Исходное сырье и материалы для производства медицинских и фармацевтических товаров

Свойства исходного сырья и материалов и требования к ним

Многие специалисты определяющим фактором качества медицинских изделий называют исходные материалы, из которых они были изготовлены. Материалы после их переработки в изделия приобретают необходимую форму и новые свойства. Отсюда следует, что от изготовителей требуется знание не только свойств исходных материалов, но и методов и возможностей их изменения в нужном направлении.

Для того чтобы материалы были пригодны для использования в качестве исходного сырья для производства медицинских изделий, они должны, в первую очередь, удовлетворять следующим специфическим требованиям:

• коррозионная стойкость;
• возможность проведения асептической обработки при сохранении свойств и формы;
• нетоксичность и биологическая инертность по отношению к тканям и средам организма, с которыми они соприкасаются.

Каждый материал может быть охарактеризован посредством определенных механических, химических и технологических свойств, которые в большинстве своем определяются государственными стандартами. Эти свойства тесно взаимосвязаны друг с другом. Во многом именно от них зависит качества готового изделия.

Материал обладает такими механическими свойствами, как твердость, прочность, упругость, усталость, пластичность, вязкость. Химические свойства производны, прежде всего, от химического состава материала, что соответствующим образом сказывается на его свойства и отношение к различным воздействиям. А различные приемы переработки материалов в готовые изделия, при которых могут быть значительно изменены свойства, обусловлены технологическими свойствами материалов.

Классификация исходного сырья и материалов по химическому составу и происхождению

Среди факторов, которые оказывают влияние на качество готовых товаров, большое значение имеет качество исходного сырья, материалов и комплектующих изделий, а также качество технологических процессов, протекающих по ходу производства.

Сырьем принято называть различные материалы и вещества, которые используются в целях производства готовых изделий. Эти материалы и вещества отличаются друг от друга по многим признакам, в частности, по химическому составу и происхождению.

В настоящее время наибольшее распространение получила следующая классификация основных видов исходного сырья для производства медицинских и фармацевтических товаров:

• неорганическое сырье (металлы, сплавы, силикатные материалы, минералы);
• животное сырье (шерсть, шелк, кости и др.);
• растительное сырье (лекарственные растения, древесина, хлопок, лен);
• синтетическое сырье (пластмассы, резина, каучук, смолы).

Следовательно, в зависимости от химического состава материалы и вещества могут быть как органическими, так и неорганическим. А по происхождению различают природное, искусственное и синтетическое сырье.

Из неорганических материалов на данном этапе развития производства наибольшее распространение получили металлы и основанные на них сплавы. Кроме того, как показывает практика, широко используются силикатные материалы и минералы. При этом почти все металлы и сделанные из них изделия страдают таким существенным недостатком, как наличие коррозии и трудностей с их обработкой.

Силикатные материалы представляют собой соединения кремнезема с другими оксидами. Различают природные и искусственные силикатные материалы (например, фарфор, стекло, фаянс). Еще неорганическими сырьевыми материалами являются различные материалы (в том числе драгоценные материалы, такие как алмаз).

Органическими веществами и материалами животного происхождения являются различные белковые вещества (в частности, шелк, шерсть, кости и т.д.). К материалам растительного происхождения относятся лекарственное растительное сырье, лен, хлопок, древесина. Органическими материалами и веществами синтетического происхождения считаются каучук, резина на основе каучука, пластмассы, смолы, предназначенные для получения синтетических волокон (капрон, лавсан).

Исторически первоначально для получения медицинских и фармацевтических товаров использовалось органическое сырье природного происхождения. Но с течением времени и, соответственно, развитием химической и иных связанных отраслей промышленности все чаще в состав лекарственных средств стали вводить ингредиенты, получаемые искусственным путем.

Воздействие на исходное сырье и материалы

Технологический процесс получения готового изделия подразумевает оказание в отношении исходного сырья и материалов механических, физико-химических, термических и других видов воздействия. Именно так формируется качество готовой продукции.

Если режимы технологических процессов будут нарушены, то скорее всего возникнут различные дефекты, которые приводят к снижению качества продукции или делают ее непригодной для использования по прямому назначению. Следовательно, необходимо знать, предупредить и устранить такие дефекты на разных этапах технологического процесса производства готовых изделий. Все это в купе обуславливает тот факт, что регулирующие органы в настоящее время предъявляют повышенные требования к организации подобных работ.

Таким образом, производство медицинских и фармацевтических товаров подразумевает, прежде всего, оказание воздействия различного рода на требуемое исходное сырье и материалы природного, искусственного и (или) синтетического происхождения. Данная деятельность во многом предопределяет качество получаемого в дальнейшем готового изделия, поэтому предварительно нужно тщательно изучить свойства исходного сырья и материалов.