Технический регламент – это основной документ, который применяют при отработке технологии изготовления лекарства, а также при переводе опытного образца на изготовление серийной партии при прохождении процедуры государственного контроля с целью сертификации производства.
Фармацевтическая технология
Фармацевтическая технология — это раздел знаний, который исследует технологические процессы, сопровождающие процесс изготовления и переработки лекарственных средств в препараты лечебного, профилактического, диагностического характера в те или иные формы или терапевтические системы.
Кроме того, технические регламенты необходимы для того, чтобы компания могла составить разнообразные технические инструкции, спецификации, другие узкие материалы.
Фармацевтическая промышленность нуждается в повышенном контроле безопасности и соблюдении всех технических процессов. Для того, чтобы подтвердить качество продукции, а также ее безопасность, установить последовательность операций по изготовлению препарата, компании необходимо выпустить технологический регламент фармацевтического производства.
Технический регламент разрабатывается на основе отраслевого стандарта ОСТ 64-02-003, который содержит рекомендации по структуре и содержанию документа.
Обязательные разделы и содержание технического регламента в фармацевтике
К обязательным разделам технического регламента относят:
- параметры, назначение и другие элементы описания будущего готового продукта;
- химическую схему изготовления препарата (все предполагаемые этапы);
- перечисление всех операций, которые необходимо реализовать для изготовления препарата (технологическое описание производства);
- описание инструментов, оборудования и всего того, что используется во время работы и при реализации процесса контроля качества в виде спецификации;
- материальное обоснование всего процесса производства;
- описание материалов, сырья, норм расхода, прогнозируемых технологических потерь, всего объема применяемых энергоресурсов;
- наличие отходов и подробное описание доступных способов их переработки и утилизации;
- механизмы контроля производства и требования безопасности ко всем этапам производственного процесса;
- информация о правилах соблюдения экологической политики, необходимых нормах по выбросам в окружающую среду;
- перечень нормативов, которые регламентируют процесс разработки сопутствующей документации и всех аспектов работы над созданием препарата;
- различные схемы, планы, чертежи производства.
В техническом регламенте обязательно указывают информацию о сроке годности лекарства, концентрации действующего вещества на единицу объема лекарственного средства; вспомогательные данные по транспортировке, маркировке, особенностям хранения конкретного лекарственного препарата.
Разработкой технического регламента занимается технический отдел компании – производителя. При этом, чтобы сократить время реализации документа, избежать разнообразных проблем во время государственных обязательных проверок, целесообразно передать задачу по оформлению регламента фармтехнологии специализированному экспертному центру.
Эксперты, как правило, разбираются во всех нормах и «тонкостях» законодательной регуляции и выполняют требования нормативов, а также стандартов, что сокращает время создания продукта до 10 дней. Документ, созданный экспертами, весьма легко проходит проверки со стороны государственных органов и позволяет экономить средства и время на создание препарата.
Разновидности фармацевтического регламента
Фармацевтический регламент может быть:
- опытно-промышленным;
- лабораторным;
- пусковым.
Лабораторный регламент – это технологический документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке метода производства новых лекарственных средств, других фармацевтических категорий, вспомогательных лекарственных средств.
Лабораторный регламент содержит те же разделы, что и промышленный, позволяет устанавливать оптимальные методы изготовления продукции, вырабатывать правильную химическую схему, условия, которые смогут обеспечить воспроизводимость технологических процессов при деятельности внутри лаборатории. Вместо раздела «технико-экономические» нормативы регламент может включить таблицу экспериментальных подтверждающих данных.
Главной задачей лабораторного регламента является разработка оптимального технологического процесса производства продукции. Обязательно составляются отчеты о проведении эксперимента с необходимым математическим обоснованием. Подобное обоснование позволяет сделать наглядным процесс создания лекарственного средства, предотвратить технические ошибки, избежать вреда для здоровья человека при последующем применении продукта.
Опытно-промышленный регламент – это технологический документ, которым завершается отработка новой технологии производства лекарственного средства на опытно-промышленной установке.
Стадия разработки опытно-промышленного регламента допускает проведение различных токсиколого-гигиенических исследований для законодательного обоснования гигиенических нормативов.
Пусковой регламент – это документ технологического характера, который позволяет ввести в эксплуатацию и освоить на промышленном уровне вновь созданное лекарственное средство.
Пусковой регламент разрабатывается предприятием, который внедряет новое промышленное производство продукции на основе опытно – промышленного регламента и проектной документации на производство. Пусковой регламент должен соответствовать общему промышленному регламенту. Освоение производства считается законченным в том случае, если достигается стабильное выполнение требований нормативной документации на создаваемую продукцию.
Таким образом, регламенты фармтехнологии определяют не только процесс создания лекарственного средства или фармацевтического продукта, но и формируют фундамент для его безопасности при будущем применении.
