Технология проведения фасовочных работ в аптеке и контроль качества внутриаптечной фасовки

Лабораторно-фасовочные работы

Концентрированный раствор (концентрат) – это заранее приготовленный раствор лекарственных веществ в более высокой концентрации, по сравнению с концентрацией, в которой вещества выписывают в рецептах.

Полуфабрикаты – это недозированные заготовки, используемые в смеси с другими ингредиентами и представляющие собой составную часть сложной лекарственной формы.

Внутриаптечная заготовка – это предварительно изготовленная лекарственная форма, в соответствии с часто встречающимися рецептурными прописями.

Внутриаптечная фасовка – это дозирование лекарств в количествах, соответствующих рецептам обратившихся покупателей.

За один лекарственный препарат, изготовленный в аптеке в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, принимают единичную упаковку в готовом для отпуска виде, а также оформляют ее в соответствии с установленными правилами.

Номенклатуру концентрированных растворов, полуфабрикатов и внутриаптечных заготовок определяет специфика рецептуры и объем работы аптеки и утверждает территориально-аналитическая лаборатория. В данный перечень можно включать только прописи, которые содержат совместимые лекарственные вещества, для которых имеется разработанная методика анализа и химического контроля, а также установлены сроки годности. Исключением могут стать изготовленные ароматные воды, внутриаптечные заготовки лекарственных препаратов для наружного применения, содержащие деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатические разведения, анализ которых невозможно осуществить в условиях аптеки.

Концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечные заготовки готовят в асептических условиях и обязательно подвергают полному химическому контролю. Их хранят в особых условиях на основании их физико-химических свойств и установленных сроков годности, а также в условиях, исключающих их загрязнение.

Процесс изготовления концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечных заготовок в аптеках называется лабораторными работами, а внутриаптечная фасовка – фасовочными работами. Лабораторные и фасовочные работы подлежат учету в журналах учета лабораторных и фасовочных работ по утвержденной форме. В крупных аптеках процесс учета лабораторных и финансовых действий ведется раздельно в двух журналах.

Журнал используют для того, чтобы учитывать и контролировать выполнение лабораторных и фасовочных работ, отслеживать оприходование или списание сумм по разницам в стоимости сдаваемых в работу медикаментов и изготовленной из них продукции или результаты округления цен за единицу фасовки и пр. В журналах также учитывают стоимость и количество отпускаемого населению по рецептам этилового спирта в чистом виде.

Все записи о выдаваемых медикаментах для изготовления концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечных заготовок и фасовок, а также записи о выпуске готовой продукции делают соответствующие работники сразу после выполнения работ и скрепляют подписью лиц, которые производили и принимали работу. Если расфасовка партии лекарственных препаратов не закончена на протяжении рабочего дня, то в журнале фиксируют часть расфасованной партии.

В цену изготовленного внутри аптеки лекарственного препарата включают:

• стоимость лекарственных ингредиентов, включая воду, если она входит в пропись лекарственных препаратов;
• стоимость аптечной посуды;
• стоимость вспомогательных материалов;
• тариф за изготовление лекарств.

При выполнении лабораторно-фасовочные работы, можно возникнуть разница в стоимости выданных для работы медикаментов, посуды, воды, тарифов за изготовление и стоимости изготовленной продукции. Данная разница основана на результате округления цен.

Если готовая продукция получается дороже, то проводят дооценку. Сумму дооценки приходуют как товар в товарном отчете материально ответственных лиц. Сумму уценки списывают в расход на издержки обращения. Сумма дооценки и уценки ежемесячно отражается в Справке о дооценке и уценке по лабораторно-фасовочным работам и реализации услуг.

Контроль качества

Качество изготовленных в аптеке препаратов – ответственность руководителя аптеки и его заместителя, провизора-аналитика или провизора-технолога, осуществляющих прием рецептов и распределяющих работу между фармацевтами.

Контроль качества лекарственных средств, которые изготавливаются в аптеке, осуществляет провизор-аналитик, который:

• составляет план мероприятий организационно-методической работы, план занятий фармацевтического кружка;
• руководит работой молодых специалистов и специалистов со средним фармацевтическим образованием, оказывает необходимые консультации по изготовлению, контролю, оформлению, отпуску и хранению лекарственных препаратов;
• оказывает помощь в процессе освоения практических навыков студентам фармацевтических колледжей, вузов и техникумов;
• проводит анализ выявленных ошибок, которые допускаются во время изготовления лекарственных препаратов;
• устанавливает причины, которыми были вызваны ошибки;
• ставит в известность руководство аптеки и вносит предложения для их предупреждения и устранения в дальнейшем;
• выявление физической, химической и фармакологической несовместимости во время изготовления лекарственных препаратов;
• при выявлении неудовлетворительно изготовленных лекарственных препаратов устанавливается причина возникновения и мер по устранению ошибок;
• осуществление контроля за соблюдением условий хранения, сроков годности и правильного оформления воды: очищенной, для инъекций, внутриаптечных заготовок, полуфабрикатов, концентратов, фасовки и пр.

Рабочие места для сотрудников, проводящих контроль качества лекарственных средств, которые изготавливаются в аптеках, организуют в ассистентских комнатах за ассистентским столом и оснащают приборами, оборудованием и реактивами, соответствующими требованиям, указанным в Инструкции. Чтобы провести химический контроль качества лекарственных средств, которые изготавливаются в аптеке, необходимо оборудовать отдельное рабочее место, оснастить его типовым набором оборудования, приборов и реактивных нормативных документов и справочной литературой.

Результаты проведенного контроля качества изготовленных лекарственных препаратов регистрируют в журналах, которых прошнуровывают, нумеруют и заверяет их подпись руководителя и печать аптеки. Хранят такие журналы на протяжении одного года.