Биофармацевтическая и фармакоэкономическая оценка препаратов

Биофармацевтическая оценка препаратов

Биофармация — это наука, изучающая взаимоотношение между химическими и физическими свойствами лекарственных веществ в совокупности со вспомогательными веществами в определенной лекарственной форме, и процессами, происходящими при производстве лекарственных препаратов.

Биофармацевтические факторы распространяются на процессы, влияющие на терапевтическую активность веществ и связанные с технологическим процессом изготовления лекарственного препарата.

Биофармацевтические факторы, оказывающие влияние на действие лекарственных средств:

• физическое состояние лекарственного вещества;
• химическая природа и структура лекарственного вещества;
• вспомогательные вещества, их количество и природа;
• фармацевтическая технология;
• лекарственная форма, пути введения препарата.

Методы определения биологической доступности:

• фармакокинетический — основан на определении зависимости и взаимосвязи между концентрацией и скоростью или временем выделения лекарственного вещества из организма;
• фармакодинамический — основан на измерении биохимических или фармакодинамических реакций на лекарственное средство или его активные метаболиты.

При определении эффективности лекарственного средства исходят из свойств действующего вещества и определенной совокупности индивидуальных для конкретной физико-химической системы активной субстанции и фармацевтических факторов.

Для характеристики лекарственных средств с биологической точки зрения биофармация использует специфические тесты. Например, тест на биологическую доступность, характеризующую особенности фармакокинетики препарата и его адсорбционные свойства, обусловленные комплексом биологических и химических факторов. В РФ впервые были узаконены национальные требования к составу лекарственного препарата и технологии его производства. Основной задачей нового критерия оценки качеств лекарственных препаратов — их биологической доступности стало обеспечение их максимальной эффективности и предотвращение возможной терапевтической неэквиваленстности.

Биологическая доступность — это степень и скорость, с которой лекарственный препарат (фармакологически активное соединение) попадает из места введения в систему кровообращения и становится доступным в месте биологического действия.

Виды биологической доступности:

• абсолютная биодоступность определяется сравнением степени и скорости всасывания лекарственного препарата после его внесистемного введения и «стандарта»;
• относительная биодоступность (биоэквивалентность) определяется сравнением скорости и степени всасывания лекарственного препарата и скорости всасывании «стандарта» при одном и том же пути введения.

Абсолютную и относительную биодоступность для получения достоверных результатов чаще всего исследуют на здоровых людях.

Продолжительность и интенсивность фармакологического ответа являются функциями лекарственного препарата. Эти показатели зависят от характеристик всасывания, метаболизма, распределения и выведения лекарственного препарата. Все перечисленные характеристики тесно связаны с понятием биологической доступности. Степень и скорость всасывания лекарственного препарат являются прямыми характеристиками биодоступности.

Распределение лекарственного препарата определяет его проницаемость через разные барьеры, доставку к его месту действия. Биодоступность препарата прямо зависит от биотранформации лекарственного вещества, от скорости элиминации лекарственного вещества или его активных метаболитов. Интенсивность и скорость биотранформации лекарственного вещества определяют «эффект его прохождения через печень» при внесосудистом введении.

Фармакоэкономическая оценка препаратов

Фармакоэкономика — это наука, изучающая соотношение между эффективностью и затратами (в сравнительном плане), безопасностью, эффективностью и качеством жизни при альтернативном лечении заболевания или патологического процесса.

Комплексный подход к фармакоэкономической оценке целесообразности использования технологий по производству лекарственных препаратов предполагает взаимосвязанную оценку результатов (последствий) и стоимости медицинских вмешательств. Проводится оценка соотношения между затратами и полученными результатами.

Фармакоэкономика является методологией экономической оценки качества лекарственного лечения на основе взаимосвязанного клинико-экономического анализа.

К области исследований фармацевтической экономики относятся проблемы эффективного использования ресурсов лекарственных препаратов, предметов медицинского назначения, методы управления ими для достижения удовлетворения потребностей населения и медицинских организаций в товарах аптечного ассортимента.

Направления фармакоэкономического анализа:

• выяснение стоимости определенного заболевания;
• определение потенциальной экономии от использования эффективных лекарственных препаратов;
• определение преимуществ в стоимости при сокращении кратности приема лекарственных препаратов вследствие внедрения пролонгированных лекарственных форм;
• определение выгод и затрат от излечения от заболевания по сравнению с текущими затратами на его лечение;
• выявление потенциальной экономии лекарственных ресурсов от предупреждения развития кризисов заболевания, снижения факторов риска с последующей терапией;
• определение экономии средств вследствие лечения заболевания по сравнению с однокомпонентной терапией;
• определение влияния лечения на продолжительность и качество активной жизни пациента;
• определение возможности и необходимости изменения цены на лекарственный препарат;
• определение альтернативной возможности применения новых лекарственных препаратов при лечении определенного заболевания;
• сравнительная оценка дженериков;
• определение препаратов выбора;
• создание оптимальных и эффективных стандартов и перечней в рамках конкретных нозологий.

При использовании методов фармакоэкономического анализа необходимо проводить подсчет затрат на применение альтернативных методов лечения. К критериям оценки лечения относятся безопасность, эффективность, стоимость.