Стандартизация лекарственного растительного сырья

Особенности стандартизации лекарственного растительного сырья

Контроль за качеством лекарственного сырья проводится при наличии стандартов — специальных нормативных документов, предназначенных для общего использования, в которых установлены требования, правила, характеристики, общие принципы для достижения оптимального уровня упорядочения.

Лекарственное растительное сырье (ЛРС) — это готовые субстанции или формы, содержащие в качестве активных ингредиентов определенное растительное сырье или комплекс соединений, полученных из растительного сырья. К растительному сырью относятся высушенные или свежесобранные части лекарственных растений (или целые растения), используемые для получения лекарственных средств. Растительное сырье получают от дикорастущих или культивируемых растений. ЛРС используют для производства лекарственных средств производителями или изготовления лекарственных препаратов индивидуальными предпринимателями, аптечными и ветеринарно-аптечными организациями.

Лекарственный растительный препарат — это препарат, изготовленный или произведенный из одного вида ЛРС или нескольких видов сырья и отпускаемый в расфасованном виде.

Для обеспечения качества ЛРС важно соблюдать установленные правила культивирования, заготовки, сушки, измельчения и условия хранения растений. Лекарственное сырье должно соответствовать нормативной документации или требованиям соответствующих фармакопейных статей. Требования к качеству ЛРС описаны в Государственной фармакопее, включающей статьи, которые описывают общие методы анализа, методы диагностики отдельных морфологических групп растительного сырья, методические подходы к проведению макро- и микроскопического анализа, осуществлению гистохимических и качественных реакций.

Стандартизация ЛРС в РФ регламентируется требованиями отраслевого стандарта «Стандарты качества лекарственных средств», утвержденного Приказом Министерства здравоохранения РФ и Государственной фармакопеи РФ.

Контроль качества ЛРС проводится по следующим показателям:

• подлинность — соответствие сырья наименованию, под которым оно поступило на анализ; для измельченного и цельного сырья (внешние признаки, анатомо-диагностические признаки, хроматографические пробы, спектральный анализ, гистохимические (качественные реакции), микроскопия;
• числовые показатели (влажность, содержание активных веществ, экстрактивные вещества, зола общая и неастворимая, частицы сырья, изменившие окраску, части растений, не подлежащие заготовке, минеральная примесь, органическая примесь);
• микробиологическая чистота;
• измельченность (ситовой анализ);
• радиационная чистота (радиационный контроль).

Методы испытаний ЛРС:

• микроскопическое исследование — идентификация характерных анатомо-диагностических признаков (совокупность признаков строения растительного сырья, отличающих его от других видов при диагностике подлинности);
• микрохимическое исследование — одновременное проведение микрохимических реакций и микроскопического анализа для обнаружения действующих и сопутствующих веществ (слизи, дубильных веществ, алкалоидов, крахмала, инулина и др.);
• качественные реакции — специфические реакции для химического состава сырья данного семейства, рода или вида;
• хроматография (ГЖХ, ТСХ, ВЭЖХ и др.).

Этапы стандартизации лекарственного растительного сырья

Одним из основных этапов стандартизации лекарственного растительного сырья является определения его подлинности. Испытание на подлинность позволяет определить отличие от родственных систематических групп и примесей.

Методы определения подлинности сырья:

• макроскопические характеристики;
• гистохимические реакции;
• микроскопические характеристики;
• люминисцентная микроскопия;
• хроматографические методы и др.

Фармакологические показатели лекарственных препаратов из растительного сырья обусловлены наличием в сырье биологически активных веществ (БАВ). Одной из основных задач стандартизации является разработка и внедрение методов количественного определения БАВ. БАВ относятся к разным классам химических соединений (флавоноиды, алкалоиды, антраценпроизводные производные кумаринов, полисахариды, витамины, эфирные масла, ксантоны, дубильные вещества и др.) и имеют разное химическое строение.

Из всего комплекса БАВ только 2-3 группы действующих веществ обуславливают основные виды фармакологической активности, характерные определенному лекарственному растению. Необходимо определение содержания эфирного масла, экстрактивных веществ, дубильных веществ в лекарственном растительном сырье.

При стандартизации ЛРС определяют следующие числовые показатели:

• допустимые примеси (посторонние примеси);
• потеря в массе при высушивании (вода, влажность);
• зола общая;
• зола, нерастворимая в соляной кислоте;
• зола, растворимая в воде;
• общая клетчатка;
• коэффициент набухания ЛРС.

Определение чистоты лекарственного растительного сырья включает определение содержания: тяжелых металлов, пестицидов, радионуклидов, афлотоксина В, охратоксина А; испытание ЛРС на аристолохиевые кислоты, определение микробиологической чистоты, степени зараженности амбарными вредителями; определение чистоты с помощью генетической информации (метод разработан на основе достижений в области молекулярной биологии, накопления генетической информации по лекарственным растениям, определения генотипов лекарственных растений).

Токсичность ЛРС и препаратов на их основе может быть вызвана загрязнением окружающей среды, контаминацией патогенными организмами, повышенным содержанием пестицидов, радионуклидов, тяжелых металлов. Определение наличия этих веществ в растительном сырье является важным показателем безопасности.