Стандарты ИСО серии 900 для целей управления качеством продукции, услуг и процессов

УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ Л Е К Ц И И Доцент кафедры Управление промышленными предприятиями, к.б.н. Кашина Н.Ф. 2020 г. Введение В настоящем курсе Мы рассмотрим вопросы, связанные с применением стандартов ИСО серии 900 для целей управления качеством продукции, услуг и процессов. Особое внимание уделим вопросам менеджмента качества. В стандартах версии 2000 г. произошло фундаментальное изменение подхода к административному руководству и обеспечению качества, т. е к менеджменту качества. В настоящее время менеджмент организации все в большей степени базируется на использовании СМК. При этом СМК рассматривается не как подсистема, а почти как вся система управления организацией, функционирование которой направлено не только на обеспечение качества, но и на постоянное улучшение качества продукции, процессов, всех видов многообразной деятельности. Стандарты содержат требования к СМК и применимы ко всем видам организаций. С 2015 года введены в действие новые МС серии ИСО 9000: ИСО 9000 :2015 (ГОСТ Р ИСО 9000:2015), ИСО 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Основные изменения, которые произошли в ново версии ИСО 9001- это отмененные и введенные требования. Без изменения осталась реализация принципа ориентации на потребителя как основы построения СМК. При создании новой версии применена «структура высокого уровня»- стандартизированное перечисление разделов, основанное на цикле непрерывного улучшения Шухарта-Деминга (PDCA. Такая структура теперь будет применяться для всех стандартов ИСО, описывающих требования к системам менеджмента. Это огромный шаг на пути к унификации, который позволит значительно сэкономить усилия организаций при внедрении интегрированных систем менеджмента. 1. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ. 1.1 Квалиметрия. Определения Квалиметрия - (от латинского qualis – НАУЧНАЯ ОБЛАСТЬ, ОБЪЕДИНЯЮЩАЯ МЕТОДЫ количественной оценки качества различных объектов. ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ- обоснование номенклатуры показателей, характеризующих качество продукции и услуг, разработка методов определения показателей качества объектов пр проектировании, оптимизация уровня качества объектов, оптимизация типоразмеров и параметрических рядов изделий, разработка принципов построения обобщенных показателей качества и обоснование условий их использования в задачах стандартизации и управления качеством. Объектами квалиметрии могут быть любые объекты, к которым применимо понятие «качество». История зарождения и развития квалиметрии насчитывает не один десяток лет, причем ее развитие началось задолго до того, как она получила свое название. Понятие качества продукта с позиций его соответствия требованиям потребителя сложилось именно в условиях рыночной экономики. Идея такого подхода к определению качества продукции принадлежит голландскими ученым Дж. Ван Этингеру и Дж. Ситтигу. Ими разработана специальная область науки - квалиметрия. Квалиметрия – наука о способах измерения и квантификации показателей качества. Квалиметрия позволяет давать количественные оценки качественным характеристикам товара. Для того, чтобы судить о качестве продукта недостаточно только данных о его свойствах. Нужно учитывать и условия, в которых продукт будет использован. По мнению Дж. Ван Этингера и Дж. Ситтига, качество может быть выражено цифровыми значениями, если потребитель в состоянии группировать свойства в порядке их важности. Они считали, что качество – величина измеримая и, следовательно, несоответствие продукта предъявляемым к нему требованиям может быть выражено через какую-либо постоянную меру, которой обычно являются деньги. Следовательно, результат любой деятельности должен обладать требуемой совокупностью свойств и как следствие совокупностью показателей этих свойств, требования к которым должны быть закреплены соответствующими документами. Следствием этого обстоятельства является необходимость решения узловой задачи квалиметрии – определение номенклатуры показателей качества, подлежащих включению в документацию на продукцию, работу или услугу, с целью их последующего контроля. Можно считать, что этот аспект квалиметрии возник одновременно с возникновением практики формирования показателей качества, и в нашей стране момент его возникновения можно увязать с 1923 г.- годом начала выпуска первого в нашей стране периодического издания по стандартизации – «Бюллетеня Комитета эталонов и стандартов». Сам этот комитет был создан в 1923 г. при Главной палате мер и весов. Другой важный аспект квалиметрии – априорная оценка качества – получил активное развитие в связи с ростом сложности техники и ответственности выполняемых ею функций. Стало очевидным, что поиск наиболее выгодного решения при разработке новой продукции следует начинать на самой ранней стадии ее жизненного цикла. А для этого необходимо иметь соответствующие расчетные методики оценки качества. В начале 50-х годов значительное внимание привлекла к себе проблема обеспечения надежности технических устройств, которая вызвала бурное развитие методов оценки надежности. Это свойство, для оценки которого единственно приемлемым оказался математический аппарат теории вероятности, является важным не только для объектов, отказы которых недопустимы из-за катастрофических последствий, но и для объектов, применяемых в других, потенциально менее опасных для людей и окружающей среды сферах деятельности человека. Отмеченные обстоятельства обусловили потребность объединения различных методов решения задач по оценке качества различных объектов в одну область знаний, названную квалиметрией. В последующие годы был создан большой комплекс межотраслевых нормативных и методических документов, устанавливающих – единую терминологию, содержащих рекомендации по решению различных задач квалиметрии. Наиболее важными из них являются следующие: ГОСТ 15467-70 «Качество продукции. Термины» ГОСТ 17341-71 Качество продукции. Основные понятия управления. Термины и определения.1971 г. «Методика оценки уровня качества промышленной продукции» , которая в 1979 г. была переиздана под названием « Методические указания по оценке технического уровня и качества промышленной продукции» РД 50-149-79. «Методические указания по построению, содержанию и изложению стандартов на номенклатуру показателей качества продукции». Эти указания были переизданы спустя 8 лет под названием «Методические указания по разработке государственных стандартов, устанавливающих номенклатуру показателей качества продукции».- РД 50-64-84. На основе этого документа было разработано около 1000 стандартов «Системы показателей качества продукции», являющихся квалиметрической основой регламентации качества продукции в нормативной документации. ГОСТ 133777-67 «Надежность в технике. Термины и определения». «Методические указания. Методика выбора номенклатуры нормируемых показателей надежности технических устройств» - МУ 3-69. За рубежом развитие квалиметрии обусловлено жесткой конкуренцией, стремлением фирм-производителей продукции в максимальной степени удовлетворить потребности потребителей, чтобы обеспечить сбыт своей продукции и получить максимальную прибыль. Это заставляет разработчиков продукции анализировать продукцию конкурентов , что невозможно сделать без соответствующих методик оценки. Во многих странах, например в США, предпроектная оценка качества продукции является одним из общепризнанных принципов обеспечения качества. Объекты квалиметрии. Объектами квалиметрии ЯВЛЯЮТСЯ: 1.Производственный процесс, технологический процесс, технологическая система или ее элементы (технологический комплекс, технологическое оборудование и др.). 2. Продукция: 2.1. Изделия (машиностроения, легкой промышленности и т.д.) ( Изделие -единица промышленной продукции, количество которой может исчисляться в штуках (экз) ГОСТ 15895-77 2.2. Материал (исходный предмет труда, потребляемый для изготовления изделия – ГОСТ 3.1109-82) 2.3 . Продукт (химический, биологический и др. ( материальный результат труда, не являющийся изделием, предназначенный либо для потребления, либо обеспечения потребления, эксплуатации продукции или ее производства, но не как предмет труда. 3. Услуга (организации, населению, отдельному лицу), работа; 4. Интеллектуальный продукт (нематериальный результат труда, предназначенный для использования по назначению либо для обеспечения потребления, эксплуатации или производства продукции, а также для производства или использования по назначению других интеллектуальных продуктов) 4.1. Технологический метод ( совокупность правил, определяющих последовательность и содержание действий при выполнении формообразования, обработки или сборки, перемещения, включая технический контроль, испытания в технологическом процессе изготовления или ремонта, установленных безотносительно к наименованию, типоразмеру или исполнению изделия. ГОСТ 3.1109-82., 4.2. Программный продукт, (средства программного и (или) математического, алгоритмического обеспечения вычислительной техники) 4.3. Научный продукт (концепция, мисетодика и т.д.) ( нематериальный результат научных исследований и (или) разработок (научная концепция, методика, организационная система и т.п.) 4.4. Прочие нематериальные продукты (организационная система, схема, карта и т.п) , что они хорошо понимают это значение. Однако так ли это? ПРОДУКЦИЯ – материальный результат труда, полученный в конкретном производственном процессе и предназначенный для удовлетворения определенных общественных или личных потребностей. Такое определение ПРОДУКЦИИ не противоречит определению стандарта ИСО 9000 «СМК. Основные положения и словарь» ПРОДУКЦИЯ- результат процесса (ИСО 9000:2008) (ПРОДУКЦИЯ- Выход (результат процесса, который может быть произведен без какого-либо взаимодействия между организацией и потребителем (ИСО 9000:2015) ПРОЦЕСС –совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы(ИСО 9000:2008); ПРОЦЕСС –совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, использующих входы для получения намеченного результата (ИСО 9000:2015); Примечание 1. Входами к процессу обычно являются выходы других процессов. Примечание 2. Процессы в организации (3.3.1), как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности. Примечание 3. Процесс, в котором подтверждение соответствия (3.6.1) конечной продукции (3.4.2) затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к «специальному процессу». продукция -результат процесса (ИСО 9000:2008) Примечание 1, Имеются четыре общие категории продукции: • услуги (например, перевозки); • программные средства (например, компьютерная программа, словарь); • технические средства (например, узел двигателя); • перерабатываемые материалы (например, смазка). Многие виды продукции содержат элементы, относящиеся к различным общим категориям продукции. Отнесение продукции к услугам, программным средствам, техническим средствам или перерабатываемым материалам зависит от преобладающего элемента. Например, поставляемая продукция «автомобиль» состоит из технических средств (например, шин), перерабатываемых материалов (горючее, охлаждающая жидкость), программных средств (программное управление двигателем, инструкция водителю) и услуги (разъяснения по эксплуатации, даваемые продавцом). Примечание 2. Услуга является результатом, по меньшей мере, одного действия, обязательно осуществленного при взаимодействии поставщика (3.3.6) и потребителя (3.3.5), она, как правило, нематериальна. Предоставление услуги может включать, к примеру, следующее: • деятельность, осуществленную на поставленной потребителем материальной продукции (например, автомобиль, нуждающийся в ремонте); • деятельность, осуществленную на поставленной потребителем нематериальной продукции (например, заявление о доходах, необходимое для определения размера налога); • предоставление нематериальной продукции (например, знаний); • создание благоприятных условий для потребителей (например, в гостиницах и ресторанах). Программное средство содержит информацию и обычно является нематериальным, может также быть в форме подходов, операций или процедуры. Техническое средство, как правило, является материальным и его количество выражается исчисляемой характеристикой (3.5.1). Перерабатываемые материалы обычно являются материальными, и их количество выражается непрерывной характеристикой. Технические средства и перерабатываемые материалы часто называются товарами. Примечание 3. Обеспечение качества направлено главным образом на предполагаемую продукцию. 1.2. КАЧЕСТВО. Различные восприятия понятия «качество» Большинство людей в повседневной жизни часто употребляет слово «качество» и им кажется В коммерческой организации понятие «качество» означает нечто ассоциирующееся с точностью выполнения требований ТУ, что несколько отличается от обиходного значения этого слова. Многие проблемы в промышленности и бизнесе, связаны с достижением качества, втекают из нежелания или неумения осознать эту разницу. 1.1.1. Качество в повседневной жизни Качество в повседневной жизни для многих людей понятие «качество» ассоциируется с представлением о роскоши, престижности и высокой цене. Давайте, выполним следующее задания: Задание 1. Выберите один из автомобилей перечисленных ниже марок, который по вашему мнению, имеет наилучшее качество. Роллс-Ройс 50-80 % Формула -1 20-40% Ваз-2110 очень мало Отметьте выбранную Вами марку автомобиля в одном из прямоугольников. Большинство выбрали «Роллс-Ройс», так как этот автомобиль, несомненно, обладает наилучшим качеством: большой мощностью, надежностью, высокой скоростью, малой шумностью, отличным дизайном, комфортностью. Однако сложность в изготовлении обусловила его высокую цену – до 1 млн. дол. Значительная часть опрошенных выбрала автомобиль формула-1, ссылаясь на его высокие скоростные и другие свойства и на современные конструкторские и технологические решения, заложенные в этот автомобиль, что также обусловило его высокую цену.-от 5-10 млн. руб. И наконец немногие выбрали «Ваз-2110» как автомобиль наилучшего качества, хотя очень многие сочли бы подарком для себя. Некоторые люди, справедливо полагающие, что это машина является наиболее практичным решением их личной транспортной проблемы, стесняются заявить об этом, так как «Ваз-2110 считается автомобилем низкого класса качества. Теперь, рассмотрим следующее: Если бы Вам предложили выбрать один из этих автомобилей в качестве своего личного транспорта для ежедневного пользования, какой из них вы бы выбрали? Роллс-Ройс Формула -1 Ваз-2110 Совпали ли ваши ответы на оба задания? Несомненно, гоночная машина высокого класса очень важна для профессионального автогонщика. А глава государства или, например, президент крупной фирмы должны появляться в автомобиле престижной марки, чтобы произвести благоприятное впечатление о своем государстве или фирме. Однако большинство людей, которые заинтересованы в качественном транспортном средстве, но не являются ни гонщиками, ни главами государств или фирм, предпочитают иметь просто удобный семейный автомобиль среднего класса. Для них-го «Ваз-2110» и будем автомобилем лучшего качества. На основании изложенного выше, понятие – «качество» можно определить следующим образом «Качество означает- дать потребителю то, что он ожидает». Поэтому кроме автомобилей Роллс-Ройс, Формула-1, Ваз-2110, выпускаются Волга Ока, и др. марки автомобилей, мотоциклы, велосипеды. 1.2.3 КАЧЕСТВО В промышленности и бизнесе Известно, что изделия (услуги) производятся или (предоставляются) в соответствии с ТУ, которые могут быть • четко выражены потребителем, что бывает редко • определены изготовителем и приняты перспективными потребителями • определены изготовителем как попытка выявить невыраженные желания потребителей. В этом контексте можно определить понятие «качество» с возрастающей степенью точности в следующем порядке: • качество – это то, что ожидает потребитель • качество – это пригодность для использования • качество – это соответствие ТУ. Каждое из этих определений может и должно учитывать следующие соображения: • своевременность поставок • послепродажную гарантию и возможность возврата надежность ПРОДУКЦИЯ – материальный результат труда, полученный в конкретном производственном процессе и предназначенный для удовлетворения определенных общественных или личных потребностей. Такое определение ПРОДУКЦИИ не противоречит определению стандарта ИСО 9000 «СМК. Основные положения и словарь» ПРОДУКЦИЯ- Выход (результат процесса, который может быть произведен без какого-либо взаимодействия между организацией и потребителем (ИСО 9000:2015) ПРОЦЕСС –совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, использующих входы для получения намеченного результата (ИСО 9000:2015); Примечание 1. Входами к процессу обычно являются выходы других процессов. Примечание 2. Процессы в организации (3.3.1), как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности. Примечание 3. Процесс, в котором подтверждение соответствия (3.6.1) конечной продукции (3.4.2) затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к «специальному процессу». 1.2.4.ОФИЦИАЛЬНЫЕ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПОНЯТИЯ «КАЧЕСТВО». МС стандарт 8402:1994 г. определял понятие «качество» как «совокупность характеристик объекта», относящихся к его способности удовлетворить установленные и предполагаемые потребности». В этом понятии затрагиваются такие понятия, как установленные и предполагаемые потребности. Установленные потребности- это требования, которые содержатся в каком-либо нормативном документе, например, в ГОСТ или ТУ. Что такое предполагаемые потребности, можно объяснить следующим образом: Покупая изделие, Вы знаете, что …. 5 характеристиками , которые должны удовлетворить Ваши потребности. На самом деле оно обладает еще двумя. Эти 2 дополнительные характеристики и есть Ваши предполагаемые потребности. Возникает вопрос:»Кто должен заботиться, о том, чтобы продукция обеспечивала удовлетворение не только установленных, но и предполагаемых потребностей- потребитель или изготовитель?» Выявление предполагаемых потребностей является прямой задачей и обязанностью организации- изготовителя продукции, а конкретно- его службы маркетинга. Организация должна постоянно анализировать отзывы потребителей, выявлять недостатки своего товара и устранять их. Иначе сработает закон «айсберга», о котором мы говорили. Успех фирмы Микрософт обусловлен именно тем, что ее владелец Билл Гейтс интуитивно или в результате проведенных маркетинговых исследований сумел найти не выраженные потребности пользователей программных продуктов. В результате сегодня во всем мире практически на каждом компьютере стоят пакеты программ, разработанные и поставляемые на рынок этой фирмой. характеристика отличительное свойство Примечание 1. Характеристика может быть собственной или присвоенной. Примечание 2. Характеристика может быть качественной или количественной. Примечание 3. Существуют различные классы характеристик, такие, как: • физические (например, механические, электрические; химические или биологические характеристики); • органолептические (например, связанные с запахом, осязанием, вкусом, зрением, слухом); • этические (например, вежливость, честность, правдивость); • временные (например, пунктуальность, безотказность, доступность); • эргономические (например, физиологические характеристики, или связанные с безопасностью человека); • функциональные (например, максимальная скорость самолета). ГОСТ Р ИСО 9000-2008определяет понятие «качество» и некоторые связанные с ним формы следующим образом: качество - степень, с которой совокупность собственных характеристик (3.5.1) выполняет требования (3.1.2) Термин «качество» может применяться с такими прилагательными, как плохое, хорошее или отличное. Термин «присущий» от термина «присвоенный» означает имеющийся в чем-то. прежде всего, это относится к постоянным характеристикам. Пример. Присущие характеристики прибора: Напряжение – 220 В+-10% мощность – не более 40 вт предел измерения 0….100 мВ класс точности 1.0 Присвоенные характеристики прибора: цена- 5000 руб., владелец - Тамбовский государственный технический университет. требование - потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным. Примечание 1. «Обычно предполагается» означает, что это общепринятая практика организации, ее потребителей и других заинтересованных сторон, когда предполагаются рассматриваемые потребности или ожидания. Примечание 2. Для обозначения конкретного вида требования могут применяться определяющие слова, например, требование к продукции, требование к системе качества, требование потребителя. Примечание 3. Установленным требованием является такое требование, которое определено, например, в документе. Примечание 4. Требования могут выдвигаться различными заинтересованными сторонами. Отметим, что после подстановки слова «требование» в рассмотренное выше определение «качество», получаем развернутое определение качества. качество - степень соответствия присущих характеристик потребностям и ожиданиям, которые установлены, обычно предполагаются или являются обязательными (ИСО 900:2008). качество - степень соответствия присущих характеристик объекта требованиям (ИСО9000:2015). заинтересованная сторона лицо, или группа, заинтересованные в деятельности или успехе организации (3.3.1) ПРИМЕРЫ - Потребители (3.3.5), владельцы, работники организации, поставщики (3.3.6), банкиры, ассоциации, партнеры или общество. Примечание. Группа может состоять из организации, ее части или из нескольких организаций. Заинтересованные лица Типичные ожидания и потребности заинтересованных лиц 1. ПОТРЕБИТЕЛИ Качество продукции (услуги) 2. Работники организации (служащие) Карьера/удовлетворение работой 3. Владельцы (акционеры) Оборот инвестиций, получение прибыли 4. Поставщики и партнеры Постоянные деловые возможности 5. Общество Ответственное руководство (здоровье, безопасное рабочее место, сохранение природных ресурсов и т.д) градация - класс, сорт, категория или разряд, присвоенные различным требованиям к качеству продукции, процессов или систем, имеющих то же самое функциональное применение ПРИМЕР - Класс авиабилета или категория гостиницы в справочнике гостиниц. Примечание. При определении требования к качеству градация обычно устанавливается. УРОВЕНЬ КАЧЕСТВА – количественная оценка, получаемая путем сравнения наблюдаемых значений с заданными. Уровень качества не привязан жестко к понятиям градация, класс, сорт ,категория, разряд. Так объект высокого класса (например, 5-звездочная гостиница) может иметь низкий уровень качества (например, из-за неквалифицированного персонала) и наоборот, объект невысокого класса, например, общежитие при умелом управлении может быть чистым и уютным, т.е. иметь высокий уровень качества. удовлетворенность потребителей - восприятие потребителями степени выполнения их требований Примечание 1. Жалобы потребителей являются общим показателем низкой удовлетворенности потребителей, однако их отсутствие не обязательно предполагает высокую удовлетворенность потребителей. Примечание 2. Даже если требования потребителей были с ними согласованы и выполнены, это не обязательно обеспечивает высокую удовлетворенность потребителей. возможности - способность организации (3.3.1), системы (3.2.1) или процесса (3.4.1) производить продукцию (3.4.2), которая будет отвечать требованиям (3.1.2) к этой продукции Примечание. Термины, относящиеся к возможностям процесса в области статистики, определены в ГОСТ50779.11 На качество влияет множество факторов, например, факторы, определяющие удовлетворенность потребителей качеством продукции: • возможность получить совет и информацию • описание рабочих характеристик, выполненное в рамках требований к публикациям: • экономичность (цена, затраты на эксплуатацию) • возможность доставки к определенной дате • послепродажная гарантия с возможностью возврата • возможность продажи за приемлемую цену после определенного срока использования • послепродажный сервис • новизна • оформление, упаковка • надежность • совместимость • безопасность • соответствие требованиям законодательства соответствие ТУ. система менеджмента – совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов организации для разработки политик, целей и процессов для достижения этих целей система менеджмента качества – часть системы менеджмента применительно к качеству Организация – лицо или группа людей, связанных определенными отношениями, имеющими ответственность, полномочия и выполняющие свои функции для достижения их целей Среда организации - сочетание внутренних и внешних факторов, которое может оказать влияние на подход организации к постановке и достижению ее целей Примечания 1 Понятие организации включает а себя, но не ограничивается следующими примерами: индивидуальный предприниматель, компания, корпорация, фирма, предприятие, орган власти, товарищество, ассоциация (3.2.8). благотворительное учреждение, а также их часть или их объединение, являющиеся юридическим лицом или нет. государственные или частные. Политика в области качества : Политика , относящаяся к качеству Примечания a) Как правило, политика а области качества согласуется с общей политикой организации , а также может быть согласована с видением и миссией и обеспечивает основу для постановки целей в области качества . b) Принципы менеджмента качества, изложенные а настоящем стандарте, могут служить основой для разработки политики а области качества. Видение (vision) «организация»: Стремление к тому, чем организация хочет стать, сформулированное высшим руководством . Миссия (mission) «организация»: Предназначение существования организации ,сформулированное высшим руководством. риск : Влияние неопределенности. Примечания а)Влияние выражается а отклонении от ожидаемого результата - позитивном или негативном. в)Неопределенность является состоянием, связанным с недостатком, даже частично, информации понимания или знания о событии, его последствиях или вероятности. с)Риск часто определяют по отношению к потенциальным событиям (как определено а Руководстве ИСО 73:2009.3.5.1.3)и их последствиям (как определено а Руководстве ИСО 73:2009.3.6.1.3) или их комбинации. c) Риск часто выражается а терминах комбинации последствий события (включая изменения а обстоятельствах) и связанных с ними вероятностей (как определено а Руководстве ИСО 73:2009.3.6.1.1) возникновения. d) Слово «риск» иногда используется в тех случаях, когда существует возможность только негативных последствий. Эффективность : Соотношение между достигнутым результатом и использованными ресурсами. Результативность: Степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов. Потребитель: Лицо или организация , которые могут получать или получают продукцию или услугу, предназначенные или требуемые этим лицом или организацией. Пример — Клиент, заказчик, конечный пользователь, розничный продавец, получатель продукции или услуг как результатов внутреннего процесса (3.4.1), бенефициар и покупатель. Примечание — Потребитель может быть внутренним или внешним по отношению к организации. Поставщик - Организация , предоставляющая продукцию или услугу. Пример— Производитель, дистрибьютор, предприятие розничной торговли или продавец продукции или услуги. Применения 1 Поставщик может быть внутренним или внешним по отношению к организации. 2 В контрактной ситуации поставщика иногда называют «подрядчиком». внешний поставщик: Поставщик, не являющийся частью организации . Пример— Производитель, дистрибьютор, предприятие розничной торговли или продавец продукции , услуе . 1.2.5.Петля (спираль) качества Система качества применяется, как правило, ко всем видам деятельности, влияющим на качество продукции, и взаимодействует с ними. ЕЕ воздействие распространяется на все этапы срока службы продукции и процессов – от первоначального определения требований рынка до конечного удовлетворения этих требований. Эти этапы графически представим в виде так называемой петли (спирали) качества. 1 этп:- маркетинг и изучение рынка – предполагает выполнение требований потребителей к продукции, в том числе выявление предполагаемых потребностей. Резульитатом выполнения этого этапа является задача выдать отделу проектирования в виде как можно более точных технических условий на продукцию, которую предполагается или модернизировать или спроектировать заново. 2-й этап- проектирование и разработка продукции. На этом этапе требования ТУ переводятся на язык чертежей и инструкций для изготовления продукции. 3-й этап- планирование и разработка процессов – предусматривает разработку основных технологических процессов производства продукции и вспомогательных процессов, в том числе процессов измерения и контроля, как в промежуточных точках, так и в готовой продукции. 4-ый этап – закупки – предполагает, что прежде чем начать производство новой продукции, следует приобрести необходимое сырье, материалы, комплектующие изделия, средства измерения и контроля, расходные материалы и т.д. 5-ый этап- производство продукции и предоставление услуги – можно начинать после того, как разработаны технологические процессы и закуплены необходимые материалы и комплектующие. Как результат этого этапа является серийная продукция и /или услуга. 6-ой этап – проверки – требует, чтобы организация проводила проверки и контроль качества выполнения технологических процессов и продукции как после завершения производственных процессов, так и в промежуточных точках. 7-ой этап – упаковка и хранение – предусматривает, что организация обязана управлять качеством продукции и после завершения производственных процессов, в том числе при ее консервации, упаковке и хранении. 8-ой этап – реализация и распределение продукции. На этом этапе от организации требуется соответствующее управление качеством продукции в ходе погрузочно-разгрузочных работ и при транспортировке. Если продукцию забирает потребитель на условиях самовывоза, то он должен быть обеспечен четкими инструкциями об условиях транспортирования и требованиях к погрузочно-разгрузочным работам. 9-ый этап – монтаж и ввод в эксплуатацию- предусматривает, что организация, если это необходимо, должна оказать потребителям помощь при монтаже сложной продукции и вводе ее в эксплуатацию или снабдить их надлежащими инструкциями по проведению таких работ. 10-й этап – техническая помощь и обслуживание. На этом этапе потребитель должен иметь возможность получить от изготовителя необходимую помощь после ввода продукции в эксплуатацию, например в период гарантийного срока. 11-й этап после реализации- потребитель должен иметь возможность получить от изготовителя,Э если необходимо, помощь и после окончания гарантийного срока, например, в качестве четких инструкцийобо всех видах и периодичности планово-предупредительных работ . Организация может также оказывать помощь, например, на условиях абонементного обслуживания. Одна з целей этого этапа – получение предприятием-изготовителем информации о поведении продукции в процессе ее использования с тем, чтобы внести в нее улучшения. 12-этап – утилизация или восстановлении е в конце выработки ресурса.- является очень важным этапо ЖЦП. Вспомним атомные лодки, которые сняты с вооружения и находятся в ожидании их утилизации. Утилизация корпусов этих лодок не вызывает особых затруднений – их можно продать, например, в Индию, где их разрежут и затем переплавят. А вот «начинку» этих судов никто на металлолом не покупает, так как при их проектировании не были разработаны процессы утилизации атомных реакторов. Этот пример убедительно показывает, что еще на этапах маркетинга и проектирования продукции, надо планировать процессы ее утилизации. Рассмотренная петля (спираль) качества используется для понимания задач управления качеством через руководство всеми этапами ЖЦП, в том числе для понимания того, что каждый этап оказывает существенное влияние на качество продукции и услуги. 1.3. ПЕРВОНАЧАЛЬНЫЕ ПРИЧИНЫ, побудившие иностранных бизнесменов заниматься вопросами управления качеством Рассмотрим ситуацию, сложившуюся во многих странах Западной Европы и Японии сразу после окончания 2-ой мировой войны. Как и в Советском Союзе, значительная часть населенных пунктов и промышленных предприятий этих стран находилось в состоянии разрухи. Необходимо было приложить значительные усилия и финансовые ресурсы для выхода из послевоенного кризиса. Ситуация на рынках этих стран складывалась таким образом, что на них в это время господствовали производители и продавцы, т.е. существовали так называемые «рынки производителей», в условиях которых потребители из-за нехватки товаров были вынуждены покупать все то, что им предлагали продавцы. Похожая ситуация имела место и в Советском Союзе вплоть до 1991 г. У большинства населения имелись наличные деньги, однако из-за существовавшего дефицита товаров трудно было что-то приобрести. При таком положении вещей производителям продукции незачем было задумываться о ее качестве. Цена товара в условиях дефицита определялась следующим образом: ЦЕНА = Затраты производства + Желаемая прибыль Таким образом в странах Западной Европы и в Японии в 1946-1955 гг. и в Советском Союзе вплоть до 1991 г. производители продукции и продавцы имели возможность навязывать покупателям свою цену, получая желаемую прибыль. При этом снижение издержек проектирования и производства не являлось главной заботой товаропроизводителей, так как рынок позволял поддерживать цену на желаемом для них уровне. 1.4 Роль учения Эдвардса Деминга в осознании необходимости заниматься управление качеством продукции В 1947 г. в Соединенных Штатах Америки был разработан и начал осуществляться так называемый план Маршала. В соответствии с этим планом США предоставляли товарные кредиты Германии, Японии, Великобритании, Франции, Испании и др. странам с целью помочь им выйти из состояния послевоенной разрухи. С этой же целью туда направлялись специалисты: металлурги, химики, строители и т.п. В числе этих специалистов в 1947 г.в Японии. для оказания помощи в восстановлении электротехнической промышленности был направлен Эдвардс Деминг (1900-1993)- широко известный в настоящее времы патриарх (гуру) качества. В довоенное время и в ходе ВОВ он занимался исследованиями, посвященными проблемами статистического контроля и управления качеством продукции. Можно отметить, что при оказании полмощи кому-либо большинство спонсоров предпочитают отдавать не самое ценное из того, что у них имеется. Исходя из этого следует предположить, что руководители правительственных учреждений США, направляя Деминга в Японию, не считали его знания о методах и средствах контроля и управления качеством продукции ценными для собственной страны. Во время своего пребывания в Японии Э. Деминг как настоящий ученый не мог не говорить о результатах своих научных исследований в области управления качеством. В 1950 г. он организовал для руководителей 45 крупнейших компаний Японии семинар, на котором рассказал о широких возможностях использования методов контроля и управления качеством продукции для повышения ее конкурентоспособности. В начале 60-х годов Япония вышла на передовые позиции в мире, а через некоторое время все стали говорить о «японском чуде» и восхищаются им до сих пор. Именно тогда владельцы и менеджеры предприятий Великобритании, Франции, Германии, Италии, США обнаружили, что их товары вытесняются значительно более качественными и менее дорогими японскими, причем не только с африканского, азиатского и южноамериканского, но и с их собственным внутренних рынков. Изучив причины сложившейся ситуации, западноевропейские и американские бизнесмены осознали важность и необходимость заниматься вопросами качества, являющимися составной частью общей проблемы повышения конкурентоспособности продукции. Упрощенно понятие конкурентоспособности К = к/ц, где к – качество продукции, ц – цена продукции Из такого упрощенного представления понятия конкурентоспособности видно, что ее можно повысить либо за счет улучшения качества продукции, либо путем снижения ее цены. Еще лучше, если цена будет снижаться одновременно с повышением качества. На наш взгляд, успешное завоевание западных внутренних рынков японскими товарами произошло потому, что последние по сравнению с западноевропейскими и американскими товарами имели значительно более высокое качество при заметно меньшей цене. Таким образом, западноевропейские и американские бизнесмены и промышленники пришли к осознанию необходимости заниматься качеством после того, как японские фирмы продемонстрировали им на практике силу учения Деминга, ранее не воспринятого у него на родине. ТРЕБОВАНИЯ СОВРЕМЕННОГО «РЫНКА ПОТРЕБИТЕЛЕЙ» Со второй половины 60-х годов условия для бизнеса стали меняться В результате уже в 80-90-е гг. старая формула успешного бизнеса трансформировалась в современную формулу: Прибыль = Цена - Затраты производства Современный рынок быстро сбил цену товаров и заставил их производителей переориентироваться на удовлетворение нужд и запросов потребителей, т.е. бывший «рынок производителей» в настоящее время трансформировался в «рынок потребителей». В этих условиях успех производителей зависит от скорости и адекватности их реакции на запросы потребителей. Именно это определяет, кто станет лидером, а кто неудачником. Успех производителей зависит от быстроты реализации четко намеченной высшим руководством цели, обеспечивающей минимальные издержки при изготовлении высококачественной продукции, а следовательно, и минимальную ее цену для потребителей. Наиболее эффективной рабочей моделью качества, способствующей повышению конкурентоспособности, является модель TQM (Total Quality Management), что переводится на русский язык как «всеобщее управление качеством». Если конкурент способен внедрить TQM или хотя бы СМК, быстрее Вас, у него уже появляется конкурентная скорость, а значит, расстояние между Вами будет увеличиваться. Чем дальше Вы медлите, тем больше отстаете от своего конкурента. Наиболее эффективный путь повышения конкурентоспособности- это умение оперативно управлять качеством продукции в зависимости от меняющихся запросов потребителей при минимальных затратах на обеспечения этого качества. Согласно формулам 2 и 3 успешного бизнеса, в настоящее время прибыль- это результат умелого управления качеством продукции при минимальных затратах на ее проектирование и производство. Таким образом, первоначальными причинами, заставившими бизнесменов экономически развитых стран обратить серьезное внимание на проблемы обеспечения и улучшения качества продукции своих предприятий являются следующие: • вытеснение с рынков во второй половине 60-х годов западных товаров японскими, имеющими значительно более высокое качество при заметно меньших ценах; • высокая эффективность учения Эдвардса Деминга о методах и средствах контроля и управления качеством продукции, продемонстрированная японскими предпринимателями западным, ранее рассматривавшим это учении как некоторую «убоую» проблему, которой занимались «Убогие специалисты». Уже в 80 и 90-е гг. абсолютное число предпринимателей признали большой вклад специалистов по качеству в решении задач повышения конкурентоспособности продукции и выживания компаний на современном рынке. 1.5 Дополнительные причины, побуждающие иностранных и российских бизнесменов заниматься вопросами качества Рассмотрим основные этапы жизненного цикла продукции, схематично представленные на рис. Первый этап – планирование выпуска продукции и выработка требований к ней – начинается задолго до появления опытного образца или макета продукции. Ответственным за этот этап на предприятии должен быть отдел маркетинга, который изучает рынок, устанавливает предпочтения и ожидания потенциальных потребителей, готовит предложения высшему руководству о том, какие виды продукции следует проектировать и готовить к постановке на производство, а какие виды продукции должны быть модернизированы с тем, чтобы удовлетворяли изменившимся потребностям рынка. В случае постановки в производство новой продукции главным результатом этого этапа является выработка требований (технических условий) к продукции и выдача задания отделу проектирования. На втором этапе – проектирование и разработка продукции – конструкторы и технологи переводят требования к продукции на язык чертежей и технологических инструкций, в соответствии с которыми производственные цехи предприятия должны будут выпускать качественную и конкурентоспособную продукцию. Завершается этот этап после проведения испытаний опытных образцов спроектированной продукции. Третий этап –производство продукции – начинается с закупок необходимых материалов, комплектующих, оборудования, средств контроля и т.п., после чего предприятие приступает к производству новой продукции. Результатом работы на этом этапе является выпуск серийной продукции, поступающей сначала на склад, а затем к потребителям. Содержание четвертого этапа – эксплуатация (использование) продукции – понятно из его названия. Предприятие-изготовитель обязано на этом этапе помочь потребителю смонтировать и ввести в эксплуатацию свою продукцию или, по крайней мере, снабдить его четкими инструкциями по этому поводу. Продукция, находящаяся на первом-четвертом этапах в стандартах ИСО серии 9000 определена как преднамеренная. Управление качестивом продукции на этих этапах должно вестись в соответствии с их требованиями. Продукция, находящаяся на пятом этапе – утилизация продукции после выработки ресурса, в стандартах ИСО серии 9000 определена как непреднамеренная. Управление процессами на этом этапе должно вестись на основе стандартов ИСО сери 14000, определяющих требования к системам управления охраной окружающей среды. Задать можно вопрос: «С какого этапа ЖЦП надо приступать к управлению ее качеством?» 1.6.Закон 10-кратного возрастания затрат на преодоление неудач при переходе к следующему этапу ЖЦП Необходимость заниматься проблемами качества продукции, начиная с самих ранних этапов ее жизненного цикла иллюстрируется законом 10-кратного возрастания затрат на преодоление неудач при переходе к следующему этапу ЖЦП. Допустим, что на первом этапе ЖЦП (при планировании производства и выработке требований к новой продукции) была допущена ошибка в определении значения и/или поля допуска одной из характеристики качества. Если эта ошибка была обнаружена на этом же этапе, то ее устранение обычно обходится е очень дорого. Примем затраты на устранение этой ошибки на первом этапе за одну условную единицу(например, затраты на переоформление установленных требований к продукции – ТЗ) Предположим, что эта ошибка была замечена не на первом, а на втором – при проектировании и разработке продукции. Мировой опыт, накопленный специалистами по управлению качеством, свидетельствует, что устранение ошибки, допущенной на первом этапе, в процессе выполнения работ второго этапа обойдется в среднем в 10 раз дороже, так как кроме изменения установленных требований к продукции, придется переделывать ряд уже готовых чертежей и технологических инструкций.Если ошибка, допущенная на первом этапе, не была замечена и на втором, а будет обнаружена лишь на третьем (при производстве продукции), то на ее устранение обойдется еще в 10 раз дороже, т.е. 100 у.ед., так как возможно, первая партия продукции или ее часть будет забракована. Наибольшие затраты на преодоление неудач, возникших на первом этапе, имеют место, если ошибка будет впервые обнаружена только на четвертом этапе – при эксплуатации (использовании) продукции. Считается, что в этом случае затраты возрастут еще примерно в 10 раз и достигнут величины 1000 у.ед. При этом предприятию придется или направить своих представителей к потребителям для устранения дефектов, или отзывать продукцию с рынка для переделки или ремонта, а иногда заменять дефектные изделия новыми. Пример: 2000 г. Аэропорт Ле Бурже по Парижем. Авиакатастрофа со сверхзвуковым пассажирским самолетом «Конкорд» 1.7.Закон Айсберга Другой дополнительной причиной, побуждающей западных и российских предпринимателей заниматься проблемами качества, является Закон «айсберга», определяющих порядок распространения информации о неудачах предприятия в достижении установленного качества среди потребителей и потенциальных заказчиков продукции. Допустим, что при проверке качества продукции 100 ее единиц, имеющих дефекты, не были выявлены ОТК и поступили к потребителям. Опыт, накопленный западными специалистами по управлению качеством, свидетельствует, что в среднем только 4 из 100 неудовлетворенных потребителей напишут жалобу или предъявят рекламацию предприятию-изготовителю. Таким образом, видимая часть «айсберга» составляет в среднем 4% общего объема дефектной продукции, поступившей потребителям. Остальные 96 неудовлетворенных потребителей (невидимая часть «айсберга»), как правило, ничего не сообщают предприятию о дефектах. Однако, каждый неудовлетворенный потребитель сообщает о том, что ему досталась дефектная продукция в среднем 10 и больше (до 30) потенциальным потребителям или заказчикам. Таким образом, если на завод-изготовитель поступили 4 жалобы, то в соответствии с законом «айсберга» можно полагать, что в среднем к потребителям проникло 100 единиц дефектной продукции. При этом, можно с уверенностью утверждать, что неудовлетворенные потребители сообщили о низком качестве продукции 1000-3000 потенциальным потребителям и заказчикам, а значит предприятие лишилось примерно такое же количество новых заказов на свою продукцию. 1.8.Категории управления качеством Для эффективной организации управления качеством продукции необходимо чтобы был не только выделен объект управления, но и чтобы четко были определены категории управления, то есть явления, позволяющие лучше осознать и организовать весь процесс. В отношении управления качеством продукции следует выделить как минимум следующие категории: Объект управления – качество продукции, услуг. Иногда в качестве объекта выступает конкурентоспособность, технический уровень или какой либо другой показатель, характеристика. Как объект управления может выступать либо вся совокупность свойств продукции, либо какая то их часть, группа или отдельное свойство. Цель управления - уровень и состояние качества продукции с учетом экономических интересов предприятия, а также требований безопасности и экологичности продукции. Речь идет о том, какую совокупность свойств и какой уровень качества следует задавать , а потом достигнуть и обеспечить, чтобы данная совокупность и данный уровень качества соответствовали характеру потребности. При этом возникают вопросы эффективности производства и потребления, доступности цены для потребителя, уровень себестоимости и прибыльности продукции для ее разработчика и производителя. Нельзя также упускать из виду сроки разработки продукции, развертывания ее производства и доведения до потребителя, что напрямую связано с конкурентоспособностью. Субъект управления – управляющие органы всех уровней и лица, призванные обеспечить достижение и содержание планируемого состояния и уровня качества продукции. Методы и средства управления – способы, которыми органы управления воздействуют на элементы производственного процесса, обеспечивая достижение планируемого состояния и уровня качества продукции. Управление качеством использует следующие четыре типа методов: 1) экономические методы, обеспечивающие создание экономических условий, побуждающие коллективы предприятий, конструкторских, технологических и других организаций изучать запросы потребителей, создавать, изготавливать и обслуживать продукцию, удовлетворяющие эти потребности и запросы. К числу экономических методов относятся правила ценообразования, условия кредитования, экономические санкции за несоблюден7ие требований стандартов и технических условий, правила возмещения экономического ущерба потребителю за реализацию ему некачественной продукции. 2) методы материального стимулирования, предусматривающие, с одной стороны, поощрение работников за создание и изготовление высококачественной продукции (к числу этих методов относятся: создание систем премирования за высокое качество, установление надбавок к заработной плате и др.), а с другой – взыскание за причиненный ущерб от ее не качественности. 3) организационно-распорядительные методы, осуществляемые посредством обязательных для исполнения директив, приказов, указаний руководителей. К числу организационно-распорядительных методов управления качеством продукции относятся также требования нормативной документации. 4) воспитательные методы, оказывающие влияние на создание и настроение участников производственного процесса, побуждающие их к высококачественному труду и четкому выполнению специальных функций управления качеством продукции. К их числу относятся: моральное поощрение за высокое качество продукции, воспитание гордости за честь заводской марки и др. Выбор методов управления качеством продукции и поиск их наиболее эффективного состояния – один из самых творческих моментов в создании систем управления, так как они оказывают прямое воздействие на людей, участвующих в процессе создания и изготовления продукции, то есть на мобилизацию человеческого фактора. Управление качеством — настоятельное требование времени, так как эти знания жизненно необходимы в условиях рыночной экономики, подразумевающей наличие острой конкуренции между производителями товаров и услуг. • Качественный подход к стратегии предприятия должен основываться на том, что качество является одновременно и самым эффективным средством удовлетворения потребностей, и средством снижения издержек. Качество — понятие субъективное. Существует множество трактовок и терминологических подходов к его определению. В быту понятие «качество» час-то используется для обозначения соответствия продукции или услуг определенным требованиям. В современном менеджменте в понятие «качество» должны быть включены истинные запросы потребителя — текущие и перспективные. При этом нужно понимать, что одно из наиболее распространенных определений качества как «удовлетворение потребностей покупателя» не ограничивается функциональными характеристиками продукта или услуги. Как определяется понятие «качество» в концептуальной трактовке? Российская Академия проблем качества сформулировала концептуальное определение качества, в соответствии с которым качество является одной из основополагающих категорий, определяющих образ жизни, социальную и экономическую основу для успешного развития человека и общества. Такая формулировка четко определяет значимость деятельности по совершенствованию качества, но является слишком емкой и не дает представления о сути самого понятия «качество». А какие еще определения качества существуют? Большинство трактовок было обобщено Международной организацией по стандартизации (ISO),ТК176-(стандарт ИСО-8402), в котором КАЧЕСТВО трактуется как «совокупность свойств и характеристик продукции или услуги ,которые придают им способность удовлетворять обусловленные или предполагаемые потребности». Этот стандарт ввел такие понятия, как "обеспечение качества", "управление качеством", "спираль качества". Требования к качеству на международном уровне определены стандартами ИСО серии 9000. Эти стандарты вторглись непосредственно в производственные процессы, сферу управления и установили четкие требования к системам обеспечения качества. Они положили начало сертификации систем качества. Возникло самостоятельное направление менеджмента – менеджмент качества. В настоящее время ученые и практики связывают современные методы менеджмента качества с методологией TQM (total quality management) – всеобщим менеджментом качества. Стандарты ИСО серии 9000 установили единый, признанный в мире подход к договорным условиям по оценке систем качества и одновременно регламентировали отношения между производителями и потребителями продукции. Иными словами, стандарты ИСО – жесткая ориентация на потребителя. 1.9Понятие качества. Пирамида качества. Качество можно представить в виде пирамиды (рис. 1.1). Рис. 1.1. Пирамида качества Качество продукции является составляющей и следствием качества работы. Здесь непосредственно оценивается качество годной продукции, мнение потребителя, анализируются рекламации. Качество работы включает обоснованность принимаемых управленческих решений, систему планирования. Особое значение имеет качество работы, непосредственно связанной с выпуском продукции (контроль качества технологических процессов, своевременное выявление брака). Для того, чтобы произвести ту или иную продукцию, выполнить работу, оказать услугу, необходимо осуществить целый ряд операций, подготовительных работ. Конечное качество зависит от качества работы на каждом этапе. Формирование качества продукции начинается на стадии ее проектирования. Так, в фазе исследования разрабатывают технические и экономические принципы, создают функциональные образцы (модели). После этого создают основу производственной документации и опытный образец. На стадии конструктивно-технологических работ подготавливают внедрение изделия в производство. Качество работы, как уже отмечалось, непосредственно связано с обеспечением функционирования фирмы. Это – качество руководства и управления (планирование, анализ, контроль). От качества планирования (разработки стратегии, системы планов т. п.) зависит достижение поставленных целей и качество фирмы. Наверху пирамиды находится TQM –тотальный менеджмент качества, который предполагает высокое качество всей работы для достижения требуемого качества продукции. Прежде всего, это работа, связанная с обеспечением высокого организационно-технического уровня производства, надлежащих условий труда. 1.10 Качество как объект управления Большой вклад в разработку теории управления качеством внесли зарубежные и отечественные ученые. Работы русских ученых П. Л. Чебышева и А. М. Ляпунова являются теоретической основой выборочного контроля качества. Большой вклад в разработку применяемых в настоящее время систем управления качеством внесли отечественные ученые И. Г. Венецкий, А. М. Длин, американские ученые У. А. Шухарт, Э. Деминг , А. Фейгенбаум. Современное управление качеством исходит из того, что деятельность по управлению качеством не может быть эффективной после того, как продукция произведена, эта деятельность должна осуществляться в ходе производства продукции. Важна также деятельность по обеспечению качества, которая предшествует процессу производства. Качество определяется действием многих случайных, местных и субъективных факторов. Для предупреждения влияния этих факторов на уровень качества необходима система управления качеством. При этом нужны не отдельные разрозненные и эпизодические усилия, а совокупность мер постоянного воздействия на процесс создания продукта с целью поддержания соответствующего уровня качества. Управление качеством неизбежно оперирует понятиями: система, среда, цель, программа и др. Различают управляющую и управляемую системы. Управляемая система представлена различными уровнями управления организацией (фирмой и др. структурами). Управляющая система создает и обеспечивает менеджмент качества В современной литературе и практике используются следующие концепции менеджмента качества [4]: -система качества(Quality System); - система менеджмента, основанная на управлении качеством (Quality Driven Management System); -всеобщее управление качеством (Total Quality Managemtnt); -обеспечение качества (Quality Assurance); -управление качеством (Quality Control); -статистический контроль качества (Statistical Quality Control); -система обеспечения качества (Quality Assurance System); -гарантия продукции (Product Assurance); -всеобщий производственный менеджмент (Total Manufacturing Management); -передовой производственный опыт (Good Manufacturing Pratices); -система "мы обеспокоены" (We Care); -всеобщий менеджмент качества в сфере охраны окружающей седы (Environmental TQM ); -интегрированный менеджмент качества (Integrated Management); -система внедрения непрерывных улучшений (Continuos Improvement Implementation System); -полное преобразование качества (Total Quality Transformation); -менеджмент системы качества (Quality System Management). Перечисленные концепции отражают сущность разных методов, используемых в методологии TQM для решения различных проблем качества. TQM имеет огромное значение в управлении современными фирмами. Для качества как объекта менеджмента свойственны все составные части менеджмента : планирование, анализ, контроль. 1.11Обеспечение качества систем управления Современный менеджмент качества базируется на результатах исследований, выполненных крупными зарубежными корпорациями по программам в области управления качеством. В 80-е годы на политику этих и ряда других фирм оказали влияние разработки Ф. Б. Кросби, У. Э. Деминга, А. В. Фейгенбаума, К. Исикавы, Дж. М. Джурана. Основой деятельности ведущих фирм стали следующие направления улучшения работы: заинтересованность руководства высшего звена; образование совета по улучшению качества работы; вовлечение всего руководящего состава в процесс улучшения работы; обеспечение коллективного участия; обеспечение индивидуального участия; создание групп по совершенствованию систем (групп регулирования процессов); более полное вовлечение поставщиков; обеспечение качества функционирования систем управления; разработка и реализация краткосрочных планов и долгосрочной стратегии улучшения работы; создание системы признания заслуг. Особенно следует отметить такое направление, как обеспечение качества функционирования систем управления. Консультанты по управлению качеством обратили внимание, что службы по управлению качеством и надежностью направляли усилия и ресурсы на выявление проблем и исправление ошибок. В результате сформировалась система управления по отклонениям. Эта система реагировала на ошибки и недооценивала роль профилактических мероприятий, а также роль подразделений не связанных с процессом производства. Был сделан вывод, что обеспечение качества зависит от систем управления, регулирующих производственно-хозяйственную деятельность фирм. Ф. Кросби, являющийся одним из ведущих консультантов по качеству с мировым именем обратил внимание на важность системы поощрения. Признание заслуг сотрудников и их стимулирование к достижению высоких результатов является составной частью современного менеджмента качества. 1951 г. было разработано положение о премии Деминга, которая легла в основу модели Всеобщего Управления качеством (TQM). Эта модель предполагает постоянный анализ информации от широкого круга экспертов и новый взгляд на качество. Премия Деминга сыграла большую роль в достижении японского качества. Позднее в США была учреждена премия имени Малкольма Балдрижа (1987 г.). Развитием модели премии М. Балдриджа стала модель Европейской премии качества, которая оценивала результаты бизнеса и влияние на общество. Сегодня в управлении качеством важное значение имеет наличие на фирмах сертифицированной системы менеджмента качества, что является гарантией высокой стабильности и устойчивости качества продукции. Сертификат на систему качества позволяет сохранить конкурентные преимущества на рынке. 1.12 Объекты качества - определения. Качество продукта представляет собой его свойство (способность) удовлетворить потребности и ожидания потребителя. Таким образом, в одном из аспектов качество — это совокупность свойств. Свойствами может обладать любой предмет или явление, которое можно встретить в жизни. Поэтому, применительно к термину «качество», Международная Организация Стандартизации (ISO) дает более широкое понятие— объект качества. Под объектами в теории управления качеством понимаются различные составляющие бизнеса. Объектами качества могут быть, например: • деятельность или процесс • продукция (результат деятельности или процессов), которая, в свою очередь, может быть материальной (как, например, приобретенная вещь в виде материального продукта, который в дальнейшем будем называть изделием), или нематериальной (например, информация или понятия), или комбинацией из них • организация, система или отдельное лицо • любая комбинация из них Каким требованиям должны соответствовать объекты качества, чтобы обеспечить успех фирмы в конкурентной борьбе? Успех компании в конкурентной борьбе за потребителя зависит от того, насколько точно и быстро сможете привести объекты качества в соответствие с требованиями. 1.13 Качество и удовлетворенность потребителя. Один из основополагающих принципов управления качеством- ориентация на потребителя. Стратегическая ориентация на потребителя, соответствующим образом обеспеченная организацион-но, методически и технически, жизненно необходима каждой организации и каждому предприятию, функционирующему в условиях конкурентного рынка. Политика в области качества должна обязывать каждого работника обеспечивать потребителя конкурентоспособными качественными изделиями или услугами. От чего зависит степень удовлетворенности потребителя качеством продукции или услуг? Удовлетворенность качеством предлагаемой продукции или услуг будет зависеть от того, в какой степени, по мнению потребителя, они соответствуют своему назначению. При этом к каждому конкретному виду продукции или услуг потребитель будет предъявлять свои специфические требования (надежность, безопасность, удобство, функциональность и др.). Требования потребителя к качеству продук-та в общем виде можно определить как выражение определенных потребностей, которые участвуют в формировании отношений пригодности продукта для целей потребителя. Очевидно, что критерии оценки качества продуктов и услуг с точки зрения потребителя будут разными. Кроме того, критерии оценки качества продукции или услуг будут иметь различные количественные и качественные характеристики. Для обеспечения контроля и управления качеством производителю желательно иметь количест-венные характеристики, хотя это не всегда возможно. Но при возможности необходимо переводить выдвигаемые потребителем требования в виде качественных характеристик в их количественные аналоги. Основные характеристики качества продуктов с точки зрения потребителей. Основными параметрами качества для изделий являются: 1. функциональные характеристики — соответствие изделия назначению; 2. надежность — количество ремонтопригодных отказов за срок службы; 3. долговечность — показатель, связанный с надежностью; 4. бездефектность— количество обнаруженных дефектов. Помимо этого для современных изделий появился ряд новых параметров качества, количественная оценка которых не всегда очевидна, как в случае приведенных выше параметров качества: 1. безопасность 2. эстетические свойства (дизайн) 3. экологичность 4. наличие дополнительных услуг; дореализационное и послереализационное обслуживание. Наличие и количество дополнительных услуг зависят от сложности изделия и являются, с точки зрения потребителя, одной из важнейших характеристик товара при решении вопроса о приобретении сложного с технической точки зрения изделия. А как потребители судят о качестве услуг? Основными показателями качества услуг, с точки зрения потребителя, являются: 1.окружающая среда- обстановка, удобства, оборудование и персонал на сервисе 2. надежность- совокупность исполнительности и доверия к результатам выполнения работы. 3. психологические свойства (эмпатия)— возможность нахождения контакта; вежливость; отзывчивость. 4. коммуникабельность - способность такого общения, чтобы потребитель Вас понял. 5. доступность— легкость установления связи с поставщиком. 6. гарантия (страховка) того, что, если произведена плохая услуга, можно получить другую, более качественную. Совокупность ожидаемых потребителем параметров качества необходимого ему продукта и их значения, удовлетворяющие запросам потребителя, и будет составлять ценность продукта. 1.14.Дополнительные факторы, влияющие на мнение потребителя о ценности товара или услуги Так как ценность продукта определяется, во-первых, степенью его необходимости для потребителя и, во-вторых, уровнем качества, т.е. наличием требуемых характеристик (параметров) качества и их значений (показателей качества), соответствующих ожиданиям потребителя, то реальную ценность продукта можно определить только после того, как продукт поступит на рынок. Реальную оценку Вашего продукта потребитель продемонстрирует, купив или не купив продукт. На его решение помимо качества исполнения самого продукта могут оказывать влияние следующие факторы: 1. уверенность потребителя (пользователя) в поставщике продукта 2. доверие потребителя к качеству продукта на основании рекламы 3. информация, получаемая от других потребителей продукта 4. опыт использования подобного продукта потребителем Может ли производитель планировать качество продукта, предлагаемого потребителю? Если говорить о качестве продукта как о его свойстве, то оно закладывается в продукт в процессе его разработки и производства, а оценивается при эксплуатации, т.е. когда продукт уже готов и попадает в руки потребителя. Поэтому качество продукта можно и нужно планировать при разработке как самого продукта, так и процесса его изготовления. Любая потребность может быть выражена через ряд требований потребителя к продукции. Эти требования должны быть систематизированы в ходе исследования рынка, а затем выражены (количественно или качественно) таким образом, чтобы их можно было воплотить в создаваемом продукте. Начальный этап создания продукта с заданными потребителем требованиями соответствует в производстве разработке конструкторской документации. После него производитель в процессе изготовления старается воспроизвести продукт с запланированными значениями параметров качества, которые называются показателями качества. Таким образом, производитель может обеспечить соответствие качества своей продукции требованиям потребителя, обеспечивая постоянный контроль заданных показателей качества. Контроль качества осуществляется путем сравнения запланированного показателя качества с действительным его значением, а если качество можно контролировать, то, следовательно, им можно управлять. 2. ЭВОЛЮЦИЯ ПОДХОДОВ К МЕНЕДЖМЕНТУ КАЧЕСТВА 2.1. Становление менеджмента качества Для того чтобы увидеть связь управления качеством с системой общего менеджмента необходимо рассмотреть эволюцию методов управления качеством. До середины 60-х годов основное внимание уделялось обеспечению качества продукции. Главная роль отводилась контролю и отбраковке дефектной продукции. Контроль и отбраковка в производственной практике реализовывался различными методами, которые развивались и совершенствовались под влиянием достижений научно-технического процесса. Организационно система контроля качества соответствовала структуре производственного процесса и отвечала его требованиям. Технология изготовления продукции могла состоять из большого числа операций и отличаться сложностью. В этом случае приемочный контроль сочетался с операционным. Значительная роль отводилась входному контролю закупаемого сырья. Система контроля строилась по следующему принципу: обнаружение дефекта и изъятие бракованного изделия из процесса производства должно быть как можно раньше. Это обусловлено тем, что последующая обработка дефектного продукта приводила к серьезным потерям и неоправданно увеличивала издержки на производство продукции. Подход к обеспечению качества лишь с позиций контроля требовал много квалифицированных контролеров. В крупных промышленных компаниях США число контролеров стало соизмеримо по численности с производственным персоналом. Неоценимую помощь в которое качества оказали методы математической статистики. Методы математической статистики позволяли с заданной вероятностью оценивать качество изделий с применением выборочного метода. Статистические методы контроля качества получили широкое распространение в промышленности развитых капиталистических стран. В последствии новые условия производства потребовали поиска адекватных и эффективных методов обеспечения качества. На совершенствование методов обеспечения качества оказали влияние исследование операций, кибернетика, системотехника и общая теория систем. Кибернетический подход послужил основой появления концепции управления качеством, которая пришла на смену традиционной концепции контроля. Эта концепция появилась в начале 60-х годов и одним из ее основоположников был американский ученый А. В. Фейгенбаум, который предложил рассматривать каждый этап в процессе создания изделия (а не только его конечный результат). Такой анализ позволял не ограничиваться констатацией брака, а анализировать причины его возникновения и разработать меры по стабилизации уровня качества. Таким образом, появилась возможность управлять качеством. 2.2. Развитие менеджмента качества Производство продукции – это, в сущности, создание или рождение качества, т. е. суммы определенных свойств или “функциональной совокупности”. Следовательно, процесс создания изделия (качества) и есть управляемый процесс. В процессе контроля различные параметры, определяющие качество изделия, сравниваются с эталонными, зафиксированными в используемых стандартах, нормативах и технических условиях. Информация о несоответствии уровня качества заданным стандартам (сигнал рассогласования) через цепь обратной связи (ОС) поступают в специальное подразделение (управляемый элемент), где проводится анализ и вырабатывают меры по устранению отклонений. Например, усовершенствование конструкции и технологии, замена станков, обучение персонала и др. Изделия, прошедшие контроль, поступают к потребителю, который дает решающую оценку уровня качества. Отзывы покупателя о качестве и рекламации направляются изготовителю. В соответствии с ними управляющий элемент также вырабатывает корректирующие меры. В этой концепции было уточнено место контроля в обеспечении качества. Контроль продолжал оставаться важной и необходимой операцией, но как одно из звеньев в общей системе обеспечения качества. Главная цель этой системы – обеспечить требуемый уровень качества и поддерживать его в течение всего периода изготовления продукции. Процесс обеспечения качества состоит из следующих этапов: • оценка уровня качества имеющихся на рынке аналогичных изделий, анализ требований покупателей; • долгосрочное прогнозирование; • планирование уровня качества; • разработка стандартов; • проектирование качества в процессе конструирования и разработки технологом; • контроль качества исходного сырья и покупных материалов; • пооперационный контроль в процессе производства; • приемочный контроль; • контроль качества в условиях эксплуатации (после продажи); • анализ отзывов и рекламаций покупателей. Каждый из этапов распадается на множество процессов, операций и действий исполнителей. При этом процессы и действия с точки зрения процесса управления качеством имеют четко обозначенные цели, критерии контроля (стандарты), каналы обратной связи, процедуры анализа и методы воздействия. Следовательно, реальный процесс и система управления качеством представляют собой сложную совокупность взаимосвязанных контуров управления. 2.3. Общность управления качеством и общего менеджмента Активно развивающиеся концепции управления качеством начали заимствовать элементы общего менеджмента, касающиеся организационных вопросов обеспечения качества. В это время в менеджменте сложилась «школа человеческих отношений», связанная с именами Ф. Херцберга, Э. Мейо, А. Маслоу и др., применяющая в управлении науки о человеческом поведении. Доктрина «человеческих отношений» была воплощена и в управлении качеством. Т.о, в 50-е годы сложились предпосылки создания новой концепции управления качеством, ориентированной на удовлетворение запросов потребителя. Общим источником и общего менеджмента, и менеджмента качества является система Ф.У. Тейлора. В самом деле, именно "отец научного менеджмента" обратил внимание на необходимость учета вариабельности производственного процесса и оценил важность ее контроля и устранения. Система Тейлора включала понятия верхнего и нижнего пределов качества, поля допуска, вводила такие измерительные инструменты, как шаблоны и калибры, а также обосновывала необходимость внедрения системы штрафов для “бракоделов”, форм и методов воздействия на качество продукции. В дальнейшем на длительный период времени (с 20-х до начала 80-х годов) пути развития общего менеджмента и менеджмента качества, разошлись. Главная проблема качества воспринималась и разрабатывалась специалистами преимущественно как инженерно-техническая проблема контроля и управления вариабельностью продукции и процессов производства, а проблема менеджмента – как проблема, в основном, организационного и даже социально-психологического плана. В самом деле, на втором этапе (20–50-е годы) развитие получили статистические методы контроля качества – SQS (А. Шухарт, Г. Ф. Додж, Г. Г. Ромиг и др.). Появились контрольные карты, обосновывались выборочные методы контроля качества продукции и регулирования техпроцессов. Именно Шухарта называют отцом современной философии качества. Он оказал существенное влияние на таких "гуру по качеству”, как Э.У. Деминг и Д.М. Джуран. И Деминг, и Джуран активно пропагандировали статистические подходы к производству, однако именно они первыми обратили внимание на организационные вопросы обеспечения качества, сделали акцент на роли высшего руководства в решении проблем качества. В знаменитых 14 принципах Деминга уже трудно отделить инженерные методы обеспечения качества от организационных проблем менеджмента. Слово "менеджмент" еще не присутствовало в лексиконе, но у этих специалистов оно уже находилось "на кончике пера". 2.4. Сближение позиций общего менеджмента и менеджмента качества Примечательно, что в 50–80-е годы даже самые широкомасштабные внутрифирменные системы за рубежом еще называются системами контроля качества: TQC (Фейнгенбаум), CWQC (К. Исикава, семь инструментов качества), QC-circles (методы Тагути), QFD т. д.. В это время формируется направление, которое в отличие от менеджмента качества имеет смысл назвать инжиниринг качества. Однако именно в этот период начинается активное сближение методов обеспечения качества с представлениями общего менеджмента. Наиболее характерным примером, является система ZD ("Ноль дефектов"). Однако и все другие системы качества начинают широко использовать инструментарий "науки менеджмента". В России эта тенденция проявлялась наиболее отчетливо в Саратовской системе БИП, Горьковской КАНАРСПИ, Львовской СБТ и в общесоюзном феномене КСУКП. Началось историческое движение навстречу друг другу общего менеджмента и менеджмента качества. Это движение объективно и исторически совпало, с одной стороны, с расширением наших представлении о качестве продукции и способах воздействия на него, а с другой, – с развитием системы внутрифирменного менеджмента. Решение задач качества потребовало создания адекватной организационной структуры. Из этих рассуждений логично появляется концепция ТОМ и UQM. В то время как представления о менеджменте качества включали в свою орбиту все новые и новые элементы производственной системы, накапливали и интегрировали их, общий менеджмент, напротив, распадается на ряд отраслевых, достаточно независимых дисциплин (финансы, персонал, инновации, маркетинг и т. д.), а в теоретическом плане предстает как управление по целям (МВО). Основная идея этой концепции заключается в структуризации и развертывании целей (создание "дерева целей"), а затем проектировании системы организации и мотивации достижения этих целей. В то же самое время уже сформировался мощный набор теоретических и практических средств, который получил название менеджмент на основе качества (MBQ). В активе менеджмента качества сегодня: • стандарты ИСО-9000 (а также ИСО 14000); • международная система сертификации систем качества; • международный реестр аудиторов систем качества (IRCA); • практически сложившаяся система аудита менеджмента; • 70000 фирм мира, имеющих сертификаты системы качества. Можно констатировать, что менеджмент качества – менеджмент четвертого поколения – становится в наше время ведущим менеджментом. Одновременно происходит процесс сращивания МВО и MBQ (как было на первом этапе в системе Тейлора), но уже на новом, качественно другом уровне. 2.5. Основоположники разработки СМК 2.5.1. Деминг В 1950 г. Деминг был направлен американским правительством в качестве советника в Японию для организации переписи населения. Деминг воспользовался этим для изложения своей философии качества старшим руководителям Японии, выступая в Японском союзе ученых и инженеров. Деминг выразил свою уверенность в том, что статистическая информация может быть использована для управления процессами в промышленности, а также для последующей идентификации ошибок и отказов. В течение 1950-х он читал свои лекции инженерам и старшим руководителям, распространяя свои идеи в области статистических методов управления качеством, которые сегодня мы именуем “Всеобщим руководством качеством”. К началу 1960-х учение Деминга получило столь широкую известность в Японии, что японский император наградил его Вторым Орденом Священного Сокровища - высшей наградой, которую может получить не-японец в этой стране. Фундаментальной основой учения Деминга явилось понятие рассеяния, связанного с производственными и человеческими факторами. Деминг уделил внимание проведению различия между специальными причинами и общими причинами вызывающими рассеяние. a) Специальными причинами рассеяния параметров продукции, услуги или процесса являются те, которые не позволяют параметрам оставаться постоянными в статистическом смысле. Подобные специальные причины часто легко распознать, т.к. они связаны, например, со сменой станка, оператора, технологии или материала. б) Общими причинами рассеяния являются те, что сохраняются после устранения специальных причин, и связаны с конструкцией или работой системы. Специальные причины могут быть устранены на уровне оператора, но общие причины должны рассматриваться на уровне руководства. Деминг обнаружил, что общие причины обычно не рассматривались на уровне руководства в систематическом порядке и не создавали наилучшие возможности для совершенствования. Решение проблемы качества должно осуществляться на систематической основе руководством. Старшее руководство должно вовлекаться в программу улучшения качества компании, если оно хочет, чтобы эта программа оказалась эффективной. 2.5.2. Программа Деминга. Аксиомы Деминга. Цикл Деминга Достаточно интересный пример внедрения новой философии и наглядных ре­зультатов этого представляет собой развитие Японии в послевоенные годы. Кризисная экономическая ситуация заставляет нас с большим, чем прежде вниманием отнестись к опыту стран, преодолевших кризис и вышедших на передовые рубежи мировой экономической системы. Рассматривая опыт Японии, можно отметить следующие характерные его черты: • многолетнее, последовательное и целеустремленное решение проблем ка­чества на основе всего передового, началом этого явилось повсеместное ос­воение статистических методов контроля • налаживание системы изучения запросов потребителя, создание культа по­требителя • • подчеркивание ведущей роли руководства высшего звена в решении вопро­сов качества • регулярные проверки функционирования системы • организация работ по обеспечению высокого качества непосредственно мастерами и бригадирами • мобилизация интеллектуального потенциала всех сотрудников кружки ка­чества • система пропаганды значения высокого качества для обеспечения устойчи­вого экономического роста • государственное влияние в области качества. Очень большая роль в развитии решения этих вопросов в Японии принадлежит крупнейшему специалисту в области качества доктору Демингу. Не получив особого признания у себя на родине в США, он уехал в конце 40-х годов в Япо­нию, где работал советником по приглашению правительства. В 1950 году по при­глашению Японского союза ученых и инженеров он прочел ряд блестящих лекций на семинаре по управлению качеством для руководящих работников и инженеров. На основе этих материалов вышла в свет книга «Выход из кризиса». Оценкой рабо­ты Деминга явилось награждение высшим орденом Японии, в Указе о награждении говорилось, что японский народ обязан ему возрождением промышленности и ее всемирным успехом. Учреждена ежегодная премия Деминга за вклад в повышение качества и надежности товаров для отдельного лица (или группы лиц) и для пред­приятия. Что же входит в программу менеджмента качества Деминга? Программа Деминга включает в себя 3 аксиомы, 14 стратегических пунктов, 7 смертельных болезней, трудности и фальстарты, цепную реакцию и цикл непре­рывного улучшения. Три кита, которые лежат в основе всей программы, могут быть сформулирова­ны в следующем виде: 1. Любая деятельность может рассматриваться как технологический процесс и, поэтому, может быть улучшена. Следовательно, на любую деятельность (маркетинг, анализ кон­тракта, проектирование, закупки, производство, сбыт и др.) мо­гут быть составлены методологические и рабочие инструкции, должен проводиться анализ деятельности, выявляться ошибки и приниматься меры по их исключению. 2. Решать конкретные проблемы - это еще не достаточно, необходимы фун­даментальные изменения. Необходима долговременная стратегия по завоеванию рынка, необходимы изменения по организации всех подразделений и каж­дого отдельного сотрудника на выполнение политики руково­дства фирма. 3. Высшее руководство предприятия должно во всех случаях поступать, принимая на себя ответственность за деятельность предприятия. Политику предприятия определяет руководство фирмы и несет полную ответственность за ее деятельность перед потребителями, обществом, инвесторами и сотрудниками во всех случаях. В этом залог успеха. Деминг стал известен благодаря своей системе PDCA (Plan, Do, Check, Act) - планируй, делай, проверяй, действуй) или “Циклу Деминга”. Эту систему, показанную на рис. , иногда еще называют непрерывным циклом совершенствования. Рис. Цикл непрерывного совершенствования Деминга Удовлетворить потребителя - это еще не все. Деминг учил, что наиболее важной частью производственной цепочки является потребитель. Он подчеркивал важность осчастливить потребителя, а не просто удовлетворить его. Он указывал на то, что неспособность руководства предупредить потери рабочей силы, материалов и машинного времени приведут к росту затрат и потере доли на рынке. Потребитель не испытывает желания платить за потери. В 1980-е Деминг обнаружил необходимость в полной трансформации стиля руководства на Западе. Он предложил четырнадцать пунктов для менеджмента, которые могли бы помочь в подобной трансформации и отражали бы фундаментальные элементы его философии. Некоторые из этих пунктов имеют весьма простую концепцию и многие организации сегодня следуют им. Фундаментальным же является желание Деминга перейти от философии качества, базирующейся на контроле, к философии предупреждения, когда знание всего производственного цикла позволяет полностью исключить дефекты. Проведем проекцию 14 принципов Деминга на российскую практику. Принципы Деминга. Проекция на российскую практику 1. Постоянство цели. Поставьте перед собой цель непрерывного улучшения продукции и услуг и будьте неизменно тверды и постоянны в достижении ее, распределив ресурсы таким образом, чтобы обеспечить не только сиюминутную прибыльность, но и долговременные цели и потребности для достижения конкурентоспособности, сохранения предприятия и обеспечения людей работой. Как правило, долгосрочных целей нет, все менеджеры заняты текущими проблемами. Постоянство проявляется в сопротивлении необходимым переменам, в стремлении действовать в соответствии со сложившимися стереотипами. В России нужно добиться постоянства перемен к лучшему. 2. Новая философия. Примите новую философию. Мы находимся в новой экономической эре, начатой в Японии. Мы больше не имеем права уживаться с обычным уровнем задержек, ошибок, дефектов в материалах, брака в работе. Необходимо преобразование западного стиля менеджмента, чтобы остановить продолжающийся упадок экономики. Новая философия отсутствует на уровне как страны, так и большинства компаний. Нет идей трансформаций. Языческая ментальность: кумиры, враги, темные силы – олигархи, заговоры, ксенофобия. Философия TQM известна лишь немногим компаниям, которые формируют свою миссию, ценности, руководящие принципы. Учите, изучайте философию Всеобщего качества – основу менеджмента, ведущего к процветанию. 3. Покончите с завистью от массового контроля. Уничтожайте потребность в массовых проверках и инспекциях как способе достижения качества прежде всего путем «встраивания» качества в продукцию. Требуйте статистических свидетельств «встроенного» качества как в процессе производства, так и при выполнении закупочных функций. Хороший рецепт, но чем заменить инспекцию качества… Сегодня это практически единственный метод обеспечения качества. Статметоды не усвоены, применяются крайне редко, кружки и группы качества не применяются, вовлечение руководства и персонала невысокое. На «борьбу с качеством» бросают один ОТК, начальника ОТК делают зам. ген. дир. По качеству, дают задание внедрять стандарты ИСО 9. Начните заменять инспекцию и контроль качества продукции методами статуправления качеством, вовлекая рабочих, инженеров, высших менеджеров. 4. Покончите с практикой закупок по самой дешевой цене. Покончите с практикой оценки и выбора поставщиков только на основе стоимости их продукции. Вместо этого наряду с ценой требуйте серьезных подтверждений качества. Уменьшите число поставщиков одного и того же продукта путем отказа от услуг тех из них, кто не смог статистически подтвердить его качество. Стремитесь к тому, чтобы получать все поставки данного компонента только от одного производителя на основе установления долговременных отношений взаимной лояльности и доверия. Целью в этом случае станет минимизация общих, а не только первоначальных затрат. В результате у отделов комплектации и снабжения появятся новые обязанности, которые они должны хорошенько изучить. Проблемы закупок и отношений с поставщиками решаются иначе: поставки – через многочисленных посредников, криминализацию сферы закупки (через взятки), взаимозачет – как способ перекачки доходов. Крайне редко потребители, вводя в контракты полноценные требования к качеству, не могут воздействовать на поставщиков – монополистов, например металлов и сырья. Не ведутся реестры одобренных поставщиков. Систематическая работа с поставщиками только начинается в ряде компаний. Закупщики, выходите из тыла на передовые позиции, примите на себя ответственность за качества поставок! 5. Улучшайте каждый процесс. Улучшайте постоянно, сегодня и всегда все процессы планирования, производства и оказания услуг. Постоянно выискивайте проблемы, чтобы усовершенствовать все виды деятельности и функции в компании, улучшать качество и производительность и тем самым постоянно уменьшать издержки. Непрерывное улучшение системы, включающей в себя разработку и проектирование, поставку комплектующих и материалов, обслуживание и совершенствование работы оборудования, методов управления и организации, подготовки и переподготовки кадров – первейшая обязанность руководства. Процессное мышление, процессные подходы фактически не развиты. Под процессами понимаются только технологические. Статметоды улучшения качества, такие как 7 простых японских методов, практически не применяются. Можно говорить о статистической безграмотности персонала большинства компаний. Примеров улучшения процессов очень мало. Однако там, где процессы систематически улучшаются, результаты впечатляют. Там, где возможно, надо говорить о замещении систем Тейлора, системами Шухарта. 6. Введите в практику подготовку и переподготовку кадров. При этом используйте современные подходы для всех работников, включая руководителей и управляющих, с тем, чтобы лучше задействовать возможности каждого из них. Чтобы не отставать от изменений в материалах, методах, конструкциях изделий, оборудовании, технологии, функциях и методах обслуживания, требуются новые навыки и умения. Ряд предприятий уделяют этому большое внимание. Проблема – чему учить и кто будет учить. Программы обучения носят случайный характер, не приспособлены под стратегические цели компании. Российские учителя, за редким исключением, не знают рыночных механизмов и зарубежного опыта (не понаслышке), зарубежные не понимают процессов российской действительности. Не многие руководители компаний России понимают, что обучение персонала – это прекрасные инвестиции. В России, где нет миграции рабочей силы, эффективность инвестиций в образование, подготовку и переподготовку персонала близка к японской. 7.Учредите лидерство. Усвойте и введите в практику лидерство как метод работы, помогающий сотрудникам выполнять их обязанности наилучшим образом. Руководители всех уровней должны отвечать не за голые цифры, а за качество. Улучшение качества автоматически приводит к повышению производительности. Руководители и управляющие должны обеспечить принятие немедленных мер при первых сигналах о дефектах, неисправном или разлаженном оборудовании, плохих инструментах, нечетких рабочих инструкциях и других факторах, наносящих ущерб качеству. Лидеры в менеджменте есть, но, как правило, только в высшем звене. В целом лидерство не поощряется, более того, генеральные директора считают, что на предприятиях должен быть только один лидер, он. Как институт лидерство подавляется. Работать с цифрами (данными) руководители не умеют, данные не собираются и не обрабатываются нужным образом. Управление осуществляется на уровне интуиции, ощущений, мнений, предчувствий, руководители компаний работают без опоры на информацию, на свой страх и риск. Пора учиться работать с данными. 8. Изгоняйте страхи. Поощряйте эффективные двусторонние связи и другие средства для искоренения страхов, опасений и враждебности внутри организации, с тем, чтобы каждый мог работать более эффективно и продуктивно. Отличный принцип, однако, человек без цели, без морали, без принципов и без страха еще более опасен, чем человек, подавленный страхом. Российский тезис должен звучать так: «Замещайте страх перед руководством разъяснением целей и задач, корпоративных ценностей, воспитанием морали, этических правил поведения; направьте усилия на создание корпоративной культуры, основанной на сотрудничестве, уважении, доверии, творчестве, инициативе». 9.Разрушайте барьеры между подразделениями, службами, отделами. Люди из различных функциональных отделов должны работать в командах, с тем, чтобы устранять проблемы, которые могут возникнуть в ходе работы. Прекрасный принцип. В России, однако, не барьеры, а баррикады, идут войны местного значения. Конструкторы воюют с технологами и производственниками, ОТК – один со всеми, снабженцы работают в тылу врага, не забывая о себе. Российский тезис – остановить войну между подразделениями, разобрать баррикады… 10. Откажитесь от пустых лозунгов и призывов, которые требуют от работников бездефектной продукции, нового уровня производительности и т.д. и т.п., они ничего не говорят о методах достижения этих целей. Такие призывы только вызывают враждебное отношение; основная масса проблем низкого качества и производительности связана с системой и, таким образом, решение их находится за пределами возможностей рядовых работников. Глупо обращаться к исполнителям, когда их доля в проблемах качества составляет 4-15%, а за остальное отвечает менеджмент и построенная им система. Но когда более 50% проблем качества приходится на долю исполнителей, призывы и лозунги нужны как средство вовлечения персонала в систему УК. Но прежде следует начать работать с фактическими данными о качестве продукции и процессов, тогда расплывчатые лозунги изменятся на конкретные и понятные. Лозунги и призывы должны быть иллюстрациями целей и задач компании и ее подразделений, разъяснениями политики качества, деловой философии, этического кодекса и т.п. Заметим, что сам стиль 14 принципов Деминга близок к призывам. 11. Устраните произвольные количественные нормы и задания. Замените их поддержкой и помощью вышестоящих руководителей, с тем, чтобы непрерывно достигать улучшений в качестве и производительности. У нас нормы, квоты, допуски, требования имеют еще один недостаток, хотя то, о чем пишет Деминг, присутствует в полной мере. Служащие находятся в постоянной борьбе с менеджерами за границы норм и допусков, стремясь сделать их мягче, и почти всегда побеждают. Менеджеры отступают по всем фронтам, и это понятно, т.к. они не имели и не имеют четких целей и задач. Они любят неопределенность, в этой мутной воде не видна их некомпетентность. Поражение менеджеров в борьбе за улучшение качества, очевидно. Менеджеры, переходите от принудительного установления норм, требований, к сотрудничеству и помощи работникам. 12. Дайте работникам возможность гордиться своим трудом. Устраните эти барьеры, это предполагает, помимо всего прочего, отказ от ежегодных аттестаций (оценки деятельности работником) и методов «управления по целям». И снова обязанности менеджеров, контролеров, мастеров должны быть перенацелены с достижения чисто количественных показателей на достижение качества. Замечательно, но прежде дайте им возможность трудиться. Не меняйте им задания, пока они не выполнили предыдущее, не переставляйте их с места на место. Обеспечьте материалами, инструментами и всем необходимым. Не ставьте на пути местного транспорта пустую тару. Дайте возможность рабочим и служащим трудиться поставив перед ними конкретные цели – вот первая заповедь российских менеджеров, которую они должны усвоить. 13. Поощряйте стремление к образованию и самосовершенствованию Учредите энергичную программу образования и поддержки саморазвития для всех работников. Организации нужны не просто люди, а работники, совершенствующиеся благодаря образованию. Источником успешного продвижения к конкурентоспособности всегда были знания. Прекрасно, но, прежде всего, нужно начать учиться самим менеджерам. Их безграмотность, особенно в вопросах менеджмента, может сравниться только с безграмотностью конструкторов в маркетинге. Желание учиться у них наблюдается крайне редко, в связи с этим поощрение служащих и рабочих к самообразованию лицемерно и опасно для самих менеджеров. Они, наконец, должны принять на себя, по крайней мере, половину ответственности (другая половина лежит на политиках) за экономическое положение в стране и бедность основной массы населения. Российские менеджеры! Поощряйте в себе стремление к самообразованию и самоусовершенствованию! Станьте примером для всех работников. 14. Приверженность к делу повышения качества и действенность высшего руководства. Ясно определите непоколебимую приверженность высшего руководства постоянному улучшению качества и их обязательства проводить в жизнь все рассмотренные принципы. Но этого мало. ВР должно еще знать, в чем собственно заключается то, чему они привержены и что они должны делать. Образуйте структуру ВР, которая будет каждодневно давать импульс для продвижения к рассмотренным 13-ти принципам, и действенно осуществлять преобразования. Поддержки здесь недостаточно, нужны конкретные дела. Администрация многих российских компаний, вставая на путь качества, считает достаточным публично заявить о приверженности качеству, подписать политику качества, а затем поручить создание СМК инженерам из отдела качества и отдела стандартизации, хотя СМК почти никакого отношения к последнему отделу не имеет. В главном нужно присоединиться к принципу Деминга. 2.6 Джуран. 2.6.1 Триада качества Джуран был приглашен в Японию в начале 1950-х Союзом японских ученых и инженеров. Он прибыл туда в 1954 и проводил там семинары для руководителей высшего и среднего звена. Также, как и Деминг, Джуран был награжден Вторым Орденом Священного Сокровища. Триада качества Фундаментальное значение для Джурана имело представление о том, что качество не может иметь случайный характер - оно должно планироваться. Джуран говорил о “триаде качества”, состоящей из планирования качества, управления качеством и повышения качества. Были идентифицированы ключевые элементы стратегического планирования качества в компании: • Идентификация потребителей и их потребностей. • Определение оптимальных целей в области качества. • Создание системы измерений качества. • Планирование процессов, отвечающих целям качества. • Достижение постоянных успехов в расширении доли на рынке. • Снижение количества ошибок в администрации и на заводе. Программа Джурана по совершенствованию качества Джуран фокусировал внимание на потребителях - конечном потребителе, а также внешних и внутренних потребителях. Он подчеркивал важность непрерывного осознания наличия потребителя при выполнении любых функций. Также как и Деминг, он считал, что большинство проблем, связанных с качеством, возникают из-за плохого руководства, а не из-за плохой рабочей силы. Он отмечал, что широко распространенное движение в сторону осознания значения качества, не дало положительных результатов, т.к. они ограничива-лись провозглашением лозунгов и призывов и страдали недостатком планирования или обоснования. Рекомендации Джурана: 2.6.2. Джуран.“Дорожная карта” планирования качества Самая последняя публикация Джурана, “Джуран о планировании в области качества” представляет собой прямые руководящие указания, построенные в соответствии с его сегодняшними представлениями. Ранее он опубликовал книгу, ставшую сегодня классическим справочником по качеству и имеющую название Справочник по управлению качеством: “Дорожная карта планирования качества” по Джурану состоит из девяти этапов: Этап Мероприятие 1 Идентификация потребителей 2 Определение потребностей этих потребителей 3 Перевод этих потребностей на свой язык 4 Разработка продукции, которая будет соответствовать этим требованиям 5 Оптимизация параметров продукции с целью удовлетворения не только потребностей потребителя, но и своих потребностей 6 Разработка процесса, способного произвести продукцию 7 Оптимизация процесса 8 Доказательство того, что процесс способен производить продукцию в рабочих условиях 9 Передача процесса в производство 2.7. Фейгенбаум 2.7.1 TQM Классический труд Фейгенбаума “Всеобщее управление качеством” стал известным японцам в 1950-х благодаря его контактам с такими компаниями, как Хитачи и Тошиба, через американскую Дженерал Электрик. Фейгенбаум делал ударение на необходимости систематического или “всеобщего” подхода к качеству, который должен охватывать все функции процесса создания качества, а не только производство. Также, как Деминг и Джуран, он настаивал на том, что целью в области качества должно стать его создание на ранней стадии, а не просто контроль качества после производства. Для Фейгенбаума управление качеством предполагало проникновение во все фазы производственного процесса, от технических условий потребителя до продаж, через проектирование и сборку с кульминацией во время отправки продукции удовлетворенному потребителю. Управление должно осуществляться на всех этапах этого процесса. Управление качеством является инструментом руководства, имеющим четыре грани, как показано на рис. Пирамида управления качеством Фейгенбаума Опорные точки Фейгенбаум настаивает на том, что современное управление качеством должно фокусироваться на стимулировании и повышении ответственности операторов за качество. Заинтересованность и ответственность должны распространяться на все уровни организации. Организация в целом должна поддерживать желание улучшить качество и управлять им, подобное стремление должно находить поддержку на всех уровнях старшего руководства. В своей последней работе он подчеркивает, что качество стало единственной и самой важной силой, ведущей организацию к успеху и проникновению, как на внутренний, так и на международный рынки. 2.7.1. Фейгенбаум и опорные точки Фейгенбаум рассматривал программы всеобщего управления качеством с точки зрения экономии затрат и разделил затраты на категории, связанные с предотвращением, оценкой, внутренними отказами и внешними отказами. Успешное внедрение программ всеобщего управления качеством приводит к снижению затрат, связанных с внутренними и внешними отказами, и оптимальному использованию производственных ресурсов благодаря улучшенным, ориентированным на потребителя стандартам. Классическая публикация Фейгенбаума, переизданная в 1990 г., определяет всеобщее управление качеством в форме десяти опорных точек, имеющих критическое значение для победы всеобщего качества. Эти опорные точки представлены в таблице: 1 Качество определяется процессами, происходящими в компании в целом 2 Качество есть то, что определяет потребитель 3 Качество и затраты складываются, а не вычитаются 4 Качество требует фанатизма как индивидуального, так и командного 5 Качество - это способ руководства 6 Качество и инновации взаимозависимы 7 Качество - это этика 8 Качество требует непрерывного совершенствования 9 Качество является наиболее экономным, требующим наименьших капиталовложений, путем к производительности 10 Качество распространяется на всю систему вцелом, связывающую потребителей с поставщиками 2.8. Жениши Тагучи Ж. Тагучи имеет, пожалуй, самую большую известность и пользуется наибольшей популярностью среди всех других лидеров в области качества. “Методы Тагучи” по приложениям статистической теории к решению производственных проблем вызывают много сомнений, привлекательность их использования в качестве технических инструментов сталкивается с критикой их верности многими специалистами по статистике. Среди идей Тагучи можно назвать следующие: -Общие потери для общества Важным показателем качества произведенной продукции является общая потеря для общества, связанная с данной продукцией. Определение Тагучи для (недостатка) качества звучит как «Потери могут иметь две стороны: это либо потери, связанные с рассеянием характеристик (продукции), либо потери, связанные с вредными побочными эффектами». -Оставаться в бизнесе В условиях конкурентной экономики, для того, чтобы остаться в бизнесе, необходимо постоянно повышать качество и снижать затраты. -Постоянное снижение рассеяния Программа непрерывного совершенствования качества включает постоянное снижение рассеяния рабочих характеристик продукции относительно номинального значения. -Потери потребителя Потери потребителя, связанные с рассеянием рабочих характеристик продукции, часто оказываются примерно пропорциональными квадрату отклонения рабочей характеристики от номинального значения. При традиционном контроле продукции, ее приемка предполагает, что характеристики укладываются в установленные допуски, а если характеристики выходят за допуски - продукция бракуется. Чем ближе характеристика к номинальному значению, тем лучше будет работать изделие. -Проектирование и производство Конечные качество и стоимость изделия промышленного производства в большой мере зависят от технического проекта и производственного процесса. Совмещение проектирования продукции и проектирования технологических процессов играют решающую роль для успеха продукции, проект должен быть технологичным. -Снижение рассеяния рабочих характеристик Рассеяние рабочих характеристик продукции (или процесса) может быть снижено за счет использования нелинейности влияния параметров продукции (или процесса) на рабочие характеристики. -Статистическое планирование экспериментов Для того чтобы выявить те параметры продукции (или процесса), которые могут дать существенное снижение рассеяния рабочих характеристик, следует пользоваться статистическим планированием экспериментов. Тагучи разработал подход к проведению статистически спланированных экспериментов, направляемых на оптимизацию проекта продукции или процесса. 2.9. Филипп Р. Кросби. 2.9.1 Quality is Free!. Ф. Кросби лучше всего известен благодаря своему девизу, Quality is Free! (Качество не требует денег!), послужившему названием для его самой известной книги. Это свое утверждение он объяснял так: “Всегда дешевле сделать ПРАВИЛЬНО С ПЕРВОГО РАЗА, чем потом переделывать”. По Кросби: качество не требует денег, когда основывано на предупреждении дефектов. Он подчеркивал: -Важность выполнения проекта в соответствии с потребностями потребителя и производимого без особых трудностей. -Важность выявления и исключения источников потерь, а также долговременной экономии, достигаемой благодаря эффективному и постепенному совершенствованию технологии. -Важность удовлетворения потребителя. Трата денег для удовлетворения потребностей потребителей окупит себя в будущем. Он также хорошо известен за свое утверждение, что каждый дефект имеет причину, поэтому, если найти причину, то можно предупредить дефекты. Поэтому никакой уровень дефектов, даже самый низкий, недопустим. Это послужило основанием для рецепта Кросби относительно достижения нулевых дефектов. Этот процесс, по Кросби, состоит из ряда этапов: 1. Установите обязательства руководства. 2. Создайте команду по повышению качества для устранения “препятствий на дороге”. 3. Создайте средства для измерения качества. 4. Соберите данные о затратах, связанных с качеством . 5. Добейтесь осознания важности качества. 6. Начните предупредительные действия с тех проблем, которые Вы знаете. 7. Осуществите планирование нулевых дефектов за счет перехода от улучшения качества к исключению дефектов. 8. Проведите подготовку специалистов по качеству. 9. Проводите “День нулевых дефектов” для нацеливания компании на достижения цели. 10. Наметьте задачу и этапы достижения нулевых дефектов. 11. Устраните причины ошибок для исключения их повторения. 12. Выделите сотрудников, внесших особый вклад. 13. Перейдите от Советов по качеству к координирующим органам, несущим ответственность за нулевые дефекты. 14. Повторите все сначала, когда система начнет терять устойчивость. 2.9.2. Ф. Кросби и его «Четыре постулата». Филипп Кросби сформулировал “Четыре постулата”, определяющих его кредо в отношении качества. Этими постулатами являются следующие: а) Качество следует определять как соответствие требованиям, а не как полезную пригодность. б) Система качества означает предупреждение, а не оценивание. в) Рабочим стандартом качества является нуль дефектов, а не “достаточная близость к нулю”. г) Стандартом для измерения качества является цена несоответствия, а не коэффициенты. 2. 10. Европейские подходы к управлению качеством. Модель EFQM. В США и Западной Европе в конце 50-х годов возникли различные формы самоконтроля качества. Одна из форм самоконтроля получила название “нулевых дефектов” или “бездефектного труда. В системе бездефектного труда (БТ) возникли различные движения "сдача продукции с первого предъявления", "работа с личным клеймом" и др. Каждая компания по-своему уникальна. Методика, предложенная Европейским фондом управления качеством (European Foundation for Quality Management), предлагает структурированное множество критериев управления качеством, которые могут эффективно применяться для совершенствования деятельности любой компании или ее подразделения. Какие основные цели и задачи ставит перед собой EFQM? Методика ЕFQМ используется при проведении конкурса на присуждение Европейской Премии Качества и преследует следующие цели: а)удовлетворение потребностей клиентов; б) удовлетворение интересов персонала; в)влияние на общество Одной из основных задач ЕFQМ является содействие компаниям в совершенствовании их деятельности. Как построена модель ЕFQМ? Методика ЕFQМ для развития бизнеса представляет собой гибкую структуру, которая может быть реализована различными способами. Модель EFQM базируется на следующих положениях: • В центре внимания - клиент • Сотрудничество с поставщиками • Повышение квалификации и участия персонала • Процессы и факты • Непрерывное совершенствование и новаторство • Руководство и последовательность в достижении целей • Взаимная ответственность • Распределение результатов Порядок перечисления основных положений не имеет существенного значения. Список основных положений также не следует считать окончательным, он может изменяться по мере развития и совершенствования деятельности компании. Инструменты EFQM Реализация перечисленных положений достигаются посредством эффективного руководства, осуществляемого в отношении политики и стратегии, кадровой политики, ресурсов и процессов, и приводящего в конечном счете к достижению результатов. Каждый из девяти элементов, лежащих в основе модели ЕFQМ, представляет собой критерий, который можно использовать для оценивания прогресса, достигнутого компанией на пути развития бизнеса. На какие группы можно разделить критерии оценки качества работы в модели ЕFQМ? Множество критериев ЕFQМ можно разбить на две группы: 1. Предпринимаемые усилия. 2. Результаты. Существует специальная таблица, где каждый критерий выражен в процентном весе от всех критериев. Эти процентные веса используются при проведении конкурса на присуждение Европейской Премии Качества. Используя эти веса, Вы можете сравнить свои итоговые баллы с результатами ведущих компаний Европы. Эти результаты публикуются и доступны для других компаний. Модель ЕFQМ и соответствующие веса критериев были разработаны в результате многочисленных консультаций, проведенных в различных странах Европы; веса критериев ежегодно пересматриваются ЕFQМ, одновременно с совершенствованием всей модели в целом. Представляемые результаты должны содержать как мнения и всевозможные отчетные, так и конкретные показатели деятельности компании. Надежность и достоверность собранной информации должна тщательно обсуждаться. 2.11. Российский опыт управления качеством. Национальные премии качества существуют в десятках стран, в том числе и в России. Российская премия качества (премия Правительства РФ в области качества) была учреждена в апреле 1996 г. С тех пор премии качества в нашей стране присуждаются ежегодно на конкурсной основе. Говоря о передовом опыте в области управления качеством, нельзя не вспомнить об отечественной практике совершенствования качества. Какие концепции повышения качества существовали в России? 1. Концепция БИП (Бездефектного Изготовления Продукции) 2. Концепция КАНАРСПИ (Качество, Надежность, Ресурс с Первых Изделий) 3. Концепция НОРМ 4. Концепция КСУКП (Комплексная система управления качеством продукции) Что такое БИП? БИП - это концепция бездефектной работы, которая нашла свое отражение в Саратовской системе бездефектного изготовления продукции, внедрённой на предприятиях Саратовской области в 1955 г. В основу этой системы был положен механизм активизации участников производственного процесса, стимулирующий их к выявлению и устранению не дефектов продукции, а их причин. Неотвратимость наказания заставляла рабочего строже соблюдать технологическую дисциплину. Что такое КАНАРСПИ? Система КАНАРСПИ была внедрена на Горьковском авиационном заводе. Признанная лучшей в стране, система базировалась на следующих принципах: • универсальность . • комплексное обеспечение качества продукции • исследования, направленные на повышение качества продукции, • организация всестороннего учета качества продукции • усиление внимания на качество в ходе разработке продукции. • привлечение к совершенствованию продукции потребителей. Что такое НОРМ? В середине 1960-х гг. на Ярославском моторном заводе «Автодизель» была внедрена система НОРМ, в которой за критерий качества был принят один из важнейших технических параметров - ресурс до первого капитального ремонта. Особое внимание уделялось разработке конструкции и технологии, обеспечивающих повышение технического уровня и качества двигателя. Специфика и недостатки советской школы СМК. Специфика управления качеством в России заключалась в том, что эффективные системы управления качеством создавались на предприятиях военно-промышленного комплекса (ВПК). Именно в ВПК были распространены методы обеспечения качества на стадиях исследования и проектирования новой продукции, статистический контроль качества с применением контрольных карт, специальные стандарты. В недрах ВПК родились КСУКП (комплексные системы управления качеством продукции, в том числе автоматизированные). Что такое КСУКП? В первой половине 1970-х г.г. в результате совместного научно-производственного эксперимента предприятий Львовской области, Госстандарта СССР и НПО «Система» была разработана комплексная система управления качеством продукции. Главная цель системы заключалась в обеспечении высоких и устойчивых темпов роста качества продукции, за счет: • создания и освоения высококачественных видов продукции; • своевременной постановки на производство новой продукции; • снятия с производства морально устаревшей продукции; • улучшения показателей качества выпускаемой продукции путем ее совершенствования и модернизации. А какие недостатки были у отечественных систем управления качеством? Практика использования в советской промышленности комплексных систем управления качеством выявила их многочисленные недостатки, которые не позволяли изготавливать конкурентоспособную продукцию. К числу таких недостатков следует отнести: • пассивность руководителей предприятий в вопросах создания и совершенствования систем управления качеством • формальное отношение к организации СМК. • недооценку роли обучения персонала в части качества. • работу по управлению качеством возглавляли ОТК, а не первые руководители предприятия. • недостаточность стимулирования производства высококачественной продукции • недостаточный уровень материально-технического, технологического и метрологического обеспечения производства Главным же недостатком российских систем управления качеством следует считать то, что они не были ориентированы на потребителя. Однако опыт показал, что именно такого рода системы являлись тем инструментом, с помощью которого можно было создать эффективный механизм управления качеством продукции. К сожалению, в настоящее время немногие российские товары и услуги выдерживают конкуренцию на мировом рынке. Однако активное использование собственного и зарубежного опыта в области управления качеством может дать позитивные результаты в самом ближайшем будущем. В последние годы в нашей стране на конкурсной присуждается премия Правительства РФ в области качества. При разработке Российской премии по качеству одновременно решались две задачи: 1. Обеспечение совместимости с зарубежными премиями. 2. Максимально возможный учет российской специфики. Причем, приоритетной являлась первая задача, что было обусловлено, во-первых, необходимостью интеграции российской экономики в мировую, а во-вторых, обеспечением российским предприятиям возможности сравнения результатов их деятельности в области совершенствования качества с лучшими зарубежными достижениями в этой сфере. В качестве примера учета российской специфики можно привести замену критерия «воздействие на общество» EFQM на критерии «Безопасность продукции (услуг)», «экологичность продукции (услуг)». По каким критериям оценивается качество работы организации в рамках Российского конкурса качества? В рамках Российского конкурса качества организации оцениваются по следующим девяти критериям: 1. Роль руководства в организации работ (100 баллов). 2. Использование потенциала персонала (120 баллов). 3. Планирование в области качества (100 баллов). 4. Рациональное использование ресурсов (100 баллов). 5. Управление технологическими процессами (130 баллов). 6. Удовлетворение персонала работой в организации (90 баллов). 7. Удовлетворенность потребителей (180 баллов). 8. Результаты деятельности организации (120 баллов). 9. Безопасность продукции для общества (60 баллов). Первые пять критериев относятся к предпосылкам успешной деятельности организации в области качества, а последние четыре- к результатам. Приз с эмблемой Российской премии по качеству и диплом - это фактически сертификат лидерства предприятия в области управления качеством, использование которого может значительно повысить конкурентоспособность продукции и самого предприятия. 2.12 Развитие СМК в Японии. Кружки качества В 50-е годы в Японии стали активно функционировать кружки качества. Кружки качества родились "естественно", как логическое продолжение и развитие японских концепций и практики управления персоналом и качеством. На начальном этапе создание кружков качества в промышленных компаниях встретилось со значительными трудностями и потребовало серьезных организационных усилий и немалых затрат. Кружки стали одной из тех практических форм, в которых стали реализовываться управленческие подходы и концепции повышения эффективности. Важнейшей формой деятельности кружков качества было обучение рабочих и мастеров. Программы обучения возникли в ведущих компаниях В 1956 г. журнал “Контроль качества” провел круглый стол и дискуссию “Цеховые мастера рассказывают о своем опыте в области контроля качества”. Отцом кружков качества по праву считается праву считается профессор Исикава Каору. В апреле 1962 г. вышел первый номер журнала “Контроль качества для мастера”, одним из основных авторов которого был Исикава. В журнале прозвучал призыв создать на предприятиях кружки контроля качества. В 1966 г. японские кружки качества заявили о себе в Стокгольме на десятом конгрессе Европейской организации контроля качества. В настоящее время в Японии зарегистрировано свыше 300 тыс. кружков качества. Концепция контроля качества была не нова, но японцы выдвинули концепцию полного контроля качества, более широкую по масштабу, которая предполагала движение за улучшение качества на уровне компании. Иными словами разработанная американскими учеными концепция отсутствия недостатков была трансформирована в Японии в общенациональное движение. Движение за отсутствие недостатков было нацелено на достижение определенных стандартов качества, QC имели целю постепенное улучшение качества сверх определенных стандартов. Программы QC в действительности были связаны не только с качеством продукции, но имели целью тотальную революцию в работе организации на уровне цехов. Появление международных стандартов ИСО серии 9000 на системы качества явилось дальнейшим развитием теории и практики современного менеджмента качеством. С конца 80-х годов предприятия стран с рыночной экономикой стали заниматься разработкой. внедрением и сертификаций систем менеджмента качества. Сформировался системный подход к менеджменту качества. Серьезное внимание стало уделяться не только качеству продукции, но и качеству предоставления услуг. Это обусловлено тем, что прошедшее десятилетие во многих странах с рыночной экономикой характеризуется бурным ростом сферы услуг. При этом предоставление услуг не противопоставляется производству продукции. 2.13. Пять звезд качества. 2.13.1. Определения Для графической иллюстрации основных этапов развития систем качества используется фигура, хорошо известная в советском производстве–"Знак качества". Контур этой фигуры, который, как известно, называется "Пентагон", заполним пятиконечной звездой и то, что получилось, назовем "Звездой качества" (рис. 1). Рис. 1. "Звезда качества" В основание звезды качества положим ту или иную систему управления качеством, соответствующую определенной концепции. Будем предполагать, что система эта документирована и охватывает организационную структуру управления предприятием, а также систему управления процессами создания продукции. Последнее очень важно подчеркнуть: мы рассматриваем организацию и как функциональную структуру, и как совокупность процессов. Хорошо известно, что в России организационные структуры управления, как правило, имеют иерархический характер, где управление происходит сверху вниз. Однако иерархические организационные структуры с вертикальной системой отношений "начальник - подчиненный (исполнитель)" плохо соответствуют целям управления качеством. 2.13.2. Пять звезд качества. Грани звезды. Современная философия управления качеством уделяет большое внимание как горизонтальным процессам управления качеством (например, процессы, проходящие по линии "маркетолог - конструктор - технолог - производственник - испытатель - торговец"), так и вертикальным процессам, для которых характерно не только направление сверху вниз, но и снизу вверх. Примерами горизонтального управления являются кросс-функциональная командная работа, статистическое управление процессами, построение организационных структур из цепочек потребитель - поставщик, структурирование функции качества и т. п. Примерами встречного (снизу вверх) вертикального управления “являются знаменитые кружки качества. Организационные системы управления качеством, построенные на предприятиях, могут в разной степени охватывать горизонтальное управление, в том числе управление процессами, и вертикальное управление снизу вверх. Но очень важно сразу понять необходимость учета этих направлений менеджмента. На изображенной на рис. 1 "Звезде качества" две верхние границы – ее "крыша". Левая плоскость "крыши" – это система мотивации качественной работы, правая – система обучения персонала. Левая боковая грань изображает систему взаимоотношений с поставщиками, правая боковая грань – систему взаимоотношений с потребителями. В центре звезды показываем, какие цели преследуют и, в случае успеха, достигают создаваемые системы, а внизу указываем время, когда та или иная система была четко сформулирована в документах и/или книгах, статьях (для конкретной системы качества). Итак, для того, чтобы та или иная спроектированная и документированная система качества, включающая управление процессами, заработала, нужно: а) использовать средства мотивации для персонала; б) обучать его как по профессиональным вопросам, ток и по вопросам менеджмента качества; в) выстроить правильные отношения с потребителями; г) научиться так управлять поставщиками, чтобы вовремя получать от них необходимую продукцию заранее установленного качества. 2.13.3. Пять звезд качества. Картинка. 2.13.4. Первая звезда соответствует начальным этапам системного подхода, когда появилась первая система – система Тейлора (1905 г). Она устанавливала требования к качеству изделий (деталей) в виде полей допусков или определенных шаблонов, настроенных на верхнюю и нижнюю границы допусков, – проходные и непроходные калибры. Для обеспечения успешного функционирования системы Тейлора были введены первые профессионалы в области качества – инспекторы (в России – технические контролеры). Система мотивации предусматривала штрафы за дефекты и брак, а также увольнение. Система обучения сводилась к профессиональному обучению и обучению работать с измерительным и контрольным оборудованием. Взаимоотношения с поставщиками и потребителями строились на основе требований, установленных в технических условиях (ТУ), выполнение которых проверялось при приемочном контроле (входном и выходном). Все отмеченные выше особенности системы Тейлора делали ее системой управления качеством каждого отдельно взятого изделия. 2.13.5. Вторая звезда Система Тейлора дала великолепный механизм управления качеством каждого конкретного изделия (деталь, сборочная единица), однако производство — это процессы. И вскоре стало ясно, что управлять надо процессами. В 1924 г. в БЕЛЛ Телефоун Лэборэтриз (ныне корпорация AT&Т) была создана группа под руководством д-ра Р.Л.Джонса, которая заложила основы статистического управления качеством. Это были разработки контрольных карт, выполненные Вальтером Шухартом, первые понятия и таблицы выборочного контроля качества, разработанные Х.Доджем и Х.Ромигом. Эти работы послужили началом статистических методов управления качеством, которые впоследствии, благодаря д-ру Э. Демингу, получили очень широкое распространение в Японии и оказали весьма существенное влияние на экономическую революцию в этой стране. Системы качества усложнились, так как в них были включены службы, использующие статистические методы. Усложнились задачи в области качества, решаемые конструкторами, технологами и рабочими, потому что они должны были понимать, что такое вариации и изменчивость, а также знать, какими методами можно достигнуть их уменьшения. Появилась специальность – инженер по качеству, который должен анализировать качество и дефекты изделий, строить контрольные карты и т. п. В целом акцент с инспекции и выявления дефектов был перенесен на их предупреждение путем выявления причин дефектов и их устранения на основе изучения процессов и управления ими. Более сложной стала мотивация труда, так как теперь учитывалось, как точно настроен процесс, как анализируются те или иные контрольные карты, карты регулирования и контроля. К профессиональному обучению добавилось обучение статистическим методам анализа, регулирования и контроля. Стали более сложными и отношения поставщик - потребитель. В них большую роль начали играть стандартные таблицы на статистический приемочный контроль. 2.13.6. Третья звезда В 50-е годы была выдвинута концепция тотального (всеобщего) управления качеством – TQC. [8]. Ее автором был американский ученый А. Фейгенбаум. Системы TQC развивались в Японии с большим акцентом на применение статистических методов и вовлечение персонала в работу кружков качества. Сами японцы долгое время подчеркивали, что они используют подход TQSC, где S - Statistical (статистический). На этом этапе, обозначенном третьей звездой, появились документированные системы качества, устанавливающие ответственность и полномочия, а также взаимодействие в области качества всего руководства предприятия, а не только специалистов служб качества. Системы мотивации стали смещаться в сторону человеческого фактора. Материальное стимулирование уменьшалось, моральное увеличивалось. Главными мотивами качественного труда стали работа в коллективе, признание достижений коллегами и руководством, забота фирмы о будущем работника, его страхование и поддержка его семьи. Все большее внимание уделяется учебе. В Японии и Корее работники учатся в среднем от нескольких недель до месяца, используя в том числе и самообучение. Конечно, внедрение и развитие концепции TQC в разных странах мира осуществлялись неравномерно. Явным лидером в этом деле стала Япония, хотя все основные идеи TQC были рождены в США и в Европе. В результате американцам и европейцам пришлось учиться у японцев. Однако это обучение сопровождалось и нововведениями. В Европе стали уделять большое внимание документированию систем обеспечения качества и их регистрации или сертификации третьей (независимой) стороной. Особенно следует отметить британский стандарт BS 7750, значительно поднявший интерес европейцев к проблеме обеспечения качества и сертификации систем качества. Системы взаимоотношений поставщик - потребитель также начинают предусматривать сертификацию продукции третьей стороной. При этом более серьезными стали требования к качеству в контрактах, более ответственными гарантии их выполнения. Следует заметить, что этап развития системного, комплексного управления качеством не прошел мимо Советского Союза. Здесь было рождено много отечественных систем и одна из лучших – система КАНАРСПИ (качество, надежность, ресурс с первых изделий), заведомо опередившая свое время. Многие принципы КАНАРСПИ актуальны и сейчас. 2.13.7. Четвертая звезда . Основные составляющие TQM В 70-80 годы начался переход от тотального управления качеством к тотальному менеджменту качества (TQM). В это время появилась серия новых международных стандартов на системы качества: -стандарты ИСО 9000 (1987 г.), оказавшие весьма существенное влияние на менеджмент и обеспечение качества: МС 9000 "Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества"; МС 9001 "Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании"; МС 9002 "Системы качества, Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже"; МС 9003 "Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях"; МС 9004 "Общее руководство качеством и элементы системы качества. Руководящие указания", а также терминологический стандарт МС 8402. Если TQC – это управление качеством с целью выполнения установленных требований, тo TQM – этo еще и управление целями и самими требованиями. В TQM включается также и обеспечение качества, которое трактуется как система мер, обеспечивающая уверенность у потребителя в качестве продукции. Это иллюстрирует рис. 5. Рис. 5. Основные составляющие TQM TQC – Всеобщее управление качеством; QA – Обеспечение качества; QPolicy – Политика качества; QPIanning – Планирование качества; QI – Улучшение качества. Система ТQМ является комплексной системой, ориентированной на постоянное улучшение качества, минимизацию производственных затрат и поставки точно в срок. Основная философия ТQМ базируется на принципе – улучшению нет предела. Применительно к качеству действует целевая установка – стремление к 0 дефектов, к затратам – 0 непроизводительных затрат, к поставкам – точно в срок. При этом осознается, что достичь этих пределов невозможно, но к этому надо постоянно стремиться и не останавливаться на достигнутых результатах. Эта философия имеет специальный термин – "постоянное улучшение качества" (quality improvement). В системе ТQМ используются адекватные целям методы управления качеством. Одной из ключевых особенностей системы является использование коллективных форм и методов поиска, анализа и решения проблем, постоянное участие в улучшении качества всего коллектива. В TQM существенно возрастает роль и обучения персонала. Мотивация достигает состояния, когда люди настолько увлечены работой, что отказываются от части отпуска, задерживаются на работе, продолжают работать и дома. Появился новый тип работников – трудоголики. Обучение становится тотальным и непрерывным, сопровождающим работников в течение всей их трудовой деятельности. Существенно изменяются формы обучения, становясь все более активными. Так, используются деловые игры, специальные тесты, компьютерные методы и т. п. Обучение превращается и в часть мотивации. Ибо хорошо обученный человек увереннее чувствует себя в коллективе, способен на роль лидера, имеет преимущества в карьере. Во взаимоотношения поставщиков и потребителей весьма основательно включилась сертификация систем качества на соответствие стандартам ИСО 9000. Главная целевая установка систем качества, построенных на основе стандартов ИСО серии 9000, – обеспечение качества продукции, требуемого заказчиком, и предоставление ему доказательств в способности предприятия сделать это. Соответственно механизм системы, применяемые методы и средства ориентированы на эту цель. Вместе с тем в стандартах ИСО серии 9000 целевая установка на экономическую эффективность выражена весьма слабо, а на своевременность поставок – просто отсутствует. Но несмотря на то, что система не решает всех задач, необходимых для обеспечения конкурентоспособности, популярность системы лавинообразно растет, и сегодня она занимает прочное место в рыночном механизме. Внешним же признаком того, имеется ли на предприятии система качество по стандартам ИСО серии 9000, является сертификат на систему. В результате во многих случаях наличие у предприятия сертификата на систему качества стало одним из основных условий его допуска к тендерам по участию в различных проектах. 2.13.8. Пятая звезда В 90-е годы усилилось влияние общества на предприятия, а предприятия стали все больше учитывать интересы общества. Это привело к появлению стандартов ИС014000, устанавливающих требования к системам менеджмента с точки зрения защиты окружающей среды и безопасности продукции. Сертификация систем качества на соответствие стандартам ИСО 14000 становится не менее популярной, чем на соответствие стандартам ИСО 9000. Существенно возросло влияние гуманистической составляющей качества. Усиливается внимание руководителей предприятий к удовлетворению потребностей своего персонала. Внедрение стандартов ИСО 14000 и OS-9000, а также методов самооценки по моделям Европейской премии по качеству – это главное достижение этапа, характеризуемого пятой звездой. 2.14. Роль контроля в обеспечении качества. Контроль качества .Для поддержания достигнутого качества принято иметь квалифицированного контролера, оценивающего готовую продукцию. Контроль является процессом, который не добавляет ценности продукту. Более того, он связан с потерей ресурсов, например, материалов (поскольку испорченная продукция обнаруживается не сразу, а работа продолжается), оплатой за непроизводительной труд рабочего (после допущения им брака) и за труд контролера. Сам по себе контроль не может быть безошибочным. Тем не менее, эти "жертвоприношения" позволяют осуществлять массовое производство и делают широкодоступными бывшие предметы роскоши. Управление качеством . Наибольший экономический эффект приносит создание такой формы управления качеством, которая предполагает, что контроль может использоваться не только для сортировки хороших товаров и плохих, но и для регулирования процесса с тем, чтобы предотвратить последующее производство дефектной продукции. Другими словами, предполагается реагирование на ситуацию, которая приводит к появлению плохой продукции. Стандарт ИСО 8402 определяет управление качеством следующим образом: "Методы и виды деятельности оперативного характера, используемые для выполнения требований к качеству". Управление качеством (QC) и обеспечение качества (QA) Контроль предполагает обследование результатов процессов; управление качеством идет далее, вмешиваясь в процессы с целью их корректировки. Обеспечение качества идет еще дальше. Оно направлено, прежде всего, на предвосхищение проблем и предотвращение их возникновения, и, поскольку проблемы возникающие на предприятии часто имеют свои источники в других местах, оказывает влияние на широкий круг лиц и деятельности. См. Рис.1. Схема обеспечения качества/ Управления качеством. Существуют различия между управлением качеством и обеспечением качества, даже несмотря на то, что данные определения хорошо согласуются с определениями приведенными в стандартах ИСО. Иллюстрация различных подходов, приведена на рис.1. Управление качеством базируется на трех основных компонентах: 1. контроль качества; 2.обеспечение качества; 3.повышение качества. 3.Семейство международных стандартов ИСО 9000 3.1. Международная стандартизация. В условиях интернационализации хозяйственных связей все большее значение приобретает международная стандартизация. Экспорт продукции во многом зависит от уровня стандартизации изделий. Товаропроизводители, стремясь к обеспечению высокой конкурентоспособности продукции, используют в своей деятельности стандарты международных организаций, что в немалой степени способствует повышению качества продукции. Значение международной стандартизации трудно переоценить. Что такое международная стандартизация и какие функции она выполняет? Одним из краеугольных камней современного управления качеством является стандартизация. По определению Международной организации по стандартизации (ISO) стандартизация представляет собой «процесс установления и применения правил с целью упорядочения в данной области на пользу и при участии всех заинтересованных сторон, в частности, для достижения всеобщей максимальной экономии с соблюдением функциональных условий и требований безопасности». Стандартизация выполняет следующие функции: 1. упорядочивание объектов (продукции, работ, услуг, процессов), создаваемых людьми в разных странах; 2. закрепление в нормативных документах оптимальных требований к упорядоченным объектам; 3. установление правил применения этих нормативных документов. В чем заключается роль международной стандартизации? Международная стандартизация: 1. Обеспечивает взаимозаменяемость элементов сложной продукции 2. Сближает уровень качества товаров, производимых в разных странах 3. Содействует взаимообмену научно-технической информацией 4. Содействует международной торговле 5. Ускоряет научно-технический прогресс участников международных организаций 3.1. 1. Основные принципы международной стандартизации Основополагающими принципами международной стандартизации являются: 1. комплексность стандартизации; Принцип комплексности стандартизации заключается в систематизации и оптимальной увязке комплекса факторов, обеспечивающих требуемый уровень качества продукции, в процессе установления и применения нормативной документации (НД). 2. опережающее развитие стандартизации; Принцип опережающего развития стандартизации — это развитие стандартизации с учетом изменения во времени показателей качества объектов стандартизации. Опережающая стандартизация заключается в установлении повышенных по отношению к уже достигнутому на практике уровню норм, требований к объектам стандартизации, которые согласно прогнозам будут оптимальными в последующее время. С момента утверждения опережающего стандарта у потребителей появляются юридические права на использование продукции при проектировании новых разработок, а производитель обязан начать выпуск продукции с параметрами, установленными в утвержденном опережающем стандарте. 3. классификация. Принцип классификации заключается в выделении у объекта стандартизации классификационных признаков и их ранжировании по значимости для определения объекта. При этом различают общую и частную классификации. Какие разновидности стандартизации существуют? Существуют две разновидности стандартизации: фактическая и официальная. Фактическая стандартизация отражает некоторые исторически сложившиеся особенности и правила жизни общества (календарь, письменность, счет и т. д.). Официальная стандартизация является результатом целенаправленной деятельности и всегда завершается выпуском нормативной документации, составляемой по установленной форме, имеющей определенную сферу и конкретные сроки действия. 3.1.2. Что такое «серия ISO-9000»? Стандарты серии ISO-9000 — это пакет документов по обеспечению качества, подготовленный членами международной делегации, известной как «ISO/Технический комитет 176» (ISO/TC 176). Эти стандарты содержат минимальные требования, которым должна соответствовать организация работ по обеспечению гарантии качества независимо от того, какую именно продукцию выпускает предприятие или какие услуги оно оказывает. Стандарты ISO серии 9000 приобрели к настоящему времени такую популярность на мировом рынке, которая, по мнению специалистов, не имела прецедентов в современной истории стандартизации. История ISO-9000 восходит к американским военным стандартам MIL-Q9858 конца 50-х г.г. прошлого столетия. Эти стандарты послужили прообразом для британских стандартов BSI 5750, появившихся в 1979 г. Стандарт BSI 5750 и есть первая редакция стандарта ISO-9000, принятого Международной организацией по стандартизации в марте 1987 г. В настоящее время более 70 стран имеют национальные стандарты, эквивалентные ISO серии 9000. Уже к концу 1993 г и мире насчитывалось более 4500 компаний, сертифицировавших свои системы качества на соответствие ISO 9001, 9002 или ISO 9003, и число их растет. Какие документы входят в серию стандартов ISO-9000? Серия международных стандартов ISO-9000 включает следующие документы: 1. ISО-8402, содержит словарь основных терминов по качеству; 2. ISО-9000, представляет собой руководящие указания по выбору и применению стандартов этой серии; 3. ISО-9001 (в редакциях до 2000 года ISО 9001, 9002, 9003) излагает модели системы и требования по обеспечению качества на различных этапах жизненного цикла продукции; 4. ISО-9004 содержит рекомендации по общему руководству качеством и элементы системы качества. 5. «поддерживающие стандарты» по составлению Руководства и документов по качеству, аудиту системы качества, проведению обучения и т.д. ISО 10001 — 10020. 3.1.3. Международная организация ISO (ИСО)? В области международной стандартизации работает большое число организаций, среди которых Международная организация по стандартизации (International Standart Organization) или сокращенно ISO (ИСО), является наиболее представительной. Она была создана решением комитета по координации стандартов ООН в 1946 г. ИСО является неправительственной организацией и пользуется консультативным статусом ООН. Основная цель, декларируемая Уставом ИСО, определена как «содействие стандартизации в мировом масштабе». К основным функциям ИСО относятся следующие: 1. установление международных стандартов с согласия всех членов ИСО; 2. содействие внедрению и облегчению применения новых прогрессивных стандартов; 3. организация обмена информацией о работах своих членов и технических комитетов; 4. сотрудничество с другими международными организациями. Структура ISO. Высшим руководящим органом ИСО является Генеральная Ассамблея, состоящая из официальных лиц и представителей всех категорий членов ИСО, созываемая не реже одного раза в три года. Генеральная Ассамблея определяет общую политику организации, решает основные вопросы ее деятельности. Официальными лицами ИСО являются: • президент; • вице-президент; • казначеи; • генеральный секретарь. Разработка проектов международных стандартов производится рабочими органами ИСО— техническими комитетами (ТК). Какие организации могут стать членами ISO? В ИСО существуют три категории членства: • комитет-член (полноправный член ИСО); • член-корреспондент; • наблюдатель. 3.2. РАЗВИТИЕ СТАНДАРТОВ ИСО СЕРИИ 9000 3.2.1.Требования к качеству в НАТО После Второй мировой войны Британское министерство обороны и Американский департамент обороны столкнулись с возрастающими трудностями в покупке военного оборудования. Системы руководства качеством у поставщиков основывались на выявлении брака и осуществлении контроля. Однако, несмотря на наличие внутреннего контроля, процент отказов оборудования во время эксплуатации оставался достаточно высоким. В мае 1968 Североатлантический союз (НАТО) выпустил первое издание Allied Quality Assurance Publication (объединенного издания по обеспечению качества), известного как AQAP-1 под названием “Quality Control System Requirements for Industry - Технические требования к системе управления качеством в промышленности”. В документе устанавливались технические условия на системы управления качеством для подрядчиков. Эти системы имели две цели, а именно: • обеспечение соответствия товаров и услуг требованиям контрактов; • наличие объективных показателей такого соответствия. При составлении контрактов и заказов на поставку, руководство AQAP-1 становилось обязательным. Это была ответная реакция НАТО на возрастающие трудности с приобретением продукции, соответствующей требованиям по качеству. В документах НАТО устанавливалось три различных уровня сложности систем, в зависимости от того, несет ли подрядчик, производящий и поставляющий товары, ответственность за разработку поставляемой военной продукции (AQAP-1), ответственность только за производство поставляемой продукции (AQAP-4) или ответственность только за ее контроль и испытания (AQAP-9). Именно в этом и состоят истоки моделей, заложенных в стандартах ISO 9001, 9002 и 9003. 3.2.2. Стандарты качества Британского института стандартов. Эволюция стандартов качества. Внедрение концепции руководства качеством в оборонные заказы подтолкнуло Британский институт стандартов к созданию стандартов того же свойства для других отраслей промышленности. Этот процесс был завершен в 1979 г. изданием первой версии британского стандарта BS 5750: Системы качества. Этот стандарт был определяющим в Великобритании вплоть до 1987 г. и послужил основой для создания международных стандартов ISO ряда 9000. Британский стандарт BS 5750 был переиздан в 1987 г. в форме, соответствующей международным стандартам ISO, но с сохранением нумерации и названия BS 5750. Эволюция стандартов ISO ряда 9000 Наконец, в 1994 г., в результате длительной работы международного комитета, стандарты ISO 9000 были пересмотрены и переизданы. После этого версии британского стандарта BS 5750 были изъяты из обращения и более не действуют. На рис. приведена схема развития стандартов систем качества, начиная с документов НАТО и заканчивая современными международными стандартами ISO 9000 Третья редакция стандартов серии ISO 2000 г. содержит всего 5 стандартов. Таким образом, в настоящее время семейство (серия) ISO 9000 включает: • Все международные стандарты с номерами ISO 9000— 9004, в том числе все разделы стандартов ISO 9000 и ISO 9004; • Все международные стандарты с номерами ISO 10001— 10020, в том числе все их части • ISO 8402 и в некоторых случаях прочие стандарты, учитывающие специфику деятельности организации. • В чем конкретно заключается суть изменений, внесенных в последнюю редакцию ISO серии 9000? В соответствии с концепцией пересмотренных стандартов ISO серии 9000 общие требования к системам качества для всех категорий продукции являются, по существу, одинаковыми. В редакции 2000 года стандарт ISO 9000 заменяет ISO 9000:1994 и ISO 8402. Вместо трех стандартов ISO 9001, 9002, 9003 введен один — ISO 9001:2000. Документ ISO 9001:2000 включает практически все требования ISO 9901:1994, при этом добавляя к ним и ряд новых. Изменилась структура стандарта — вместо «жесткого» деления всех требований на 20 элементов введены 4 основных раздела: • Ответственность руководства • Управление ресурсами • Реализация продукции • Измерение, анализ и улучшение. 5.1.2. Гармонизация стандартов ИСО 9001 и ИСО 9004. Необходимо особо отметить согласование содержания и структуры стандарта ISO 9001:2000 с ISO 9004:2000 «Общее руководство качеством и системы качества», что облегчает их совместное практическое использование. При этом стандарт ISO 9001, предназначенный для сертификации системы качества, излагает минимальные требования к организации, обеспечивающие достижение удовлетворенности заказчика, а ISO 9004 служит для совершенствования деятельности в организации. Одной из важнейших черт этих стандартов является их применимость ко всем без исключения видам деятельности. Стандарт ISO 8402 «Управление качеством и обеспечение качества— Словарь» имеет целью установление терминологии в области управления качеством. Терминологический словарь в редакции 2000 г. содержит новые термины и уточняет устаревшие понятия. Кроме того, в новой редакции стандартов устранена имевшая место определенная путаница в терминологии. К «поддерживающим» стандартам семейства ISO 9000 в новой редакции также отнесены: • ISO 10011«Руководящие указания по проверке системы качества» • ISO 10012«Требования, гарантирующие качество измерительного оборудования» • ISO 10013«Руководящие указания по разработке руководств по качеству». Комплекс документов, состоявший ранее из 24 стандартов, содержит 5 базовых стандартов: • ИСО 9000:2000 Система менеджмента качества. Основные принципы и словарь; • ИСО 9001:2000 Система менеджмента качества. Требования (применяется для целей сертификации и аудита); • ИСО 9004:2000 Система менеджмента качества. Руководящие указания по улучшению качества (содержит методические указания по созданию СМК, которые ориентированы на высокую эффективность деятельности предприятий); • ИСО 19011:2000 Руководящие указания по проверке системы менеджмента качества и охраны окружающей среды; • ИСО 10012 Обеспечение качества измерительного оборудования. Основополагающими являются стандарты ИСО 9001 и 9004, которые полностью гармонизированы между собой по структуре и содержанию. Они могут использоваться как совместно, так и раздельно. Оба стандарта имеют идентичную структуру, основанную на модели процесса менеджмента качества, но разные области применения. Оба стандарта применяются ко всем категориям продукции, и составляют основу для требований, которые могут быть разработаны конкретными отраслями. 3.2.3. Версия ИСО 9001:2000. Пересмотренный стандарт ИСО 9001:2000 заменяет стандарты ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003 версии 1994 г. Данный документ включает в себя практически все требования ИСО 9001:1994, добавляя к ним ряд новых. Полностью изменилась структура стандарта: вместо жесткого деления требований на 20 элементов введены 5 основных разделов: Система менеджмента качества, Ответственность руководства, Менеджмент ресурсов, Процессы жизненного цикла продукции, Измерение, анализ и улучшение. В приложении к стандарту ИСО 9001:2000 приведены таблицы соответствия разделов ИСО 9001:1994 и ИСО 9001:2000. Разрешена адаптация требований ИСО 9001:2000, чтобы не использовать те из них, которые не применяются организацией. Блок «Планирование процессов жизненного цикла продукции» может рассматриваться как переменный, то есть при определении области сертификации выбираются те процессы, которые реально выполняются организацией. Остальные блоки в модели системы менеджмента качества являются блоками управления, а, следовательно, постоянными, поэтому все элементы этих блоков должны выполняться. Следует уделить внимание положению ИСО 9001:2000 о том, что организация может исключить только те требования системы менеджмента качества, которые не влияют на работоспособность организации или не освобождают ее от ответственности обеспечивать потребителя продукцией или услугой, отвечающей его требованиям и применимым требованиям регламентов. Версия стандарта ИСО 9001:2000 позволяет организации более гибко подходить к изменениям в документации системы управления качеством и разрабатывать минимальное количество документов, необходимых для демонстрации эффективного планирования, процессов и контроля за процессами, выполнения и улучшения системы управления качеством. Обязательным является документирование всего шести процедур: • управление документацией; • управление записями о качестве; • внутренние аудиты; • управление несоответствующей продукцией; • корректирующие действия; • предупреждающие действия. Отсутствие документированных процедур какого-либо процесса должно быть каким-то образом компенсировано (например, в ходе обучения сотрудников) или предприятия по своему усмотрению могут увеличить количество документированных процедур. 3.2.4. Версия ИСО 9004:2000 Стандарт нацеливает организацию на учет и максимальное удовлетворение требований всех заинтересованных сторон: заказчиков, владельцев, персонал, поставщиков, общества. То есть речь идет об обеспечении удовлетворенности заказчика способом, выгодным и предприятию, и другим упомянутым субъектам. Немаловажным является и то, что руководство ИСО 9004:2000 гармонизировано со стандартом ИСО 14001:1996 ⌠Система менеджмента окружающей среды, а это повышает совместимость обоих стандартов с пользой для общества. Пересмотренный стандарт ИСО 9004 ориентирован на достижение результативности в деятельности организации в интересах потребителей, владельцев, работников, поставщиков и общества в целом. При этом в каждом разделе ИСО 9004 в рамке содержится текст соответствующего раздела ИСО 9001:2000. 3.2.5. Принципиальные отличия стандартов ИСО 9000:2000: 1. Система ориентируется на удовлетворенность клиента. 2. В большей степени подчеркивается ответственность руководства. 3. Стандарт направлен на реальные процессы в предприятии. 4. Улучшена возможность интеграции с другими системами (например, с системой управления охраной окружающей среды в соответствии со стандартом ИСО 14001). 5. Улучшена возможность применения стандартов любыми компаниями, независимо от их размеров, отрасли или продукции. 6. Появилось требование измерения удовлетворенности клиента. 7. Выдвинуты новые требования, касающиеся управления ресурсами. 8. Устранена путаница с применением некоторых терминов. В новых стандартах термин поставщик заменен на организацию, субподрядчик на поставщика, получатель продукта (по-старому потребитель) назван заказчиком, под которым подразумеваются потребитель, конечный пользователь или розничный торговец. 3.2.6. Версия стандартов ИСО 9000:2015 Разъяснение новой структуры, терминологии и понятий приведено в соответствии с приложением А ГОСТ Р ИСО 9001-2015. 1 Структура и терминология Структура разделов (т е. последовательность разделов) и часть терминологии настоящего стандарта по сравнению с предыдущей версией (ИСО 9001:2008)были изменены а целях улучшения структурной совместимости с другими стандартами на системы менеджмента. В настоящем стандарте не содержится требования о применении его структуры и терминологии к документированной информации системы менеджмента качества организации. Данная структура разделов предназначена а большей мере для обеспечения согласованного изложения требований. чем для того, чтобы быть моделью для документирования политик, целей и процессов организации. Структура и содержание документированной информации, относящейся к системе менеджмента качества, часто могут быть более подходящими для пользователей, если документированная информация относится как к процессам. функционирующим а организации, так и к информации, применяемой для других целей. Чтобы устанавливать требования к системе менеджмента качества, вовсе не обязательно термины, используемые организацией, заменять терминами, используемыми внестоящем стандарте. Организации могут использовать термины. которые они сочтут более подходящими для своей деятельности (например, использовать термины «записи», «документациях, «протоколы».а не «документированнаяинформация», или использовать «поставщик», «партнер», «продавец», а не «внешний поставщик»). В таблице 1 показаны основные различия в терминологии между настоящей версией стандарта ИСО 9001 и его предыдущей версией. 2 Продукция и услуги 8 ИСО 9001:2008 использовался термин «продукция» для охвата всех категорий выходов. В данной версии настоящего стандарта используется словосочетание «продукцией услуги «.Словосочетание «продукция и услуги» охватывает асе категории выходов (технические средства, услуги, программные средства и перерабатываемые материалы). Специальное включение «услуг» предназначено для того, чтобы выделить различия между продукцией и услугами при применении некоторых требований. Характерной особенностью услуг является то. что. по меньшей мере, часть выхода получается при непосредственном взаимодействии с потребителем. Это означает, например, что соответствие требованиям не всегда может быть подтверждено до завершения предоставления услуги. В большинстве случаев «продукция» и «услуги» используются совместно. Большинство выходов, которые организация поставляет потребителям или которые им поставляют внешние поставщики, включают как продукцию, так и услуги. Например, материальная или нематериальная продукция может иметь некоторую связанную с ней услугу, или услуга может иметь некоторую связанную с ней материальную или нематериальную продукцию. З Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон Подраздел 4.2 содержит требования к организации определять заинтересованные стороны, которые имеют отношение к системе менеджмента качества, и требования этих заинтересованных сторон. Однако подраздел 4.2 не подразумевает расширение требований системы менеджмента качества за рамки области применения настоящего стандарта. Как установлено а «Области применения» настоящий стандарт применяется тогда, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность ив постоянной основе обеспечивать поставку продукции и услуг.отвечающих требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям. и нацеленность на повышение удовлетворенности потребителей. В настоящем стандарте нет требования о том. чтобы организация рассматривала заинтересованные стороны. которые не были определены данной организацией как имеющие отношение к ее системе менеджмента качества. Организация сама решает относится ли какое-либо конкретное требование соответствующей стороны к ее системе менеджмента качества. 4 Риск-ориентированное мышление Концепция риск-ориентированного мышления прослеживалась и а предыдущей версии настоящего стандарта. например, через требования к планированию, анализу и улучшению. Настоящий стандарт устанавливает для организации требование понимать ее среду (см. 4.1) и определять риски, как основу для планирования (см. 6.1). Это отражает применение риск-ориентироваиного мышления для планирования и внедрения процессов системы менеджмента качества (см. 4.4) и будет помогать а определении объема документированной информации. Одна из ключевых целей системы менеджмента качества состоит а том. чтобы она действовала как инструмент предупреждения. Поэтому настоящий стандарт не имеет отдельного раздела или пункта по предупреждаю- щим действиям. Понятие предупреждающего действия выражено через использование риск-ориентироаанного мышления при формулировке требований к системе менеджмента качества. Риск-ориентироаанное мышление, применяемое а настоящем стандарте, способствовало некотором у сокращению требований предписывающего характера и их замене требованиями описывающего характера. Настоящий стандарт более универсален, чем ИСО 9001:2008. в отношении требований к процессам, документированной информации и распределению ответственности в организации. Несмотря на то что 6.1 указывает, что организация должна планировать действия а отношении рисков, стандарт не требует формализованных методов менеджмента рисков или документированного процессе менеджмента рисков. Организации могут решать следует ли разрабатывать более обширную методологию менеджмента риска, чем требуется настоящим стандартом, например, за счет применения других руководящих указаний или стандартов. Не все процессы системы менеджмента качества обладают одинаковым уровнем риска а отношении способности организации достигать своих целей, и влияние неопределенности не является одинаковым для организаций. В соответствии с требованиями 6.1 организация ответственна за применение риск-ориентироваиного мышления и за действия а отношении риска, а том числе целесообразность регистрации и сохранения документированной информации как свидетельства определения рисков организацией. 5 Применимость При определении применимости требований стандарта к системе менеджмента качества организации настоящий стандарт не делает ссылки на «исключения». Тем не менее организация может проводить анализ применимости требований с учетом размера или сложности организации, используемой ею модели менеджмента, области деятельности организации и характера ее учитываемых рисков и возможностей. Требования к применимости рассматриваются а подразделе 4 3. определяющем условия, при которых организация может принять решение о том. что требование не может быть применено ни к од ному из процессов а рамках области применения системы менеджмента качества. Организация может принимать решение о том. что требование не применяется, только если это решение не приведет к неспособности обеспечить соответствие продукции и услуг. 6 Документированная информация Как составляющая часть обеспечения совместимости с другими стандартами не системы менеджмента общий раздел, касающийся «Документированной информации», был принят без значительного изменения или добавления (см. 7.5). Там. где возможно, текст нестоящего стандарта был согласован с требованиями этого раздела. В силу этого термин «документированная информация» используется ао всех требованиях, относящихся к документам. Там. где в ИСО 9001:2008 использовались специальные термины, такие как «документ» или «документированные процедуры», «руководство по качеству» или «план качества», в настоящей версии стандарта определены требования к « разработке, актуализации и применению документированной информации». Там. где в ИСО 9001:2008 использовался термин «записи» для обозначения документов, необходимых для представления свидетельства соответствия требованиям, теперь используется требование «регистрировать и сохранять документированную информацию». Организация несет ответственность за определение того, какая документированная информация должна быть зарегистрирована и сохранена, в течение какого периода времени и какие средства будут использованы для этого. Требование по «разработке, актуализации и применению* документированной информации не исключает возможности того, что организация может также о регистрировать и сохранять* эту документированную информацию для конкретных целей, например, регистрировать и сохранять предыдущие версии информации. Там. где настоящий стандарт ссылается не «информацию*, а не на «документированную информацию» (например, а подразделе 4.1: •Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих внешних и внутренних факторах»), нет требования. что эта информация должна быть документированной. В таких случаях организация может решить является ли это необходимым или уместным для разработки, актуализации и применения документированной информации. 7 Знания организации Пункт 7.1.6 настоящего стандарта связан с потребностью определить и осуществлять менеджмент знаний, поддерживаемых организацией, для обеспечения функционирования ее процессов и достижения соответствия продукции и услуг. Требования. относящиеся к знаниям организации, были введены с целью: a) защиты организации от потери знаний, например из-за: • текучести кадров: • невозможности получения и обмена информацией: b) стимулирования организации к приобретению знаний, например, на основе: • обучения на собственном опыте: • наставничества: • изучения лучшего опыта. 8 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками Все формы внешних поставок процессов, продукции и услуг рассмотрены в 6.4, например: a) закупленные у поставщика: b) полученные по соглашению с компанией-партнером: c) полученные от внешнего поставщика на основе аутсорсинга процессов. Аутсорсинг всегда обладает основной характеристикой услуги, поскольку имеет по крайней мере один вид деятельности, для выполнения которого необходимо взаимодействие поставщика и организации. Средства управления внешними поставками могут широко варьироваться в зависимости от характера процессов, продукции и услуг. Организация может применять риск-ориентированное мышление для определения вида и средств управления, подходящих для конкретного внешнего поставщика и внешне поставляемых процессов, продукции и услуг. 3.2.6 Принципы системного управления качеством Версия стандартов ИСО серии 9000 2000 г. базируется на 8 принципах системного управления качеством, близким к идеологии Всеобщего управления качеством (TQM). Данные принципы не излагаются в самих стандартах версии 2000 года в том виде, как они перечислены в данной статье. Однако все содержание стандартов построено на основе этих принципов. Принципы выходят за рамки требований ИСО 9001:2000. Принципы- это во многом задание «на завтра», они адресованы прежде всего тем организациям, которые не ограничатся сертификацией своей системы качества на соответствие требованиям стандартов ИСО 9000:2000, а планируют развивать систему на пути к всеобщему управлению качеством (TQM) и использовать ее в качестве основы для создания системы менеджмента организации. В МС ИСО 9000:2015 изложены семь принципов менеджмента качества, опирающихся на основные понятия, данные в стандарте. Для каждого принципа менеджмента качества приведены «Формулировка», описывающая принцип. «Обоснование», объясняющее, почему организация должна придерживаться принципа. «Основные преимущества», относящиеся к принципу, и «Возможные действия», которые организация может предпринять при применении принципа. Сформулированные в ИСО 9000следующие принципы могут стать базой для формирования политики и целей организации в области качества: 1 Ориентация на потребителей 1.1 Формулировка Менеджмент качества нацелен на выполнение требований потребителей и на стремление превзойти их ожидания. 1.2 Обоснование Устойчивый успех достигается тогда, когда организация завоевывает и сохраняет доверие потребителей и других заинтересованных сторон. Каждый аспект взаимодействия с потребителем дает возможность создавать больше ценности для потребителя. Понимание настоящих и будущих потребностей потребителей и других заинтересованных сторон вносит вклад в достижение организацией устойчивого успеха. 1.3 Основные преимущества К потенциальным основным преимуществам относятся: • увеличение ценности для потребителей; • повышение удовлетворенности потребителей. • повышение лояльности потребителей: • увеличение повторных сделок: • улучшение репутации организации: • расширение потребительской базы: • рост доходов и увеличение доли рынка. 1.4 Возможные действия Возможные действия включают: • определение прямых и косвенных потребителей, получающих ценность от организации: • понимание настоящих и будущих потребностей и ожиданий потребителей: • соотнесение целей организации с потребностями и ожиданиями потребителей; . доведение потребностей и ожиданий потребителей до работников организации: • планирование, проектирование, разработка, производство, поставка и обслуживание продукции и предоставление услуг для удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей; • измерение и мониторинг удовлетворенности потребителей и принятие соответствующих действий: • определение и принятие действий в отношении потребностей и ожиданий заинтересованных сторон, которые могут оказать влияние на удовлетворенность потребителей:активный менеджмент взаимоотношений с потребителями для достижения устойчивого успеха. • Деятельность любой организации зависит от ее заказчиков. Поэтому организации должны понимать текущие и будущие нужды заказчика, выполнять его требования и стремиться превзойти его ожидания. Ожидания потребителей связаны не только с качеством продукции, но и с ценой, режимом и условиями поставки, условиями обслуживания при использовании продукции и пр. Стандарты ИСО 9000:2000 ориентируют на осознание различных потребностей и ожиданий потребителей, которые важны для принятия ими решений о приобретении продукции. Необходимо обеспечить сбалансированный подход к запросам потребителей и потребностям других сторон (акционеров, поставщиков, общества в целом, регионов и др.), заинтересованных в результатах деятельности организации. Также стандарты устанавливают, что удовлетворенность потребителей необходимо определенным образом измерять и оценивать, а система качества должна содержать механизм выработки корректирующих действий в необходимых случаях. 2. Лидерство 2.1 Формулировка Лидеры на всех уровнях организации обеспечивают единство цели и направления деятельности организации и создают условия, в которых работники взаимодействуют для достижения целей организации в области качества. 2.2 Обоснование Создание единства цели, направления деятельности и взаимодействия работников позволяет организации обеспечить согласованность ее стратегий, политик, процессов и ресурсов для достижения своих целей. 3 Основные преимущества К потенциальным основным преимуществам относятся: • повышение результативности и эффективности при достижении целей организации в области качества; • лучшая согласованность процессов организации: • улучшение обмена информацией между уровнями и функциями организации. • развитие и улучшение способности организации и ее работников достигать желаемых результатов. Возможные действия 4Возможные действия включают: . доведение миссии, видения, стратегии, политик и процессов до работников организации; . создание и поддержание общих ценностей, беспристрастности и этических моделей поведения на всех уровнях организации; - создание атмосферы доверия и честности: -поощрение приверженности всей организации к качеству; - обеспечение того, что лидеры всех уровней являются положительным примером для работников организации; - обеспечение работников необходимыми ресурсами, подготовкой и полномочиями для осуществления деятельности с ответственностью: - вдохновление, поощрение и признание вклада работников. Таким образом, руководители устанавливают единство цели, направления и внутреннюю среду организации. Они создают обстановку, в которой сотрудники целиком и полностью могут быть вовлечены в достижение целей организации. Прежде всего, необходимо, чтобы руководители высшего звена своим личным примером демонстрировали приверженность качеству. Задачей руководства является обеспечение атмосферы доверия, инициирование, признание и поощрение вклада людей, поддержка открытых и честных взаимоотношений. Такая атмосфера максимально способствует раскрытию творческих возможностей сотрудников и лучшему решению задач качества. Руководство должно постоянно заботиться об обучении персонала, а также обеспечивать необходимыми ресурсами решение задач качества. Одним из способов реализации данного принципа является определение руководством организации долгосрочной политики и миссии по вопросам качества и трансформация этой политики в измеряемые цели и задачи, в том числе и для производственных и функциональных подразделений. 3.Взаимодействие работников 3.1Формулировка Для организации крайне важно.чтобы все работники были компетентными, наделены полномочиями и вовлечены в создание ценности. Компетентные, наделенные полномочиями и взаимодействующие работники на всех уровнях организации повышают ее способность создавать ценность. 3.2 Обоснование Для того чтобы эффективно и результативно управлять организацией, очень важно уважать и вовлекать всех работников на всех уровнях организации. Признание, наделение полномочиями и поощрение навыков и знаний способствуют взаимодействию работников для достижения целей организации. 3.3Основные преимущества К потенциальным основным преимуществам относятся; • улучшенное понимание работниками целей организации в области качества и усиление мотивации по достижению этих целей: • повышение вовлеченности работников в деятельность по улучшению: • увеличение личностного развития, проявления инициативы и креативности; • повышение удовлетворенности работников; • повышение доверия и сотрудничества во всей организации; • повышение внимания к общим ценностям и культуре во всей организации. 3.4Возможные действия Возможные действия включают: • общение с работниками для обеспечения понимания важности их личного вклада; • содействие сотрудничеству во всей организации; • содействие открытому обсуждению и обмену знаниями и опытом: • наделение работников полномочиями определять узкие места в работе и без страха предлагать инициативы: • признание и подтверждение вклада, знаний и развития работников: • предоставление возможности проведения самооценки деятельности работников в сравнении с их личными целями: • проведение обследований удовлетворенности работников, доведение их результатов и реализацию соответствующих действий. Таким образом, сотрудники представляют наиболее существенную и ценную часть организации, и наилучшее использование их возможностей может принести организации максимальную выгоду. Система качества и ее механизмы должны побуждать сотрудников проявлять инициативу в постоянном улучшении качества деятельности организации, брать на себя ответственность в решении проблем качества, активно повышать свои знания, передавать свои знания и опыт коллегам, представлять свою организацию потребителям и всем заинтересованным сторонам в лучшем свете. 4Процессный подход 4.1Формулировка Последовательные и прогнозируемые результаты достигаются более эффективно и результативно. когда деятельность осознается и управляется как взаимосвязанные процессы, которые функционируют как согласованная система. 4.2 Обоснование Система менеджмента качества состоит из взаимосвязанных процессов. Понимание того, каким образом этой системой создаются результаты, позволяет организации оптимизировать систему и ее результаты деятельности. 4.3Основные преимущества К потенциальным основным преимуществам относятся: • повышение способности сосредотачивать усилия на ключевых процессах и возможностях для улучшения, • последовательные и прогнозируемые выходы в системе согласованных процессов; • оптимизация деятельности посредством результативного менеджмента процессов, эффективного использования ресурсов и снижения межфункциональных барьеров; • возможности для организации обеспечивать уверенность заинтересованных сторон в отношении согласованности, результативности и эффективности ее деятельности. 4.4Возможные действия возможные действия включают: • определение целей системы и процессов, необходимых для их достижения: • установление полномочий, ответственности и подотчетности для осуществления менеджмента процессов; • осмысление возможностей организации и определение ограничений по ресурсам до начала осуществления действий; • определение взаимозависимости процессов и анализ влияния изменений отдельного процесса на систему а целом; . осуществление менеджмента процессов и их взаимосвязей как системы для результативного и эффективного достижения целей организации в области качества; • обеспечение доступности информации, необходимой для функционирования и улучшения процессов. а также для мониторинга, анализа и проведения оценки результатов деятельности системы в целом, . осуществление менеджмента рисков, которые могут оказать влияние на выходы процессов и общие выходы системы менеджмента качества. В соответствии с этим принципом, любая работа, получающая входные воздействия и преобразующая их в выходные результаты, может рассматриваться как процесс. Чтобы функционировать эффективно, организации должны выявлять взаимосвязанные процессы в своей деятельности и управлять ими. Часто выход одного процесса непосредственно формирует вход другого. Систематическое выявление и менеджмент процессов, реализуемых в организации, и их взаимосвязей понимаются в ИСО 9000: 2000 как "процессоориентированный подход". Версия 2000 г. имеет совершенно новый взгляд на систему, который предполагает, во-первых, алгоритмический подход к проектированию системы качества как совокупности взаимосвязанных процессов. При этом каждый процесс рассматривается как система с вытекающими из этого последствиями: • входы и результаты процесса четко определяются и измеряются; • определяются потребители процессов, устанавливаются их требования, изучается удовлетворенность результатами процесса; • устанавливается взаимодействие данного процесса с остальными процессами организации; • устанавливаются полномочия, права и ответственность за управление процессом; • определяется ресурсное обеспечение процессов. В контексте стандартов ИСО 9000:2015 под системным подходом подразумевают создание СМК, а ее частями становятся те или иные процессы. Состав процессов, соответствующих конкретным функциям, устанавливается на основе организационной структуры. Состав специальных функций, как частей конкретных функций, устанавливается логическим анализом деятельности непосредственных исполнителей. Сформулированный таким образом перечень процессов документируется. При этом устанавливаются владельцы процессов из числа специалистов высокой квалификации, досконально знающих свои процессы, то есть при назначении владельцев процессов реализуется такой принцип менеджмента качества как лидерство. Далее производится ранжирование процессов, соответствующих конкретным функциям по степени их влияния на достижение целей организации. Такое ранжирование производится на фоне двух групп, первая из которых объединяет процессы внешних (главных и второстепенных), а вторая- внутренних (основных и вспомогательных) производственных функций организации. На множестве процессов выделяются те, которые могут принести прибыль или другую выгоду, то есть бизнес-процессы. Это позволяет обоснованно подойти к распределению ресурсов при управлении деятельностью организации. Для эффективного управления каждый владелец процесса должен чётко определять входы и выходы процесса. Вступая во взаимодействия с другими процессами, владелец процесса одновременно является поставщиком и потребителем материальной и информационной продукции. В информационном плане как потребитель он формирует свои требования к продукции, а как поставщик оценивает требования своего потребителя и документирует свою деятельность так, чтобы эти требования были удовлетворены. Задача состоит в том, чтобы в документации системы менеджмента качества риск проявления несоответствий в продукции был сведён минимуму. Выявление, понимание и управление системой взаимосвязанных процессов, направленных на достижение заданных целей, способствует повышению результативности и эффективности организации. Принцип системного подхода тесно связан с предыдущим принципом и с представлением о системе качества как о совокупности взаимосвязанных процессов. Системный подход предполагает также постоянное улучшение системы через измерение и оценку. 5Улучшение 5.1Формулировка Успешные организации постоянно нацелены на улучшение. 5.2Обоснование Улучшение крайне необходимо организации, чтобы сохранять и поддерживать текущие уровни осуществления деятельности, реагировать на изменения, связанные с внутренними и внешними условиями и создавать новые возможности. 5.3Основные преимущества К потенциальным основным преимуществамотносятся; • улучшение результатов процессов, возможностей организации и повышение удовлетворенности потребителей: • усиление внимания к определению и исследованию коренных причин с последующими предупреждающими и корректирующими действиями: • повышение способности предугадывать и реагировать на внутренние и внешние риски и возможности; • углубленное рассмотрение постепенных и прорывных улучшений: • более эффективное применение знаний для улучшения; • усиление побуждения к инновациям. 5.4Возможные действия возможные действия включают: • содействие установлению целей по улучшению на всех уровнях организации: . обучение и подготовку работников всех уровней по применению основных инструментов и методологии достижения целей по улучшению; • обеспечение компетентности работников для успешного продвижения и выполнения проектов по улучшению: . разработку и развертывание процессов для внедрения проектов по улучшению а организации, отслеживание, анализ и проверку планирования, внедрения, завершенности и результатов проектов по улучшению: • интеграцию рассмотрения улучшений в разработку новых или модифицированных продукции, услуг и процессов; признание и подтверждение улучшения. Таким образом, постоянное улучшение должно быть неизменной целью организации. В стандартах ИСО серии 9000:2000 декларируется необходимость непрерывного улучшения систем менеджмента качества и подчеркивается, что: • успешное функционирование организации может быть результатом внедрения системы менеджмента качества, которая разработана с учетом принципа постоянного улучшения; • система менеджмента качества может обеспечить основу для постоянного улучшения и удовлетворения потребителей; • статистические методы могут применяться для определения изменчивости (вариабельности) процессов и их результатов, что является основой для постоянного улучшения системы менеджмента качества. Наиболее важными положениями по постоянному улучшению в МС ИСО 9001:2000 являются следующие: • высшее руководство организации должно продемонстрировать свою приверженность к разработке и улучшению системы менеджмента качества, а также обеспечить, чтобы политика в области качества включала приверженность к выполнению требований и постоянному улучшению; • высшее руководство должно обеспечить планирование качества, которое включало бы постоянное улучшение; • результаты анализа функционирования системы менеджмента качества должны включать действия, относящиеся к улучшению системы и ее процессов; • для внедрения и улучшения процессов системы менеджмента качества организация должна быть своевременно обеспечена необходимыми ресурсами; • организация должна определить, спланировать и внедрить действия по измерению и контролю, необходимые для обеспечения соответствия и достижения улучшений; это включает определение потребности в использовании применяемых методов. • должны анализироваться соответствующие данные по определению эффективности функционирования системы менеджмента качества и выявлению возможности улучшений; • организация должна способствовать постоянному улучшению путем внедрения политики в области качества, результатов аудитов качества, анализа данных, корректирующих и предотвращающих действий и анализа со стороны руководства. 6 Принятие решений, основанное на свидетельствах 6.1 Формулировка Решения, основанные на анализе и оценке данных и информации, с большей вероятностью создадут желаемые результаты. 6.2 Обоснование Принятие решений может быть сложным процессом, и с ним всегда связана некоторая неопределенность. Он часто вовлекает многочисленные типы и источники исходных данных, а также их интерпретацию . которая может носить субъективный характер, важно понимать причинно-следственные связи и их возможные незапланированные последствия. Анализ фактов, свидетельств и данных приводит к большей степени объективности и уверенности в принятых решениях. 6.3Основные преимущества К потенциальным основным преимуществам относятся: • улучшение процесса принятия решений; • улучшение оценивания результатов процессов и способности достигать цепей: • улучшение результативности и эффективности работы: • повышение способности анализировать, ставить задачи и менять взгляды и решения: повышение способности демонстрировать результативность прошлых решений. 6.3 возможные действия Возможные действия включают. • определение, измерение и проведение мониторинга ключевых показателей для демонстрации результатов деятельности организации; • обеспечение доступности всех необходимых данных для соответствующих работников: • обеспечение уверенности в точности, надежности и безопасности данных и информации; • анализ и оценку данных и информации с использованием подходящих методов: • обеспечение компетентности работников в области анализа и оценки данных по мере надобности: • принятие решений и выполнение действий на основе фактических данных, сбалансированных с учетом опыта и интуиции. В связи с этим, эффективность решения всегда основывается на логическом и интуитивном анализе данных и информации. Данный принцип чаще всего является альтернативой применяемого на практике способа принятия решений на основе интуиции, чутья, конъюнктуры, прошлого опыта, предположений и др. Решения будут наиболее эффективными, если они основываются на анализе реальных данных и информации. Реализация принципа требует прежде всего измерений и сбора достоверных и точных данных, относящихся к поставленной задаче. И сбор данных, и последующий их анализ предполагают владение знаниями и применением специальных методов. 7 Менеджмент взаимоотношений 7.1 Формулировка Для достижения устойчивого успеха организации управляют своими взаимоотношениями с соответствующими заинтересованными сторонами, такими, как поставщики. 7.2 Обоснование Заинтересованные стороны влияют на результаты деятел ьностиорганизации. Устойчивый успех с большей вероятностью будет достигаться в ситуации, когда организация управляет взаимоотношениями со всеми заинтересованными сторонами для того, чтобы оптимизировать их влияние на результаты ее деятельности. Менеджмент взаимоотношений с ее поставщиками и партнерами часто имеет особую важность. 7.3 Основные преимущества К потенциальным основным преимуществам относятся: • улучшение результатов деятельности организации и соответствующих заинтересованных сторон путем реагирования на возможности и ограничения, относящиеся к каждой заинтересованной стороне. • общее понимание целей и ценностей заинтересованными сторонами: • увеличение способности создавать ценность для заинтересованных сторон посредством совместного использования ресурсов и компетентности, а также осуществления менеджмента в отношении рисков, связанных с качеством: хорошо управляемая цепочка поставок для обеспечения стабильного потока предоставления продукции и услуг. 7.4 возможные действия Возможные действия включают: • определение соответствующих заинтересованных сторон (таких, как поставщики, партнеры, потребители, инвесторы, работники или общество в целом) и их взаимоотношений с организацией; • определение приоритетных направлений взаимоотношений для осуществления менеджмента: • установление взаимоотношений, при которых сохраняется равновесие между краткосрочными целями и долгосрочными факторами: • сбор и обмен информацией, опытом и ресурсами с соответствующими заинтересованными сторонами: • измерение результатов деятельности и доведение их. по мере необходимости, до заинтересованных сторон для активизации инициатив по улучшению: • организацию с поставщиками, партнерами и другими заинтересованными сторонами совместной деятельности по развитию и улучшению: • поощрение и признание улучшений и достижений поставщиков и партнеров. Таким образом, если отношения между поставщиками формируются на взаимовыгодной основе, они способствую расширению возможностей обеих организаций. Реализация принципа требует идентификации основных поставщиков, организации четких и открытых связей и отношений (основанных на балансе краткосрочных и долгосрочных целей обеих сторон), обмена информацией и планов на будущее, совместной работы по четкому пониманию потребностей потребителей, инициирования совместных разработок и улучшения продукции и процессов. Система менеджмента качества должна иметь стимулирующие механизмы по признанию достижений и улучшений поставщика. 4. Роль процессов в обеспечении качества 4.1 Требования ИСО 9001:2015 Одной из проблем, с которой сталкиваются при реализации требований МС ИСО 9001, является понимание смысла, вложенного в термин "процесс". Определение стандарта ИСО 9000:2015: "процесс - совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы" Для того чтобы определить "процесс", нужно выяснить, какие виды деятельности необходимы для преобразования "входов" в "выходы" Одним из ключевых требований стандартов ИСО 9001:2015 является применение процессного подхода к организации менеджмента качества на предприятии. Состав этих требований сформулирован в п. 4.4 стандарта ИСО 9001:2015. Понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы способствует результативности и эффективности организации в достижении намеченных результатов. Этот подход позволяет организации управлять взаимосвязями и взаимозависимостями между процессами системы, такчто общие результаты деятельности организации могут быть улучшены. Процессный подход включает в себя систематическое определение и менеджмент процессов и их взаимодействия таким образом, чтобы достигать намеченных результатов в соответствии с политикой в области качества и стратегическим направлением организации. Менеджмент процессов и системы как единого целого может достигаться при использовании цикла РОСА (0.3.2) совместное особым вниманием к риск-ориентироаанному мышлению (0.3.3), нацеленных на использование возможностей и предотвращение нежелательных результатов. Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет: • понимать и постоянно выполнять требования: • рассматривать процессы с точки зрения добавления ими ценности: • достигать результативного функционирования процессов; • улучшать процессы на основе оценивания данных и информации. Рисунок 1 дает схематичное изображение любого процесса и иллюстрирует взаимосвязь элементов процесса. Контрольные точки мониторинга и измерения, необходимые для управления, являются специфическими для каждого процесса и будут варьироваться в зависимости от соответствующих рисков. последующие ПРОЦЕССЫ например, потреби- теля (внутреннего или вне им его) других со ответ- ствую и*х заинте- ресованных сторон Рисунок 1 — Схематичное изображение элементов процесса 0.3.2 Цикл «Планируй — Делай — Проверяй — Действуй» Цикл PDCA может быть применен ко всем процессам и к системе менеджмента качества в целом. Рисунок 2 иллюстрирует как разделы 4—10 могут быть сгруппированы в соответствии с циклом PDCA. Цикл PDC А можно кратко описать так: • планируй — разработка целей системы и ее процессов, а также определение ресурсов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиям и потребителей и политикой организации. определение и рассмотрение рисков и возможностей: • делай — выполнение того, что было запланировано: • проверяй — мониторинг и (там где это применимо) измерение процессов, продукции и услуг в сравнении с политикой, целями, требованиями и запланированными действиями и сообщение о результатах: - действуй — принятие мер по улучшению результатов деятельности е той степени, насколько это необходимо.  Требования ИСО 9001:2015 Состав требований по реализации процессного подхода сформулирован в п. 4.4 стандарта ИСО 9001:2015. Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в рамках организации, а также: a) определять требуемые входы и ожидаемые выходы этих процессов: b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов; c) определять и применять критерии и методы (включая мониторинг, измерения и соответствующие показатели результатов деятельности), необходимые для обеспечения результативного функционирования этих процессов и управления ими: d) определять ресурсы, необходимые для этих процессов, и обеспечить их доступность: e) распределять обязанности, ответственность и полномочия в отношении этих процессов: 0 учитывать риски и возможности в соответствии с требованиями подраздела 6.1: д) оценивать эти процессы и вносить любые изменения, необходимые для обеспечения того, что процессы достигают намеченных результатов; h) улучшать процессы и систему менеджмента качества. Организация должна в необходимом объеме: a) разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию для обеспечения функционирования процессов: b) регистрировать и сохранять документированную информацию для обеспечения уверенности в том. что эти процессы осуществляются в соответствии с тем. как это было запланировано.    Перед предприятием, внедряющим Систему менеджмента качества (СМК) по стандарту ИСО 9001:2015, при реализации этих требований неизбежно встанут вопросы: а)каким образом идентифицировать процессы, существующие на предприятии; б)каким образом их описать, проанализировать; в)как обеспечить соответствие структуры (состава и содержания отдельных шагов) процессов требованиям Системы менеджмента качества; г)как сформулировать требования к ресурсам; д)как установить критерии, по которым будут оцениваться процессы. Определение процесса - установление состава процессов СМК и разработка моделей процессов, отражающих: • Структуру процессов: • ресурсы для обеспечения надлежащего функционирования процессов; • индикаторы для оценки эффективности и результативности процессов в рамках СМК; • методы измерения индикаторов, их анализа и применения в целях управления. Ресурсы - материальные и нематериальные компоненты, необходимые для достижения целей процессов. (Ресурсы не подлежат преобразованию в ходе процесса). Процессы организации можно разделить на: - основные; - поддерживающие (всаомогательные); - управления. Основные процессы - процессы, в результате которых производятся продукты (услуги) для потребителя и которые создают прямую ценность для потребителя (Recomate AB). Поддерживающие процессы - процессы, которые необходимы для функционирования других процессов и которые создают косвенную ценность для потребителя (Recomate AB). Процессы управления – процессы, позволяющие достичь поставленных целей. Субпроцесс - процесс, являющийся составной частью процесса более высокого уровня. «Владелец» процесса - должностное лицо, несущее ответственность за разработку, организацию, надлежащее функционирование и результаты процесса. Управляющие процессы: управление оборудованием, перемещением инструмента, указания мастера и т.д. Ресурсы: станок, материалы квалификация токаря, финансы Черными квадратами обозначены места, где возможны измерения, испытания и контроль параметров входов процесса, его промежуточных характеристик и выходов 7.5 Требования к документированной информации (раздел 7.5 ИСО 9001:2015) 7.5.1 Общие положения Система менеджмента качества организации должна включать: a) документированную информацию, требуемую настоящим стандартом; b) документированную информацию, определенную организацией как необходимую для обеспе- чения результативности системы менеджмента качества. Примечание — Объем документированной информации системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от: • размера организации и вида ее деятельности, процессов, продукции и услуг: • сложности процессов и их взаимодействия: • компетентности работников. 7.5.2 Создание и актуализация При создании и актуализации документированной информации организация должна соответствующим образом обеспечить: a) идентификацию и описание (например название, дата, автор, ссылочный номер): b) формат (например, язык, версия программного обеспечения, графические средства) и носитель (например, бумажный или электронный); c) анализ и одобрение с точки зрения пригодности и адекватности. 7.5.3 Управление документированной информацией 7.5.3.1 Документированная информация, требуемая системой менеджмента качества и настоящим стандартом, должна находиться под управлением в цепях обеспечения: a) ее доступности и пригодности, где и когда она необходима: b) ее достаточной защиты (например, от несоблюдения конфиденциальности, от ненадлежащего использования или потери целостности). 7.5.3.2 Для управления документированной информацией организация должна предусматривать следующие действия в той степени, насколько это применимо: a) распределение, обеспечение ее доступности и поиска, а также использование: b) хранение и защиту, включая сохранение разборчивости; c) управление изменениями (например, управление версиями); d) соблюдение сроков хранения и порядка уничтожения. Документированная информация внешнего происхождения, определенная организацией как необходимая для планирования и функционирования системы менеджмента качества, должна быть соответствующим образом идентифицирована и находиться под управлением. Документированная информация, регистрируемая и сохраняемая в качестве свидетельств соответствия. должна быть защищена от непредумышленных изменений. Примечание — Доступ подразумевает разрешение только просмотра документированной информации или разрешение просмотра с полномочиями по внесению изменений в документированную информацию. Определения в соответствии с ГОСТ Р ИСО9000-2015: 3.8.1 документ (document): Информация (3.8.2) и носитель, на котором эта информация представлена. Пример — Залась (3.8.10). спецификация (3.8.7). процедурный документ, чертеж, отчет, стандарт. Примечания 1 Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим, компьютерным диском, фотографией или образцом или их комбинацией 2 Комплект документов, например спецификаций и записей, часто называется «документацией». 3 Некоторые требования (3.6.4) (например, требование к разборчивости текста) относятся ко всем видам документов, однако могут быть разные требования к спецификациям (например, требование к управлению редакциями) и записям (например, требование к восстановлению доступности). 3.8.2 Документированная информация (documented Information): Информация). которая должна управляться и поддерживаться организацией), и носитель, который ее содержит. Примечания 1 Документированная информация может быть любого формата и на любом носителе и может быть получена из любого источника. 2 Документированная информация может относиться: • к системе менеджмента (3.5.3), включая соответствующие процессы (3.4.1); • к информации, созданной для функционирования организации (документация); • к свидетельствам достигнутых результатов (записи (3.8.10)). 3 Термин является одним из числа общих терминов и определений для стандартов ИСО на системы менеджмента. приведенных в Приложении SL к Сводным дополнениям ИСО Директив ИСО/МЭК. часть 1. 3.8.3 спецификация (specification): Документ (3.8.5), устанавливающий требования (3.6.4). Пример — Руководство по качеству (3.8.8). план качества (3.8.9), технический чертеж, процедурный документ, рабочая инструкция. Примечания 1 Спецификации могут относиться к деятельности (например, процедурный документ (3.в.S).спецификация на процесс (3.4.1) или спецификация на испытание (3.11.8)) или продукции (3.7.6) (например, спецификация на продукцию, спецификация на результаты деятельности (3.7.8) и чертежи). 2 При установлении требований а спецификацию дополнительно могут быть включены результаты проектирования и разработки (3.4.8), и таким образом а некоторых случаях спецификация может использоваться как запись (3.8.10). 3.8.2 руководство по качеству (quality manual): Спецификация (3.8.7) на систему менеджмента качества (3.5.4) организации (3.2.1). Примечание — Руководстве по качеству могут различаться по детальности изложения и форме, исходя из размера и сложности конкретной организации. 3.8.3 план качества (quality plan): Спецификация(3.8.7), определяющая какие процедуры(3.4.5) и соответствующие ресурсы когда и кем должны применяться в отношении конкретного объекта (3.6.1). Примечания 1 К таким процедурам обычно относятся процедуры, связанные с процессами (3.4.1) менеджмента качества (3.3.4) и процессами жизненного цикле продукции (3.7.6)и услуз (3.7.7). 2 План качества часто содержит ссылки на разделы руководства по качеству (3.8.8) или на процедурные документы (3.8.S). 3 План качества, как правило, является одним из результатов планирования качестве (3.3.5). 3.8.4 запись (record): Документ (3.8.5), содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности. Примечания 1 Записи могут использоваться, например, для оформления прослеживаемости (3.6.13) и представления свидетельств проведения верификации (3.8.12). предупреждающих действии (3.12.1) и корректирующих действие (3.12.2). 2 Записи, как правило, не требуют управления изменениями. ПРИНЦИПЫ УПРАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ Востребованность Документ должен существовать при наличии и/или предполагаемых требований потребителей к этому документу При разработке задания на создание или корректировку документа, а также на вывод документа из системы определить действительную потребность в нем потребителей документа. Достоверность Поддержание взаимного соответствия содержания документа и фактического состояния дел, актуальность документа Разработать механизмы определения степени достоверности документа, например, при внутреннем аудите Доступность Возможность доступа к действующей редакции документа лиц, вовлеченных в его жизненный цикл. Отказ в несанкционированном доступе. Разработать систему доступа, рассылки, изъятия Процессный подход Достижение эффективного управления, при этом любая деятельность и соответствующие ресурсы рассматриваются как процессы Определить потребителей и поставщиков документа, включая требования. Определить потребности в ресурсах при управлении жизненным циклом документа. Непрерывное улучшение Повышение качества деятельности организации Определить пути и критерии повышения эффективности документа за счет увеличения его ценности для потребителей и уменьшения стоимости его жизненного цикла для организации Непрерывное улучшение Повышение качества деятельности организации Определить пути и критерии повышения эффективности документа за счет увеличения его ценности для потребителей и уменьшения стоимости его жизненного цикла для организации Идентификация Управление потоками документации (поиск, обработка и т.д). Исключение возможности непреднамеренного использования недействующих редакций документа. Разработать систему идентификации по классификационным признакам документов (в том числе по текущей стадии его жизненного цикла, по статусу, типу, виду и др.). Ввести постраничную идентификацию. Идентифицировать место хранения. Прослеживаемость Представление данных для анализа предыстории Определить порядок архивного хранения действующих и устаревших редакций документов (а, возможно, и проектов) Пример иерархической структуры документации СМК Соответствующая документация необходима для: • Распределение ответственности и полномочий; • Планирование деятельности на всех уровнях организации; • установление и нормирование требований к выполнению работ; • обеспечение воспроизводимости процессов; • достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению деятельности; • обеспечению соответствующей подготовки кадров; • обеспечение идентификации и прослеживаемости продукции и процессов; • обеспечению объективных свидетельств; • оцениванию эффективности и постоянной пригодности системы менеджмента организации и ее процессов; • закрепление лучших традиций и накопленного опыта по организации и проведению работ в организации; • разрешение и предупреждение спорных вопросов в процессе деятельности; 4.2.3. Управление документами. Должна быть «Документированная процедура (1) » управления документами СМК, предусматривающая: • Проверку утверждение документов на адекватность до их выпуска; • Анализ, актуализацию и переутверждение документов; • Идентификацию изменения и статуса пересмотра документов; • Наличие соответствующих версий документов в местах их применения; • Сохранение документов четкими и легко идентифицируемыми; • Идентификацию документов внешнего происхождения и управление их рассылкой; • Предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и соответствующее их обозначение в случае сохранения для каких-либо целей. • Управление документами подразумевает определение: • Правил разработки, оформления, согласования и утверждения. • Порядка регистрации, размножения и введения в действие. • Порядка и периодичности пересмотра, обозначение пересмотра. • Правил внесения изменений, обозначение изменений. • Доступа к документам в подразделениях и ознакомление сотрудников. • Правил хранения и проверки физического состояния документов. • Отличительных признаков, наносимых на документ и позволяющих определить, что экземпляр учтен. • Порядка изъятия устаревших документов или их специального обозначения, а также правил уничтожения устаревших документов. Для организаций бывает выгодно разработать единые для предприятия документированные процедуры управления организационно-распорядительной документацией, используя правила «делопроизводства». 4.2.4 УПРАВЛЕНИЕ ЗАПИСЯМИ Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Документированная процедура должна содержать требования по: ◦ Идентификации ◦ Хранению ◦ Защите ◦ Восстановлению (доступности) ◦ Срокам хранения ◦ Изъятию Раздел 5. Лидерство 5.1Лидерство и приверженность 5.1.1Общие положения Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство и приверженность в отношении системы менеджмента качества посредством: a) принятия ответственности за результативность системы менеджмента качества: b) обеспечения разработки политики и целей в области качества, которые согласуются с условиями среды организации и ее стратегическим направлением. c) обеспечения интеграции требований системы менеджмента качества в бизнес-процессы организации; d) содействия применению процессного подхода и риск-ориентиро ван кого мышления; e) обеспечения доступности ресурсов, необходимых для системы менеджмента качества: 0 распространения в организации понимания важности результативного менеджмента качества и соответствия требованиям системы менеджмента качества; 9) обеспечения достижения системой менеджмента качества намеченных^езультатое; h) воелечения. руководства и оказания поддержки участия работников в обеспечении результативности системы менеджмента качества: i) поддержки улучшения; j) поддержки других соответствующих руководителей в демонстрации ими лидерства в сфере их ответственности: Примечание — Слово «бизнес» в нестоящем стандарте следует понимать е широком смысле, как отображение видов деятельности, которые являются ключевыми для целей существования организации, независимо от того, является ли она государственной, частной, ставит ли она своей целью получение прибыли или нет. Смысл настоящего требования заключается в определении функций, полномочий и ответственности высшего руководства и других уровней менеджмента в отношении результативности системы менеджмента качества и достижения запланированных результатов. Важно подчеркнуть, что, хотя полномочия могут быть делегированы, ответственность за систему менеджмента качества остается за высшим руководством. Высшее руководство может продемонстрировать выполнение его полномочий и ответственности посредством достижения запланированных результатов, а также посредством: a) обеспечения того, что система менеджмента качества продолжает оставаться пригодной и эффективной в выполнении целей организации на основе постоянного мониторинга результатов деятельности или измерения и периодических анализов со стороны руководства (см. 9.1 и 9.3); b) принятия во внимание среды организации, учитывая как внутренние, так и внешние факторы, стратегическое направление, при разработке и актуализации политик и целей в области качества, чтобы убедиться, что они действуют в одном направлении и поддерживают в отношении всех бизнес-процессов; c) обеспечения того, что процессы системы менеджмента качества взаимодействуют с процессами других функций (например, финансы, проектирование, испытание, поддержка потребителя) в рамках организации; d) обеспечения эффективного взаимодействия между департаментами и функциями с применением разработанного системного подхода для достижения эффективного потока входов и выходов между процессами, а также обеспечения совместной работы в оценке и снижении рисков; е) мониторинга текущих и прогнозируемых объемов работ и графиков и обеспечения того, что выделяется достаточное количество ресурсов на систему менеджмента качества (люди, инструменты, оборудование и т. д.), когда и где это необходимо; f) регулярного доведения при помощи внутренних информационных встреч, электронной почты, личных бесед, корпоративной сети организации и т. д. важности системы менеджмента качества и соблюдения ее требований; g) мониторинга выходов системы менеджмента качества и обеспечения того, что соответствующие лица или группы наделяются ответственностью и полномочиями для проведения корректирующих действий, когда намеченные результаты не достигнуты; h) обмена информацией (см. 7.4) о важности, с фактическими свидетельствами, преимуществ улучшения (см. раздел 10) в области удержания потребителей, увеличения доли рынка, снижения затрат ит.д.; i) обеспечения того, что информация и рекомендации по результатам аудитов (см. 9.2) или других оценок и анализов со стороны руководства сообщаются соответствующим сторонам в рамках организации, которые помогают продемонстрировать важность и преимущества улучшений; j) обеспечения поддержки и предоставления руководящих указаний для других функций менеджмента (например, финансы, проектирование, испытание, поддержка потребителя) в интерпретации и понимании потребителя, законодательных и нормативных правовых требований, отзывов потребителей ит.д. Типичные выходы действий, которые организация может реализовать на данном этапе, включают в себя: - согласованность действий, отношений, поведения и решений, - каждодневные отношения и поведение, - личный пример, - эффективный внутренний обмен информацией, - документированные обязательства, - результаты функционирования системы менеджмента качества. 5.1.2 Ориентация на потребителей высшее руководство должно демонстрировать лидерство и приверженность в отношении ориентации на потребителей посредством обеспечения того, что: a) требования потребителей, а также применимые законодательные и нормативные правовые требования определены, поняты и неизменно выполняются; b) риски и возможности, которые могут оказывать влияние на соответствие продукции и услуг и на способность повышать удовлетворенность потребителей, определены и рассмотрены; c) в центре внимания находится повышение удовлетворенности потребителей. Смысл настоящего требования заключается в обеспечении наглядной демонстрации высшим руководством лидерства и приверженности (например, на личном примере) в поддержании ориентации на выполнение требований потребителей и увеличении удовлетворенности потребителей. a) Должны быть учтены следующие входы: 1) законодательные и нормативные правовые требования; 2) требования потребителей; 3) технологические и другие исследования; 4) бенчмаркинг; 5) тенденции рынка, статистика и информация из прогнозов; 6) результаты от применения инструментов качества; 7) удовлетворенность потребителей/результаты мониторинга их восприятия. b) Примеры действий по обработке этих входов включают в себя: 1) двустороннюю связь с потребителями при установлении и общем согласовании их требований; 2) увязывание целей организации с потребностями и ожиданиями потребителей; 3) информирование всей организации о потребностях и ожиданиях потребителей; 4) анализ результатов мониторинга удовлетворенности потребителей и принятие соответствующих действий; 5) определение рисков и возможностей, которые могут повлиять на соответствие продукции и услуг или удовлетворенность потребителей. c) В качестве выходов организация может рассмотреть такие вещи, как решения и действия по: 1) учету рисков и возможностей; 2) разработке и изменениям политик; 3) разработке и изменениям кодексов поведения и распределения ресурсов. Высшему руководству необходимо обеспечить, чтобы применимые действия по обработке рисков и возможностей были реализованы, а ожидаемые результаты достигнуты, а если нет, то продолжать применять подход Планируй—Делай— Проверяй—Действуй (PDCA), обеспечивая при этом возложение ответственности за внедрение дальнейших улучшений, пока потребности и ожидания потребителей достигаются. 5.2 Политика 5.2.1 Разработка политики в области качества высшее руководство должно разработать, реализовывать и поддерживать в актуальном состоя- нии политику в области качества, которая; a) соответствует намерениям и среде организации, а также поддерживает ее стратегическое направление: b) создает основу для установления целей в области качества: c) включает в себя обязательство соответствовать применимым требованиям; d) включает в себя обязательство постоянно улучшать систему менеджмента качества. Смысл настоящего требования в обеспечении согласования высшим руководством политики в области качества со стратегическим направлением организации. Для разработки политики в области качества могут быть рассмотрены такие входы, как: a) четкое понимание среды организации, включая статус ее системы менеджмента и потребностей и ожиданий соответствующих заинтересованных сторон; b) стратегическое направление организации, основанное на ее миссии, видении, руководящих принципах и основополагающих ценностях; c) уровень и тип будущего улучшения, необходимые для организации, чтобы быть успешной; d) ожидаемая или желаемая степень удовлетворенности потребителей; e) потребности и ожидания соответствующих заинтересованных сторон; f) ресурсы, необходимые для выполнения запланированных результатов; д) потенциальный вклад заинтересованных сторон. Действия, которые необходимо выполнить, должны определять: - любые противоречия между намерениями и средой организации (см. раздел 4) и, при необходимости, миссией, видением, руководящими принципами и ценностями организации; - границы или структура, установленные политикой в области качества, в которых цели в области качества должны реализовываться; - как достижение целей будет продемонстрировано и какие критерии будут применяться; - как продемонстрировать обязательство по удовлетворению требований (например, анализы, верификация, валидация и т. д.); - что будут демонстрировать измерения и анализы результатов деятельности в отношении обязательства организации по постоянному улучшению 3.2.2Доведение политики в области качества Политика в области качества должна: a) быть доступной и применяться как документированная информация: b) быть доведенной до сведения работников, понятной и применяемой внутри организации: c) быть доступной подходящим способом для соответствующих заинтересованных сторон. Организации необходимо обеспечить, чтобы политика в области качества понималась четко по всей организации, с учетом требований к осведомленности по 7.3 и обмену информацией по 7.4 как внутри организации (персонал и функции), так и за пределами организации, учитывая соответствующие заинтересованные стороны (например, изменения продукции или услуг, затрагивающие внешних поставщиков). 5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации высшее руководство должно обеспечить определение, доведение до работников и понимание в организации обязанностей, ответственности и полномочий для выполнения соответствующих функций. 1 высшее руководство должно распределить обязанности, ответственность и полномочия для: 2 обеспечения соответствия системы менеджмента качества требованиям настоящего стандарта: 3 обеспечения получения намеченных результатов процессов; 4 отчетности высшему руководству о результатах функционирования системы менеджмента качества и возможностях ее улучшения (10.1): 5 поддержки ориентации на потребителя во всей организации; 6) сохранения целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении изменений в систему менеджмента качества. Смысл этого требования заключается в том, что высшее руководство обеспечивает распределение соответствующих функций и осведомленность персонала организации отом,что они должны делать (обязанности и ответственность), что им разрешается делать (полномочия), кто за что несет ответственность, а также взаимосвязь между этими обязанностями, ответственностью и полномочиями. Входы, которые должны быть рассмотрены, включают в себя: a) процессы и организационную структуру, а именно: - ИСО 9001, пункт 4.4.1, перечисление е) требует, чтобы организация распределяла обязанности, ответственность и полномочия в отношении этих процессов, - распределение ответственности за процессы может иногда не совпадать с организационной структурой; b) компетентность лиц, в целях обеспечения согласованности между возложенными обязанностями и ответственностью и необходимой компетентностью; c) доступные ресурсы, учитывая главным образом человеческие ресурсы, а также и другие, которые могут повлиять на распределение обязанностей и ответственности; d) организационные политики, внутренние распорядки, должностные инструкции, рабочие инструкции и т. д. для обеспечения согласованности между распределенными обязанностями и ответственностью, а также любая связанная с этим документированная информация; е) законодательные и нормативные правовые требования, профессиональные кодексы этики и необходимая квалификация для обеспечения того, что любые соответствующие требования и распределения обязанностей и ответственности выполнены; f) цели в области результатов деятельности и результаты оценки для того, чтобы убедиться, что подходящим лицам поручено достичь ожидаемого уровня результатов деятельности; д) другие системы менеджмента, которые использует организация для обеспечения согласованности в распределении обязанностей и ответственности между различными системами менеджмента. Примечание — Применение процессного подхода (см. 4.4.1) может помочь в определении функций, обязанностей и ответственности для каждого процесса. Для того чтобы определить соответствующие организационные функции, ответственность и полномочия (см. 4.4), можно выполнить несколько действий, таких как сравнительный анализ фактических результатов оценки деятельности и запланированных результатов, а также разработку/пересмотр должностных инструкций и вспомогательной документированной информации. Выходы таких действий могут включать в себя: - соответствующую документированную информацию, например должностные инструкции, рабочие инструкции, заявления об обязанностях, организационные схемы, руководства, процедуры; - определение потребностей в дальнейшем обучении; - устные инструкции; - технические средства ограничения использования помещений/производственного оборудования; - необходимые средства управления для обработки информационных потоков и сдерживания или ограничения доступа к данным. 6. Планирование. 6.1 Действия в отношении рисков и возможностей 6.1.1 При планировании в системе менеджмента качества организация должна учесть факторы (см. 4.1) и требования (см. 4.2) и определить риски и возможности, подлежащие рассмотрению для: a) обеспечения уверенности в том. что система менеджмента качества может достичь своих намеченных результатов: b) увеличения их желаемого влияния; c) предотвращения или уменьшения их нежелательного влияния; d) достижения улучшения. 6.1.2 Организация должна планировать: действия по рассмотрению этих рисков и возможностей: то. каким образом: интегрировать и внедрить эти действия в процессы системы менеджмента качества (см. 4.4): оценивать результативность этих действий. Меры, принимаемые в отношении рисков и возможностей, должны быть пропорциональны их возможному влиянию на соответствие продукции и услуг. Примечаний 1 Варианты реагирований на риски могут включать избежание риска, допущение риска с тем. чтобы отследить возможности, устранение источнике риска, изменение вероятности или последствий, разделение риска или сдерживание риска путем принятия решения, основанного на информации. 2 Возможности могут привести к принятию новых практик, запуску новой продукции, открытию новых рынков, появлению новых потребителей, построению партнерских отношений, использованию новых технологий и других желаемых и реальных возможностей, чтобы учесть потребности организации или ее потребителей. При создании и функционировании системы менеджмента качества организация определяет, чего она хочет достичь, т. е. цели и намеченные результаты. При планировании системы организация должна оценить, что может оказать влияние на достижение этих целей и намеченных результатов; это включает определение связанных рисков и возможностей . Организация должна рассматривать внутренние и внешние факторы и соответствующие заинтересованные стороны, которые могут повлиять на достижение системой менеджмента качества ее намеченных результатов. При определении потребностей этих заинтересованных сторон должны быть определены риски и возможности для системы менеджмента качества. При определении рисков и возможностей организация должна сосредоточиться на увеличении желаемого влияния, создавая новые возможности и предотвращая или уменьшая нежелательное влияние (посредством снижения риска или «предупреждающего» действия). Это означает принятие «риск-ориентированного мышления», и организация должна рассмотреть применение этого подхода ко всем процессам, требуемым для ее системы менеджмента качества. В ИСО 9001 нет требования применять формальный менеджмент рисков при идентификации рисков и возможностей. Организация может выбирать метод, подходящий ее потребностям. ИСО/МЭК 31010 предоставляет большой перечень методологий оценки рисков, некоторые из которых могут быть приемлемыми в зависимости от среды организации. На стратегическом уровне могут применяться такие инструменты, как Анализ сильных и слабых сторон, возможностей и угроз (SWOT анализ), Политический, экономический, социальный, технологический, экологический анализ (PESTLE анализ) и Индустриальный анализ Пяти Сил Портера. Простой подход может заключаться в том, чтобы задавать вопрос «Что если?». Применение методов мозгового штурма может использоваться как один из эффективных инструментов для применения риск-ориентированного мышления. Некоторые методы могут быть более популярными в определенных отраслях, например анализ видов и последствий отказов (FMEA) в автомобильной промышленности; анализ видов, последствий и критичности отказов (FMECA) для отрасли медицинских изделий; анализ рисков и критические контрольные точки (НАССР) для пищевой промышленности. Решение о том, какие методы или инструменты организация должна использовать, зависит от нее самой. Применение риск-ориентированного мышления может помочь организации развить проактивную и предупреждающую культуру, ориентированную на то, чтобы делать лучше отдельные вещи и улучшать работу в целом. Идентифицировав риски и возможности, которые могут оказать влияние на систему менеджмента качества, организация должна спланировать действия в отношении их. Установленные действия должны быть включены в процессы и системы менеджмента качества, и всего бизнеса (см. 5.1.1), а результативность этих действия должна оцениваться. Эти действия могут включать в себя, например, разработку соответствующих средств управления для существующих процессов системы менеджмента качества или разработку новых процессов как ответная реакция на возможность. Существует много действий, которые организация может предпринять в отношении риска. Для менеджмента качества характерна разработка средств управления, которые включают, например: a) контроль, мониторинг и измерение процессов, продукции и услуг; b) калибровку; c) проектирование продукции и процессов; d) корректирующие действия, и в частности обеспечение распространения их на другие соответствующие области организации; e) установленные методы и рабочие инструкции; f) обучение и привлечение компетентных лиц. Оценивая потребности рынка, можно идентифицировать возможности, например предложение новых продукции или услуг или использование новой технологии для разработки более совершенных систем, например онлайн-сервисы для потребителей или цепочки поставок. Путем анализа результативности процессов системы менеджмента качества могут быть идентифицированы возможности для сокращения отходов или улучшения результатов и деятельности. Организация должна планировать действия в отношении возможностей, благодаря которым она стремится получить преимущества. В 4.4.1 от организации требуется устанавливать процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включая те, которые необходимы для рассмотрения рисков и возможностей. В 4.4.2 от организации требуется разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию для поддержания функционирования этих процессов, а также регистрировать и сохранять достаточное количество документированной информации для обеспечения уверенности в том, что процессы выполняются как запланировано. Организация должна учитывать потребность в документированной информации о процессе в отношении рисков и возможностей по мере необходимости в соответствии с требованиями. 4.4.1.Цели в области качества и планирование их достижения 1.1.1 Организация должна установить цели в области качества для соответствующих функций, уровней, а также процессов, необходимых для системы менеджмента качества. Цели в области качества должны: a) быть согласованными с политикой в области качества; b) быть измеримыми; c) учитывать применимые требования; d) быть связанными с обеспечением соответствия продукции и услуг и повышением удовлетворенности потребителей; e) подлежать мониторингу: f) быть доведенными до работников; д) актуализироваться по мере необходимости. Организация должна разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию о целях в области качества. 1.1.2 При планировании действий по достижению целей в области качества организация должна определить: a) что должно быть сделано; b) какие потребуются ресурсы; c) кто будет нести ответственность; d) когда эти действия будут завершены; е) каким образом будут оцениваться результаты. Установление целей и планирование их достижения могут помочь организации в осуществлении (или «достижении») целей бизнеса. Организация должна установить цели в области качества на соответствующих уровнях процессов и функций, чтобы обеспечить реализацию стратегического направления и политики в области качества. Следует рассмотреть вопрос об обеспечении достижимости целей в соответствующих процессах или на определенных функциональных уровнях. Цели должны: a) быть согласованными с политикой в области качества (политика в области качества может быть использована как ориентир для установления целей: например, если целью установлено, чтобы организация стала лидером на рынке в своей отрасли, то организации будет необходимо выяснить, что определяет «лидера рынка». Это может потребовать проведения анализа рынка для определения текущего положения организации до разработки необходимых процессов, измерений результатов деятельности и других требований, чтобы соответствовать и повышать удовлетворенность потребителей, и улучшать ее текущее положение на рынке); b) быть измеримыми, например, задавая период времени или определенное количество, которые должны быть достигнуты. Цель можно измерить не только с применением количественных методов, но также качественными (например, сохранение бизнеса, прохождение сертификации, открытие нового офиса); c) подлежать мониторингу и (или) анализу прогресса в достижении целей: это может быть выполнено с помощью любых подходящих средств, включая отчеты о ходе работы, отзывы потребителей или анализы со стороны руководства и т. д.; d) учитывать применимые требования и быть связанными с обеспечением соответствия продукции и услуг и повышением удовлетворенности потребителей, например, устанавливая функциональные или производственные потребности, связанные с продукцией, такие как «своевременно и в полном объеме», или определение соглашения об уровне обслуживания; e) быть доведенными, как необходимо, например, на встречах информировать отдел продаж о задачах или на производственных совещаниях определять производственные требования; f) актуализироваться по мере необходимости; потенциальные или текущие изменения, которые могут повлиять на способность достигать цели, должны быть рассмотрены и в отношении их предприняты действия, чтобы новые факторы или требования были учтены; д) быть установленными и измеренными с помощью подходящих методов, таких как SMART (установление целей, которые являются конкретными, измеримыми, достижимыми, актуальными и ограниченными во времени). При установлении целей организация также должна рассматривать такие факторы, какие текущие возможности и ограничения, отзывы потребителей и другие факторы рынка, такие как показатели конкурентов и имеющаяся доля рынка. От организации требуется разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию о целях в области качества. Хорошей практикой является оценка результатов деятельности с целью определения того, были ли они достигнуты. Цели должны актуализироваться или дополняться по мере необходимости, чтобы отразить любые внедренные изменения. Этот раздел устанавливает требования к планированию достижения целей в области качества. Процесс планирования обеспечивает способность организации реализовать цели, которые она установила. Организация должна: a) определить ответственных за достижение конкретных целей (это могут быть команда или отдел чаще, чем отдельное лицо); b) обеспечить доступность достаточного объема ресурсов (см. раздел 7); c) решить, как результаты будут оцениваться. Оценка результатов достижения установленных целей может быть частью анализа со стороны руководства, оценки результатов деятельности или она может быть проведена с помощью других средств, таких как менеджмент проектов с определенными контрольными точками, ключевые показатели эффективности (KPIs) или обзоры и отзывы о встречах Цели в области качества. Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции, были установлены в соответствующих подразделениях организации и на соответствующих ее уровнях. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемые с политикой в области качества. Президент компании Начальник подразделения Заведующий отделом Заведующий сектором Непосредственный исполнитель Требования к целям в ОК: 1 Конкретность – цель должна быть определена 2 Измеримость – цель должна быть количественно определена 3 Достижимость – вероятность достижения цели должна быть высокой (более 50 %) 4 Целесообразность – цель должна быть связана с получением улучшений в большем масштабе, чем затраты на ее реализацию 5 Временная ограниченность – должен быть установлен временной предел достижения цели 6 Вовлеченность сотрудников – в процесс достижения цели должны быть вовлечены все, то есть цель должна быть развернута до каждого сотрудника , 6.3 Планирование изменений Там. где организация определяет необходимость изменений в системе менеджмента качества, эти изменения должны осуществляться на плановой основе (см.4.4). Организация должна рассматривать: a) цель вносимого изменения и возможные последствия его внесения; b) целостность системы менеджмента качества; c) доступность ресурсов: d) распределение или перераспределение обязанностей, ответственности и полномочий. Смысл настоящего пункта заключается в предотвращении нежелательного влияния в течение и после изменений, а также в обеспечении того, чтобы эти изменения внедрялись и реализовывались в управляемом режиме. В повседневном бизнесе многие изменения могут влиять на систему менеджмента качества. В некоторых случаях изменения могут привести к реагирующим действиям, таким как переделка, изолирование несоответствующей продукции, отмена или отсрочка в обслуживании. Мониторинг подобных инцидентов может помочь идентифицировать тенденции или возможности для улучшений, уменьшить вероятность или частоту таких событий. Другие изменения могут привести к необходимости более превентивного планирования, например, приобретение новой линии продукции или предложение новой услуги. Применение риск-ориентированного мышления может быть полезным в определении действий, необходимых при планировании изменений в системе менеджмента качества. Организация должна оценивать изменения, которые могут повлиять на способность организации на постоянной основе обеспечивать поставку продукции и услуг, отвечающих требованиям потребителей и другим требованиям, или на ее цели по повышению удовлетворенности потребителей. Организация должна планировать изменения в системе менеджмента качества на основе рассмотрения: a) среды организации; b) потребностей и ожиданий заинтересованных сторон и любых других изменений в них; c) мониторинга, измерения, анализа и оценки результатов, включая идентифицированные тенденции и отзывы; d) анализов идентифицированных рисков и возможностей. Организация должна определять и планировать изменения, которые влияют на систему менеджмента качества. Необходимость изменения может быть определена различными способами, например в рамках анализа со стороны руководства, из результатов аудитов, анализа несоответствий, анализа претензий, анализа результатов процессов, изменений в среде или из изменяющихся потребностей потребителей и других соответствующих заинтересованных сторон. Изменения могут включать, например, перемещение новых линий продукции с одной площадки на другую, изменение методов в процессе для улучшения тенденций в несоответствующих выходах, использование новых программных систем для обслуживания или процессов, переход к онлайн-заказам. Влияние таких изменений на систему менеджмента качества должно оцениваться организацией, и в отношении их должны быть предприняты необходимые действия для предотвращения нежелательного влияния. Это может относиться к применению подходов менеджмента проектов или установлению результатов деятельности, а также к приемочным испытаниям новых систем до того, как они будут внедрены в процессы. Уровень планирования и требуемых действий будет зависеть от потенциальных последствий изменений. Другие примеры: - с внедрением нового программного обеспечения для обработки заказов организация может планировать эксплуатационные и приемочные испытания и запустить старую и новую системы одновременно, чтобы убедиться, что новая система работает, как и предполагалось, прежде чем применить ее полностью; - при решении вопроса об открытии нового офиса для предоставления услуг на новом месте организация может выбрать для применения формальные методы менеджмента проектов. Организация должна учитывать доступность ресурсов и необходимость распределения или перераспределения ответственности за любые изменения. При внедрении изменений организация также должна учитывать влияние текущей области применения системы менеджмента качества. 7. Средства обеспечения Цель настоящего подраздела – обеспечить уверенность в том, что организация обладает ресурсами, необходимыми для поддержания и улучшения ее системы менеджмента качества (см. раздел 10), а также выполнять работу, требуемую в том виде, который удовлетворит требования потребителей, как это установлено в подразделе 8.2. Если организация не обладает всеми ресурсами, которые ей требуются, организации необходимо решить, как использовать те ресурсы, которыми она обладает. Ресурсы включают не только требуемый персонал, но также бюджет, здания и оборудование. Например, может быть необходимо: - разработать новые процессы или новые методы работы; - получить дополнительное оборудование, которое может быть арендовано или закуплено; - приобрести ресурсы и навыки через заключение контракта с поставщиком. Организация должна анализировать ресурсы на регулярной основе (9.3.1). Подходящим временем для этого может быть анализ со стороны руководства (9.3). Анализ ресурсов может также потребоваться, когда рассматривается новый тендер или контракт (см. 8.2). 7.1.2 Человеческие ресурсы Организация должна определить и обеспечить наличие должностных лиц. необходимых для результативного внедрения системы менеджмента качества и для функционирования и управления ее процессами. Организация должна анализировать потребности персонала на регулярной основе. Анализ ресурсов (персонала) может также потребоваться, когда рассматривается новый тендер или контракт (см. 8.2). Цель пункта «Человеческие ресурсы» - предугадать, определить и выделить ресурсы, необходимые для создания и внедрения системы менеджмента (включая ее деятельность и средства управления), а также те, которые необходимы для постоянного поддержания и улучшения. 7.1.3 Инфраструктура Организация должна определить, создать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для функционирования ее процессов с целью достижения соответствия продукции и услуг. Примечание — Инфраструктура может включать: a) здания и связанные с ними инженерные сети и системы: b) оборудование, включая технические и программные средства: c) транспортные ресурсы: d) информационные и коммуникационные технологии. Организации необходимо продумывать то, как обеспечивать, осуществлять менеджмент и поддерживать различные требования в рабочим местам, а также к оборудованию для процессов. Часто возникает потребность хранить достаточное количество частей на замену или иметь поставщиков, чтобы обслуживать оборудование. Организации также необходимо определить и поддерживать текущие требования к инфраструктуре и планировать ожидаемые будущие потребности. 1.1.3 Среда для функционирования процессов Организация должна определить, создать и поддерживать среду, необходимую для функционирования ее процессов и достижения соответствия требованиям к продукции и услугам. Примечание — Подходящая среда может представлять собой сочетание человеческих и физических факторов, таких как: a) социальные (например, отсутствие дискриминации, спокойствие, бесконфликтность); b) психологические (например, снижение уровня стрессе, профилактика эмоционального выгорания, эмоци- ональная защита): c) физические (например, температура, тепловой поток, влажность, освещение, движение воздуха, гигиена. щум). Эти факторы могут существенно различаться в зависимости от поставляемых продукции и услуг. Рабочим местом может быть офисное помещение, где освещение, шум и качество воздуха имеют важное значение, или это может быть производственный цех, где существуют определенная техника безопасности и другие специальные условия, которые надо учитывать. Некоторые вопросы, которые необходимо рассмотреть: - существует ли надлежащий контроль температуры, влажности, потока воздуха, шума, вибрации и т. д. на рабочем месте; - существуют ли поддерживаемые надлежащие санитария и гигиена (например, для компаний, производящих пищевые продукты, напитки и фармацевтику); - существуют ли методы/механизмы для предотвращения электро-статистического разряда (например, для компаний, производящих электронные компоненты или обрабатывающих летучие химические вещества). Эти требования относятся, прежде всего, к деятельности, которая влияет на соответствие продукции. Конечно, организация может выбирать применять эти условия более широко, чтобы учесть факторы, которые могут иметь косвенным влиянием на способность организации последовательно выполнять требования. В другом крайнем случае это может означать проведение тщательного анализа эргономики, связанной с производством продукции или оказанием услуги. Например, смена операторов может быть необходима, потому что трудности концентрации в течение длительного времени или из-за риска травмы от монотонной нагрузки. 7.1 . Ресурсы для мониторинга и измерения 7.1.5.1 Общие требования Организация должна определить и предоставить ресурсы, необходимые для обеспечения имеющих законную силу и надежных результатов в тех случаях, когда мониторинг или измерения используются для подтверждения соответствия продукции и услуг требованиям. Организация должна обеспечить, чтобы предоставленные ресурсы: a) были пригодными для конкретного типа предпринимаемых действий по мониторингу и измерению; b) поддерживались в целях сохранения их пригодности для предусмотренных целей. Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство пригодности ресурсов для мониторинга и измерения. 7.1.5.2 Прослеживаемость измерения Втех случаях, когда прослеживаемость измерения является требованием или рассматривается организацией в качестве важного элемента для обеспечения уверенности в правомочности результатов измерения, измерительное оборудование должно быть: a) откалибровано и (или) поверено через установленные периоды или перед его применением эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, используемая для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована и сохранена в качестве документированной информации; b) идентифицировано в целях установления их статуса; c) защищено от регулировок, повреждения и ухудшения состояния, которые сделали бы недействительными статус калибровки и последующие результаты измерений. Организация должна определить правомочность предыдущих результатов измерения в тех случаях. когда было обнаружено, что измерительное оборудование иепригоднодля применения по его прямому назначению и при необходимости предпринять соответствующее действие. Мониторинг подразумевает деятельность по наблюдению и контролю (с применением оборудования для мониторинга) в течение определенного периода времени. Измерение относится к определению количества, величины или размера с применением оборудования для измерения. Применение измерительного оборудования (например, рулетка) дает объем количества, в то время как применения оборудования для мониторинга (например, исследования, анкетирование) могут дать неколичественные результаты. Измерительное оборудование может быть калибровано и/или верифицировано, в то время как оборудование для мониторинга может быть валидировано, но возможно не может быть калибровано. Для организаций, оказывающих услуги (например, школы, маркетинговые организации, консалтинг или туристическое агентство), типичный метод мониторинга может включать применение оборудования для мониторинга, анкетирование, тест-листы, исследования по телефону или интернету. Деятельность по валидации должна выполняться до применения оборудования для мониторинга, чтобы убедиться в том, что результаты для конкретных целей будут достигнуты. Измерения могут быть применены к материальным элементам (материальная продукция) или нематериальные элементы (материальные продукция и услуги), например, опросы клиентов. Организации необходимо принять решение относительно подходящего оборудования для мониторинга и измерения. Если, например, ваши методы проверки только визуальные, возможно нет необходимости иметь оборудование для мониторинга и измерения. Если организация применят измерительное оборудование для проверки соответствия требованиям ее потребителей, то ей будет необходимо продумать, как его калибровать, им управлять, хранить, применять и тщательно поддерживать на необходимом уровне. Однако если организация применяет измерительное оборудование только для идентификации назначения, то нет необходимости его калибровать. Ключевое послание здесь: не калибровать автоматически все подряд. Когда проводится сопоставление и показания вашего оборудования в достаточном соответствии с рекомендациями без необходимости настройки, вы можете говорить о том, что верификация была выполнена. Калибровка – это процесс сравнения измерительного оборудования со стандартным образцом, чтобы определить насколько оно точно и действительно ли оно способно удовлетворять требуемой точности измерений, сделанным этим оборудованием. Калибровка должна проводиться в соответствии с определенной программой, с установленной частотой или по календарному циклу (месяцам, ежегодно), на основе его применения (перед каждым применением или после нескольких применений) или после любого инцидента, который может повлиять на калибровку. Организации необходимо установить, какие стандартные образцы она будет использовать. Стандартный образец может быть предоставлен вместе с измерительным оборудованием. Например, измеритель плотности краски обычно поставляется с набором стандартных образцов. В других ситуациях, чтобы получить подходящий стандартный образец, возможно, потребуется купить его или обратиться в калибровочную лабораторию. Для любого стандартного образца, чтобы он имел юридическую силу, он должен быть прослеживаемым до соответствующего признанного национального или международного образца. Организации также необходимо учитывать и то, насколько точными должны быть измерения. Однако нет смысла в необходимости калибровать измерительное оборудование с излишне высокой точностью, если у организации нет необходимости такой степени точности для операций. Организация должна учесть, какими навыками должен обладать персонал, применяющий измерительное оборудование, и любое обучение, которое им возможно потребуется. Чтобы убедиться, что измерительное оборудование работает эффективно и дает надежные результаты, необходимо: - убедиться, что оно правильно эксплуатируется, регулярно калибруется и регулируется по мере необходимости; - описать, как это будет выполнено, так чтобы, записи о выполненной калибровки были доступны, прослеживаемы до международного стандартного образца; - убедиться, что можно определить, какое измерительное оборудование было калибровано и что оно подходит для применения (например, маркировать измерительное оборудование). Если измерительное оборудование окажется неисправным, вам необходимо выяснить на каком этапе случился сбой. Организации также необходимо решить должна ли она что-то сделать в отношении продукции, пропущенной этим измерительным оборудованием. Результаты любого анализа могут показать, что не требуется какого-либо действия или что требуется отзыв продукции. В дополнение к калибровке измерительного оборудования необходимо вести записи, показывающие: - когда измерительное оборудование было калибровано в последний раз, кто его проводил, процедуру калибровки, критерии приемки, какие получены результаты, их приемлемость и как это влияет на пригодность измерительного оборудования (статус калибровки); - когда должна быть следующая калибровка; этот период зависит от типа измерительного оборудования, его применения и насколько критичны измерения для управления процессом или для верификации соответствия продукции требованиям. Измерительное оборудование должно храниться соответствующим образом, когда оно не используется, чтобы защитить его от повреждения и порчи. Оно также должно быть пригодно для применения в предлагаемой операционной среде. Эти предосторожности относятся, в частности, к любому основному измерительному оборудованию или стандартному образцу, применяемых для калибровочных целей. 7.1.6 Знания организации Организация должна определить знания. необходимые дл я функционирования ее процессов и для достижения соответствия продукции и услуг. Знания должны поддерживаться и быть доступными в необходимом объеме. При рассмотрении изменяющихся нужд и тенденций организация допжна оценивать текущий уровень знаний и определять, каким образом получить или обеспечить доступ к дополнительным знаниям и их необходимым обновлениям. Примечаний 1 Знания организации — это знания, специфичные для организации: знания, полученные е основном из опыта. Знания — это информация, которая используется и которой обмениваются для достижения целей организации. 2 Основой знаний организации могут быть: a) внутренние источники (например, интеллектуальная собственность: знания, полученные из опыта: выводы. извлеченные из неудачных или успешных проектов: сбор и обмен недокументированными знаниями и опытом: результаты улучшений процессов, продукции и услуг): b) внешние источники (например, стандарты, научное сообщество, конференции, семинары, знания, полученные от потребителей и внешних поставщиков). Всю свою жизнь мы приобретаем знания и повышаем свой образовательный уровень. При этом знания - это не только то, что дают нам книги, телевидение, школа и институт, но и то, что мы получаем и используем в процессе работы и общения с людьми, накапливая жизненный опыт. Чтобы объяснить конкретное значение термина "знание", проведем различие между данными и информацией. Когда мы говорим о данных, то имеем в виду факты и цифры, имена и адреса. Все это в том или ином виде существует в любой компании, но, чтобы данными можно было пользоваться, их необходимо как-то интерпретировать и найти им какое-то применение. Информацию нередко определяют как данные, дополненные каким-либо посланием, или как "обработанные" данные, т.е. данные, которые были интерпретированы и представлены в пригодной для использования форме, возможно, с пояснением, как их использовать, или же приведенные в каком-либо контексте. Например, в автосалоне ведется учет проданных автомобилей с указанием модели, цвета и нового владельца, и данные этого учета - именно данные, а не информация. Но они могут стать информацией, если владелец гаража скажет, что весной количество семейных машин, купленных мужчинами 30-40 лет, обычно увеличивается на 20%. Знания - это нечто большее, чем и данные, и информация. К знаниям также относятся: • убеждения и моральные ценности; • идеи и изобретения; • суждения; • навыки и профессиональные познания; • теории; • правила; • отношения; • мнения; • понятия; • прошлый опыт. Все вышеперечисленное (или только часть из этого) мы используем для того, чтобы объяснить и понять данные и информацию, чтобы превратить информацию в знания. Наши знания помогают нам разбираться в различных ситуациях, решать сложные задачи и выполнять трудные задания, учиться на своем опыте и соответственно корректировать свое поведение. Если мы работаем в какой-либо компании, то наши знания в сочетании со знаниями наших коллег способствуют ее успешной деятельности. Эти знания делятся на две категории: формализованные и неформализованные. Формализованные знания - знания, которые можно описать, задокументировать, рассказать другим людям. Формализованными, например, являются знания о том, как в компании определяют потребность в сырье и вспомогательных материалов. Люди могут напрямую передавать друг другу формализованные знания в виде текста, видео, звука, программного обеспечения и т.д. Неформализованные знания - продукт личного опыта человека, который отражает его убеждения, моральные ценности и взгляды. Эти знания нельзя увидеть или задокументировать, а передать их можно только посредством личного и непосредственного общения. Например, такие знания передаются опытным коллегой новичку при рассказе о том, как нужно себя вести с агрессивно настроенными клиентами. Опытный сотрудник приводит случаи из своей практики, излагает подходы, которые выработались в компании в отношении таких клиентов. Знания сотрудников являются важной составляющей интеллектуального капитала организации. Каждый сотрудник организации обладает знаниями, компетенциями, отношением к окружающим его вещам. Каждый сотрудник имеет определенные отношения с коллегами внутри организации, а также вне ее, включая партнеров и клиентов организации, другими субъектами бизнес-среды. Работая в организации, сотрудники используют свой интеллектуальный капитал для решения бизнес-задач организации, формируя тем самым интеллектуальный капитал организации. Управление знаниями - это процесс, в ходе которого мы сознательно создаем, структурируем и используем базу знаний нашей компании. Чтобы управлять знаниями, необходимо ответить на следующие вопросы:  Кто в компании обладает знаниями?  Где они их хранят?  Как мы обеспечиваем обмен знаниями?  Как знания создаются?  Кто еще в них нуждается?  Как они передаются?  Как они обновляются?  Как и где они хранятся?  Как организован доступ к хранящимся в компании знаниям?  Какие знания нам нужны теперь и какие потребуются в будущем?  Сколько стоят все эти знания?  Какие из них представляют наибольшую ценность?  Используются ли они там и тогда, где и когда должны использоваться? Итак, для выполнения требования пункта 7.1.5 организация должна определить, как получать знания, требуемые для удовлетворения настоящих и будущих потребностей организации, из внутренних и внешних источников. Существует много аспектов, которые необходимо учитывать при определении того, как идентифицировать, поддерживать и защищать знания, такие как: - обучение на неудачах, ситуациях, близких к промаху, и успехах; - использование знаний и опыта людей в организации; - сбор знаний от потребителей, поставщиков и партнеров; - сбор недокументированных знаний (неявных и явных), которые существуют внутри организации; - обеспечение результативного обмена содержания важной информации (особенно при каждом взаимодействии в цепочке поставок и цепочке производства; - менеджмент данных и записей. Более подробно информация по вовлечению персонала в процессы СМК и поддержанию его компетентности отражены в ISO 10018:2012 «Руководящие указания по вовлечению работников и их компетентности». 7.2 Компетентность Организация должна: a) определять необходимую компетентность лиц(а). выполняющих(его) работу под ее управлением. которая оказывает влияние на результаты деятельности и результативность системы менеджментакачества; b) обеспечивать компетентность этих лиц на основе соответствующего образования, подготовки и(или) опыта; c) там. где это применимо, предпринимать действия, направленные на получение требуемой компетентности, и оценивать результативность предпринятых действий; d) регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство компетентности. Примечание — Применимые действия могут включать, например проведение обучения, наставничество или перераспределение обязанностей среди имеющихся работников: или же наем лиц. обладающих требуемым уровнем компетентности. Организация должна на регулярной основе оценивать опыт, квалификацию, способности и возможности отдельных лиц относительно навыков и квалификации, необходимых организации для текущей и прогнозируемой деятельности. Определение необходимой компетентности может осуществляться различными способами, учитывая в т. ч.: -установленные критерии результатов деятельности; - установленный уровень обслуживания; - осведомленность об установленных требованиях и критериях приемки; - осведомленность о нежелательных результатах и дефектах; - знания о процессах и средствах управления, применяемых организацией. 7.3 Осведомленность Организация должна обеспечить, чтобы соответствующие лица, выполняющие работу под управлением организации, были осведомлены: a) о политике в области качества: b) соответствующих целях в области качества: c) своем вкладе в результативность системы менеджмента качества, включая пользу от улучшения результатов деятельности; последствиях несоответствия требованиям системы менеджмента качества. Смысл этого раздела – обеспечить, чтобы лица, выполняющие работу под управлением организации, знали политику, соответствующие цели в области качества и их вклад в результативность системы менеджмента качества, а также последствия несоответствия требованиям системы менеджмента качества. Осведомленность достигается, когда люди понимают свои обязанности и как их действия вносят вклад в достижение целей организации. Соответствующие лица могут включать постоянный персонал, временно работающих и внешних поставщиков (работающих по контракту, службы, привлекаемые по аутсорсингу). Лица, работающие под управлением организации, могут демонстрировать знания и осведомленность в повседневной работе, различая приемлемое и несоответствующее, а также предпринимая подходящие действия, когда продукция и услуги не соответствуют согласованным условиям. 7.4 Обмен информацией Организация должна определить порядок внутреннего и внешнего обмена информацией, относя- щейся к системе менеджмента качества, включая: e) какая информация будет передаваться; f) когда будет передаваться информация; g) кому будет передаваться информация; h) каким образом она будет передаваться: е)кто будет передавать информацию. Обмен информацией является важным фактором для результативной работы системы менеджмента качества и должен осуществляться внутри и вне организации. Важно, чтобы передаваемое сообщение было ясным, соответствующим, понимаемым получателем и выполнялось как необходимое, например, при каждом взаимодействии в цепочке производства и поставки. Организация должна определить тех лиц, с которыми должен осуществляться обмен информацией для того, чтобы обеспечить результативную работу системы менеджмента качества. К ним можно отнести соответствующих лиц внутри организации на всех уровнях, потребителей, поставщиков, внешние стороны, используемые для получения продукции и услу 7.5 Документированная информация 7.5.4 Общие положения Система менеджмента качества организации должна включать: c) документированную информацию, требуемую настоящим стандартом; d) документированную информацию, определенную организацией как необходимую для обеспечения результативности системы менеджмента качества. Примечание — Объем документированной информации системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от: • размера организации и вида ее деятельности, процессов, продукции и услуг: • сложности процессов и их взаимодействия: • компетентности работников. Организации требуется определить доку4ментированную информацию, необходимую для результативности системы менеджмента качества и для соответствия требованиям ISO 9001 (см. 4.4.2). Документы внешнего происхождения должны быть включены при необходимости. Многие организации, которые используют ISO 9001, к настоящему времени разработали письменные процедуры, описания процессов, руководства и записи для их систем менеджмента качества. Переход к документированной информации не меняет этого, он отражает разработки и практики многих организаций по использованию электронных средств регистрации данных и информации, которые поддерживают работу их процессов и системы менеджмента качества 7.5.5 Создание и актуализация При создании и актуализации документированной информации организация должна соответствующим образом обеспечить: d) идентификацию и описание (например название, дата, автор, ссылочный номер): e) формат (например, язык, версия программного обеспечения, графические средства) и носи (например, бумажный или электронный); f) анализ и одобрение с точки зрения пригодности и адекватности. Для создания и актуализации документированной информации организация должна выбрать соответствующие способы идентификации, формат и носитель, а также то, каким образом она должна пересматриваться и утверждаться. Это будет различным в зависимости от действующих процессов и систем. Для создания и актуализации необходимой информации, включая разрешения на редактирование и утверждение, могут применяться электронные средства. Другие организации могут предпочесть работать в системе бумажных копий, принимая на себя ответственность за процессы выпуска, пересмотра и управления, определенные в письменной форме. 7.5.3. Управление документированной информацией 7.5.3.3 Документированная информация, требуемая системой менеджмента качества и настоящим стандартом, должна находиться под управлением в цепях обеспечения: c) ее доступности и пригодности, где и когда она необходима: d) ее достаточной защиты (например, от несоблюдения конфиденциальности, от ненадлежащего использования или потери целостности). 7.5.3.4 Для управления документированной информацией организация должна предусматривать следующие действия в той степени, насколько это применимо: e) распределение, обеспечение ее доступности и поиска, а также использование: f) хранение и защиту, включая сохранение разборчивости; g) управление изменениями (например, управление версиями); h) соблюдение сроков хранения и порядка уничтожения. Документированная информация внешнего происхождения, определенная организацией как необходимая для планирования и функционирования системы менеджмента качества, должна быть соответствующим образом идентифицирована и находиться под управлением. Документированная информация, регистрируемая и сохраняемая в качестве свидетельств соответствия. должна быть защищена от непредумышленных изменений. Примечание — Доступ подразумевает разрешение только просмотра документированной информации или разрешение просмотра с полномочиями по внесению изменений в документированную информацию. Целью настоящего пункта является обеспечение доступности документированной информации на соответствующем носителе везде, где это необходимо, и ее адекватной защиты. 21 Организация должна учитывать уровень управления, необходимый для обеспечения того, что документированная информация управляется соответствующим образом, учитывая также носитель, на котором она содержится. Управление включает доступность, распределение и защиту, например, от потери, неправильного использования и непреднамеренных изменений. Определившись с тем, какая документированная информация необходима для системы менеджмента качества, организация должна обеспечить ее доступность для всех соответствующих областей, подразделений, владельцев процессов и т.д. Также следует рассмотреть предоставление соответствующей документированной информации соответствующим внешним заинтересованным сторонам, когда продукция и услуги поставляются извне. Документированная информация должна быть представлена в форме, подходящей для предполагаемого использования, например, письменное соглашение об уровне обслуживания для внешнего поставщика услуг или информация о параметрах процесса в электронном виде, которая может быть загружена в интерфейс процесса. Управление также рассматривает необходимость в защите документированной информации, учитывая такие вещи, как конфиденциальность, потеря данных, неправильное использование и непреднамеренные изменения. Организация должна обеспечить наличие необходимых средств управления как части системы документированной информации, чтобы гарантировать ее защиту от потери, неправильного использования или непреднамеренного изменения. Это может быть сделано многими способами, включая электронные системы с правом только на чтение и особые разрешения для доступа к разным уровням, защиту паролем или идентификацию входа. Уровень управления может варьироваться в зависимости от того, где документированная информация должна быть доступной, например, увеличение ограничений доступа для внешних сторон. Вопросы информационной безопасности и резервного копирования данных должны быть также приняты в рассмотрение. Управление документированной информацией также рассматривает распределение, доступ, поиск и использование, хранение и защиту, управление изменениями, соблюдение сроков хранения и порядка уничтожения. Это также может применяться к документам внешнего происхождения, если они определены организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества. Установив систему для управления распределением и доступом к документированной информации, организация затем должна рассмотреть то, как хранить, поддерживать и уничтожать информацию по мере необходимости с течением времени. Документированная информация может меняться и развиваться с развитием системы менеджмента качества организации (см. 6.3 и раздел 10). Необходимо также учитывать то, как архивная документированная информация поддерживается, хранится и извлекается при необходимости для последующего использования. Должен быть рассмотрен вопрос управления версиями, когда организация определяет средства идентификации текущей документированной информации от устаревшей, и обеспечивает средства управления для способствования тому, чтобы использовалась только текущая документированная информация (например, статус пересмотра или статус отмены). Хранение устаревшей документированной информацией может быть критичным и должно поддерживаться с помощью соответствующих средств для обеспечения защиты и сохранения разборчивости, например, расследование претензий спустя годы после производства может потребовать исторических данных о производстве. Сроки хранения для документированной информации в некоторых секторах являются правовым требованием или они могут быть определены организацией в зависимости от жизненного цикла ее продукции или услуги. Если документированная информация внешнего происхождения определена организацией как необходимая для планирования и функционирования системы менеджмента качества, то она должна быть идентифицирована соответствующим образом и управляться так же, как и другая документированная информация. Сюда может относиться документированная информация от потребителей, такая как чертежи, заданные методы испытаний, планы выборки, стандарты или калибровка. Если документированная информация сохраняется как свидетельство соответствия, то она должна быть защищена от непреднамеренных изменений. Организация должна разрешать только управляемый доступ к такой информации, то есть авторизованный доступ для соответствующих лиц, работающих от имени организации, или ограниченный электронный доступ, такой как «только для чтения», при необходимости. 8 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг 8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг Организация должна планировать, внедрять процессы (4.4). необходимые для выполнения требований к поставке продукции и предоставлению услуг и для выполнения действий, определенных в разделе 6. и осуществлять управление этими процессами посредством: a) определения требований к продукции и услугам: b) установления критериев для: 1) процессов; 2) приемки продукции и услуг: c) определения ресурсов, необходимых для достижения соответствия требованиям к продукции и услугам: d) управления процессами в соответствии с установленными критериями: e) определения, разработки, актуализации и применения, а также регистрирования и сохранения документированной информации в объеме, необходимом для: 1) обеспечения уверенности а том. что процессы выполнялись так. какэто было запланировано; 2) для демонстрации соответствия продукции и услуг требованиям. Результаты такого планирования должны быть подходящими для деятельности организации. Организация должна управлять запланированными изменениями и анализировать последствия непредусмотренных изменений, предпринимая, при необходимости, меры по смягчению любых негативных воздействий. Организация должна обеспечивать, чтобы процессы, переданные внешним организациям, находились под управлением (8.4). В этом разделе от организации требуется определить процессы деятельности, которые являются необходимыми для производства продукции или предоставления услуги, включая процессы, поставляемые внешними поставщиками. Риски, возможности и цели, определенные при планировании (раздел 6), включая потенциальные изменения, являются ключевыми элементами для рассмотрения при планировании и управлении деятельностью. При определении требований к продукции и услугам организации необходимо учитывать больше, чем просто требования потребителей, законодательные и нормативные правовые требования. Организация также должна принять во внимание требования в отношении ее стратегии, включая требования, относящиеся к соответствующим заинтересованным сторонам. Чтобы установить критерии для управления процессами и приемки продукции и услуг, организация должна учесть: a) риски и возможности; b) цели в области качества; c) требования к продукции и услугам. Основываясь на характере и сложности процессов производства продукции и предоставления услуг, организации потребуется определить, какие ресурсы необходимы и достаточно ли имеющихся ресурсов. Эффективные средства управления необходимы для: - подтверждения соответствия критериям; - достижения намеченных результатов; - идентификации мест, где необходимы улучшения. Критерии и документированная информация, поддерживающая эти критерии, являются выходными данными процесса планирования. Выходные данные такого планирования будут использоваться в качестве входа для деятельности в организации или могут быть использованы потребителями или внешними поставщиками, поэтому должны быть сохранены в подходящем формате и носителе для тех, кому потребуется его использовать. При планировании деятельности и критериев управления организация должна учитывать запланированные и потенциальные непреднамеренные изменения и то, как эти изменения могут повлиять на деятельность. 8.2 Требования к продукции и услугам 8.2.1 Связь с потребителями Связь с потребителями должна включать: a) обеспечение информацией о продукции и услугах; b) обработку запросов, контрактов или заказов, включая их изменения; c) получение отзывов о продукции и услугах от потребителей, включая претензии потребителей; d) обращение или управление собственностью потребителей: e) установление специальных требований к действиям, предпринимаемым в непредвиденных обстоятельствах, там где это уместно. 8.2.2 Определение требований, относящихся к продукции и услугам При определении требований к продукции и услугам, которые будут предлагаться потребителям, организация должна убедиться, что: a) требования к продукции и услугам определены, включая: 1) применимые законодательные и нормативные правовые требования; 2) требования, рассматриваемые организацией как необходимые; b) может выполнять требования к продукции и услугам, которые она предлагает. Требования к продукции и услугам могут быть определены с учетом: a) назначения продукции или услуги; b) потребностей и ожиданий потребителей; c) соответствующих законодательных и нормативных правовых требований. При определении возможности выполнения требований к продукции и услугам организация должна рассмотреть такие факторы, как: - доступные ресурсы; - производственные мощности и нагрузку; - знания организации; - процесс валидации (например, испытание продукции, демонстрация услуги). 8.2.3 Анализ требований к продукции и услугам 8.2.3.1 Организация должна убедиться, что обладает способностью выполнять требования к продукции и услугам, которые она предлагает потребителям. Организация должна проводить анализ, прежде чем принять обязательство поставить продукцию или предоставить услуги потребителям, чтобы учесть: a) требования, установленные потребителем, в том числе требования к поставке и деятельности после поставки; b) требования, не заявленные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно; c) требования, установленные организацией; d) законодательные и нормативные правовые требования, применимые к продукции и услугам; e) требования контракта или заказа, отличающиеся от ранее сформулированных. Организация должна обеспечить, чтобы были приняты решения по требованиям контракта или заказа, отличающимся от ранее установленных. Если потребитель не выдвигает документированных требований, организация должна подтвердить его требования до принятия к исполнению. Примечание—В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги. 8.2.3.2 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, насколько это применимо, в отношении: a) результатов анализа: b) любых новых требований к продукции и услугам. 8.2.4 Изменения требований к продукции и услугам Если требования к продукции и услугам изменены, организация должна обеспечить, чтобы в соответствующую документированную информацию были внесены поправки, а соответствующий персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях. Смысл настоящего пункта заключается в обеспечении проведения организацией анализа обязательств по отношению к потребителю и наличия у нее возможности выполнить эти обязательства. Анализ позволяет организации снизить риск возникновения проблем в процессе работы и после поставки. Организация должна анализировать: a) действия по поставке и после поставки, такие как транспортировка, обучение пользователей, установка на месте, гарантированное обслуживание, ремонты, служба поддержки; b) могут ли быть выполнены подразумеваемые требования, т. е. продукция или услуга должны быть в состоянии удовлетворить ожидания потребителя (т. е. номер в гостинице, как ожидается, должен быть чистым и обеспечиваться основными удобствами, а персонал гостиницы должен быть вежливым и услужливым; питьевая вода должна быть безопасной для употребления); c) дополнительные требования, которые организация решает выполнять, чтобы превзойти ожидания потребителей, повысить удовлетворенность потребителей или соответствовать внутренним политикам; d) были ли учтены и рассмотрены применимые законодательные и нормативные правовые требования; e) были ли внесены изменения в договор или заказ. Если существует разница между ранее определенными требованиями и теми, которые указаны в договоре или заказе, организации необходимо связаться с потребителем и устранить данные различия. Если потребитель не предоставил документированного заявления о его требованиях, например, делать заказ по телефону или по устной инструкции, требования будут подтверждаться у потребителя до того, как продукция или услуга будут произведены (например, в ресторане сделанный заказ может быть озвучен потребителю). 8.2.3.2 Смысл настоящего пункта заключается в обеспечении сохранения документированной информации для демонстрации окончательного соглашения с потребителем, включая коррекции или изменения, а также для демонстрации того, что требования могут быть выполнены: а) результаты анализа могут быть сохранены на любом подходящем носителе, например ресторан может сохранять в письменной или в электронной форме детали заказа о том, что потребитель хочет съесть, в то время как сложный строительный проект может быть отражен в подробном отчете о выполнении анализа; если при анализе выявлено дополнительное или измененное требование, документированная информация должна быть актуализирована или дополнена, чтобы обеспечить фиксацию нового требования (например, электронная переписка по изменению заказа или разрешение недопонимания должны быть сохранены). Эта документированная информация может послужить основой для аналогичных будущих соглашений с новыми или настоящими потребителями. 8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг 8.3.1 Общие положения Организация должна разработать, внедрить и поддерживать процесс проектирования и разработки. подходящий для обеспечения последующего производства продукции или предоставления услуги. Проектирование и разработка продукции и услуг состоят из ряда процессов, которые используют идеи или требования к продукции и услугам. Эти идеи или требования могут исходить от потребителей, конечных пользователей, регулирующих органов, организации или других заинтересованных сторон. Идеи и требования обрабатываются с целью разработки более детальных требований, которые в конечном счете определяют характеристики продукции или услуги. Если организация использует только идеи или требования, предоставляемые потребителями или конечными пользователями, не добавляя больше деталей, она не выполняет деятельность по проектированию и разработке. Большинству организаций, однако, необходимо развивать идеи или требования, предоставляемые внешними заинтересованными сторонами, для понимания того, какие действия необходимо предпринять, чтобы обеспечить производство продукции и услуг. Это может включать требования к закупке, производству или действиям после поставки. Требования к проектированию и разработке применяются для продукции и услуг. В производственной деятельности требования данного раздела могут быть применены для проектирования и разработки процессов производства. Для услуг выходные данные проектирования и разработки могут дать информацию о конкретных способах предоставления услуги. При строительстве дома, например, потребитель, вероятно, укажет количество уровней здания, как должны быть расположены комнаты или какие материалы использовать. Архитектор затем развернет эти требования с учетом строительных норм, этапов процесса и других практических соображений. Аналогично студенты, будущие работодатели и общество в целом (потребители или другие соответствующие заинтересованные стороны) могут иметь требования к новому курсу университета. Университету потребуется развернуть этот набор требований в детализированный план курса, учитывая знания, ресурсы и применение подходящих техник и методов обучения. 8.3.2Планирование проектирования и разработки При определении этапов и средств управления проектированием и разработкой организация должна рассматривать: a) характер, продолжительность и сложность работ по проектированию и разработке; b) требуемые стадии процесса, включая проведение применимых анализов проектирования и разработки; c) требуемые действия в отношении верификации и валидации проектирования и разработки: d) обязанности, ответственность и полномочия в области проектирования и разработки: е) внутренние и внешние ресурсы, необходимые для проектирования и разработки продукции и услуг. 0 необходимость в управлении взаимодействиями между лицами, участвующими в процессе проектирования и разработки; д) необходимость вовлечения потребителей и пользователей в процесс проектирования и разработки. i) требования для последующего производства продукции и услуг. j) уровень управления процессом проектирования и разработки, ожидаемый потребителями и другими соответствующими заинтересованными сторонами; k) документированную информацию, необходимую для демонстрации выполнения требований к проектированию и разработке. Планирование проектирования и разработки должно выполняться для создания плана задач и действий для определенного проекта. Этот план должен включать подробности по ограничениям и рискам, которые могут повлиять на выполнение запланированной деятельности, о потребностях в ресурсах, а также четкое определение функций и ответственности. Требования данного раздела содержат ряд ключевых элементов для рассмотрения входе планирования, проектирования и разработки, включая: a) сложность продукции или услуг (например, физические факторы, такие как размер и деталь, или предполагаемая продолжительность или объем услуги) и факторы, такие как требования к поставке; b) необходимые этапы (например, основное проектирование, детализированное проектирование, опытное производство или испытание услуги, оценка и анализ); c) деятельность по верификации и валидации для обеспечения того, что выходные данные удовлетворяют требованиям к входным данным и что получившиеся продукция и услуги удовлетворяют требованиям для указанного применения или предполагаемого использования; d) что должно быть сделано и кто должен сделать это, т. е. определение необходимых ответственности и полномочий, участвующих в процессе проектирования и разработки; e) необходимые внутренние и внешние ресурсы (например, знания организации, оборудование, технологии, требования к компетентности, поддержка от потребителей и поставщиков, временные работники, кодексы или стандарты, содержащие техническую информацию); f) обмен информацией между теми, кто вовлечен в процесс проектирования и разработки, учитывая количество вовлеченных людей и наиболее результативные способы обмена информацией; g) потенциальное вовлечение потребителей и пользователей в деятельность по проектированию и разработке (например, исследование потребителей или мониторинг покупателей); h) то, что необходимо для предоставления возможности повторения заказов аналогичных или идентичных продукции и услуг; i) ожидаемые уровни управления процессами, осуществляемые потребителями или другими заинтересованными сторонами (например, проверки безопасности для медицинских изделий или летательных аппаратов); где не установлены средства управления, определенные потребителем или пользователем, организация должна установить, какие средства управления необходимы, учитывая характер продукции и услуг; j) объективные свидетельства для подтверждения того, выполнены ли требования к проектированию и разработке и выполняется ли процесс надлежащим образом на этапах анализа, верификации и валидации (если деятельность по проектированию и разработке не приводит к намеченным результатам, то документированная информация, детализирующая эту деятельность, может помочь идентифицировать причину; при успешном процессе проектирования и разработки и получении точно тех продукции и услуг, которые были намечены, сохраненная документированная информация может сообщать о будущих действиях для обеспечения согласованности). 8.3.2 Входные данные для проектирования и разработки Организация должна определить требования, имеющие важное значение для конкретного вида проектируемых и разрабатываемых продукции и услуг. Организация должна рассмотреть: функциональные и эксплуатационные требования; информацию, полученную из предыдущей аналогичной деятельности по проектированию и разработке; законодательные и нормативные правовые требования; стандарты или своды практик, которые организация обязалась применять; возможные последствия неудачи, связанные с характером продукции и услуг. Входные данные должны быть адекватны целям проектирования и разработки, а также быть полными и непротиворечивыми. Противоречия входных данных проектирования и разработки должны быть разрешены. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по входным данным проектирования и разработки. Определение входных данных для конкретного проекта проектирования и разработки является одним из видов деятельности, которая должна быть включена в план проектирования и разработки. Эти входные данные должны быть однозначными, полными и согласующимися с требованиями, которые определяют характеристики продукции или услуги. Они должны включать: a) функциональные и эксплуатационные требования, определенные потребителями, потребностями рынка или организацией; b) информацию из предыдущей аналогичной деятельности по проектированию и разработке (которая может улучшить результативность и позволить организации развивать хорошие практики или избегать ошибок); c) законодательные и нормативные правовые требования, которые относятся непосредственно к продукции или услуге (например, правила техники безопасности, законы о пищевой гигиене) или к производству этой продукции или услуги (например, практики в рамках процесса производства, транспортировка или другие техники поставки); d) добровольные стандарты или практические правила, которые организация приняла (например, отраслевые кодексы, санитарные нормы и нормы безопасности); e) потенциальные последствия неудач в связи с характером продукции и услуг; такие неудачи могут находиться в диапазоне от потенциально фатальных (например, плохое планирование безопасности дорожного движения при случае может приводить к авариям) до факторов, которые приводят к потере удовлетворенности потребителей (например, нестойкие чернила на ткани ведут к потере цвета или окрашиванию). Если требования к входным данным противоречат или есть трудности с их использованием или достижением, организация должна выполнить действия по разрешению таких вопросов. 8.3.3 Средства управления проектированием и разработкой Организация должна применять средства управления процессом проектирования и разработки для обеспечения уверенности в том. что: a) результаты, которые должны быть достигнуты, определены; b) проведены анализы для оценивания способности результатов проектирования и разработки выполнить требования; c) проведены действия по верификации в целях обеспечения соответствия выходных данных проектирования и разработки входным требованиям к проектированию и разработке: d) проведены действия по валидации в целях обеспечения соответствия готовой продукции и услуг требованиям к установленному применению или намеченному использованию; e) предприняты необходимые действия по выявленным проблемам в ходе анализа или верификации и валидации; 0 документированная информация об этих действиях зарегистрирована и сохранена. Примечание — Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют различные цели. Они могут выполняться ло отдельности или совместно, насколько это применимо к продукции и услугам организации. После того как входные данные определены, деятельность по проектированию и разработке и средства управления должны быть реализованы в соответствии с планом для обеспечения результативности процесса. Деятельность по анализу, верификации и валидации является существенной при управлении процессом проектирования и разработки, поэтому их выполнение должно быть результативным. Организация должна обеспечить: a) чтобы весь персонал, вовлеченный в деятельность по проектированию и разработке, был осведомлен и полностью понимал требования потребителя или конечного пользователя, а также конечный намеченный результат. Отклонения от этих требований, например, при планировании повышения эксплуатационных характеристик продукции необходимо рассмотреть относительно различных факторов, например таких, как простота использования; ) официальные проверки запланированных этапов проектирования и разработки и наличия выходных данных каждого этапа для подтверждения того, что они отвечают требованиям к входным данным, идентифицируют проблемы и содержат решения (персонал, не вовлеченный в конкретные этапы процесса проектирования и разработки, может быть вовлечен в его анализ, включая тех, кто вовлечен в производство продукции или услуги, а также соответствующих потребителей, конечных пользователей и поставщиков); c) проведение верификации для обеспечения того, что все идентифицированные в начале процесса проектирования и разработки требования выполняются; для более крупных проектов процесс может быть поделен на ключевые этапы с проведением верификации по окончании каждого этапа; деятельность по верификации может включать в себя: 1) выполнение альтернативных расчетов, 2) сравнение нового проекта с аналогичным проверенным проектом, 3) проведение испытаний и демонстраций, 4) проверку документации этапа проектирования до выпуска; d) проведение валидации для обеспечения того, что конечная продукция или услуга будут удовлетворять потребностям потребителей или конечных пользователей при использовании по прямому назначению; деятельность по валидации может включать в себя: 1) маркетинговые исследования, 2) эксплуатационные испытания, 3) моделирование и испытания в заданных условиях эксплуатации, 4) частичное моделирование и испытания (например, испытание способности здания выдержать землетрясение), 5) испытания конечным пользователем, предоставляющие обратную связь (например, для программных проектов). Примечание — Анализ, верификация и валидация могут быть выполнены в одном процессе. Если верификация совершается как часть анализа или верификация и валидация происходят одновременно, нет необходимости в повторении деятельности. e) если деятельность по анализу, верификации и валидации выявляет проблемы, действия по их разрешению должны быть определены; результативность этих действий должна быть частью следующего анализа; f) документированная информации в отношении деятельности по анализу, верификации и валидации должна быть сохранена как свидетельство того, что деятельность по проектированию и разработке была выполнена как запланировано. 8.3.4 Выходные данные проектирования и разработки Организация должна обеспечить, чтобы выходные данные проектирования и разработки: соответствовали входным требованиям; были адекватными для последующих процессов производства продукции и предоставления услуг. содержали требования к мониторингу и измерению, насколько это подходит, а также критерииприемки или ссылки на них; 4 определяли характеристики продукции и услуг, которые имеют важное значение для их целевого назначения, безопасного и надлежащего предоставления. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по выходнымданным проектирования и разработки. Выходные данные проектирования и разработки будут различаться в зависимости от характера процесса проектирования и разработки и требуемых продукции и услуг. Выходные данные проектирования и разработки станут ключевыми входными данными для процессов производства и предоставления услуги. Выходные данные проектирования и разработки должны предоставлять нужную информацию для всех процессов, необходимых для поставки намеченных продукции и услуг (включая закупки, производство и деятельность после поставки); они также должны быть достаточно четкими для того, чтобы обеспечить понимание участников, какие действия необходимо предпринять и в какой последовательности. Выходные данные проектирования могут включать в себя: - чертежи, спецификации на продукцию (включая подробности сохранения), спецификации на материалы, требования к испытаниям; - спецификации на процессы, описание необходимого производственного оборудования; - строительные планы и технические расчеты (например, прочность, сейсмостойкость); - меню, рецепты, способы приготовления пищи, руководства по эксплуатации. Эти выходные данные должны: a) указывать, каким образом будут выполнены требования к входным данным (см. пункт 8.3.3, перечисления а) — е)); b) быть достаточными, чтобы обеспечить, что все последующие процессы, необходимые для поставки продукции и услуг, могут быть выполнены, учитывая, кто и в каких обстоятельствах будет использовать каждый выход; c) предоставлять четкую информацию о требованиях в отношении мониторинга и измерений, включая детализацию любых критериев приемки процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, и выпуска продукции и услуг; d) предоставлять обязательную информацию о характеристиках продукции и услуг, чтобы гарантировать производство продукции и предоставление услуг безопасным и подходящим способом, а также разъяснения по использованию продукции или услуги (например, инструкции по применению лекарственных средств, хранению продуктов питания или по тому, как очищать продукцию). 8.3.5 Изменения проектирования и разработки Организация должна идентифицировать, анализировать и управлять изменениями, сделанными во время или после проектирования и разработки продукции и услуг, в той степени, которая необходима для обеспечения исключения негативного влияния на соответствие требованиям. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по: • изменениям проектирования и разработки: • результатам анализов: • санкционированию изменений: • действиям, предпринятым для предотвращения неблагоприятного влияния. Смысл настоящего пункта — в определении, анализе и управлении изменениями, внесенными в течение или после процесса проектирования и разработки. Организация должна рассматривать как часть процесса проектирования и разработки взаимодействия с другими процессами или заинтересованными сторонами (например, потребителями или внешними поставщиками) и учитывать это при определении изменений проектирования и разработки. Изменения могут возникать в результате любого действия в рамках системы менеджмента качества и на любом этапе, в том числе: a) в ходе реализации процесса проектирования и разработки; b) после выпуска и одобрения выходных данных проектирования и разработки; c) как результат мониторинга удовлетворенности потребителей и деятельности внешних поставщиков. Документированная информация, сохраняющаяся в отношении изменений проектирования и разработки, может включать результаты оценки влияния изменений на составные части или на продукцию или услугу, которые уже поставлены или предоставлены. В результате проведения анализа, верификации и валидации часто может появляться документированная информация, детализирующая изменения проектирования и разработки. В документированной информации могут быть так же подробно описаны действия, предпринятые для затронутых последующих процессов (например, закупки, производство, поставка продукции или предоставление услуги), и как это было сообщено. 8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками 8.4.1 Общие положения Организация должна обеспечить соответствие процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, требованиям. Организация должна определять средства управления, применимые для процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, в тех случаях, когда: 3 продукция и услуги от внешних поставщиков предназначены для включения их в состав продукции и услуг, предлагаемых самой организацией: 4 продукция и услуги поставляются внешними поставщиками напрямую потребителю(ям) от имени организации: 5 процесс или его часть выполняется внешним поставщиком в результате принятия решения организацией. Организация должна определить и применять критерии оценки, выбора, мониторинга результатов деятельности, а также повторной оценки внешних поставщиков, исходя из их способности выполнять процессы или поставлять продукцию и услуги в соответствии с требованиями. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию об этих действиях и о любых необходимых действиях, вытекающих из оценок. Внешние поставки включают в себя любые процессы, продукты и услуги от внешних поставщиков, которых организация не контролирует непосредственно. Организация несет ответственность за гарантию того, что поставляемые извне процессы, продукты и услуги соответствуют ее требованиям. Организации следует определить: a) какие внутренние процессы взаимодействуют с поставляемыми извне процессами и какое влияние это оказывает на показатели деятельности; b) какие извне поставляемые материалы, компоненты или услуги входят составной частью в конечный продукт или услугу, или являются критическими для поставки продукта или услуги; c) требования и конкретные средства управления, которые должны быть применены к каждой внешней поставке в зависимости от влияния, которое они могут оказывать на деятельность организации и ее показатели. Например, организация может потребовать, чтобы: — сырье соответствовало техническим требованиям, проверенным в ходе испытаний и тестов; — техническая поддержка, осуществляемая компанией-партнером, выполнялась лицами, обладающими компетентностью в соответствующей области с применением безопасного оборудования. Организации следует разработать процесс для управления внешними поставщиками, в котором будут учтены такие аспекты, как оценка, выбор, мониторинг функционирования и критерии оценки. Критерии должны основываться на конкретных требованиях, определенных для каждого поставщика. Выполнение такого процесса обеспечивает организации четкое понимание текущих возможностей внешних поставщиков и выявления нехватки необходимого, ведущих к разработке плана по разрешению этих проблем. 8.4.1 Типи степень управления Организация должна обеспечить, чтобы процессы, продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками, не оказывали негативного влияния на способность организации постоянно поставлять своим потребителям соответствующую продукцию и услуги. Организация должна: a) обеспечивать, чтобы процессы, поставляемые внешними поставщиками, находились под управлением ее системы менеджмента качества: b) определять средства управления, которые она планирует применять как в отношении внешнего поставщика, так и к поставляемым им результатам: c) учитывать: 1) возможное влияние процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, на способность организации постоянно обеспечивать соответствие требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям: 2) результативность средств управления, применяемых внешним поставщиком: d) определять верификацию или другие действия, необходимые для обеспечения соответствия процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, требованиям. Тип и степень контроля выбираются исходя из того, насколько существенное влияние извне поставляемый процесс, продукт или услуга может оказывать на соответствие требованиям продукции, производимой организацией. Организации следует определить, какие конкретно средства управления должны быть применены к внешнему поставщику. Целью этих средств управления является гарантия того, что поставка продукта или услуги будет выполняться в соответствии с запланированными мероприятиями и что продукт или услуга будут соответствовать требованиям. Возможные действия могут включать в себя: входной контроль, протоколы испытаний, проведение аудитов второй стороны, тестирование, оценку статистических данных и показателей функционирования 8.4.2 Информация, предоставляемая внешним поставщикам Организация должна обеспечивать достаточность требований до их сообщения внешнему поставщику. Организация должна сообщать внешним поставщикам свои требования, относящиеся: a) к поставляемым процессам, продукции и услугам: b) одобрению: 1) продукции и услуг: 2) методов, процессов и оборудования: 3) выпуска продукции и услуг. c) к компетентности персонала, включая любые требуемые меры подтверждения квалификации: d) взаимодействию внешнего поставщика с организацией: e) применяемым организацией управлению и мониторингу результатов деятельности внешнего поставщика: f) деятельности по верификации или валидации, которые организация или ее потребитель предполагают осуществлять на месте у внешнего поставщика. Цель данного раздела – гарантировать, что организация ясно и четко донесла информацию о требованиях и средствах управления, которые необходимы для гарантии того, что поставляемые извне процессы, продукты или услуги не окажут отрицательного влияния на деятельность организации или удовлетворенность потребителя. Организации следует гарантировать, что ее требования являются полными, ясными и разрешают любые возможные проблемы; обе стороны должны быть согласны с тем, что требуется. Организация может разрабатывать политики, руководства, вебсайты, бюллетени, договоры, формы заказов на закупку и т.д. на основании согласованных требований. 8.5.Производство продукции и предоставление услуг 8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг Организация должна осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя, насколько это применимо: a) доступность документированной информации, определяющей: 1) характеристики производимой продукции, предоставляемых услуг или осуществляемой деятельности: 2) результаты, которые должны быть достигнуты: b) доступность и применение ресурсов, подходящих для осуществления мониторинга и измерений; c) осуществление деятельности по мониторингу и измерению на соответствующих этапах в целях верификации соответствия процессов или их выходов критериям управления, а также соответствия продукции и услуг критериям приемки; d) применение соответствующей инфраструктуры и среды для функционирования процессов; e) назначение компетентного персонала, включая любую требуемую квалификацию; 0 валидацию и периодическую повторную валидацию способности процессов производства продукции и предоставления услуг достигать запланированных результатов в тех случаях, когда конечный выход не может быть верифицирован последующим мониторингом или измерением; д) выполнение действий с целью предотвращения ошибок, связанных с человеческим фактором: h) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки. Организации следует установить условия для контроля поставки продукта и услуги, чтобы гарантировать, что критерии, определенные в разделе 8.1, выполнены. Организации следует рассмотреть полный цикл производства продуктов и оказания услуг при определении, что необходимо контролировать, включая требования к действиям после поставки (такие как обеспечение гарантий или работа с жалобами). Все применимые аспекты из следующих должны быть приняты во внимание: a) персонал (например, компетентность, возможности, другие факторы); b) ресурсы (например, необходимые материалы, оборудование, время); c) методы (например, работы, критические контрольные точки, процедуры). В зависимости от характера ее деятельности организация может иметь процессы, результаты которых не могут быть проверены последующим мониторингом и измерениями. Такие процессы требуют подтверждения пригодности. Оно состоит в доказательстве через предоставление объективных свидетельств, что требования для конкретного предполагаемого применения выполнены. Если организация не определила процесс подтверждения пригодности для таких процессов, то возникает риск получения несоответствующих результатов или претензий потребителей. Процессы, требующие подтверждения пригодности, включают в себя, например, — переводы в банках, которые зависят от функционирования информационных систем, а также от лиц, управляющих процессом; — оказание услуг, связанных с непосредственным взаимодействием с потребителем; — термообработку, где отклонение температуры в печи может снизить функциональные свойства или уменьшить срок эксплуатации продукции. 8.5.2 Идентификациям прослеживаемость Организация должна использовать подходящие способы для идентификации выходов, когда это необходимо для обеспечения соответствия продукции и услуг. Организация должна идентифицировать статус выходов по отношению к требованиям, относящимся к мониторингу и измерениям, походу производства продукции и предоставления услуг. Организация должна управлять специальной идентификацией выходов, когда прослеживаемость является требованием, регистрировать и сохранять документированную информацию, необходимую для обеспечения прослеживаемости. Организации следует применять различные методы идентификации в зависимости от характера продуктов или услуг. Средства идентификации должны учитывать следующее: a) почему требуется идентифицировать производимый результат; b) на какой стадии или стадиях процесса осуществляется идентификация и каким образом она делается. Средства идентификации будут различаться в зависимости от характера производимого результата, например,: — для идентификации договора или заказа на закупку может использоваться код, название или их комбинация; — номер детали или нестирающаяся маркировка, метка на физической детали продукции; — видимый, осязаемый знак, указывающий на выполнение действий, таких как уборка номера в отеле. Там, где есть требование к прослеживаемости производимых результатов, организации следует гарантировать, что соответствующая документированная информация о каждом идентифицированном результате сохраняется и доступна 8.5.3 Собственность потребителей или внешних поставщиков Организация должна проявлять заботу о собственности потребителей или внешних поставщиков, когда она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, сохранять и защищать собственность потребителя или внешнего поставщика, предоставленную для использования или включения в продукцию и услуги. В случае, когда собственность потребителя или внешнего поставщика утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна уведомить об этом потребителя или внешнего поставщика, а также регистрировать и сохранять документированную информацию о произошедшем. Примечание — Собственность потребителя или внешнего поставщика может включать в себя материалы. компоненты, инструменты и оборудование, недвижимость, интеллектуальную собственность и персональные данные. 8.5.3 Сохранение Организация должна сохранять выходы во время производства продукции и предоставления услуг в той мере, насколько это будет необходимым для обеспечения соответствия требованиям. Примечание — Сохранение может включать в себя идентификацию, п or рузочм о-разгрузочные работы, предотвращение загрязнения, упаковывание, хранение, перемещение или транспортировку, и защиту. Цель данного раздела в том, чтобы гарантировать, что собственность, которая не принадлежит организации, но находится под ее управлением, защищена. Собственность может быть материальной и нематериальной (например, сырье, инструментарий, оборудование потребителя, интеллектуальная собственность и персональные данные). Действия, которые организация должна предпринять для ее защиты, будут зависеть от типа собственности. Владелец собственности должен быть четко определен и известен в организации. Проверка собственности, когда организация принимает управление ее на себя, важна (например, положение или физическое состояние, точность персональных данных). Такую проверку следует проводить регулярно. Назначение требуемой в этом разделе документируемой информации состоит в обеспечении возможности использования соответствующей информации, чтобы гарантировать, что потребитель или внешний поставщик в точности проинформирован в случае, если собственность утеряна, повреждена или, в иных случаях, признана непригодным для применения. 8.5.4 Деятельность после поставки Организация должна обеспечить выполнение требований к деятельности, связанной с продукцией и услугами, после того, как они были поставлены. При определении объема требуемой деятельности после поставки организация должна рассматривать: a) законодательные и нормативные правовые требования; b) потенциальные нежелательные последствия, связанные с ее продукцией и услугами; c) характер, использование и предполагаемое время жизни продукции и услуг; d) требования потребителей; е) обратную связь с потребителями. Примечание - Деятельность после поставки может включать а себя действия согласно гарантийным обязательствам, контрактным обязательствам (такие как обслуживание) и дополнительные услуги, как например, переработка или окончательное уничтожение. Обеспечение сохранности может потребоваться в ходе производства продукта или оказания услуг. Организации следует определить те производимые результаты, которые могут испортиться или ухудшить свои характеристики и, тем самым, повлиять на соответствие продукта или услуги, а также реализовать соответствующие меры по обеспечению сохранности. Например: a) производимым результатом могла бы быть информация, которая подтверждает банковскую операцию, и должна быть защищена физическими или электронными способами, или и тем, и другим; b) на складе готовой продукции обеспечение сохранности может гарантировать целостность, идентификацию или безопасность продукции на определенных стадиях или процессах, таких как хранение, погрузочно-разгрузочные работы и транспортировка. В зависимости от характера деятельности может быть необходимо определить методы обеспечения сохранности для всех составных частей и компонентов, из которых должна быть собрана конечная продукция (например, для производства или сборки) или для оборудования, или информации, критической для оказания услуги (например, данные необходимые для технической поддержки после поставки потребителю домашнего компьютера). 8.5.5 Управление изменениями Организация должна анализировать изменения в производстве продукции или предоставлении услуг и управлять ими в той степени, насколько это будет необходимо для обеспечения постоянного соответствия требованиям. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, описывающую результаты анализа изменений, сведения о должностных лицах, санкционировавших внесение изменения, и все необходимые действия, являющиеся результатом анализа. Этот раздел посвящен изменениям, которые случаются в ходе производства продукта и оказания услуг и влияют на соответствие требованиям. Организации следует гарантировать, что целостность производства продукта и оказания услуг сохраняется за счет контроля этих изменений и анализа предпринятых действий, а также того, как это влияет на средства управления, реализуемые в соответствии с 8.5.1. Причина изменений может быть различной и организации следует знать об этом при планировании работ (см. 6.3 и 8.1); например, необходимость в изменениях может быть обусловлена внешним поставщиком (например, задержка поставки или проблемы с качеством), внутренними проблемами (например, сбой критически важного оборудования, повторяющиеся несоответствия продукции) или внешними факторами (например, новые или измененные требования потребителя или нормативные требования). В случае любых изменений организации следует применять системный и широкий подход. Типичные действия по контролю изменений включают в себя: a) анализ; b) подтверждение соответствия и подтверждение пригодности до внедрения; c) утверждение, включая санкционирование потребителем, где это применимо; d) мероприятия по внедрению, включая обновленные элементы системы менеджмента качества. В некоторых случаях результаты внедрения изменений могут становиться исходными данными для проектирования и разработки (см. 8.3.1 и 8.3.6). В зависимости от характера изменений организации следует определить потребность в документированной информации, которая должна сохраняться, и формат, в котором ее следует сохранять; например,: — протоколы анализа работ; — результаты подтверждения соответствия и подтверждения пригодности; — описание изменений; — реквизиты лиц, санкционировавших внедрение изменений (включая потребителей, если применимо). 8.6 выпуск продукции и услуг Организация должна внедрять запланированные мероприятия на соответствующих этапах в целях верификации выполнения требований к продукции и услугам. Выпуск продукции и услуг для потребителя не должен происходить до окончания реализации всех запланированных мероприятий с удовлетворительными результатами, кроме тех случаев, когда это санкционировано уполномоченным органом и/или лицом и. когда это применимо, самим потребителем. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию о выпуске продукции и услуг. Документированная информация должна включать: a) свидетельства, демонстрирующие соответствие критериям приемки: b) прослеживаемость в отношении должностного лица (лиц), санкционироеавшего(их) выпуск продукции и услуг. Цель этого раздела – гарантировать, что продукты и услуги проверяются на соответствие сразу после выпуска и поставки по запланированным критериям приемки (см. 8.1). Должна быть обеспечена прослеживаемость лица (лиц), уполномоченного осуществлять окончательный выпуск продукта или услуги. Это может быть достигнуто за счет сохранения документированной информации, такой как подпись утверждающего лица или документа, конкретизирующего общее разрешение на автоматизированный выпуск продукции при выполнении определенных критериев (например, автоматическая авторизация электронного платежа при покупке онлайн). Санкционирование выпуска продуктов и услуг может также быть выявлено из сохраненной документированной информации соответствующих лиц, как это определено должностной инструкцией, уровнем полномочий или чем-то подобным. 8.7 Управление несоответствующими результатами процессов 8.7.1 Организация должна обеспечивать идентификацию и управление результатами процессов, которые не соответствуют требованиям, в цепях предотвращения их непредназначенного использования или поставки. Организация должна предпринимать соответствующие действия, исходя из характера несоответствия и его влияния на соответствие продукции и услуг. Это должно применяться также к несоответствующей продукции и услугам, выявленным после поставки продукции, в ходе или после предоставления услуг. Организация должна осуществлять в отношении несоответствующих результатов процессов одно или несколько из следующих действий: a) коррекцию: b) отделение, ограничение распространения, возврат или приостановку поставки продукции и предоставления услуг. c) информирование потребителя: d) получение разрешения на приемку с отклонением. После выполнения коррекции несоответствующих результатов процессов их соответствие требованиям должно быть верифицировано. Целью данного раздела является предотвращение передачи несоответствующих результатов на следующий этап или потребителю. Есть несколько способов управлять несоответствующими результатами: a) исправление несоответствия, чтобы обеспечить соответствие; b) исключение несоответствующего результата из процесса вообще. Степень управления, которая требуется от организации, зависит от характера несоответствия и его возможного влияния. Если способы управления, указанные выше, не применимы, организации следует информировать потребителя и другие соответствующие заинтересованные стороны, что несоответствие выявлено и каковы возможные последствия этого несоответствия. Если несоответствие обнаружено после того, как продукция попала на следующую стадию или была поставлена потребителю, организации следует предпринять соответствующие меры для предотвращения непреднамеренного использования или нежелательных последствий. Такие меры могут включать: — отзыв (например, из-за проблем с безопасностью, как в случае с неправильным составом лекарства); — остановку поставки или изъятие затронутых несоответствием продуктов или услуг (например, из-за неправильного указания на этикетке пищевого продукта срока годности или неверной цены в каталоге, или невозможности оказать услугу согласно описанию); — переработку; — исключение или уменьшение несоответствия до согласованного уровня. Если такие меры невозможны и в зависимости от характера несоответствия, может быть достигнуто соглашение с потребителем, разрешающее применение несоответствующего продукта или услуги. В этой ситуации соответствующее лицо (лица) или, где это применимо, потребитель, должны дать разрешение (см. 7.2 d и 8.6). В том случае, если в процессах оказания услуг непосредственно участвует потребитель, несоответствующая продукция не может быть выявлена до тех пор, пока услуга не будет оказана потребителю. По этой причине в подобных ситуациях большинство организаций применяет требования раздела 10.2 Несоответствия и корректирующее действие. Примером может служить авиакомпания, обеспечивающая питание и/или размещение в гостинице из-за задержки рейса до тех пор, пока не появится возможность вылета или пока пассажир не перерегистрируется на другой рейс. 8.7.2 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, которая: a) описывает несоответствие: b) описывает предпринятые действия. c) описывает полученные разрешения на отклонение: d) указывает полномочный орган и/или лицо, принимавшее решение о действии в отношении несоответствия. Целью данного раздела служит обеспечение отслеживания: несоответствующей продукции; действий по исправлению несоответствий; корректирующих мер, предпринятых для избежания повторения несоответствия; а также тех лиц, кто несет ответственность за разрешение выпуска несоответствующего продукта или услуги. Сохраняемая документированная информация с вышеуказанным содержанием гарантирует, что процессы улучшаются и оптимизируются; исправленные рабочие инструкции, процессы и процедуры детализированы для дальнейшего применения; а информация передана соответствующим лицам как в организации (см. 7.2 d), так и за ее пределы (см. 8.2.1). Эта документированная информация может также быть использована как основа для анализа тенденций в несоответствиях. Организации следует гарантировать, что сохраняемая документированная информация детально описывает несоответствие, действия, предпринятые для его исправления или уменьшения, или предупреждения о нем, любые полученные разрешения на применение (например, соглашение с потребителем о том, что продукт или услуга могут использоваться несмотря на несоответствие) и кто санкционировал предпринятые действия. 9 Оценка результатов деятельности 9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка 9.1.1 Общие положения Организация должна определить: a) что должно подлежать мониторингу и измерениям: b) методы мониторинга, измерения, анализа и оценки, необходимые для обеспечения достоверных результатов: c) когда должны проводиться мониторинг и измерения: d) когда результаты мониторинга и измерений должны быть проанализированы и оценены. Организация должна оценивать результаты деятельности и результативность системы менеджмента качества. Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство полученных результатов. Для того чтобы определить, достигаются ли намеченные результаты, организации требуется проводить мониторинг и измерения. Этот раздел требует от организации определить, какие потребности должны быть подвергнуты мониторингу и измерению, а также какие методы должны использоваться для оценки результатов деятельности и результативности системы менеджмента качества. При определении, какие потребности должны быть подвергнуты мониторингу и (или) измерению, организация должна рассмотреть действия, требуемые в других разделах, таких как разработка системы менеджмента качества и ее процессов(см. 4.4), планирование и управление деятельностью (см. 8.1), удовлетворенность потребителей (см. 9.1.2). анализ и оценка (см. 9.1.3). внутренние аудиты (см. 9.2) и анализ со стороны руководства (см. 9.3). Организация также должна определить, как будут проводиться мониторинг, измерение, анализ и оценка, а также ресурсы (см. 7.1.5), которые потребуются. Организация должна решить, какую документированную информацию требуется регистрировать и сохранять как свидетельство результатов. 9.1.2 Удовлетворенность потребителей Организация должна проводить мониторинг данных, касающихся восприятия потребителями степени удовлетворения их потребностей и ожиданий. Организация должна определить методы получения. мониторинга и анализа этой информации. Примечание — Примеры мониторинга восприятия потребителями могут включать опрос потребителей, отзывы от потребителей о поставленных продукции и услугах, встречи с потребителями, анализ доли рынка, благодарности. претензии по гарантийным обязательствам и отчеты дилеров. Настоящий пункт нацелен на получение отзывов от потребителей. Это обеспечивает систематический подход к пониманию восприятия потребителями продукции и услуг организации, а также были ли удовлетворены потребности и ожидания. Опросы потребителей — это только один из методов получения отзывов. Организация должна рассматривать различные методы получения информации, базирующиеся на типе потребителя (например. бизнес—бизнес, бизнес—потребитель, государственная служба, правительство, интернет—бизнес). Организация может определить метод(ы), которые она хочет использовать. Эти методы могут включать, но не ограничиваться: a) опрос мнений; b) связь с потребителями (см. 8.2.1): c) данные от потребителя о качестве поставленных продукции и услуг; d) анализ доли рынка; e) благодарности; 0 претензии: д) рекламации по гарантии; h) дилерские отчеты: i) социальные СМИ. такие как website и доски объявлений; j) запросы; k) публикуемая информация, такая как газеты и журналы. Организация должна определить потребителей, от которых она хочет получать обратную информацию об удовлетворенности, ито, каким образом осуществлять мониторинг этих данных. Организации могут решать, запрашивать ли обратную связь от каждого потребителя при завершении соглашения или использовать представительную выборку, базирующуюся на целевом количестве продаж, постоянных или новых потребителях. Это может выполняться на постоянной основе или с определенной периодичностью. установленной организацией. Организация должна быть способна определить степень удовлетворенности потребителей после проведения анализа и оценки результатов, а также предпринять действия на основе этой информации. Эта информация должна рассматриваться как входные данные для анализа со стороны руководства и использоваться для определения в потребности действий для улучшения удовлетворенности потребителей. 9.1.3 Анализ и оценка Организация должна анализировать и оценивать соответствующие данные и информацию, полученную в ходе мониторинга и измерения. Результаты анализа должны быть использованы для оценки: a) соответствия продукции и услуг; b) степени удовлетворенности потребителей; c) результатов деятельности и результативности системы менеджмента качества; d) успешности планирования; e) результативности действий, предпринятых в отношении рисков и возможностей; 0 результатов деятельности внешних поставщиков; д) потребности в улучшениях системы менеджмента качества. Примечание — Методы анализа данных могут включать в себя статистические методы. Настоящий пункт требует от организации проведения анализа и оценки данных, полученных по результатам мониторинга и измерения, сцелью определения выполнения требований кпроцессам, продукции и услугам. Организация должна определить соответствующие данные для анализа. Выбор данных должен гарантировать, что анализ и оценка могут быть установлены для: a) определения уровня удовлетворенности потребителей; b) обеспечения того, что организация выполняет планы; c) оценки того, как работают внешние поставщики; й) определения результативности действий, предпринятых в отношении рисков и возможностей. Примеры источников данных могут включать, но не ограничиваться: • результаты мониторинга восприятия потребителей; • статус целей в области качества: • анализ действий на совещаниях по рискам и возможностям (например, протоколы совещаний); • выполнение проектов по плану (например, бюджет и сроки); • своевременная поставка и качество (например, отказы) внешних поставщиков; • продукция: количество произведенного продукта, соответствие установленным требованиям (например, потребителя, законодательным, нормативным правовым), количество частей на миллион (PPM), перевод в отходы или переделка, своевременная поставка, выполнение заказа; - предоставление услуг: время ожидания в очереди, свидетельство разрешения вопросов потребителя, простота доступа, точность, общий порядок и чистота, дружелюбность. Организация должна учитывать, с какой периодичностью она будет анализировать и оценивать данные, которые помогут идентифицировать области для улучшения. Это может зависеть от способности организации использовать информацию в электронном виде по сравнению с ручной подготовкой данных. Организация должна обеспечить, чтобы методы и данные о качестве (например, беспристрастные, полные, точные, квалифицированные) (см. 7.1.5) предоставляли полезную информацию для принятия решений руководством. Статистические методы могут быть полезными инструментами для процессов анализа и оценки. Выходные данные анализа и оценка часто представлены в виде документированной информации, такой как анализы или отчеты о тенденциях, и оказываются входными данными для анализа со стороны руководства. По этой причине это должно быть представлено в виде, позволяющем определить необходимость выполнения каких-либо действий. В то время как анализ и оценку часто относят к анализу со стороны руководства, организация должка определить соответствующую периодичность, при этом она может также решить выполнять этот анализ чаще, например на ежедневных совещаниях. Результаты анализа и оценки предоставляют информацию для организации, которая может позволить ей определить результаты деятельности и результативность системы менеджмента качества и любые необходимые изменения. 9.2 Внутренний аудит 9.2.1 Организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы времени для получения информации, что система менеджмента качества: a) соответствует: 1) собственным требованиям организации к ее системе менеджмента качества: 2) требования м настоящего стандарта; b) результативно внедрена и функционирует. Цель внутренних аудитов заключается в получении информации о результатах деятельности и результативности системы менеджмента качества с беспристрастной точки зрения, для обеспечения уверенности в том. что запланированные мероприятия выполнены и что система менеджмента качества результативно внедрена и поддерживается. Внутренние аудиты должны оценивать все элементы системы менеджмента качества организации и анализировать документированную информацию (такую, как внутренние процедуры, чертежи, спецификации. стандарты; требования потребителей; законодательные и нормативные правовые требования: корпоративные системы менеджмента), а также наблюдать за лицами, которые выполняют работу. Внутренние аудиты должны определить, соответствует ли система менеджмента качества требованиям ИСО 9001. Хотя организация должна стремиться к тому, чтобы ее система менеджмента соответствовала всем применимым требованиям ИСО 9001. не существует требования, чтобы каждый раздел ИСО 9001 или процесс в системе менеджмента качества были оценены в ходе каждого аудита. 9.2.2 Организация должна: a) планировать, разрабатывать, реализовывать и поддерживать в актуальном состоянии программу(мы) аудитов, включая периодичность и методы проведения аудитов, а также ответственность. планируемые для проверки требования и предоставление отчетности. Программа(мы) аудитов должна(ы) разрабатываться с учетом важности проверяемых процессов, изменений, оказывающих влияние на организацию, и результатов предыдущих аудитов: b) определять критерии аудита и область проверки для каждого аудита: c) отбирать аудиторов и проводить аудиты так. чтобы обеспечивалась обьектианость и беспристрастность процесса аудита; d) обеспечивать передачу и нформации о результатах аудитов соответствующим руководителям; е) осуществлять соответствующую коррекцию и корректирующие действия без необоснованной задержки; f) регистрировать и сохранять документированную информацию как свидетельство реализации программы аудитов и полученных результатов аудитов. Организация должна устанавливать, внедрять и поддерживать программу аудита. Программа аудита устанавливает мероприятия для одного или нескольких аудитов, запланированных в конкретные сроки и направленных на обеспечение результативности системы менеджмента качества. Программа аудита должна определять периодичность проведения аудитов организацией. Это может быть достигнуто посредством установления графика аудитов (например, помесячно, квартально, ежегодно). При определении периодичности организация должна применить риск-ориентироеанное мышление и рассмотреть, как часто выполнять процесс, как развитие, как сложен процесс. любые изменения в процессе, а также цели программы внутреннего аудита. Например, более зрелые процессы, вероятно, требуют менее частых внутренних аудитов. Более сложные процессы могут требовать более частых внутренних аудитов. Перечень входных данных для рассмотрения при планировании аудитов включает, но не ограничивается: a) важность процессов; b) приоритеты руководства: c) результаты деятельности процессов; d) изменения, влияющие на организацию: e) результаты предыдущих аудитов; 0 динамику претензий от потребителей; д) законодательные и нормативные правовые вопросы. Программа внутренних аудитов организации должна также устанавливать методы, используемые для аудитов; эти методы могут включать интервью, наблюдения, выборку и анализ информации. Организации должны планировать и проводить аудиты в соответствии с требованиями системы менеджмента качества, проектов или процессов, а не конфетных разделов ИСО 9001. При назначении лиц для проведения аудитов организация должна обеспечить объективность и беспристрастность процесса аудита. По возможности внутренние аудиторы не должны проверять собственную работу. В некоторых случаях, особенно в малых организациях или на площадках организации. где требуются специальные знания, лицу может потребоваться проверить егособственную работу. В этой ситуации у организации должен быть внутренний аудитор по работе с коллегой или должны быть результаты, проанализированные коллегой или руководителем для обеспечения беспристрастности результатов. Как часть этой деятельности организация должна определить критерии и область для каждого внутреннего аудита. Критерии могут быть определены конкретными стандартами или требованиями, а областью могут быть конкретные подразделения, линии продукции, процессы, здания, сооружения и инженерные сети. Для организации, внедряющей более одного стандарта на системы менеджмента с аналогичными требованиями, может оказаться полезным проведение совместного аудита (например, для интегрированной или комбинированной системы менеджмента) в целях сокращения излишней работы. Эта информация, как правило, представлена в плане аудита. После завершения каждого аудита его результаты должны быть сообщены соответствующему руководству. На основании этих результатов может потребоваться соответствующая коррекция или корректирующее действие. Организации могут выбирать установить критерии, когда требуется корректирующее действие, основываясь на тяжести несоответствия. Как правило, организации устанавливают сроки для реагирования и коррекции несоответствий для обеспечения их своевременного устранения. В ходе аудита предоставляется возможность наблюдать условия, которые удовлетворяют требованиям. но могут быть потенциально слабыми сторонами в системе менеджмента качества. В этом случае, если организация включает эту информацию в отчет по аудиту, руководству предоставляется информация для принятия решения о необходимости инициирования действия по улучшению. Результаты внутренних аудитов должны регистрироваться и сохраняться в виде документированной информации как свидетельство реализации программы аудита. Примеры результатов аудитов могут включать отчеты об аудитах, свидетельства предпринятых коррекций и корректирующих действий (например, обучение, актуализированная документированная информация). Результаты внутренних аудитов необходимы как входные данные для анализа со стороны руководства 9.3 Анализ со стороны руководства 9.3.1 Общие положения высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества в целях обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности, результативности и согласованности со стратегическим направлением организации. Анализ со стороны руководства — это деятельность, выполняемая высшим руководством вувязке со стратегическим направлением организации. Его цель — проанализировать информацию о функционировании системы менеджмента качества для того, чтобы определить, является ли она: a) подходящей — соответствует ли она своему назначению; b) адекватной —достаточна ли она; c) результативной — по-прежнему ли она достигает намеченных результатов. Анализ со стороны руководства должен проводиться через запланированные интервалы. Нет требования. чтобы все входные данные рассматривались за один раз. но план должен предусматривать выполнение требований ИСО 9001 в отношении анализа со стороны руководства. Организация может выполнять анализ со стороны руководства как отдельно, так и в комбинации соответствующих меропри* ятий (например, совещания, отчеты). Время проведения анализа со стороны руководства может быть запланировано одновременно с другими видами деловой деятельности (например, стратегическое планирование, бизнес-планирование. ежегодные встречи, рабочие совещания, другие стандартные анализы системы менеджмента) для добавления ценности и исключения излишних многочисленных встреч. 9.3.2 Входные данные анализа со стороны руководства Анализ со стороны руководства должен планироваться и включать в себя рассмотрение: 1. статуса действий по результатам предыдущих анализов со стороны руководства; 2. изменений во внешних и внутренних факторах, касающихся системы менеджмента качества: 3. информации о результатах деятельности и результативности системы менеджмента качества, включая тенденции, относящиеся: 4. к удовлетворенности потребителей и отзывам от соответствующих заинтересованных сторон: 5. стелени достижения целей в области качества. 6. показателям процессов и соответствию лродукции и услуг: 7. несоответствиям и корректирующим действиям: 8. результатам мониторинга и измерений; 9. результатам аудитов: 10. результатам деятельности внешних лоставщиков: 11. достаточности ресурсов: 12. результативности действий, лредлринятых в отношении рисков и возможностей (см. 6.1); 13. возможностям для улучшения. Входные данные анализа со стороны руководства прямо относятся к другим разделам ИСО 9001, включая анализ и оценку данных (см. 9.1.3). Входные данные должны использоваться для определения тенденций с целью принятия решений и выполнения действий, относящихся к системе менеджмента качества. Входные данные анализа со стороны руководства могут включать: a) статус действий из предшествующих анализов со стороны руководства: b) изменения во внешних и внутренних факторах (см. 4.1); c) удовлетворенность потребителей и отзывы соответствующих заинтересованных сторон (см. 9.1.2): d) цели в области качества (см. 6.2); e) результаты деятельности процессов и соответствие продукции и услуг (см. 4.4 и 8.6); f) несоответствия и корректирующие действия (см. 10.2); 9) результаты мониторинга и измерения (см. 9.1.1); h) результаты аудитов (см. 9.2); i) результаты деятельности внешних поставщиков (см. 8.4) j) достаточность ресурсов(см.7.1); k) результативность предпринятых действий в отношении рисков и возможностей (см. 6.1); l) возможности для улучшения (см. 10.1). Организации могут включать дополнительные аспекты анализа со стороны руководства (такие, как введение новой продукции, финансовые результаты или новые бизнес-возможности) для того, чтобы определить, достигает ли организация ее намеченных результатов. Это включает требования других разделов ИСО 9001 (таких. как4.2), где существует требование по мониторингу и анализу информации. 9.3.3 Выходные данные анализа со стороны руководства Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя решения и действия, относящиеся: a) к возможностям для улучшения: b) любым необходимым изменениям системы менеджмента качества; c) потребности в ресурсах. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию как свидетельство результатов анализов со стороны руководства. Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать решения и действия в отношении возможностей для улучшения (см. 10.1), необходимых изменений (см. 6.3) в системе менеджмента качества и требуемых дополнительных ресурсов (см. 7.1). Статус действий, определенных в ходе анализа со стороны руководства, должен быть включен как входные данные для следующего анализа со стороны руководства. 8 целях обеспечения своевременного принятия мер организация должна осуществлять мониторинг и проводить анализ этих действий на постоянной основе. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию как свидетельство результатов анализа со стороны руководства. Примеры документированной информации могут включать презентации, протоколы совещаний или отчеты. 10 Улучшение 10.1 Общие положения Организация должна определять и выбирать возможности для улучшения и осуществлять необходимые действия для выполнения требований потребителей и повышения их удовлетворенности. Это должно включать: а) улучшение продукции и услуг в целях выполнения требований, а также учета будущих потребностей и ожиданий. б) коррекцию, предотвращение или снижение влияния нежелательных воздействий; с) улучшение результатов деятельности и результативности системы менеджмента качества. Примечание — Примеры улучшения могут включать коррекцию, корректирующее действие, постоянное улучшение, прорывное изменение, инновацию и реорганизацию. 10.2 Несоответствия и корректирующие действия 10.2.1 При появлении несоответствий, в том числе связанных с претензиями, организация должна: a) реагировать изданное несоответствие и насколько применимо: 1) предпринимать действия по управлению и коррекции выявленного несоответствия. 2) предпринимать действия в отношении последствий данного несоответствия: b) оценивать необходимость действий по устранению причин данного несоответствия с тем. чтобы избежать его повторного появления или появления в другом месте посредством: 1) анализа несоответствия; 2) определения причин, вызвавших появление несоответствия; 3) определения наличия аналогичного несоответствия или возможности его возникновения где-либо еще; c) выполнять все необходимые действия: d) проанализировать результативность каждого предпринятого корректирующего действия: e) актуализировать при необходимости риски и возможности, определенные в ходе планирования. f) вносить при необходимости изменения в систему менеджмента качества. Корректирующие действия должны соответствовать последствиям выявленных несоответствий. Целью улучшения для организации являются планирование и фактическое выполнение действий для достижения намеченных результатов и повышения удовлетворенности потребителей. Выявление возможностей для улучшения помогает выполнять требования и ожидания потребителей через улучшение продукции и услуг, коррекцию или предупреждение нежелательных влияний и улучшение результатов деятельности и результативности системы менеджмента качества. Существуют различные методы проведения улучшений, такие как: a) прорывные проекты, которые приводят к инновациям, пересмотру и улучшениям существующих процессов или к внедрению новых процессов; b) постоянная деятельность по улучшению небольшими шагами, выполняемая в рамках существующих процессов; c) устранение причины имеющегося несоответствия. В го время как корректирующее действие (см. 10.2) определяет методы, необходимые для определения причин выявленных проблем (и исключения их повторения) соответствующим образом, постоянное улучшение (см. 10.3) является процессом выполнения действий на регулярной основе для внедрения согласованных решений, которые должны принести положительные результаты. Действия по улучшению могут быть сделаны в отношении продукции и услуг так же. как и в отношении системы менеджмента качества. 10.2.2 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию как свидетельство: a) характера выявленных несоответствий и последующих предпринятых действий; b) результатов всех корректирующих действий. Когда возникает несоответствие, включая претензии, организация должна предпринять действия по расследованию того, что пошло неправильно, по коррекции, если это возможно, и для исключения подобных проблем в будущем. Организация должна стремиться устранить причины и последствия влияния проблем, которые могут иметь отрицательное воздействие на: a) ее результаты: b) ее продукцию, услуги, процессы или систему менеджмента качества; c) удовлетворенность потребителей. Потенциальные источники информации о несоответствиях включают, но не ограничиваются: • наблюдения внутренних и внешних аудитов (см. 9.2); • результаты мониторинга и измерения (например, контроль, дефекты продукции или услуг); • несоответствующую продукцию (см. 8.7); - претензии от потребителей; • несоответствие законодательным и нормативным правовым требованиям: • проблемысвнешними поставщиками (например, своевременностьпоставки. входной контроль); • выявленные работником проблемы (например, с помощью ящиков для предложений); • рекламации по гарантии. Организация должна предпринимать действия по управлению или коррекции любого несоответствия. Это может быть достигнуто сдерживанием проблемы, пока продолжается расследование. Организации может потребоваться связаться с потребителями или внешними поставщиками, чтобы сообщить им о несоответствии и предоставить информацию о потенциальном или существующем влиянии на произведенную продукцию или предоставленную услугу. Организация должна рассматривать и анализировать несоответствие для определения его причины и того, существует ли оно где-либо еще. может ли оно повториться или возникнуть в другой области. Организация должна определить объем действий, которые необходимо предпринять, основываясь на потенциальном влиянии несоответствия. Организация должна внедрять любые необходимые действия, основанные на этом анализе. Это может быть достигнуто с помощью различных методов, названных далее, но не ограничиваясь ими: выполнение анализа корневых причин; разрешение проблем методом «восемь дисциплин» (8Ds); с помощью анализа видов и последствий отказов (FMEA) или диаграммы причинно-следственных связей. Организация должна анализировать результативность каждого корректирующего действия посредством подтверждения (на основе свидетельства) того, что было реализовано действие или выполнена коррекция. Это может быть достигнуто путем наблюдения результатов процессов или анализа документированной информации. Для обеспечения уверенности в том. что результативное внедрение может быть верифицировано, организация может установить соответствующее время для выполнения необходимых действий, прежде чем проводить их анализ. Это может варьироваться в зависимости от сложности и потребности в ресурсах (например, закупка производственного оборудования), необходимых для выполнения действий по устранению несоответствия. Организация должна рассмотреть, не может ли воздействие предпринятого корректирующего действия в одной области стать причиной неблагоприятного воздействия в другой области организации. После анализа корректирующих действий организация должка рассмотреть, существует ли риск или возможность, которые ранее не были определены в ходе планирования (см. 6.1). При необходимости в планирование должны быть внесены изменения. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, демонстрирующую, какая коррекция или корректирующие действия были предприняты, включая характер несоответствия (например, отчет о несоответствии, градация несоответствия — эначительные/незна-читальные); примеры могут включать формы корректирующих действий или базы данных, а также свидетельства, демонстрирующие, что действия были предприняты. 10.3 Постоянное улучшение Организация должна постоянно улучшать пригодность, адекватность и результативность системы менеджмента качества. Организация должна рассматривать результаты анализа и оценки, выходные данные анализа со стороны руководства, чтобы определить, имеются ли потребности или возможности, требующие рассмотрения в качестве мер по постоянному улучшению. От организации требуется постоянно улучшать пригодность, адекватность и результативность системы менеджмента качества. Постоянное улучшение может включать действия по повышению согласованности выходов процессов, продукции и услуге целью повышения уровня соответствия выходов иснижения отклонений процесса. Это выполняется для того, чтобы улучшать результаты деятельности организации и повышать выгоду для ее потребителей и заинтересованных сторон. Организация должна рассматривать результаты анализа и оценки (см. 9.1.3) и анализа со стороны руководства (см. 9.3) для определения того, необходимы ли действия по постоянному улучшению. Организация должна рассматривать действия, необходимые для улучшения пригодности, адекватности и результативности системы менеджмента качества. Существует несколько методологий и инструментов, которые организация может рассмотреть для выполнения действий по постоянному улучшению: они включают, но не ограничиваются: Шесть Сигма, бережливое производство или Кайдзен. Как результат действий по постоянному улучшению организация должна увидеть улучшения для ее продукции, услуг и процессов, а также улучшения в результатах деятельности и результативности ее системы менеджмента качества. Внутренние проверки (ИСО 19011:2018) АУДИТ – систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита . КРИТЕРИИ АУДИТА – совокупность политик, процедур или требований. Примечание. Критерии аудита используются в качестве ориентира, с которым сравниваются свидетельства аудита . СВИДЕТЕЛЬСТВА АУДИТА – записи, изложение фактов или другая информация, которая связана с критериями аудита и может быть проверена. Примечание. Свидетельства аудита могут быть качественными или количественными. НАБЛЮДЕНИЯ АУДИТА – результат оценки свидетельства аудита в соответствии с критериями аудита . Примечание. Наблюдения аудита могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита или на возможности улучшения. 1. Организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы с целью установления того, что СМК: 2. а) соответствует запланированным мероприятиям (см. 7.1), требованиям настоящего стандарта и требованиям к СМК, разработанным организацией, 3. б) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии. 4. Программа аудитов должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. ЗАКЛЮЧЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ АУДИТА – выходные данные аудита , предоставленные аудиторской группой после рассмотрения целей аудита и всех наблюдений аудита . ЗАКАЗЧИК АУДИТА – организация или лицо, заказавшее аудит . Примечание. Заказчиком может быть проверяемая организация или любая другая организация, которая имеет регламентирующее, или контрактное право на заказ аудита. ПРОВЕРЯЕМАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ – организация, подвергающаяся аудиту. АУДИТОР – лицо, обладающее компетентностью для проведения аудита АУДИТОРСКАЯ ГРУППА – один или несколько аудиторов , проводящих аудит , которым, при необходимости, помогают технические эксперты . Примечание 1. Один из аудиторов, входящих в аудиторскую группу, назначается ее руководителем. Примечание 2. Аудиторская группа может включать аудиторов, проходящих подготовку (стажеров). Аудиты делятся на: • Аудиты внутренние (аудиты, проводимые первой стороной) – проводятся самой организацией или от ее имени для внутренних целей; • Аудиты внешние, которые в свою очередь делятся на: • Аудиты, проводимые второй стороной – проводятся сторонами, заинтересованными в деятельности организации; • Аудиты, проводимые третьей стороной - проводятся внешними, независимыми организациями, которые осуществляют сертификацию на соответствие требованиям ИСО 9001 или ИСО 14001 ЦЕЛИ АУДИТА: • Оценка и улучшение собственной возможности обеспечения качества, в том числе: • анализ соответствия запланированным мероприятиям; • анализ соответствия требованиям; • определение результативности (эффективности); • поиск потенциала улучшения 9.СЕМЬ ПРОСТЫХ ИНСТРУМЕНТОВ КАЧЕСТВА Все статистические методы по степени сложности можно подразделить на три группы: простейшие (элементарные); средней сложности и сложные. Практика показала, что в большинстве случаев (до 95%) при решении проблем качества можно обойтись использованием первой группы, то есть простейших статистических методов. Именно поэтому данным методам должны быть обучены все без исключения работники предприятия. Их использование не только обеспечивает решение производственных вопросов, но и служит отличным инструментом вовлечения персонала в процесс обеспечения и повышения качества. Эту группу инструментов традиционно принято называть «семь инструментов управления качеством», однако фактически она включает, как минимум, семь составляющих: - контрольные листки, - метод расслоения, - гистограмма, - диаграмма разброса, - диаграмма Парето, - диаграмма Исикавы (причинно-следственная), - контрольные карты. КОНТРОЛЬНЫЕ ЛИСТЫ Использование контрольных листков, по мнению отдельных специалистов, не является собственно статистическим методом, он представляет собой вспомогательный метод для построения контрольных карт, гистограмм, диаграммы Парето, причинно-следственной диаграммы. Тем не менее, многие известные авторы относят контрольные листки к группе элементарных статистических методов. Контрольный листок является удобным средством сбора исходной информации для анализа . Именно с контрольного листка начинается превращение мнений, предположений в факты. Напомним, что в основе современного менеджмента качества, в числе других лежит принцип принятия решений на базе фактов. Чаще всего контрольный листок имеет форму таблицы, поэтому его еще называют таблицей проверок. Метод расслоения (стратификации) Метод расслоения позволяет произвести селекцию (выбор, отбор) данных, путем их группировки по какому-то признаку и последующей обработки каждой группы в отдельности. Статистические данные, разделенные на группы в соответствии с их особенностями, называют слоями (стратами), а сам процесс разделения на слои – расслоением (стратификацией). Расслоение данных в зависимости от объекта и цели исследования может осуществляться, например, так: - по исполнителям: профессия, квалификация, пол, стаж работы и др.; - по машинам и оборудованию: новое и старое, марки аналогичного оборудования, фирмы-поставщики и др.; - по способу производства: в закрытом помещении или на открытом воздухе, технология, метод производства и др.; - по материалам: фирмы – поставщики, функциональные аналоги, долговечность и др. Гистограмма представляет собой столбчатый график, построенный по полученным за определенный период данным, которые разбиваются на интервалы. Число данных, попадающих в каждый из интервалов (частота), выражается высотой столбика. Данные собираются, как правило, в течение длительного времени (неделя, месяц). Число наблюдений должно составлять не менее 30, а по возможности порядка 100. Этот метод чаще применяется для поиска путей решения технических проблем. При изготовлении определенных изделий нередко возникает ситуация, когда не удается избавиться от брака. Предположим, дефектность токарной продукции, производимой определенным рабочим, составляет 3%. Даже если поставлен надежный заслон выходу негодной продукции на рынок, предприятию необходимо освободиться от напрасных затрат, связанных с возникновением брака. Нужно ответить на вопрос, почему рабочий способен производить продукцию в полном соответствии с требованиями только в 97% случаев. Анализ данных позволяет установить, что минимальное фактическое значение диаметра - 8,72 мм, а максимальное – 8,82 мм. Номинальный диаметр - 8,75 мм, допускаемые спецификацией отклонения – в пределах 8,70 мм и 8,80 мм. Далее в таблице систематизировано количество замеренных деталей от минимального размера диаметра к максимальному с интервалом 0,01 мм. Как видим, самая многочисленная группа деталей имеет диаметр 8,76 мм, что не соответствует номинальному значению (8,75 мм). Кроме того, гистограмма демонстрирует, что деталей с завышенным диаметром значительно больше, чем с заниженным (смещение столбиков вправо больше, чем влево от номинала). При этом, на данном токарном станке с запасом выдерживается нижнее предельное значение диаметра (8,70 мм), но выходит за верхнее (8,80 мм). Вывод может быть следующим: станок настраивали на диаметр 8,75, что фактически обеспечило настройку его на диаметр 8,76 мм. Чтобы все размеры диаметра оказались в поле допуска, необходимо станок перенастроить на размер диаметра ниже номинального. Когда производится очень много замеров, гистограмму удобнее изображать в виде плавной кривой, которую называют кривой распределения плотности вероятностей. ДИАГРАММА РАЗБРОСА (РАССЕИВАНИЯ) Диаграмма разброса применяется для исследования зависимости между двумя видами данных - влияющим фактором (причиной) и следствием; двумя факторами; двумя характеристиками. Например, диаграмма разброса даст возможность выявить зависимость точности обработки деталей от параметров станка; размера прибыли от сокращения уровня дефектности; уровня дефектности от невыходов персонала на работу; числа рационализаторских предложений от числа переобученных работников и т.д. Диаграмма разброса – инструмент, позволяющий определить вид и тесноту взаимосвязи между парами (желательно не менее 25-30 пар) соответствующих переменных. Эту диаграмму еще называют корреляционным полем. ДИАГРАММА ПАРЕТО Это один из способов, позволяющий графически показать относительную важность, весомость отдельных причин или видов дефектов. Аксиома, сформулированная Вильфредо Парето, итальянским экономистом (1845-1923г.г.), изучавшим распределение национальных богатства, предложил в 1897г. формулу-80/20. Согласно ей в руках 20% населения страны находится 80% богатств. Эта теория была проиллюстрирована на диаграмме американским экономистом М. Лоренцом в 1907г. Доктор Д. Джуран применил диаграмму Лоренца в сфере контроля качества для стратификации проблем качества на немногочисленные, но существенно важные и многочисленные, но несущественные. Этот анализ он назвал анализом Парето и сопровождал его диаграммой, которая получила название диаграммы Парето. Диаграмма Парето – инструмент, позволяющий распределить усилия для решения проблем качества и выявить среди них основные , с которых нужно начинать действовать. Другими словами, суть анализа Парето, применительно к решению проблем качества, заключается в том, что первоочередные усилия должны быть направлены на поиски существенно важных причин дефектности среди общего числа потенциально возможных. Или, - среди определенного количества дефектов лишь несколько имеют наиболее серьезные последствия, на устранение или предупреждение именно этих дефектов и должны быть направлены первоочередные усилия. Порядок построения диаграммы Парето. Этап 1. Определение цели исследования. На этом этапе необходимо установить, какие проблемы надлежит решить, какие данные надо собрать, как их классифицировать, каким методом и за какой период времени осуществлять сбор данных. Этап 2. Разработка контрольного листка, удобного для регистрации необходимых данных. Этап 3. Сбор данных. Этап 4. Обработка полученных данных. Обычно рекомендуется в специальной таблице систематизировать полученные данные по принципу «от большего к меньшему». Этап 5. Построение на осях координат столбиковой диаграммы. Вычерчиваются оси координат. Как правило, на вертикальной оси располагается шкала с заданным интервалом натуральных единиц измерения (количество случаев, рубли). Если кумулятивные суммы предполагают получить в процентах, то кроме левой вертикальной оси необходимо вычертить и правую, где располагается шкала с интервалами от 0 до 100%. Горизонтальная ось разбивается на интервалы в соответствии с числом контролируемых признаков. • В классическом варианте построения диаграммы на первом месте располагается столбик, соответствующий максимальной величине значений, остальные – по мере убывания величин. Иногда этот ряд завершается столбиком «прочие», куда включается совокупность признаков, числовой результат каждого из которых ничтожно мал. Однако этот столбик может по высоте превосходить столбики, расположенные ранее, и если «прочие» занимают в общей сумме потерь значительную долю, необходимо провести по ним процедуры расслаивания. • Этап 6. Построение кумулятивной кривой – ломаной возрастающей линии, обозначающей накопление сумм или, как говорят статистики, частот (в процентах или натуральных единицах измерения). Диаграмма “причина – следствие” (диаграмма Исикавы, “fish-bone”). Диаграмма “причина – следствие” (диаграмма Исикавы, “fish-bone”). • Данный графический метод применяется для определения взаимосвязей между проблемой и ее возможными причинами. Эту диаграмму часто называют диаграммой Исикавы. Профессор токийского университета Каору Исикава еще в 1953г. на одном из своих выступлений использовал необычную по тем временам схему и впоследствии нередко прибегал к этому виду диаграмм. Она получила широкую известность, и ее назвали диаграммой Исикавы, хотя он не был автором. Его сотрудники еще раньше применяли такую схему для упорядочения факторов в своих исследованиях, а К. Исикава просто ее «озвучил». • У диаграммы есть и образное название – «рыбий скелет». • С помощью такой диаграммы, используя при этом принцип Парето, удобно вести систематизированный поиск главных, коренных причин какого-либо события Отправной точкой служит правило 5М: М1 – machine (оборудование) М2 – material (материал) М3 – man (персонал) М4 – method (технология) М5 – measure (измерение) Иногда к этим пяти основным причинам прибавляют еще две (получается правило 7М): М6 – management (управление) М7 – milieu (окружающая среда) или moral (этика) КОНТРОЛЬНЫЕ КАРТЫ Все рассмотренные ранее статистические методы дают возможность зафиксировать состояние процесса в определенный момент времени. Ценность их в том, что их наглядность обеспечивает информирование участников процессов, вовлечение их в обсуждение, анализ и разработку необходимых мер совершенствования деятельности. Контрольные карты – это инструмент, позволяющий не только отслеживать процесс во времени, но и воздействовать на него, не допуская выхода его из-под контроля. Впервые статистическая контрольная карта была применена ее автором У.А.Шухартом (США) в 1924 г. для анализа качества промышленной продукции. Поэтому такие карты (в настоящее время существует много разновидностей) часто называют картами Шухарта. • Сигналом о возможной разладке технологического процесса могут служить: • ·         выход точки за контрольные пределы (точка 6); (процесс вышел из-под контроля) • ·         расположение группы последовательных точек около одной контрольной границы, но не выход за нее (11, 12, 13, 14), что свидетельствует о нарушении уровня настройки оборудования • ·         сильное рассеяние точек (15, 16, 17, 18, 19, 20) на контрольной карте относительно средней линии, что свидетельствует о снижении точности технологического процесса При наличии сигнала о нарушении производственного процесса должна быть выявлена и устранена причина нарушения. • В производственной практике применяют следующие разновидности контрольных карт: • - средних арифметических и размахов (х – R), применяется в случае контроля по количественному признаку таких показателей качества продукции, как масса, длина, ширина, прочность, электрических и других параметров; • - индивидуальных значений (х) – применяется в случае необходимости быстрого обнаружения незамеченных факторов или в случае, когда за день или за неделю было произведено только одно наблюдение, а также при необходимости немедленного реагирования по каждому случаю; • - доли дефектной продукции (р) – применяется в случае контроля качества по определению доли дефектных изделий по какому-то признаку; • - числа дефектных единиц продукции (рп) – применяется в случае контроля качества по определению числа дефектных изделий; • - числа дефектов (с) – применяется в случае, когда контроль качества осуществляется путем определения суммарного числа дефектов в заранее установленном постоянном объеме проверяемых изделий (например, число трещин на определенной площади бетонирования); • - числа дефектов на единицу продукции (u) – применяется в случае контроля качества по числу дефектов на единицу продукции, когда площадь, длина, ширина или другой параметр образца продукции не являются постоянной величиной. контрольные карты позволяют: • - держать под контролем определенные характеристики продукции; • - оценивать стабильность производственных процессов; • - незамедлительно определять причины отклонений и принимать корректирующие меры; • - оценить эффективность принятых мер; • - проверить возможности по обеспечению установленных требований в период запуска нового процесса. Известный японский специалист по качеству профессор К. Исикава говорил: "Основываясь на опыте своей деятельности, могу сказать, что 95% всех проблем фирмы могут быть решены с помощью этих семи приемов". 10. СОЗДАНИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА НА ПРЕДПРИЯТИИ Судьба проекта создания и внедрения в организации системы менеджмента качества, отвечающей требованиям Международного стандарта ISO 9001:2015, во многом зависит от лидера проекта. ШАГ I. Разработать и внедрить в организации правила управления документами и осуществления документооборота, которые в свою очередь должны быть оформлены как документ. В системе документов организации следует особо выделить три категории документов: 1. Документы, регламентирующие различные аспекты деятельности: правила и способы осуществления деятельности, требования, обязанности, ответственность, полномочия и т.д. 2. Документы (записи, протоколы), в которых регистрируются результаты функционирования организации: ◦ факты следования установленным правилам и способам, выполнения или невыполнения требований ◦ намерения, планы, принятые решения, а также результаты их осуществления ◦ цепочки действий от возникновения вопросов об улучшениях или недостатках через принятие решений и их выполнение до полного закрытия этих вопросов 3. Описание процессов. Решение этой непростой задачи требует применения специальных языковых и инструментальных средств. Однако, на первых порах усложнять проблему не стоит. Для описания процессов можно составить анкету, учитывающую все требования стандарта по описанию процессов, и работать с ней. Очень важно встроить в систему документооборота функцию контроля исполнения принятых решений и планов, чтобы иметь гарантии того, что "никто не забыт и ничто не забыто". Для реализации этого шага хорошо бы заручиться поддержкой соответствующего специалиста (документолога), который разложит все по полочкам. 2 Таблица 9.2. Документация системы менеджмента качества Охватывает Распределение Документы СМК Описание Все предприятие В открытой части - все работники предприятия и возможные клиенты. В закрытой части - высшее руководство фирмы. Политика предприятия в области качества Долгосрочные, среднесрочные и краткосрочные планы по выполнению политики качества. Содержит маркетинговое ноу-хау фирмы Внутреннее: Руководство предприятия, начальники подразделений Внешнее: При абсолютной необходимости Руководство по качеству Принципы обеспечения каче-ства, оргструктура и порядок работы, охватывающие пред-приятие взаимосвязи, обязан-ности, компетенции. Содержит организационное ноу-хау предприятия, указания на методологические и рабочие инструкции. Подразделения, отделы Исключительно внутреннее по отделам Методологические инструкции СМК Подробное описание частичных областей СМК. Содержит организационное и техническое ноу-хау предприятия Отдельные виды деятельности Исключительно по рабочим местам Рабочие инструкции СМК Подробное описание технологии обеспечения качества на рабочих местах. Содержит техническое ноу-хау предприятия Типовые спецификации Передается исполнителю заказа. Содержит техническое ноу-хау предприятия ШАГ II. Провести инвентаризацию правил деятельности организации, оформив их документально в соответствии с установленными требованиями, а также записей, которые должны вестись в процессе деятельности организации. ШАГ III. Наладить процесс систематического анализа руководством организации ее деятельности с использованием ведущихся записей, результаты которого (предложения по улучшениям и выявленные недостатки) должны документироваться. ШАГ IV. Оповестить всех о том, что отныне в организации всячески поощряются письменные предложения по улучшениям и письменные сообщения о замеченных недостатках. Предложения и сообщения, а также реакция на них, должны проходить по установленным каналам документооборота с контролем исполнения принятых решений и планов. Нужно постараться сделать так, чтобы проявленная сотрудниками инициатива действительно поощрялась. ШАГ V. Подобрать исполнителей для систематической проверки соответствия деятельности организации установленным правилам и требованиям (выявление несоответствий). Вместе с ними нужно: • определиться с совокупностью установленных в организации требований • обсудить примерные сценарии проверок и правила поведения проверяющих • разработать и оформить в установленном порядке правила проведения и формы рабочих документов проверок • разработать план проверок в организации и приступить к его выполнению Численность проверяющих определяется масштабом организации. Начать можно с одного человека. ШАГ VI. Разработать и внедрить правила реагирования на обнаружение несоответствий, в частности, правила по обращению с несоответствующим продуктом, по устранению причин как обнаруженных, так и потенциальных несоответствий. ШАГ VII. Идентифицировать основной производственный процесс организации, описать его, проанализировать эффективность управления им. Результатом анализа должны стать предложения по улучшению управления процессом. "Шаг 1" должен быть действительно первым. Для остальных шагов взаимный порядок не важен, их можно осуществлять по мере возможности параллельно. Если программу-минимум удалось претворить в жизнь, можно смело утверждать, что организация радикально продвинулась в направлении обретения если не совсем "живой", то с реальными признаками жизни СМК. Конечно, еще не в полной мере удовлетворяются требования стандарта ISO 9001, но главное в организации уже сделано: • налажен документооборот, в частности, документированы основные регламенты, ведутся и используются записи • определены имеющимися обязательными документированными процедурами и работают основные "кибернетические" механизмы, действующие по принципу прямых и обратных связей и обеспечивающие самое главное - жизнеспособность СМК • идентифицирован и описан основной процесс организации, изучены и реализованы некоторые возможности повышения эффективности его управления О пределах развития СМК говорить нет смысла. Ближайший серьезный рубеж, который многие организации хотят преодолеть, это независимое подтверждение соответствия системы требованиям стандарта ISO 9001:2000. На финишной прямой следует заняться планомерной интерпретацией требований стандарта применительно к специфике организации, инвентаризацией выявленных несоответствий, их устранением, устранением их причин и т.д. Если лидер построит работу рекомендованным образом, организация придет к сертификации, располагая как самой СМК, так и солидной и поучительной документированной историей ее создания, внедрения и функционирования. Шлейф записей, отражающий эту историю, будет убедительно свидетельствовать о том, что система не возникла "ниоткуда", что она живет и имеет тенденцию развиваться. ЭТАПЫ ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА 1 В процессе проведения сертификации системы качества можно выделить два этапа: 1. предварительная проверка и оценка системы качества 2. окончательная проверка, оценка и выдача сертификата соответствия системы качества предприятия соответствующего стандарта Каждый из указанных этапов содержит определенный состав работ (табл. 9.3). Предприятиям, претендующим на сертификацию системы качества, и орган по сертификации вместе с заявкой и сопроводительным письмом следует направлять: 1. анкету-вопросник для проведения предварительной проверки системы качества 2. общее руководство по качеству 3. информационные данные о качестве продукции (сведения о рекламациях, потерях от брака, результатах ранее проведенной на предприятии сертификации, испытаниях продукции и т.п.) 4. декларацию о соответствии системы качества 5. счет оплаты за проведение первого этапа проверки системы качества По просьбе органа по сертификации могут быть представлены также другие сведения и данные о предприятии и системе качества. Таблица 9.3. Этапы оценки системы качества СОСТАВ РАБОТ ИСПОЛНИТЕЛЬ I. Этап предварительной проверки и оценки системы качества Подготовка системы качества и ее документации к сертификации Предприятие Заявка на проведение сертификации системы качества Предприятие Предварительная проверка и оценка системы качества Орган по сертификации Заключение договора на проведение сертификации системы качества Предприятие, орган по сертификации II.Этап окончательной проверки и оценки системы качества Подготовка системы качества к окончательной проверке Предприятие Разработка программы проведения окончательной проверки системы качества Орган по сертификации Проведение предварительного совещания по организации на предприятии проверки системы качества Предприятие, орган по сертификации Проведение проверки системы качества Орган по сертификации, предприятие Подготовка предварительных выводов по результатам проверки для заключительного совещания Орган по сертификации Проведение заключительного совещания Орган по сертификации Составление и рассылка отчета о проведении на предприятии проверки системы качества Орган по сертификации Оформление, регистрация и выдача (при положительном решении) сертификата системы качества Орган по сертификации По результатам первого этапа орган по сертификации составляет заключение, в котором указывается готовность предприятия и целесообразность проведения второго этапа работ по сертификации системы качества либо раскрываются причины нецелесообразности или невозможности проведения работ по второму этапу. При положительном заключении при подписании договора устанавливаются сроки проведения работ по второму этапу - окончательной проверке и оценке системы качества. Если при проведении работ второго этапа органом по сертификации обнаруживается несоответствие системы качества требованиям соответствующего стандарта, то совместно с предприятием определяется срок ее доработки и устанавливается ориентировочный срок повторной проверки. При положительном решении сертификат выдается на определенный срок (обычно этот срок ограничивается тремя годами).