Лицензирование деятельности по производству и техобслуживанию медицинской техники
Медицинская техника – это аппараты, инструменты, оборудование, приборы и другие изделия (за исключением тех, которые относятся к первому классу потенциального риска применения), подлежащие техническому обслуживанию и применяемые в медицинских целях самостоятельно или вместе с другими принадлежностями, которые необходимы для использования этих изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение) без оказания на организм человека фармакологического, генетического, иммунологического или метаболического воздействия.
Медицинская техника может использоваться для диагностики, профилактики и лечения заболеваний, с целью медицинской реабилитации, для мониторинга состояния организма, проведения медицинских исследований, а также изменения, замещения или восстановления анатомической структуры и/или функций органов и частей организма, прерывания или предотвращения беременности.
Производителем медицинской техники может быть юридическое лицо или физическое лицо, которое зарегистрировано в качестве индивидуального предпринимателя.
И в том, и в другом случае лицо несет ответственность за разработку и изготовление изделия, делает его доступным для использования от своего имени вне зависимости от того, было это медицинское изделие разработано и/или изготовлено самим этим лицом или же другим лицом (лицами) от его имени, и несет ответственность за его качество, безопасность и эффективность.
Порядок получения лицензии на производство и техническое обслуживание медтехники регулируется Постановлением Правительства РФ №1445 от 15 сентября 2020 года.
Основные положения Постановления:
- Чтобы осуществлять деятельность по производству медицинской техники и ее техническому обслуживанию, организация (или ИП) должна иметь соответствующую лицензию Росздравнадзора, подтверждающую это право.
- Исключение составляет медицинская техника первого класса потенциального риска применения, на ее производство лицензия Росздравнадзора не требуется.
- Лицензия выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором).
- Лицензия выдается бессрочно.
- Установленный срок получения соискателем лицензии – до 45 рабочих дней.
- Лицензию выдают на общий вид деятельности по производству и техобслуживанию медицинской техники (кроме тех случаев, когда техническое обслуживание планируется осуществлять с целью обеспечения собственных нужд индивидуального предпринимателя или юридического лица).
- В зависимости от проводимых работ в самой лицензии указывают, в части какого вида деятельности она выдается. Это может быть либо часть производства медицинской техники, либо часть ее технического обслуживания (кроме случаев, описанных в предыдущем пункте).
- Лицензия Росздравнадзора на производство медицинской техники может быть получена как непосредственным производителем медицинского изделия (или уполномоченным представителем производителя), так и соискателем лицензии, который заключил соглашение с об организации производства с непосредственным производителем. Это соглашение в том числе регулирует вопросы, связанные с обеспечением безопасности и контроля качества производимой продукции, а также определяет ответственность перед третьими лицами.
- Если лицензия оформляется не непосредственным производителем (или уполномоченным представителем производителя), а соискателем, заключившим с ним соглашение, то в Регистрационном удостоверении Росздравнадзора на производимую медицинскую технику обязательно указывается дополнительная производственная площадка.
- Производственная площадка представляет собой территориально обособленный комплекс, в пределах которого осуществляется весь процесс производства изделия медицинского назначения или его определенные стадии.
- Для получения лицензии производственная площадка должна соответствовать требованиям, регламентированным технической (нормативной) документацией на производимое медицинское изделие, которые предъявляются к проведению соответствующих работ и включают в себя наличие необходимых помещений, оборудования и квалифицированного персонала.
- Другим обязательным условием является наличие системы менеджмента качества, структура и функционирование которой будет соответствовать требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
Техническое обслуживание медицинской техники
Под техническим обслуживанием медицинской техники подразумевается комплекс мероприятий по наладке, монтажу, восстановлению работоспособности и/или поддержанию исправности медицинских изделий, регламентированных производителем и описанных в эксплуатационной документации, а также контролю технического состояния медицинских изделий при использовании их по назначению, предусмотренному производителем.
Для техобслуживания медтехники подходит любое по метражу (этот момент не регламентируется) нежилое помещение, сооружение или здание, принадлежащее соискателю лицензии на любом законном основании (чаще на праве собственности) по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. Оборудование. Средства измерения, необходимые для осуществления технического обслуживания заявленных групп медицинской техники, должны соответствовать требованиям к их поверке, которые предусматриваются статьей №13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
Осуществлять техническое обслуживание медтехники могут лица, имеющие среднее профессиональное или высшее техническое образование, дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации минимум один раз в 5 лет), соответствующее характеру выполняемых работ и оказываемых услуг, и стаж работы по специальности не менее трех лет. С данными лицами у соискателя лицензии должны быть заключены трудовые договоры.
Штат сотрудников определяется количеством обслуживаемых видов медицинской техники. Для выполнения (оказания) одного или двух видов работ (услуг) требуется минимум два человека, трех-четырех видов - не менее трех человек, пяти и более видов - не менее пяти человек.
