Требования, предъявляемые к каплям как к лекарственной форме
Капли – это жидкая лекарственная форма, предназначенная для наружного или внутреннего применения, которая дозируется каплями и может быть представлена истинными растворами, коллоидными растворами, суспензиями или эмульсиями.
Как становится понятно из определения, в зависимости от способа применения все капли подразделяются на препараты для наружного и для внутреннего применения.
Согласно нормативной документации, к каплям предъявляются следующие требования:
- безопасным для капель наружного применения считается уровень микробной контаминации, не превышающий 100 плесневых и дрожжевых грибов и 1000 бактерий в 1 мл капель, для капель, предназначенных для приема внутрь этот показатель не должен превышать 100 микроорганизмов в 1 мл;
- вспомогательные и лекарственные вещества, входящие в состав капель, должны быть совместимыми;
- концентрация лекарственных веществ и объем (масса) капель должны быть точными;
- глазные капли должны быть стерильными;
- растворы капель должны быть химически и физически стабильными; в растворах капель недопустимо присутствие механических включений.
Преимущества и недостатки капель
У капель, как и у любой другой лекарственной формы, есть свои преимущества и недостатки.
В положительном ключе капли отличаются от других лекарственных форм более высокой концентрацией действующих веществ (по сравнению с микстурами), более высокой биодоступностью (по сравнению с таблетками и порошками), компактностью, портативностью (по сравнению с микстурами), удобством применения и простотой изготовления.
Основными недостатками капель, предназначенными для внутреннего применения, являются следующие аспекты:
- в связи с более высокой концентрацией лекарственных веществ (в сравнении с микстурами) необходим тщательный анализ химической совместимости;
- так как упаковку с каплями приходится часто открывать, для их производства необходимо разрабатывать дополнительные технологии, чтобы поддерживать требуемый уровень физико-химической и микробиологической стабильности.
Главным недостатком капель для наружного применения является кратковременность терапевтического действия, поэтому с целью его пролонгирования в состав капель вводятся синтетические полимеры, например, 1% оксипропилметилцеллюлозы или метилцеллюлозы.
Номенклатура капель в рецептурно-производственном отделе аптеки
Рецептурно-производственным называется отдел аптеки, сотрудники которого на месте занимаются приготовлением лекарственных средств из различных субстанций согласно рецепту врача.
У приготовленных на территории рецептурно-производственного отдела аптеки лекарственных средств есть ряд преимуществ, отличающих их от лекарств фабричного производства.
Так, в аптеке можно на заказ приготовить лекарственное средство, у которого нет заводских аналогов. Примером могут служить некоторые средства для детей, имеющие ограниченный срок хранения.
Также индивидуально изготовленные препараты характеризуются минимальным риском побочных явлений, а косметические средства, изготовленные в аптеке, как правило, не содержат консервантов и гормональных веществ, которые у лиц с чувствительной кожей могут вызывать аллергические реакции.
Номенклатура капель, изготавливаемых в рецептурно-производственном отделе аптеки:
- капли для внутреннего применения;
- капли глазные;
- капли ушные;
- капли назальные.
К лекарственным средствам, которые изготавливаются вручную, предъявляются требования, регламентированные специальными фармакологическими стандартами или правилами организации изготовления и контроля качества (GMP - Good manufacturing practice -, что переводится как “практика хорошего производства”).
Стадии и особенности изготовления капель в рецептурно-производственном отделе аптеки
Изготовление капель в условиях рецептурно-производственного отдела аптеки происходит в несколько стадий:
Подготовительная стадия состоит из нескольких последовательных операций, заключающихся в:
- определении общей массы или объема лекарственного средства;
- расчете объема концентрированного раствора или навески вещества;
- проверке доз веществ списков А и Б (если раствор предназначен для энтерального применения);
- расчете объема или массы растворителя; оформлении паспорта письменного контроля;
- подготовке рабочего места, материалов и лекарственных средств.
Растворение и процеживание (для глазных капель добавляется еще этап фильтрования).
- Введение жидких лекарственных средств в состав лекарственной формы.
- Контроль отсутствия механических включений.
- Упаковка и укупорка.
- Заполнение паспорта письменного контроля и иные процедуры, касающиеся оформления.
- Контроль качества приготовленных лекарственных средств.
Некоторые особенности технологии приготовления капель в условиях рецептурно-производственного отдела аптеки:
- В случаях, когда общий объем капель составляет 30 мл или менее, растворение лекарственных веществ производят в половинном количестве растворителя.
- Подставку, на которой проводится растворение, предварительно ополаскивают очищенной водой.
- После растворения вспомогательных и лекарственных веществ полученный раствор процеживают через предварительно промытый очищенной водой ватный тампон.
- Остатками растворителя промывают подставку, на которой проводились процедуры растворения и промывки фильтра.
- Такой способ изготовления не приводит к уменьшению объема капель и концентрации в них лекарственных веществ.
- Если в виде капель необходимо приготовить растворы веществ, входящих в списки А или Б, в количестве менее 0,05 г, прибегают к использованию заранее приготовленных концентрированных растворов этих веществ.
- Если требуется приготовить капли, в состав которых входят водно-спиртовые жидкости, обязательно учитывают растворимость лекарственных веществ, а также состав жидкостей, входящих в пропись.
