Инъекционные лекарственные формы
Жидкие лекарственные формы – это всесторонне свободные дисперсные системы, лекарственные вещества в которых распределяются по жидкой дисперсной среде.
Лекарственными средствами парентерального применения являются стерильные водные и неводные растворы, суспензии, эмульсии, а также сухие твердые вещества – порошок, таблетка, пористая масса, растворенные в стерильном растворителе перед непосредственным введением. Растворы для парентерального применения, объем которых превышает 100 мл относят к группе инфузионных.
Препараты данной группы должны быть стерильны, свободны от видимых механических включений, выдерживать испытания на пирогенность и токсичность, соответствующих требованиям частных статей. Инъекционные растворы могут быть изотоничные, изогидричные и изоиничные, в зависимости от требований.
Растворы должны быть прозрачными. Лекарственные средства для парентерального применения стерилизуются на основании требований статьи «Стерилизация».
Испытания на механические включения проводят в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения. На каждой ампуле должно быть указано название лекарственного препарата, его концентрация и активность, объем или масса, номер серии. Хранят препараты в упаковках, обеспечивающих стабильность препарата на протяжении указанного срока годности.
Капли глазные
Капли глазные – это лекарственная форма, которая предназначена для инстилляции в глаза.
Капли глазные должны быть изотоничны со слезной жидкостью. В отдельных случаях допустимо применять гипертонические или гипотонические растворы. Для приготовления капель глазных используются растворители и вспомогательные вещества, которые разрешено применять в медицине, например, дистиллированную воду, изотонический буферный раствор, масло и пр.
Капли глазные должны быть изготовлены в асептических условиях, и они должны быть стерильны. Также они должны выдержать проверку на механические включения.
Упаковкой должна обеспечиваться стабильность и стерильность препаратов при хранении и транспортировании.
Настойки
Настойки – это окрашенные жидкие спиртовые или водно-спиртовые извлечения из лекарственного растительного сырья, которые получают без нагревания и удаления экстрагентов.
Степень измельчения лекарственного растительного сырья указывают в частных статьях. В настойках принято определять содержание действующих веществ на основании методик, разработанных Министерством здравоохранения, а также содержание спирта или плотность, сухой остаток и тяжелые металлы.
Хранят настойки в упаковке, которая может обеспечивать стабильность препарата на протяжении указанного срока годности, в прохладном и защищенном от света месте. При хранении в настойках может выпадать осадок.
Сиропы
Сироп – это концентрированный водный раствор сахарозы, который может содержать лекарственные вещества, а также пищевые фруктовые экстракты.
Сиропы обычно имеют густую консистенцию, они прозрачны и обладают характерным вкусом и запахом в зависимости от состава. Сиропы готовят путем растворения сахара в процессе нагревания в воде или через извлечение его из растительного сырья. Также лекарственные сиропы могут получать через добавление лекарственных веществ в сахарный сироп. Готовый сироп нужно профильтровать и разлить по сухим стерильным сосудам.
Хранят сиропы в наполненной доверху и хорошо закупоренной стеклянной таре, которая может обеспечивать стабильность на протяжении указанного срока годности, в прохладном и защищенном от света месте.
Экстракты
Экстракт – это концентрированное извлечение из лекарственного растительного сырья. Экстракт может быть жидким или густым (содержание влаги не превышает 25 %), а также сухим (содержание влаги не превышает 5%).
В экстрактах определяют содержание действующего вещества, а в густых и сухих экстрактах также определяется содержание влаги.
Хранят экстракты в упаковках, которые способны обеспечить стабильность препарата на протяжении указанного срока годности, а при необходимости их хранят в прохладном, защищенном от света месте. При хранении жидкого экстракта, допустимо выпадение осадка.
Эмульсии
Эмульсия – это однородная по внешнему виду форма лекарственного препарата, состоящая из взаимно нерастворимых мелкодисперсных жидкостей, предназначенная как для внутреннего или парентерального применения, так и для наружного. Обычно эмульсии стабилизируют эмульгаторами.
В качестве эмульгаторов могут быть использованы анионные ПАВ (мыла), неиногенные ПАВ (твин-80), ряд гидрофильных природных веществ (пектин), полусинтетических (метилцелюлоза), синтетические (эмульгатор т-2) и ряд других ПАВ и полимеров, разрешенных для применения в медицине.
При необходимости в состав эмульсии могут быть введены консерванты, разрешенные для использования в медицине.
Хранят эмульсии в упаковках, обеспечивающих стабильность на протяжении указанного срока годности, в прохладном месте, не замораживая. Перед употреблением их необходимо интенсивно взболтать для перемешивания жидкостей.
Всю информацию о соответствии жидких лекарственных форм заявленным требованиям заносят в журнал регистрации результатов органолептических, физических и химических методов проверки, который должен быть пронумерован и заверен печатью аптеки и подписью руководителя аптечной организации.
