Структура и содержание документации СМК согласно требованиям стандарта ISO-9001

Ладыгин А.Н. Экономика и управление качеством 6. Структура и содержание документации СМК согласно требованиям стандарта ISO-9001 Рассмотренная в предыдущей лекции «процессная модель» СМК обобщенно и наглядно охватывает все основные требования, приведенные в рассматриваемом стандарте ISO-9001. Рассмотренные в то же лекции этапы создания СМК очевидным образом указывают на основные элементы СМК, этими элементами являются система процессов и ресурсы этих процессов. Теперь обратим внимание на наличие третьего элемента СМК, который очевидным образом не присутствует в «процессной модели» СМК. Таким элементом является «документация СМК». Документация является важнейшим элементом СМК, т.к. именно документация дает возможность передать смысл и последовательность действий в системе. Применение документации способствует:  достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;  обеспечению соответствующей подготовки кадров;  повторяемости и прослеживаемости;  обеспечению объективных свидетельств действий и достигнутых результатов;  оцениванию результативности и пригодности СМК. Применительно к документации руководствоваться важным принципом – стандарт предписывает – разработка документации не должна быть самоцелью, а должна добавлять ценность организации Для понимания структуры и содержания всего множества документов СМК целесообразно представить весь массив документации СМК в виде пирамиды, поделенной по вертикали на яруса (три группы документов). Сама геометрия ярусов этой пирамиды наглядно отражает статус (вертикальный уровень) и объемы соответствующих групп документации. 1 2 3 Ладыгин А.Н. Экономика и управление качеством Рассмотрим наполнение этих трех групп (трех ярусов «пирамиды») документов СМК, классифицируя документы по назначению и характеру содержания: Первая группа – документы, предоставляющие общую установочную и руководящую информацию о СМК организации, предназначенную как для внутреннего, так и внешнего пользования; Вторая группа – документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы; документы, устанавливающие требования, содержащие рекомендации и т.п. Третья группа – документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов; Здесь уместно привести толкование ряда терминов, относящихся к документации СМК (источник – стандарт ГОСТ Р ИСО 9000-2005). ДОКУМЕНТ – информация на соответствующем носителе. ИНФОРМАЦИЯ – значимые данные. НОРМАТИВНАЯ И ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ – документы, устанавливающие требования. РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ - документ, определяющий СМК. ПЛАН КАЧЕСТВА – документ, определяющий какие процедуры и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применятся к конкретному проекту, продукции и процессу. ПРОЦЕДУРА – установленный способ осуществления процесса. ДОКУМЕНТИРОВАННАЯ ПРОЦЕДУРА – документ, определяющий и излагающий содержание процедуры. Уточним наполнение рассматриваемых групп документов. К первой группе документов СМК относятся документально оформленное заявление организации «Политика и цели в области качества» и «Руководство по качеству». Стандарт ГОСТ Р ИСО 9000-2005 определяет, что «Политика в области качества» представляет собой документ, содержащий изложение общих намерений и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством. Политика предприятия в области качества согласуется с его общей политикой и обеспечивает основу для постановки целен в области качества. Основой при разработке политики предприятия в области качества, как правило, являются принципы менеджмента качества, изложенные в стандарте ISO 9001. В свою очередь, на политике организации в области качества базируются цели, к которым предприятие стремятся в области качества. Эти Цели в области качества обычно устанавливаются для соответствующих уровней организации и направлений деятельности. Ладыгин А.Н. Экономика и управление качеством В тексте документа «Руководство по качеству» должна содержаться основополагающая информация о СМК организации:  область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений;  перечень и взаимодействие процессов СМК;  перечень документированных процедуры, стандартов предприятия и других документов, разработанные для СМК. К второй группе документов СМК относятся документированные процедуры, стандарты предприятия, рабочие инструкции и чертежи, методические рекомендации, технические требования. В этой группе могут быть документы, описывающие, как система менеджмента качества применяется к конкретной продукции, проекту или контракту. К последним, например, относятся планы качества. Это документы определяющие процессы жизненного цикла продукции и их ресурсы, которые предстоит применять при выпуске конкретной продукции. К третьей группе документов СМК относятся документы типа «записи». Записи являются специальным видом документов для представления свидетельств соответствия продукции или процессов требованиям и фактов по результативности функционирования СМК. Поэтому документы типа «записи» могут носить такие наименования, как «Протокол испытаний», «Отчет о проверке», «Ведомость выявленных дефектов», «Книга отзывов клиентов» и т.п. Стандартом установлено, что каждая организация самостоятельно определяет объем и вид необходимой документации. Это зависит от таких факторов, как вид и размер организации, сложность и взаимодействие процессов, сложность продукции, требования потребителей, соответствующие обязательные требования, компетенции персонала, а также зависит от глубины, до которой необходимо подтверждать выполнение требований к системе менеджмента качества. Документация может применяться в любой форме и на любом носителе. Документы, включая записи, могут вводиться по усмотрению организации, если они необходимы для обеспечения эффективного планирования и осуществления процессов (см. принцип выше). Однако, важно подчеркнуть, не смотря на декларированную свободу организации в выборе вида и объема документов, стандарт вводит определенные документированные процедуры и записи как обязательные для применения в СМК. Подобное жесткое требование относится только к тем документам, от которых самым непосредственным образом зависит выполнимость требований стандарта к процессам, зависит реализация Ладыгин А.Н. Экономика и управление качеством базовых принципов СМК. Например, к таким обязательным документам относятся многие «записи», т.к. без опоры на информацию, содержащуюся в документах этого типа, невозможно принятие решений, основанных на фактах. Другим примером таких обязательных документов является описание процедуры корректирующих и предупреждающих действий, т.к. без этих действий невыполним принцип «постоянного улучшения». Применяемый в стандарте термин документированная процедура означает, что разработанная процедура, документально оформлена и поддерживается в рабочем состоянии. Отметим, общее количество предписанных стандартом обязательных документированных процедур составляет шесть. Две из них будут названы ниже, в заключительной части данной лекции. Стандарт требует, чтобы документы системы менеджмента качества были управляемыми. Для обеспечения необходимых средств управления должна быть разработана обязательная «Документированная процедура управления документацией СМК» (для наших методических целей назовем ее – «обязательная документированная процедура ОДП №1», по очередности появления в тексте стандарта). Эта процедура не распространяется на записи, для управления которыми требуется еще одна процедура. Названная процедура предусматривает:  официальное одобрение документов с точки зрения их пригодности до выпуска;  анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов;  обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;  обеспечение наличия соответствующих версий документов на местах их применения;  обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;  обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, необходимых для функционирования СМК. Для управления записями организация должна иметь обязательную «Документированную процедуру управления записями СМК» (ОДП №2). Эта процедура должна определять средства управления, необходимые для идентификации, защиты, восстановления, сохранения и ликвидации записей. Записи должны быть четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.