Обращение лекарственных средств

Правовая база обращения лекарственных средств

Обращение лекарственных средств в Российской Федерации регулируется Федеральные законом № 61-ФЗ от 12. 04. 2010. Закон устанавливает приоритеты государственного регулирования безопасности, эффективности и качества лекарственных средств (ЛС) при их обращении. К субъектам обращения лекарственных средств относятся физические лица, включая юридических лиц, которые осуществляют соответствующую деятельность в сфере обращения ЛС и индивидуальные предприниматели, имеющие соответствующую лицензию.

Законодательство об обращении ЛС включает Федеральный закон № 61-ФЗ от 12. 04. 2010, иные федеральные законы и нормативные правовые акты РФ. Действию данного закона подчиняется обращение психотропных и наркотических средств, радиофармацевтических ЛС с учетом особенностей обеспечения радиационной безопасности. Законодательство в отношении индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, осуществляющих свою деятельность в пределах международного медицинского кластера, применяется с учетом соответствующего ФЗ «О международном медицинском кластере...».

Если решения межгосударственных органов приняты на основании положений и норм международных договоров РФ в истолковании, противоречащем Конституции РФ, то они не должны исполняться на территории РФ. Согласно с международными договорами РФ в России при соблюдении принципа взаимности могут быть признаны результаты клинических исследований ЛС, проведенных за территорией РФ.

Государственная фармакопея — это совокупность всех фармакопейных статей. Разработка и включение фармакопейных статей в государственную фармакопею проводится в порядке, предусмотренным федеральным органом исполнительной власти. Включение фармакопейной статьи в государственную фармакопею осуществляется с согласия его разработчика. Референтный лекарственный препарат должен быть удостоверен патентом.

Полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств

Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств:

• проведение единой государственной политики в сфере обеспечения лекарственными средствами граждан РФ;
• создание государственной фармакопеи, утверждение фармакопейных статей, разработка и ведение реестра стандартных фармакопейных образцов;
• осуществление государственного контроля в области обращения лекарственных средств;
• лицензирование производства ЛС, лицензионный контроль их производства, подтверждение соответствия лицензиата;
• организация экспертизы лекарственных препаратов, проведения их комплексной оценки для решения вопроса о возможности включения препарата в перечень важнейших и жизненно необходимых лекарственных препаратов, этической экспертизы проведения клинического исследования препаратов для применения;
• ведение государственного реестра ЛС, государственная регистрация препаратов;
• проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие положениям и требованиям надлежащей лабораторной практики, клинической практики, практики перевозки и хранения лекарственных препаратов, правилам дистрибьюторской практики, аптечной практики;
• инспектирование субъектов обращения ЛС на соответствие требованиям надлежащей производственной практики, выдача соответствующих заключений;
• государственная регистрация отпускных цен компаний-производителей на лекарственные препараты, введение и ведение государственного реестра предельных отпускных цен;
• выдача разрешений на ввоз партий лекарственных средств в РФ;
• выдача документов, подтверждающих, что производство лекарственного препарата было осуществлено согласно требованиям производственной практики;
• аттестация и сертификация специалистов;
• выдача документов, содержащих сведения о стадиях технологического процесса производства ЛС, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза;
• создание советов, решающих вопросы обращения лекарственных средств;
• осуществление фармаконадзора;
• участие в международном сотрудничестве;
• применение мер ответственности за нарушение законов РФ;
• установление порядка создания регистрационного досье на лекарственный препарат, разработка требований к документам, входящим в его состав;
• утверждение правил перечня наименований лекарственных форм, выбора наименований лекарственных препаратов;
• выдача разрешений на ввод в оборот иммунобиологических средств и др.

Полномочия федеральных органов в вопросах обращения ЛС могут передаваться органам исполнительной власти субъектов РФ соответствующими постановлениями Правительства РФ.

Полномочия органов исполнительной власти субъекта РФ при обращении ЛС:

• разработка и внедрение региональных программ обеспечения граждан лекарственными препаратами;
• установление предельных оптовых надбавок, розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, предусмотренным производителями фармацевтической продукции, на важнейшие и жизненно необходимые лекарственные препараты;
• осуществление регионального контроля за ценами на важнейшие и жизненно необходимые лекарственные препараты, организациями оптовой торговли фармацевтическими товарами, аптечными и медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими соответствующую лицензию;
• принятие решений об использовании рецептов на лекарственные препараты, сформированные в виде электронных документов, на территории субъекта РФ.