Фармацевтическая биотехнология

Понятие и задачи фармацевтической биотехнологии

Задачи фармацевтической биотехнологии:

• производство высокоэффективных лекарственных препаратов, используемых в здравоохранении и иных отраслях народного хозяйства;
• поиск новых лекарственных средств для профилактики и лечения заболеваний;
• создание высокоэффективных лекарственных препаратов для профилактики и лечения заболеваний в целях увеличения периода трудоспособной активности и продолжительности жизни людей;
• изучение особенностей поступления лекарственных средств в организм;
• изучение эффектов и механизмов действия лекарственных веществ;
• изучение особенностей поступления лекарственных веществ в организм;
• изучение способов распределения лекарственных веществ в органах и тканях, особенностей реакции и путей выведения из организма.

Биотехнология — это наука, изучающая использование культур клеток растений, животных, дрожжей, бактерий, особенности метаболизма и биосинтетические возможности которых обеспечивают выработку специфических веществ. Биотехнология (технология живого) — это производство лекарственных веществ с помощью объектов живой природы.

Биотехнология появилась на стыке биотехнологических наук: генетика, вирусология, бактериология, микробиология, биохимия, молекулярная биология, растениеводство. Важную роль в появлении биотехнологии сыграло открытие способов модификации ДНК, ее переноса из одних организмов в другие.

Общая характеристика биотехнологических процессов

Биотехнологические процессы — это процессы, которые осуществляются за счет использования тканей растений и животных, водорослей, плесневых грибов, дрожжей, бактерий, культур клеток. В этих процессах используются особенности обмена веществ и биосинтетические возможности клеток. Целью биотехнологического процесса является наработка метаболитов (продуктов жизнедеятельности клеток) или клеточной биомассы.

Процессы биотехнологических производств имеют несколько основных стадий:

• приготовление питательной среды;
• подготовка посевного материала;
• культивирование микроорганизмов;
• выделение целевого продукта;
• очистка целевого продукта.

В общем объеме лекарственных средств помимо синтетических препаратов значительное место занимают индивидуальные вещества и препараты из лекарственного сырья (животного и растительного происхождения, из минералов). Так получены широко используемые лекарственные средства в виде очищенных препаратов (органопрепараты, галеновые, новогаленовые), индивидуальных химических соединений (гликозиды, алкалоиды). Например, из опия выделяют алкалоиды папаверин, кодеин, морфин; из наперстянки выделяют сердечные гликозиды дигоксин, дигитоксин; из раувольфии змеиной выделяют резерпин; из ряда эндокринных желез животных получают гормоны.

Отдельные лекарственные вещества — это продукты жизнедеятельности микроорганизмов и грибов (например, антибиотики).

В растениях содержаться главным образом алкалоиды, гликозиды, азотистые органические соединения. В растениях алкалоиды содержатся обычно в виде солей, многие из них обладают высокой биологической активностью (атропин, морфин, никотин, пилокарпин и др.). Гликозиды — это группа органических соединений, распадающихся при воздействии кислот или ферментов на углеводы. Некоторые гликозиды используется в качестве лекарственных средств (дигоксин, строфантин и др.).

Характеристика лекарственного средства включает название препарата, его основное назначение, описание источника получения лекарственного вещества, описание свойств препарата, методы определения биологической активности и условия хранения.

Технологическая схема производства лекарственного средства показывает последовательность работ по производству препарата с подразделением на стадии. Технологическая схема является основой технологии промышленного получения препарата.

Технологический регламент

При разработке технологического регламента должно сохраняться соответствие между документацией предприятия, разрешительной документацией и регистрационным досье, должны учитываться требования надзорных органов, нормативно-правовых документов, действие которых распространяется на производство лекарственных средств.

В качестве основного технологического документа технологический регламент производства лекарственных средств используют при:

• разработке исходных данных для реконструкции (проектирования) промышленного производства лекарственных средств;
• проведении технологических процессов;
• установлении технико-экономических нормативов (включая нормы расхода сырья и материалов);
• разработке и реализации мероприятий по утилизации отходов производства, очистке и обезвреживанию выбросов в атмосферу и промышленных стоков;
• разработке технологических инструкций, инструкций по технике безопасности, противопожарным мероприятиям, производственной санитарии.

Виды технологических регламентов:

• лабораторные;
• промышленные, или типовые;
• опытно-промышленные;
• пусковые.

Технологический регламент разрабатывается и утверждается для каждого вида лекарственного средства.

Лабораторным регламентом завершаются исследования по созданию нового лекарственного средства (новой технологии). Регламент устанавливает требования к методам изготовления продукции, условиям, обеспечивающим воспроизводимость технологических процессов с необходимыми выходами, правила техники безопасности.

Параметры технологических операций и процессов изготовления нового лекарственного средства (новой технологии), методы и способы контроля, мониторинга критических точек, условия и сроки хранения продуктов определяют в процессе исследовательской работы на основе спланированных сравнительных исследований с математической обработкой результатов.