Системы менеджмента качества

Балтийский государственный технический университет «ВОЕНМЕХ» им. Д.Ф. Устинова Системы менеджмента качества Конспект лекций Для студентов заочного обучения Составитель: доцент кафедры И2 Ефремов Н.Ю. Санкт-Петербург 2016 Оглавление 1. Эволюция понятие «качество» 4 1.1. Качество как философская категория 4 1.2. Определения термина «качество» в НД 7 2. Этапы развития менеджмента качества 10 2.1. Системы Тейлора и Шухарта 10 2.2. Система TQC, американские гуру качества, японский опыт 13 2.3. Концепция TQM и СМК по ИСО 9000 14 2.4. Отраслевые стандарты по качеству и ИСМ. 16 3. Деятельность ИСО в области управления качеством 19 3.1. Эволюция стандартов по менеджменту качества 19 3.2. Первая версия стандартов ИСО 9000 (1987 год) 22 3.3. Вторая версия стандартов ИСО 9000 (1994) 22 3.4. Стандарты ИСО серии 9000 2000 года. 24 3.5. Стандарты ИСО серии 9000 2008 года. 27 3.6. Новая редакция стандартов ИСО 9000 2015 года. 28 3.6.1. Общая информация о новой версии 28 3.6.2. Новые требования ISO 9001:2015 29 3.6.3. Структура и терминология стандарта 9001:2015 30 3.6.4. Переход с версии ISO 9001:2008 на версию ISO 9001:2015 31 4. СМК по ИСО 9000 32 4.1. Принципы менеджмента качества, основные определения, процессная модель СМК. 32 4.1.1. Принципы менеджмента качества 32 4.1.2. Основные определения 33 4.1.3. Процессная модель СМК 34 4.2. Структура стандарта ГОСТ ISO 9001-2011 37 4.3. Основные требования ГОСТ ISO 9001-2011 37 4.4. Процессный подход 39 4.5. Процессы и документация СМК 44 4.5.1. Общие положения и структура документации СМК 44 4.5.2. Цели и полезность документирования 47 4.5.3. Порядок подготовки документов СМК 48 5. Аудит качества 50 5.1. ГОСТ Р ИСО 19011-2012: основные понятия, принципы проведения аудита. 50 5.2. Структура ВА. Планирование и подготовка к проведению ВА 54 5.3. Проведение ВА. Типовые действия при проведении ВА. 56 5.3.1. Подготовка к проведению аудита на месте 56 5.3.2. Проведение аудита на месте 58 5.3.3. Подготовка и рассылка отчета по аудиту 60 5.3.4. Завершение аудита 61 5.3.5. Действия по результатам аудита 61 Приложение А. Основные термины ГОСТ ISO 9000-2011 62 Приложение Б. Требования ГОСТ ISO 9001-2011 69 1. Эволюция понятие «качество» «Качество» является одним из наиболее противоречивых понятий. Являясь, с одной стороны, философской категорией, с другой стороны, качество служит важнейшим фактором оценки успешности деятельности фирм и их конкурентоспособности. 1.1. Качество как философская категория Для уяснения сути категории "качество", её логического содержания остановимся на рассмотрении её развития в философской мысли. В обобщенном виде можно выделить следующие качественно различные вехи понимания качества1: • субстратное – характерное для древних культур и сводимое к характеристике основных космических стихий, "стихий бытия": огонь, вода, земля, воздух и т. п.; • предметное – обусловленное влиянием производственной деятельности, формированием научных и технических дисциплин; • системное – которое становится значимым в связи с тем, что объектами научного исследования и практической деятельности являются системы образования; • функциональное – выражает тенденцию определять качество через количественные показатели; • интегральное – ориентирует на синтетический, целостный охват всех сторон, факторов. Одним из первых категорию "качество" рассмотрел древнегреческий мыслитель Аристотель. По его мнению, то, что существует само по себе, и образует качество. И качество стоит на втором месте после сущности. Качество рассматривается Аристотелем в следующих значениях: 1) как видовое отличие сущности; 2) как характеристика состояний сущности; 3) как свойство вещи. Таким образом, по Аристотелю, категория «качество» проявляется во многих отношениях. Первый вид качества выражает устойчивость предмета, его отличия от других вещей. Второй и третий — это состояния, свойства, которые способны измеряться и переходить друг в друга (тепло — холод, болезнь — здоровье и т.п.) Аристотелевское понимание качества на многие столетий определило последующее развитие мысли. Основное внимание обращалось на предметный характер качества. Идея системного понимания качества принадлежит в первую очередь Гегелю. В философской системе Гегеля исходными логическими моментами бытия выступают качество, количество и мера. "Качество, — подчеркивает Гегель, — есть в первую очередь тождественная с бытием определенность, так что нечто перестает быть тем, что оно есть, когда оно теряет свое качество. Количество есть, напротив, внешняя бытию, безразличная для него определенность... Третья ступень бытия, мера, есть единство первых двух, качественное количество"2. Гегель выявил диалектику качества и количества, их взаимоопределяемость. Качество есть в-себе-количество, а количество — в-себе-качество. Гегель пишет: «Определенное количество возвращено к качеству, определено отныне качественно. Ибо его особенность, его качество - это внешность, безразличие определенности, и оно теперь положено как то, что в своей внешности есть скорее оно же само, соотносится в ней с самим собой, определено в простом единстве с собой, т. е. качественно. - Это качественное определено еще более точно, а именно как для-себя-бытие, ибо соотношение с самим собой, к которому оно пришло, появилось из опосредствования, из отрицания отрицания»3. Закон перехода количественных изменений в качественные описывает механизм саморазвития. Гегель писал, что те или иные предметы и явления могут изменяться – уменьшаться или увеличиваться – в количественном отношении, но если эти количественные изменения протекают в границах специфической для каждого предмета и явления меры, то их качество остается прежним, неизменны. Если же подобное уменьшение или увеличение перейдет границы, выйдет за пределы своей меры, то это необходимо приведет к изменению качества: количество перейдет в новое качество. Так, например, «степень температуры воды, - писал Гегель, - сначала не оказывает никакого влияния на ее капельно - жидкое состояние, но затем, при возрастании или уменьшении температуры достигается точка, на которой это состояние сцепления качественно изменяется, и вода переходит с одной стороны, в пар, и, с другой, – в лед»4. Показывая переход количества в качество, Гегель обращал внимание на обратный процесс, выраженный этим законом, а именно, на переход качества в количество. Эти взаимопереходы Гегель рассматривал как бесконечный процесс, который, по его мнению, состоит в том, что количество, переходя в качество, отнюдь не отрицает качества вообще, но отрицает лишь данное определение качество, место которого одновременно занимает другое качество. Это вновь образованное качество означает новую меру, то есть новое конкретное единство качества и количества, которое делает возможным дальнейшее количественное изменение нового качества и переход количества в качество. Гегель показал, что переход от одной меры к другой, от одного качества к другому совершается всегда в результате перерыва постепенного количественного изменения, в результате скачка. Скачок – это всеобщая форма перехода от одного качественного состояния к другому. Гегель характеризует скачок как сложное диалектическое состояние. Скачок – это единство бытия и небытия, означающее, что старого качества уже нет, а нового качества еще нет, и одновременно, прежнее качество еще есть, а новое – уже есть. Скачок – это состояние борьбы нового со старым, отмирание прежних качественных определенностей и замена их новыми качественными состояниями. Не существует другого вида перехода от одного качественного состояния в другое помимо скачка. Однако скачок может принимать бесконечное многообразие форм в соответствии со спецификой той или иной качественной определенности. Такое понимание соотношения качества и количества открывало возможности функционального подхода к качеству, выражению его через количественные показатели, что стало значимым в 20-м столетии. Идея качества присуща русской культуре. Качественная сторона мировоззрения, души русского народа были постоянно в поле зрения творцов философии, науки и религии. Русские философы уделяли большое внимание проблемам качества, подчёркивая его ценностную значимость, его системный характер. Русский философ И.А. Ильин увязал в одно целое качество и судьбу России. Это позволило увидеть многогранность качества, необходимость целостного, синтетического подхода к решению проблемы качества. Ильин считает: «Качество необходимо России: верные, волевые, знающие и даровитые люди; крепкая и гибкая организация; напряженный и добросовестный труд; выработанный первосортный продукт; высокий уровень жизни. Новая, качественная эпоха нужна нашей Родине»5. Предпосылкой к возрождению в качестве, по мнению Ильина, является природная даровитость и духовная гениальность русского народа. 1.2. Определения термина «качество» в НД 21 век объявлен многими международными организациями, в частности, Европейской организацией по качеству, веком качества. В настоящее время существует более 100 определений качества. Рассмотрим наиболее употребляемые определения качества. Все основные словари и энциклопедии дают в целом схожие понятия: Качество - свойство или принадлежность, все, что составляет сущность лица или вещи.6 Качество - наличие существенных признаков, свойств, особенностей, отличающих один предмет или явление от других.7 Данные определения по сути своей повторяют определение, данное Гегелем. Также интересно проследить, как понимали качество ведущие специалисты в области качества: Качество есть допустимая степень однородности и надёжности при низких затратах и соответствии рынку8 (Деминг). Качество есть соответствие цели и применения. (Джуран). Качество есть общая совокупность маркетинговых, инженерных, производственных и сервисных характеристик продукции или услуги, которая на практике будет соответствовать ожиданиям потребителя. (Фейгенбаум). Обобщение всех достижений науки и техники выражается в государственных стандартах. Поэтому представим также определения, приводимые в основных из них: Качество продукции – совокупность свойств продукции, обуславли­вающих её пригодность удовлетворять определённые потребности в соответствии с её назначением.9 Качество – совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворить установленные и предполагаемые потребности.10 Качество – степень соответствия присущих характеристик тре­бованиям.11 Первое определение совершенно очевидно ориентировано на удовлетворение интересов потребителей. Второе добавляет к первому ещё и предполагаемые потребности. Третье, действующее на сегодня, дополняется примечаниями к определению: «Требование – потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным. … требования могут выдвигаться любыми заинтересованными сторонами». 2. Этапы развития менеджмента качества Для графической иллюстрации основных этапов развития системы качества использована фигура пятиугольника - пентагона, контур которой заполняется пятиконечной звездой. Давайте используем этот известный символ в наших рассуждениях о качестве и назовем его "звездой качества" (Рис. 1). Рис. 1 Общий вид «звезды качества» В основании "звезды качества" положим ту или иную концепцию управления качеством. В истории развития документированных систем качества, мотивации, обучения и партнерских отношений можно выделить пять этапов и представить их в виде пяти "звезд качества". На каждом из этих этапов менялось представление о содержании термина качество. 2.1. Системы Тейлора и Шухарта Первая «звезда» соответствует начальным этапам системного подхода к качеству. Как первую интегрированную систему качества можно рассматривать знаменитую систему Тейлора (1905 год). Она устанавливала требования к качеству изделия (деталей) в виде полей допусков или определенных шаблонов, настроенных на верхнюю и нижнюю границы допусков, - проходные и непроходные калибры. Рис. 2 Первая «звезда качества» Для обеспечения успешного функционирования системы Тейлора были введены первые профессионалы в области качества - инспектора (в России - технические контролеры). Система мотивации предусматривала штрафы за дефекты и брак, а также увольнение. Система обучения сводилась к профессиональному обучению и обучению работать с измерительным и контрольным оборудованием. Взаимоотношения с поставщиками и потребителями строились на основе технических условий, выполнение которых проверялось при приемочном контроле (входном и выходном). Все отмеченные выше особенности системы Тейлора делали ее системой управления качеством каждого отдельно взятого изделия. К недостаткам системы Тейлора следует отнести: • ограниченность системы, недостаточное внимание к человеческому фактору в организации производства; • искусственное снятие с рабочих и их управляющих ответственности за качество продукции привело к их полному  безразличию к данной проблеме. В 1924 году были изобретены статистические методы управления качеством: контрольные карты Шухарта и таблицы статистического приемочного контроля. Это ознаменовало переход от управления качеством отдельно взятых изделий к управлению процессами. Рис. 3 Вторая «звезда качества» Системы качества усложнились, так как в них были включены службы, использующие статистические методы. Усложнились задачи в области качества, решаемые конструкторами, технологами и рабочими, потому что они должны были понимать, что такое вариации и изменчивость, а также знать, какими методами можно достигнуть их уменьшения. Появилась специальность "инженер по качеству", который должен был анализировать качество и дефекты изделий, строить контрольные карты. В целом акцент с инспекции и выявления дефектов был перенесен на их предупреждение. Это достигалось путем выявления и устранения причин дефектов на основе изучения производственных процессов и управления ими. Более сложной стала мотивация труда, поскольку ее нужно было связывать с организацией процессов, учитывать сложность процессов. А формой анализа стали многочисленные карты регулирования и контроля Стали более сложными и отношения "поставщик-потребитель". В них большую роль начали играть стандартные таблицы для проведения статического контроля. 2.2. Система TQC, американские гуру качества, японский опыт В 50-е годы была выдвинута концепция тотального (всеобщего) управления качеством - TQC. Ее автором был американский ученый Фейгенбаум. Системы TQC развивались в Японии с большим акцентом на применении статистических методов и вовлечении персонала в работу "кружков качества". Сами японцы долгое время подчеркивали, что они используют подход TQSC, где S - Statistical (статистический). На этом этапе, обозначенном третьей «звездой», появились документированные системы качества, устанавливающие ответственность, полномочия и взаимодействие в области качества всего руководства предприятия, а не только специалистов служб качества. Рис. 4 Третья «звезда качества» Системы мотивации стали смещаться в сторону человеческого фактора. Материальное стимулирование уменьшалось, моральное увеличивалось. Главными мотивами качественного труда стали: • работа в коллективе; • признание достижений коллегами и руководством; • забота фирмы о будущем работника; • его страхование; • поддержка его семьи. Все большее внимание уделяется учебе. В Японии и Корее работники учатся за год в среднем от нескольких недель до месяца, используя в том числе и самообучение. Конечно, внедрение и развитие концепции TQC в разных странах мира осуществлялось неравномерно. Явным лидером стала Япония (К. Исикава, Т. Оно, Г. Тагути, М. Имаи, С. Синго и др.), хотя все основные идеи TQC были рождены в США и Европе (Д. Джуран, У. Деминг, Ф. Кросби, В. Парето, А Фейгенбаум, У. Шухарт и др.). В результате американцам и европейцам пришлось учиться у японцев. Однако это обучение сопровождалось и нововведениями. В Европе стали уделять большое внимание документированию систем обеспечения качества и их регистрации или сертификации третьей (независимой) стороной. Особенно следует отметить британский стандарт BS 7750, значительно поднявший интерес европейцев к проблеме обеспечения качества и сертификации систем качества. Системы взаимоотношений "поставщик-потребитель" также начинают предусматривать сертификацию продукции третьей стороной. При этом требования к качеству в контрактах стали более серьезными, гарантии их выполнения - более ответственными. 2.3. Концепция TQM и СМК по ИСО 9000 В 70-е и 80-е годы начался переход от тотального управления качеством к тотальному менеджменту качества (TQM). В это время появились стандарты ISO 9000 (1987 год), оказавшие весьма существенное влияние на менеджмент качества. Рис. 5 Четвертая «звезда качества» TQM - это еще и управление целями и самими требованиями. В TQM включается также и обеспечение качества, которое трактуется как система мер, гарантирующих уверенность потребителя в качестве продукции. Это иллюстрирует схема, приведенная на Рис. 6. Рис. 6 Основные составляющие TQM В TQM существенно возрастает роль человека и, следовательно, большое значение придается обучению персонала. Мотивация достигает состояния, когда люди настолько увлечены работой, что отказываются от части отпуска, задерживаются на работе, продолжают работать и дома. Появился новый тип работников - трудоголики. Обучение становится тотальным и непрерывным, сопровождающим работников в течение всей их трудовой деятельности. Существенно меняются формы обучения, становясь все более активными. Так, используются деловые игры, специальные тесты, компьютерные методы и т. п. Обучение превращается в часть мотивации, ибо хорошо обученный специалист увереннее чувствует себя в коллективе, способен взять на себя роль лидера, имеет преимущества в карьере. Разрабатываются и используются специальные приемы развития творческих способностей ратников. Во взаимоотношения поставщиков и потребителей весьма основательно включилась сертификация систем качества на соответствие стандартам ISO 9000. В результате характер их взаимоотношений стал более открытым и доверительным. Потребители стали более активно использовать методы оценки поставщиков, публиковать их рейтинги, стремиться работать только с одним поставщиком того или иного вида продукции (естественно, самым лучшим). 2.4. Отраслевые стандарты по качеству и ИСМ. В 90-е годы усилилось влияние общества на предприятия, а предприятия стали все больше учитывать интересы общества. Это привело к появлению стандартов ISO 14000, устанавливающих требования к системам менеджмента с точки зрения защиты окружающей среды и безопасности продукции. Сертификация систем качества на соответствие стандартам ISO 14000 становится не менее популярной, чем на соответствие стандартам ISO 9000. Существенно возросло влияние гуманистической составляющей качества. Усиливается внимание руководителей предприятий к удовлетворению потребностей своего персонала. Рис. 7 Пятая «звезда качества» В автомобильной промышленности, например, был сделан важный шаг. "Большая тройка" американских автомобильных компаний разработала в 1990 году (1994 год - вторая редакция) стандарт QS 9000 "Требования к системам качества". И хотя он базируется на стандарте ISO 9000, его требования усилены отраслевыми (автомобилестроительными), а также индивидуальными требованиями каждого из членов "большой тройки" и еще пяти крупнейших производителей грузовиков. Внедрение стандартов ISO 14000 и QS 9000, а также методов самооценки по моделям Европейской премии по качеству - это главное достижение этапа, характеризуемого пятой "звездой". Стандарт QS 9000 тесно связан со стандартами ISO 9000. Сертификация системы качества на соответствие стандарту QS 9000 дает право и на сертификат, подтверждающий ее соответствие стандарту ISO 9000. Однако в силу ориентации стандарта на автомобилестроение все его требования более четкий и детальные. Главное это наличие пяти руководств, разработанных для методического обеспечения работ по созданию современных систем менеджмента качества. В результате, например, не возникает вопросов в отношении двадцатого элемента стандарта ISO 9000 (QS 9000), предусматривающего использование статистических методов, - "Руководство по статистическому управлению процессами" детально устанавливает и требования, и методологию применения этих методов. В целом применение стандарта QS 9000 для автомобильной промышленности и отраслей, в которых работают ее поставщики, позволяет построить очень эффективные системы менеджмента, основанные на концепции TQM. Стандарт QS 9000 оказал серьезное воздействие на автомобильную промышленность. Более девятнадцати тысяч компаний уже внедрили или заканчивают его внедрение. Влияние этого стандарта уже сказывается и далеко за пределами автомобилестроения. Более полный перечень отраслевых стандартов представлен на Рис. 8: Рис. 8 Отраслевые стандарты по менеджменту качества Если в организации есть часть системы общего менеджмента, отвечающая требованиям двух или более международных стандартов и функционирующая как единое целое, то такую систему называют интегрированной системой менеджмента. 3. Деятельность ИСО в области управления качеством 3.1. Эволюция стандартов по менеджменту качества Международная организация по стандартизации (ИСО) является одной из самых крупных и значимых организаций, занимающейся разработкой международных стандартов. Международные стандарты носят добровольный характер и содержат актуальные спецификации на продукцию, услуги и передовую практику, а также способствуют повышению эффективности производства и активному росту промышленного потенциала. Международные стандарты разрабатываются на основе консенсуса, что положительно влияет на сокращение барьеров в торговле. Разработкой стандартов на СМК занимается Технический комитет 176 «Управление качеством и обеспечение качества». Рис. 9 Хронология появления основных стандартов по качеству Эволюция стандартов по менеджменту качества (Рис. 9) тесно связана с процессом индустриализации в ХХ веке, которая повлекла за собой разработку и внедрение национальных промышленных стандартов, выполнявших роль технического и технологического контроля качества в наиболее развитых странах Европы и Америки: UNI – в Италии, DIN – в Германии, BS – в Великобритании, AFNOR – во Франции, ASME – в США. В дальнейшем, потребность в единой нормативной базе для сертификации национальной продукции, а также развитие международной торговли и необходимость снижения таможенных барьеров привели к пересмотру национальных стандартов в области качества и их гармонизации с международными стандартами. В 1960-х многие крупные промышленные компании Великобритании, преследуя цель повышения эффективности процессов производства, контроля и выбора поставщиков (и, в конечном итоге – своей репутации) обратились к изучению серии документов НАТО AQAP, опубликованных в Европе Министерством обороны США (чуть позже Отделом закупок Министерством обороны Великобритании они были заново опубликованы в виде документов DEF STANS). В этих документах американские военные, извлекшие уроки из проблем, связанных с качеством артиллерийско-технического снабжения своих войск во время Второй Мировой войны, сформулировали основные принципы оценки поставщиков продукции (с точки зрения обеспечения надлежащего уровня ее качества) для оборонной отрасли. Многие из британских компаний опубликовали свои документы, в которых излагались требования по обеспечению качества – как на собственных производствах, так и в производственных процессах поставщиков. В результате появилось множество различных стандартов, однотипная продукция изготавливалась для различных заказчиков по различным стандартам, аудиты проводились по противоречащим друг другу требованиям – одним словом, имело место некоторая неразбериха. Пытаясь стандартизировать технические условия по обеспечению качества в общих отраслях промышленности, Британский институт стандартов в ноябре 1972 г опубликовал Руководящие указания по обеспечению качества BS 4891, которые были составлены в общих выражениях и, в отличие от стандартов Министерства обороны, не носили обязательного характера. После публикации этого документа в некоторых сферах британской промышленности пришли к выводу о необходимости дополнительных специфических стандартов. В 1975 г был издан стандарт BS 5179, который в течение нескольких лет довольно успешно использовался рядом крупных фирм и в последствии послужил основой для составления весьма эффективных программ по выбору поставщиков и их оценке. Этот стандарт сыграл важную роль в вопросе знакомства компаний с концепцией стандартов качества и обусловил рост общего интереса к ней. Осознание основными отраслями промышленности важности проблемы качества привело к составлению стандарта с более жесткими указаниями, и в 1979 г был опубликован первый общий стандарт Великобритании – BS 5750, а в 1981 г последовало издание указаний по его использованию. Стандарт BS 5750-79 приняли все основные фирмы-получатели продукции, изменив свои системы в соответствии с ним. Это примечательное событие не прошло незамеченным на международном уровне. Взяв британский стандарт BS 5750-79 за основу, Технический комитет ISO TC 176 в марте 1987 г составил проект группы стандартов ISO серии 9000. Стандарты ISO12 серии 9000 – международные стандарты на требования к СМК, принципиально отличающиеся от предшественников своей универсальностью: они применимы для любой организации вне зависимости от численности персонала, формы собственности, занимаемых рынков, характера выпускаемой продукции или оказываемых услуг. Кроме того, стандарты ISO 9000 применимы и для государственных административных органов и их департаментов, а также общественных организаций. Эти стандарты служат одновременно и гарантией потребителю в смысле качества получаемой продукции, и методическими указаниями компаниям-производителям по улучшению своей деятельности. Далее рассмотрим все версии стандартов ИСО серии 9000. 3.2. Первая версия стандартов ИСО 9000 (1987 год) Первая версия стандартов ИСО 9000 увидела свет при значительном влиянии Великобритании: опыт, накопленный этой страной в вопросе стандартизации, обеспечил ей влиятельное положение в этой сфере13. Позже был опубликован Европейский стандарт EN 29000, идентичный ISO 9000:87, а большинство крупных промышленно развитых стран составили свои собственные национальные стандарты таким образом, что они были технически эквивалентны ISO 9000:87 или представляли собой их точные копии. Серия стандартов ISO 9000:87 включала в себя три основные «модели обеспечения качества»: • ISO 9001:87 «Модель для обеспечения качества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании»; • ISO 9002:87 «Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании»; • ISO 9003:87 «Модель для обеспечения качества при контроле и испытаниях готовой продукции»; • словарь терминов в области обеспечения качества ISO 8402:86. (Российский Госстандарт издал национальные аналоги этих стандартов в 1988 г.) 3.3. Вторая версия стандартов ИСО 9000 (1994) Следующая версия международных стандартов ISO серии 9000 вышла в 1994 году (ISO 9000:94). В целом, она повторяла структуру версии 1987 г, с устранением и расшифровкой неясных моментов. «Моделей обеспечения качества», обязательных для применения, было по-прежнему три: ISO 9001:94, ISO 9002:94 и ISO 9003:94. Организации, желающие соответствовать требованиям стандартов ISO 9000, должны были выбрать одну из 3 моделей (отличавшихся только по объему требований), которая наиболее полным образом описывала жизненный цикл выпускаемой ими продукции. При этом наиболее полной из 3 указанных моделей была ISO 9001:94. Вместе с тем, по сравнению со своим предшественником, версия 1994 г являлась гораздо более объемной (Рис. 10): теперь в нее входили 24 документа (например, в новой версии содержались различные стандарты для трех разных типов организаций – производственных, компьютерных и исследовательских; все стандарты серии, кроме трех «моделей обеспечения качества», носили рекомендательный характер). Рис. 10 Структура второй версии стандартов ИСО 9000 Следует заметить, что основной задачей, стоявшей перед разработчиками стандартов ISO серии 9000, было создание набора требований, по которым возможно определить, способна ли организация-поставщик произвести продукцию в соответствии с предъявляемыми к ней требованиями. В связи с этим, версия стандартов 1994 года в полной мере ориентировалась на удовлетворение лишь одной из заинтересованных сторон – клиента организации. 3.4. Стандарты ИСО серии 9000 2000 года. 15 декабря 2000 г стандарты 9000:94 официально заменила новая, третья по счету и радикально обновленная версия ISO 9000:2000. Главное отличие стандартов 9000:2000 от ранее действовавших заключалось в их направленности не на управление качеством продукции, а на управление и оптимизацию процессов по её созданию (процессный подход). Вместо обилия рекомендательных стандартов остались лишь несколько, из которых самыми важными являлись 4: • ISO 9000:2000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»; • ISO 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»; • ISO 9004:2000 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности»; • ISO 19011:2000 «Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества и/или охраны окружающей среды». По сравнению со своими предшественниками 1994 г, серия стандартов ISO 900х:2000 обладала следующими особенностями: 1. Международная терминология в области качества (словарь 9000:2000) претерпела заметные изменения. По сравнению с прежним словарем 8402:1994 в версии 2000 г. было исключено 28 и введено 49 дополнительных терминов. В итоге, словарь 9000:2000 насчитывает 88 ключевых терминов вместо 67. Обновленная терминология, сгруппированная уже не по 4, а по 10 тематическим блокам, стала носить более систематизированный характер. 2. Понятие «обеспечения качества» было исключено, а 3 «модели обеспечения качества» (9001, 9002 и 9003 версии 1994 г.) были заменены на «дуэт взаимосвязанных стандартов» 9001 и 9004 версии 2000 г, которые полностью гармонизированы между собой по структуре и содержанию и могут использоваться как совместно, так и раздельно. 3. Стандарты 2000 г. являлись менее предписывающими и более гибкими в применении (базовый стандарт для сертификации – только один, 9001:2000). 4. Философия подхода к менеджменту качества была фундаментально изменена – введен процессный подход (именно так в редакции 2000 г. нашли свое отражение статистические методы управления качеством Шухарта-Деминга). 5. В структуре стандартов был отчетливо выделен принцип «планируй – действуй – проверяй – корректируй» (цикл PDCA14). 6. Системной основой новой версии стали 8 принципов менеджмента качества: • ориентация на потребителя; • лидерство руководителей; • вовлечение работников; • процессный подход; • системный подход к менеджменту; • постоянное улучшение; • принятие решений, основанное на фактах; • взаимовыгодные отношения с поставщиками. 7. Количество обязательных документированных процедур сократилось с 20 до 6: • управление документацией; • управление записями; • внутренние аудиты; • управление несоответствующей продукцией; • корректирующие действия; • предупреждающие действия. 8. Полностью изменилась структура стандарта 9001:2000: вместо «жесткого» деления требований на 20 элементов введены 5 основных разделов: • «Система менеджмента качества»; • «Ответственность руководства»; • «Менеджмент ресурсов»; • «Процессы жизненного цикла продукции»; • «Измерение, анализ и улучшение». Также, в стандарт 9001:2000 включены следующие новые требования: • непрерывное улучшение; • возрастающая роль высшего руководства; • рассмотрение законодательных и нормативно-правовых требований; • установление целей, которые могут быть измерены; • мониторинг информации, свидетельствующей об удовлетворенности потребителя; • возрастающее внимание к ресурсам; • определение эффективности обучения; • измерения, относящиеся к системе, процессам и продукции; • анализ данных, свидетельствующих о степени выполнения своих функций системой менеджмента качества. 9. В стандарты 9001:2000 и 9004:2000 заложена полная совместимость со стандартами других систем, в частности, с ISO 14001 и 14004, регламентирующими системы управления охраной окружающей среды. В 2003 г. был обновлен отечественный стандарт ГОСТ Р ИСО 19011 «Руководящие указания по проведению аудитов систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента» (ГОСТ Р ИСО 19011-2003). В 2005 г. был обновлен словарь ISO серии 9000 (ISO 9000:2005). 3.5. Стандарты ИСО серии 9000 2008 года. 15 ноября 2008 года была опубликована новая официальная версия стандарта ISO 9001 «Системы менеджмента качества. Требования» (ISO 9001:2008). Внесённые в неё изменения, в целом незначительные, касаются: • ответственности организаций в случае использования аутсорсинга; • деятельности организаций по сопровождению поставок (гарантийное и сервисное обслуживание, вторичная переработка, утилизация); • вопросов сохранности продукции; • управлению конфигурацией компьютерного программного обеспечения и защите и восстановлению информации; • работы с несоответствующей продукцией. В 2008 году в России были введены в действие соответствующие национальные стандарты ГОСТ Р ИСО 9000-2008 и ГОСТ Р ИСО 9001-2008. В 2010 году была выпущена новая версия национального стандарта 9004 (ГОСТ Р ИСО 9004-2010), а в 2011 году национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2010 был заменён на межгосударственный ГОСТ ISO 9001-2011. Его введение было вызвано необходимостью наличия единых требований на территории стран таможенного союза. Таким образом, на сегодняшний день в Российской Федерации действующими являются следующие версии основных международных стандартов ISO серии 9000: Таблица 1 Основные стандарты по СМК Стандарт Какие требования содержит ГОСТ ISO 9000-2011. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь Основные положения СМК, являющихся объектом стандартов семейства ISO 9000, и определяет соответствующие термины. ГОСТ ISO 9001-2011 Системы менеджмента качества. Требования Минимально необходимый набор требований к СМК, выполнение которых необходимо для сертификации – именно по этому стандарту проводится первый аудит компаний, решивших получить сертификат ГОСТ Р ИСО 9004-2010 Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества Рекомендации по достижению устойчивого успеха любой организации в сложной, требовательной и постоянно меняющейся среде путем использования подхода на основе менеджмента качества. Рекомендуется для тех организаций, которые, преследуя цель постоянного улучшения деятельности, желают выйти за рамки требований 9001. Не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов. ГОСТ Р ИСО 19011-2012. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента Руководящие указания по аудиту систем менеджмента, включая принципы аудита, управление программами аудита и проведение аудитов системы менеджмента, а также указания по оценке компетентности лиц, участвующих в процессе аудита, включая аудиторов, группы по аудиту и лиц, отвечающих за управление программой аудита. 3.6. Новая редакция стандартов ИСО 9000 2015 года. 3.6.1. Общая информация о новой версии 23 сентября 2015 года был опубликован окончательный текст стандарта ISO 9001:2015. Так завершился более чем трехлетний процесс пересмотра стандарта экспертами из порядка 95 стран с целью привести стандарт в соответствие с потребностями современности. Новая версия стандарта полностью заменяет версию ISO 9001:2008, однако предусмотрен переходный период. ISO 9001:2015 позиционирует новую версию стандарта как составную часть деятельности организации в достижении масштабной цели - устойчивого развития, представляя стандарт как инструмент для улучшения эффективности организации в целом. Стандарт требует большего внимания к интересам внутренних и внешних заинтересованных сторон в связи с тем, что управление качеством должно осуществляться на основе анализа рисков. В стандарте также особо подчеркивается, что решение о внедрении СМК в организации должно быть стратегическим решением. Помимо того, что некоторые виды работ в рамках СМК переименованы и иначе представлены, в стандарт был введен ряд существенных новых требований. 3.6.2. Новые требования ISO 9001:2015 КОНТЕКСТ ОРГАНИЗАЦИИ Термин «контекст организации» (или «бизнес-окружение») подразумевает под собой наличие ряда внутренних и внешних факторов и условий, которые могут повлиять на подход организации к производимой ею продукции и/или оказываемым услугам. В результате рассмотрение контекста организации теперь должно быть включено в процесс разработки и внедрения СМК. РИСКИ И ВОЗМОЖНОСТИ Новым важным требованием в рамках планирования и внедрения СМК является выявление рисков и возможностей, которые могут потенциально влиять на работу и эффективность СМК, и реализация соответствующих «пропорциональных» действий для работы с этими рисками и возможностями. ЛИДЕРСТВО Высшее руководство теперь должно демонстрировать больший уровень прямой вовлеченности в работу СМК организации. В тексте ISO 9001:2015 отсутствует требование назначать «представителя руководства», что частично помогает избежать ситуаций, когда ответственность за систему менеджмента организации возлагается на одного человека. Теперь акцент делается на «лидеров» организации, а не на менеджеров СМК. ДОКУМЕНТИРОВАННАЯ ИНФОРМАЦИЯ Термины «документированная процедура» и «запись», применяемые в ISO 9001:2008, были заменены в ISO 9001:2015 одним термином: «документированная информация». Этот термин определяется как информация, которую организации необходимо контролировать и поддерживать, хотя уровень и тип документирования, необходимые для мониторинга СМК, должны определяться каждой организацией в отдельности, исходя из ее специфики. ДРУГИЕ ТРЕБОВАНИЯ К СМК Другие изменения в отношении требований к СМК включают: • конкретные требования к организациям, связанные с осуществлением процессного подхода при планировании, внедрении и развитии СМК; • идентификация уровня компетентности, необходимого для персонала, действия которого оказывают влияние на показатели качества; • идентификация и поддержание знаний, необходимых для того, чтобы организация могла обеспечить соответствие продукции и услуг установленным требованиям; • основанный на анализе рисков подход к определению типа и мер контроля для всех категорий внешних поставщиков. 3.6.3. Структура и терминология стандарта 9001:2015 Стандарт ISO 9001:2015 структурирован согласно Приложению SL15, которое является обязательным к применению для всех новых и пересматриваемых стандартов ISO в области систем менеджмента. Это сделано для того, чтобы обеспечить соответствие новой версии стандарта ISO 9001 с другими стандартами на системы менеджмента. Благодаря структуре, описанной в Приложении SL, требования к СМК изложены более последовательно и рационально, а не просто в виде перечисления элементов СМК. Стандарт состоит из следующих разделов: 0. Введение 1. Область применения 2. Нормативные ссылки 3. Термины и определения 4. Окружение организации 5. Лидерство 6. Планирование 7. Обеспечение 8. Процессы 9. Проведение оценки 10. Улучшения Важно отметить, что к организациям, в которых уже функционирует СМК в соответствии с ISO 9001, не будет предъявляться требование по корректировке структуры существующих процедур и документов СМК или терминологии, которой они пользуются, с тем чтобы отразить структуру и терминологию ISO 9001:2015. 3.6.4. Переход с версии ISO 9001:2008 на версию ISO 9001:2015 Организациям, которые уже сертифицированы по ISO 9001:2008, предоставлен трехлетний период с момента официальной публикации стандарта ISO 9001:2015 для перехода на новую версию стандарта, то есть переходный период закончится в сентябре 2018 года. 4. СМК по ИСО 900016 4.1. Принципы менеджмента качества, основные определения, процессная модель СМК. 4.1.1. Принципы менеджмента качества Успешное руководство организацией и ее функционирование обеспечиваются путем ее систематического и прозрачного управления. Успех может быть достигнут в результате внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК, разработанной для постоянного улучшения деятельности с учетом потребностей всех заинтересованных сторон. Управление организацией помимо менеджмента качества включает в себя также и другие аспекты менеджмента. Следующие восемь принципов менеджмента качества были определены для того, чтобы высшее руководство могло применять их для улучшения деятельности организации. 1. Ориентация на потребителя Организации зависят от своих потребителей и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания. 2. Лидерство руководителя Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации. 3. Вовлечение работников Работники всех уровней составляют основу организации, поэтому их полное вовлечение в решение задач дает возможность организации с выгодой использовать их способности. 4. Процессный подход Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом. 5. Системный подход к менеджменту Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют повышению результативности и эффективности организации при достижении ее целей. 6. Постоянное улучшение Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель. 7. Принятие решений, основанное на фактах Эффективные решения должны основываться на анализе данных и информации. 8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками Организация и ее поставщики взаимозависимы, поэтому отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности. Эти восемь принципов менеджмента качества были взяты за основу при разработке стандартов на системы менеджмента качества, входящих в семейство стандартов ISO 9000. 4.1.2. Основные определения Основные из представленных в ГОСТ ISO 9000-2011 терминов приведены в приложении А. Поскольку в настоящее время вступила в действие новая редакция стандарта ISO 9000, то целесообразно рассмотреть изменения, внесенные в терминологическую часть менеджмента качества. Термины и соответствующие им определения по стандарту ГОСТ Р ИСО 9000-2015, которые введены впервые или были изменены, приведены в приложении Б. Исходное определение термина «качество» не претерпело изменений, но несколько были уточнены примечания к термину «требование». Введены новые термины, которые были упомянуты выше: • Риск; • Документированная информация • Менеджмент проектов • Менеджмент конфигурации. Представляют интерес достаточно подробные примечания к термину «риск». Последствия влияния неопределенности, связанной с риском, могут приводить как к позитивному, так и к негативному отклонению от ожидаемого результата. Также приведена ссылка на Руководство ИСО 73:2009 Менеджмент риска. Термины и определения, которое введено в действие на территории РФ в виде стандарта с идентичным текстом ГОСТ Р 51897-2011. Изменения, связанные с введением термина «документированная информация», были подробно рассмотрены в п. 3.6. Введение в стандарты на СМК терминов, связанных с двумя отдельными направлениями менеджмента, свидетельствует о более тесной интеграции различных методик управления в деятельности современных организаций. 4.1.3. Процессная модель СМК Любая деятельность, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс17. Для того чтобы результативно функционировать, организация должна определять и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных и взаимодействующих процессов. Часто выход одного процесса является непосредственным входом следующего. Систематическое определение и менеджмент процессов, применяемых организацией, и особенно взаимодействие этих процессов могут рассматриваться как "процессный подход". Рис. 11 иллюстрирует основанную на процессном подходе систему менеджмента качества, описанную в семействе стандартов ISO 9000. На нем показано, что заинтересованные стороны играют существенную роль в предоставлении организации входных данных. Наблюдение за удовлетворенностью заинтересованных сторон требует оценки информации, касающейся восприятия заинтересованными сторонами степени выполнения их потребностей и ожиданий. При этом приведенная на рисунке модель не показывает процессы на детальном уровне. Условные обозначения: - деятельность, добавляющая ценность; - поток информации. Примечание - Формулировки, приведенные в круглых скобках, не применимы к ISO 9001. Рис. 11 Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе Одним из назначений стандартов серии 9000 - побуждать к принятию процессного подхода к менеджменту организации. В пятой версии стандартов на СМК установлена новая модель, ориентированная на новую структуру стандарта ИСО 9001 (рис. 12). При этом также немного изменен подход к пониманию процесса, что выражено на рис. 13. Рис. 12 Модель системы менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Рис. 13 Схематичное изображение элементов процесса 4.2. Структура стандарта ГОСТ ISO 9001-2011 Структура стандартов ГОСТ ISO 9001-2011 и ГОСТ Р ИСО 9001-2015 приведены на Рис. 14 и 15. Стоит отметить, что основные требования не претерпели значительных изменений, основные отличия связаны с введением новой структуры стандарта. Более важное внимание уделено направлениям, рассматриваемым в первых трех разделах требований нового стандарта: Среда организации, лидерство и планирование. 4.3. Основные требования ГОСТ ISO 9001-2011 С основными требованиями ГОСТ ISO 9001-2011 и ГОСТ Р ИСО 9001-2015 можно ознакомиться в приложении В и Г. Рис. 14 Структура стандарта ГОСТ ISO 9001-2011 Рис. 15 Структура требований стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 4.4. Процессный подход Как мы уже говорили, в основе стандарта ISO 9001 лежит процессный подход. Рассмотрим, почему же именно он так важен. Важность процессного подхода: 1. Реальная деятельность представляет собой процесс 2. Большинство проблем возникает на границах между подразделениями организации, их можно устранить, только рассматривая деятельность, как процесс. 3. Необходимо решать не отдельные проблемы деятельности при помощи текущих административных мер, а устранять причины возникновения этих проблем. Снижение вариации – новая философия. 4. Только повышение результативности и эффективности процессов может обеспечить организации конкурентоспособное будущее. «Процесс», как мы уже знаем из ГОСТ ISO 9000-2011, определён как «ряд взаимосвязанных или взаимодействующих операций, преобразующих входные данные в выходные». Эти операции требуют размещения таких ресурсов, как персонал и материалы. На рис. 16 показан процесс в общем виде. Рис. 16 Процесс в общем виде Сравнение процессного и функционального подходов приведено в таблице: Таблица 2 Сопоставление функционального и процессного подхода Объект Функциональный подход Процессный подход Организационная структура Иерархическая, работает в режиме «одна функция – одно подразделение». В режиме «одна функция – несколько подразделений» работает плохо, т.к. возникает проблема стыков Сетевая, проблема стыков отсутствует Подразделение Функциональная единица, в которой выполняется деятельность Ресурсная единица, сохраняется для удобства планирования и учета ресурсов Процесс Неприменим В нём выполняется деятельность Результат деятельности В режиме «одна функция - несколько подразделений», практически неизмерим Выход процесса Результативность Должность Определяет набор выполняемых функций Имеет статусное значение и заменяется набором ролей в процессах Если говорить о ролях, то в литературе выделяют следующие роли: • спонсор (куратор) процесса; • хозяин (владелец) процесса; • оценщик процесса; • участник процесса. Главная проблема при реализации процессного подхода – определение набора процессов и определение системы их взаимосвязи. Для этих целей полезно изучить существующие классификации процессов. Среди наиболее известных классификаций – классификация международной бенчмаркинговой палаты и американского центра производительности и качества APQP. Последняя приведена, например, в книге Репина В.В.18. Рассмотрим перечень процессов верхнего уровня: 1. Развивать видение и стратегию. 2. Развивать продукты/услуги и управлять ими. 3. Выполнять маркетинг и продавать продукты/услуги. 4. Поставлять продукты и оказывать услуги. 5. Управлять обслуживанием потребителей. 6. Развивать человеческий капитал (персонал) и управлять им. 7. Управлять информационными технологиями (IT). 8. Управлять финансовыми ресурсами. 9. Приобретать, возводить недвижимость и управлять ею. 10. Управлять охраной окружающей среды, здоровьем и безопасностью жизнедеятельности (EHS). 11. Управлять внешними связями. 12. Управлять знаниями, улучшениями и изменениями. В рамках устоявшейся практики принято выделять основные, вспомогательные и процессы управления. Основной процесс — процесс, преобразующий ресурсы для создания продукта, который используется внешними потребителями. Вспомогательный процесс — процесс, поставляющий на вход других процессов обеспечивающие ресурсы. Процесс управления — процесс, поставляющий на вход других процессов ресурсы по управлению. Количество основных процессов: 7±2 (средний человек не может держать во внимании большее число объектов). Количество вспомогательных процессов: 5 – 6. Основные процессы - процессы, добавляющие ценность продукции. Перечень основных процессов: 1) маркетинг и изучение рынка; 2) проектирование и разработка продукции; 3) планирование и разработка процессов; 4) закупки 5) производство 6) проверки 7) упаковка и хранение 8) реализация и распространение 9) установка и ввод в эксплуатацию 10) техническая помощь и обслуживание 11) послепродажная деятельность 12) утилизация или переработка в конце срока службы При выделении основных процессов целесообразно выполнять следующие правила: 1. Любой перечень процессов не является обязательным или полным. Название могут не совпадать с приведенными. Их можно объединять и исключать в зависимости от целей и особенностей конкретной организации. 2. Основных процессов должно быть 7±2 (как мы уже обсуждали); 3. При выделении процессов необходимо назначать лиц, ответственных за их результативность, владельцев процессов. Каждый процесс может иметь только одного владельца; 4. Чтобы владелец мог управлять процессом, ему должны быть выделены все необходимые ресурсы и полномочия, и установлены показатели эффективности процесса, адекватно отражающие его ход. Вспомогательные процессы – процессы, которые напрямую не преобразовывают основную продукцию, т.е. не добавляют ценности, но являются необходимыми для функционирования основных процессов. Перечень вспомогательных процессов: 1) управление и обучение персонала 2) управление документацией и информацией 3) управление внутренним сервисным обслуживанием и энергоресурсами 4) управление финансами и бухгалтерской отчетностью 5) управление качеством продукции, процессов и непрерывным улучшением 6) управление природными ресурсами и экологией 7) организация безопасности деятельности предприятия 8) административно-хозяйственная деятельность 9) управление внешними функциями В уже упоминавшейся книге Репина приводится мнение автора относительно того, что означает внедрение процессного подхода в организации, а именно: • создана и постоянно совершенствуется система процессов; • границы процессов и ответственность руководителей процессов четко определены; • создана и постоянно совершенствуется система показателей (метрик) для управления процессами; целевые значения для ряда показателей устанавливаются в рамках системы стратегического управления; • руководители всех уровней осуществляют оперативное управление процессами на основе системы показателей; процессы управления регламентированы; • процессы поддерживаются в стабильном и воспроизводимом состоянии; • руководители всех уровней непрерывно совершенствуют свои процессы; • создана и активно используется система регламентации процессов, исполнение регламентов контролируется; электронный репозиторий процессов и база нормативно-методических документов поддерживаются в актуальном состоянии; • создана и постоянно совершенствуется корпоративная культура, ориентированная на совершенствование процессов и развитие; персонал организации вовлечен в деятельность по непрерывному совершенствованию процессов; • постоянно внедряются новые, более эффективные технологии выполнения процессов, осуществляется автоматизация процессов (в том числе при помощи BPMS). 4.5. Процессы и документация СМК 4.5.1. Общие положения и структура документации СМК Документирование СМК организации. является обязательным требованием стандартов ИСО серии 9000. Более подробно требования по документированию СМК более подробно изложены в стандарте ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 «Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества», а также в «Руководстве к требованиям по документации в ИСО 9001:2008»19. При документировании СМК организация может определить любое число и состав документов, необходимых для демонстрации результативного планирования, функционирования, управления и постоянного улучшения СМК и ее процессов. Характер и степень документирования СМК зависят от особенностей организации. Документирование может охватывать всю деятельность организации или отдельные ее аспекты. Например, требования, устанавливаемые в документации, зависят от вида и характера продукции и процессов, условий контракта, установленных законодательных и обязательных требований и т.п. Классификация документации СМК может быть построена на основе структуры процессов организации, структуры внедряемого стандарта качества или их комбинации. Организация может использовать другие виды классификаций в соответствии со своими потребностями. Структура взаимодействия документов СМК может быть иерархической. Подобная структура способствует внедрению, поддержанию в рабочем состоянии и лучшему пониманию персоналом требований к документации СМК. В приложении А к стандарту представлена типовая структура взаимодействия документов СМК (Рис. 17). Разработка уровней иерархической структуры документов зависит от особенностей организации. Рис. 17 Типовая структура документации СМК ______________ * Если руководство по качеству включает в себя политику и цели в области качества, то в описание уровня "А" структуры документации СМК обычно включают политику в области качества и/или цели в области качества. Уровень "А" описывает СМК в соответствии с заявленными политикой и целями в области качества. Уровень "В" описывает взаимосвязанные процессы и деятельность, необходимую для внедрения СМК. Уровень "С" содержит подробные рабочие документы. Примечание 1 Число уровней иерархической структуры устанавливают в соответствии с потребностями организации. 2 Формы могут использоваться на всех уровнях структуры. Степень документирования СМК организации может различаться в зависимости от следующих факторов: a) размера и видов деятельности организации; b) сложности процессов и форм их взаимодействия; c) компетентности персонала. СМК обычно включает в себя следующие документы: a) политику и цели в области качества; b) руководство по качеству; c) документированные процедуры; d) рабочие инструкции; e) формы; f) планы качества; g) технические условия; h) внешние документы; i) записи. Документы СМК могут быть представлены в любой форме и на любом носителе. Преимуществами документирования на электронных носителях являются следующие: a) обеспечение постоянного доступа уполномоченного персонала к актуализированной информации; b) легкость предоставления доступа к документам, внесения в них изменений и управления ими; c) возможность распространения документов и управления ими путем распечатки копий (при необходимости); d) обеспечение доступа к документам отдаленных подразделений; e) обеспечение простоты и результативности аннулирования устаревших документов. 4.5.2. Цели и полезность документирования Документирование СМК позволяет осуществлять (при необходимости список может быть дополнен): a) описание СМК организации; b) обеспечение необходимой информацией взаимодействующих подразделений с целью лучшего понимания взаимосвязей между ними; c) доведение до сведения персонала обязательств со стороны руководства в области качества; d) содействие в обеспечении осведомленности персонала об актуальности и важности его деятельности; e) обеспечение взаимопонимания между персоналом и руководством организации; f) обеспечение базы для выполнения поставленных целей; g) установление порядка выполнения работ для достижения установленных требований; h) обеспечение объективных свидетельств выполнения установленных требований; i) обеспечение четкой и результативной структуры выполняемых действий; j) обеспечение базы для подготовки вновь нанимаемого персонала и необходимой переподготовки всего персонала организации через запланированные интервалы времени; k) обеспечение мер по установлению порядка и сбалансированной деятельности организации; I) обеспечение последовательности выполнения операций на основе документов по процессам; m) обеспечение основы для постоянного улучшения деятельности организации; n) повышение доверия к организации со стороны потребителей на основе документированных процедур системы; о) предоставление заинтересованным сторонам информации о возможностях организации; р) обеспечение ясной для поставщиков структуры требований; q) создание основы для проведения аудита СМК; r) обеспечение основы для оценивания и постоянной поддержки результативности СМК в соответствии с установленными требованиями. 4.5.3. Порядок подготовки документов СМК Организации, внедряющие или планирующие внедрение СМК, должны: a) определить процессы, необходимые для результативного внедрения СМК; b) определить последовательность и взаимодействие этих процессов; c) документировать процессы, насколько это необходимо, для обеспечения их результативного функционирования и управления. На основе анализа процессов организация должна определить необходимое число документов СМК. Документирование не должно быть самоцелью. Документы СМК должны быть разработаны персоналом, вовлеченным в процессы и выполняемую деятельность. Это необходимо для обеспечения вовлеченности и заинтересованности персонала, а также лучшего понимания персоналом установленных требований. При необходимости и в целях ограничения числа документов при разработке документов СМК следует включать ссылки на действующие общепринятые стандарты или другие доступные пользователям документы СМК. Последовательность подготовки документации СМК, в соответствии с иерархической структурой, приведенной в приложении А, не является обязательной, так как документированные процедуры и рабочие инструкции часто разрабатывают до выпуска руководства по качеству. Ниже приведены примеры действий организации по документированию СМК: a) определение перечня документов СМК, необходимых в соответствии с требованиями выбранного организацией стандарта; b) сбор данных о действующей СМК и процессах с помощью анкетирования или интервью; c) определение перечня документов действующей СМК с целью определения возможности ее использования; d) организация обучения персонала, занятого разработкой документов; программа обучения должна включить порядок документирования, изучение требований стандартов СМК и/или других необходимых требований; e) организация запроса и получения дополнительных документов и ссылочных документов из функциональных подразделений; f) определение структуры и формата разрабатываемых документов; g) разработка структурной схемы (карт) процессов, на которые распространяется СМК; h) проведение анализа блок-схемы и карт процессов и внедрение возможных улучшений; i) валидация документов по результатам опытного внедрения; j) использование любых приемлемых для организации методов документирования СМК; k) рассмотрение и утверждение документов до их выпуска, Анализ и отмена (при необходимости) существующих в организации документов, а также используемых ссылок может значительно сократить сроки разработки документов СМК. Кроме того, анализ действующих документов может помочь организации выявить области несоответствий в СМК, для устранения которых должны быть внесены в документы необходимые изменения. 5. Аудит качества СМК, как и другие системы менеджмента (экологического менеджмента, менеджмента профессиональной безопасности и охраны труда, а также системы менеджмента рисков), должны периодически подвергаться внутренним аудитам. Внутренний аудит является одним из инструментов менеджмента для мониторинга и проверки результативности внедрения и функционирования системы (и одновременного понимания, где в системе происходят сбои). Результаты внутренних аудитов позволяют на основе анализа со стороны руководства организации разработать корректирующие действия и выявить возможности улучшения, как отдельных процессов, так и системы в целом. Целью проведения внутренних аудитов является проверка того, что СМК: а) соответствует установленным требованиям, б) результативно внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Таким образом, объектом внутреннего аудита является вся СМК, а не деятельность конкретных сотрудников организации. 5.1. ГОСТ Р ИСО 19011-2012: основные понятия, принципы проведения аудита. ГОСТ Р ИСО 19011-2012 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента» введён в действие 01.02.2013г. и содержит руководящие указания по аудиту систем менеджмента, включая принципы аудита, управление программами аудита и проведение аудитов системы менеджмента, а также указания по оценке компетентности лиц, участвующих в процессе аудита, включая аудиторов, группы по аудиту и лиц, отвечающих за управление программой аудита. Настоящий стандарт предназначен для всех организаций, которым необходимо проводить внутренние или внешние аудиты систем менеджмента (Таблица 3) или управлять программой аудита. Таблица 3 Область применения ГОСТ Р ИСО 19011-2012 Внутренний аудит Внешний аудит Аудит поставщика Аудит третьей стороны Иногда называемый "аудитом первой стороны" Иногда называемый "аудитом второй стороны" В целях проверки соблюдения законодательства и аналогичных целей Для проведения сертификации (см. также требования ИСО/МЭК 17021:2011) Рассмотрим основные термины по аудиту: 1. Аудит (audit): Систематический, независимый и документируемый процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита. 2. Критерии аудита (audit criteria): Совокупность политик, процедур или требований, используемых в качестве эталона, в соотношении с которым сопоставляют свидетельства аудита, полученные при проведении аудита. 3. Свидетельство аудита (audit evidence): Записи, изложение фактов или другая информация, которые связаны с критериями аудита и могут быть проверены. Примечание - Свидетельство аудита может быть качественным или количественным. 4. Выводы (наблюдения) аудита (audit findings): Результаты оценки собранных свидетельств аудита на соответствие критериям аудита. Примечания 1 Выводы аудита указывают на соответствие или несоответствие. 2 Выводы аудита могут вести к идентификации возможностей для улучшения или отражению наилучших практик. 3 Если критерии аудита выбираются, исходя из правовых или других обязательных требований, то наблюдением (выводом) аудита определяется соответствие или несоответствие данным требованиям. 5. Заключение по результатам аудита (audit conclusion): Выходные данные аудита после рассмотрения целей аудита и всех выводов аудита. 6. Аудитор (auditor): Лицо, которое проводит аудит. 7. Группа по аудиту (audit team): Один или несколько аудиторов, проводящих аудит, при необходимости поддерживаемые техническими экспертами. Примечания: 1 Один из аудиторов в группе по аудиту, как правило, назначается руководителем группы. 2 Группа по аудиту может включать в себя аудиторов-стажеров. 8. Программа аудита (audit programme): Совокупность мероприятий по проведению одного или нескольких аудитов, запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели. 9. План аудита (audit plan): Описание деятельности и мероприятий по проведению аудита Процесс проведения аудита основан на соблюдении нескольких принципов. Эти принципы позволяют сделать аудит результативным и надежным инструментом поддержания политики руководства и управления, обеспечивая получение информации, на основе которой организация может улучшать характеристики своей деятельности. Соблюдение этих принципов является необходимым условием для предоставления объективных и достаточных заключений по результатам аудита и позволяет аудиторам, работающим независимо друг от друга, приходить к аналогичным заключениям при одних и тех же обстоятельствах. Руководящие указания по проведению аудита базируются на следующих шести принципах. а) Целостность (integrity) - основа профессионализма. Аудиторам и лицам, управляющим программой аудита, следует: • выполнять свою работу честно, старательно и ответственно; • соблюдать и относиться с уважением к любым применяемым законодательным требованиям; • демонстрировать свою техническую компетентность при выполнении работы; • выполнять свою работу беспристрастно, оставаться честными и непредвзятыми во всех своих действиях; • быть осмотрительными и не поддаваться каким-либо влияниям, которые могут оказывать на их суждения или выводы другие заинтересованные стороны. b) Беспристрастность (fair presentation) - обязательство предоставлять правдивые и точные отчеты. В выводах (наблюдениях) аудитов, заключениях по результатам аудита и отчетах следует отражать деятельность по аудиту правдиво и точно. Неразрешенные проблемы и разногласия между группой по аудиту и проверяемой организацией следует отражать в отчетах. Обмен информацией должен быть правдивым, точным, объективным, своевременным, понятным и полным. c) Профессиональная осмотрительность (due professional care) - прилежание и умение принимать правильные решения при проведении аудита. Профессиональная осмотрительность аудиторов соответствует важности выполняемого задания и доверительности со стороны заказчика аудита и других заинтересованных сторон. Важным фактором при выполнении аудиторами своей работы с профессиональной осмотрительностью является способность принимать обоснованные решения в любых ситуациях в ходе выполнения аудита. d) Конфиденциальность (confidentiality) - сохранность информации. Аудиторы должны проявлять осмотрительность при использовании и обеспечении защиты и сохранности информации, полученной ими при проведении аудита. Информация, полученная при проведении аудита, не должна использоваться ненадлежащим образом для получения личной выгоды аудитором или заказчиком аудита или способом, наносящим ущерб законным интересам проверяемой организации. Соблюдение этого принципа включает в себя надлежащее обращение с конфиденциальной или классифицированной информацией. e) Независимость (independence) - основа беспристрастности и объективности заключений по результатам аудита. Аудиторы должны быть независимыми от проверяемой деятельности во всех случаях, когда это осуществимо, и всегда выполнять свою работу таким образом, чтобы быть свободными от предубеждений и конфликта интересов. При проведении внутренних аудитов аудиторы должны быть независимыми от руководителей подразделений и направлений деятельности, которые они проверяют. Аудиторы должны сохранять объективное мнение в течение всего процесса аудита для обеспечения того, чтобы выводы и заключения аудита основывались только на свидетельствах аудита. Для малых организаций может оказаться невозможным обеспечение независимости внутренних аудиторов от проверяемой ими деятельности, однако следует предпринять все возможные усилия для исключения какой бы то ни было заинтересованности и обеспечения объективного рассмотрения проверяемой деятельности. f) Подход, основанный на свидетельстве (evidence-based approach) - разумная основа для достижения надежных и воспроизводимых заключений аудита в процессе систематического аудита. Свидетельство аудита должно быть проверяемым. Оно основано на выборках имеющейся информации, поскольку аудит осуществляется в ограниченный период времени и с ограниченными ресурсами. Соответствующее использование выборок тесно связано с доверием, с которым относятся к заключениям по результатам аудита. 5.2. Структура ВА. Планирование и подготовка к проведению ВА Структура внутреннего аудита приведена на Рис. 18 Рис. 18 Общая схема проведения внутреннего аудита Программа аудита должна включать в себя информацию и ресурсы, необходимые для организации аудитов и их результативного и эффективного проведения в установленные временные сроки, а также может включать в себя следующее: • цели для программы аудита и отдельных аудитов; • объем/количество/типы/места проведения и график проведения аудитов; • процедуры программы аудита; • критерии аудита; • методы аудита; • формирование группы (групп) по аудиту; • необходимые ресурсы, включая расходы на командировки и размещение аудиторов; • процессы, связанные с соблюдением конфиденциальности, обеспечением защиты информации и другие подобные вопросы. Лицу, ответственному за управление программой аудита, следует осуществлять внедрение программы аудита посредством: • доведения до соответствующих участвующих сторон тех частей программы аудита, которые непосредственно к ним относятся, и периодическое информирование данных сторон о прогрессе в реализации положений программы; • определения целей, области и критериев для каждого проводимого аудита; • координации и календарного планирования аудитов и другой деятельности, связанной с программой аудита; • обеспечения формирования групп по аудиту, обладающих необходимой компетентностью; • предоставления необходимых ресурсов группам по аудиту; • обеспечения проведения аудитов в соответствии с программой аудита и в установленные сроки; • обеспечения ведения записей по мероприятиям аудита и надлежащего управления и сохранности этих записей. 5.3. Проведение ВА. Типовые действия при проведении ВА. Типовые действия при проведении аудита приведены на Рис. 19. Пункт «6.2 Организация проведения аудита» не применим к внутреннему аудиту. 5.3.1. Подготовка к проведению аудита на месте В рамках выполнения анализа документов при подготовке к аудиту необходимо проанализировать документацию соответствующей СМ проверяемой организации, с тем чтобы: • собрать информацию для подготовки мероприятий аудита и подходящие рабочие документы, например относящиеся к процессам, должностным обязанностям; • осуществить обзор документации системы для выявления возможных пробелов. Рис. 19 Типовые действия при проведении аудита Подготовкой плана аудита занимается руководитель группы по аудиту. План аудита должен быть основан на информации, содержащейся в программе аудита и документации СМ. Руководитель группы по аудиту в ходе консультаций с членами группы по аудиту должен обозначить и распределить ответственность между каждым членом группы за аудит конкретных процессов, работ, функциональных подразделений или участков производственной деятельности. Члены группы по аудиту должны собирать и анализировать информацию, относящуюся к зоне их ответственности, и осуществлять подготовку рабочих документов надлежащим образом для фиксации и протоколирования свидетельств аудита. Такие рабочие документы могут включать в себя: • контрольные листы; • планы выборок для аудита; • формы для регистрации данных, таких как подтверждающие свидетельства, выводы аудита и протоколы совещаний. 5.3.2. Проведение аудита на месте Целью предварительного совещания являются: a) подтверждение согласия всех сторон (например, проверяемой организации, группы по аудиту) относительно плана аудита; b) представление членов группы по аудиту: c) обеспечение уверенности в том, что все запланированные в рамках аудита мероприятия могут быть выполнены. Во время проведения аудита необходимо проанализировать документацию проверяемой организации, с тем чтобы: • определить соответствие системы (насколько это отражено в документации) критериям аудита; • собрать информацию для содействия реализации намеченных мероприятий в рамках проводимого аудита. Во время проведения аудита информация, относящаяся к целям аудита, области и критериям аудита, включая информацию, касающуюся взаимодействия между подразделениями, деятельности и процессов, должна быть собрана путем необходимых выборок и верифицирована. В качестве свидетельства аудита следует принимать только ту информацию, которая может быть верифицирована. Свидетельства аудита должны быть зарегистрированы. Если во время сбора свидетельств группе по аудиту станут известны любые новые или измененные риски, их следует рассмотреть и принять соответствующие меры. Для получения выводов аудита свидетельства аудита должны быть сопоставлены и оценены относительно критериев аудита (Рис. 20). Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита. В случае, если это не может быть гарантировано, руководитель группы по аудиту имеет право отказать наблюдателям в участии в некоторых мероприятиях аудита. Рис. 20 Образование заключения по результатам аудита Группе по аудиту до заключительного совещания следует выполнить следующее: a) проанализировать выводы аудита и любую другую соответствующую информацию, собранную во время аудита, на соответствие целям аудита; b) согласовать заключения по результатам аудита с учетом неопределенности, присущей процессу аудита; c) подготовить рекомендации, если это предусмотрено целями аудита; d) обсудить действия по результатам аудита, если это требуется. Проведение заключительного совещания должно быть организовано руководителем группы по аудиту таким образом, чтобы представленные выводы и заключения аудита были понятны и признаны проверяемой организацией. К участию в заключительном совещании следует привлекать руководителей проверяемой организации и, там, где это целесообразно, сотрудников, отвечающих за функции или процессы, которые были проверены в ходе аудита, а также заказчика аудита и другие стороны. 5.3.3. Подготовка и рассылка отчета по аудиту Руководитель группы по аудиту несет ответственность за подготовку и содержание отчета по аудиту. Отчет по аудиту должен содержать полные, точные, четко сформулированные и понятные записи по аудиту и, в соответствии с процедурами аудита, должен включать в себя или содержать ссылку на следующее: a) цели аудита; b) область аудита, в частности, идентификацию проверенных организационных и функциональных подразделений или процессов и охватываемый период времени; c) идентификацию заказчика аудита; d) идентификацию членов группы по аудиту и представителей проверяемой организации, принимавших участие в проведении аудита; e) даты и места проведения аудита на месте; f) критерии аудита; g) выводы аудита; h) заключения по результатам аудита; i) заявление о степени соответствия критериям аудита. Отчет по аудиту должен быть подготовлен и представлен в согласованные сроки. В случае задержки, о ее причинах следует сообщить проверяемой организации и лицу, ответственному за управление программой аудита. Отчет по аудиту должен иметь дату выпуска, надлежащим образом проанализирован и утвержден в соответствии с процедурами программы аудита. 5.3.4. Завершение аудита Аудит считается завершенным, если все запланированные мероприятия аудита были выполнены или же на основании, согласованном с заказчиком аудита (например, могут быть непредвиденные ситуации, которые препятствуют тому, чтобы аудит был завершен в соответствии с разработанным планом). Из наблюдений и выводов, полученных при проведении аудита, проверяемой организации следует извлекать необходимые уроки для включения соответствующих действий в процесс постоянного улучшения своей системы менеджмента. 5.3.5. Действия по результатам аудита Заключения по результатам аудита могут в зависимости от целей аудита указывать на необходимость выполнения коррекций, корректирующих и предупреждающих действий или действий по улучшению. Такие действия, как правило, разрабатываются и выполняются проверяемой организацией в согласованные временные сроки. При необходимости, проверяемой организации следует информировать лицо, ответственное за управление программой аудита, и группу аудиторов о состоянии выполнения этих действий. Выполнение и результативность этих действий должны быть верифицированы. Такая верификация может быть частью последующего аудита. Приложение А. Основные термины ГОСТ ISO 9000-2011 3.1.1 качество (quality): Степень соответствия совокупности присущих характеристик (3.5.1) требованиям (3.1.2). Примечания 1 Термин "качество" может применяться с такими прилагательными, как плохое, хорошее или превосходное. 2 Термин "присущий", являющийся противоположным термину "присвоенный", означает имеющийся в чем-то, особенно если это относится к постоянным характеристикам. 3.1.2 требование (requirement): Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным. Примечания 1 Слова "обычно предполагается" означают, что это общепринятая практика организации (3.3.1), ее потребителей (3.3.5) и других заинтересованных сторон (3.3.7), когда предполагаются рассматриваемые потребности или ожидания. 2 Для обозначения конкретного вида требования могут применяться определяющие слова, например, такие как требование к продукции, требование к системе качества, требование потребителя. 3 Установленным является такое требование, которое определено, например в документе (3.7.2). 4 Требования могут выдвигаться различными заинтересованными сторонами. 5 Приведенное определение отличается от установленного в пункте 3.12.1 Директивы ИСО/МЭК, часть 2. 3.2.1 система (system): Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов. 3.2.2 система менеджмента (management system): Система (3.2.1) для разработки политики и целей и достижения этих целей. Примечание: Система менеджмента организации (3.3.1) может включать в себя различные системы менеджмента, такие как система менеджмента качества (3.2.3), система финансового менеджмента или система экологического менеджмента. 3.2.3 система менеджмента качества (quality management system): Система менеджмента (3.2.2) для руководства и управления организацией (3.3.1) применительно к качеству (3.1.1). 3.2.6 менеджмент (management): Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией (3.3.1). Примечание - В русском языке термин "менеджмент" иногда относится к людям, т.е. лицу или группе работников, наделенных полномочиями и ответственностью для руководства и управления организацией. Когда термин "менеджмент" используется в этом смысле, его следует всегда применять с определяющими словами во избежание путаницы с понятием "менеджмент", использованным выше. Например, не следует использовать выражение "руководство должно ...", в то время как "высшее руководство (3.2.7) должно ..." допускается к применению. 3.2.8 менеджмент качества (quality management): Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией (3.3.1) применительно к качеству (3.1.1). Примечание - Руководство и управление применительно к качеству обычно включает в себя разработку политики в области качества (3.2.4) и целей в области качества (3.2.5), планирование качества (3.2.9), управление качеством (3.2.10), обеспечение качества (3.2.11) и улучшение качества (3.2.12). 3.2.9 планирование качества (quality planning): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на установление целей в области качества (3.2.5) и определяющая необходимые операционные процессы (3.4.1) и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества. Примечание - Разработка планов качества (3.7.5) может быть частью планирования качества. 3.2.10 управление качеством (quality control): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на выполнение требований к качеству. 3.2.11 обеспечение качества (quality assurance): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены. 3.2.12 улучшение качества (quality improvement): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на увеличение способности выполнить требования к качеству. Примечание - Требования могут относиться к любым аспектам, таким как результативность (3.2.14), эффективность (3.2.15) или прослеживаемость (3.5.4). 3.2.13 постоянное улучшение (continual improvement): Повторяющаяся деятельность по увеличению способности выполнить требования (3.1.2). Примечание - Процесс (3.4.1) установления целей и поиска возможностей улучшения является постоянным процессом, использующим наблюдения аудита (3.9.5) и заключения по результатам аудита (3.9.6), анализ данных, анализ (3.8.7) со стороны руководства или другие средства и обычно ведущим к корректирующим действиям (3.6.5) или предупреждающим действиям (3.6.4). 3.2.14 результативность (effectiveness): Степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов. 3.2.15 эффективность (efficiency): Связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами. 3.4.1 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы. Примечания 1 Входами к процессу обычно являются выходы других процессов. 2 Процессы в организации (3.3.1), как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности. 3 Процесс, в котором подтверждение соответствия (3.6.1) конечной продукции (3.4.2) затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к "специальному процессу". 3.4.2 продукция (product): Результат процесса (3.4.1). Примечания 1 Существуют четыре общие категории продукции: - услуги (например, перевозки); - программные средства (например, компьютерная программа, словарь); - технические средства (например, узел двигателя); - перерабатываемые материалы (например, смазка). Многие виды продукции содержат элементы, относящиеся к различным общим категориям продукции. Отнесение продукции к услугам, программным, техническим средствам или перерабатываемым материалам зависит от преобладающего элемента. Например, поставляемая продукция "автомобиль" состоит из технических средств (например, шин), перерабатываемых материалов (горючее, охлаждающая жидкость), программных средств (программное управление двигателем, инструкция для водителя) и услуги (разъяснения по эксплуатации, даваемые продавцом). 2 Услуга является результатом, по меньшей мере, одного действия, обязательно осуществленного при взаимодействии поставщика (3.3.6) и потребителя (3.3.5), и, как правило, нематериальна. Предоставление услуги может включать в себя, например, следующее: - деятельность, осуществленную на поставленной потребителем материальной продукции (например, ремонт неисправного автомобиля); - деятельность, осуществленную на поставленной потребителем нематериальной продукции (например, составление заявления о доходах, необходимого для определения размера налога); - предоставление нематериальной продукции (например, информации в смысле передачи знаний); - создание благоприятных условий для потребителей (например, в гостиницах и ресторанах). Программное средство содержит информацию и обычно является нематериальным, может также быть в форме подходов, операций или процедуры (3.4.5). Техническое средство, как правило, является материальным, и его количество выражается исчисляемой характеристикой (3.5.1). Перерабатываемые материалы обычно являются материальными, и их количество выражается непрерывной характеристикой. Технические средства и перерабатываемые материалы часто называют товарами. 3.4.5 процедура (procedure): Установленный способ осуществления деятельности или процесса (3.4.1). Примечания 1 Процедуры могут быть документированными или недокументированными. 2 Если процедура документирована, часто используется термин "письменная процедура" или "документированная процедура". Документ (3.7.2), содержащий процедуру, может называться "процедурный документ". 3.6.1 соответствие (conformity): Выполнение требования (3.1.2). 3.6.2 несоответствие (nonconformity): Невыполнение требования (3.1.2). 3.6.4 предупреждающее действие (preventive): Действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия (3.6.2) или другой потенциально нежелательной ситуации. Примечания 1 Потенциальное несоответствие может иметь несколько причин. 2 Предупреждающее действие предпринимают для предотвращения возникновения события, а корректирующее действие (3.6.5) - для предотвращения повторного возникновения события. 3.6.5 корректирующее действие (corrective action): Действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия (3.6.2) или другой нежелательной ситуации. Примечания 1 Несоответствие может иметь несколько причин. 2 Корректирующее действие предпринимают для предотвращения повторного возникновения события, а предупреждающее действие (3.6.4) - для предотвращения возникновения события. 3 Следует различать термины коррекция (3.6.6) и корректирующее действие. 3.6.6 коррекция (correction): Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия (3.6.2). Примечания 1 Коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием (3.6.5). 2 Коррекция может включать в себя, например, переделку (3.6.7) или снижение градации (3.6.8). 3.7.1 информация (information): Значимые данные. 3.7.2 документ (document): Информация (3.7.1), представленная на соответствующем носителе. Пример - Записи (3.7.6), спецификация (3.7.3), процедурный документ, чертеж, отчет, стандарт. Примечания 1 Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим, компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом, или их комбинацией. 2 Комплект документов, например спецификаций и записей, часто называется "документацией". 3 Некоторые требования (3.1.2) (например, требование к разборчивости текста) относятся ко всем видам документов, однако могут быть особые требования к спецификациям (например, требование к управлению пересмотрами) и записям (например, требование к восстановлению). 3.7.3 спецификация (specification): Документ (3.7.2), устанавливающий требования (3.1.2). Примечание - Спецификации могут относиться к деятельности (например, процедурный документ, спецификация на процесс или спецификация на испытание) или продукции (3.4.2) (например, технические условия на продукцию, эксплуатационная документация и чертежи). 3.7.4 руководство по качеству (quality manual): Документ (3.7.2), определяющий систему менеджмента качества (3.2.3) организации (3.3.1). Примечание - Руководства по качеству могут различаться по детальности изложения и форме, исходя из размера и сложности конкретной организации. 3.7.6 запись (record): Документ (3.7.2), содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности. Примечания 1 Записи могут использоваться, например, для документирования прослеживаемости (3.5.4) и свидетельства проведения верификации (3.8.4), предупреждающих действий (3.6.4) и корректирующих действий (3.6.5). 2 Пересмотры записей, как правило, в управлении не нуждаются. Приложение Б. Основные термины по ГОСТ Р ИСО 9000-2015 3.6.2 качество (quality): Степень соответствия совокупности присущих характеристик (3.10.1) объекта (3.6.1) требованиям (3.6.4). П р и м е ч а н и я 1 Термин «качество» может применяться с прилагательными, такими, как плохое, хорошее или превосходное. 2 Термин «присущий», являющийся противоположным термину «присвоенный», означает имеющийся в объекте. 3.6.4 требование (requirement): Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным. П р и м е ч а н и я 1 Слова «обычно предполагается» означают, что это общепринятая практика организации (3.2.1) и заинтересованных сторон (3.2.3), что рассматриваемые потребности или ожидания предполагаются. 2 Установленным является такое требование, которое определено, например, в документированной информации (3.8.6). 3 Для обозначения конкретного вида требования могут применяться определяющие слова, например такие, как требование к продукции {3.7 .Q), требование к менеджменту качества (3.3.4), требование потребителя (3.2.4), требование к качеству (3.6.5). 4 Требование может быть сформировано разными заинтересованными сторонами или самой организацией. 5 Для достижения высокой удовлетворенности потребителя (3.9.2) может потребоваться удовлетворить ожидание потребителя, даже если оно не установлено, не является предполагаемым или обязательным. 6 Термин является одним из числа общих терминов и определений для стандартов ИСО на системы менеджмента, приведенных в Приложении к Сводным дополнениям ИСО Директив ИСО/МЭК, часть 1. Исходное определение было модифицировано посредством добавления примечаний 3—5. 3.7.9 риск (risk): Влияние неопределенности. П р и м е ч а н и я 1 Влияние выражается в отклонении от ожидаемого результата - позитивном или негативном. 2 Неопределенность является состоянием, связанным с недостатком, даже частично, информации (3.8.2), понимания или знания о событии, его последствиях или вероятности. 3 Риск часто определяют по отношению к потенциальным событиям (как определено в Руководстве ИСО 73:2009,3.5.1.3) и их последствиям (как определено в Руководстве ИСО 73:2009,3.6.1.3) или к их комбинации. 4 Риск часто выражается в терминах комбинации последствий события (включая изменения в обстоятельствах) и связанных с ними вероятностей (как определено в Руководстве ИСО 73:2009,3.6.1.1) возникновения. 5 Слово «риск» иногда используется в тех случаях, когда существует возможность только негативных последствий. 6 Термин является одним из числа общих терминов и определений для стандартов ИСО на системы менеджмента, приведенных в Приложении SL к Сводным дополнениям ИСО Директив ИСО/МЭК, часть 1. Исходное определение было модифицировано посредством добавления примечания 5. 3.8.5 документ (document): Информация (3.8.2) и носитель, на котором эта информация представлена. Пример — Запись (3.8.10), спецификация (3.8.7), процедурный документ, чертеж, отчет, стандарт. П р и м е ч а н и я 1 Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим, компьютерным диском, фотографией или образцом или их комбинацией. 2 Комплект документов, например спецификаций и записей, часто называется «документацией». 3 Некоторые требования (3.6.4) (например, требование к разборчивости текста) относятся ко всем видам документов, однако могут быть разные требования к спецификациям (например, требование к управлению редакциями) и записям (например, требование к восстановлению доступности). 3.8.6 документированная информация (documented information): Информация (3.8.2), которая должна управляться и поддерживаться организацией (3.2.1), и носитель, который ее содержит. П р и м е ч а н и я 1 Документированная информация может быть любого формата и на любом носителе и может быть получена из любого источника. 2 Документированная информация может относиться: - к системе менеджмента (3.5.3), включая соответствующие процессы (3.4.1); - к информации, созданной для функционирования организации (документация); - к свидетельствам достигнутых результатов (записи (3.8.10)). 3 Термин является одним из числа общих терминов и определений для стандартов ИСО на системы менеджмента, приведенных в Приложении SL к Сводным дополнениям ИСО Директив ИСО/МЭК, часть 1. 3.8.7 спецификация (specification): Документ (3.8.5), устанавливающий требования (3.6.4). Пример — Руководство по качеству (3.8.8), план качества (3.8.9), технический чертеж, процедурный документ, рабочая инструкция. П р и м е ч а н и я 1 Спецификации могут относиться кдеятельности (например, процедурный документ (3.8.5), спецификация на процесс (3.4.1) или спецификация на испытание (3.11.8)) или продукции (3.7.6) (например, спецификация на продукцию, спецификация на результаты деятельности (3.7.8) и чертежи). 2 При установлении требований в спецификацию дополнительно могут быть включены результаты проектирования и разработки (3.4.8), и таким образом в некоторых случаях спецификация может использоваться как запись (3.8.10). 3.8.8 руководство по качеству (quality manual): Спецификация (3.8.7) на систему менеджмента качества (3.5.4) организации (3.2.1). П р и м е ч а н и е — Руководства по качеству могут различаться по детальности изложения и форме, исходя из размера и сложности конкретной организации. 3.8.10 запись (record): Документ (3.8.5), содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности. П р и м е ч а н и я 1 Записи могут использоваться, например, для оформления прослеживаемости (3.6.13) и представления свидетельств проведения верификации (3.8.12), предупреждающих действий (3.12.1) и корректирующих действий (3.12.2). 2 Записи, как правило, не требуют управления изменениями. Приложение В. Основные требования стандарта ГОСТ ISO 9001-2011 4 Система менеджмента качества 4.1 Общие требования Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Организация должна: a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2); b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов; c) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими; d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания этих процессов и их мониторинга; e) осуществлять мониторинг, измерение, там, где это возможно, и анализ этих процессов; f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов. Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых для системы менеджмента качества, в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества. Примечания 1 Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения. 2 Процесс, переданный другой организации, является процессом, необходимым для системы менеджмента организации, но по выбору организации выполняемым внешней для нее стороной. 3 Обеспечение управления процессами, переданными сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей и обязательным требованиям. Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов, как: a) возможное влияние переданного сторонним организациям процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям; b) степень участия в управлении процессом, переданным сторонней организации; c) возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований 7.4. 4.2 Требования к документации 4.2.1 Общие положения Документация системы менеджмента качества должна включать в себя: a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; b) руководство по качеству; c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом; d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими. Примечания 1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин "документированная процедура", это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Один документ может содержать требования одной или более процедуры. Требование о наличии документированной процедуры может быть реализовано более чем одним документом. 2 Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от степени документированности другой в зависимости: a) от размера организации и вида деятельности; b) от сложности и взаимодействия процессов; c) от компетентности персонала. 3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе. 4.2.2 Руководство по качеству Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее: a) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (1.2); b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них; c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества. 4.2.3 Управление документацией Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми. Записи, представляющие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4.2.4. Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая: a) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска; b) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов; c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов; d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения; e) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми; f) обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества; g) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей. 4.2.4 Управление записями Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением. Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей. Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. 5 Ответственность руководства 5.1 Обязательства руководства Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством: a) доведения до сведения персонала организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований; b) разработки политики в области качества; c) обеспечения разработки целей в области качества; d) проведения анализа со стороны руководства; e) обеспечения необходимыми ресурсами. 5.2 Ориентация на потребителя Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности (7.2.1 и 8.2.1). 5.3 Политика в области качества Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества: а) соответствовала целям организации; b) включала в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества; c) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества; d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему; а) анализировалась на постоянную пригодность. 5.4 Планирование 5.4.1 Цели в области качества Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая необходимые для выполнения требований к продукции [7.1, перечисление а)], были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества. 5.4.2 Планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества Высшее руководство должно обеспечивать: a) планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выполнения требований 4.1, а также для достижения целей в области качества; b) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений. 5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией 5.5.1 Ответственность и полномочия Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий. 5.5.2 Представитель руководства Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся: a) на обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества; b) на представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости ее улучшения; c) на содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации. Примечание - В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества. 5.5.3 Внутренний обмен информацией Высшее руководство должно обеспечивать установление в организации соответствующих процессов обмена информацией, включая информацию, относящуюся к результативности системы менеджмента качества. 5.6 Анализ со стороны руководства 5.6.1 Общие положения Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации в целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества. Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). 5.6.2 Входные данные для анализа Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя следующую информацию: a) результаты аудитов (проверок); b) обратную связь от потребителей; c) функционирование процессов и соответствие продукции; d) статус предупреждающих и корректирующих действий; e) последующие действия, вытекающие из предыдущих анализов со стороны руководства; f) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества; g) рекомендации по улучшению. 5.6.3 Выходные данные анализа Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя все решения и действия, относящиеся: a) к повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов; b) к улучшению продукции по отношению к требованиям потребителей; c) к потребности в ресурсах. 6 Менеджмент ресурсов 6.1 Обеспечение ресурсами Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые: a) для внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности; b) для повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. 6.2 Человеческие ресурсы 6.2.1 Общие положения Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта. Примечание - На соответствие продукции требованиям прямо или косвенно может влиять персонал, выполняющий любую работу в рамках системы менеджмента качества. 6.2.2 Компетентность, подготовка и осведомленность Организация должна: a) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на соответствие требованиям к качеству продукции; b) где это возможно, обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия в целях достижения необходимой компетентности; c) оценивать результативность принятых мер; d) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества; e) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.4). 6.3 Инфраструктура Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать в себя, если применимо: a) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда; b) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства); c) службы обеспечения (такие как транспорт, связь или информационные системы). 6.4 Производственная среда Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею. Примечание - Термин "производственная среда" относится к условиям, в которых выполняют работу, включая физические, экологические и другие факторы (такие как шум, температура, влажность, освещенность или погодные условия). 7 Процессы жизненного цикла продукции 7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1). При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом: a) цели в области качества и требования к продукции; b) потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции; c) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции; d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (4.2.4). Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации. Примечания 1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества. 2 При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требования 7.3. 7.2 Процессы, связанные с потребителями 7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции Организация должна определить: a) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки; b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно; c) законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции; d) любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые. Примечание - Деятельность после поставки может включать в себя действия по гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, таким как услуги по техническому обслуживанию, и дополнительные услуги, такие как утилизация или полное уничтожение. 7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать: a) определение требований к продукции; b) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных; c) способность организации выполнять определенные требования. Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению. Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях. Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или другие рекламные материалы. 7.2.3 Связь с потребителями Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся: a) информации о продукции; b) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки; c) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей. 7.3 Проектирование и разработка 7.3.1 Планирование проектирования и разработки Организация должна планировать проектирование и разработку и управлять этими процессами. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать: a) стадии проектирования и разработки; b) проведение анализа, верификации и валидации, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки; c) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки. Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности. Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проектирования и разработки. Примечание - Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют разные цели, поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для продукции и организации. 7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Входные данные должны включать в себя: a) функциональные и эксплуатационные требования; b) соответствующие законодательные и другие обязательные требования; c) там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов; d) другие требования, важные для проектирования и разработки. Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. 7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования. Выходные данные проектирования и разработки должны: a) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке; b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию; c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них; d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования. Примечание - Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные данные о сохранении продукции. 7.3.4 Анализ проекта и разработки На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) в целях: a) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям; b) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям. В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). 7.3.5 Верификация проекта и разработки Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). 7.3.6 Валидация проекта и разработки Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). 7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). 7.4 Закупки 7.4.1 Процесс закупок Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). 7.4.2 Информация по закупкам Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо, требования: a) к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования; b) к квалификации персонала; c) к системе менеджмента качества. Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику. 7.4.3 Верификация закупленной продукции Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Если организация или ее потребитель предполагает осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам. 7.5 Производство и обслуживание 7.5.1 Управление производством и обслуживанием Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя, там, где это применимо: a) наличие информации, описывающей характеристики продукции; b) наличие рабочих инструкций в случае необходимости; c) применение подходящего оборудования; d) наличие и применение контрольного и измерительного оборудования; e) проведение мониторинга и измерений; f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции. 7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо: a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов; b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала; c) применение конкретных методов и процедур; d) требования к записям (4.2.4); e) повторную валидацию. 7.5.3 Идентификация и прослеживаемость Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла. Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла. Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4). Примечание - В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством поддержания идентификации и прослеживаемости. 7.5.4 Собственность потребителей Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4). Примечание - Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера. 7.5.5 Сохранение соответствия продукции Организация должна сохранять продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения в целях поддержания ее соответствия установленным требованиям. Если это применимо, сохранение соответствия продукции должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Требование сохранения соответствия должно быть также применено и к составным частям продукции. 7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений20 Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям. Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним. Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть: a) откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его применением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована (4.2.4); b) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости; c) идентифицировано в целях установления статуса калибровки; d) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения; e) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения. Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению предварительно должна быть подтверждена и повторно подтверждена по мере необходимости. Примечание - Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предполагаемому применению обычно предусматривает его верификацию и менеджмент конфигурации в целях поддержания его пригодности для использования. 8 Измерение, анализ и улучшение 8.1 Общие положения Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для: a) демонстрации соответствия требованиям к продукции; b) обеспечения соответствия системы менеджмента качества; c) постоянного повышения результативности системы менеджмента качества. Указанная деятельность должна включать в себя определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования. 8.2 Мониторинг и измерение 8.2.1 Удовлетворенность потребителей Организация должна проводить мониторинг информации, касающийся восприятия потребителем выполнения организацией его требований как одного из способов измерения работы системы менеджмента качества. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации. Примечание - Мониторинг восприятия потребителями может включать в себя получение информации из таких источников, как исследования удовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качестве поставленной продукции, исследования мнений пользователей, анализ оттока клиентов, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты распространителей. 8.2.2 Внутренние аудиты (проверки) Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы времени в целях установления того, что система менеджмента качества: a) соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией; b) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии. Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу. Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах. Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать в себя верификацию принятых мер и отчет о результатах верификации (8.5.2). Примечание - См. ISO 19011 для руководства. 8.2.3 Мониторинг и измерение процессов Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и, где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия. Примечание - При определении подходящих методов организация должна учитывать тип и объем мониторинга или измерений, подходящих для каждого из таких процессов, в отношении их влияния на соответствие требованиям к продукции и на результативность системы менеджмента качества. 8.2.4 Мониторинг и измерение продукции Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1). Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции (4.2.4). Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия (7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим полномочным лицом или органом и, где это применимо, потребителем. 8.3 Управление несоответствующей продукцией Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требованиям, и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного использования или поставки такой продукции. Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией. Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продукции следующие действия (одно или несколько): a) устранение обнаруженного несоответствия; b) санкционирование использования, выпуска или приемки продукции, если получено разрешение на отклонение от соответствующего полномочного лица или органа и, где это применимо, потребителя; c) предотвращение ее первоначального предполагаемого использования или применения; d) действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования. После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям. Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). 8.4 Анализ данных Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области возможно постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать в себя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников. Анализ данных должен представлять информацию, относящуюся: a) к удовлетворенности потребителей (8.2.1); b) к соответствию требованиям к продукции (8.2.4); c) к характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий (8.2.3 и 8.2.4); d) к поставщикам (7.4). 8.5 Улучшение 8.5.1 Постоянное улучшение Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства. 8.5.2 Корректирующие действия Организация должна предпринимать корректирующие действия в целях устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий. Должна быть разработана документированная процедура для определения требований: a) к анализу несоответствий (включая жалобы потребителей); b) к установлению причин несоответствий; c) к оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий; d) к определению и осуществлению необходимых действий; e) к записям результатов предпринятых действий (4.2.4); f) к анализу результативности предпринятых корректирующих действий. 8.5.3 Предупреждающие действия Организация должна определять действия в целях устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем. Должна быть разработана документированная процедура для определения требований: a) к установлению потенциальных несоответствий и их причин; b) к оцениванию необходимости действий в целях предупреждения появления несоответствий; c) к определению и осуществлению необходимых действий; d) к записям результатов предпринятых действий (4.2.4); e) к анализу результативности предпринятых предупреждающих действий. Приложение Г. Основные требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 4 Среда организации 4.1 Понимание организации и ее среды Организация должна определить внешние и внутренние факторы, относящиеся к ее намерениям и стратегическому направлению и влияющие на ее способность достигать намеченного(ых) результата(ов) ее системы менеджмента качества. Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих внешних и внутренних факторах. Примечания 1 Рассматриваемые факторы или условия могут быть положительными или отрицательными. 2 Пониманию внешней среды может способствовать рассмотрение факторов, связанных с законодательной, технологической, конкурентной, рыночной, культурной, социальной и экономической средой на международном, национальном, региональном или местном уровне. 3 Пониманию внутренней среды может способствовать рассмотрение факторов, связанных с ценностями, культурой, знаниями и результатами работы организации. 4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон С учетом влияния, которое заинтересованные стороны оказывают или могут оказать на способность организации постоянно поставлять продукцию и услуги, отвечающие требованиям потребителей и применимым к ним законодательным и нормативным правовым требованиям, организация должна определить: a) заинтересованные стороны, имеющие отношение к системе менеджмента качества; b) требования этих заинтересованных сторон, относящиеся к системе менеджмента качества. Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих заинтересованных сторонах и их соответствующих требованиях. 4.3 Определение области применения системы менеджмента качества Организация должна определить границы системы менеджмента качества и охватываемую ею деятельность, чтобы установить область ее применения. При определении области применения организация должна рассматривать: a) внешние и внутренние факторы (см. 4.1); b) требования соответствующих заинтересованных сторон (см. 4.2); c) продукцию и услуги организации. Организация должна применять все требования настоящего стандарта, если эти требования применимы в пределах установленной области применения ее системы менеджмента качества. Область применения системы менеджмента качества организации должна быть доступна, разрабатываться, актуализироваться и применяться как документированная информация. Область применения должна указывать на охватываемые виды продукции и услуг и давать обоснование для исключения требования настоящего стандарта, которое она определила как неприменимое к ее области применения системы менеджмента качества. Соответствие требованиям настоящего стандарта может быть заявлено только в том случае, если требования, определенные как неприменимые, не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать соответствие продукции и услуг и повышать удовлетворенность потребителей. 4.4 Система менеджмента качества и ее процессы 4.4.1 Организация должна разработать, внедрить, поддерживать и постоянно улучшать систему менеджмента качества, включая необходимые процессы и их взаимодействия, в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в рамках организации, а также: a) определять требуемые входы и ожидаемые выходы этих процессов; b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов; c) определять и применять критерии и методы (включая мониторинг, измерения и соответствующие показатели результатов деятельности), необходимые для обеспечения результативного функционирования этих процессов и управления ими; d) определять ресурсы, необходимые для этих процессов, и обеспечить их доступность; e) распределять обязанности, ответственность и полномочия в отношении этих процессов; f) учитывать риски и возможности в соответствии с требованиями подраздела 6.1; g) оценивать эти процессы и вносить любые изменения, необходимые для обеспечения того, что процессы достигают намеченных результатов; h) улучшать процессы и систему менеджмента качества. 4.4.2 Организация должна в необходимом объеме: a) разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию для обеспечения функционирования процессов; b) регистрировать и сохранять документированную информацию для обеспечения уверенности в том, что эти процессы осуществляются в соответствии с тем, как это было запланировано. 5 Лидерство 5.1 Лидерство и приверженность 5.1.1 Общие положения Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство и приверженность в отношении системы менеджмента качества посредством: a) принятия ответственности за результативность системы менеджмента качества; b) обеспечения разработки политики и целей в области качества, которые согласуются с условиями среды организации и ее стратегическим направлением; c) обеспечения интеграции требований системы менеджмента качества в бизнес-процессы организации; d) содействия применению процессного подхода и риск-ориентированного мышления; e) обеспечения доступности ресурсов, необходимых для системы менеджмента качества; f) распространения в организации понимания важности результативного менеджмента качества и соответствия требованиям системы менеджмента качества; g) обеспечения достижения системой менеджмента качества намеченных результатов; h) вовлечения, руководства и оказания поддержки участия работников в обеспечении результативности системы менеджмента качества; i) поддержки улучшения; j) поддержки других соответствующих руководителей в демонстрации ими лидерства в сфере их ответственности; Примечание - Слово "бизнес" в настоящем стандарте следует понимать в широком смысле, как отображение видов деятельности, которые являются ключевыми для целей существования организации, независимо от того, является ли она государственной, частной, ставит ли она своей целью получение прибыли или нет. 5.1.2 Ориентация на потребителей Высшее руководство должно демонстрировать лидерство и приверженность в отношении ориентации на потребителей посредством обеспечения того, что: a) требования потребителей, а также применимые законодательные и нормативные правовые требования определены, поняты и неизменно выполняются; b) риски и возможности, которые могут оказывать влияние на соответствие продукции и услуг и на способность повышать удовлетворенность потребителей, определены и рассмотрены; c) в центре внимания находится повышение удовлетворенности потребителей. 5.2 Политика 5.2.1 Разработка политики в области качества Высшее руководство должно разработать, реализовывать и поддерживать в актуальном состоянии политику в области качества, которая: a) соответствует намерениям и среде организации, а также поддерживает ее стратегическое направление; b) создает основу для установления целей в области качества; c) включает в себя обязательство соответствовать применимым требованиям; d) включает в себя обязательство постоянно улучшать систему менеджмента качества. 5.2.2 Доведение политики в области качества Политика в области качества должна: a) быть доступной и применяться как документированная информация; b) быть доведенной до сведения работников, понятной и применяемой внутри организации; c) быть доступной подходящим способом для соответствующих заинтересованных сторон. 5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации Высшее руководство должно обеспечить определение, доведение до работников и понимание в организации обязанностей, ответственности и полномочий для выполнения соответствующих функций. Высшее руководство должно распределить обязанности, ответственность и полномочия для: a) обеспечения соответствия системы менеджмента качества требованиям настоящего стандарта; b) обеспечения получения намеченных результатов процессов; c) отчетности высшему руководству о результатах функционирования системы менеджмента качества и возможностях ее улучшения (10.1); d) поддержки ориентации на потребителя во всей организации; е) сохранения целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении изменений в систему менеджмента качества. 6 Планирование 6.1 Действия в отношении рисков и возможностей 6.1.1 При планировании в системе менеджмента качества организация должна учесть факторы (см. 4.1) и требования (см. 4.2) и определить риски и возможности, подлежащие рассмотрению для: a) обеспечения уверенности в том, что система менеджмента качества может достичь своих намеченных результатов; b) увеличения их желаемого влияния; c) предотвращения или уменьшения их нежелательного влияния; d) достижения улучшения. 6.1.2 Организация должна планировать: a) действия по рассмотрению этих рисков и возможностей; b) то, каким образом: 1) интегрировать и внедрить эти действия в процессы системы менеджмента качества (см. 4.4); 2) оценивать результативность этих действий. Меры, принимаемые в отношении рисков и возможностей, должны быть пропорциональны их возможному влиянию на соответствие продукции и услуг. Примечания 1 Варианты реагирования на риски могут включать избежание риска, допущение риска с тем, чтобы отследить возможности, устранение источника риска, изменение вероятности или последствий, разделение риска или сдерживание риска путем принятия решения, основанного на информации. 2 Возможности могут привести к принятию новых практик, запуску новой продукции, открытию новых рынков, появлению новых потребителей, построению партнерских отношений, использованию новых технологий и других желаемых и реальных возможностей, чтобы учесть потребности организации или ее потребителей. 6.2 Цели в области качества и планирование их достижения 6.2.1 Организация должна установить цели в области качества для соответствующих функций, уровней, а также процессов, необходимых для системы менеджмента качества. Цели в области качества должны: a) быть согласованными с политикой в области качества; b) быть измеримыми; c) учитывать применимые требования; d) быть связанными с обеспечением соответствия продукции и услуг и повышением удовлетворенности потребителей; e) подлежать мониторингу; f) быть доведенными до работников; g) актуализироваться по мере необходимости. Организация должна разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию о целях в области качества. 6.2.2 При планировании действий по достижению целей в области качества организация должна определить: a) что должно быть сделано; b) какие потребуются ресурсы; c) кто будет нести ответственность; d) когда эти действия будут завершены; е) каким образом будут оцениваться результаты. 6.3 Планирование изменений Там, где организация определяет необходимость изменений в системе менеджмента качества, эти изменения должны осуществляться на плановой основе (см.4.4). Организация должна рассматривать: a) цель вносимого изменения и возможные последствия его внесения; b) целостность системы менеджмента качества; c) доступность ресурсов; d) распределение или перераспределение обязанностей, ответственности и полномочий. 7 Средства обеспечения 7.1 Ресурсы 7.1.1 Общие положения Организация должна определить и обеспечить наличие ресурсов, необходимых для разработки, внедрения, поддержания и постоянного улучшения системы менеджмента качества. Организация должна рассматривать: a) возможности и ограничения, связанные с существующими внутренними ресурсами b) то, что необходимо получить от внешних поставщиков. 7.1.2 Человеческие ресурсы Организация должна определить и обеспечить наличие должностных лиц, необходимых для результативного внедрения системы менеджмента качества и для функционирования и управления ее процессами. 7.1.3 Инфраструктура Организация должна определить, создать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для функционирования ее процессов с целью достижения соответствия продукции и услуг. Примечание - Инфраструктура может включать: a) здания и связанные с ними инженерные сети и системы; b) оборудование, включая технические и программные средства; c) транспортные ресурсы; d) информационные и коммуникационные технологии. 7.1.4 Среда для функционирования процессов Организация должна определить, создать и поддерживать среду, необходимую для функционирования ее процессов и достижения соответствия требованиям к продукции и услугам. Примечание - Подходящая среда может представлять собой сочетание человеческих и физических факторов, таких как: a) социальные (например, отсутствие дискриминации, спокойствие, бесконфликтность); b) психологические (например, снижение уровня стресса, профилактика эмоционального выгорания, эмоциональная защита); c) физические (например, температура, тепловой поток, влажность, освещение, движение воздуха, гигиена, шум). Эти факторы могут существенно различаться в зависимости от поставляемых продукции и услуг. 7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения 7.1.5.1 Общие требования Организация должна определить и предоставить ресурсы, необходимые для обеспечения имеющих законную силу и надежных результатов в тех случаях, когда мониторинг или измерения используются для подтверждения соответствия продукции и услуг требованиям. Организация должна обеспечить, чтобы предоставленные ресурсы: a) были пригодными для конкретного типа предпринимаемых действий по мониторингу и измерению; b) поддерживались в целях сохранения их пригодности для предусмотренных целей. Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство пригодности ресурсов для мониторинга и измерения. 7.1.5.2 Прослеживаемость измерения В тех случаях, когда прослеживаемость измерения является требованием или рассматривается организацией в качестве важного элемента для обеспечения уверенности в правомочности результатов измерения, измерительное оборудование должно быть: a) откалибровано и (или) поверено через установленные периоды или перед его применением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, используемая для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована и сохранена в качестве документированной информации; b) идентифицировано в целях установления их статуса; c) защищено от регулировок, повреждения и ухудшения состояния, которые сделали бы недействительными статус калибровки и последующие результаты измерений. Организация должна определить правомочность предыдущих результатов измерения в тех случаях, когда было обнаружено, что измерительное оборудование непригодно для применения по его прямому назначению и при необходимости предпринять соответствующее действие. 7.1.6 Знания организации Организация должна определить знания, необходимые для функционирования ее процессов и для достижения соответствия продукции и услуг. Знания должны поддерживаться и быть доступными в необходимом объеме. При рассмотрении изменяющихся нужд и тенденций организация должна оценивать текущий уровень знаний и определять, каким образом получить или обеспечить доступ к дополнительным знаниям и их необходимым обновлениям. Примечания 1 Знания организации - это знания, специфичные для организации; знания, полученные в основном из опыта. Знания - это информация, которая используется и которой обмениваются для достижения целей организации. 2 Основой знаний организации могут быть: a) внутренние источники (например, интеллектуальная собственность; знания, полученные из опыта; выводы, извлеченные из неудачных или успешных проектов; сбор и обмен недокументированными знаниями и опытом; результаты улучшений процессов, продукции и услуг); b) внешние источники (например, стандарты, научное сообщество, конференции, семинары, знания, полученные от потребителей и внешних поставщиков). 7.2 Компетентность Организация должна: a) определять необходимую компетентность лиц(а), выполняющих(его) работу под ее управлением, которая оказывает влияние на результаты деятельности и результативность системы менеджмента качества; b) обеспечивать компетентность этих лиц на основе соответствующего образования, подготовки и(или) опыта; c) там, где это применимо, предпринимать действия, направленные на получение требуемой компетентности, и оценивать результативность предпринятых действий; d) регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство компетентности. Примечание - Применимые действия могут включать, например проведение обучения, наставничество или перераспределение обязанностей среди имеющихся работников; или же наем лиц, обладающих требуемым уровнем компетентности. 7.3 Осведомленность Организация должна обеспечить, чтобы соответствующие лица, выполняющие работу под управлением организации, были осведомлены: a) о политике в области качества; b) соответствующих целях в области качества; c) своем вкладе в результативность системы менеджмента качества, включая пользу от улучшения результатов деятельности; d) последствиях несоответствия требованиям системы менеджмента качества. 7.4 Обмен информацией Организация должна определить порядок внутреннего и внешнего обмена информацией, относящейся к системе менеджмента качества, включая: a) какая информация будет передаваться; b) когда будет передаваться информация; c) кому будет передаваться информация; d) каким образом она будет передаваться; e) кто будет передавать информацию. 7.5 Документированная информация 7.5.1 Общие положения Система менеджмента качества организации должна включать: a) документированную информацию, требуемую настоящим стандартом; b) документированную информацию, определенную организацией как необходимую для обеспечения результативности системы менеджмента качества. Примечание - Объем документированной информации системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от: - размера организации и вида ее деятельности, процессов, продукции и услуг; - сложности процессов и их взаимодействия; - компетентности работников. 7.5.2 Создание и актуализация При создании и актуализации документированной информации организация должна соответствующим образом обеспечить: a) идентификацию и описание (например название, дата, автор, ссылочный номер); b) формат (например, язык, версия программного обеспечения, графические средства) и носитель (например, бумажный или электронный); c) анализ и одобрение с точки зрения пригодности и адекватности. 7.5.3 Управление документированной информацией 7.5.3.1 Документированная информация, требуемая системой менеджмента качества и настоящим стандартом, должна находиться под управлением в целях обеспечения: a) ее доступности и пригодности, где и когда она необходима; b) ее достаточной защиты (например, от несоблюдения конфиденциальности, от ненадлежащего использования или потери целостности). 7.5.3.2 Для управления документированной информацией организация должна предусматривать следующие действия в той степени, насколько это применимо: a) распределение, обеспечение ее доступности и поиска, а также использование; b) хранение и защиту, включая сохранение разборчивости; c) управление изменениями (например, управление версиями); d) соблюдение сроков хранения и порядка уничтожения. Документированная информация внешнего происхождения, определенная организацией как необходимая для планирования и функционирования системы менеджмента качества, должна быть соответствующим образом идентифицирована и находиться под управлением. Документированная информация, регистрируемая и сохраняемая в качестве свидетельств соответствия, должна быть защищена от непредумышленных изменений. Примечание - Доступ подразумевает разрешение только просмотра документированной информации или разрешение просмотра с полномочиями по внесению изменений в документированную информацию. 8 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг 8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг Организация должна планировать, внедрять процессы (4.4), необходимые для выполнения требований к поставке продукции и предоставлению услуг и для выполнения действий, определенных в разделе 6, и осуществлять управление этими процессами посредством: a) определения требований к продукции и услугам; b) установления критериев для: 1) процессов; 2) приемки продукции и услуг; c) определения ресурсов, необходимых для достижения соответствия требованиям к продукции и услугам; d) управления процессами в соответствии с установленными критериями; e) определения, разработки, актуализации и применения, а также регистрирования и сохранения документированной информации в объеме, необходимом для: 1) обеспечения уверенности в том, что процессы выполнялись так, как это было запланировано; 2) для демонстрации соответствия продукции и услуг требованиям. Результаты такого планирования должны быть подходящими для деятельности организации. Организация должна управлять запланированными изменениями и анализировать последствия непредусмотренных изменений, предпринимая, при необходимости, меры по смягчению любых негативных воздействий. Организация должна обеспечивать, чтобы процессы, переданные внешним организациям, находились под управлением (8.4). 8.2 Требования к продукции и услугам 8.2.1 Связь с потребителями Связь с потребителями должна включать: a) обеспечение информацией о продукции и услугах; b) обработку запросов, контрактов или заказов, включая их изменения; c) получение отзывов о продукции и услугах от потребителей, включая претензии потребителей; d) обращение или управление собственностью потребителей; e) установление специальных требований к действиям, предпринимаемым в непредвиденных обстоятельствах, там где это уместно. 8.2.2 Определение требований, относящихся к продукции и услугам При определении требований к продукции и услугам, которые будут предлагаться потребителям, организация должна убедиться, что: a) требования к продукции и услугам определены, включая: 1) применимые законодательные и нормативные правовые требования; 2) требования, рассматриваемые организацией как необходимые; b) может выполнять требования к продукции и услугам, которые она предлагает. 8.2.3 Анализ требований к продукции и услугам 8.2.3.1 Организация должна убедиться, что обладает способностью выполнять требования к продукции и услугам, которые она предлагает потребителям. Организация должна проводить анализ, прежде чем принять обязательство поставить продукцию или предоставить услуги потребителям, чтобы учесть: a) требования, установленные потребителем, в том числе требования к поставке и деятельности после поставки; b) требования, не заявленные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно; c) требования, установленные организацией; d) законодательные и нормативные правовые требования, применимые к продукции и услугам; e) требования контракта или заказа, отличающиеся от ранее сформулированных. Организация должна обеспечить, чтобы были приняты решения по требованиям контракта или заказа, отличающимся от ранее установленных. Если потребитель не выдвигает документированных требований, организация должна подтвердить его требования до принятия к исполнению. Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги. 8.2.3.2 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, насколько это применимо, в отношении: a) результатов анализа; b) любых новых требований к продукции и услугам. 8.2.4 Изменения требований к продукции и услугам Если требования к продукции и услугам изменены, организация должна обеспечить, чтобы в соответствующую документированную информацию были внесены поправки, а соответствующий персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях. 8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг 8.3.1 Общие положения Организация должна разработать, внедрить и поддерживать процесс проектирования и разработки, подходящий для обеспечения последующего производства продукции или предоставления услуги. 8.3.2 Планирование проектирования и разработки При определении этапов и средств управления проектированием и разработкой организация должна рассматривать: a) характер, продолжительность и сложность работ по проектированию и разработке; b) требуемые стадии процесса, включая проведение применимых анализов проектирования и разработки; c) требуемые действия в отношении верификации и валидации проектирования и разработки; d) обязанности, ответственность и полномочия в области проектирования и разработки; e) внутренние и внешние ресурсы, необходимые для проектирования и разработки продукции и услуг; f) необходимость в управлении взаимодействиями между лицами, участвующими в процессе проектирования и разработки; g) необходимость вовлечения потребителей и пользователей в процесс проектирования и разработки; h) требования для последующего производства продукции и услуг; i) уровень управления процессом проектирования и разработки, ожидаемый потребителями и другими соответствующими заинтересованными сторонами; j) документированную информацию, необходимую для демонстрации выполнения требований к проектированию и разработке. 8.3.3 Входные данные для проектирования и разработки Организация должна определить требования, имеющие важное значение для конкретного вида проектируемых и разрабатываемых продукции и услуг. Организация должна рассмотреть: a) функциональные и эксплуатационные требования; b) информацию, полученную из предыдущей аналогичной деятельности по проектированию и разработке; c) законодательные и нормативные правовые требования; d) стандарты или своды практик, которые организация обязалась применять; е) возможные последствия неудачи, связанные с характером продукции и услуг. Входные данные должны быть адекватны целям проектирования и разработки, а также быть полными и непротиворечивыми. Противоречия входных данных проектирования и разработки должны быть разрешены. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по входным данным проектирования и разработки. 8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой Организация должна применять средства управления процессом проектирования и разработки для обеспечения уверенности в том, что: a) результаты, которые должны быть достигнуты, определены; b) проведены анализы для оценивания способности результатов проектирования и разработки выполнить требования; c) проведены действия по верификации в целях обеспечения соответствия выходных данных проектирования и разработки входным требованиям к проектированию и разработке; d) проведены действия по валидации в целях обеспечения соответствия готовой продукции и услуг требованиям к установленному применению или намеченному использованию; e) предприняты необходимые действия по выявленным проблемам в ходе анализа или верификации и валидации; f) документированная информация об этих действиях зарегистрирована и сохранена. Примечание - Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют различные цели. Они могут выполняться по отдельности или совместно, насколько это применимо к продукции и услугам организации. 8.3.5 Выходные данные проектирования и разработки Организация должна обеспечить, чтобы выходные данные проектирования и разработки: a) соответствовали входным требованиям; b) были адекватными для последующих процессов производства продукции и предоставления услуг; c) содержали требования к мониторингу и измерению, насколько это подходит, а также критерии приемки или ссылки на них; d) определяли характеристики продукции и услуг, которые имеют важное значение для их целевого назначения, безопасного и надлежащего предоставления. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по выходным данным проектирования и разработки. 8.3.6 Изменения проектирования и разработки Организация должна идентифицировать, анализировать и управлять изменениями, сделанными во время или после проектирования и разработки продукции и услуг, в той степени, которая необходима для обеспечения исключения негативного влияния на соответствие требованиям. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по: a) изменениям проектирования и разработки; b) результатам анализов; c) санкционированию изменений; d) действиям, предпринятым для предотвращения неблагоприятного влияния. 8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками 8.4.1 Общие положения Организация должна обеспечить соответствие процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, требованиям. Организация должна определять средства управления, применимые для процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, в тех случаях, когда: a) продукция и услуги от внешних поставщиков предназначены для включения их в состав продукции и услуг, предлагаемых самой организацией; b) продукция и услуги поставляются внешними поставщиками напрямую потребителю(ям) от имени организации; c) процесс или его часть выполняется внешним поставщиком в результате принятия решения организацией. Организация должна определить и применять критерии оценки, выбора, мониторинга результатов деятельности, а также повторной оценки внешних поставщиков, исходя из их способности выполнять процессы или поставлять продукцию и услуги в соответствии с требованиями. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию об этих действиях и о любых необходимых действиях, вытекающих из оценок. 8.4.2 Тип и степень управления Организация должна обеспечить, чтобы процессы, продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками, не оказывали негативного влияния на способность организации постоянно поставлять своим потребителям соответствующую продукцию и услуги. Организация должна: a) обеспечивать, чтобы процессы, поставляемые внешними поставщиками, находились под управлением ее системы менеджмента качества; b) определять средства управления, которые она планирует применять как в отношении внешнего поставщика, так и к поставляемым им результатам; c) учитывать: 1) возможное влияние процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, на способность организации постоянно обеспечивать соответствие требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям; 2) результативность средств управления, применяемых внешним поставщиком; d) определять верификацию или другие действия, необходимые для обеспечения соответствия процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, требованиям. 8.4.3 Информация, предоставляемая внешним поставщикам Организация должна обеспечивать достаточность требований до их сообщения внешнему поставщику. Организация должна сообщать внешним поставщикам свои требования, относящиеся: a) к поставляемым процессам, продукции и услугам; b) одобрению: 1) продукции и услуг; 2) методов, процессов и оборудования; 3) выпуска продукции и услуг; c) к компетентности персонала, включая любые требуемые меры подтверждения квалификации; d) взаимодействию внешнего поставщика с организацией; e) применяемым организацией управлению и мониторингу результатов деятельности внешнего поставщика; f) деятельности по верификации или валидации, которые организация или ее потребитель предполагают осуществлять на месте у внешнего поставщика. 8.5 Производство продукции и предоставление услуг 8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг Организация должна осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя, насколько это применимо: a) доступность документированной информации, определяющей: 1) характеристики производимой продукции, предоставляемых услуг или осуществляемой деятельности; 2) результаты, которые должны быть достигнуты; b) доступность и применение ресурсов, подходящих для осуществления мониторинга и измерений; c) осуществление деятельности по мониторингу и измерению на соответствующих этапах в целях верификации соответствия процессов или их выходов критериям управления, а также соответствия продукции и услуг критериям приемки; d) применение соответствующей инфраструктуры и среды для функционирования процессов; e) назначение компетентного персонала, включая любую требуемую квалификацию; f) валидацию и периодическую повторную валидацию способности процессов производства продукции и предоставления услуг достигать запланированных результатов в тех случаях, когда конечный выход не может быть верифицирован последующим мониторингом или измерением; g) выполнение действий с целью предотвращения ошибок, связанных с человеческим фактором; h) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки. 8.5.2 Идентификация и прослеживаемость Организация должна использовать подходящие способы для идентификации выходов, когда это необходимо для обеспечения соответствия продукции и услуг. Организация должна идентифицировать статус выходов по отношению к требованиям, относящимся к мониторингу и измерениям, по ходу производства продукции и предоставления услуг. Организация должна управлять специальной идентификацией выходов, когда прослеживаемость является требованием, регистрировать и сохранять документированную информацию, необходимую для обеспечения прослеживаемости. 8.5.3 Собственность потребителей или внешних поставщиков Организация должна проявлять заботу о собственности потребителей или внешних поставщиков, когда она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, сохранять и защищать собственность потребителя или внешнего поставщика, предоставленную для использования или включения в продукцию и услуги. В случае, когда собственность потребителя или внешнего поставщика утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна уведомить об этом потребителя или внешнего поставщика, а также регистрировать и сохранять документированную информацию о произошедшем. Примечание - Собственность потребителя или внешнего поставщика может включать в себя материалы, компоненты, инструменты и оборудование, недвижимость, интеллектуальную собственность и персональные данные. 8.5.4 Сохранение Организация должна сохранять выходы во время производства продукции и предоставления услуг в той мере, насколько это будет необходимым для обеспечения соответствия требованиям. Примечание - Сохранение может включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, предотвращение загрязнения, упаковывание, хранение, перемещение или транспортировку, и защиту. 8.5.5 Деятельность после поставки Организация должна обеспечить выполнение требований к деятельности, связанной с продукцией и услугами, после того, как они были поставлены. При определении объема требуемой деятельности после поставки организация должна рассматривать: a) законодательные и нормативные правовые требования; b) потенциальные нежелательные последствия, связанные с ее продукцией и услугами; c) характер, использование и предполагаемое время жизни продукции и услуг; d) требования потребителей; е) обратную связь с потребителями. Примечание - Деятельность после поставки может включать в себя действия согласно гарантийным обязательствам, контрактным обязательствам (такие как обслуживание) и дополнительные услуги, как например переработка или окончательное уничтожение. 8.5.6 Управление изменениями Организация должна анализировать изменения в производстве продукции или предоставлении услуг и управлять ими в той степени, насколько это будет необходимо для обеспечения постоянного соответствия требованиям. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, описывающую результаты анализа изменений, сведения о должностных лицах, санкционировавших внесение изменения, и все необходимые действия, являющиеся результатом анализа. 8.6 Выпуск продукции и услуг Организация должна внедрять запланированные мероприятия на соответствующих этапах в целях верификации выполнения требований к продукции и услугам. Выпуск продукции и услуг для потребителя не должен происходить до окончания реализации всех запланированных мероприятий с удовлетворительными результатами, кроме тех случаев, когда это санкционировано уполномоченным органом и/или лицом и, когда это применимо, самим потребителем. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию о выпуске продукции и услуг. Документированная информация должна включать: a) свидетельства, демонстрирующие соответствие критериям приемки; b) прослеживаемость в отношении должностного лица (лиц), санкционировавшего(их) выпуск продукции и услуг. 8.7 Управление несоответствующими результатами процессов 8.7.1 Организация должна обеспечивать идентификацию и управление результатами процессов, которые не соответствуют требованиям, в целях предотвращения их непредназначенного использования или поставки. Организация должна предпринимать соответствующие действия, исходя из характера несоответствия и его влияния на соответствие продукции и услуг. Это должно применяться также к несоответствующей продукции и услугам, выявленным после поставки продукции, в ходе или после предоставления услуг. Организация должна осуществлять в отношении несоответствующих результатов процессов одно или несколько из следующих действий: a) коррекцию; b) отделение, ограничение распространения, возврат или приостановку поставки продукции и предоставления услуг; c) информирование потребителя; d) получение разрешения на приемку с отклонением. После выполнения коррекции несоответствующих результатов процессов их соответствие требованиям должно быть верифицировано. 8.7.2 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, которая: a) описывает несоответствие; b) описывает предпринятые действия; c) описывает полученные разрешения на отклонение; d) указывает полномочный орган и/или лицо, принимавшее решение о действии в отношении несоответствия. 9 Оценка результатов деятельности 9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка 9.1.1 Общие положения Организация должна определить: a) что должно подлежать мониторингу и измерениям; b) методы мониторинга, измерения, анализа и оценки, необходимые для обеспечения достоверных результатов; c) когда должны проводиться мониторинг и измерения; d) когда результаты мониторинга и измерений должны быть проанализированы и оценены. Организация должна оценивать результаты деятельности и результативность системы менеджмента качества. Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство полученных результатов. 9.1.2 Удовлетворенность потребителей Организация должна проводить мониторинг данных, касающихся восприятия потребителями степени удовлетворения их потребностей и ожиданий. Организация должна определить методы получения, мониторинга и анализа этой информации. Примечание - Примеры мониторинга восприятия потребителями могут включать опрос потребителей, отзывы от потребителей о поставленных продукции и услугах, встречи с потребителями, анализ доли рынка, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты дилеров. 9.1.3 Анализ и оценка Организация должна анализировать и оценивать соответствующие данные и информацию, полученную в ходе мониторинга и измерения. Результаты анализа должны быть использованы для оценки: a) соответствия продукции и услуг; b) степени удовлетворенности потребителей; c) результатов деятельности и результативности системы менеджмента качества; d) успешности планирования; e) результативности действий, предпринятых в отношении рисков и возможностей; f) результатов деятельности внешних поставщиков; g) потребности в улучшениях системы менеджмента качества. Примечание - Методы анализа данных могут включать в себя статистические методы. 9.2 Внутренний аудит 9.2.1 Организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы времени для получения информации, что система менеджмента качества: a) соответствует: 1) собственным требованиям организации к ее системе менеджмента качества; 2) требованиям настоящего стандарта; b) результативно внедрена и функционирует. 9.2.2 Организация должна: a) планировать, разрабатывать, реализовывать и поддерживать в актуальном состоянии программу(мы) аудитов, включая периодичность и методы проведения аудитов, а также ответственность, планируемые для проверки требования и предоставление отчетности. Программа(мы) аудитов должна(ы) разрабатываться с учетом важности проверяемых процессов, изменений, оказывающих влияние на организацию, и результатов предыдущих аудитов; b) определять критерии аудита и область проверки для каждого аудита; c) отбирать аудиторов и проводить аудиты так, чтобы обеспечивалась объективность и беспристрастность процесса аудита; d) обеспечивать передачу информации о результатах аудитов соответствующим руководителям; е) осуществлять соответствующую коррекцию и корректирующие действия без необоснованной задержки; f) регистрировать и сохранять документированную информацию как свидетельство реализации программы аудитов и полученных результатов аудитов. Примечание - См. ИСО 19011 для руководства. 9.3 Анализ со стороны руководства 9.3.1 Общие положения Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества в целях обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности, результативности и согласованности со стратегическим направлением организации. 9.3.2 Входные данные анализа со стороны руководства Анализ со стороны руководства должен планироваться и включать в себя рассмотрение: а) статуса действий по результатам предыдущих анализов со стороны руководства; b) изменений во внешних и внутренних факторах, касающихся системы менеджмента качества; c) информации о результатах деятельности и результативности системы менеджмента качества, включая тенденции, относящиеся: 1) к удовлетворенности потребителей и отзывам от соответствующих заинтересованных сторон; 2) степени достижения целей в области качества; 3) показателям процессов и соответствию продукции и услуг; 4) несоответствиям и корректирующим действиям; 5) результатам мониторинга и измерений; 6) результатам аудитов; 7) результатам деятельности внешних поставщиков; d) достаточности ресурсов; e) результативности действий, предпринятых в отношении рисков и возможностей (см. 6.1); f) возможностям для улучшения. 9.3.3 Выходные данные анализа со стороны руководства Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя решения и действия, относящиеся: a) к возможностям для улучшения; b) любым необходимым изменениям системы менеджмента качества; c) потребности в ресурсах. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию как свидетельство результатов анализов со стороны руководства. 10 Улучшение 10.1 Общие положения Организация должна определять и выбирать возможности для улучшения и осуществлять необходимые действия для выполнения требований потребителей и повышения их удовлетворенности.  Это должно включать: a) улучшение продукции и услуг в целях выполнения требований, а также учета будущих потребностей и ожиданий; b) коррекцию, предотвращение или снижение влияния нежелательных воздействий; c) улучшение результатов деятельности и результативности системы менеджмента качества. Примечание - Примеры улучшения могут включать коррекцию, корректирующее действие, постоянное улучшение, прорывное изменение, инновацию и реорганизацию. 10.2 Несоответствия и корректирующие действия 10.2.1 При появлении несоответствий, в том числе связанных с претензиями, организация должна: a) реагировать на данное несоответствие и насколько применимо: 1) предпринимать действия по управлению и коррекции выявленного несоответствия; 2) предпринимать действия в отношении последствий данного несоответствия; b) оценивать необходимость действий по устранению причин данного несоответствия с тем, чтобы избежать его повторного появления или появления в другом месте посредством: 1) анализа несоответствия; 2) определения причин, вызвавших появление несоответствия; 3) определения наличия аналогичного несоответствия или возможности его возникновения где-либо еще; c) выполнять все необходимые действия; d) проанализировать результативность каждого предпринятого корректирующего действия; e) актуализировать при необходимости риски и возможности, определенные в ходе планирования; f) вносить при необходимости изменения в систему менеджмента качества. Корректирующие действия должны соответствовать последствиям выявленных несоответствий. 10.2.2 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию как свидетельство: a) характера выявленных несоответствий и последующих предпринятых действий; b) результатов всех корректирующих действий. 10.3 Постоянное улучшение Организация должна постоянно улучшать пригодность, адекватность и результативность системы менеджмента качества. Организация должна рассматривать результаты анализа и оценки, выходные данные анализа со стороны руководства, чтобы определить, имеются ли потребности или возможности, требующие рассмотрения в качестве мер по постоянному улучшению.