Определение качества лекарственных средств и основные требования, предъявляемые к нему
Качеством лекарственных средств называется их соответствие установленным государством стандартам, то есть требованиям, предъявляемым фармакопейными статьями либо, в случае их отсутствия, нормативной документацией или нормативными документами (фармакопейными статьями предприятия (ФС предприятия), государственными стандартами (ГОСТы), отраслевыми стандартами (ОСТы), техническими условиями (ТУ)).
Основные категории требований, предъявляемых к лекарственным средствам:
- Требования, касающиеся качества (эффективности) и безопасности фармацевтической продукции. Требования, касающиеся качества и безопасности лекарственных препаратов разрабатываются на государственном уровне с целью обеспечения высокой эффективности и безопасности лекарственных средств. Также они являются гарантией того, что данное лекарственное средство было произведено строго в соответствии со всеми требованиями, заявленными при государственной регистрации и закрепленными в государственных стандартах качества, нормативных документах и технологических регламентах при соблюдении всех лицензионных условий и требований. Также требования данной категории устанавливают стандарты, которым должны соответствовать система управления качеством, система контроля качества, персонал, помещения и оборудование, документация, производство продукции и проведение анализов, проведение валидации, организация работы по договорам и рекламациям, порядок отзыва продукции, а также проведение аудитов и самоинспекций поставщиков.
- Требования, касающиеся упаковки и маркировки лекарственных средств. Требования к лекарственным средствам данной категории призваны обеспечить их безопасность, а также неизменность их идентификационных признаков при условии обращения данных лекарственных препаратов в течение срока годности. К основным требованиям к упаковке и маркировке лекарств (кроме тех, что изготавливаются непосредственно в аптечных организациях) относится, например, указание на первичной и потребительской (вторичной) упаковках на русском языке хорошо читаемым шрифтом необходимой информации. Для первичной упаковки обязательным является указание торгового наименования лекарственного средства и его международного непатентованного наименования, дозировки и количества препарата в первичной упаковке, номера серии и срока годности. На потребительской (вторичной) упаковке, также, как и на первичной, обязательно указание торгового наименования лекарственного средства и его международного непатентованного наименования, срока годности и номера серии. Кроме того, на вторичной упаковке должны быть указаны название организации, в которой было произведено данное лекарственное средство, способ применения, дозировка и количество доз во вторичной упаковке, условия отпуска и хранения, а также меры предосторожности, которым необходимо следовать при применении данного лекарственного препарата.
Эффективность лекарственного средства – это способность лекарственного вещества оказывать в соответствии со своим терапевтическим предназначением положительное влияние на характер течения и продолжительность заболевания, или на его предотвращение, или на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.
Безопасность лекарственного средства – это свойство лекарственного вещества, заключающееся в минимальных рисках причинения вреда здоровью и вероятности развития неблагоприятных побочных реакций со стороны организма, основанное на сравнительном анализе эффективности лекарственного средства и оценки возможных рисков.
Оценка качества лекарственных средств – производных пиримидинтиазола
Тиазол – это химическое соединение, которое содержит в цикле два разных атома (гетероатома).
Пиримидин – это химическое производное, представленное шестичленным гетероциклическим соединением с одним ароматическим кольцом (C4N2H4).
Соединения пиримидинового и тиазольного циклов входят в состав структуры витамина В1 (тиамина). Данное вещество представляет собой четвертичное аммониевое соединение и может существовать в виде нескольких солей: бромида, гидробромида, хлорида, гидрохлорида, нитрата.
Основные моменты определения качества лекарственных препаратов группы пиримидинтиазола рассмотрим на примере тиамина хлорида.
Определение качества тиамина хлорида:
- Тиамина хлорид является органическим гетероциклическим соединением, водорастворимым витамином, отвечающим химической формуле C12H17N4OS.
- Внешне данное соединение должно быть представлено бесцветным кристаллическим веществом, хорошо растворимым в воде и нерастворимым в спирте (есть также и жирорастворимый аналог тиамина - бенфотиамин).
- При нагревании до высоких температур в кислой среде водный раствор тиамина не должен снижать биологическую активность. В нейтральной среде и, в еще большей степени, в щелочной среде тиамина хлорид, наоборот, при нагревании быстро разрушается.
- Реакцией на подлинность тиамина хлорида является тиохромная проба. Для ее проведения берут порошок лекарственного средства в количестве 0,1 мг и добавляют к нему 1 мл хлористоводородной кислоты, 5 мл дистиллированной воды и 1 мл гидроксида натрия, а также несколько капель калия ферроционата. В результате реакции должно получиться желтое окрашивание.
- Следующим этапом проверки подлинности тиамина хлорида является хлорид-ионная реакция. Для этого к водному слою, который был получен в ходе предыдущего испытания, добавляют одну-две капли нитрата серебра, в результате чего должна появиться белая опалесценция (анион хлора взаимодействует с нитратом серебра, замещая в нем аммониевую группу с образованием хлорида серебра).
- С целью количественного определения тиамина хлорида проводится его кислотно-основное титрование в неводных средах.
- Утвержденными лекарственными формами тиамина хлорида являются порошки, таблетки, драже и водные растворы в ампулах по 1 мл в концентрации 2,5% или 5%.
