Проблемы выявления фальсификатов ЛС

Проблема подлинности лекарственных средств

Проблема подлинности и качества лекарственных средств сегодня достаточно остро стоит в фармацевтической промышленности. Фальсифицируют как дорогостоящие лекарства, так и популярные широко применяемые антибиотики. Исключением в данном случае не являются и традиционно раскупаемые препараты. Когда подобная ситуация описывается в СМИ или каких – либо других источниках, применяются различные термины. Среди них:

• «контрафактные лекарственные средства»;
• «поддельные лекарственные средства»;
• «фальшивые лекарственные средства».

Фальсификация часто касается лекарственных средств оригинального производства, т. е. Brand продуктов, а также воспроизводимых лекарственных средств категории Generic. Фальсифицированные продукты могут иметь точный состав и неправильные ингредиенты с недостаточным содержанием конкретного активного ингредиента. Фальсифицированные лекарственные средства могут быть без активных ингредиентов и с поддельной упаковкой.

Применение препаратов-фальсификатов может стать причиной серьезных отрицательных последствий для здоровья человека, так как такая продукция не проходит предусмотренный для легальной продукции контроль производства и реализации.

Группы препаратов - фальсификатов

Все поддельные лекарственные средства, которые, так или иначе, встречаются на российском рынке в зависимости от условий делятся на 4 группы:

• препараты, в которых отсутствуют все ингредиенты зарегистрированного, с эффектом «плацебо», которые в принципе не содержат действующих веществ. Такие вещества производятся простым способом. Вместо активного действующего вещества берется нейтральный компонент: сода, тальк, известь, мел или сода, применяются натуральные красители. При этом компоненты размешиваются до достижения совпадения с установленной цветовой гаммой оригинального препарата. Следует отметить тот факт, что такие медикаменты редки и рассчитаны на покупателя, который совершенно не ориентируется на рынке. Таким способом подделывают таблетки, гели, мази;
• препараты, которые содержат ингредиенты, о которых ничего не говорится на упаковке. Эти препараты называются имитаторами. В них действующее вещество заменяется на дешевое, но менее эффективное. Чаще всего упаковка дешевого препарата маскируется под упаковку более дорогого лекарственного средства. Примером может служить флакон с обычным физраствором, на который наклеивают этикетку от серьезного дорогостоящего обезболивающего или онкологического препарата;
• лекарства, содержащие ингредиенты, происхождение которых существенно отличается от того, что обозначено на упаковке. Они содержат это же действующее вещество, но в меньших количествах;
• распространенная и качественная группа подделок, препараты – копии. В них содержится одинаковое действующее вещество в тех же количествах.

Распространенные на фармацевтическом рынке подделки

Максимально часто фальсифицируют следующие лекарственные средства:

• аджисепт для рассасывания с ментолом и эвкалиптом,
• аллохол,
• пантогам;
• скипидарная мазь,
• настойка боярышника;
• валидол,
• кавинтон.

Данный список препаратов составлен при учете официальных статистических данных за последние 5 лет. Он, безусловно, не отражает реальность на рынке фальшивых лекарств, так как производители фальшивок и легальные производители не заинтересованы в том, чтобы в данные списки попали их препараты. Это моментально скажется на объемах продаж.

Также современные аптеки не могут самостоятельно выявить подделки из-за отсутствия необходимого оборудования, поэтому процент реально выявленных фальсификатов остается на весьма низком уровне.

В нашей стране проблема лекарственных средств достаточно молода и первое упоминание о поддельном лекарственном средстве можно отнести к 1997 году. В то время был выявлен фальсифицированный кровезаменитель полигюкин. Если препарат имеет рынок сбыта, то подделывается даже его минимальный процент. Максимальный процент подделок можно выявить среди препаратов хорошо известных фирм, который имеет обширный рынок сбыта.

Одной из причин резко возросшего распространения контрафактной фармацевтической продукции являются неконтролируемый рост фармацевтического рынка. Количество отечественных производителей лекарственных средств выросло в несколько раз.

Также одним из факторов распространения фальшивых медикаментов называют доступность современного оборудования. Это относится также и полиграфическому оборудованию. Подделки выпускаются настолько хорошего качества, что отличить их от настоящего лекарства не представляется возможным.

Всемирная Организация Здравоохранения борется с распространением подделок всеми доступными способами. Например, она проводит семинары и конференции во всех странах мира, чтобы обеспечить финансирование программ борьбы с фальсификацией в странах с недостатком средств на реализацию задач развития здравоохранения.

Меры, предлагаемые ВОЗ

Среди конкретных мер, которые предлагает ВОЗ можно выделить:

• контроль исполнения законодательных актов, которые предназначены для того, чтобы не допускать коррупции. Данные акты также провозглашают борьбу с фальсификацией лекарственных средств одной из главных задач развития государства;
• обновление законодательных актов в соответствии с ситуацией и своевременное обнародование изменений;
• проверку импортируемых препаратов в месте ввоза;
• учреждение государственных органов для управления фармацевтической отраслью.