Понятия стандартизации и качества лекарственных средств
Стандартизация в здравоохранении - это совокупность мероприятий по разработке и установлению требований, правил, норм, характеристик технологий, условий, услуг и работ, применяемых в здравоохранении, конечной целью которых является достижение оптимальной степени упорядочения процессов в этой области.
Стандартизация в здравоохранении способствует повышению качества проводимых лечебно-диагностических и профилактических мероприятий, решению задач улучшения и сохранения здоровья населения.
Основными направлениями развития стандартизации в здравоохранении являются: стандартизация лекарственных средств; стандартизация лекарственного обеспечения; стандартизация медицинских услуг; стандартизация профессиональной деятельности; регламентация требований к условиям оказания медицинских услуг; стандартизация информационного обеспечения.
Контроль качества ЛС - это совокупность технологий, позволяющих оценить соответствие качества ЛС требованиям утвержденных нормативных документов.
Любое лекарственное средство перед регистрацией на всех этапах его создания проходит контроль качества, который осуществляется отделом контроля качества предприятия-изготовителя, заводскими лабораториями, контрольно-аналитическими лабораториями и провизорами-аналитиками в аптеке.
После регистрации ЛС подвергается Государственному контролю качества.
Государственной системой контроля качества ЛС устанавливаются нормы качества действующих лекарственных веществ и вспомогательных компонентов, которые используются в производстве лекарственных препаратов. Эти нормы закрепляются в нормативно-технических документах (НТД), к которым относятся ГОСТы, Государственные Фармакопеи (ГФ), фармакопейные статьи (ФС) и фармакопейные статьи предприятия (ФСП).
Управление качеством ЛС осуществляется путем реализации комплекса мероприятий по обеспечению и поддержанию качества продукции. Основу системы управления качеством ЛС составляет их стандартизация.
Стандартизация ЛС обеспечивает их эффективность и безопасность применения и в большинстве случаев является основным гарантом поддержания их высокого качества при серийном производстве.
Система обеспечения качества, включающая в том числе организацию контроля качества, и принципы управления качеством основаны на организации предприятием производства лекарственных средств таким образом, чтобы они гарантированно соответствовали предъявляемым к ним требованиям и своему назначению, а также не являлись для потребителей источником риска, связанного с нарушением условий, обеспечивающих безопасность, качество или эффективность ЛС.
Ответственность за выполнение этих требований лежит на руководителях и всех работниках предприятия-производителя, а также поставщиках и дистрибьюторах.
Отраслевая стандартизация ЛС
Лекарственные средства в РФ производятся в соответствии с фармакопейными статьями и фармакопейными статьями предприятий, которые в свою очередь разрабатываются согласно требованиям отраслевого стандарта 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения».
Этим документом, вступившим в действие 1 марта 2000 года, к лекарственным средствам в РФ были впервые предъявлены требования, аналогичные зарубежным странам.
Суть этих заключается в том, что на каждый производимый предприятием препарат оно должно разработать собственную фармакопейную статью, называемую фармакопейной статьей предприятия (ФСП).
Отраслевым стандартом устанавливаются порядки и требования к разработке, оформлению, экспертизе, согласованию, утверждению, присвоению обозначений и регистрации государственных стандартов качества ЛС, а также внесению в них изменений.
Согласно ОСТ к стандартам качества ЛС относятся:
- ГСКЛС - Государственный стандарт качества лекарственного средства;
- ОФС - общая фармакопейная статья;
- ФС - фармакопейная статья;
- ФСП - фармакопейная статья предприятия на ЛС (своя у каждого предприятия-изготовителя);
- спецификация и нормативная документация на импортируемую субстанцию (своя у каждой фирмы-производителя).
Спецификация - это обязательная составляющая ФСП, представляющая собой сводную таблицу, в которой представлены все показатели качества, содержащиеся в ФСП.
Объекты стандартизации лекарственных средств
К объектам стандартизации в сфере обращения лекарственных средств относятся:
- сами лекарственные средства;
- деятельность по организации контроля качества лекарственных средств и их производства;
- процессы организации обеспечения населения лекарственными средствами на региональном и федеральном уровнях;
- деятельность по изготовлению ЛС аптечными учреждениями;
- процессы, происходящие в товаропроводящей сети;
- деятельность по предоставлению потребителям информации о лекарственных средствах;
- процессы лекарственного обеспечения лечебных учреждений;
- деятельность по организации рационального использования лекарственных средств;
- деятельность аптечных учреждений.
Принципы стандартизации лекарственных средств
Стандартизация лекарственных средств осуществляется в соответствии со следующими принципами:
- В основе разработки национальных стандартов должны лежать международные стандарты. Исключение составляют те случаи, когда такое применение невозможно в связи с несоответствием требований международных стандартов географическим и климатическим особенностям страны, технологическим и/или техническим особенностям производства или по другим основаниям. Также этот принцип не применяется, если Российская Федерация не приняла международный стандарт или отдельное его положение (с соблюдением установленных процедур).
- При разработке стандартов должны максимально учитываться законные интересы заинтересованных лиц.
- Недопустимость создания препятствий для производства и обращения продукции, а также оказания услуг и выполнения работ в степени, большей минимально необходимой для достижения этих целей.
- Недопустимость установления стандартов, противоречащих техническим регламентам.
- Обеспечение условий для единообразного применения стандартов.
