Лекарственные средства – это вещества, которые применяются для профилактики, лечения, диагностики болезней.
История развития фармацевтики
Лекарственные средства получаются из природного сырья, минералов, животных тканей методами синтеза и биотехнологии.
Лекарственные средства представляют собой удивительные продукты, поскольку они изменили жизнь человечества и во многом повлияли на эволюционный процесс. Они помогли преодолеть неизлечимые ранее заболевания и продлить жизнь людям.
История изготовления лекарственных средств настолько же древняя и богатая, как и сама медицина. При составлении лекарственных средств древние фармацевты обращались к минеральным, растительным, животным веществам.
В основном лекарства имели растительное происхождение. Использовались такие растения как тмин, мирта, календула, подорожник. Растения подвергались консервации, из них готовили порошки. Даже в стародавние времена уже были известны различные химико-технологические процессы, в частности средневековые фармацевты применяли.
- фильтрование,
- растворение,
- экстракцию,
- кипячение,
- сушку;
- перегонку,
- выпаривание.
На основе этой технологии создавалась фармацевтическая технология, которая со временем легла в основу фармакотерапии.
Современное состояние фармацевтической промышленности в РФ
Поскольку лекарственные средства непосредственно влияют на организм и здоровье человека, то к их производству предъявляются очень высокие требования, а процесс создания находится под непосредственным контролем государства.
Российская фармацевтическая промышленность в наше время довольно активно развивается и демонстрирует относительно высокие темпы роста.
Несмотря на тот факт, что продукция фармацевтической отрасли нашей страны проигрывает в объемах продаж импортным препаратам, отечественная фармация вполне способна обеспечить здравоохранение лекарственными средствами примерно на 70 процентов.
Госпитальный сектор наша фармацевтическая промышленность обеспечивает на 35 процентов в денежном выражении и на 81 процент в товарном.
Следует отметить тот факт, что у нашего населения особенно высока потребность в высокоэффективных инъекционных формах лекарств. Именно этот сектор в основном обеспечивается за счет импорта.
Согласно данным Росздравнадзора на начало двухтысячных годов в Российской Федерации было зарегистрировано 1925 наименований отечественных лекарственных средств, из которых оригинальными являются только 65 наименований. Все остальные препараты являются дженериками, скопированными с оригиналов.
В России производство лекарственных средств осуществляют более чем 640 организаций. Особенностью развития фармацевтической отрасли в нашей стране является ее низкая консолидация. В структуре данной отрасли промышленности преобладают только малые и средние предприятия, которые не имеют достаточно большого капитала. Потенциал таких организаций нельзя называть высоким для того, чтобы обеспечить внедрение современных высокотехнологических процессов и проведения научных разработок рецептов новых лекарственных средств. Только 3 % от всего фармацевтического производства в России представляют крупные корпорации.
Группы фармацевтических предприятий России, их особенности и проблемы развития
В настоящее время все фармацевтические предприятия Российской Федерации делят на три группы (соответственно критерию международных требований к организации производства и контроля над их качеством):
- группа A или предприятия, которые полностью работают по стандарту GMP;
- группа Б или предприятия, на которых действует система обеспечения качества, а по системе GMP работают отдельные участки. Также происходит выполнение программы внедрения стандартов GMP;
- группа B представлена предприятиями, которые еще не приступали к внедрению GMP. Внутри таких организаций отсутствует система обеспечения качества и программа модернизации.
К предприятиям группы A относят новые отечественные предприятия со смешанной формой капитала, которые изначально строятся в соответствии с международными требованиями, например: «Гедеон Рихтер – Рус», «КРКА – Рус». Крупные отечественные фармацевтические компании, которые начали поэтапный переход на международные требования - Фармстандарт», «ОАО Верофарм».
Считается, что в группу A на сегодняшний день входит от 20 до 100 компаний. Такие организации подтверждают соответствие собственных производств международным стандартам путем внедрения принципа проведения международных инспекций, с целью увеличения качества производимых препаратов, а также объема их экспорта. За последнее время 10 российских предприятий прошли оценку инспектората ВОЗ на соответствие правилам GMP EC.
Группа Б включает в себя предприятия, которые имеют длительную историю существования, начинающуюся с советских и постсоветских времен. Для предприятий такого типа характерен достаточно высокий уровень организации и контроля качества при достаточной производственной мощности, которая не соответствует современных требованиям. Такие мероприятия переходят на международные рельсы путем привлечения инвестиций и реализации политики преференций в отношении отечественных производителей.
Также в данной группе можно найти предприятия, которые построены относительно недавно, но их проблемы связаны с неэффективным функционированием отдельных структурных элементов системы управления качеством. Путем решения подобных проблем может стать повышение квалификации сотрудников, проведение самоинспекций и пр. В данную группу входят предприятия общим количеством около 300.
Группа B представлена предприятиями, которые еще не приступили к внедрению GMP. К данной группе относятся организации, которые были созданы в годы перестройки и по определенными причинам не могут перейти на современный план функционирования. Возникают ситуации, при которых такие организации даже не обращаются в Росздравнадзор.
