Внутриаптечный контроль – это комплекс мероприятий, направленных на полноценное и своевременное предупреждение возникновения, а также выявление ошибок и неточностей, которые происходят при изготовлении, оформлении и отпуске лекарственных средств.
Ошибки при изготовлении различных лекарственных форм
Если лекарственное средство приготовлено неправильно, то это чревато не только отсутствием существенного лечебного эффекта, но и возможным существенным ухудшением состояния здоровья пациента, его отравлением, обострением хронических заболеваний.
При изготовлении лекарственных форм довольно часто допускаются следующие ошибки:
- введение ошибочного ингредиента (дополнительного или основного);
- отсутствие лекарственного ингредиента, который прописан в рецепте;
- наличие ингредиента, который не прописан в рецепте;
- отклонения в общей массе и/или объеме изготовленного лекарственного средства;
- отклонение в массе отдельных ингредиентов;
- некорректное оформление лекарственных средств и пр.
Для того, чтобы не допустить подобных ошибок необходимо весьма строго подходить к процессу приема рецептов и системе выдачи лекарственных средств. Особенно это касается того момента, когда лекарственные средства поступают в аптеку с аптечного склада. Важно контролировать систему изготовления концентратов, внутриаптечную фасовку и отпуск лекарственных средств.
Внутриаптечная заготовка – это процесс предварительного изготовления лекарственных форм по распространенным рецептурным прописям.
Организация процесса качественного внутриаптечного контроля
Для того, чтобы четко организовать процесс работы по контролю качества внутриаптечного изготовления лекарственных средств, целесообразно соблюдать несколько правил:
- следовать санитарному режиму и фармацевтическому порядку;
- систематически повышать деловую квалификацию фармацевтов и тех сотрудников, которые приняты в учреждение вновь;
- изучать необходимый перечень справочной литературы и нормативной документации, которая регламентирует процесс изготовления лекарственных препаратов;
- обеспечивать современное техническое обслуживание и ремонт приборов, используемых для приготовления лекарственных средств;
- реализовывать постоянный контроль качества и сроков хранения лекарственных средств и вспомогательных веществ.
Любой тип изготовления жидкой лекарственной формы регламентируется Приказом N 308 от 21 октября 1997 года «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».
За качество изготавливаемых в аптеке лекарств ответственность несёт в первую очередь руководитель или его заместитель, аналитик – провизор, или технолог. Для осуществления контроля также необходимо оборудовать ассистентские комнаты, снабдить их приборами, а также оборудованием в соответствии со всеми требованиями.
Виды внутриаптечного контроля. Обязательные формы контроля
Существует несколько видов контроля над процессом изготовления лекарственных форм:
- письменный контроль, подразумевающий указание в паспорте препарата: даты изготовления, номера рецепта и наименования взятых лекарственных веществ, подписи изготовителя, расфасовщика и проверяющего;
- проверка провизора технолога, а также провизора – аналитика, который осуществляет проверку правильности произведённых расчетов:
- химический контроль процесса изготовления, который предполагает наличие специально оборудованного рабочего места и наличие реактивов.
Результаты контроля фиксируются в специальных журналах, которые прошнуровываются, нумеруются, заверяются подписью и печатью руководителя аптеки. Такие журналы хранятся в течение 1 года.
Все лекарства, которые изготавливаются в аптеке по рецептам и в соответствии с требованиями лечебно-профилактических учреждений подвергаются контролю. Кроме того, контролируются процессы внутриаптечной заготовки, фасовки, отпуска препаратов.
Обязательными формами контроля являются: письменный, органолептический, отпускной. Выборочно проводится опросный, физический и химический контроль.
Письменный контроль завершается оформлением паспорта, куда записываются формулы расчета и использованные коэффициенты водопоглащения лекарственных средств.
Органолептический контроль предполагает проверку лекарства по внешнему виду, запаху, однородности, отсутствию механических включений, вкуса. Проверка провизором осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течении рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм.
Отпускной контроль также является обязательным. Ему подвергается любая лекарственная форма, изготовленная в аптеке. Оцениваются упаковка лекарственных форм, процесс оформления лекарственных средств. Также для окончательного отпуска препарат качественно упаковывают. Тароупаковочный материал подбирают в соответствии с объемом и физико-химическими свойствами лекарственных веществ. Пробки имеют корковое строение или состоят из полиэтилена с навинчивающейся крышкой. Этикетка на упаковке должна соответствовать выбранной лекарственной форме.
Особое внимание уделяется предупредительным надписям. Например, «для клизм», «для инъекций», «детское». Лицо, которое отпускает лекарственное средство, обязательно ставит на нем собственную подпись или на обратной стороне рецепта, или на соответствующей части этикетки. Обязательные формы контроля, как правило всегда дополняются выборочными, в частности, опросным контролем. Он проводится провизором – технологом после изготовления 5 лекарственных форм. Фармацевт сообщает контролеру состав и концентрацию используемых вспомогательных веществ. Также проводится количественный и качественный анализ лекарственных средств. Иногда проводятся дополнительные экспресс – анализы, которые предполагают несколько видов контроля, включая все обязательные формы.
Таким образом, обязательные формы контроля дополняются выборочными, которые подбираются в соответствии со спецификой изготавливаемого препарата.
