Фармация за рубежом

Фармацевтическая служба разных стран мира

За рубежом в большинстве стран мира органом государственного управления фармацевтической деятельностью является Министерство здравоохранения или департамент здравоохранения (Швейцария, США, Филиппины).

В Эстонии эту функцию осуществляет Министерство социального обеспечения (социальных дел), образованное в 1993 году путем слияния трех министерств - социального обеспечения, здравоохранения и труда. Помимо фармацевтической деятельности оно также курирует другие вопросы здравоохранения и вопросы занятости и социальной политики.

В структуре указанных Министерств имеются специальные подразделения, отвечающие за курирование фармацевтической деятельности.

Важным моментом в фармацевтической деятельности является регистрация лекарственных средств.

Регистрация лекарственного средства в странах Европейского союза возможна тремя способами:

• путем централизованной процедуры в Европейском агентстве по оценке лекарственных средств;
• путем децентрализованной процедуры, основанной на взаимном признании регистрации лекарственных средств в одном из государств Европейского союза;
• путем национальной процедуры, которая позволяет получить лицензию на продажу во Французском агентстве по контролю безопасности продукции для здравоохранения или в Европейском агентстве по оценке лекарственных средств.

Чтобы получить регистрацию, лекарственное средство должно соответствовать установленным критериям качества, эффективности и безопасности. Исключение составляют некоторые гомеопатические средства, лекарственные средства, имеющие временное разрешение для применения, и лекарственные средства, которые изготавливаются по рецепту врача непосредственно в аптеке. Такие препараты регистрации не подлежат.

В Японии дополнительным условием для допуска на рынок зарубежных лекарственных средств является их предварительное клиническое испытание на территории Японии, что затягивает процесс регистрации ЛС в этой стране на срок до 4 лет. В связи с этим продвижение импортных лекарственных средств на рынке Японии затруднено, а внутренний рынок в основном представлен лекарствами собственного производства.

Законодательство в области фармацевтической деятельности в странах ЕС

Законодательство, касающееся работы аптек, во всех странах, являющихся членами Европейского союза, основано на Копенгагенской Декларации, которая была принята 31.05.1994 г. в ходе Европейского Форума фармацевтических обществ.

Основные положения Копенгагенской Декларации:

• лекарственные средства не относятся к категориям обычных товаров;
• фармацевт должен контролировать качество лекарственных средств и выполнять другие трудовые обязанности, строго соответствуя правилам этического и профессионального поведения;
• термин «Аптека» в официальной документации применим только к учреждениям, соответствующим этому понятию;
• единственным специалистом, имеющим квалификацию, необходимую для принятия решений, касающихся допуска лекарственных препаратов на рынок, является фармацевт;
• для осуществления надлежащего контроля всех этапов розничного и оптового оборота лекарственных средств, что необходимо для безопасности и здоровья общества, фармацевт должен иметь соответствующее требованиям образование (высшее фармацевтическое), то есть быть магистром фармации (провизором), и возможность постоянного повышения квалификации.

Право на осуществление фармацевтической деятельности в странах ЕС

В вопросах, касающихся права на занятие фармацевтической деятельностью и форм собственности аптек, ситуация отличается в различных странах Европы. В странах континентальной Европы действуют достаточно сходные принципы, а в Ирландии и Великобритании они совсем другие.

В Германии личное руководство аптекой обязательно осуществляет фармацевт, который также является собственником аптеки. Причем фармацевт может быть собственником только одного аптечного учреждения. Лицензия выдается на одну конкретную аптеку. Для передачи аптеки в управление другому фармацевту предусмотрен ряд исключительных случаев, которыми, например, являются: достижение фармацевтом возраста 65-ти лет; получение инвалидности или возникновение болезни, не позволяющей продолжать профессиональную деятельность; призыв в армию. В случае смерти фармацевта, его вдова, не являющаяся фармацевтом, может принять аптеку в наследство, но при этом она обязана передать управление ею в руки человека, имеющего соответствующее фармацевтическое образование. Такое состояние продолжается до момента второго брака.

В Италии владеть и руководить аптекой также может только фармацевт. При этом фармацевт может быть собственником не более 2-х аптек. Для получения права стать собственником аптечного учреждения, фармацевт должен сначала не менее 2-х лет отработать в аптеке. К тому же, в связи с тем, что на определенной территории допустимо открытие ограниченного количества аптек, а желающих открыть аптечное учреждение, как правило, больше, чем лимит аптек, то фармацевт сначала должен еще пройти по конкурсу среди них. Количество аптек определяется законом.

В Великобритании чтобы быть собственником аптеки, не обязательно иметь фармацевтическое образование. Но руководителем аптеки может только фармацевт. Чтобы употреблять название «Аптека», учреждение должно быть зарегистрировано в соответствующем фармацевтическом обществе. Учреждения, не являющиеся аптекой, так называемые «драг-сторес», могут отпускать парафармацевтические товары, предметы гигиены и ухода за больными, безрецептурные лекарственные средства, детское питание.

В Ирландии профессиональная деятельность и собственность фармацевта так же, как и в Великобритании, разделены. Лицо без диплома фармацевта может стать собственником аптеки, но управлять ею должен только фармацевт. Фармацевт может быть собственником нескольких аптек, но при этом осуществлять управление может только одной из них. Лицензионная система отсутствует, но требуется регистрация в Ирландском фармацевтическом обществе.