу отчитываются за потраченное топливо по километражу пробега. 2. планшет или ноутбук (выдается на работе)-чтобы показывать клиенту презентации или делать отчет о проделанной работе за день. 3. мобильный телефон. Сотруднику оплачивают мобильный телефон, интернет, Зарплата медицинского представителя Обычно заработная плата медицинского представителя достаточно высока и колеблется в пределах от 30 до 90 тысяч рублей в месяц. В глубинке медпредставители зарабатывают немного из-за довольно узких рынков сбыта. При этом заработок специалиста напрямую зависит от результативности его работы — много работаешь, много получаешь и наоборот. По нашим оценкам средняя зарплата медицинского представителя составляет 46 тысяч рублей в месяц. Льготы и бонусы. - Сотруднику оплачивают медицинский полис ДМС, причем не только на сотрудника, но и на 1 члена семьи на выбор (жена, муж, дети). В рамках полиса только одни заболевания зубов могут быть застрахованы на 1 000 000 р. Стоимость работы мед. представителя для компаний - производителю он обходится недешево — каждая личная встреча сотрудника фармкомпании с врачом стоит в среднем от до 8 тысяч рублей, при этом визит может оказаться безрезультатным или даже вовсе не состояться в реальности. 70 Этические критерии продвижения ЛС на рынок Как и любые другие профессии, медицинское представительство обладает определенными этическими нормами, которые необходимо соблюдать работнику в исполнении своих обязательств. Пытаясь скорее оправдать свои расходы на разработку лекарств или получить любой ценой прибыль, фирмы оказывают давление на органы, разрешающие препараты к использованию в медицинской практике, регистрацию их, а также на медицинский персонал и население. Естественно, что международные и национальные организации, отвечающие за здоровье населения и отдельных граждан, за здравоохранение в целом обеспокоены создавшимся положением и пытаются выработать механизмы, устраняющие причины этих явлений. ВОЗ после нескольких лет работы и нескольких попыток 13 мая 1988 г. на 41-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения приняла Этические критерии продвижения ЛС на рынок (ЭКПЛС). Конечная цель этого документа - оказание поддержки и содействие улучшению медикосанитарной помощи путем рационального продвижения на рынок и использования лекарств. Авторы документа указывают, что термин «продвижение на рынок» в данном контексте относится ко всем видам информационно-рекламной деятельности, которая имеет целью стимулировать назначение, поставку, закупку и использование ЛС. В ЭКПЛС несколько положений адресуется медицинским представителям, которые проводят рекламно-информационную работу среди медицинского и фармацевтического персонала. В их числе следующие: a. наниматели несут ответственность за основную профессиональную подготовку и повышение квалификации своих представителей; b. медицинские представители должны быть соответствующим образом подготовлены, добросовестны, соблюдать этические критерии ВОЗ по продвижению ЛС на рынок; c. они не должны оказывать побуждающего воздействия на лиц, назначающих ЛС, и фармацевтов; d. в свою очередь лица, назначающие ЛС, и фармацевты не должны стремиться получить такие побуждающие стимулы; e. основная часть вознаграждения медицинских представителей не должна быть непосредственно связана с объемом продажи ЛС, которой они содействовали. Члены Ассоциации международных фармацевтических производителей в дополнение к ЭКПЛС приняли Кодекс маркетинговой практики, который гласит,     информация, распространяемая лицами, осуществляющими деятельность медицинских представителей в ходе посещений специалистов здравоохранения, должна быть объективной, актуальной и достоверной. Использование материалов без указания выходных данных, включая дату выпуска публикаций или составление иных материалов, не допускаются. Ответственность за содержание и форму информации, распространяемой медицинскими представителями, несет компания, продвигающая лекарственный продукт. Распространение информации медицинскими представителями без санкции компании, продвигающей лекарственный продукт, не допускается. 71  Бесплатные образцы рецептурных лекарств могут быть предоставлены назначающим их лицам по их просьбе с целью продвижения на рынок (пункт 20 ЭКПЛС). Кроме того, каждый образец должен иметь пометку "бесплатный образец, не предназначенный для продажи" (или подобную ей) и сопровождаться копией краткого описания характеристик продукта. Таким образом, ЭКПЛС допускает такую деятельность в ограниченном размере. Медицинские представители являются лицом компании и проводниками ее этических норм, поэтому нами было проведено исследование их деятельности. Оценить этичность продвижения могут те, кто работает с медицинскими представителями, т.е. врачи и провизоры. Опрос проведенный Сотрудниками кафедры управления и экономики фармации Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова в исследовании под руководством доктора фармацевтических наук П.В. Лопатина показал, что 90% врачей и 50% провизоров считают медицинских представителей компетентными в области знаний о рекламируемом препарате. Положительную оценку полноты предоставляемой информации о рекламируемом ЛС медицинскими представителями дают 62,5% провизоров. Вместе с тем деятельность медицинских представителей как мешающая работе оценивается 35% врачей и 4% провизоров, а 18% врачей в качестве альтернативы предлагают проведение симпозиумов. Характерными нарушениями этических норм в работе медицинских представителей являются: - предложение врачам готовых рецептурных бланков - 99% врачей; - предоставление бесплатных образцов без просьбы врача — 73% врачей; - предложение поощрения за продвижение рекламируемого препарата — 90% врачей; - проведение медицинскими представителями некорректных сравнений рекламируемых препаратов с аналогами - 90% врачей и 99% провизоров; - некорректное поведение медицинских представителей - 10% врачей. Данные исследования показывают, что фармацевтические фирмы мало внимания уделяют этической стороне деятельности медицинского представителя. В настоящее время из-за недостатков законодательного регулирования их деятельности этические нормы выходят на первый план. В соответствии с ЭКСПЛС финансовая поддержка научных формуляров и совещаний практических работников должна быть четко заявлена и отражена в материалах этих мероприятий. Такая поддержка учреждений (организаций), организующих такие мероприятия, специалистов, участвующих в них, не должна быть связана с какими-либо обязательствами по продвижению какого-либо ЛС на рынок. Пункт 23 ЭКПЛС специально оговаривает, что «возможность для развлечения или другие выражения гостеприимства, а также любые подарки, предоставленные медикам и работникам смежных профессий, должны быть вторичными по отношению к главной цели мероприятия (научного симпозиума и других научных совещаний) и должны быть на скромном уровне». Изучение и контроль ЛС после их разрешения и сбыта (вывода на рынок) не должны превращаться в завуалированную форму их рекламирования. Вместе с тем практика показывает, что очень важно после выведения ЛС на рынок проводить дальнейший мониторинг его эффективности и безопасности и организовывать международный обмен в этой сфере, а также доводить полученную информацию до всех стран; в случае выявления серьезных побочных эффектов своевременно рассматривать вопросы и принимать решения о целесообразности оставления таких ЛС на рынке. Эта мысль содержится в пункте 27 ЭКПЛС. Ограничение деятельности медпредставителей в российском законодательстве 72 Об это говорит Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: Статья 75. Урегулирование конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности 1. Конфликт интересов - ситуация, при которой у медицинского работника или фармацевтического работника при осуществлении ими профессиональной деятельности возникает личная заинтересованность в получении лично либо через представителя компании материальной выгоды или иного преимущества, которое влияет или может повлиять на надлежащее исполнение ими профессиональных обязанностей вследствие противоречия между личной заинтересованностью медицинского работника или фармацевтического работника и интересами пациента. 2. В случае возникновения конфликта интересов медицинский работник или фармацевтический работник обязан проинформировать об этом в письменной форме руководителя медицинской организации или руководителя аптечной организации, в которой он работает, а индивидуальный предприниматель, осуществляющий медицинскую деятельность или фармацевтическую деятельность, обязан проинформировать о возникновении конфликта интересов уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти. 3. Руководитель медицинской организации или руководитель аптечной организации в семидневный срок со дня, когда ему стало известно о конфликте интересов, обязан в письменной форме уведомить об этом уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти. (Этим органом является Росздравнадзор) 4. Для урегулирования конфликта интересов уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти образует комиссию по урегулированию конфликта интересов. 5. Положение о комиссии по урегулированию конфликта интересов утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Состав комиссии по урегулированию конфликта интересов формируется с учетом исключения возможности возникновения конфликта интересов, который мог бы повлиять на принимаемые указанной комиссией решения. Данное Положение определено приказом МЗ РФ от 21.12.2012 N 1350н «Об утверждении Положения о Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по урегулированию конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности». В случае установления Комиссией факта совершения медицинским или фармацевтическим работником действия (факта бездействия), содержащего признаки административного правонарушения или состава преступления, председательствующий Комиссии передает информацию о совершении указанного действия (бездействии) и подтверждающие такой факт документы в правоприменительные органы в течение 3 рабочих дней, а при необходимости, в том числе при возникновении угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, вреда животным, растениям, окружающей среде, - немедленно. Ответственность за нарушения положений закона В соответствии со статьёй 6.29. Кодекса об административных правонарушений «невыполнение обязанностей о представлении информации о конфликте интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности» влечёт следующие виды ответственности: 1. Непредставление медицинским работником информации о возникновении конфликта интересов руководителю медицинской организации, в которой он работает, либо фармацевтическим работником информации о возникновении конфликта интересов руко73 водителю аптечной организации, в которой он работает, - влечет наложение административного штрафа в размере от трех тысяч до пяти тысяч рублей. 2. Непредставление или несвоевременное представление руководителем медицинской организации уведомления о возникновении конфликта интересов медицинского работника или руководителем аптечной организации уведомления о возникновении конфликта интересов фармацевтического работника в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти - влечет наложение административного штрафа в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей. 3. Непредставление индивидуальным предпринимателем, осуществляющим медицинскую деятельность или фармацевтическую деятельность, информации о возникновении конфликта интересов в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти влечет наложение административного штрафа в размере от трех тысяч до пяти тысяч рублей. 4. Совершение административного правонарушения, предусмотренного частями 1, 2 и 3 настоящей статьи, лицом, ранее подвергнутым административному наказанию за аналогичное административное правонарушение, - влечет наложение административного штрафа в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей либо дисквалификацию на срок до шести месяцев. ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» предъявляет следующие требования к взаимодействию провизоров и врачей. Статья 67. . Ограничения, налагаемые при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств: 1. Организации, занимающиеся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения, организации, обладающие правами на использование торгового наименования лекарственного препарата для медицинского применения, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации (их представители, иные физические и юридические лица, осуществляющие свою деятельность от имени этих организаций) в отношении медицинских работников и руководителей медицинских организаций не вправе: 1) вручать подарки, выплачивать денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, а также привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств; 2) заключать соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов для медицинского применения (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения); 3) предоставлять образцы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения); 4) предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения; 5) посещать их в рабочее время на рабочих местах, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, с участием в порядке, установленном руководителем медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных 74 мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов; 6) побуждать к выписыванию лекарственных препаратов для медицинского применения на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата для медицинского применения. В соответствии с Федеральным законом от 2 . .20 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Статья 74. Ограничения, налагаемые на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности - п.2): «Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе: 1) принимать подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании, представителя компании; 2) получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения населению; 3) заключать с компанией, представителем компании соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий; 4) предоставлять населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену. 3. За нарушения требований настоящей статьи медицинские и фармацевтические работники, руководители медицинских организаций и руководители аптечных организаций, а также компании, представители компаний несут ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации. 75 Тема . Деонтологические принципы взаимоотношения провизора и врача Вопросы лекции 1. Принципы взаимоотношения провизоров и врачей 2. Этические проблемы взаимоотношений врача и фармацевтических специалистов 3. Решение проблем нарушения этичных взаимоотношений фармацевтических специалистов и врачей Главным во взаимоотношениях медицинских и фармацевтических работников является общая цель - сохранение здоровья и благополучия пациентов. При этом врач несет нагрузку, связанную с постановкой диагноза и назначением лекарств. Задачей же провизора является помощь врачу в выборе необходимого препарата, предоставление полной информации о его свойствах, синонимах и аналогах, совместимости с другими лекарствами и др. Таким образом, врач и провизор должны работать как коллеги, с уважением относиться к опыту и знаниям друг друга. Важным элементом фармацевтической этики и деонтологии являются нравственные правила, регулирующие взаимоотношения провизоров и врачей, которые должны исходить из принципов гуманизма и высокого осознания каждым своего общественного долга. Эти отношения должны строится на основе взаимопонимания и взаимоуважения, поддержания авторитета друг друга в глазах больного, быть дружественными, деловыми, в форме товарищеского сотрудничества и взаимопомощи. Принципы взаимоотношения провизоров и врачей включают:  гуманное отношение к больному;  создание обстановки доверия, дружелюбия, способствующие взаимному повышению авторитета врача и провизора, строгое соблюдение врачебной тайны;  изучение и совершенствование принципов взаимодействия врачей и провизоров, направленных на максимальное повышение эффективности проводимого лечения, формирование единого стиля;  искоренение фактов, порочащих деятельность медицинских и фармацевтических работников. Врачи и провизоры должны действовать в интересах больного, в интересах общества и в этом находить наивысшее нравственное удовлетворение. В соответствии со статьёй 3.1 этического кодекса фармацевтического работника «У фармацевтического работника и врача общая задача – возвращение здоровья пациенту». В соответствии со статьёй 3.3 «Фармацевтический работник должен работать в тесном контакте с врачом. Содружество фармацевтического работника и врача, совместный выбор наиболее эффективных, специфических лекарственных средств и их лекарственных форм, дозы препарата, рациональной схемы лечения, способа применения, времени приёма лекарственного препарата способствуют эффективному лечению пациента». Обращение врача к провизору осуществляется через рецепт. Рецепт это документ, который служит единственным основанием для отпуска из аптек лекарств по указанию врача для применения их больными исходя из указаний врача о дозах и порядке приема. В соответствии со статьёй 3.3. «Фармацевтический работник не должен подменять врача в выборе лекарственных средств, предлагать пациенту лекарственные препараты по собственному усмотрению, так как не знает индивидуальные особенности организма больного и течения заболевания». Этические проблемы взаимоотношений врача и фармацевтических 76 специалистов 1. Первая этическая проблема - подмена фармацевтическим специалистом врача. Нередко в своей практической деятельности провизор подменяет врача, выдавая посетителям аптек рекомендации по выбору препарата, нарушая, таким образом, тонкую грань между консультированием при ответственном или безответственном самолечении и рекомендацией, практическим назначением препарата. По данным публикации «фармацевтического вестника» за 2019 год (https://pharmvestnik.ru/content/news/I-ne-drug-ine-vrag-ili-k-voprosu-o-vzaimootnosheniyah-farmacevtov-i-vrachei.html ) в результате опроса медицинских работников, было установлено, что с вмешательством фармацевтов во врачебные дела периодически сталкивается большая часть медиков. 12% опрошенных сообщили, что наблюдают это регулярно, 44% – изредка, еще 44% респондентов никогда не встречалось с такими ситуациями в своей практике. Группы причин данного явления: . связанные с необходимостью надлежащего оказания лекарственной помощи пациенту 1)в большинстве случаев речь идет о корректировке назначения в соответствии с инструкцией к выписанному препарату. 2) отпуск безрецептурных препаратов 2. Причины, связанные с коммерциализацией фармацевтической отрасли 1)Одна из причин заключается в том, что в ассортименте аптек представлены препараты и БАДы, многие из которых даже неизвестны врачам, ослаб контроль над реализацией препаратов без рецептов, врачи перестали выписывать рецепт. 2)Вторая причина в открытии огромного количества аптек. Врач не знает, в какую аптеку пойдет больной, где будет покупать лекарство. Выбор пациента осложнен. Нарушена, таким образом, связь лечебного учреждения и аптеки. 3)Третья причина в том, что аптеки сейчас находятся в режиме жестокой конкуренции. Благополучие аптеки, как учреждения, и провизора, как сотрудника аптеки, напрямую зависят от объема продаж. Таким образом, наблюдается противоречия между рыночными принципами и основополагающим принципом здравоохранения - «не навреди». Положительный результат- увеличение доверия к аптеке и уровню компетентности фармацевтических специалистов Негативный результат:  увеличение доли людей занимающихся самолечением  возможно увеличение доли неправильно выбранных ЛП- так как фарм. специалист не обследует больного, не имеет перед собой полные данные об организме больного и происходящих с нём процессов, не является узким специалистом по лечению конкретных заболеваний 2.Вторая этическая проблема Ошибки врачей при выписывании рецептов Два направления )Неправильное выписывание врачами рецептов на рецептурных бланках. Достаточно частая ситуация из аптечной практики – это отсутствие надлежащим образом оформленного рецепта на препарат. Ошибкой такое назвать уже сложно, речь здесь скорее идет о грубом нарушении инструкций. Но, судя по данным опроса, происходит такое весьма часто: 78% опрошенных заявили, что регулярно сталкиваются с этим во время работы. Редкими такие происшествия назвали всего 19% респондентов. Уважение к провизору (да и к себе) врач должен подчеркнуть прописыванием четкого рецепта. Выписывание врач и провизор несут полную ответственность за выписанные и выданные медикаменты. Рецепты, выписанные или оформленные врачами неверно, считаются 77 недействительными, лекарства по ним не изготовляются и не отпускаются. Вот почему врач обязан выписывать рецепты без ошибок, исправлений, четко, чтобы не травмировать больного напрасными посещениями аптеки. Варианты ошибок врачей:  выбор не соответствующей лекарственному препарату формы бланка  отсутствие необходимых реквизитов на рецептурном бланке – штампа лечебного учреждения, личной печати врачи, печати лечебного учреждения  отсутствие заверения надписи «по специальному назначению»  использованию торговых названий лекарств вместо МНН.  выписывание рецепта на русском языке Причины- в соответствие с учебной программой на изучение правил выписывания рецепта в медицинских вузах отводится всего 4 занятия. Негативный результат: больной должен вернуться в поликлинику, снова прийти на приём к врачу, который должен выписать ему рецепт на рецептурном бланке соответствующей формы. У пациента формируется негативное отношение, как к врачу, так и к фармацевтическому работнику. Решение проблемы: 1. На государственном уровне  Этический кодекс фармацевтического работника (провизора и фармацевта) В соответствии со статьёй 3.3. этического кодекса «Фармацевтический работник должен быть нетерпим ко всякого рода ошибкам медицинских работников в вопросах лекарствоведения. Не оставлять без внимания все ошибки и неточности, обсуждать их с медицинскими работниками. Помнить, что даже небольшая неточность врача может перерасти в роковую ошибку в лечении пациента».  Принятие МЗ РФ приказа от 4 января 20 9 г. №4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения- в котором точно обозначен порядок выписывания лекарственных препаратах на различных формах рецептурных бланков 2)Неправильное назначение лекарственных препаратов и иных товаров аптечного ассортимента Число ошибок, которые врачи допускают в назначениях, по оценке фармацевтических специалистов, весьма велико. Большая часть респондентов указала, что сталкивается с ними на постоянной основе. Ответ «часто» дало 42% опрошенных. 78 40% респондентов ответили, что подобные ошибки встречаются им редко. Вариант «очень редко» выбрало ещё 15% сотрудников аптек. А 3% и вовсе никогда не сталкивалась с подобными случаями  превышение предельно допустимых к отпуску количеств лекарственного препарата  выписывание препарата, отсутствующего на российском фармацевтическом рынке (тут можно рассказать историю, о которой я услышала ещё в ГАПУ СССР- две дамы – сотрудницы ГАПУ при мне обсуждали историю- когда больному из небольшого городка на 50000 жителей врач выписал лекарствоего в городе не оказалось- рецепт передали с жалобой на уровень областитам тоже не оказалось- с жалобой передали на уровень РФ и потом на уровень СССР- только на этом уровне выяснили, что данного лекарства не существует в природе вообще, а врач выписал его, прочитав какой-то зарубежный роман, где препаратом с таким названием будто бы успешно кого-то вылечили)  выписывание препарата отсутствующего в настоящий момент на фармацевтическом рынке данного населённого пункта  назначение лекарственных средств без учёта их взаимодействия с другими препаратами.  препарат по содержащемуся действующему веществу (или вспомогательному веществу), не соответствует возрасту больного  препарат выписан в дозировке, которая не существует на фармацевтическом рынке  неверная дозировка лекарств. На это указал 31% участников опроса.  назначение лекарственного препарата, не разрешённого в данном возрасте. На это указали 20% респондентов  назначенный врачом способ приема лекарственного препарата не соответствует свойствам лекарственного препарата (Можно сказать, что врачи часто назначают препараты –гормональные мази для нанесения на лицо, которые на лицо наносить нельзя).  неправильно указан способ приёма - вариант – по схеме -не указано например при приёме минеральных вод при гастрите с повышенной кислотностью - что воду надо пить подогретой. удалить из неё углекислоту и пить быстро большими глотками. Негативный результат: при отказе в аптечном учреждении больному в отпуске назначенного препарата или разъяснении больному ошибки врача в назначении ЛП, формируется негативное отношение к врачу. Частичное решение проблемы 1) В соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. № 403н “Об утверждении правил отпуска»: «При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт фармацевтический работник информирует об этом лицо, представившее рецепт, руководителя соответствующей медицинской организации и отпускает указанному лицу установленное соответственно предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте. Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил*(14), регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование 79 медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации». 2)На уровне РФ Установление порядка работы с отсроченными рецептами (то есть рецептами, выписанными на отсутствующий в данное время ЛП)  В случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, при обращении лица к субъекту розничной торговли рецепт принимается на обслуживание в следующие сроки (далее - отсроченное обслуживание):  рецепт с пометкой "statim" (немедленно) – 1 рабочий день;  рецепт с пометкой "cito" (срочно) – 2 рабочих дня;  рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент – 5 рабочих дней;  рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент – 10 рабочих дней;  рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии- 15 рабочих дней. Для аптечных организаций установлены формы внутренних журналов для работы с отсроченными рецептами:  Приказ Минздрава России от 3 .08.20 6 № 647н «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (п.5):  Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления включают: - «журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент, но отсутствующими на момент обращения покупателя»; - «журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании»; - «журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой». 3.Третья этическая проблема взаимоотношений врача и фармацевтического специалиста– не выписывание больному рецепта Общие причины данного явления:  отсутствие рецептурного бланка,  недостаток времени у врача,  отсутствие мотивации в выписывании рецепта,  многие врачи считают, что любой препарат можно приобрести в аптеке свободно без рецепта врача  пациент сам не требует рецепт Два варианта направления врачами пациентов в аптеки без рецепта 1)Врачи присылают в аптеки пациентов без рецептов, выписывая лекарственные препараты на листочках, в амбулаторной карте больного, на рекламных листовках отдельных фармацевтических фирм Причины:  не знание, как правильно выписывается рецепт 80  желание уклониться от ответственности за неправильно выписанный рецепт  работа врача по маркетинговым договорам с различными медицинскими компаниями 2) Врачи присылают в аптеки пациентов без рецептов, с указанием на листочке диагноза и указанием для аптеки подобрать необходимый в соответствии с диагнозом препарат или иной фармацевтический товар. Причины:  не знание, как правильно выписывается рецепт  вероятно, плохое знание ассортимента имеющихся на фармацевтическом рынке лекарственных препаратов  желание уклониться от ответственности за неправильно выписанный рецепт Негативный результат: больной только в аптеке узнает, что врач назначил ему препарат, который отпускается строго по рецепту врача, и должен вернуться в поликлинику, снова прийти на приём к врачу, который должен выписать ему рецепт на рецептурном бланке соответствующей формы. У пациента формируется негативное отношение, как к врачу, так и к фармацевтическому работнику. Дополнительные причины, которые не стимулируют врачей выписывать рецепты  сами фармацевтические предприятия не требуют рецепта.  контролирующие органы не обращают внимание на сложившуюся ситуацию, действуют непродолжительными, эпизодическими кампаниями, а не в рамках системной работы. Решение данной этической проблемы:  В отношении аптечных специалистов: Отпуск лекарств без рецепта - это нарушение законодательства. В соответствии с Кодексом об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за незаконную торговлю товарами, свободная реализация которых запрещена или ограничена, а также за нарушение правил розничной торговли лекарственными препаратами. Такое правонарушение карается наложением штрафа на должностное лицо, но не избавляет от ответственности юридическое лицо. То есть, за одно и то же правонарушение могут быть наказаны разные лица.  В отношении медицинских специалистов: Во всех случаях нарушения правил выписывания рецепта главный врач должен применять строгие административные меры к подчиненным. Такая строгость продиктована заботой о больном. Ответственность врача в выписывании рецепта усиливается и введением личной печати, которую врач обязан ставить на рецепте. Существует, правда так и не принятый, проект введения штрафов для врачей, неправильно выписывающих рецепты. 4 .Четвертая этическая проблема- отсутствие возможности врачей получить надлежащую информацию о лекарственных препаратах и иных фармацевтических товарах , имеющихся в аптеках. В соответствии со статьёй 3.3 этического кодекса «Фармацевтический работник обязан обеспечить пациентам наличие тех лекарственных средств, которые им выписал врач, а также соответствие их химического состава, дозировки и формы отпуска требованиям, определёнными врачом». При этом в соответствии со статьёй 3.2 «Фармацевтический работник, являясь специалистом в области лекарствоведения, обязан информировать врача о новых лечебных, профилактических и диагностических препаратах». Однако, в настоящее время для этого есть серьёзные сложности: 1)В современных аптеках упразднена должность провизора-информатора, который раньше отвечал как раз за такой обмен опытом. С исчезновением должности исчезло и 81 взаимодействие, т.к. другим работникам аптеки некогда этим заниматься. На вопрос есть ли у вас возможность информировать медицинских работников о наличии товаров аптечного ассортимента, предоставлять им сведения о препаратах? — отрицательно ответили 62% участников опроса 2)Врачи сами не идут на контакт из-за нехватки времени или желания. Об отсутствии возможности проконсультироваться с фармацевтическим работником по интересующим вопросам заявили только 44% опрошенных врачей. При этом еще 46% указали, что при необходимости могут выйти на связь с сотрудниками аптек и задать им интересующие вопросы. Наконец, 10% респондентов-врачей сообщили, что занимаются этим регулярно. Таким образом, на связи с фармацевтами, так или иначе, находится 54% опрошенных докторов. 3)Сейчас информационная функция возложена на медицинских представителей, которые активно взаимодействуют с докторами и удовлетворяют их потребность в новых знаниях, но знаниях о препаратах конкретных фирм. 4)Часть опрошенных считает, что фармацевтические знания врачи должны получать самостоятельно, в процессе профессионального совершенствования, а не возлагать ожидания на других профессионалов. 5.Пятая этическая проблема взаимоотношений врача и фармацевтического специалиста- недооценка труда друг друга и высказывание этой оценки пациентам В соответствии со статьёй 3. . кодекса «Отношения между фармацевтическим работником и врачом должны строиться на взаимном уважении. Фармацевтический работник не должен допускать бестактных высказываний в адрес врача, как и он не имеет права умалять достоинство фармацевтического работника». Врач должен поддерживать авторитет провизора, а провизор - авторитет врача. Недопустимы бестактные высказывания в адрес врача. Подобное поведение провизора в конечном итоге вредит не только врачу, но и, прежде всего больному, так как последний теряет веру в прописанное лечение. Необходимо, чтобы взаимоотношения врача и провизора были предельно честными. Провизор не должен скрывать ошибок врача. Если между врачом и провизором существует взаимопонимание, если они заботятся о сохранении авторитета друг друга в глазах больного, то провизоры ни в коем случае не будут обсуждать с больными ошибок, допущенных врачами, а врачи - прописывать лекарства, отсутствующие в данный момент в аптеке. Провизор, который в обход врача предлагает больному те или иные медикаменты, действует неправильно. Однако, если врач назначает нерациональную терапию, то провизор в отсутствии больного обязан в корректной форме поговорить с врачом или его руководством и уточнить причину назначения препаратов. Провизор должен побеседовать с ведущим врачом и тогда, когда больной побывал у нескольких врачей и принес рецепты от каждого из них. Применение большого количества лекарственных препаратов одним и тем же больным (полипрагмазия) дает иногда непредсказуемый эффект. Негативные реплики провизора по поводу выписанных врачом препаратов вызовут у больного неуверенность в лечении, обиду на врача, а это отрицательно влияет на терапевтический эффект. Иногда то или иное лекарственное средство оказывает слабое терапевтическое 82 действие на больного не потому, что он ему не показан, а вследствие несоблюдения постельного режима, переохлаждения, из-за того, что он курит, употребляет алкогольные напитки и т.д. В этом случае больной нередко корит не себя, а врача. Если он это делает в присутствии провизора, то последний должен стать на сторону врача, выяснить у больного причину слабого действия лекарства, убедить его правильно принимать препараты, отказаться от вредных привычек, в необходимости соблюдать постельный режим и т.д., а затем об этом больном поговорить с врачом. 83 84 Тема 2. Этико-деонтологические нормы взаимодействия провизора и пациента Вопросы лекции: 1.Положения этического кодекса фармацевтического работника, регламентирующего этические аспекты взаимоотношений провизора и пациента 2. Этические проблемы фармацевтического рынка: 2.1. влияние урбанизации на процесс общения провизора и пациента 2.2.влияние внедрения клиентоориентированного подхода. Понятие «клиентоориентированный подход». 2.3. потеря профессиональной идентичности фармацевтическими специалистами. Статусы профессиональной идентичности 3. Основные этические позиции взаимодействия фармацевтического специалиста с пациентом 4. Цели пребывания на рабочем месте фармацевтического специалиста, занятого обслуживанием пациентов в аптечной организации 5. Коммуникативная компетентность провизора 6. Специфическая особенность делового общения фармацевтического специалиста с пациентом 7. Основные принципы делового общения фармацевтического специалиста с пациентами аптечных организаций 8. Коммуникативные стратегии делового общения фармацевтического специалиста с пациентами аптечных организаций 9. Коммуникативные тактики делового общения фармацевтического специалиста с пациентами аптечных организаций Лекция Одним из главных направлений деятельности провизора, работающего в аптечных учреждениях, является взаимодействие с пациентами Напомним, что основным этическим документом, регламентирующим взаимоотношения фармацевтического работника и пациента аптечной организации, является этический кодекс фармацевтического работника (провизора и фармацевта). Раздел 2 кодекса носит название «Фармацевтический работник и пациент». В соответствии с положениями статьи 2. . этого раздела 1. Фармацевтический работник должен уважать честь и достоинство пациента. 2. Фармацевтический работник должен с уважением относится к каждому пациенту, не проявляя предпочтение или неприязнь к кому-либо. 3. Внимательное отношение, понимание и забота фармацевтического работника к пациенту помогут вселить уверенность в лекарственное средство и выздоровление. 4. Фармацевтический работник обязан владеть основами психотерапевтического воздействия взаимопонимания с пациентом. 5. При общении с пациентом не допустимы раздражительность, обида, спешка, нетерпение, заносчивость, безразличие. Фармацевтический работник должен помнить что перед пациент и сделать ему скидку на раздражительность и грубость. 6. Фармацевтический работник должен следить за своей речью, жестами и мимикой. Говорить ясно, конкретно, достаточно громко. 7. Внешним видом фармацевтический работник должен располагать к себе пациента. 8. Фармацевтический работник должен дать почувствовать пациенту, что в его лице он имеет высокообразованного, высококультурного и знающего специалиста. 85 Взаимодействия с пациентом должны строиться на основных принципах медицинской и фармацевтической этики: 1. 2. 3. 4. принцип не причинения вреда; Обязательства оказания помощи больному (принцип милосердия); Принципа уязвимости пациента Принцип заботы о пользе больного и доминанты интересов больного. Этические проблемы фармацевтического рынка Однако проведенные социологические исследования говорят, что только около 40 % потребителей фармацевтических товаров покупают их в ближайшей от своего места проживания или работы аптеке. По различным мотивам 60% потребителей выбрали другие аптеки или мелкорозничные точки. Для аптеки же эти 60 % процентов четко укладываются в понятие «упущенный товарооборот». Почему аптека часто работает только с 40 % от числа возможных потребителей? Почему некоторые пациенты высказывают претензии в адрес специалистов аптеки? Почему наши аптеки в сознании некоторых людей воспринимаются не как медицинская и социальная организация, а как магазин с несколько специфическими товарами? Причины потери аптеки фармацевтического рынка своего этического лица на современном этапе На наш взгляд на это процесс оказывают влияние несколько причин: как зависяших, так и не зависящих от деятельности аптеки .Независящие от аптеки причины: Продолжающаяся урбанизация, которая обезличивает процесс общения. Современное общество развивается через город, и процесс урбанизации оказывает существенное влияние на культуру, образ жизни, социальную психологию человека, его общение и взаимодействие с другими людьми. Социолог Вирт утверждал, что «чем больше число лиц, находящихся в состоянии взаимодействия, тем ниже уровень общения». Концентрация и рост численности населения увеличивает число связей, в которые должен вступить городской житель. Это в свою очередь, ведет к сокращению времени на каждый контакт, к выхолащиванию его содержания. 2. Зависящие от аптеки причины - они кроются в коммерческом характере деятельности аптек. Здесь мы выделяем несколько этических проблем .ПЕРВАЯ ЭТИЧЕСКАЯ ПРОБЛЕМА- ВНЕДРЕНИЕ МАРКЕТИНГОВОГО ПОДХОДА ВО ВСЕ СФЕРЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ В настоящее время в жизнь и деятельность фармацевтических организаций внедряется маркетинговый подход и соответствующая ему терминология, торговая этика, модели поведения специалистов, характерные для торговых организаций. В первую очередь это касается внедрение клиентоориентированного подхода и термина «Клиент». Рассмотрим, как расшифровывают термин клиент с исторических, финансовых и психологических позиций различные толковые словари. Таблица 1. Определение термина «Клиент» Позиции Определение Исторические В древнем Риме неполноправный гражданин, зависевший в правовом отношении от покровителя патрона Финансовые Юридическое или физическое лицо, с которым предприятие со86 стоит в каких либо торговых отношениях: покупатель, продавец, посредник и т.д. Психологические Тот, кто прибегает к чьим либо услугам, оплачивая их. То есть во всех этих определениях речь идет о здоровом человеке, участвующем как равноправный участник в процессе купли- продажи. Внедрение термина «клиент» превращает традиционную ситуацию взаимоотношения фармацевтического работника и пациента из ситуации оказания лекарственной, профилактической, а иногда и медицинской помощи в ситуацию взаимодействия «эффективного продавца» и «клиента. При этом «клиент» рассматривается как равноправный партнер фармацевтического работника. Внедрение термина «клиент» вызывает потерю основного принципа медицинской и фармацевтической этик «Принципа уязвимости пациента». Причины, по которым пациент никогда не сможет встать на один уровень с фармацевтическим работником, 1. из-за отсутствия у него профессиональных знаний, 2. а во вторую - потому он является больным человеком, по отношению к которому провизор или фармацевт должны проявить заботу, сочувствие. Вывод: Фармацевтический специалист должен чувствовать свою ответственность за здоровье пациента, но не относится к нему как субъекту переговорного процесса. Клиентоориентированный подход Рассмотрим, что же такое клиентоориентированный поход, который активно навязывается в первую очередь аптечным организациям через большое число предлагаемых на рынке образовательных услуг семинаров и тренингов. В рамках маркетинга «Клиентоориентированный подход» позволяет производить следующие действия: 1. управлять отношениями с клиентами, 2. проводить мониторинг клиентов и рынка, 3. поддерживать и развивать наиболее ценных и значимых клиентов, 4. выводить из системы клиентов, представляющих для компании балласт 5. обновлять систему новыми продуктивными клиентами». Для чего используется понятие «Клиентоориентированный подход»? Этот термин и организационные меры применяются в первую очередь для описания деятельности коммерческих организаций, для которых самое важное – стабильный поток клиентов и прибыль. Видимое с первого взгляда несоответствие, как со специфичной фармацевтической деятельностью, так и с фармацевтической этикой - задача «поддерживать и развивать наиболее ценных и значимых клиентов, выводить из системы клиентов, представляющих для компании балласт». В аптечные организации г. Пермь 6 раз привозили тренинг для фармацевтических специалистов «Семь способов, как не пустить в аптеку пожилого человека». Как видим, уже сразу четко был определен балласт. Вероятно, данный тренинг предлагается и другим аптечным организациям малых и больших городов страны. Вопрос- являются ли пожилые люди балластом для аптеки? Необходим ли данный тренинг для аптек или его создатели не представляют совсем особенности работы аптеки. В 2008 г. в «Бизнес - журнале» было дано определение термина «Клиентоориентированность» – способность компании создавать дополнительный поток клиентов и дополнительную прибыль за счет глубокого понимания и удовлетворения потребностей клиентов. Поясняется, как будет вести себя максимально удовлетворенный клиент с позиции клиентоориентированного подхода: 1. Максимально удовлетворенный клиент, восхищенный сервисом компании, станет активно рекомендовать услуги или товары вашей компании. 87 2. Максимально удовлетворенный клиент начинает покупать чаще и больше. 3. Максимально удовлетворенный клиент готов платить дороже. Давайте сравним данные позиции с определениями и задачами фармацевтической помощи, представленными в документах Всемирной организации здравоохранения. «Фармацевтическая помощь — это ответственное обеспечение лекарственной терапией с целью достижения четко выраженных исходов, которые бы улучшили качество жизни пациента». «Фармацевтическая помощь предоставляется на уровне отдельного пациента помощь, необходимая, обеспечивающая безопасное и рациональное использование лекарственных средств». Четко определены этапы фармацевтической помощи, основанные приведенных выше определениях и позициях фармацевтической этики: Этап 1. Оценка потребности пациента в лекарственной терапии и определение существующих или потенциальных проблем фармакотерапии; Этап 2. Разработка плана помощи для устранения и/или предупреждения проблем фармакотерапии; Этап 3. Осуществление плана помощи; Этап 4. Оценка и пересмотр плана помощи. Фармацевтическая помощь оказывается вне зависимости от пола, возраста, национальности, вероисповедания пациент. Мы не видим ни одной пересекающейся позиции фармацевтической помощи и клиентоориентированного подхода.  Не может и не должен пациент кому-либо рекомендовать лекарственные препараты, это прерогатива врача и в отдельных случаях фармацевта.  Не должен пациент покупать чаще и больше: наименования, количества лекарственных препаратов и частоту их приёма также определяет врач, в некоторых случаях советует фармацевтический специалист.  Не должен пациент платить дороже по своему личному желанию: лекарственные препараты прописывает врач, руководствуясь диагнозом больного, механизмом действия лекарственного средства, наличием противопоказаний, учитывая побочные действия лекарственных препаратов.  Не может быть пациент быть балластом для аптечной организации. Основополагающий принцип клиенториентированного подход - «Клиент всегда прав». Посетитель аптеки не может быть всегда прав в следствии : 1. уже сказанного более низкого по сравнению со специалистами аптеки образования и 2. особыми правилами, существующими в отношении отпуска лекарств – по рецепту и без рецепта, предоставление консультации при отпуске фармацевтических товаров, ограничения отпуска лекарственных препаратов сверх прописанного курса лечения и другие. Результаты внедрения основного принципа клиентоориентированого подхода в фармацевтическую практику 1.исчезновение навыка фармацевтических специалистов использовать коммуникативные тактики отказа. 2. Как отклик на внедрение данного подхода развивается девиантное поведение посетителей аптечных организаций. Уже не является редкостью такое обращение посетителя к фармацевтическому специалисту «Шурши пятками, кукла, а то шефу пожалуюсь». 3. Активно внедряются в деятельность аптечных организаций «дополнительные продажи», звучащие ныне в укороченном варианте «допродажи». Появившиеся ранее в виде «комплексной консультации» и направленные на помощь пациенту для того, чтобы он, не обладая фармацевтическими знаниями, не возвращался несколько раз в аптеку: предлагалось напомнить, что при приобретении прописанных врачом инъекционных лекарственных форм необходимо приобрести шприцы, антисептик, перевязочные 88 материалы и т.д. В настоящий момент система «допродаж» превратилась в погоню за увеличение суммы чека, когда больному, стонущему от боли в спине пытаются навязать крем для загара. Следовательно, внедрение клиентоориентированного подхода уничтожает главный нравственный долг специальности «Фармация»ответственность перед обществом. 2. ВТОРАЯ ЭТИЧЕСКАЯ ПРОБЛЕМА – ПОТЕРЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ИДЕНТИЧНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМИ СПЕЦИАЛИСТАМИ Как показывают опросы, большинство обращающихся в аптечные организации пациентов пока доверяют фармацевтическим специалистам, расширение использования «клиентоориентированного подхода может привести к утрате доверия пациентов, деградации моральных ценностей специальности, исчезновению перспектив её развития. Увлечение аптечных сетей маркетинговым подходом приводит к тому, что происходит изменение образа как аптечной организации, так и фармацевтического работника. Внедрение маркетингового подхода приводит к следующим изменениям в деятельности аптек и фармацевтических специалистов: 1.В обиход фармацевтического специалиста внедряется торговая терминология и 2. внедряется нормы поведения, характерные для торговых организаций. Вывод: В результате может произойти потеря профессиональной идентичности специалиста. Что такое профессиональная идентичность? Профессиональная идентичность предполагает понимание человеком профессии, принятия себя в профессии и определяется особенностями профессии. Понятие профессия чаще рассматривают с двух позиций:  профессия – это определенная деятельность, которая придает своеобразие жизни людей ее выполняющих;  но это также и отнесение субъекта к определенной группе людей, выполняющих эту деятельность, воспитанных в контексте общих требований, профессиональной этики. Поэтому профессиональная идентичность, хотя и формируется в ходе выполнения деятельности, но связана с пониманием своего места в социальном мире. В профессиональной идентичности выделяют четыре «статуса» – состояния, в которых может находиться специалист в процессе профессионального обучения и развития. Статусы профессиональной идентичности 1. «Неопределенный статус»- специалист не задумывался над проблемой профессиональной идентичности, живет на багаже знаний, полученных при профессиональном обучении и коммуникативных навыках, приобретенных в семье. 2. Активнее всего у специалистов фармацевтического профиля формируется «навязанный» статус идентичности- человек имеет сформированные представления о своем профессиональном будущем, но они навязаны извне и не являются результатом самостоятельного выбора: в профессиональное поведение фармацевтов и провизоров активно внедряются термины и стереотипы поведения, характерные для торговли. 3. Статус «мораторий» проявляется в том, что специалист осознает проблему выбора профессионального пути и находится в процессе поиска адекватного решения. Это проявляется в том, что многие специалисты думают сейчас, тому ли их учили, в той ли профессии, которую они выбирали, работают они сейчас. 4. «Сформированный статус» характеризует специалиста, целенаправленно остающегося в профессии, понимающего и принимающего предназначение профессии, её 89 ценности и мораль, что стало результатом осмысленного самостоятельного решения. Процесс формирования идентификации сопровождается формированием соответствующей системы ценностей. Выбор навязанного статуса может привести к потере профессии в целом. Основные этические позиции взаимодействия фармацевтического специалиста с пациентом: .Обязанность предоставить информацию о деятельности аптечной организации в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики: НД - Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н “Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения В торговой зоне в удобном для обозрения месте размещаются: а) копия лицензии на фармацевтическую деятельность; б) копия лицензии деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений (при наличии); в) информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества; г) иные документы и информация, которая должна быть доведена до сведения покупателей. 2.Обязанность предоставить информацию о приобретаемых фармацевтических товарах Данная позиция регламентируется Законом РФ от 07.02. 992 N 2300- (ред. от 8.07.20 9) "О защите прав потребителей" Статья 0. Информация о товарах (работах, услугах) 1. Изготовитель (исполнитель, продавец) обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах (работах, услугах), обеспечивающую возможность их правильного выбора. 2. Информация о товарах (работах, услугах) в обязательном порядке должна содержать:  сведения об основных потребительских свойствах товаров (работ, услуг),  в отношении продуктов питания сведения о составе (в том числе наименование использованных в процессе изготовления продуктов питания пищевых добавок, биологически активных добавок, информация о наличии в продуктах питания компонентов, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов, в случае, если содержание указанных организмов в таком компоненте составляет более девяти десятых процента), пищевой ценности, назначении, об условиях применения и хранения продуктов питания, о способах изготовления готовых блюд, весе (объеме), дате и месте изготовления и упаковки (расфасовки) продуктов питания, а также сведения о противопоказаниях для их применения при отдельных заболеваниях. Перечень товаров (работ, услуг), информация о которых должна содержать противопоказания для их применения при отдельных заболеваниях, утверждается Правительством Российской Федерации;  цену в рублях и условия приобретения товаров (работ, услуг),  гарантийный срок, если он установлен;  правила и условия эффективного и безопасного использования товаров; 90  срок службы или срок годности товаров (работ), установленный в соответствии с настоящим Законом, а также сведения о необходимых действиях потребителя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары (работы) по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и потребителя или становятся непригодными для использования по назначению;  информацию об обязательном подтверждении соответствия товаров (работ, услуг),  информацию о правилах продажи товаров (выполнения работ, оказания услуг); Приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 августа 20 6 г. № 647н “Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения” 8. Руководитель субъекта розничной торговли в целях бесперебойного обеспечения покупателей товарами аптечного ассортимента организует: в) доступ к информации о порядке применения или использования товаров аптечного ассортимента, в том числе о правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях (далее - фармацевтическое консультирование); г) информирование покупателей о наличии товаров, в том числе о лекарственных препаратах нижнего ценового сегмента. 5. К основным функциям фармацевтических работников относятся: б) предоставление достоверной информации о товарах аптечного ассортимента, их стоимости, фармацевтическое консультирование; в) информирование о рациональном применении лекарственных препаратов в целях ответственного самолечения; Цели пребывания на рабочем месте фармацевтического специалиста, занятого обслуживанием пациентов в аптечной организации 1. Интеллектуальная цель (получение информации, выяснение позиций, предоставление информации, разъяснение, критика) 2. Коммерческая цель (реализация фарм.товаров) 3. Цель, связанная с установлением характера отношений(поддержка или отвержение коммуниканта) Основная этическая характеристика фармацевтического специалиста, занятого обслуживанием пациентов в аптечной организации Это умение осуществлять деловое общение. Знания, умения и навыки в области этики и деонтологии будут проявляться в деловом общении «провизор- посетитель», то есть через коммуникативную компетентность. Коммуникативная компетентность – это:  способность индивида эффективно взаимодействовать с окружающими людьми. В ее состав входят:  1)умение ориентироваться в социальных ситуациях;  2)умение правильно определять личностные особенности и эмоциональные состояния других людей; 91  3)умение выбирать и реализовывать адекватные способы взаимодействия Специфическая особенность делового общения фармацевтического специалиста с пациентом 1. регламентированность, т.е. подчиненность установленным правилам и ограничениям. 2. лаконичность, 3. Шаблонность (ритуальность), 4. использование фраз-клише, 5. вежливость, 6. убедительность, 7. точность, 8. логичность, 9. строгая аргументированность 10. информативность 11. безэмоциональность, 12. ясность, 13. недвусмысленность Основные принципы делового общения Грайс сформулировал два принципа общения, каждый из которых состоит из ряда правил, названных им «максимы». Первый принцип носит название «принцип кооперации», в него входит 4 правила (максимы): 1. максима количества или полноты информации - высказывание должно быть полным, содержать информации не меньше и не больше чем требуется; 2. максима качества - «сообщай истину, не говори ложные сведения, не говори того, для чего у тебя нет достаточных оснований»; 3. максима релевантности - «не отклоняйся от темы»; 4. максима манер - «выражайся ясно, избегай непонятных выражений, избегай неоднозначности, будь краток, будь организован». Вышеперечисленные максимы являются постулатами7 общения, при этом их обозначают как «постулатами количества, качества, отношения и способа». Второй принцип – «принцип вежливости» - включает 6 максим: 1. максима такта - соблюдай интересы другого, не нарушай границ его личной свободы; 2. максима великодушия - не затрудняй других; 3. максима одобрения - не хули других; 4. максима скромности - отстраняй от себя похвалы; 5. максима согласия - избегай возражений: 6. максима симпатии - высказывай благожелательность. Нарушение принципа вежливости ведет к коммуникативной неудаче и нередко нарушает само речевое общение. Выбор неуместного обращения, обращение на «ты» 7 Постулат – положение, допущение, принимаемое без доказательств. 92 могут вызвать речевые коррекции поведения собеседника. В то же время необходимо учитывать, что вежливость может быть и ассиметрична. Иногда вежливое обращение говорящего к адресату, вызывает у него ответную вежливость, которая некорректна по отношению к говорящему. Например, говорящий считает вежливым сказать собеседнику комплемент, слушающий же считает долгом вежливого человека не соглашаться с комплиментом. Максимы вежливости легко вступают в конфликт между собой. Таким образом, особенность максим вежливости состоит в том, что не только их нарушение, но и усердное соблюдение вызывает конфликт, дискомфорт. знания о том , как надо общаться с пациентами. ТО есть знания коммуникативных стратегий и тактик. Коммуникативные стратегии Что такое коммуникативные стратегии? Это коммуникативное поведение, которое ведет к установлению контакта с пациентом, при этом контакт строится не только на уважении провизором пациента, но и уважении пациентом провизора, возможно даже несёт в себе воспитательный компонент. Проще сказать –это заранее определенная цель вашего взаимодействия с пациентами. Если вы просчитали вошедшего в торговый зал пациента (например, человек пожилого возраста, отеки под глазами - скорее всего гипертоник – и сделали вывод: человек пришёл за лекарственной помощью, вероятно, он постоянный потребитель препаратов снижающих давление, вероятно он правильно назовёт препараты, но может и ошибаться в названиях, нужны препараты, снижающие артериальное давление, мочегонные, успокаивающие; как пожилой человек может захотеть поговорить, рассказать что-то о себе. о том, что видел по телевизору - выбираем кооперативную коммуникативную стратегию. Коммуникативные стратегии по критерию «цель общения» принято разделять на несколько групп 1. кооперативные- в эту группу включают группы –  сообщение информации (инициатор—активный участник диалога); В нашем случае мы должны напомнить , как принимать препараты или поинтересоваться. надо ли пациента проконсультировать.  выяснение истинного положения вещей (спор, обмен мнениями по какому-либо вопросу; активны все участники); В нашем случае может быть пациент забыл что-то про свойства препарата- ему нужно напомнить. Возможно будет высказано мнение о производителях. о ценообразовании на лекарственные препараты- можно спросить откуда информация допустим о завышении цен в аптеках 2. Стратегия антидискредитации имеет целью восстановление потерянного имиджа В нашем случае. если пациент настаивает на завышении цен аптеками – можно предпринять следующие шаги: просить откуда такая информация. кто её сообщил. поинтересоваться уровнем образования этого человека и наличием у него фарм. образования – спросить всегда ли пациент доверяет первому встречному 93 ремонтировать свой дорогой телевизор? и привести другие примеры непрофессионального отношения к фактам 3. Стратегия нейтрализации шокового состояния- такая стратегия хорошо подходит для взаимодействия с пациентами. которые только узнали о своём плохом а иногда и смертельном диагнозе. Допустим в нашем случае пациент в шоковом состоянии после телевизионного репортажа какого-либо неграмотного журналиста. пытающегося заработать себе репутацию, можно использовать положительные факты – спросить по его опыту поднимались ли резко цены на применяемые им препараты в ближайший месяц, были опубликованы законы о поднятии цен – заставить его признать что передачи безграмотных журналистов ничего общего с реальностью не имеют. 4. Стратегия стимулирования рассуждения - стратегия может быть использована при выявлении потребностей больного или для того, чтобы заставить больного понять определенные свойства фармацевтических товаров, или особенности жизни фармрынка, которые не знает или не понимает пациент: система ценообразования, особенности выписывания ЛП на различных рецептурных бланках, Если мы заранее просчитали поведение пациента (он пришел с аптеку поскандалить, повысить свой статус за счет унижения фармацевтического специалиста. или конфликтное поведение проявилось в течении разговора, то провизор может выбрать н некооперативную стратегию Некооперативные стратегии Некооперативные стратегии – в их основе лежит целенаправленное нарушение правил речевого общения —конфликты, проявление агрессии, ирония, , уклонение от ответа.  Стратегия создания психологического напряжения(направлена на то, чтобы запугать)- например –доказать больному необходимость тщательного соблюдения схемы лечения прописанных врачом препаратов. Можно упомянуть о том, что будет происходить если схема не будет выдерживаться.  Стратегия дискредитации- хорошо может подойти к случаю, когда не имеющий медицинских знаний пациент пытается показать провизору своё превосходство. Каждая стратегия реализуется с помощью конкретных устоявшихся словесных выражений – они получили название тактики общения. Словесные выражение соединяются в группы. они представлены на схеме. 94 Например –этикетные тактики. это слова, с помощью которых мы здороваемся, прощаемся, выражаем благодарность, отказываемся от чего либо. Этично, если провизор скажет слова здравствуйте. слово несет в себе подходящий для аптеки и взаимодействия с больным смысл. При прощании уже труднее подобрать нужные не обижающие пациента слова. Слова прощайте, до свидания больной может воспринять в негативном смысле- то ли намёк на плохое неэффективное лекарство. то ли на ближайший летальный исход – в случае термина прощайте. Лучше использовать словесные конструкции : выздоравливайте. всего доброго, всего хорошего. Тактики заботы и участия подразумевают использование вопросительных конструкций с вопросами – кто-что-когда-итд. это обязательные для диалог провизорпациент конструкции – провизор обязан уточнить например – для кого приобретается препарат. есть ли рецепт. нет ли аллергической реакции итд Тактики единения подразумевают применения советов-консультаций. И это прямая обязанность провизора. Используют устойчивые конструкции – Например, ребенку 3-х лет для лечения насморка можно использовать….. Обобщим ранее сказанное: При выборе речевой тактики следует учитывать следующие параметры: 95 ) общие знания о коммуникативной ситуации (уместность / неуместность определенных слов);  2) знания о собеседнике (возраст, психотип, возможное потребительское поведение.  96 Тема 3. Этико-деонтологические аспекты взаимодействия провизора с пациентами различных возрастных групп на примере пациентов возрастной группы «поздняя взрослость Вопросы лекции 1. Типология пациентов. Виды групп пациентов, потребителей фармацевтических товаров 2. Типы потребителей фармацевтических товаров, как больных 3. Виды факторов, характеризующие покупателей: открытые и скрытые факторы 4. Возрастные группы. Типологическая группа пожилые покупатели. Стереотипы поведения пожилых людей в аптечной организации 5. Проблемы посетителей пожилого возраста 6. Стратегии терминообразования у посетителей пожилого возраста 7. Основные навыки общения с посетителями пожилого возраста Для того чтобы выполнить все принципы и позиции этического кодекса мало хотеть это сделать, надо знать как это сделать. То есть обладать знаниями о пациентах, о том, как построить общение с ними. Типология пациентов Типология пациентов аптек – это деление всей совокупности пациентов аптечных организаций на группы (типы), характеризующиеся определенными признаками, поведением, психологическими особенностями личности, со своими психологическими потребностями, установками и желаниями. Типология не является чем-то постоянным. За последних лет, в течение которых так резко все менялось в нашей стране, изменились старые, и появились и новые типы пациентов –покупателей фармацевтических товаров. Специфика аптек, как розничных организаций проявляется в том, что покупателя здесь одновременно нужно рассматривать в двух ипостасях: 1.как пациента –то есть больного, 2. как потребителя фармацевтических товаров. Будущий провизор или фармацевт, готовя себя к профессиональной деятельности, особенно связанной с обслуживанием населения, должен заранее настроить себя на общение с больным человеком. Возможно, этот больной будет плохо слышать, плохо видеть, с плохой дикцией и так далее. Общение с таким покупателем подразумевает не только проявление внимательности и чуткости, но и определение, чем болен данный человек, как он относится к своей болезни. Уже по внешним признакам можно создать впечатление о человеке, как о больном, о его диагнозе. 97 Виды групп пациентов -потребителей фармацевтических товаров Возрастные группы Потребительские группы Социальные группы Определение характеристик Поведенческие характеристики Статусные характеристики Экономические характеристики Определение уровня специальных знаний, необходимых для приобретения и использования товаров аптечного ассортимента Фармацевтические знания Социальные знания Покупочные намерения Причины обращения в аптеку Типы покупок Мотивы покупок Виды покупок Уровень воздействия рекламы в СМИ на потребителя Коммуникативные умения Уровень знаний речевого этикета Умение донести нужную информацию до фармацевтического работника Использование в речи стратегий терминообразования и выражений семейной просторечной культуры Темп речи Характеристика посетителей аптечных организаций как больных Внешние признаки посетителя как больного 1. по виду заболеваний Что видит человек в белом халате со своего рабочего места? Если торговый зал пуст, то можно увидеть походку человека и сделать соответствующие выводы. (Походка аиста – характеризуется резким сгибанием бедер и высоким подниманием свисающих ступней). Такая походка наблюдается при атрофии мышц дистальных отделов ног, например при амиотрофии. Гемиплегическая - характеризуется избыточным отведением ноги в сторону, «удлинением» ноги из-за того, что она разогнута во всех суставах, больной при каждом шаге как бы описывает полукруг («колесит»), рука при этом согнута и приведена к туловищу. Истерическая – характеризуется сложными, вычурными движениями; больной то имитирует паралич ног, то совершает излишние движения. Такая походка характерна для больных с диагнозом истерия. Кукольная – характеризуется общей скованностью, некоординированными движениями рук, больной производит впечатление движущегося манекена, заводной куклы, автомата, идет мелкими шажками, наклонившись вперед, лишь слегка сгибая конечности в коленных суставах, взгляд устремлен в одну точку. Такая походка наблюдается при поражениях экстрапирамидной нервной системы, является типичным признаком паркинсонизма. Лисья - такая походка характеризуется постановкой ступней на одну половину. Она наблюдается при поражении лобных долей головного мозга. 98 Паралитическая – характеризуется тем, что больной идет, с трудом передвигая и волоча ноги, сильно сгибая их в коленных и тазобедренных суставах. Такая походка наблюдается у больных с вялыми парезами и параличами, полиомиелите, миопатии. Спастическая - больной передвигается мелкими шажками, с трудом отрывая ноги от пола, сгибая их в коленях и задевая пол ступнями. Такая походка наблюдается у больных перенесших инсульт, травмы, возникает в результате опухолей головного и спинного мозга. Если больной подошел к самому прилавку, то работник аптеки может и должен обратить внимание на глаза, зубы больного, его руки, ногтевые пластинки. Цвет зубов может многое подсказать, чем болен человек. Например, желтый цвет – возможно - это следствие не столько курения, сколько заболевания желчного пузыря; коричневый цвет зубов говорит об ослабленном иммунитете; перламутровый блеск зубов может свидетельствовать об анемии или склонности к туберкулезу. Отметив дрожание глаз (нистагм – быстро повторяющиеся движения глазных яблок), можно предположить, что человек перенес черепно-мозговую травму, либо инсульт. Петехия - пятна на коже, возникающие в результате мельчайших кровоизлияний, являются типичным признаком геморрагических диатезов, наблюдаются при таких заболеваниях, как скарлатина, корь, геморрагическая лихорадка, лекарственные интоксикации. У больных псориазом можно заметить так называемый феномен наперстка – поражение ногтей в виде истыканности ногтевых пластинок. Насморк – (ринит) – воспаление слизистой оболочки носа. Ринит может быть инфекционный при гриппе, кори, скарлатине, и неинфекционный природы (в этом случае причиной ринит являются пыль, пыльца, химические и механические раздражители). Аптечный работник может отметить и выделить такой вид насморка, как озена – или зловонный насморк. Такой насморк отмечают при хроническом заболевании полости носа. Характерными признаками такого насморка являются: атрофия слизистой оболочки и костнохрящевого скелета носа, густое клейкое отделяемое с образованием корочек со зловонным запахом, снижение обоняния, при отделении корочек возникают носовые кровотечения. Одышка – нарушение частоты, глубины, ритма дыхания. Одышка характерна для больных. Страдающих заболеваниями легких и бронхов, сердечно-сосудистой системы, крови, поражениях центральной нервной системы, нарушениях обмена веществ, ожирении, заболеваниях позвоночника, ребер. Ожирение – избыточное накопление жира в организме. Ожирение может быть самостоятельным заболеванием (первичное ожирение) или развиваться при заболеваниях ЦНС и эндокринных желез (вторичное ожирение). Ожирение гипоталамическое может развиваться при инсульте. Ожирение церебральное развивается в результате травм, воспалительных заболеваниях и опухолях головного мозга. Рассмотрим известные классификации больных: 1. Дифференциация покупателей, как больных. В соответствии с этой дифференциацией выделяют 6 тип больных:  впервые заболевшие  часто болеющие  давно и долго болеющие  хронические больные  инкурабельные больные  выздоравливающие больные 2. Дифференциация покупателей по их отношению к болезни - также выделяют 6 типов больных: 99  Нормальное отношение – соответствует тяжести заболевания. К этому типу относят людей, имеющих опыт больного: часто болеющие, выздоравливающие, иногда инкурабельные больные.  Пренебрежительное – в этом случае больной недооценивает свое состояние. К людям этого типа относятся впервые заболевшие, инкурабельные больные в начальной стадии заболевания. Часто так ведут себя женщины по отношению к собственному здоровью, хотя в то же время они переживают за других людей, своих родственников и знакомых, всеми силами стараются помочь им и даже впадают в панику. Очень часто такое же отношение к болезни демонстрируют сами фармацевтические работники (работники аптек, фармацевтических фабрик, заводов). Они уверены в том, что за ними полки, шкафы и склады лекарственных средств, какое-либо из них обязательно поможет в экстренных случаях, поэтому практически не посещают врачей.  Отрицательное – больные этого типа отрицают свою болезнь. Подобное отношение к болезни свойственно, как психически больным людям, так и тяжелобольным.  Нозофобное – преувеличенное отношение к болезни. Его обычно отмечают у хронических больных, давно и долго болеющих, иногда – у впервые заболевших. Чаще такое отношение к болезни проявляют мужчины.  Ипохондрическое – больной убежден, что страдает тяжелым заболеванием. Такое состояние больного характерно для разгара болезни.  Нозофильное отношение – связано с определенным успокоением и приятным чувством при возникновении болезни. В медицинской литературе такое отношение к болезни считают характерным для психических больных. Работники аптек отмечают нозофильное отношение к болезни у неработающих по каким-либо причинам граждан, чаще всего у пенсионеров. Человек, вышедший на пенсию, практические сразу выпадает из ритма жизни, со временем понижается его социальный статус, сужается круг его интересов. Он ищет новый круг общения, новые области знаний, которые помогут ему снова стать интересным для своих собеседников, членов семьи и знакомых. Кроме того, ко времени выхода на пенсию, человек осознает, что ему необходимо пролечиться, восстановить утраченные функции. Многие пенсионеры в этом случае уже воспринимают симптомы заболевания как приятное событие, как повод обратится к медицинской и популярной литературе, возможность поговорить об этом в своей среде. Они приобретают медицинскую литературу, читают газеты типа «Здоровый Образ Жизни», щеголяют своими около медицинскими знаниями. Работники аптек прекрасно представляют диалог с таким покупателем: - Вы наверно не знаете о ….(далее идет название препарата и другого фармацевтического товара, заболевания, газетной статьи т.п.), так я вам расскажу… Такие покупатели обожают делиться своими знаниями в очереди в поликлинике, аптеке. 3. По отношению к процессу лечения – в соответствии с этим признаком можно выделить следующие типы больных:  желающие лечиться и лечащиеся в соответствии с рекомендациями врача это очень комфортная при общении группа больных: они с удовольствием выслушивают рекомендации аптечного работника и выполняют их;  превращающие лечение в самоцель;  желающие лечиться, но не лечащиеся - часто это люди, которые недооценивают свое состояние, последствия принятых ими решений;  не желающие лечиться, и не лечащиеся - такие больные весьма агрессивно настроены к врачу, к работникам аптек; у них нет веры в излечение обычными средствами. Возможно, эти люди когда- либо были обижены уровнем обслуживания, у них подорвано доверие к конкретным людям, это недоверие они могут перенести и на всю совокупность медицинских работников. 100  стремящиеся скрыть свою болезнь. Часто это хронические больные, которым симптомы их заболеваний приносят моральные мучения: например, кожные заболевания – псориаз. .3. Виды факторов, характеризующие покупателей При изучении типологии покупателей, как потребителей, выделяют в первую очередь 2 вида факторов, характеризующих покупателей: 1. Первый вид факторов: открытые факторы. К ним относят: пол, возраст, платежеспособность, склонность к конфликтам. Три последних фактора могут меняться во времени. Аптечные работники прекрасно научились распознавать изменение платежеспособности людей, имеющих наркотическую зависимость: первая стадия: «Сдачи не надо!»; вторая – четко подсчитывается правильность отданной сдачи; третья –» А в долг не дадите?» 2. Второй вид факторов – скрытые факторы. К ним относят темперамент, психотип. Открытые факторы Рассмотрим первую группу факторов. Быстрее всего можно охарактеризовать покупателя по открытым факторам. Известно, что большинство посетителей аптек – женщины. В то же время известно деление покупателей по мужскому и женскому психотипу. .Типологическое группы – по мужскому и женскому психотипу Быстрее всего можно охарактеризовать покупателя по полу и ждать, что пациент продемонстрирует черты поведения, характерные для людей мужского или женского пола. Однако мы должны говорить о мужском или женском покупательском психотипе. Мужской покупательский психотип могут проявлять женщины, и наоборот женский покупательский психотип могут демонстрировать мужчины. 1. Характеристики пациентов – покупателей фарм товаров, характеризующихся мужским психотипом  более доверчивы,  придают большое значение приветливости продавца,  любят, что бы их встречали улыбкой  , уделили достаточное, по их мнению, внимание.  Процесс приобретения товаров этим покупателям не доставляет удовольствие, и многим из них не хватает терпения ходить от одной аптеки в другую. Они относятся к приобретению товара, как к необходимости.  Они быстро принимают решение, и приобретают первый предложенный товар. 2. Характеристики пациентов – покупателей фарм товаров, характеризующихся женским психотипом:  тщательно взвешивают все за и против,  они обычно интересуются работой окружающих аптек, знают товары и цены на них в нескольких аптеках и мелкорозничных точках.  Многие носители женского психотипа не принимают решения о покупке, пока не обойдут несколько торговых точек и не сопоставят товары и цены. Часто покупатели - носители женского психотипа приходят в аптеку (киоск, пункт) только для того, что посмотреть на товары и цены.  В то же время для них характерно так называемое « групповое поведение». 101 Видя, что какой-либо товар приобретают и другие покупатели, они следуют их примеру, даже, если не планировали совершение покупки.  На них оказывает влияние устное предложение товара, хорошо оформленные витрины, реклама, мода, сформировавшаяся в определенных кругах на какой-либо товар или ассортиментную группу. Представители женского и мужского покупательского психотипа по разному ведут себя и в торговых залах аптек. Об этом мы говорили еще на первой лекции дисциплины История фармации Особенности перемещения покупателей аптек по торговому залу Особенности поведения и перемещения покупателей женского и мужского психотипа по торговому залу Рабочая зона Рабочая зона вход вход По позиции « платежеспособность» в настоящее время можно выделить 2 новых типа покупателей:  Первую группу составляют покупатели, чей уровень дохода ниже прожиточного минимума.  Вторая группа представлена покупателями с высокой и сверхвысокой платежеспособностью. Эти покупатели проявляют себя совершенно по - разному при посещении аптеки и совершении покупки. Для представителей первой группы часто характерен комплекс неполноценности, что требует при их обслуживании от аптечного работника чувства такта, доброты к покупателю. Вторые могут продемонстрировать и хамское поведение, что в свою очередь требует от аптечного работника выдержки, сохранения чувства собственного достоинства, проведения диалога с таким покупателем без раболепия.  1. В зависимости от системы восприятия – это деление покупателей необходимо учитывать особенно при предоставлении покупателям информации об имеющихся в аптеке товарах и их свойствах: 102  Аудиалы – такие покупатели отлично воспринимают устную речь. Они также прекрасно воспринимают устные аргументы фармацевтического работника. Большинство фармацевтических работников, занятых обслуживанием покупателей, делает ошибку, настраиваясь в работе на покупателей – аудиалов. Однако таких покупателей среди пришедших в аптеку не так много.  Визуалы – таких покупателей отличает следующее поведение: они внимательно смотрят на фармацевтического работника, для лучшего усвоения информации им часто надо подержать в своих руках упаковку, прочитать своими глазами надписи на ней, даже если они совершенно ничего не понимают в медицинской терминологии.  Кинестетики – покупатели этой группы стараются находиться как можно ближе к аптечному работнику, они используют «личный уровень» общения, часто им надо потрогать прилавок, тарелочку для мелочи; в отделах самообслуживания – прикоснуться к консультанту отдела, к выставленным товарам. Если им это не удается, они не могут воспринимать речь и аргументы работника аптеки. Для них также важны манеры аптечного работника, позы которые он принимает, предлагая им фармацевтические товары или предоставляя какие- либо сведения о свойствах фармацевтических товаров. Удачные, к месту примененные жесты фармацевтического работника, являются для них факторами, подкрепляющими устную речь, установлению контакта и способствуют усвоению и запоминанию излагаемых аргументов.  Логики – для покупателей этой группы важна логичность изложения аргументов. Для убеждения людей этой группы необходимо использовать, как устные, так и письменные аргументы. Устные аргументы должны быть построены в виде ступенчатой логической цепи, данные фармакоэкономики в виде цепочки – называние двух товаров, цены за упаковку- стоимость одного приема - стоимость курса лечения – дополнительные свойства товара. Письменный информационный материал должен быть выстроен логически. При оформлении такого материала необходимо использовать способы сравнения, сопоставления, предлагая покупателю информационный материал в виде – позиционирующих таблиц, наглядно оформленных стендов. Использование фармацевтическим работником только устных аргументов, позволяет привлечь внимание, удовлетворить потребности покупателей только двух групп – аудиалов и логиков, остальные покинут аптеку неудовлетворенными. 2. По статусу покупателя – при этом всех покупателей, подобно классификации покупателей как больных, делят на 4 группы:  потенциальные потребители – зная статистику заболеваемости по стране и в конкретном микрорайоне, сезонные колебания заболеваемости, аптека должна предполагать увеличение определенных групп покупателей в будущем.  новички – такие покупатели обычно не ориентируются в фармацевтических товарах, не видят их на витринах, не знают такого понятия, как синонимическая замена. Они нуждаются в повышенном внимании, консультации работника аптеки.  постоянные потребители – ими могут быть часто и долго болеющие люди, хронические больные. Они прекрасно ориентируются в торговом зале аптеки, знают расположение товаров на витринах, осведомлены о ценах на фармацевтические товары в нескольких аптеках. На первый взгляд, они обладают достаточно полными знаниями и о постоянно принимаемых ими препаратах. Однако часто они забывают правила рационального приема, хранения препаратов.  бывшие потребители – в эту группу относят, покупателей, относящихся к группе «выздоровевшие», так и покупателей, переведенных на другой препарат. По своим поведенческим признакам, они похожи на группу «постоянные покупатели». Две последние группы покупателей в соответствии с их потребительским поведением в отношении фармацевтических товаров принято называть термином «распространители слухов». Именно представители этих групп наиболее разговорчивы в торговом зале аптеки, любят «поделиться» своим опытом лечения с окружающими, 103 навязывая им иногда довольно странные рецепты излечения от всех болезней. Часто эти покупатели знакомы с популярной медицинской литературой, помогающей больному ориентироваться в лечебных и нежелательных свойствах лекарственных препаратов. Однако ни один справочник не позволит людям, далеким от медицины, избежать всех опасностей самолечения. Поэтому работник аптеки должен хорошо представлять себе риск бесконтрольного и неграмотного применения лекарств по совету впереди стоящего в очереди. Провизору и фармацевту необходимо не только давать развернутые консультации покупателям этих двух групп, но уделять внимание тем советам, которые они дают другим покупателям, оценить эти советы, направить диалоги в нужное русло. В то же время, надо помнить о том, что именно эти покупатели распространяют как положительную, так и отрицательную информацию о работниках данной аптеки. Возрастные группы Типологическая группа пожилые покупатели Самая большая часть пациентов аптечных организаций =это пожилые люди. В России сейчас около 30 млн. пожилых людей. В соответствии с классификацией Всемирной организации Здравоохранения к пожилому возрасту относится население в возрасте от 60 до 74 лет, от 75 до 89 лет — к старому, а 90 лет и старше — к долгожителям. Особенности современной терапии лиц пожилого возраста Проблемы фармакотерапии Характеристика проблем лиц пожилого возраста Возрастные 1.Замедление всасывания лекарственных физиологические особенности препаратов (ЛП) в желудочно-кишечном тракте, изменение их распределения в организме. 2.Трудно определить направленность действия и спрогнозировать характер ответа старческого организма на применение ЛП. 3. Симптомы побочных реакций на медикаменты нередко бывают атипичны. Возникновения побочных Риск возникновения побочных эффектов у лиц эффектов старше 60 лет в 1,5 раза выше, чем у лиц молодого возраста. В пожилом возрасте у 1. В гериатрической практике редко имеет больного обычно насчитывают 4-6 место монотерапия, обычно назначают несколько ЛП. хронических заболеваний С увеличением числа назначенных препаратов возрастает риск развития нежелательных реакций вследствие лекарственных взаимодействий. 2. Особое значение для лиц пожилого возраста, страдающих множественными хроническими заболеваниями, приобретают особенности применения ЛП в зависимости от времени приема пищи и ее состава. Анализ характерных черт отдельных типов старости по А.И.Анциферовой. Назван Характеристика типа Пример диалога ие типа старости старости 104 Первый тип Второй тип У пожилых людей этого Покупатель пожилая типа отмечается высокая женщина около 70 лет. активность, которая связана с - Где у вас тут очки, в позитивной установкой на будущее. которых я смогу видеть красивых мужчин? Развивается пассивное Покупатель пожилая отношение к жизни, снижаются женщина старше 70 лет. показатели интеллекта. Они Провизор – Здравствуйте теряют уважение к себе, снижается Покупатель – Мне таблетки их самооценка. от глупости! Провизор – не от глупости, а, наверно, для улучшения памяти? Покупатель – Ага, глицин давайте. Характеристика уровней и видов возрастных изменений поведения пожилых людей Вид изменения Характеристик Пример ситуации а изменения общения с покупателем пожилого возраста У ровень изменен ия 1 1.1. усиление и бережливый Покупатель – . заострение прежних становится скупым, пожилая женщина старше Личност свойств личности недоверчивый – 60 лет. ные подозрительным. Ой, как дорого у вас стоит Энап! Как вам не стыдно пенсионеров обирать. Вы готовы каждый день поднимать цены. 1. 2. развитие нетерпимость, Покупатель – общих, собственно консерватизм в пожилой мужчина, старше возрастных отношении всего 60 лет. нивелирующих черт нового при Провизор одновременной Здравствуйте. переоценке прошлого, - У вас Конкор есть? ранимость, Провизор - Есть. обидчивость, Какая дозировка? склонность к - А я откуда знаю? нравоучениям. Зачем вы здесь стоите? Значит, вы ничего не знаете! 1. 3. своеобразная упрямство и Покупатель – полярность в поведении консерватизм, пожилая женщина старше шаблонность в 70 лет. суждениях и действиях сочетается Здравствуйте. Нос с повышенной заложило и кашель. Дайте внушаемостью и что-нибудь. легковерием, Провизор. - Вот, снижение возьмите ринзу за ХХ 105 эмоциональности и отзывчивости сочетается с повышенной сентиментальностью, склонность к умилению. нарушение уменьшение словарного запаса, требуется большее время, чем раньше, чтобы вспомнить какие-то события, называния ЛП; неспособность запомнить новые факты, даты, названия, в том числе ЛП. рублей. -Ой, это же про нее говорили, что в подвалах делают! Нет, не надо. Насмотришься этих программ и не знаешь, что покупать. 2 2. 1. Покупатель – . памяти пожилая женщина старше функци 60 лет. ональны Провизор. е Здравствуйте. - У Вас слабительное есть? Провизор. - Есть. - Можно мне слабительное седуксен? Провизор. - Вы, наверное, имеете в виду сенадексин? - Я все правильно говорю. А вы неграмотный специалист. 2.2. нарушение внимание Покупатель – внимания, характеризуется пожилой мужчина, старше неустойчивостью, 60 лет. отвлекаемостью. Мне нужен шрот. Провизор. - Вы сегодня к нам уже приходили и его уже спрашивали. Мы его заказали. Приходите завтра. Должны привезти. - Спасибо. Я уже и забыл, что заходил к вам, я еще зайду. Мне не трудно. Я рядом живу, всегда к вам хожу. 2.3. нарушение сниженный Покупатель – эмоциональной сферы, фон настроения, пожилая женщина старше склонность к 60 лет. депрессивным - Что это! Когда я реакциям, вам звонила, мне сказали слезливости, одну цену – 54 рубля! фиксация на обидах. Пришла, а цена совсем другая, причем намного выше!!! Вы специально нас пенсионеров обманываете!! 2.4. нарушение замедление Покупатель – психомоторной темпов психической пожилая женщина старше деятельности, деятельности, 70 лет. 106 ориентировки в целом 3 . органич еские изменен ия Изменение зрительной системы медлительность и -У Вас есть неловкость движений памперсы для взрослых, мой размер? Провизор. - Да, Вы может их взять на полке в торговом зале. -Дайте мне их сами, я боюсь, вдруг что-нибудь задену и уроню. снижение Здравствуйте. А остроты зрения посмотрите, что это у меня такое написано? Я плохо вижу. Изменения системы слуха Снижение остроты слуха Изменения в нервной системе Ухудшаются логические способности значительные трудности, когда приходится выбирать ответ из нескольких данных. 107 Покупатель – пожилая женщина старше 70 лет. - Здравствуйте. У вас есть? (достает коробку ранитидина). Провизор. - Да, пожалуйста. - А это то же самое? А дозировка такая же? Провизор. - Да, конечно. - Сколько стоит? Провизор. - 7=39. - Я плохо слышу. Провизор. - 7 рублей 39 копеек. - 39 копеек? Провизор. - 7 рублей 39 копеек. - А! 7 рублей. Давайте. Покупатель – пожилая женщина старше 60 лет. - Здравствуйте, мне «Зиртек». Провизор. Здравствуйте. Вам таблетки или капельки? - Капельки. Нет, таблетки.… Нет, капельки… Провизор. Капельки или таблетки? - Капельки. Провизор. - Пожалуйста. (Через несколько минут). - Я передумала, мне нужны таблетки. Этической проблемой современного фарм рынка является то, что специальных исследований толерантности (терпимости) аптечных работников к пожилым и старым людям практически не проводилось. Фармацевтическая помощь пожилым покупателям – это тактичные, запланированные действия, основанные на доверии и активной лекарственной помощи. Самым главным в работе специалиста аптеки должно стать умение устанавливать контакты с пожилыми людьми, в том числе и с некоммуникабельными. Фармацевтические работники должны знать особенности поведения, проблемы пожилых людей, уметь общаться с ними, так как в противном случае возникают различные межличностные недоразумения, непонимание и даже открытая обоюдная враждебность. Стереотипы поведения пожилых людей в аптечной организации Особого внимания заслуживает и отношение самих пожилых и старых людей к той помощи, которую им оказывают аптечные работники. Выделяют несколько определенных стереотипов поведения пожилых и старых людей: 1. недоверие к работникам аптек, нежелание быть зависимыми от работников аптек: поэтому такие люди могут не соглашаться на синонимичные замены, не слушают разъяснения работника аптеки, если покупатель указал неправильное название или применение лекарственного препарата. 2. явные рентные установки, стремление и настойчивость в получении как можно большего количества услуг со стороны аптечных работников: требуют предоставления скидок, всевозможной информации, пакетов для покупок. 3. недовольство и неудовлетворенность своими жизненными условиями переносится на тех работников аптек, с которыми непосредственно общаются; часто работники аптек выслушивают в свой адрес обвинения во всех экономических бедах страны. 4. Работник аптеки часто воспринимается ими как объект, который несет ответственность за их физическое здоровье, моральное и материальное состояние. 1. .Проблемы покупателей пожилого возраста 1. Название проблемы. Увеличение роли незначительных событий. Характеристика проблемы. Незначительные для молодых людей события: поход в поликлинику и аптеку, выбор аптеки пожилые люди долго переживают, вспоминают, считают важными. Действия провизора. Покупатели явно провоцируют провизора, им хочется получить дополнительные эмоции. Провизор может использовать несколько вариантов поведения в данном случае, в зависимости от ситуации и возможных последствий конфликтной ситуации: уклонение от конфликта или нейтрализация эмоционального накала. В первом случае он может просто промолчать. Но, если рядом находятся и другие покупатели, то отсутствие реакции провизора на негативные реплики, как бы косвенно подтверждает правоту конфликтующей стороны и создает отрицательный имидж аптеки и персонала. Правильнее вариант поведения «нейтрализация эмоционального накала». Необходимо без обиды в голосе обратиться к посетительницам с рядом вопросов, таких как «Почему Вы так думаете?», «Неужели, в какой-то аптеке Вас обидели?» То есть проявить заинтересованное отношение к покупателям. И далее подобрать аргументы понятные пожилым покупателям, не имеющим представления об особенностях работы 108 аптеки, но несущие в себе положительный заряд эмоций. Кроме того, представленные аргументы должны быть информативны и интересны, так, чтобы пожилой человек мог бы пересказать их кому-либо, обсудить с кем-либо. 2. Название проблемы. Активное перенесение в настоящее негативных моментов прошлого. Характеристика проблемы: пожилой человек живет в настоящем времени, его прошлое тоже живет в настоящем. Реальное настоящее время часто воспринимается им в негативном свете, на такое восприятие действительности наталкивают пожилых людей многие неграмотно построенные псевдоинформационные радио и телепередачи о качестве лекарств. Действия провизора. В этом случае для завершения диалога провизор также может использовать вариант поведения «нейтрализация эмоционального накала», тем более что этот же способ поведения уже использовала покупательница. Для улучшения эмоционального состояния покупателя можно использовать рефрейминг, то есть перефразировку слов покупателя в положительном направлении. Причем ваш аргумент должен положительно оценивать прошлый опыт покупателя, и придать отношениям уровень доверительности. Например, «Вот видите, вы всё вспомнили и теперь уже не перепутаете». 3. Название проблемы Снижение социального статуса. Характеристика проблемы: главная психологическая проблема пожилого человека – это невостребованность, и как следствие одиночество. Покупатель пожилого возраста может проявлять повышенную конфликтность, но цель конфликта – повысить свой собственный социальный статус. Действия провизора. Покупатель заранее был настроен на показ своей значимости и избрал форму контакта «пристройка сверху». Провизор совершенно верно также строит общение в форме контакта «пристройка сверху» и выбирает выход из конфликтной ситуации «интеграция». Провизор сумел донести до покупателя информацию о его неправоте. Кажется на первый взгляд, что конфликт не исчерпан, но для пожилого человека характерно замедленное течение мысли, покупатель уже начал обдумывать полученную информацию. Однако, форма контакта «пристройка сверху» требует от провизора реплики, закрепляющей его роль «взрослого». Возможно, это будет реплика: «В аптеке работают специалисты своего дела, получившие высшее и среднее фармацевтическое образование, здесь всё делается в соответствии с требованиями законов». 4. Название проблемы. Поддержание социальных связей. Характеристика проблемы: пожилые люди проявляют замечательную способность к созданию новых связей, многие из них приходят в аптеку, не сколько за лекарственной помощью, сколько для установления контактов, знакомств. Действия провизора. В этом случае покупатель явно зашел в аптеку «пообщаться». Провизор могла бы использовать вариант поведения «нейтрализация эмоционального накала». То есть поблагодарить за комплимент и спросить, какой из товаров аптечного ассортимента необходим покупателю. Особенности речи пожилых покупателей. Стратегии терминообразования покупателей, не обладающих достаточным уровнем фармацевтических знаний Дифференцированный подход работников аптеки к покупателям разного возраста является обязательным, особенно в работе с пожилыми людьми. Пожилые люди составляют специфическую социально-демографическую группу, численность которой постоянно растет. Для построения правильного делового общения аптечному работнику важна, в первую очередь, исчерпывающая информация об особенностях поведения пожилых людей, которых они обслуживают. Взаимодействие с покупателями в аптеке подразумевает в первую очередь речевое общение, поэтому аптечные работники должны 109 обладать знаниями об особенностях речевого общения с пожилыми покупателями. И здесь важно понимать, что существует два аспекта знаний: как говорят сами покупатели и как должен говорить с ними работник аптеки. Рассмотрим аспект, характеризующий знания и навыки работника аптеки в области организации речевого общения с покупателями пожилого возраста. Работник аптеки должен знать, что у многих людей в пожилом возрасте изменяется речевое поведение. Причиной этого является в первую очередь то, что в пожилом возрасте ухудшается работа органов чувств — слуха, зрения, вкуса, обоняния, осязания. Изменения органа слуха ведут к снижению способности восприятия речи. После 50 лет к снижению остроты слуха на высокие частоты присоединяется небольшое снижение слуха в области низких частот. У пожилых людей ухудшается ототопика — способность локализовать источник слышимых звуков в пространстве. Со снижением слуха у человека закономерно возрастает чувство настороженности, которое может перерасти в подозрительность и недоверчивость, когда каждое слово окружающих становится поводом для тревоги и беспокойства. Восприятия речи не улучшается при усилении громкости; особенно плохо речь воспринимается пожилыми людьми в шумной обстановке. С возрастом у пожилых людей происходит сужение поля внимания и усиливается чувствительность к посторонним помехам - посторонним разговорам и шумам. Пожилой человек часто не может совместить два дела - слушать объяснения работника аптеки и искать какой-либо препарат на витрине; искать рецепт в сумке или карманах и отвечать на вопросы. Как должен строить деловое общение с покупателями пожилого возраста работник аптеки? 1. Во время разговора лицо работника аптеки должно быть обращено к покупателю. Он не должен отворачиваться от покупателя в поисках необходимого товара на стеллажах и в шкафах: при этом может ухудшиться четкость произносимых звуков. В аптеку могут прийти и очень плохо слышащие посетители, такие люди развивают способность читать по губам. Если работнику аптеки надо отойти от своего рабочего места для поиска товаров аптечного ассортимента, этично будет предупредить об этом пожилого человека. 2. Выражение лица работника аптеки в период общения должно быть приветливым и доброжелательным. В зависимости от содержания диалога с покупателем работник аптеки может сопровождать пояснения мимикой и небольшим количеством жестов. 3. У работника аптеки должна быть очень хорошая дикция, все слова необходимо произносить четко, ясно, нельзя проглатывать окончания слов. 4. Речь работника аптеки не должна быть ни очень громкой, ни очень тихой. Это связано с тем, что у многих пожилых людей снижается способность восприятия всех тонов, но больше всего — высоких вследствие атрофии в первую очередь клеток в области базального завитка улитки, ответственных за восприятие высоких звуков. Многие плохо слышащие пожилые люди болезненно воспринимают громкие звуки. Неправильно выбранная работником аптеки громкость голоса может послужить началом конфликта. 5. Особого упоминания заслуживает тембр голоса. Пожилые люди с расстройством слуха лучше воспринимают низкие тона и хуже - высокие; плохо слышат высокие женские. 6. Речь работника аптеки не должна быть быстрой, лучше говорит медленно, делая паузы между словами. Фразы должны быть короткими. Это поможет пожилому покупателю, замедленно усваивающему информацию, понять объяснения работника аптеки. Говорить необходимо спокойно, подчеркивая авторитет работника аптеки, как специалиста. 7. После консультации можно спросить, всё ли понял покупатель, можно и попросить повторить объяснения работника аптеки. Многие работники аптек используют прием – запись необходимой покупателю информации на бумаге или на упаковке лекарственного средства. 110 Теперь рассмотрим особенности речи самих покупателей пожилого возраста. 1. Пожилые люди предпочитают говорить медленно и обстоятельно, для них характерна контактоустанавливающая коммуникация. 2. Речь пожилых людей характеризуется многочисленными ответвлениями от основной темы, сообщением сведений из своего жизненного опыта, комментариями тех или иных событий. Такое построение речи нередко воспринимаются молодыми провизорами и фармацевтами, не прошедшими обучение общению с пожилыми людьми, как затянувшийся разговор, беседа с "осложнениями". 3. Наличие диалектизмов в речи. Пожилые люди являются носителями определенного жизненного опыта, ценностных представлений, специфики речевого общения. Приведем пример диалектизмов, характерных для речи пожилых людей некоторых районов Пермского края: льяное масло (льняное), журавиха (клюква), ерань (герань), музыра (плоховидящий человек), карасин (керосин), баской (красивый), барбызить (ругать, браниться), гаркать (ругаться), слямзить (украсть), болезный (человек, внимательный к людям, отзывчивый, добрый). Не зная диалектизмов, работник аптеки может и не понять смысла речи покупателя. В тоже время многие молодые специалисты рассматривают наличие диалектизмов в речи пожилых людей, как коммуникативную ущербность. Они воспринимают таких людей, как стоящих на более низкой ступеньке социальной лестнице, имеющий низкий интеллектуальный уровень, как неспособных понять что-либо новое. С позиций профессиональной этики, аптечному работнику разумнее будет узнать местные диалектизмы, и даже использовать их в диалоге с покупателями пожилого возраста в случае необходимости. 4. Использование терминов просторечной семейной культуры: в речи некоторые пожилые покупатели используют нелитературные термины, практически забытые людьми среднего и молодого возраста. Приведем примеры, характерные доля отдельных районов Пермского края: мамка, папка, сына, доча, баушка, бабка, дедка, дедушко, Вальча, Ваньша, Таньша, Леньча, осталася, оступилася, отворотясь не наглядишься, сикосьнакось. Эти термины делают речь своеобразной и выразительной. Однако надо учитывать, что именно носители просторечной культуры являются более словоохотливыми, именно они чаще приходят в аптеку в меньшей степени за покупками, в большей – для поддержания контактов, строят свои фразы, опираясь на принятые в своей культуре речеповеденческие стереотипы. 5. Неразборчивость речи - часто речь пожилого человека невнятна и слова неразборчивы, это связано и с возрастными изменениями, наличием зубных протезов, перенесенными заболеваниями. 6. Использование словообразований для обозначения сложных и непонятных для них названий товаров аптечного ассортимента, видов лекарственных форм. Не смотря на то, что в пожилом возрасте, особенно после 75 лет, люди часто болеют, целенаправленно пользуются товарами аптечного ассортимента, многие покупатели так и не могут накопить достаточных знаний в области фармацевтической терминологии. Часто покупатели не только пожилого возраста не могут запомнить сложные названия лекарственных препаратов, заменяя их изобретенными самостоятельно номинациями. Такие словообразования почти всегда создаются на основе ассоциативных связей, которые определяются культурой общества и конкретного человека, всеми знаниями, опытом человека, в том числе индивидуально-чувственным опытом. Работнику аптеки важно знать, что в этом случае покупатели используют опыт, в котором сами себе не отдают отчета. Работник аптеки, анализируя ассоциации покупателей, должен понимать, что они в этом случае обращаются к неосознанному, глубинному слою своей памяти. Изобретая различного рода термины, заменяющие названия аптечных товаров, люди неосознанно используют разные стратегии словообразования. Мы попытались выделить 5 групп стратегий, используемых покупателями для создания понятных им 111 заменителей сложных фармацевтических терминов. 1. Стратегия первая – слова, образованные по принципу «детской этимологии». Дети часто придумывают новые названия для известного предмета, объясняющие назначение или основную функцию предмета, при этом звуковая оболочка слова может почти не изменяться. Созданный термин становится более образным, забавным, смешным, но сущность термина и его функция даже усиливаются. При сравнении детских словообразований и словообразований взрослых покупателей мы увидим много схожего. Пример детской речи: мазелин (вазелин), рецептека (аптека). Пример речи взрослых покупателей фармацевтических товаров: грудоотсос (молокоотсос), кальций с рыбами (морской кальций), подследники на ноги (бахилы), пятилитровый шприц (вместо 5 миллилитровый), соплеотсос (аспиратор), лимон-сосушки (леденцы от боли в горле). Ситуация в аптеке Покупатель – женщина, возраст старше 60 лет. Провизор: – Здравствуйте. Покупатель: Дайте мне какую-нибудь мазюку. А то суставы болят. Мне что подешевле. Провизор: – Вот есть диклофенак, ибупрофен, индометацин. Покупатель: Давайте со змеиным ядом. 2. Стратегия вторая. Покупатель создает номинации, образованные на основе ассоциативного принципа по лексическому значению. Человек, использующий данную стратегию, опирается на свои знания «примерно» из той же области науки. Он выбирает, как ему кажется, правильное слово для донесения до работника аптеки своих потребностей. Пример речи покупателей фармацевтических товаров: ихтиандровая мазь (ихтиоловая), брандомер (тонометр), тротиловый спирт для притирания кожи (этиловый спирт), гексаген (гексорал), горчичный пластырь (перцовый), кислота липовая (липоевая), кружка Бисмарха (кружка Эхмарха). Ситуация в аптеке Покупатель – женщина около 70 лет. Провизор – Здравствуйте. Покупатель – Здравствуйте. У вас бациллы есть? Провизор – Повторите, что вы хотите купить? Покупатель – Ну, бациллы, которые на ноги одевают! Провизор – Это бахилы, наверное. Три рубля – пара. 3. Стратегия третья. Создание новых словообразований, в основе которых лежат ассоциативные связи по форме или звуковой оболочке слова. Стратегия предполагает поиск слова по знакомому, включенному в личный жизненный опыт человека понятию со сходным звучанием. При этом само значение слова никакой роли не играет. Работники производственных аптек часто встречаются с обращением продать «Микстуру вокруг света». В этом случае покупатели создают сложную ассоциативную связь: микстура Кватера Экватор- микстура вокруг света. Пример речи покупателей фармацевтических товаров: витамины Маугли (Джунгли), гидропартизановая мазь (гидрокортизоновая), злой папа (папазол), отравин (отривин), кальция Арарат (оротат), сумапед (сумамед), Пентагон (Пенталгин), Солидол в таблетках (валидол). Ситуация в аптеке Покупатель – мужчина около 60 лет. 112 Провизор - Здравствуйте. Покупатель - Стервастатин дайте. Провизор - Такого названия не бывает. Может аторвастатин? Покупатель - Да, дайте его. Провизор - Пожалуйста. Покупатель - Спасибо! Ситуация в аптеке Покупатель – мужчина около 60 лет. Провизор - Здравствуйте. Покупатель - Мне пятые ноги. Провизор - 5-НОК? Показывает упаковку. Покупатель - Да! Ситуация в аптеке Покупатель – мужчина старше 70 лет. Провизор – Здравствуйте. Покупатель – Мне лекарство, кажется, называется ручка. Провизор – Может, вы попытаетесь вспомнить, как правильно оно называется? Покупатель – Правильно? Ручка, нет ножка, вспомнил – но-шпа. 4. Стратегия четвертая – слова, навязанные рекламой, сходные по звучанию или значению. В навязчивых рекламных роликах звучат красивые термины, которые хорошо запоминаются: пиво Эфес, шампунь Тимотей, презервативы Контекс, овощи или фрукты в собственном соку. Пример речи покупателей фармацевтических товаров: система «Супер шерсть», эфес (эскапель), капли в нос «Контекс», леденцы от кашля в собственном соку, глазные капли «Тимотей», глазные капли «Тайфун» (Тауфон). Ситуация в аптеке Покупатель – пожилой мужчина, старше 70 лет Покупатель - Не помню, как называется, но в рекламе, в общем так: «В животе ураган - принимай чевой-то там». Провизор - Эспумизан. Вам сироп или драже? Покупатель - А, сколько сироп стоит? Провизор - 302 рубля. Покупатель - О, он дорогой у вас. Не надо. 5. Стратегия пятая – самостоятельно создаваемые сложные словосочетания, используемые либо для маскировки названий препаратов, предназначенных для лечения неприличных, по мнению покупателей, заболеваний, либо служащие для демонстрации чувства юмора покупателя (пять копыт – вместо 5-НОК). Вариант первый: Покупатель – женщина около 70 лет. Провизор: – Здравствуйте. Покупатель – У вас есть мазь от птичек, которые петь не поют, но и спать не дают? Это словосочетание вызвало удивление всех молодых специалистов аптеки, помогла же расшифровать слова покупательницы заместитель заведующего рецептурнопроизводственным отделом. Её опыт позволил догадаться, что речь шла о серо-ртутной мази. Для покупателя, бывшей учительницы начальных классов, было неприличным произнести прилюдно термин педикулез. Вариант второй. Чаще всего такую стратегию терминообразования используют покупатели - пожилые мужчины. Стратегия явно является контактоустанавливающей. Ситуация в аптеке Покупатель мужчина – старше 70 лет 113 Провизор – Здравствуйте Покупатель – Коньячок есть? Провизор – Это аптека, здесь коньяк не продается. Покупатель – А я и имею в виду лекарство номер один! Провизор – Это перцовая настойка? Покупатель – Да. Ситуация в аптеке Покупатель – мужчина старше 60 лет. Провизор: – Здравствуйте. Покупатель: – У вас есть коктейль Молотова? Провизор: – Что вы имеете в виду? Покупатель: – Ну, его еще называют сердца четырех, сердечный друг. Провизор: – Я всё равно вас не понимаю. Покупатель: Ну, еще говорят «ВКПБ»: две настойки валерианы, два корвалола, две пустырника, две боярышника – ну, все сейчас этим лечатся. Знание стратегий терминообразования позволит работникам аптеки успешнее устанавливать контакт с покупателями. Овладение навыками общения со старыми людьми - не простая задача; помимо умения выслушать старого человека с пониманием его нужд, необходимо в то же время собрать и объективную информацию о нем, проанализировать и оценить ситуацию, в которой он находится, определить, в чем заключаются его объективные трудности, а что является результатом субъективных переживаний. Овладение навыками общения с пожилыми покупателями должно считаться очень важной и значимой задачей. Основные навыки общения с покупателями пожилого возраста К основным навыкам общения, как нам кажется, можно отнести следующие: 1. выслушать покупателя с пониманием и целенаправленно. 2. выявить информацию и собрать факты, необходимые для анализа и оценки ситуации. 3. создавать и развивать доверительные отношения. 4. наблюдать и интерпретировать вербальное и невербальное поведение, диагностировать проблемы пожилого человека 5. добиваться доверия пожилых покупателей, обратившихся в аптеку за фармацевтической помощью. обсуждать острые проблемы в позитивном эмоциональном настрое 114 Тема 4. Этико-деонтологические аспекты взаимодействия провизора с пациентами различных возрастных групп на примере пациентов возрастной группы «Ранняя взрослость». Вопросы лекции 1. Общая характеристика возрастной группы пациентов аптечных организаций «ранняя взрослость» 2. Потребности в отношении своего здоровья у людей, относящихся в группе «ранняя взрослость» 3. Характерные черты потребительского поведения представителей группы «ранняя взрослость» в отношении фармацевтических товаров: типа пациентов как больных 4. Типологические черты покупательского поведения пациентов возрастной группы «ранняя взрослость» 5. Проблемы покупателей молодого возраста 6. Стратегии терминообразования в речи пациентов возрастной группы «ранняя взрослость» 7. Манипулятивные стратегии, используемые пациентами возрастной группы «ранняя взрослость» Общая характеристика возрастной группы пациентов аптечных организаций «ранняя взрослость» Одной из важных групп посетителей аптеки является группа молодые люди. Молодежь в структуре российского населения составляет свыше 20%. Доля покупателей молодого возраста в аптеках достигает до 25%, и доля может увеличиться, в первую очередь в связи с ростом заболеваемость подростков и молодежи. По данным ряда исследований, проведенных в Российской Федерации за последние 15 лет, общая заболеваемость в этих группах населения увеличилась в среднем в 1,7 раза и в 3,5 раза превышает рост заболеваемости взрослого населения. Численность молодых людей в России около 32 млн. человек. Как социально-демографическая общность молодежь не является однородной. Она дифференцирована по полу, возрасту, образованию, материальному положению, ценностным установкам, степени удовлетворения потребностей. В социологии молодежь изучается как социальная группа, имеющая свои особенности поведения: стремление к автономии и независимости; негативизм (критика всего и вся); желание самоутверждения. Молодежь – крупная и активная группа потребителей: по результатам наших исследований доля молодых покупателей в аптеках составляет от 20% до 60%. Потребительское поведение современной молодежи обладает целым спектром особенностей. Проведенные опросы работников аптек показывают, что к возрасту «молодежь» обычно относят покупателей в возрасте 18-30 лет. И именно эту группу они обозначают, как наиболее легкую в деловом общении. Всегда ли это так? Какие особенности проявляются в поведении покупателей молодого возраста при приобретении ими товаров аптечного ассортимента? Кого можно считать молодым покупателем? Какова роль фармацевтического работника во взаимодействии с покупателем молодого возраста? Поэтому для построения эффективного делового общения с позиций фармацевтических этики и деонтологии работникам аптеки надо знать и понимать проблемы этой возрастной группы. Психологи выделяют несколько периодов в жизни взрослого человека: ранняя, средняя и поздняя взрослость. Период возраста 18-40 лет психологи относят к возрасту ранней взрослости. В настоящее время существует и другая классификация выбранного периода: младший молодежный возраст (18-21 лет), средний молодежный возраст (22-25 лет) и 115 старший молодежный возраст (26-29) лет. Такое разделение обусловлено наличием специфических жизненных этапов и социально-правовых критериев, непосредственно связанных с возрастом. Период 18-30 лет психологи называют также «студенческим периодом». В целом ранняя взрослость - это момент перехода человека от юношеского состояния к состоянию полноправного взрослого. К 18 годам все материальные психические структуры, необходимые для полноправного "включения" в активную социальную действительность, сформировались. Теперь основная задача человека обрести те социальные навыки, которые необходимы ему для поддержания гомеостаза следующего порядка – социального: приобрести профессию и социальный статус, создать семью, растить детей. В период ранней взрослости строится собственный образ жизни и происходит усвоение профессиональных ролей, включение во все виды социальной активности. Потребности в отношении своего здоровья у людей, относящихся в группе «ранняя взрослость» В период 18-30 лет у людей возникают новые потребности в отношения своего здоровья, они связаны с анатомо-физиологическими особенностями людей этого возраста. Таблица 4. Анатомо-физиологические особенности раннего взрослого возраста Характерная позиция Описание позиции Физические возможности Достигают своего пика в промежутке от 25 до 30 лет. На ранних этапах зрелости в 18-20 лет отмечаются оптимумы зрительной, слуховой, кинестетической чувствительности. Объем поля зрения достигает своего максимального показателя в 20-29 лет. Благоприятный возраст для воспроизведения потомства Создание семьи, появление детей. Показатели вербальной памяти Наиболее высокие показатели отмечены в возрасте 18-30 лет, а период снижения - в возрасте 33-40 лет. Мышление Отличается гибкостью и подвижностью процессов. Эмоциональная сфера Человек стремится к установлению длительных позитивных эмоциональных связей. Причиной болезней в этот период чаще всего становится образ жизни:  написание курсовой ночью,  подготовка к экзамену за одни сутки,  а часто в настоящее время и девиантное поведение (алкоголизм, наркомания). Известно, что молодежь часто не уделяет должного внимания своему здоровью, их физические возможности и так находятся на пике. В период юности потребление товаров аптечного ассортимента проходило при активном участии старших. Такая позиция создает пассивное знание, кроме того, рождает определенный юношеский негативизм, как в отношении опыта старших, так и всех фармацевтических товаров. В период же ранней взрослости человек становится самостоятельным, часто отрывается от воспитавшей его семьи, создает свою семью и приобретает собственный опыт в лечении и профилактике болезней. Создается определенный диссонанс между юношеским стереотипом покупательского поведения в отношении товаров аптечного ассортимента и потребностью взрослого человека знать и уметь использовать эти товары в своей практике. 116 Характерные черты потребительского поведения представителей группы «ранняя взрослость» в отношении фармацевтических товаров Аптечному работнику для того, чтобы этично построить деловое общение с покупателями определенной возрастной группы, необходимо знать характерные черты потребительского поведения людей этого возраста. Типы пациентов, как больных 1. около 50% обративших в аптеку молодых покупателей, можно было отнести к типологической группе «часто болеющие». 2. Примерно десятая часть молодых покупателей – это впервые заболевшие, то есть люди, не имеющие опыта и нуждающиеся в консультировании со стороны аптечных работников. Типологические черты покупательского поведения пациентов возрастной группы «ранняя взрослость» Типы посетителей по критерию «для кого совершается покупка» 1.Приобретающие для себя. Чаще всего покупатели молодого возраста приобретают товары для себя, это их характеризует как самостоятельных покупателей, умеющих или старающихся принимать правильные решения. 2.Приобретающие для других. В 33% случаев фармацевтические товары приобретались для другого человека. Такими людьми были: муж/жена, подруга/друг, дети, родители, больные родственники пожилого возраста. И в этих ситуациях покупатели молодого возраста вели себя, как тип «часто болеющие». Мотивы обращения в аптеку Основным мотивом обращения в аптеку молодых покупателей явился лечение заболеваний. Реже мотивом выступает профилактика заболеваний. В отличие от покупателей группы «средняя взрослость» практически не встречается мотив приобретения фармацевтических товаров «подарок». Случаи обращения за приобретением фармацевтических товаров в подарок достаточно редки, но весьма своеобразны, соответствуют особенностям мировосприятия молодых людей. Диалог Работник аптеки – провизор – 23 года Покупатели – 3 юношей 18- 19 лет Провизор Первый покупатель Провизор Второй покупатель Провизор Первый покупатель Провизор Третий покупатель Ситуация - Аптека расположена в непосредственной близости от университета Здравствуйте. Здравствуйте. Девушка, у вас есть тесты на беременность? Есть. А 30 штук будет? Будет. А зачем Вам столько? Девчонкам на 8 марта! А если кто-нибудь не так поймёт? Все они правильно поймут! Они нам на 23 февраля корочки для военных билетов подарили! Причины покупки товаров аптечного ассортимента приобретаемых пациентами возрастной группы «ранняя взрослость» 1. назначение врача, 2. экстренная помощь, 3. совет друзей, 4. боязнь обратиться к врачу, 117 5. близкое расположение аптеки от дома. Группы фармацевтических товаров, приобретаемых пациентами возрастной группы «ранняя взрослость» 1. Значительную долю в покупках составляют лекарственные препараты (ЛП). Среди ЛП - противовирусные и противопростудные ЛП, анальгетики, ЛП для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта. Молодые люди достаточно часто озабочены своим внешним видом, в числе их покупок ЛП: противогрибковые, противосеборейные, для лечения угревой сыпи. В качестве профилактического средства пятая часть обратившихся в аптеку приобретала витамины. 2. предметы санитарии и гигиены. Молодые покупатели чаще всего приобретали контрацептивы (56% покупок ЛП), что связано с возрастными особенностями изучаемой группы. Мотивом приобретения косметических товаров молодыми покупателями чаще всего является «улучшение внешнего вида». Доля покупок средств по уходу за кожей составила 70%. Значительна доля покупателей приобретающих товары не совсем характерные для аптечного ассортимента – декоративную косметику – 30%. Приобретение подобных фармацевтических товаров в аптеке означает, что молодые люди доверяют товарам именно аптечного ассортимента. Влияние рекламы на выбор молодыми покупателями фармацевтических товаров безрецептурного отпуска Люди молодого возраста следуют навязываемых СМИ и рекламой социо - культурным стереотипам и социально-одобряемым моделям потребления, в перечне их покупок много брендовых фармацевтических товаров, новинок. Число отрекламированных через СМИ ЛП среди покупок молодых людей составляет примерно 32% Время пребывания пациентов возрастной группы «ранняя взрослость в аптечной организации Следующей характерной чертой потребительского поведения является время пребывания в аптеке. Диалог общения работника аптеки с молодыми покупателями обычно насчитает одну - две, редко три фразы. Молодые покупатели стараются быстро совершить покупку и быстрее покинуть аптеку, часто сами торопят работника аптеки. Диалог Провизор девушка около Ситуация в аптеке – очередь 30 лет Покупатель - Мужчина, 30 лет Покупатель Девушка, ну сколько можно! Продайте без очереди, мне только один гематоген! Провизор Подождите, и до вас очередь дойдет. Покупатель Провизор Я вам дам без сдачи. Мне идти нужно! Подождите немного. Покупатель Да что за обслуживание такое! Не дождешься! Пойду, может в другой аптеке нормально работают! Запрос консультации пациентами молодого возраста у фармацевтического специалиста Небольшое число молодых покупателей просят консультацию у работника аптеки. Диалог Ситуация – в аптеке нет других покупателей Провизор – 25 лет 118 Покупатель - Мужчина, 25-26 лет Провизор покупатель Здравствуйте Здравствуйте, мне назначили Зорекс, вы только расскажите, как его принять. Уровень фармацевтических знаний молодых покупателей Уровень фармацевтических знаний молодых покупателей не слишком высок. Однако в отличие от пожилых покупателей очень хорошая вербальная и образная память позволяет им правильно произносить названия фармацевтических товаров или быстро вспомнить нужное им название ЛП при взгляде на витрину. В тоже время покупатели часто не знают свойств ЛП, легко могут спутать созвучные названия ЛП, что говорит о необходимости внимательного отношения работника аптеки к просьбам молодых покупателей, выявлении их действительной потребности, предоставлении консультации. Диалог Провизор – 25 лет Покупатели – двое молодых людей лет 23-25 Провизор Здравствуйте Первый покупатель Мне, пожалуйста, Простамол. Провизор Покупатель Провизор Вам точно Простамол? Да. Можно две. Точно две упаковки? В разговор вступает второй покупатель Ты, чё, дурак, не простамол, а парацетамол! Первый покупатель Точно, Парацетамол. Две. Отношение к ценам фармацевтических товаров Еще одной характерной чертой потребительского поведения выступает стремление к завышенным, по отношению к реальному материальному положению, стандартам потребления. Молодые покупатели предпочитают приобретать дорогие фармацевтические товары, достаточно редко поступает запрос подобрать ЛП подешевле или предоставить скидку. Диалог Провизор – 25 лет Покупатель – девушка 25 лет Провизор Здравствуйте. Покупатель Здравствуйте. А можно мне Тест на беременность, самый лучший, какой только есть, самый дорогой! Такое покупательское поведение может быть связано, как с реальной высокой платежеспособностью молодых покупателей, так и с факторами, определяющими покупательское поведение: 1. иное, чем у людей старших возрастов распределение своего бюджета; 2. неумение рассчитывать личный бюджет; 3. убежденность (сформированная рекламой в СМИ), что лучшие препараты дорогие; 4. отсутствие накопленной информации о синонимах, аналогах и дженериках. Отношение к сдаче 119 Характерной чертой покупательского поведения людей молодого возраста является отношение к сдаче. Для покупателей молодого возраста совершенно не характерны линии поведения лиц пожилого возраста: боязнь, как бы не обсчитали; экономия денег. Никто из молодых покупателей не пересчитывал сдачу, а 30% из них даже оставляли сдачу на тарелочке. 70% покупателей молодого возраста не брали с собой чек. Уровень доверия к аптеке Для молодых покупателей характерен и чрезвычайно высокий уровень доверия к аптеке, в том числе порожденный не знанием различий функций врача и провизора, недооценкой своего состояния здоровья. Отношение пациентов молодого возраста к фармацевтическим специалистам Пациенты аптек молодого возраста – благодарные покупатели, они часто благодарят работников аптек и даже записывают благодарности в книгу жалоб и предложений. Характерной чертой значительной части молодых покупателей является и желание утешить работника аптеки, если предыдущий покупатель создал конфликтную ситуацию. Диалог Ситуация – диалог после конфликта, вызванного Провизор – 25 лет неадекватным поведением предыдущего покупателя Покупатель – девушка 22лет Провизор Здравствуйте. Покупатель Здравствуйте. Вы не волнуйтесь, всё будет хорошо, в этой ситуации вы были абсолютно правы. Будьте добры, мне гематоген. Проблемы покупателей молодого возраста 1. Использование не соответствующей возрасту социальной роли. Первой проблемой, которая может быть не воспринята работником аптеки, вызвать его раздражение, а, следовательно, создать скрытый конфликт, это несоответствующая возрасту социальная позиция покупателя. Известно, что люди проявляют себя в различных ролях, самыми распространёнными являются возрастные статусы, они характерны для каждого человека и не зависят от возраста: родитель, ребёнок, взрослый. Работник аптек интуитивно, ждет от покупателя товаров аптечного ассортимента серьезного отношения к покупке. То есть ждет от покупателя социальной роли «Взрослый». Покупатели в возрастной группе 30-40 лет чаще проявляют себя в позиции «Взрослый». Покупателям возрастных групп 18- 29 лет комфортнее находиться в состоянии ребёнка, доля покупателей, использующих эту роль, достигает 70%. Действия провизора. Понять, в какой статусной роли находится молодой покупатель, оценить его уровень фармацевтических знаний. Но в любом случае использовать форму контакта «пристройка сверху», то есть руководства пациентом, суметь показать свою компетентность и значимость, как специалиста. 2.Проблема Торопливость Эта проблема была характерна для почти половины покупателей молодого возраста, обратившихся в аптеку. Она соответствует возрастной особенности покупателя молодого возраста – нацеленность на кратковременное пребывание в аптеке Диалог. Провизор. Здравствуйте. Покупатель: Мне Нурофен плюс, упаковку, вот деньги. Сдачу и чек не надо. Торопливость может привести и к открытым конфликтам. Диалог Провизор. Добрый день, что для Вас? Покупатель (девушка около 30 лет). Здравствуйте, девушка, мы с мамой вчера у вас тонометр покупали. Он не работает, возьмите его обратно!!! Провизор. Странно, до этого возвратов не было, А вы все по инструкции делали? Рука должна быть на уровне сердца. 120 Покупатель. Какая инструкция?! Какая разница, в каком положении рука? Он должен в любой ситуации показывать точное давление! За что мы такие деньги заплатили!!! Провизор. Вы не правы, это очень влияет, а также важно, чтобы у вас было спокойное состояние. Давайте, замеряем ваше давление Покупатель. Бред какой-то! Провизор. Вот, видите, все точно. Покупатель. Ну, ладно, я еще инструкцию почитаю… Действия провизора. Поведение посетителя связано не только с его стереотипом поведения, но и с возрастным анатомо-физиологическим состоянием - его физические возможности находятся на пике, практически ничего не болит, и редкие возникновения болезненных симптомов он воспринимает, как досадное недоразумение. У него сформировалось упрощенное отношение к здоровью человека и к лекарственным препаратам, как к механическому конструктору. Провизору необходимо использовать социальную роль «Взрослый», использовать форму контакта «пристройка сверху», возможно использовать такие аргументы, как ссылка на свое образование, показ либо нормативных документов, либо инструкции к препарату, или иному фармацевтическому товару Таким образом ликвидировать конфликт, повысить уровень фармацевтических знаний и предупредить возможные в будущем нежелательные последствия от неправильного применения препарата. Интуитивно провизор учел специфику возраста покупателя - чувствительность к обучению, создал желание еще раз прочитать инструкцию. 3 проблема. Проблема «Стеснительность». Стеснительность как свойство личности действительно выступает как барьер, влияющий на особенности общения человека с другими людьми. Стеснительность - это целый комплекс эмоциональных переживаний, который может выражаться как на уровне вегетативных реакций (покраснение, бледность, дрожь), так и в поведении — человек не может решиться громко произнести название необходимых ему товаров. Стеснительность напрямую связана с опасением получить негативную оценку себя, своих действий от окружающих, например от незнакомых людей – других посетителей аптеки. Диалог Покупатель: Здравствуйте, а вы не могли бы мне дать прокладочки вон с той витрины Провизор: Да, конечно, я сейчас к вам выйду, и вы мне покажите. Хорошо? Покупатель: Вот они на витрине. (наклоняясь к провизору и шепча ему на ушко) А вы не могли бы мне дать презервативов, упаковочку. И если можно, сразу в пакетик… Действия провизора. Выслушать покупателя. Выполнить его просьбу, не повышая голоса, так, что не усугубить состояние покупателя. 4. Проблема «Проявление независимости». С расширением самостоятельного опыта пользование товарами аптечного ассортимента возрастает независимость в поведении молодых покупателей. Подчас это стремление к независимости («Я сам») выливается в оппозиционное поведение, попытку настоять на своем вопреки действиям работника аптеки, предоставленной информации. 5. Проблема «Проявление негативизма по отношении к товарам аптечного ассортимента». Данная проблема не является специфической для молодежи, скорее она специфическая для молодых покупателей товаров аптечного ассортимента. Негативное поведение демонстрируется при покупке по просьбе старших родственников. Проблема негативизма возникает на основе достаточно сильной внушаемости молодых людей после общения с людьми старших поколений, чаще с пожилыми родственниками. Пожилые родственники могли передать им свое негативное мироощущение. Достаточно часто у пожилых людей возникает такое психологическое состояние, как смещенная агрессия: не имея возможно121 сти высказать свое недовольство какими-то государственными решениями лично правительству, они переносят свое негативное отношение на аптеки и лекарственные препараты. В силу своей неопытности, отсутствием собственной жизненной позиции, привычки слушаться старших, уверенности, что старшие всегда правы, молодые люди усваивают это отношение и демонстрируют негативизм при общении с работниками аптеки. Диалог Провизор: Здравствуйте Покупатель: (мужчина 25-27 лет) Мне Пенталгин. Провизор: Какой – обычный или Пенталгин – Н? Покупатель: У которого таблетки круглые. У которого таблетки косые - он фальшивый. Провизор: Какой еще фальшивый? Он даже сильнее, так у него есть дополнительное вещество «Напоксен». Покупатель: Нет. Это подделка. Моя бабушка так сказала. Он моей бабушке не помогает. Провизор: Конечно, мы подделку продаем. И люди её покупают, и она им помогает. А вашей бабушке просто это препарат не подходит. Покупатель: Все равно подделка. (Уходит) Стратегии терминообразования в речи пациентов возрастной группы «ранняя взрослость»  Для многих из них характерно при выражении просьбы использование в речи молодежного сленга (спс – вместо спасибо, досвидос – вместо до свидания)  детских стратегий терминообразования (инсулинка, нафтизинка, соточка).  Часть молодых людей использует стратегии терминообразования «ассоциативные связи по звуковой оболочке слова», что связано с невысоким уровнем фармацевтических знаний, небольшим собственным опытом использования препаратов. Диалог Покупатель (Молодой человек, 24 года) Здравствуйте, мне бы препарат, о котором Рита Зине говорит…Я вот только название не помню… Провизор: - Вы имеете в виду Зинерит? Покупатель: Да, да, его, мне против прыщей… Манипулятивные стратегии, используемые пациентами возрастной группы «ранняя взрослость» Покупатели возрастной группы 18-30 лет могут использовать манипулятивные техники, но чаще такие, которые соответствуют роли «ребенок». 1. Стратегия «Шутник» Диалог Провизор. Здравствуйте. Покупатель. (Протягивает рецепт) У вас есть препарат (называет правильно препарат)? Провизор. Да. В дозировке по 75 мг. Его стоимость…. Покупатель. Ой, не хватает. У меня только 120. Может, продадите за 120. Нет, тогда отсыпете на 120? Смеетесь. Извините, не рассчитывал, у меня не хватает 50 рублей, может, я возьму лекарство и через полчасика вам занесу 50 рублей. Провизор. Знаете, давайте так, вы через полчасика принесете 50 рублей и возьмете лекарство. Действия провизора. Понять, в какой статусной роли находится молодой покупатель, оценить его уровень фармацевтических знаний. Но в любом случае использовать форму контакта «пристройка сверху», то есть руководства пациентом, суметь показать свою компетентность и значимость, как специалиста. В данном случае была использована манипулятивная техника «Шутник», провизор совершенно правильно выслушал доводы покупателя и жестко выразил свою точку зрения на решение проблемы. 2. Стратегия «вызывание чувства вины». 122 Диалог. Ситуация в аптеке. Покупатель в конце очереди. «Пока вы тут возитесь, человек уже умрет». Действия провизора. Выслушать покупателя. Не показывать свое раздражение словами покупателя, продолжать выполнять свою работу. 123 Тема 5. Этико-деонтологические аспекты взаимодействия провизора с пациентами различных возрастных групп на примере пациентов группы «Хронические больные». Вопросы лекции: 1. Поведение больного на разных стадиях хронического заболевания. 2. Уровень фармацевтических знаний хронических больных 3. Изменение в психике хронических больных 4. Виды психотерапевтического воздействия фармацевтического специалиста на пациента- хронического больного Общая характеристика типологической группы «хронические больные» Особой группой посетителей аптек являются хронические больные. Общение с ними имеет свои особенности, так как взаимодействие с некоторыми из таких пациентов может приносить работнику аптеки выраженный психологический дискомфорт, если работник аптеки не знаком с особенностями психологии хронических больных. 1. Поведение больного на разных стадиях хронического заболевания. На первых стадиях хронического заболевания больные не хотят верить в наличие этого заболевания, поэтому не прислушиваются, как к словам врача, так и рекомендациям работника аптеки, неточно выполняют предписания: время приема, режим дозирования, условия хранения препаратов. Далее происходит свыкание с мыслью о болезни, но возникает вопрос: «За что мне это?» Больной может быть агрессивно настроен к медицинским и фармацевтическим работникам. И только на завершающей стадии сложного и болезненного психологического процесса принятия заболевания, хронический больной уже проявляет нормальное отношение к своей болезни, становится восприимчивым к фармацевтической информации, активно использует ей для лечения заболевания. Фазы личностных реакций больного на заболевание с позиций психологопсихиатрического подхода № Фаза Характеристика 1 Фаза отрицания Человек не верит, что он болен. Больной начинает ходить от заболевания специалиста к специалисту, перепроверяя полученные данные, делает анализы в различных клиниках. Он может жаловаться на специалистов. . В этой ситуации нужно эмоционально поддержать человека, но не нужно менять эту установку, пока она не мешает лечению. 2 Фаза протеста или Характеризуется выраженной эмоциональной реакцией, дисфорическая фаза агрессией, обращенной на врачей, общество, родственников, гневом, непониманием причин болезни: «Почему это случилось именно со мной?» «Как это могло произойти?». В этом случае необходимо дать больному выговориться, высказать все свои обиды, негодование, страхи, переживания, представить ему позитивную картину будущего. 3 Фаза торга или Характерны попытки «выторговать» как можно больше аутосуггестивная времени жизни у самых разных инстанций, резкое сужение жизненного горизонта человека. В течение этой фазы человек может обращаться к богу, использовать разные способы продлить жизнь по принципу: «если я сделаю это, продлит ли мне это жизнь?». В этом случае важно предоставить человеку позитивную информацию. Так, хороший эффект в этот период дают рассказы о спонтанном выздоровлении. Надежда и вера в успех лечения являются 124 спасательным кругом для тяжело больного человека. Человек понимает всю тяжесть своей ситуации. У него опускаются руки, он перестает бороться, избегает своих привычных друзей, оставляет свои обычные дела, закрывается дома и оплакивает свою судьбу. В этот период у родственников возникает чувство вины. В этой ситуации нужно дать человеку уверенность, что в этой ситуации он не один, что за его здоровье продолжается борьба, его поддерживают и за него переживают. Можно вести разговоры в сфере духовности, веры, а также психологически поддерживать и родственников пациента. 5 Фаза принятия Это наиболее рациональная психологическая реакция, хотя до нее доходит далеко не каждый. Больные мобилизуют свои усилия, для того чтобы, несмотря на заболевание, продолжать жить с пользой для близких. Перечисленные стадии не всегда идут в установленном порядке. Больной может остановиться на какой-то стадии или даже вернуться на предыдущую. Однако знание этих стадий необходимо для правильного понимания того, что происходит в душе человека, столкнувшегося с тяжелой болезнью, и выработки оптимальной стратегии взаимодействия с ним. 4 Фаза депрессии 2. Уровень фармацевтических знаний хронических больных. В течение болезни хронические больные приобретают достаточно обширные познания в области терапии своего заболевания. Но эти знания не всегда верны, так как они основаны не только на сведениях полученных от врача, из инструкций на препараты или медицинских справочников, но и на информации псевдомедицинских изданий и передач средств массовой информации. Однако хронические больные часто демонстрируют такой тип поведения, как «знаток», непоколебимо уверенный в своих «знаниях». 3. Изменение в психике хронических больных. Нередко хроническое заболевание приводит и к изменениям в психике больного. Больные с хроническими заболеваниями склонны придавать определенное значение словам окружающих относительно их внешнего вида, работоспособности, изменений характера. Достаточно одного подозрительного, с их точки зрения, взгляда окружающих, чтобы насторожить больного, усилить и без того неослабевающие сомнения возможности излечения или действии назначенного препарата. Определенные особенности поведения отмечены у больных с различными физическими дефектами (грубые дефекты лица, искривление позвоночника) и аномалиями органов чувств (глухота, слепота). Основными психическими свойствами таких больных являются повышенная ранимость, подозрительность, постоянная фиксация на своем дефекте. Им часто кажется, что на них смотрят, жалеют или осуждают. В эту же группу надо отнести и родственники тяжелобольных людей. Они находятся в трудной психологической ситуации, это достаточно тяжелое бремя – уход за тяжелобольным человеком. Изучение конфликтных ситуаций, проведенное нами, показало, что мужчины в 4 раза чаще, чем женщины идут на конфликт. Тип реагирования на определенное заболевание Существует типология способов реагирования на заболевание пациентом. Тип реагирования на определенное заболевание определяется двумя характеристиками: 1.объективной тяжестью болезни (определяющейся критерием летальности и вероятностью инвалидизации) и 2.субъективной тяжестью болезни (собственной оценкой больным его состояния). Представление о субъективной тяжести заболевания складывается из социальноконституциональных характеристик, к числу которых относятся:  пол, возраст и 125  профессия индивида. Для каждой возрастной группы существует свой реестр тяжести заболевания – своеобразное распределение болезней по социально-психологической значимости и тяжести. Так, в подростковом возрасте наиболее тяжелые психологические реакции могут быть вызваны не теми болезнями, которые являются объективно угрожающими сохранности организма с медицинской точки зрения, а теми, которые изменяют его внешний вид, делают его непривлекательным. Это обусловлено существованием в сознании подростка основной потребности – «удовлетворенности собственной внешностью». Лица зрелого возраста более психологически тяжело будут реагировать на хронические и инвалидизирующие заболевания. «Это связано с системой ценностей и отражает устремленность человека зрелого возраста удовлетворять такие социальные потребности, как потребность в благополучии, благосостоянии, независимости, самостоятельности и пр.». В этом отношении с онкологическими заболеваниями связаны наиболее сильные переживания. Для пожилых и престарелых людей наиболее значимыми являются болезни, которые могут привести к смерти, потере трудо- и работоспособности. К индивидуально-психологическим характеристикам, оказывающим влияние на специфику переживания заболевания, относятся:  особенности темперамента (в отношении следующих критериев: эмоциональность, переносимость боли, как признак эмоциональности, и ограничения движений и обездвиженности),  а также особенности характера человека, его личности (мировоззренческие установки, уровень образования). Существует типология способов реагирования на заболевание пациентом. Знание типа реагирования больного помогает подобрать адекватную стратегию взаимодействия с ним и его семьей, использовать соответствующие способы общения, мотивирования к лечению. Типы личностной реакции больного на заболевание № Тип реакции Поведение больного п.п. 1 Содружествен Характерна для лиц с развитым ная интеллектом. Они как бы с первых дней заболевания становятся «ассистентами» врача, демонстрируя не просто послушание, но и редкую пунктуальность, внимание, доброжелательность. 2 Спокойная Характерна для лиц с устойчивыми эмоционально-волевыми процессами. Они пунктуальны, адекватно реагируют на все указания врача, точно выполняют лечебнооздоровительные мероприятия. Они не просто спокойны, а даже представляются «солидными» и «степенными». Могут иногда не осознавать свою болезнь. 3 Неосознаваема Такая реакция, имея патологическую я основу, выполняет в ряде случаев роль психологической защиты, и эту форму защиты не всегда следует устранять, особенно при тяжелых заболеваниях с неблагоприятным исходом. 4 Следовая Больные находятся во власти предубеждений, тенденциозности. Они 126 Отношение к мед. и фарм персоналу Доверяют мед.и фарм. работнику и признательны ему за помощь. Легко вступают в контакт с мед. и фарм. персоналом. С трудом вступают в контакт с мед. и подозрительны. Недоверчивы. 5 Паническая 6 Разрушительна я фарм.работниками не придают серьезного значения его указаниям и советам. У них часто возникает конфликт с мед. и фарм.персоналом. Больные находятся во власти страха, легко Лечатся внушаемы, часто непоследовательны. Часто одновременно в лечатся у знахарей. Их действия разных лечебных неадекватны, ошибочны, характерна учреждениях, как аффективная неустойчивость. бы проверяя одного врача другим врачом. Больные ведут себя адекватно, неосторожно, Это сопровождается игнорируя все указания лечащего врача. отказом от приема Такие лица не желают менять привычный лекарств, от образ жизни, профессиональную нагрузку. стационарного Последствия такой реакции бывают часто лечения [1]. неблагоприятными. Знание типа реагирования больного помогает подобрать адекватную стратегию взаимодействия с ним, использовать соответствующие способы общения.  В ходе переговоров между покупателем и аптечным работником могут сложиться различные отношения. Для того чтобы эти отношения стали доверительными, аптечный работник должен: 1. уметь установить контакт с различными покупателями, 2. внимательно следить за развитием отношений, 3. завершить диалог продажей фармацевтического товара, 4. либо убедить покупателя в нецелесообразности его приобретения (если речь идет о лекарственных препаратах, не назначенных врачом). Виды психотерапевтического воздействия фармацевтического специалиста на пациента- хронического больного В процессе продажи происходит удовлетворение потребностей покупателя. Удовлетворить потребности покупателя – означает понять или найти побудительные мотивы покупателя к покупке, ключевые моменты его интересов, разделить озабоченность покупателя и внимательно выслушать его жалобы и критику. Воздействуя на покупателя, аптечный работник может использовать различные виды психотерапевтического воздействия. • общая психотерапия – заключается в информации покупателя, успокоении, эмоциональной поддержке; • социальная психотерапия – сопереживание, совместная радость в ходе улучшения здоровья, активная медикаментозная помощь; • специальная психотерапия – здесь выделяют два варианта психотерапии: рациональная (использует способы убеждения) и суггестивная (использует способы внушения). Характеристика специальной психотерапии Если первые два вида психотерапевтического воздействия понятны и достаточно активно применяются фармацевтическими работниками, то способы убеждения и внушения требуют пояснения и даже тренировки для последующего их активного использования именно в общении с хроническими больными. 127 Рациональная психотерапия Рассмотрим рациональную психотерапию, построенную на использование методов убеждения. Убеждение — это метод воздействия на сознание людей, обращенный к их собственному критическому восприятию. Убеждая покупателя в чем-либо можно использовать определенные виды аргументов. Убеждение Специалисты выделяют три основные категории аргументов для убеждения: 1. Истинные факты. Они содержат неопровержимую информацию. 2. Аргументы, дающие положительную информацию 3. Аргументы о возможных негативных последствиях. Истинные факты • ссылка на свое образование, • ссылка на информационные документы. • квалификация (Я, как специалист высшей квалификации, первой, высшей квалификационной категории, могу объяснить Вам …); • должность «Я, как заведующий отделом (аптекой, киоском, пунктом) могу Вам сказать, что ..; • стаж работы (Я, как человек, проработавший не один год», мой достаточно большой опыт…); • нормативные документы (Я показываю Вам страницу приказа Министерства Здравоохранения Российской Федерации ..., В соответствии с постановлением правительства № 55 «О правилах продажи» ...); • личный пример (этого аргумента подсознательно ждут больные; они часто удивляются тому, что работник аптеки не попробовал хотя бы на вкус все лекарства); • умаление чужого авторитета. Этот аргумент применять надо очень умело и осторожно. Однако в последнее время к нему неоднократно приходится обращаться для того, чтобы умалить авторитет рекламы. К сожалению, современные покупатели практически не различают рекламную и достоверную информацию. Трудно поддаются убеждению лица с явной враждебностью по отношению к другим; сильным духом критицизма; неизменной готовностью к переиначиванию своих взглядов. Диалог. Покупатель: мужчина, возраст около 60 лет. Ранее в этой аптеке покупал препараты, снижающие артериальное давление. Работник аптеки. Здравствуйте. Покупатель. Мне нужно траву от поноса. Крушину дайте. Работник аптеки. Крушина, наоборот, послабляет. Покупатель. Как это? Вы, что, крепит! Работник аптеки. Нет. Вещества, содержащиеся в крушине, действуют на хеморецепторы прямой кишки и послабляют. Покупатель. Да что вы мне сказки рассказываете! Работник аптеки. Рассказываю, что знаю. У меня высшее фармацевтическое образование. Покупатель. Да у всех у нас сейчас высшее. Покажите, где это написано! Работник аптеки. Хорошо, я принесу Вам справочник. Покупатель. Да, это дело принципа. Несите. Работник аптеки. Приносит справочник Машковского. Покупатель. (Покупатель читает с видимым удивлением на лице.) - Извините, я был неправ. (быстро уходит) Тип хронического больного. Неврастенический. Для такого больного характерно поведение по типу "раздражительной слабости". Для его поведения характерны вспышки раздражения при неприятных ощущениях, при неудачах лечения. Раздражение нередко изливается на первого попавшегося и завершается раскаянием и иногда даже слезами. Проблема пациента. Перенесение уверенности в своих знаниях о свойствах известных 128 ему препаратов на другие группы препаратов, мало знакомых ему. Категории аргументов, использованные работником аптеки – истинные факты: ссылка на свое образование, ссылка на информационные документы. Дополнительным внушающим фактором выступила убежденность провизора в своих словах. Внушение Другим видом специальной психотерапии является внушение (лат. suggestio суггестия). Это психологическое воздействие на сознание человека, при котором происходит некритическое восприятие им убеждений и установок. Основным средством внушения является речь работника аптеки. Дополнительное влияние могут оказать и неречевые факторы: жесты, мимика, действия. Формулы внушения обычно произносятся повелительным тоном. Чем более уверенным тоном говорит человек, тем большее верифицирующее действие оказывает его речь. Различают внушение прямое и косвенное. Пример диалога. Покупатель пожилая женщина, возраст 70 лет. Ранее приобретала в аптеке нестероидные противовоспалительные препараты и препараты, снижающие артериальное давление Работник аптеки. Здравствуйте. Покупатель. Доча, у меня в ухе пробка. Мне врач назначил от пробки, а я и забыла. Работник аптеки. Есть очень хороший препарат. Вы придете домой, закапаете две капли в ухо. За мочку ухо покрутите (провизор демонстрирует на себе). Ваточкой закроете ушко. Сделаете так на ночь. И пробочка растворится. Покупатель. Как-как делать – то? Работник аптеки. Повторяет всё еще раз. Покупатель. Спасибо. Тип хронического больного. Гармоничный. Для этого типа реагирования характерна трезвая оценка своего состояния без склонности преувеличивать его тяжесть и без оснований видеть все в мрачном свете, но и без недооценки тяжести болезни. Стремление содействовать успеху лечения. Проблема покупателя. Связана с возрастными изменениями - ухудшение памяти, а также с боязнью пациента получить еще одно неизлечиваемое заболевание. Использованный вид внушения – прямое, действие реализуется спустя некоторое время после внушения (Сделайте так на ночь, и пробочка растворится). Прямое внушение При применении прямого внушения необходимо учитывать следующие особенности: 1. Для воздействия на лиц со слабым интеллектом нужное прямое внушение лучше сочетать с усиленными отрицательными эмоциями (например, назвать негативные последствия неправильного применения препарата). 2. Если же собеседник обладает достаточными познаниями, то следует использовать положительные эмоции (обещание положительного эффекта от применения препарата). 3. Если обратившийся в аптеку покупатель излишне возбужден и обеспокоен, то используют прием повторения мягких, убаюкивающих длинных фраз. Приёмы косвенного внушения Приемы косвенного внушения более сложные. 1. Косвенное внушение может, осуществляется в виде примера - описания какоголибо случая с другими людьми. 2. Можно использовать вопросное внушение. Тогда в диалоге используются вопросы-связки, прибавляя их в конце ваших предложений. К вопросам связкам относят, такие слова и словосочетания: Верно? Правда? Вы согласны? Так? Правильно? Действительно? 3. Другим видом косвенного внушения является комплиментарная суггестия. Этот вид внушения тесно связан с воздействием на человека при помощи похвалы. В настоящий момент в литературе, посвященной психологии продаж используется термин строуксы, то есть «психологические поглаживания» или комплименты. Хронические больные и 129 их родственники действительно нуждаются в такой доброй психологической поддержке. Работник аптеки может использовать вербальные строуксы - комплимент, и не вербальные - улыбка, контакт глаз, мягкая тональность речи и т.п. Пример диалога. Покупатель женщина, возраст около 50 лет. Покупатель. У вас есть памперсы для взрослых? Маму кладут на операцию в вашу больницу. Потом вставать нельзя. Работник аптеки. У нас есть памперсы, они различаются по весу человека. У нас есть памперсы до 75 килограмм и более 75 килограмм. Покупатель. Мне, наверно, которые большие. Как они выглядят? Я справлюсь? Работник аптеки. Памперса хватает на 12 часов. На нем имеется индикаторная полоска. Когда он наполнится, то она посинеет. Тогда вы его поменяете. Это очень просто и удобно. Не волнуйтесь, у нас часто приобретают памперсы для лежачих больных. Вы справитесь. Все справляются. Тип больного. В данном случае тип родственника хронического больного - тревожный: людей этого типа реагирования интересуют объективные данные о болезни, способах лечения, они предпочитают выслушать советы специалистов. Проблема покупателя. Не знание нового для него вида фармацевтического товара, сомнение в своих силах. Использованный вид внушения. Прямое – рассказ о фактах (способе применения памперса), косвенное внушение – ссылка на пример других людей, косвенное комплиментарное внушение (вербальные строуксы) - вы справитесь. Рефрейминг. Особой категорией посетителей аптеки являются тяжелобольные люди и их родственники. Часто именно они хотят получить сочувствие у работника аптеки. Общее выражение сочувствия может только усугубить плохое самоощущение больного или родственника. В этом случае необходимо использовать прием изменения «контекста» (рефрейминга). Этот прием срабатывает только в том случае, если он предлагает человеку увидеть что-то достаточно важное для него в его положении. Виды рефрейминга 1. рефрейминг содержания. Прием направлен на то, чтобы поменять значение события. А вместе со сменой значения изменится и отношение к событию. 2. рефрейминг контекста. При использовании этого приема человеку подсказывают ситуацию, где данное поведение будет иметь совершенно другое (положительное) значение. Например, можно было похвалить покупательницу приобретающие товары для ухода за тяжелобольными родителями: «Какая вы хорошая дочь». Пример диалога Покупатель женщина около 60 лет. Покупатель. Я беру лекарства для моей мамы. Она после инсульта. Мне пришлось взять очередной отпуск, и еще без содержания. Я так устала. Работник аптеки. Да, конечно, вам тяжело. Но зато вы может два месяца провести с мамой, может быть поговорить о том, на что раньше не хватало времени. Тип больного. В данном случае тип родственника хронического больного ипохондрический. Для этого типа характерно сосредоточение на субъективных болезненных и иных неприятных ощущениях, стремление постоянно рассказывать о них окружающим. Проблема больного. Неумение найти положительные стороны своего состояния. Использованные вид рефрейминга - рефрейминг содержания. Прием направлен на то, чтобы поменять значение события. А вместе со сменой значения изменится и отношение к событию. Работник аптеки мог применить рефрейминг контекста. При использовании этого приема 130 человеку подсказывают ситуацию, где данное поведение будет иметь совершенно другое (положительное) значение. Например, можно было похвалить покупательницу: «Какая вы хорошая дочь». Таким образом, знание особенностей поведения хронических больных позволит работникам аптек использовать в повседневной практике эффективные методы психотерапии. Поведение с покупателями, проявляющими агрессию 1. Человек проявляет агрессию, провизору не надо влиять на агрессивного покупателя, надо организовывать свое поведение по отношению к нему. 2. Побыстрее отпустить без комментариев (ограничение контакта) 3. Сделать так, чтобы он больше не приходил – занять позицию «сверху» - конфронтация – поза руки на стол и наклон туловища вперед (это «человек –каток» или «шермановский танк » 4. Можно сказать, уважаемый мы так не договаривались – после этих слов будет всплеск эмоций 5. Поза болванчика – голова вниз, плечи вниз – молча слушаем. 131 Тема 16. Этические аспекты обучения и повышения квалификации специалистов фармацевтического профиля Вопросы лекции: 1. Исторические этапы системы обучения фармацевтической специальности в Российском государстве с позиции фармацевтической этики. 2. Этические требования профессиональных стандартов фармацевтических специалистов к трудовые функциям, знаниям и навыками специалистов. 3. Этическое требование современной подготовки фармацевтического персонала- внедрение программ адаптации. Составляющие программы адаптации в аптечных организациях. 4. Понятие повышение квалификации как этическое требование к деятельности фармацевтического специалиста. Цели повышения квалификации фармацевтических специалистов 5. Внутрифирменное обучение рамках требований фармацевтической этики. Функции отделов по обучению аптечных организаций. 6. Методы обучения фармацевтического персонала в рамках внутрифирменного обучения. Положительные и отрицательные стороны применяемых методов обучения с позиции фармацевтической этики. 7. Обучение, организуемое для аптек фармкомпаниями-производителями с позиции фарм этики. Преимущества и недостатки. Текст лекции В настоящее время одним из важнейших требований современной фармации является высокий уровень квалификации персонала фармацевтических организаций как важной составляющей в сохранении здоровья населения и решающая роль в обеспечении его надлежащего качества, поэтому важно рассмотреть данную тему с позиции фармацевтической этики в историческом аспекте по настоящее время. . Исторические аспекты системы обучения фармацевтической специальности в Российском государстве с позиции фармацевтической этики. Система обучения фармацевтических специалистов в Российском государстве включает пять этапов: этап: Формирование позиций о том, что фармацевтической деятельностью в фармацевтических организациях могут заниматься только люди, прошедшие профессиональное обучение. В 1654 году была открыта «школа Русских лекарей». После окончания которой часть выпускников направлялась для прохождения службы в ведение Аптекарского приказа. Установлено первое фармацевтическое звание: аптекарский ученик. В последствии с опытом работы можно было получить следующие звания: алхимист, аптекарь. 2 этап: Установление требований к профессиональным знаниям фармацевтических работников. В 1810 году впервые были изданы правила об экзаменах на фармацевтические звания. Они определяли круг знаний, необходимых для работников аптек. Первыми были установлены требования к знаниям аптекарского ученика. Аптекарский ученик на экзамене должен был показать знание латинского языка – умение переводить фармакопею, умение писать на латинском языке рецепты; знание фармацевтической технологии – умение готовить по правилам фармакопеи следующие лекарственные формы: пилюли, кашки, отвары, наливки, умение составлять в лаборатории лекарственные средства – вытяжки, кисели, сиропы, пластыри, мази, спирты, воды [источник Левинштейн И.И. История фармации и организация фармацевтического дела. Москва, Наркомздрав СССР, Медгиз, 1939]. 3 этап: Введение единого государственного документа, регламентирующего уровень образования, перечень профессиональных знаний и навыков фармацевтических 132 специалистов. Этим документов явился изданный в 1857 году. С позиции профессиональной этики устанавливались следующие требования к аптекарским ученикам: «Находящиеся при аптеке ученики, состоя в заведовании содержателя или управляющего, обязаны в точности исполнять приказания их относительно приготовления, хранения и отпуска лекарств, записки их в книги, наблюдения порядка, чистоты и прочия, и в случае сомнения при составлении лекарства по рецептам, испрашивать пояснения содержателя или управляющего». [источник Фрейберг Н.Г. Врачебно-санитарное законодательство в России. Изд. 2-е. С.-Петербург, 1908, С. 82-89.] 4 этап: Осознания проблем формирования профессиональной этики при различных формах обучения. К 1879 году проявилась тенденция открытия фармацевтических учебных заведений (фармацевтических училищ или школ и университетов) и создания учебников для подобных школ. Однако большинство провизоров высказалось против подготовки аптекарских учеников в специальных учебных заведениях, ими был предложен следующий ЭТИЧЕСКИЙ АРГУМЕНТ. Отсутствие Никаким надзором. никаким контролем нельзя достигнуть фармацевтической этики у того чтобы фармацевт выполнял свои общественные лиц закончивших обязанности честно и добросовестно если он не фармацевтические учебные проникнется высоко нравственною идеей призвания, если он заведения не будет смотреть на свою деятельность именно с этой точки зрения. [источник Фармацевтический журнал 1879г. с. 54 ] Фармацевтическая общественность высказывала опасение, что при переходе от обучения в аптеке (когда на практике аптекарский ученик видел, как ответственно провизоры и аптекарские помощники относятся к своим обязанностям, как общаются с пациентами), к обучению в фармацевтических учебных заведениях отдельным химическим, биологическим и экономическим предметам, потеряется главное- ощущение профессии и профессиональная этика. кроме того, проект «фармацевтические школы» предполагал допуск к преподаванию в них иностранцев, а следовательно привнесения ими новых коммерческих воззрений на медицину и фармацию. В это время в Европейских странах формируется концепция отхода от модели патернализма и перехода к рассмотрению медицинских и фармацевтических видов деятельности, как чисто коммерческих. В 1887 году, а затем в 1897 году в Германии вышли в свет книги немецких врачей А. Молля «Врачебная этика. Обязанности врача во всех отраслях деятельности» и Г. Цимсена «Врач и задачи врачебной профессии». Авторы книги выдвинули следующие положения: 1.Критика установившейся в медицинском сообществе патерналистской практики «безвозмездного или почти безвозмездного исполнения врачом своих обязанностей», 2. Необходимость повсеместного введения «свободного соглашения относительно гонорара». 3.Предложили именовать своих пациентов «клиентами». Российскими фармацевтами была предложена единая новая учебная программа подготовки аптекарских учеников на базе аптеки. Табл. 1. Раздел программы Описание раздела Знание аптекарского Устава, а также должен преподать ученику аптекарь или некоторых параграфов Врачебного устава лицо, заменяющее его. Перевод с латинского и правильное чтение ученикам будет оказываться помощь в рецептов изучении латинской грамматики и синтаксиса. Фармакогнозия, с обращением внимания на Как руководство рекомендуется Ф. Эльснер отечественную фармакопею «Руководство к подготовке для испытания 133 на аптекарского помощника в Германии руководством может случить сочинение Эльснера, при одновременном пользовании рисунками и гербариями, при чём обращается особое внимание на растения, дико растущие в России. Фармацевтическая химия будет преподаваться в виде краткого очерка общей химии, с обращением внимания на главные фармацевтическо-химические препараты. Номенклатура Учащимся предлагается списывать таблицы названий и выучивать их наизусть высшие разовые и суточные дозировки должны быть выучены наизусть сильнодействующих лекарств, принятых в отечественной фармакопее. По истечении определённого времени аптекарский ученик, выдержавший «поверочное испытание», то есть удовлетворительно сдавший необходимый экзамен, получал звание аптекарского помощника. В 1879г. предложена 2-х летняя программа обучения аптекарских помощников и 4-х летняя программа обучения провизоров в университете. Ни одна из программ не включила дисциплины, связанные с профессиональной этикой. Что было связано с получением первоначального образования, как аптекарский ученик, в аптеке. Ботаника Табл. 2. Программа обучения в университете Номер Число часов в Преподаваемые предметы полугодия неделю Первое 26 1. Фармацевтическая пропедевтика, 2. Общая ботаника, 3. Общая неорганическая химия (часть1) 4. Физика (часть 1), 5. Фармацевтические химические упражнения 6. Ботанические экскурсии Второе 30 1. Фармацевтическая ботаника, 2. Общая органическая химия (часть 2), 3. Физика (часть 2) 4. Фармация и фармацевтическая химия (часть 1), 5. Качественный анализ в химической лаборатории Третье 22 1. Фармация и фармацевтическая химия (часть 2) 2. Аналитическая химия 3. Судебная химия 4. Фармацевтические химические упражнения 5. Фармацевтическое законодательство (один час в неделю дополнительно) Четвертое 18 1. Фармация и фармацевтическая химия (часть 3) 2. Фармакогнозия 3. Ботанические микроскопические упражнения 4. Минералогия 5. Зоология 6. Учение о пособиях при несчастных случаях 7. История фармации 134 Также в 1879г. предложена 4-х летняя программа обучения провизоров в университете. К сожалению в программы Табл. 3. Название учебных предметов Название предмета Характеристика объема знаний Минералогия терминология, минералы употребляемые в фармации Ботаника Зоология Физика Химия Фармакология и рецептура Фармация Устав аптекарский Табл. 4 Практические навыки, проверяемые на итогом испытании на звание провизора Название предмета Характеристика практического навыка фармакогнозия описание и определение двух материалов растительного или животного царства фармацевтическая химия описание и определение с помощью качественного анализа двух употребительнейших в медицине препаратов судебная химия производство судебно-химических анализов в университетской или академической лаборатории . описание производства анализа. неорганическая химия анализ минеральной воды аналитическая химия количественный анализ какой-либо соли с описанием производства данной соли технология лекарств приготовление 2-3 химико-фармацевтических препаратов в лаборатории врачебно-учебного заведения под надзором профессора фармации с объяснением их производства . стехиометрия расчёты, связанные с формулами веществ и нахождением теоретически возможного выхода продуктов реакции. бухгалтерия доказать на опыте надлежащие сведения их бухгалтерии 5 этап: Создание государственной модели здравоохранения – Модели Семашко. Были разработаны организационные принципы становления здравоохранения в РСФСР и СССР: государственный характер; профилактическое направление, участие населения в здравоохранении, единство медицинской науки и практики. Принцип «Единство медицинской науки и практики» подразумевал Создание научных центров, Образование научных советов, обучение фармацевтических специалистов по 2х уровневой системе (среднее специальное и высшее образование) и создание системы повышения квалификации медицинских и фармацевтических работников (один раз в 5 лет) Ступени фармацевтического образования 1. среднее специальное образование (фарм. курсы, фармацевтические школы, фармацевтические техникумы)- подготовка специалистов для аптек. 2. высшее фармацевтическое образование – фармацевтические факультеты университетов, затем (с 1930 года из-за перевода всех направлений медицинского образования из ведения наркомата просвещения в наркомат здравоохранения) на фармацевтических факультетах медицинских институтов. И с 1936года в фармацевтических институтах. С 1918 года был запрещен приём аптекарских учеников в аптеки. Данное положение привело к повышению уровня химических и биологических знаний. Однако в 135 фармацевтической прессе впервые появились заметки о грубом отношении аптечных работников к посетителям аптечных организаций. 6 этап. Формулирование требований к образованию и этичному поведению фармацевтических специалистов в этических кодексах и нормативных документах. В 1977 году Советом международной фармацевтической федерации был принят «Этический Кодекс фармацевтов». Этический кодекс фармацевтического специалиста, провизора и фармацевта, ввёл этическую норму «Фармацевтический специалист постоянно совершенствовать свои специальные знания, умения, навыки, эрудицию». Во многих фармацевтических организациях разрабатываются свои этические кодексы, которые также включают требования постоянного повышения квалификации. В 20-е годы 21 века в РФ были приняты профессиональные стандарты фармацевтических специалистов, где регламентируются трудовые функции, знания и навыки специалистов, в том числе знание профессиональной этики. Название докумен- Трудовые функции Требования к образова- Основные пути та специалиста нию специалиста повышения квалификации Приказ Министер- 1.Оптовая, рознич- Высшее образование - программы ства труда и соци- ная торговля, от- специалитет повышения альной защиты РФ пуск лекарствен- Повышение квалификации; от 9 марта 2016 г. ных препаратов и квалификации не реже - программы № 91н "Об утвер- других товаров ап- одного раза в пять лет в профессионально ждении професси- течного ассорти- течение всей трудовой й переподготовки; онального стан- мента. деятельности - стажировки; дарта «Провизор» 2. Проведение при- тренинги в емочного контроля симуляционных поступающих в центрах; организацию ле- использование карственных современных средств и других дистанционных товаров аптечного образовательных ассортимента технологий 3. Обеспечение (образовательный хранения лекарпортал и ственных средств и вебинары); других товаров ап- участие в течного ассортиконгрессах, мента конференциях, 4. Информировамастер-классах ние населения и медицинских работников о лекарственных препаратах и других товарах аптечного ассортимента 5. Изготовление лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций 136 Министерство труда и социальной защиты Российской федерации №428н от 22.05. 2017г. «Об утверждении профессионального стандарта «специалист в области управления фармацевтической деятельностью» Министерство труда и социальной защиты Российской федерации №427н от 22.05. 2017г. « Об утверждении профессионального стандарта «провизораналитик» 1.Планирование деятельности фармацевтической организации 2. Организация ресурсного обеспечения фармацевтической организации 3. Организация работы персонала фармацевтической организации 4. Управление качеством результатов текущей деятельности фармацевтической организации 5. Организация информационной и консультационной помощи для населения и медицинских работников 6. Управление финансовоэкономической деятельностью фармацевтической организации 1.Мониторинг систем обеспечения качества лекарственных средств в аптечных организациях 2.Обеспечение наличия запасов реактивов в аптечной организации 7 3.Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях, и Высшее образование специалитет Среднее профессиональное образование Не менее двух лет работы по специальности "Фармация" при наличии высшего фармацевтического образования Не менее пяти лет по специальности "Фармация" при наличии среднего профессионального образования Прохождение обучения по охране труда, пожарной безопасности, подготовка в области защиты от чрезвычайных ситуаций. Высшее образование по специальности "Фармация". Интернатура/ординатура по специальности "Фармацевтическая химия и фармакогнозия". Прохождение обучения по охране труда пожарной безопасности , подготовка в области защиты от чрезвычайных ситуаций Наличие свидетельства об аккредитации/сертификат а специалиста. Повышение квалификации не реже одного раза в пять лет в течение всей трудовой деятельности 137 фармацевтически х субстанций С 1 марта 2017 года в отношении розничных фармацевтических организаций вступили в силу новые требования надлежащей аптечной практики. Согласно требованиям Приказа МЗ РФ №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» от 31.08.2016 в аптечных организациях, занимающихся розничной торговлей, должна быть внедрена программа адаптации и регулярно проверяться квалификация, знания, опыт новых работников. Программа адаптации должна также включать следующие составляющие: 1.вводный инструктаж при приеме на работу; инструктаж на рабочем месте (первичный и повторный); 3.актуализацию знаний по законодательству Российской Федерации в сфере обращении лекарственных средств и охране здоровья граждан, защите прав потребителей; по правилам личной гигиены; по порядку оказания фармацевтических услуг, в том числе фармацевтического консультирования и применения медицинских изделий в домашних условиях; 4.развитие коммуникативных навыков и предотвращение конфликтов; 5.инструктаж по технике безопасности и охране трудаПонятие повышение квалификации как этическое требование к деятельности фармацевтического специалиста . Название нормативного документа: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 августа 2012 г. N 66н "Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях". Цели повышения квалификации фармацевтических специалистов: 1. обновления имеющихся теоретических и практических знаний в связи с повышением требований к уровню квалификации 2. необходимость освоения современных методов решения профессиональных задач, формирования 3. закрепление на практике профессиональных знаний, умений и навыков, полученных в результате теоретической подготовки, 4. изучение передового опыта, 5. приобретение профессиональных и организаторских навыков для выполнения обязанностей по занимаемой или более высокой должности. Периодичность повышения квалификации: Повышение квалификации работников проводится не реже одного раза в 5 лет в течение всей их трудовой деятельности Варианты прохождения повышения квалификации: 1.с отрывом от работы, 2. с частичным отрывом от работы и п 3.по индивидуальным формам обучения Форма проверки знаний после прохождения обучения: Освоение программ дополнительного профессионального образования в виде повышения квалификации и профессиональной переподготовки завершается обязательной итоговой аттестацией. 6. Внутрифирменное обучение рамках фармацевтической этики. Отделы по обучению аптечных организаций. Положительные и отрицательные стороны применяемых методов обучения с позиции фармацевтической этики. Внутрифирменное обучение специалистов фармацевтического профиля это систематический процесс повышения профессионализма персонала любой компании, направленный на получение новых профессиональных качеств, т. е. знаний, умений, навыков, учитыва138 ющих уровень образования специалистов, их стаж работы, место расположения аптеки в городской или сельской местности. Требование современного фармацевтического рынка- повышение квалификации фарм. специалиста должно осуществляться не раз в пять лет. В аптечных сетях созданы отделы по обучению персонала. Они составляют планы и программы обучения, анализируют потребности фармацевтического рынка, Занимаются процессом обучения менеджеры по обучению, имеющие психологическое, педагогическое, фармацевтическое образование. Функции отдела по обучению персоналом 1. Организация профессиональной адаптации вновь принятых работников; 2.Организация повышения квалификации в учебные заведения; 3.Организация стажировок; 4.Проведение аттестации и ротации кадров; 5. Формирование кадрового резерва (резерва на выдвижение); 6.Отслеживание кадровой карьеры персонала; 7.Научно-информационное обеспечение аптечных работников. Преимущества создания отдела по обучению в сетевой аптечной организации: 1. Более экономичное решение по сравнению с внешним обучением. 2. Программы обучения создаются полностью с учетом специфики бизнеса конкретной сети и являются в своем роде уникальными. 3. Обучение проходит по единому сценарию для всех аптек, что позволяет стандартизировать знания и навыки по всей сети. 4. Содержание обучения полностью подконтрольно компании. Недостатки деятельности отдела по обучению: 1. Одна допущенная ошибка тиражируется также по всей сети 2. Менеджер владеет ограниченным перечнем тем, как правило, базовых. Для проведения занятий по более сложным темы необходимо приглашение специализированного тренера. То есть внутренний менеджер по обучению не закрывает полностью потребность компании в обучении. Методы обучения фармацевтического персонала в рамках внутрифирменного обучения. Разные методики предполагают возможность обучения с отрывом или обучение без отрыва от производства, на рабочем месте или вне его. Эти формы не исключают друг друга. 1. Например, процесс может быть организован в отдельном кабинете компании с отрывом от производства. Однако сегодня наиболее популярно дистанционное обучение сотрудников проходящее без отрыва от производства. 2. Обучение на рабочем месте чаще всего помогает закрепить материал практически. Занятия вне офиса позволяют выйти за рамки мышления и учат действовать в нестандартных ситуациях. На сегодняшний день методов обучения персонала существует великое множество. Их можно поделить на пассивные и активные. Таблица 5. Пассивные методы обучения плюсы и минусы Методы Преимущества Недостатки Лекция -оптимальный способ доне- -«обратная связь» со слушателями отсутствусти большой объем инфор- ет; мации в короткий срок; - нельзя определить уровень всех обучаемых; - охват сразу большое ко- -внести какие-то корректировки сложно по личество человек более ходу лекции, если материал не усваивается. 1000; -стоимость лекции дешевле чем тренинг в 10 раз Семинар - диалог позволяет выяс- - семинары ограничивают количество участнить, закреплен ли теорети- ников; 139 ческий материал; -стоимость выше, чем у лекции -обсудить непонятные по ходу вопросы; -провести контроль по усвояемости знаний. Активный метод обучения персонала предполагает деятельное участие каждого респондента. Деловая игра, мозговой штурм требуют максимум концентрации. Некоторые методы обучения представляют собой переходные варианты, сочетающие самостоятельное восприятие материала с последующим активным применением в группе. Таблица 6. Активные методы обучения Методы Преимущества Недостатки Тренинг - упор на практику, то есть на - небольшой охват участников до 20умения и навыки; 30 человек; -используют для новичков и -дорогая стоимость; опытных сотрудников; - сложность поиска тренера с учетом специфики фарм рынка. Наставничество -опытный сотрудник делится - Наставник должен обладать высо(менторинг) знаниями с новичком; ким уровнем компетентности, ком- развиваться можно прямо на муникативными навыками, что рабочем месте; осложняет их поиск - получают знания, которые сразу можно использовать на практике. Деловая игра Основательное изучение - ведущий должен разбираться в проблемы; материале для обучающихся; -создание и принятие решений; -ведущий должен обладать высокими -снижение ошибок в реальной коммуникативными навыками. практической профессиональной деятельности. Дистанционное обучение Обучение сотрудников в количественном плане возрастает; -подготовка сотрудника на рабочем месте; -сотрудник может сам выбрать удобное место для подготовки; -обучаемый может фиксировать материал на электронном носителе. -оснащение современными технологиями, гаджетами; -отсутствие контакта с лектором, что снижает стимулирующее воздействие на сотрудника. Обучение, организуемое для аптек фармкомпаниями-производителями с позиции фарм этики. . Фармкомпании последнее время активно занимаются обучением сотрудников аптек. Представитель компании совершенно бесплатно проводит семинар для первостольников, в основном, по продукции компании. Выгода фармкомпании очевидна – знания о продукции помогают лучше ее реализовывать. Однако, в последнее время некоторые фармкомпании стали предлагать и менее специализированные темы, такие как, например, «Техники продажи». Казалось бы, зачем компании учить сотрудников аптек продавать? Ведь продают они весь аптечный ассортимент… Причин несколько, и они абсолютно логичны. 140 1. ФОРМИРОВАНИЕ ЛОЯЛЬНОСТИ К ОПРЕДЕЛЕННОЙ КОМПАНИИ. Первая – формирование лояльности сотрудников аптек к фармкомпании, ее продукции и непосредственным менеджерам – представителям, которые выступают в качестве «обучателей». Дополнительные семинары означают более тесное общение представителя фармкомпании с аптечной сетью, и позволяют установить неформальные отношения и повысить лояльность. 2. ФОРМИРОВАНИЕ ЛОЯЛЬНОСТИ К ОПРЕДЕЛЕННОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ . Семинары по технике продажи фармкомпании проводят, конечно же, на примере собственной продукции. Фактически, техники продажи отрабатываются именно на данной категории товара, лишний раз проговариваются товарные преимущества, находятся нужные схемы работы с возражениями, опять же по конкретным препаратам. Это как нельзя лучше закрепляет знание продукции и на практике увеличивает продажи именно этой продукции. Преимущества данного вида обучения для аптек с позиции фармацевтической этики: 1. Повышается знание продукции и, как следствие, улучшается уровень консультирования пациентов, приобретающих данные аптечные товары. Основные недостатки обучения, организуемого фирмами производители с позиции фармацевтической этики: 1. Нарушение этических основ уважения к обучающемуся. Причины:  Низкий уровень педагогического мастерства Медицинский представитель компании, проводящий семинар, как правило – бывший врач, без опыта преподавания. В результате качество подачи материала и, как следствие, эффективность обучения может быть низкой.  медицинский представитель врач часто не понимает специфики работы аптечного специалиста, общающегося с пациентами совершенно по-другому, чем врач. В частности, в отличие от врача, работающего с пациентом за закрытой дверью, фармацевтическому специалисту, например, трудно сохранять врачебную тайну. 2. обучение техникам продаж настроено только на определенную продукцию определенного изготовителя. Это нарушает и права врача и права фарм. специалиста и права пациента по выбору наиболее подходящего для данного пациента лекарственного препарата. 141 142