Маркировка лекарственных средств

Основные цели маркировки лекарственных препаратов

Маркировку лекарственных препаратов осуществляет Росздравнадзор. Обязательная маркировка фармацевтических товаров проводится с 1 января 2020 года согласно Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» (№ 425-ФЗ от 28 декабря 2017 года). Согласно данному закону производители фармацевтической продукции обязаны наносить на упаковки медицинских товаров специальные марки (коды).

Основные цели маркировки лекарственных средств:

1. Предупреждение поступления в товарооборот и автоматизированное изъятие из оборота на всей территории РФ контрафактной, фальсифицированной или недоброкачественной фармацевтической продукции на одном из этапов ее обращения (включая производителя продукции и потребителя).
2. Экономия бюджетного финансирования, предупреждение неэффективных расходов за счет невозможности «повторного вброса» медицинских товаров в товарооборот, невозможности нелегальной торговли лекарственными препаратами, подлежащими количественному учету, препаратов, не предназначенных для розничной торговли.
3. Контроль расходов на приобретение лекарственных препаратов, закупаемых за счет бюджетного финансирования, их движения, мониторинг предельных розничных цен и ценообразования на жизненно-необходимые и важнейшие лекарственные препараты.
4. Возможность любого лица лично убедиться в легальности приобретаемого лекарственного препарата (с помощью специальной системы идентификации и приложения, установленного на персональное мобильное устройство).
5. Уменьшение издержек, обусловленных фальсифицированной и контрафактной продукцией.
6. Снижение издержек за счет более рационального и эффективного управления логистикой.
7. Соответствие требованиям для поставок фармацевтических товаров на международные рынки.

Доступ граждан к информации о лекарственных препаратах, при проверке средств идентификации, содержащихся в системе мониторинга, осуществляется с помощью сайта оператора в сети Интернет и в мобильном приложении, которое обеспечивает некоторые возможности системы мониторинга:

• считывание средств идентификации с потребительской (вторичной) упаковки лекарственного препарата (при ее отсутствии — первичной упаковки);
• отображение результатов проверки в системе мониторинга;
• возможность направления сведений в систему мониторинга, информирования о нарушениях порядка маркировки.

Приложение считывает код цифровой маркировки, нанесенный на упаковку, и показывает результат проверки. Если в системе содержится информация о коде, то покупатель может узнать текущий статус лекарственного препарата, убедиться в его подлинности. При выявлении нарушения, когда код не найден в системе, сообщить об этом можно будет через специальную форму, не выходя из приложения, что очень удобно.

Нормативно-правовое регулирование маркировки лекарственных средств

Качество и безопасность лекарственных препаратов подтверждает Регистрационное удостоверение на лекарственные препараты — документ, официально подтверждающий факт соответствия лекарственного средства техническим характеристикам, заявленным производителем. Регистрационное удостоверение гарантирует качество товара и его безопасность в употреблении и использовании.

Нормативное регулирование маркировки лекарственных средств осуществляют:

• Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»;
• Постановление Правительства РФ «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками...»;
• Распоряжение Правительства РФ «Об утверждении модели функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации в РФ».

Нормативные акты включают правила обеспечения доступа к информации, содержащейся в системе мониторинга оборота лекарственных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.

Запрещается использовать информацию о движении товара, содержащуюся в информационной системе мониторинга, доступ к которой обеспечивается оператором, в коммерческих целях, заинтересованным (третьим) лицам, если иное не установлено законодательством РФ.

Федеральная налоговая служба обеспечивает доступ к информации, содержащейся в информационной системе мониторинга, в целях:

• осуществления надзора и контроля за своевременностью и полнотой внесения в бюджет налогов и сборов, правильностью их исчисления;
• контроля соблюдения требований к контрольно-кассовой технике, порядку и условиям ее регистрации и применения;
• контроля учета выручки денежных средств у индивидуальных предпринимателей и в организациях;
• осуществления контрольных мероприятий, включая выездные и камеральные проверки.

Маркировка лекарственных препаратов через систему Честный знак

Честный знак — это специальная система для маркировки лекарственных средств. Вводится в обращение с 2018 года. Обеспечивает контроль оборота маркированных лекарственных препаратов и соблюдения законодательства. Система Честный знак запущена Центром развития перспективных технологий.

Честный знак.рф является официальным сайтом для маркировки лекарственных средств. На каждую коробку с медикаментами размещается специальный уникальный код, по которому можно отследить ее передвижение. При поступлении товара в аптечную организацию, его сканируют и данные направляют в Честный знак. Для реализации товара необходим DataMatrix (двумерный матричный штрихкод, идентификационный код, КИЗ). Рядом со штрихкодом пишется шифр типа продукции (GTIN), номер серии транспортной упаковки (SSCC), срок годности, серия и т. д. Информация о проданных товарах направляется в систему Честный знак, после чего они выпадают из оборота и внести их обратно с той же маркировкой нельзя.

В перечень лекарственных средств, подлежащих маркировке, входят все медикаменты. В системе Честный знак должны быть зарегистрированы гомеопатические препараты, сухие травы, биодобавки к пище, перевязочный материал, лекарства для животных, медицинские расходники.