Порядок транспортировки, хранения, учета и отпуска гражданам медицинских иммунобиологических препаратов

Порядок транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов

Контроль за соблюдением правил транспортировки и хранения МИБП предусматривает охват всех предприятий, учреждений и организаций, дистрибьюторских фирм, задействованных в «холодовой цепи».

«Холодовая цепь» — это система мер, обеспечивающих оптимальный температурный режим, который гарантирует сохранение иммуногенной активности иммунобиологических препаратов на всем пути их движения от изготовителя до вакцинируемого.

Для сохранения безопасности и высокого качества иммунобиологических препаратов проводится комплекс организационных, технических, санитарно-противоэпидемических, надзорных, контрольных, учебно-методических и других мероприятий по обеспечению оптимальных условий хранения и транспортировки МИБП на всех уровнях «холодовой цепи»:

• 1 уровень. Доставка МИБП от изготовителя до организаций и учреждений оптовой торговли лекарственными препаратами, включая таможенное оформление;
• 2 уровень. Хранение МИБП организациями оптовой торговли и их доставка до других организаций торговли лекарственными средствами, городских и сельских аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую и фармацевтическую деятельность;
• 3 уровень. Хранение МИБП городскими и сельскими медицинскими и аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую и фармацевтическую деятельность, доставка иммунобиологических препаратов до медицинских организаций и их подразделений (поликлиник, амбулаторий, участковых больниц, родильных домов) или других организаций (медицинских кабинетов), розничная реализация;
• 4 уровень. Хранение МИБП медицинскими организациями и их подразделениями (поликлиниками, амбулаториями, участковыми больницами, родильными домами) или другими организациями (медицинскими кабинетами), где используются иммунобиологические препараты.

При транспортировании и хранении МИБП на разных уровнях «холодовой цепи», при применении препаратов руководитель организации (или индивидуальный предприниматель) обеспечивает и организует выполнение требований к условиям хранения и транспортировки иммунобиологических препаратов, гарантирующих их сохранность.

В организациях, которые осуществляют транспортировку и хранение МИБП на всех уровнях «холодовой цепи» должны работать специалисты, прошедшие специальный инструктаж по обеспечению сохранности качества препарата и его защиты от воздействия вредных факторов внешней среды.

Подготовка МИБП к транспортировке включает:

• подготовку регистрационных удостоверений Министерства здравоохранения РФ на используемые термоконтейнеры;
• подготовку регистрационных удостоверений Министерства здравоохранения РФ на терморегистраторы и термоиндикаторы;
• проверку соответствия характеристик хладоэлементов указанным в паспортах данным;
• осуществление санитарной обработки внутренних поверхностей кузовов авторефрижераторов и термоконтейнеров;
• подготовка закладываемых в термоконтейнеры хладоэлементов;
• соблюдение температурного режима хранения препаратов до их закладки в упаковочную тару или термоконтейнеры;
• учет документов контроля температурного режима транспортирования и хранения МИБП;
• выдержка замороженных хладоэлементов при комнатной температуре до исчезновения инея с последующим вытиранием насухо перед укладкой в термоконтейнер;
• упаковка с вакциной растворителя;
• принятие мер, предотвращающих замораживание чувствительных вакцин;
• укладка МИБП в контейнеры проводится при комнатной температуре и должна занимать не более 10 минут.

Основные условия хранения МИБП:

• поддержание необходимой температуры в холодильной камере;
• регистрация измерений температуры дважды в сутки — утром и вечером;
• наличие достаточного количества льда и замороженных холодильных элементов в морозильной камере или в морозильном отделении холодильника;
• отсутствие в холодильнике посторонних предметов (напитков, пищевых продуктов, медикаментов);
• наличие на нижней полке холодильника бутылей с подкрашенной водой;
• наличие в холодильной камере терморегистраторов и термометров.

Порядок учета и отпуска МИБП

Обязанности медицинского работника, осуществляющего прием МИБП:

• загрузка (разгрузка) холодильников, холодильных камер, термоконтейнеров;
• контроль за показаниями терморегистраторов, термоиндикаторов при поступлении иммунобиологических препаратов на склад, в прививочный кабинет;
• проверка наличия на МИБП этикеток; проверка срока годности МИБП;
• размещение полученных МИБП так, чтобы они были реализованы после ранее полученных препаратов;
• проверка наличия записей в журнале получения МИБП (дата получения, номер серии, количество, срок годности и показаний терморегистраторов и термоиндикаторов, используемых для контроля температурного режима).

Учет иммунобиологических препаратов на месте вакцинатора включает:

• учет количества флаконов вакцины, извлекаемых за одни раз из термоконтейнера или холодильника;
• проверку состояния крышки термоконтейнера или дверцы холодильника при использовании МИБП;
• проверку полноту записей в в прививочную карту вакцинируемого и в журнал (наименование вакцины, дата прививки, доза и серия вакцины);
• проверку порядка и сроков уничтожения неиспользованных открытых флаконов с МИБП.

Отпуск препаратов при розничной торговле разрешается при условии доставки до места использования в термосе или термоконтейнере. Каждая отпускаемая доза должна сопровождаться соответствующей инструкцией с указанием условий хранения и перевозки. Основным документом, регламентирующим отпуск иммунопрепаратов, является приказ Министерства здравоохранения РФ № 403н от 11. 07. 2017.