Лицензирование фармацевтической деятельности – это официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, которое выдается на неограниченный срок (бессрочно).
Фармацевтическая деятельность — это деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств; включает оптовую и розничную торговлю ими, изготовление лекарственных средств.
Типы фармацевтической деятельности в аптечных учреждениях
К фармацевтической деятельности относят:
- розничную торговлю лекарственными средствами, а также изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими группами товаров, которые разрешены к реализации через все виды аптечных предприятий;
- изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
- оптовую торговлю лекарственными препаратами, а также изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими группами товаров, которые разрешены к реализации через все виды аптечных предприятий.
Аптечные учреждения могут быть прикреплены к любому лечебно-профилактическому учреждению.
Аптечное учреждение – это особая специализированная организация системы здравоохранения, занимающаяся изготовлением, фасовкой, анализом и продажей лекарственных средств.
Деятельность любого аптечного учреждения подлежит лицензированию. Фармацевтическая деятельность, осуществляемая без лицензии, преследуется по закону и наказывается согласно его нормам.
Лицензирование фармацевтической деятельности облагается государственной пошлиной. Этот процесс осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323 – «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
Существует особенный порядок осуществления процесса лицензирования фармацевтической деятельности касательно оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения подобных лекарственных средств. Его реализует Росздравнадзор или Управление лицензирования и контроля обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности в части деятельности, которая осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами медицинского применения.
Формы работы при лицензировании
Система лицензирования включает в себя следующие формы работы:
- получение лицензии;
- изменение или переоформление лицензии (если юридическое лицо было реорганизовано, его наименование изменено, изменениям подвергся адрес местонахождения юридического лица);
- переоформление лицензии (в случае необходимости изменения мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности);
- переоформление лицензии (в случае изменения мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, а также перечня выполняемых работ и оказываемых услуг).
Процедура получения лицензии
Процедура получения лицензии делится на три этапа:
- определение услуг или конкретного типа услуг, поскольку фармацевтическая деятельность, как указано выше включает несколько аспектов;
- проверка соответствия лицензионным требованиям;
- подача документов, необходимых для получения лицензии.
Наибольшие противоречия, как правило возникают при реализации проверки соответствия лицензионным требованиям. Если организация только планирует начать свою деятельность, то потребуется открыть ООО или зарегистрировать собственное ИП, только после этого осуществить проверку соответствия лицензионным требованиям.
Если фармацевтический бизнес уже действует, то целесообразно внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП и после этого осуществить проверку соответствия лицензионным требованиям. К основным лицензионным требованиям для фармацевтической деятельности в сфере медицины можно отнести:
- наличие оборудования и помещений, которые являются необходимыми для осуществления фармацевтической деятельности;
- наличие у руководителя организации высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее 3 лет, или среднего профессионального медицинского образования и стажа работы не менее 5 лет;
- наличие сертификата специалиста и работников, которые заключили трудовые договора, на осуществление профессиональной деятельности.
Необходимо обратить внимание, что если организация ООО или ИП является действующей медицинской организацией, то могут возникнуть дополнительные лицензионные требования для осуществления ею фармацевтической деятельности.
Когда подаются документы, дающие право получить лицензию, то их отличительной особенностью может быть форма заявления и перечень необходимых документов. Бланки заявления, как правило размещаются в электронном виде.
Документы для получения лицензии можно подать несколькими способами:
- принести в организацию лично;
- передать с представителем по доверенности;
- прислать почтой с уведомлением о вручении;
- переслать в электронной форме, которая подписана ЭЦП.
На основании приема документов составляется опись, копия которой заверяется подписью и вручается заявителю. Экземпляр с подобной отметкой вручается заявителю лично или передается тем способом, которым они был получен. После получения лицензии компания или ИП получает право реализации фармацевтической деятельности. Но при этом достаточно важно помнить о возможных плановых, а также внеплановых проверках на соблюдение требований законодательства в области лицензирования.
Если при проверке будут выявлены нарушения, то полученная лицензия может быть приостановлена или аннулирована. Если в ходе деятельности предприятия происходит внесение изменений ООО или ИП, то это может повлечь за собой необходимость изменения лицензии, но каждый конкретный случай нужно рассматривать отдельно. При переоформлении также уплачивается государственная пошлина.
