Спецификация лекарственных средств

Определение и значение спецификации лекарственных средств

Также спецификация устанавливает перечень необходимых испытаний, содержит ссылки на аналитические методики и критерии приемлемости, которым должны соответствовать лекарственные средства и которые представляют собой комплекс численных (количественных) пределов, диапазонов и прочих критериев для описанных испытаний.

К производству лекарственных препаратов и средств предъявляется ряд обязательных требований.

Основные требования к производству лекарств:

• все операции по производству лекарственных средств должны быть идентичными и выполняться в соответствии с установленными стандартами;
• должна обеспечиваться прослеживаемость процесса при производстве каждой конкретной серии продукции;
• все этапы производства, исходные и упаковочные материалы, промежуточная и готовая продукция должны полностью соответствовать заданным требованиям.

Именно для достижения этих целей (соответствия сырья, активных фармацевтических субстанций, промежуточных продуктов, вспомогательных веществ, лекарственных препаратов или материалов, использующихся на других этапах производства, критериям, при соблюдении которых они будут считаться приемлемыми для использования их по целевому назначению) при производстве лекарственных препаратов были разработаны их спецификации, которые регламентируют технологию и организацию производства, обеспечивают контроль качества на всех его этапах и документально закрепляют список всех требуемых к выполнению при производстве операций.

Все действия при производстве лекарственных средств должны выполняться строго в соответствии с данным документом. Выполнение каких-либо действий по собственному усмотрению или в соответствии с устными распоряжениями категорически исключаются.

Основные принципы составления спецификаций лекарственных средств

К основным принципам при составлении и разработке спецификаций лекарственных средств относятся следующие моменты:

1. Описание свойств (установление характеристик) лекарственных средств. Этот принцип заключается в описании характеристик и свойств биологических или биотехнологических лекарственных средств (их физико-химические свойства, биологическая активность, иммунохимические свойства, степень чистоты, качественное и количественное определение примесей) с помощью специальных методов.
2. Решение аналитических вопросов. Сюда относится составление при регистрации лекарственного препарата характеристики собственного основного стандартного материала, приготовленного из серий, которые отражают свойства клинического и промышленного материалов. Если уже имеется международный или национальный стандарт для данного лекарственного средства, собственные стандартные материалы должны калиброваться по нему. Если регистрируются новые молекулярные соединения, национальные или международные стандарты для них, как правило, отсутствуют. К этому же принципу относится и валидация аналитических методик, которые используются в спецификациях.
3. Обеспечение контроля производства. Для соблюдения данного принципа в спецификациях должны быть отражены особенности технологических процессов (их правильное планирование при производстве, а также теоретический анализ возможностей), внутрипроизводственные критерии соответствия и приемлемости и уровень их действия, ранее разработанные, спецификации на сырье, исходные материалы и вспомогательные вещества.
4. Наличие фармакопейных спецификаций. В фармакопейных монографиях (статьях) содержатся важные требования, относящиеся к определенным аналитическим методикам и критериям приемлемости, которые применимы в данном конкретном случае и являются неотъемлемой частью процесса оценки качества лекарственного препарата или фармацевтической субстанции.
5. Установление допустимых пределов на выпуск лекарственного средства и допустимых пределов на срок его годности.
6. Предоставление статистических концепций. В случаях, когда является необходимым предоставить количественные данные, должен проводиться надлежащий статистический анализ, который заключается во всестороннем описании методов анализа, их обосновании и научных предпосылках выбора.
7. Предоставление обоснования спецификации. Совокупность использующихся при производстве лекарственных средств элементов, таких как контроль качества сырья, исходных материалов и вспомогательных веществ, оценка или валидация процесса производства, внутрипроизводственные испытания, соблюдение установленных правил надлежащей производственной практики, при условии соблюдения необходимых стандартов должна обеспечивать надлежащее качество готовых лекарственных препаратов. Научно обоснованная спецификация подразумевает ряд учтенных аспектов, таких как обязательная связь ее с процессом производства, опора на результаты анализа серий, которые были использованы с целью подтверждения постоянства производства, наличие возможности проведения оценки стабильности лекарственного препарата или активной фармацевтической субстанции, обязательная связь с доклиническими и клиническими испытаниями и исследованиями, а также с аналитическими методиками.
8. При регистрации уникальных лекарственных форм может потребоваться проведение дополнительных испытаний. В таком случае спецификация должна содержать описание этих испытаний.
9. Описание других имеющих значение дополнительных свойств лекарственного средства или фармацевтической субстанции, которым они должны соответствовать (физическое (агрегатное) состояние, прозрачность, цвет, форма, подтверждение подлинности, активность, содержание активных фармацевтических субстанций в лекарственном препарате в количественном соотношении, осмолярность, pH).