Безрецептурный отпуск – это порядок продажи лекарственного средства аптечной организацией или пунктом потребителю без специализированного документа, составленного врачом или медицинской организацией.
Нормативно-правовые основы безрецептурного отпуска
Сегодня процесс отпуска лекарственных средств регулируется Минздравом России, который предложил новые правила реализации безрецептурных препаратов. Например, согласно данным законопроекта аптечные киоски вправе реализовывать исключительно безрецептурные препараты. Любые рецептурные препараты возможно отпускать только в аптеках и аптечных пунктах, которые обладают фармацевтической лицензией. Аптеки и аптечные пункты вправе реализовывать также рецептурные ИБЛП.
Аптечный пункт – это особая специализированная организация системы здравоохранения, занимающаяся изготовлением, фасовкой, анализом и продажей лекарственных средств.
Безрецептурными препаратами считаются преараты, которые упомянуты в проекте Правил групп препаратов.
После того, как Минздрав России принял 20 декабря 2013 года приказ об утверждении порядка выписывания лекарственных препаратов и форм рецептурных бланков, возникла необходимость пересмотра требований, которые связаны с отпуском безрецептурных препаратов аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, которые обладают лицензией на фармацевтическую деятельность.
Приказ № 785, существовавший ранее, определял требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями и организациями независимо от формы собственности и организационно – правовой формы, а также ведомственной принадлежности.
Появившийся позднее приказ № 403 регламентировал порядок отпуска лекарственных средств без рецепта для медицинского применения.
Согласно анализу содержания всех приказов отдельно выделяется информация по безрецептурному отпуску иммунобиологических препаратов, а также требований к накладным организации, которая осуществляет медицинскую деятельность в области выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания.
Категории рецептурных препаратов
Кроме того, в России и странах Европы сейчас массово переводят лекарственные препараты в разряд безрецептурных. Такая реальность требует адекватного управления. В странах ЕС происходит разработка директива, которая позволяет четко разграничить препараты, которые отпускаются без рецепта и при их наличии. В список рецептурных отбираются следующие категории препаратов:
- несущие угрозу здоровью;
- принимаемые под наблюдение врача;
- выведенные на рынок недавно;
- требующие парентерального введения.
Если препарат не попадает под эти критерии, то он автоматически становится безрецептурным. Следует отметить, что ОТС – препараты при этом никогда не попадают в систему льготного лекарственного обеспечения.
При этом наша страна активно участвует в процессе гармонизации и унификации политики в области ОТС – препаратов. Такая политика базируется на следующих принципах: при продвижении препаратов на рынок абсолютно не допустимо водить потребителей в заблуждение, нельзя пропагандировать среди них отсутствие самоконтроля, а также пренебрежение посещением врачей и проведением диагностических процедур, которые необходимы для коррекции течения того или иного заболевания.
Если применять бесконтрольно препарат, даже входящий в группу ОТС, то можно перевести заболевание в хроническую фазу. При организации безрецептурного отпуска лекарственных препаратов следует учитывать, что реклама лекарств не должна использовать образ врача и провизора и ссылаться на известных людей, которые утверждают, что препарат уникален и безупречен, так он имеет природное происхождение. Также необходимо отметить, что в нашей стране вышеописанные правила соблюдаются далеко не всегда, ибо во главу угла ставится агрессивное продвижение препарата на фармацевтический рынок, с целью максимизации его продаж.
ОТС-препараты – это препараты безрецептурного отпуска.
Категории безрецептурных препаратов
В соответствии с нормами позволено рекламировать и продвигать на рынок следующие категории безрецептурных препаратов:
- зарегистрированные препараты;
- проверенные клинически лекарственные средства.
Лекарственное средство – это вещество или смесь веществ синтетического или природного происхождения в виде лекарственной формы (таблетки, капсулы, раствора, мази, вакцины и т. п.), применяемые для профилактики, диагностики и лечения заболеваний.
В целом можно сделать вывод о том, что в отношении безрецептурных препаратов в России происходит «раздвоение личности». В законе о лекарственных средствах статья 32 противоречит статье 16. Указывается, что препараты, отпускаемые без рецепта врача, устанавливаются перечнем, который публикуется ежегодно. С другой стороны, п. 9 ст. 16 этого закона гласит, что инструкция к препарату обязана указывать условие отпуска. Никаких перекрестных ссылок внутри закона на эти статьи нет.
Проблема дженериков
Серьёзная проблема в системе отпуска безрецептурных препаратов заключается в том, что все фармацевтические компании зарабатывают на неэффективных и устаревших дженериках. Дженерик – это копия оригинального препарата. Компания, которая зарегистрировала препарат с новой молекулой или сочетанием молекул, получает патент и некоторое время может пользоваться исключительным правом производить лекарство (обычно этот срок составляет 20 лет).
Они в некоторой степени зомбируют потребителя и реализуются корыстные цели, которые провоцируют стремление людей к самолечению, поскольку не все имеют достаточный уровень медицинской грамотности.
Для того, чтобы не допустить распространения этой тенденции необходимо разрабатывать комплекс процедур и механизмов реализации концепции ответственного самолечения. Каждый, кто пользуется безрецептурным препаратом должен помнить о возможных побочных эффектах.
