Правовые аспекты обеспечения качества и элементы технического регулирования

Ладыгин А.Н. Экономика и управление качеством 3. Правовые аспекты обеспечения качества и элементы технического регулирования Иметь представление о правовых основах управления качеством важно в связи с прямой связью понятия «качество» с понятием «требования» (см. предыдущую лекцию). Требования к характеристикам продукции могут быть как указанными потребителем, так и ожидаемыми, а могут быть установлены на основании указанных в стандартах норм. При управлении качеством предприятие обязательно сталкивается с понятиями «соответствия» или «несоответствия» требованиям, а также с «подтверждением соответствия». Все эти актуальные для управления качеством вопросы рассматриваются в рамках «технического регулирования», основы которого регламентируются нормами ФЗ «О техническом регулировании». Дальнейшее изложение опирается на тексты Федерального закона N 184-ФЗ «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. и изменений к нему от 9 мая 2005 г. и от 1 мая 2007 г.. Понятие ТЕХНИЧЕСКОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ определяется как правовое регулирование отношений в области установления и применения (как на обязательной, так и на добровольной основе) требований к продукции или к связанным с ними процессам жизненного цикла, а также – требований к выполнению работ (оказанию услуг). К техническому регулированию относится также и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия объекта требованиям, к нему предъявляемым. Основным нормативным документом, устанавливающим обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования, является ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ. Документ, принимается в порядке, установленном законодательством РФ, или федеральным законом, или указом Президента РФ, или постановлением Правительства РФ. принимаются в целях:  защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;  охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;  предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей. Принятие технических регламентов в иных целях не допускается. Технические регламенты устанавливают минимально необходимые требования, обеспечивающие:  безопасность излучений;  биологическую безопасность;  взрывобезопасность; Ладыгин А.Н.         Экономика и управление качеством механическую безопасность; пожарную безопасность; промышленную безопасность; термическую безопасность; химическую безопасность; электрическую безопасность; ядерную и радиационную безопасность; электромагнитную совместимость в части обеспечения безопасности работы приборов и оборудования;  единство измерений. В своем тексте технический регламент должен содержать перечень и (или) описание объектов технического регулирования, требования к этим объектам и правила их идентификации в целях применения технического регламента. Технический регламент должен содержать правила и формы оценки соответствия, определяемые с учетом степени риска, предельные сроки оценки соответствия в отношении каждого объекта технического регулирования и (или) требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения. Технический регламент должен содержать требования к характеристикам продукции или к связанным с ними процессам проектирования, производства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации. К настоящему времени в РФ приняты следующие первоочередные технические регламенты:  о безопасности машин и оборудования;  о безопасности низковольтного оборудования;  о безопасности строительных материалов и изделий;  о безопасности зданий и сооружений;  о безопасности лекарственных средств;  о безопасности лифтов;  о безопасности электрических станций и сетей;  о безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением;  об электромагнитной совместимости;  о безопасности колесных транспортных средств;  о безопасности изделий медицинского назначения;  о безопасности средств индивидуальной защиты;  о безопасности химической продукции; Ладыгин А.Н. Экономика и управление качеством  о безопасности пищевых продуктов;  о безопасности аппаратов, работающих на газообразном топливе;  о безопасности оборудования для работы во взрывоопасных средах;  о безопасности упаковки. ПРОДУКЦИЯ - результат деятельности, представленный в материально-вещественной форме и предназначенный для дальнейшего использования в хозяйственных и иных целях СТАНДАРТИЗАЦИЯ – деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленных на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции или работ. Целями стандартизации являются:  повышение уровня (базовый уровень устанавливается омами технических регламентов) безопасности жизни и здоровья граждан, имущества физических и юридических лиц, государственного и муниципального имущества, повышение уровня экологической безопасности, безопасности жизни и здоровья животных и растений;  обеспечение конкурентоспособности и качества продукции (работ, услуг), единства измерений, рационального использования ресурсов, взаимозаменяемости технических средств (машин и оборудования, их составных частей, комплектующих изделий и материалов), технической и информационной совместимости, сопоставимости результатов исследований (испытаний) и измерений, технических и экономико-статистических данных, проведения анализа характеристик продукции (работ, услуг), добровольного подтверждения соответствия продукции (работ, услуг);  содействие соблюдению требований технических регламентов;  создание систем классификации и кодирования техникоэкономической и социальной информации, систем каталогизации продукции (работ, услуг), систем обеспечения качества продукции (работ, услуг), систем поиска и передачи данных, содействие проведению работ по унификации. Стандартизация осуществляется по следующим базовым принципам:  добровольного применения стандартов;  применения международного стандарта как основы разработки национального стандарта; Ладыгин А.Н. Экономика и управление качеством  недопустимости установления таких стандартов, которые противоречат техническим регламентам;  обеспечения условий для единообразного применения стандартов. СТАНДАРТ – документ, в котором в целях добровольного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов жизненного цикла продукции и выполнения работ. Стандарт также может содержать правила и методы исследований (испытаний) и измерений, правила отбора образцов, требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения. К документам в области стандартизации, используемым на территории РФ, относятся: национальные стандарты; правила, нормы и рекомендации в области стандартизации; общероссийские классификаторы; стандарты организаций; своды правил. Национальные стандарты разрабатываются по программе разработки Национального органа по стандартизации. Этот орган должен обеспечить доступность программы разработки национальных стандартов заинтересованным лицам для ознакомления. Стандарты организаций, в том числе коммерческих, общественных, научных, саморегулируемых организаций, объединений юридических лиц могут разрабатываться и утверждаться ими самостоятельно исходя из необходимости применения этих стандартов для названных выше целей, для совершенствования производства и обеспечения качества продукции, выполнения работ, оказания услуг, а также для распространения и использования полученных в различных областях знаний результатов исследований, измерений и разработок. Проект стандарта организации может представляться разработчиком в технический комитет по стандартизации, который организует проведение экспертизы данного проекта. На основании результатов экспертизы данного проекта технический комитет по стандартизации готовит заключение, которое направляет разработчику проекта стандарта. ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ - прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту технического регулирования. ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов технического регулирования требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров. Ладыгин А.Н. Экономика и управление качеством Подтверждение соответствия осуществляется в целях:  удостоверения соответствия объектов технического регулирования регламентам, стандартам, сводам правил, условиям договоров;  содействия приобретателям в компетентном выборе продукции, работ, услуг;  повышения конкурентоспособности продукции, работ, услуг на российском и международном рынках;  создания условий для обеспечения свободного перемещения товаров по территории РФ, а также для осуществления международного сотрудничества и международной торговли. ХАРАКТЕР ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ может быть обязательным или добровольным. ФОРМА ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ : при добровольном характере – сертификация добровольная, при обязательном характере м.б. сертификация обязательная или декларирование. СЕРТИФИКАЦИЯ – форма подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров, осуществляемого независимой третей стороной (органом по сертификации). ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в установленном порядке для выполнения работ по сертификации. Орган по сертификации:  осуществляет подтверждение соответствия объектов;  выдает сертификаты соответствия на объекты, прошедшие сертификацию;  предоставляет заявителям право на применение знака соответствия, приостанавливает или прекращает действие выданных им сертификатов соответствия. ЗАЯВИТЕЛЬ - физическое или юридическое лицо, которое для подтверждения соответствия принимает декларацию о соответствии или обращается за получением сертификата соответствия. СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ – документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров, получаемый при положительном итоге сертификации. Сертификат соответствия включает в себя:  наименование и местонахождение заявителя;  наименование и местонахождение изготовителя продукции; Ладыгин А.Н. Экономика и управление качеством  наименование и местонахождение органа по сертификации, выдавшего сертификат соответствия;  информацию об объекте сертификации, позволяющую идентифицировать этот объект;  наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого проводилась сертификация;  информацию о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях;  информацию о документах, представленных заявителем в орган по сертификации в качестве доказательств соответствия продукции требованиям технических регламентов;  срок действия сертификата соответствия. Срок действия сертификата соответствия определяется соответствующим техническим регламентом. ЗНАК ОБРАЩЕНИЯ НА РЫНКЕ - обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. ЗНАК СООТВЕТСТВИЯ - обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту; ДЕКЛАРИРОВАНИЕ СООТВЕТСТВИЯ - форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов. ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ - документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. Декларация о соответствии должна содержать:  наименование и местонахождение заявителя;  наименование и местонахождение изготовителя;  информацию об объекте подтверждения соответствия, позволяющую идентифицировать этот объект;  наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого подтверждается продукция;  указание на схему декларирования соответствия;  заявление заявителя о безопасности продукции при ее использовании в соответствии с целевым назначением и принятии заявителем мер по обеспечению соответствия продукции требованиям технических регламентов;  сведения о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях, сертификате системы качества, а также документах, послуживших основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов; Ладыгин А.Н. Экономика и управление качеством  срок действия декларации о соответствии. Срок действия декларации о соответствии определяется техническим регламентом. Обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом, и исключительно на соответствие требованиям технического регламента. Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации. Форма и схемы обязательного подтверждения соответствия могут устанавливаться только техническим регламентом с учетом степени риска недостижения целей технических регламентов. Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу независимо от схем обязательного подтверждения соответствия и действуют на всей территории Российской Федерации. Декларирование соответствия осуществляется по одной из двух схем:  принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств;  принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории/центра (третья сторона). При декларировании соответствия круг заявителей устанавливается соответствующим техническим регламентом. Схема декларирования соответствия с участием третьей стороны устанавливается в техническом регламенте в случае, если отсутствие третьей стороны приводит к недостижению целей подтверждения соответствия. При декларировании соответствия на основании собственных доказательств заявитель самостоятельно формирует доказательственные материалы в целях подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов. В качестве доказательственных материалов используются техническая документация, результаты собственных исследований (испытаний) и измерений и (или) другие документы, послужившие мотивированным основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов. Состав доказательственных материалов определяется соответствующим техническим регламентом. Добровольное подтверждение соответствия осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации. Добровольное подтверждение соответствия может осуществляться для установления соответствия национальным стандартам, Ладыгин А.Н. Экономика и управление качеством стандартам организаций, сводам правил, системам добровольной сертификации, условиям договоров. Объектами добровольного подтверждения соответствия являются продукция, процессы производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работы и услуги, а также иные объекты, в отношении которых стандартами, системами добровольной сертификации и договорами устанавливаются требования. СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ– совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования системы сертификации в целом. Система добровольной сертификации может быть создана юридическим лицом и (или) индивидуальным предпринимателем или несколькими юридическими лицами и (или) индивидуальными предпринимателями. Лицо или лица, создавшие систему добровольной сертификации, устанавливают перечень объектов, подлежащих сертификации, и их характеристик, на соответствие которым осуществляется добровольная сертификация, правила выполнения предусмотренных данной системой добровольной сертификации работ и порядок их оплаты, определяют участников данной системы добровольной сертификации. Системой добровольной сертификации может предусматриваться применение знака соответствия. СХЕМА СЕРТИФИКАЦИИ – набор действий (испытания образца, анализ состояния производства, инспекционный контроль) и алгоритм их проведения при подтверждении соответствия объекта в форме сертификации. В предыдущей лекции уже отмечалось, что для эффективного достижения конкретных целей в области качества на предприятии создается Система Менеджмента Качества (СМК), которая является частью (подсистемой) системы менеджмента предприятия в целом Наличие на предприятии СМК дает уверенность самой организации и потребителям в способности предприятия поставлять продукцию, полностью соответствующую требованиям. СМК может быть основой постоянного повышения удовлетворенности всех заинтересованных сторон и успеха организации. Проведение организацией добровольной сертификации порождает доверие потребителей к объекту сертификации, прежде всего – к продукции. Сама СМК также может быть объектом сертификации (добровольной), что вызывает доверие к способности этой организации удовлетворять требования заказчика. В этом случае требуется стандарт, в котором указаны требования к СМК, на соответствие которым и может быть проведена сертификация.