Государственное регулирование фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность и гражданский оборот

Фармацевтическая деятельность — это деятельность, осуществляемая аптечными организациями, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, их подразделениями (отделениями врачебной практики, амбулаториями и фельдшерскими пунктами), ветеринарными аптечными организациями (ст. 52 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ)).

Перед вводом в гражданский оборот партии или серии лекарственного препарата, произведенного в РФ (за исключением иммунобиологических препаратов), производитель препарата должен представить в федеральный орган исполнительной власти документы, подтверждающие качество препарата, подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия препарата всем установленным при государственной регистрации требованиям. Организация, которая осуществляет ввоз лекарственных препаратов в РФ должен представить в орган исполнительной власти, осуществляющий контроль и надзор в сфере здравоохранения, сертификат о соответствии ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи, а при ее отсутствии — требованиям нормативной документации.

При производстве в РФ или ввозе первых трех партий или серий лекарственного препарата в федеральный орган исполнительной власти должен быть предоставлен протокол испытаний, доказывающий соответствие партии или серии препарата показателям качества, предусмотренным протоколом испытаний, проводимых аккредитованными федеральными государственными бюджетными учреждениями. Порядок выдачи протокола, размер платы за выдачу протокола устанавливаются Правительством РФ.

Ее позднее 1 февраля ежегодно производители лекарственных препаратов, организации, ввозимые лекарственные препараты в РФ, должны представить в федеральный орган власти протокол испытаний лекарственного препарата определенного производителя, поступившего в гражданский оборот в течении года.

Государственное регулирование фармацевтической деятельности

Государственное регулирование фармацевтической деятельности реализуется посредством принятия законов, подзаконных актов, устанавливающих правила и нормы в сфере обращения лекарственных средств, посредством государственного надзора и контроля их выполнения. Правомерность деятельности государственных органов в сфере регулирования фармацевтической деятельности основана на федеральных законах:

• «Об основах охраны здоровья граждан РФ» (ФЗ № 323 от 18. 11. 11);
• «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ № 61 от 12. 04. 10);
• «О лицензировании отдельных видов деятельности» (ФЗ № 99 от 04. 05. 11);
• «О защите конкуренции» (ФЗ № 135 от 26. 07. 06).

Государственное регулирование фармацевтической деятельности направлено на обеспечение прав граждан на безопасное и эффективное лечение, что реализуются через следующие направления регулирования:

• обеспечение обращения на рынке безопасных, эффективных, качественных лекарственных препаратов, создание барьера для обращения некачественных и небезопасных лекарственных средств;
• регулирование возмещаемой сферы, включение лекарственных средств в пакеты государственных гарантий оказания фармацевтической и медицинской помощи;
• контроль проведения исследований лекарственных средств;
• регистрация лекарственных средств;
• лицензирование, контроль производства лекарственных средств, контроль дистрибьюции, розничной торговли препаратами;
• лицензирование и аккредитация фармацевтических и медицинских работников;
• правила и требования отпуска лекарственных средств;
• контроль и регулирование сферы продвижения рекламы.
• Основной объект регулирования на фармацевтическом рынке — лекарственное средство.

Основные меры государственного регулирования фармацевтической деятельности:

1. Лицензирование фармацевтической деятельности. Производство лекарственных средств подлежит обязательному лицензированию. При любых противоречиях и спорах лицензирование является методом оценки качества фармацевтической деятельности, положительного управленческого воздействия.
2. Требование соответствия производства стандарту.
3. Обязательная регистрация лекарственных средств. Государственной регистрации подлежат оригинальные препараты, дженерики, новые лекарственные формы и новые комбинации уже зарегистрированных лекарственных средств.
4. Утверждение правил оптовой торговли лекарственными средствами (наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, запрет на торговлю фальсификатом, наличие складов и др.
5. Регулирование отпускных цен производителей лекарственных средств. Обязательной государственной регистрации подлежат цены на лекарственные препараты, входящие в перечень важнейших и жизненно необходимых лекарственных средств. Установление потолка цен для потребителя часто выражается в повышении цен на лекарственные препараты, не входящие в перечень важнейших и жизненно необходимых лекарственных препаратов, в некоторых случаях — в дефиците подконтрольных лекарственных препаратов вследствие прекращения или сокращения их производства, что ведет к возникновению противоречий в реализации государственной политики повышения доступности лекарственных средств.
6. Контроль качества лекарственных средств при гражданском обороте. Мера направлена на борьбу с фальсифицированными лекарственными препаратами, на пресечение производства лекарственных средств кустарным способом, провоз в страну контрафактных препаратов, осуществление контроля за соблюдением качества зарегистрированных лекарственных средств.

Принципы совершенствования системы государственного регулирования фармацевтической деятельности

Основные принципы совершенствования системы государственного регулирования фармацевтической деятельности как механизма применения ограничений:

• устранение механизмов, создающих неоправданные препятствия для индивидуальной предпринимательской деятельности;
• определение сферы применения определенного разрешительного механизма;
• формализация оснований для выдачи разрешений и отказа;
• усиление ответственности за искажения или нарушения со стороны предпринимателей или со стороны государственных органов;
• обеспечение единообразного применения ограничительных мер;
• устранение дублирования, обеспечение прозрачности;
• исключение коммерческой заинтересованности органа, принимающего решения;
• рациональное применение разрешительных мер, способствующее действию рыночных регуляторов, стимулированию развития конкуренции.