Требования к измерительным и испытательным лабораториям

Лекция 8. Требования к измерительным и испытательным лабораториям В Российской Федерации с 1 июля 2007г. введен в действие ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 (новая редакция 2019 г.), требующий проводить в испытательной лаборатории оценку прослеживаемости и неопределенности измерений при испытаниях. Результаты таких оценок должны учитываться при определении компетентности лабораторий в ходе проведения испытаний и при обработке их результатов, что в полной мере соответствует международной практике. Стандарт разработан с учетом положений международного стандарта ИСО/МЭК 17025:2005, разработанного Рабочей группой 25 ISO/CASCO Комитета ИСО по оценке соответствия, в качестве признанной на международном уровне меры доверия к результатам измерений (испытаний). Вводит понятие «неопределенность измерений». Основным документом международного уровня, реализующим концепцию «неопределенности», является международная рекомендация GUM, «Руководство по выражению неопределенности измерений», разработанная в 1993г. МБВМ, МЭК, МФКХ (Международная федерация клинической химии и лабораторной медицины International federation of clinical chemistry and laboratory medicine, IFCC), ИСО, ИЮПАК (Международный союз теоретической и прикладной химии International Union of Pure and Applied Chemistry), ИЮПАП (Междунаро́дный сою́з теорети́ческой и прикладно́й фи́зики International Union of Pure and Applied Physics) и МОЗМ. На русском языке указанные рекомендации появились в 1999г. в виде «Руководства по выражению неопределенности измерений» (далее по тексту – Руководство GUM). • Возможность оценки неопределенности измерений наряду с погрешностью измерений. В европейской практике при оценке неопределенности измерений при проведении количественных испытаний в испытательных лабораториях руководствуются, как правило, процедурами, изложенными в EA–4/16 G:2003 «Руководство ЕА по выражению неопределенности измерений при испытаниях» (Europen cooperation for accreditation). Для оценки неопределенности при проведении калибровки руководствуются документом EA–4/02 «Руководство по выражению неопределенности измерений при калибровке». Кроме того, в Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation) для оценки прослеживаемости и неопределенности измерений руководствуются документами Руководство ILAC-Р 10:2002 «Политика ILAC по прослеживаемости измерений» и «Руководство ILAC-G 17:2002 Представление концепции неопределенности измерений при проведении испытаний в связи с введением в действие международного стандарта ИСО/МЭК 17025». В указанных документах Руководство GUM является базовым при оценке неопределенности. В практике аккредитации испытательных лабораторий на техническую компетентность в РФ по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 органы по оценке соответствия руководствуются указанным стандартом, а также метрологическими правиламии нормами, имеющими обязательную силу на территории России, в соответствии с Законом «Об обеспечении единства измерений». При этом при оценке качества (точности) результатов измерений используются характеристики погрешности измерений, а при оценке единства измерений (прослеживаемости) – характеристики погрешности передачи размера единицы величины, регламентированных в нормативных документах по обеспечению единства измерений. Это обусловлено тем, что использование характеристик прослеживаемости и неопределенности измерений при оценке качества измерений, применяемые в международной практике, в Законе РФ «Об обеспечении единства измерений» не предусмотрено. Сложившаяся ситуация создает определенные трудности в практическом применении ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 и международного стандарта ИСО/МЭК 17025:2005 в части оценки неопределенности измерений. Новое издание указанного стандарта, также как и предыдущее, по-прежнему не содержит разъяснений для российских метрологов и органов по оценке соответствия относительно процедуры перехода, в необходимых случаях, на способ оценки качества измерений, основанный на применении понятий прослеживаемость и неопределенность измерений. Какие либо соответствующие методические указания по согласованному применению понятий погрешность и неопределенность измерений и их оценке, утвержденные установленным в РФ порядком, в настоящее время также отсутствуют. Например, в п.2.9 МИ 1317-2004 «ГСИ. Результаты и характеристики погрешности измерений. Формы представления. Способы использования при испытаниях образцов продукции и контроле их параметров» определено, что при формировании результатов измерений, связанных с международными работами (международные сличения эталонов, поверка или калибровка средств измерений для зарубежных заказчиков), а также с исследованиями первичных государственных эталонов, вместо характеристик погрешности может быть использована неопределенность измерений в соответствии с Руководством GUM. В этом случае среднее квадратическое отклонение погрешности измерений (п.2.4 МИ 1317) эквивалентно стандартной неопределенности (п.2.3.1 Руководства GUM) или суммарной стандартной неопределенности (п. 2.3.4 Руководства GUM). Границы, в которых погрешность измерений находится с заданной вероятностью, эквивалентны расширенной неопределенности (п. 2.4 Руководства GUM). То есть область применения неопределенности измерений в МИ 1317 фактически ограничивается сферой действия «Соглашения о взаимном признании национальных эталонов и сертификатов калибровок и измерений, выдаваемыми национальными метрологическими институтами (СIМР, 1999)» и не распространяется на деятельность испытательных лабораторий, аккредитуемых по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, в котором установлены требования по оценке прослеживаемости и неопределенности измерений. Кроме того, в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 оценку прослеживаемости и неопределенности по-прежнему предлагается проводить в соответствии с Руководством GUM, которое не имеет статуса нормативного документа ГСИ на территории Российской Федерации, а ссылка на рекомендации РМГ 43-2001 (ГСИ. Применение «Руководства по выражению неопределенности измерений») отсутствует. Следует отметить, что до разработки концепции «неопределенности» измерений универсальной характеристикой оценки качества измерений повсеместно являлась погрешность измерений и ее характеристики. В концепции «неопределенности» измерений, для сопоставимости результатов измерений/испытаний, в качестве унифицированной меры качества измерений используют «неопределенность измерений». Обе из указанных характеристик концепций характеризуют качество измерений и могут рассматриваться, в соответствии с их определениями в РМГ 29-99 (ГСИ. Метрология. Основные термины и определения), как метрологические характеристики. Поэтому они не противоречат друг другу, а взаимно дополняют. При этом приоритетность самого термина «погрешность измерений» по-прежнему остается без изменений, так как суть процесса измерения – это, прежде всего, процесс сравнения с мерой (эталоном, стандартным образцом). Необходимость реализации требований прослеживаемости и неопределенности при оценке качества измерений, проводимых аккредитованными лабораториями, в настоящее время может возникнуть в следующих случаях: • в связи с вступлением в ВТО (или ЕС); • со стороны Заказчика (в контрактной ситуации), т.к. он вправе потребовать от лаборатории, аккредитованной по ГОСР Р ИСО/МЭК 17025, • количественно оценить прослеживаемость и неопределенность измерений при проведении испытаний его продукции, предназначенной для стран-участниц ВТО (или ЕС); • со стороны органа по оценке соответствия при официальном подтверждении его компетентности в организации и проведении сравнительных испытаний третьей стороной (на основе международных требований с учетом оценки прослеживаемости и неопределенности измерений). Общий подход к расчету неопределенности измерений 1. В качестве признанной на международном уровне меры доверия к результатам измерений принята неопределенность измерений. Методология применения неопределенности измерений для оценки качества измерений (как меры доверия к результатам измерений) изложена в Руководстве GUM. В нем формально установлены общие правила для оценивания и выражения неопределенности для широкого круга измерений, реализующие концепцию «неопределенности». В РФ практические рекомендации по применению указанного Руководства изложены в рекомендациях РМГ 43-2001. Основные положения концепции «неопределенности»: Неопределенность измерений – это параметр, связанный с результатом измерений и характеризующий рассеяние значений, которые могли бы быть обосновано приписаны измеряемой величине. Неопределенность измерений есть оценка той части выражения результата измерений, которая характеризует интервал неопределенности, содержащий заданную долю распределения значений, которые могли быть обосновано приписаны измеряемой величине (субъективная интерпретация неопределенности). Неопределенность измерений понимают как неполное знание значения измеряемой величины и для количественного выражения этой неполноты вводят распределения вероятностей возможных (обосновано приписанных) значений измеряемой величины. Таким образом, параметр этого распределения (также называемый - неопределенность) - количественно характеризует точность результата измерения. Форма представления знаний о неопределенности - это параметр функции распределения результата измерения как случайной величины. Если в качестве этого параметра выбрано стандартное отклонение, то его называют стандартной неопределенностью. Если выбран доверительный интервал, то его называют расширенной неопределенностью. Неопределенность измерений, как параметр, характеризует рассеяние множества возможных значений величин, а не погрешность конкретного результата измерения. 2. Отличительными положениями методологий, которыми руководствуются при оценке качества результатов измерений на основе концепции «неопределенности», являются: • отказ, по возможности, от использования понятий «погрешность» и «истинное значение измеряемой величины» в пользу понятий «неопределенность» и «измеренное значение измеряемой величины»; • переход от деления (классификации) погрешностей по природе их проявления на «случайные» и «систематические» к другому делению: по способу оценивания неопределенностей измерений. Такой подход включает следующее: • оценка по типу А – с использованием методов математической статистики для обработки полученных результатов измерений; • оценка по типу В – другими методами, в том числе на основе использования информации нормативных документов. Базовыми концепциями Руководства GUM при оценке неопределенности являются: • знание об измеряемой величине, в том числе о величинах, оказывающих влияние на измеряемую величину, представляется в виде функции плотности вероятности (далее – функция PDF: плотность распределения вероятностей probability density Functions) для рассматриваемых величин2; • математическое ожидание такой функции PDF рассматривается как: - оптимальная (наилучшая) оценка величины; - стандартное отклонение (СКО) такой функции PDF рассматривается как стандартная неопределенность, связанная с такой оценкой; Функция PDF базируется на знании о величине, которое может быть получено на основе: - повторных измерений - оценка типа А3; - расчетных методов оценки, основанной на использовании всей доступной информации о возможных отклонениях рассматриваемых величины – оценка типа В4. 2 Параметром может быть стандартное отклонение (или число, кратное ему) или половина интервала, имеющего указанный доверительный уровень. Неопределенность, как правило, включает несколько составляющих. Часть из них может оцениваться экспериментальными стандартными отклонениями в статистически распределенной серии результатов измерений. Другие составляющие, которые также могут быть оценены стандартными отклонениями, базируются на данных предыдущих экспериментов или другой информации технической документации. 3 По типу А вычисляют стандартную неопределенность, обусловленную источниками неопределенности, имеющими случайный характер. 4 По типу В вычисляют стандартную неопределенность, обусловленную источниками неопределенности, имеющими систематический характер. 3. Деление на систематические и случайные погрешности обусловлено природой их возникновения и проявления в ходе выполнения измерений, а деление на неопределенности, вычисляемые по типу А и по типу В – методами их получения и использования при расчете общей неопределенности. Исходными данными для вычисления неопределенности типа А являются результаты многократных измерений входных величин уравнения измерения, полученные при проведении испытаний. В качестве данных для вычисления неопределенности по типу В используют: - информацию нормативных документов (ГОСТ и ТУ на изделие, данные о методах и средствах измерений и испытаний, условия проведения испытаний, внешние воздействующие факторы и т.д.); - данные предшествовавших измерений величин, входящих в уравнение измерений; сведения о виде распределения вероятностей; - данные, основанные на опыте исследователя или общих знаниях о поведении и свойствах приборов и образцов; - неопределенности констант и справочных данных; - данные поверки, калибровки, сведений изготовителя о приборе и другие аналогичные данные. Если математическая модель, как основа для оценки неопределенности, отсутствует, то испытательные лаборатории могут для реализации общей оценки неопределенности использовать следующие процедуры: • составить перечень тех величин и параметров, влияние которых ожидается существенным на общую неопределенность; • использовать данные, относящиеся к повторяемости и воспроизводимости, которые могут быть получены на основе данных валидации, контроля качества или внутрилабораторных исследований; • использовать данные или процедуры, описанные в соответствующих нормативных документах по методикам выполнения измерений и проведению испытаний; • использовать комбинацию процедур, описанных выше. 4. Процедуры при оценивании характеристик погрешности и вычислении неопределенности измерений совпадают: - анализ уравнения измерений или измерительной задачи; - выявление всех источников погрешности/неопределенности измерений и их количественное оценивание; - введение поправок на систематические погрешности (эффекты) и их количественное оценивание; - использование одних и тех же исходных статистических данных (протоколов испытаний с результатами измерений, условиями проведения испытаний и влияющими величинами и др.) для расчетов погрешности и неопределенности измерений. 5. Методы вычисления неопределенности, также как и методы оценивания погрешности, основаны на одних и тех же методах математической статистики. Полученные оценки стандартной и расширенной неопределенности, практически совпадают с оценками характеристик суммарной погрешности (СКО и границы погрешности), если во внимание принимаются одни и те же источники погрешностей/неопределенностей. Алгоритмы расчета неопределенности и методические особенности их применения Алгоритм расчета неопределенности строится на основе обшей схемы оценивания неопределенности в виде так называемых «восьми шагов». Пример расчета неопределенности в общем случае может содержать следующие шаги (части): • Измерительная задача; • Математическая модель измерений: • Анализ входных данных; • Результаты наблюдений; • Корреляция; • Бюджет неопределенности; • Расширенная неопределенность; • Полный результат измерений. Для конкретных измерительных задач эта схема может частично нарушаться в виде перестановок отдельных шагов местами или замены, объединения или исключения некоторых из них. Рекомендации по использованию процедур и результатов расчетов неопределенности испытательной лабораторией: 1. Использование в испытательной лаборатории согласованных процедур и правил оценки неопределенности измерений, а также наличие свидетельств прослеживаемости измерений до национальных эталонов (свидетельства о поверке/калибровке СИ, применение аттестованного оборудования и МВИ) может считаться достаточным основанием для признания компетентности лаборатории в реализации пунктов 5.4.6 и 5.6 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 не только со стороны органа по аккредитации, но и со стороны Заказчика (в контрактной ситуации). 2. Процедуры и результаты расчета неопределенности измерений могут стать основой при организации и проведении сравнительных испытаний по зарубежным образцам, проводимых по методике, реализующей концепцию «неопределенности» измерений. 3. Процедуры оценки неопределенности при проведении испытаний не могут быть использованы взамен процедур оценки погрешности результатов измерений при проведении испытаний, предусмотренных в отечественных нормативных документах (взамен процедур, указанных в действующих стандартах, например, ГОСТ 8462-85 Материалы стеновые. Методы определения пределов прочности при сжатии и изгибе или аналогичных), основанных на принятой в отечественной метрологии концепции «погрешности» измерений. Оценка неопределенности измерений не противоречит оценке погрешности измерений, а дополняет её. Для подтверждения законной силы (с точки зрения Закона «Об обеспечении единства измерений») полученных оценок неопределенности измерений и практической реализации процедур оценки качества измерений на основе концепции «неопределенности» необходима разработка Методик выполнения измерений, утверждаемых установленным порядком, с указанием о порядке расчетов и допустимых значений неопределенности измерений. Методики измерений с оценкой неопределенности разрабатываются на основе ГОСТ Р 8.563, в котором предусматривается возможность оценки как характеристик погрешности, так и неопределенности измерений. При этом процедура сопоставления оценок может быть также предусмотрена. 4. Общим результатом при оценке неопределенности, как правило, является определение расширенной неопределенности (границ интервала неопределенности), которая является произведением стандартной неопределенности и коэффициента охвата k = 2 (k = 3), и при нормальном распределении соответствует вероятности охвата приблизительно равной 95 % (99 %). При этом в середине интервала неопределенности находится результат измерений измеряемой величины, а полученное значение расширенной неопределенности измерений характеризует величину рассеяния истинного значения определяемой величины относительно результата измерения этой величины, полученного на основе оценки данных о входных величинах уравнения измерения и влияющих величин. 5. Сравнительный анализ расчетов погрешности и неопределенности показывает, что способы и формулы оценивания доверительных границ погрешности результата измерений, принятые в нормативных документах ГСИ, практически идентичны формулам расчета расширенной неопределенности. При этом общепринятые оценки СКО, НСП и доверительных границ погрешности фактически характеризуют не погрешность (согласно ее определению в РМГ 29-99), а возможное рассеяние значений результатов измерений относительно истинного (действительного) значения, также как и неопределенность. Различия заключаются в следующем: 1) результатом оценки доверительных интервалов погрешности является величина рассеяния результатов измерений относительно действительного значения величины, т.е. реализуется концепция «погрешности» измерений; 2) результатом оценки расширенной неопределенности измерений, соответствующей доверительной границе, является величина рассеяния истинного значения величины относительно результата измерения, т.е. реализуется концепция «неопределенности» измерений; 3) некоторое методологическое различие в статистических подходах к определению коэффициента охвата k, соответствующего коэффициенту К, традиционно используемого в документах ГСИ при определении границ доверительного интервала, незначительно сказывается на результатах оценки характеристик погрешности/неопределенности измерений в практических измерительных задачах. В ряде случаев оценки погрешности и неопределенности совпадают. Таким образом, оценки качества измерений при проведении испытаний на основе концепций «погрешности» измерений и «неопределенности» измерений не противоречат друг другу, а взаимно дополняют. 6. Вопрос заключается в выборе точек отсчета при проведении оценки: «находится» при этом в точке действительного значения величины, воспроизводимой эталоном, или в точке результата измерения этой величины, полученного с помощью средств измерений, используемых при проведении испытаний. В первом случае для оценки качества измерений реализуется концепция «погрешности» измерений, а во втором – концепция «неопределенности» измерений. В обоих случаях степень доверия к полученным оценкам следует рассматривать как равнозначную, т.к. обе оценки строятся на основе одних и тех статистических данных результатов наблюдений и практически совпадающих расчетных формулах. Как правило, вопрос о выборе точки отсчета может решаться органом по аккредитации или Заказчиком (в контрактной ситуации), а испытательная лаборатория, имеющая и применяющая правила и процедуры расчета неопределенности измерений при проведении испытаний РМГ 43-2001, может обеспечить реализацию любого выбора Заказчика (в контрактной ситуации). 7. В ряде случаев от испытательной лаборатории при оценке неопределенности не требуется проводить дополнительных испытаний или исследований, например, определять вид измерительной функции, разрабатывать модели погрешности или определять вид функции распределения при оценке неопределенности измерений. При практической оценке неопределенности достаточно использовать имеющиеся данные о погрешностях, параметрах функции распределения и влияющих величинах, определенные в нормативной документации на изделия, средства измерений, испытательное оборудование, методы испытаний, а также в документах ГСИ. 8. В случае необходимости, в испытательной лаборатории может быть проведена оценка качества измерений на основе использования таких показателей качества как воспроизводимость измерений (при межлабораторных сличениях) и повторяемость измерений (при внутрилабораторном контроле качества) по ГОСТ Р ИСО 5725. Преимущества оценки неопределенности для испытательных лабораторий Имеется ряд преимуществ, связанных с реализацией концепции «неопределенности» измерений, хотя и требующих существенных затрат по времени: • Возможность оценки неопределенности измерений помогает в решении таких важных и зачастую спорных вопросах, как управление риском и степенью доверия к результатам измерений. • Заявление о неопределенности измерений может обеспечить конкурентное преимущество, путем представления дополнительной информации о качестве измерений. • Знание о количественном результате воздействия каждого из влияющих факторов на результат измерений повышает надежность испытательных/измерительных процедур. Корректные измерения могут быть применены более эффективно и, следовательно, быть более рентабельными. • Оценка неопределенности измерений представляет собой стартовую точку для оптимизации испытательных процедур через лучшее понимание измерительных процессов. • Заказчики, в лице органов по сертификации продукции, нуждаются в информации по неопределенности, связанной с результатами измерений при проверке соответствия сертифицируемой продукции требованиям технических условий (спецификаций). • Стоимость проведения работ может быть уменьшена, если при оценке неопределенности будет обосновано, что влияние каких либо из влияющих на общую неопределенность факторов является незначительным и, соответственно, не требуется дополнительных затрат на их контроль. Система менеджмента измерений ГОСТ ИСО 10012-2008. Система менеджмента измерений (measurement management system) – совокупность взаимосвязанных и/или взаимодействующих элементов, необходимых для обеспечения соответствия процессов измерений метрологическим требованиям и нормам и управления ими. Эффективная система менеджмента измерений обеспечивает пригодность измерительного оборудования и процессов измерений для их предполагаемого использования и имеет большое значение для достижения целей в области качества продукции благодаря снижению вероятности появления недостоверных результатов измерений. Цель системы менеджмента измерений состоит в управлении измерительным оборудованием и процессами измерений, позволяющем контролировать достоверность результатов измерений характеристик, влияющих на качество продукции. СМИ предусматривает проверку измерительного оборудования и применение статистических методов управления процессом измерений. Процесс измерений является одним из важнейших процессов СМК любой организации, наряду с процессами: проектирование, закупки, производство, мониторинг и измерение, управление несоответствующей продукцией, поставки заказчику, обслуживание при эксплуатации. Измерения в СМК могут быть использованы: - потребителем при определении требований к продукции; - поставщиком при определении требований к продукции; - законодательными или исполнительными органами; - при оценке соответствия системы менеджмента измерений установленным требованиям и аудите. Модель СМИ аналогична модели СМК организации и представлена на рисунке с учетом цикла PDCA (plan-do-control-analysis). Требования системы менеджмента измерений должны применяться как часть общей СМК организации, а также могут быть полезны при обеспечении выполнения требований к измерениям и управлению процессами измерений при управлении качеством, экологическом менеджменте и других видах деятельности. Рисунок 1 - Модель системы менеджмента измерений Рассматриваемое в СМИ измерительное оборудование включает в себя средства измерений с присущими им метрологическими характеристиками, а также используемые при выполнении процесса измерений программное обеспечение (кроме входящего в состав средств измерений) и вспомогательную аппаратуру, с присущими им характеристиками.Стандарт устанавливает общие требования к обеспечению и демонстрации соответствия метрологическим требованиям и нормам процессов измерений и измерительного оборудования, не заменяет ИСО/МЭК 17025 и не дополняет его требований. Термины и определения Процесс измерений (measurement process): Совокупность операций, необходимых для определения значения физической величины. Измерительное оборудование (measuring equipment): Средства измерений, в том числе эталоны единиц физических величин, стандартные образцы, программное обеспечение (кроме входящего в состав средств измерений) и вспомогательная аппаратура или их комбинация, необходимые для реализации процесса измерений. Метрологическая характеристика (metrological characteristic): Характеристика средства измерений, влияющая на результат измерений, его погрешности и неопределенность. Средство измерений может иметь несколько метрологических характеристик. Метрологические характеристики могут быть предметом калибровки или поверки. Метрологическое подтверждение пригодности (metrological confirmation): Совокупность операций, необходимых для обеспечения соответствия измерительного оборудования установленным требованиям. Метрологическое подтверждение пригодности включает в себя калибровку (поверку) средств измерений, проверку используемого в процессе измерений программного обеспечения (кроме входящего в состав средств измерений) и вспомогательной аппаратуры, необходимые регулировки или ремонт с последующей калибровкой (поверкой) или проверкой, сравнение с метрологическими требованиями для предполагаемого использования оборудования (например, с характеристиками, указанными изготовителем), а также пломбирование и маркировку. Метрологическое подтверждение пригодности является недостигнутым, пока пригодность измерительного оборудования для использования по назначению не продемонстрирована и не зарегистрирована. В соответствии с Законом «Об обеспечении единства измерений» поверке должны подвергаться СИ, применяемые в сферах ГМКН. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений: 1) осуществлении деятельности в области здравоохранения; 2) осуществлении ветеринарной деятельности; 3) осуществлении деятельности в области охраны окружающей среды; 4) осуществлении деятельности по обеспечению безопасности при чрезвычайных ситуациях; 5) выполнении работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда; 6) осуществлении производственного контроля за соблюдением установленных законодательством Российской Федерации требований промышленной безопасности к эксплуатации опасного производственного объекта; 7) осуществлении торговли и товарообменных операций, выполнении работ по расфасовке товаров; 8) выполнении государственных учетных операций; 9) оказании услуг почтовой связи и учете объема оказанных услуг электросвязи операторами связи; 10) осуществлении деятельности в области обороны и безопасности государства; 11) осуществлении геодезической и картографической деятельности; 12) осуществлении деятельности в области гидрометеорологии; 13) проведении банковских, налоговых и таможенных операций; 14) выполнении работ по оценке соответствия промышленной продукции и продукции других видов, а также иных объектов установленным законодательством Российской Федерации обязательным требованиям; 15) проведении официальных спортивных соревнований, обеспечении подготовки спортсменов высокого класса; 16) выполнении поручений суда, органов прокуратуры, государственных органов исполнительной власти; 17) осуществлении мероприятий государственного контроля (надзора); 18) осуществлении деятельности в области использования атомной энергии. (Пункт дополнительно включен с 1 декабря 2011 года Федеральным законом от 30 ноября 2011 года N 347-ФЗ) К сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений относятся также измерения, предусмотренные законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется также на единицы величин, эталоны единиц величин, стандартные образцы и средства измерений, к которым установлены обязательные требования. Схема процесса метрологического подтверждения пригодности измерительного оборудования представлена на рисунке 2. Метрологическая служба юридического лица (metrological function): Функциональное подразделение организации, на которое возложена административная и техническая ответственность за установление и функционирование системы менеджмента измерений. Как правило, это подразделение выполняет работы по обеспечению единства измерений и осуществляет метрологический надзор и контроль в пределах организации. Верификация – это подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены. Проверка, проверяемость, способ подтверждения, проверка с помощью доказательств, каких-либо теоретических положений, алгоритмов, программ и процедур путем их сопоставления с опытными (эталонными или эмпирическими) данными, алгоритмами и программами. Примечания: - термин «верифицировано» используется для обозначения соответствующего статуса; - деятельность по подтверждению может включать: - осуществление альтернативных расчетов - сравнение научной и технической документации по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту; - проведение испытаний и демонстраций - анализ документов до их выпуска. Верификацию некоторые люди путают с валидацией. Верификация всегда опирается на сравнение реальных опытных образцов с эталонными, создаваемыми на фазе проектирования. Валидация – это подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (ISO 9000:2005). Валидация – подтвержение путем экспертизы и представления объективного доказательства того, что особые требования, предназначенные для конкретного применения, соблюдены. Валидация - validation – придание законной силы, утверждение, легализация, ратификация; - процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости; валидация аналитических методов состоит в определении: точности, воспроизводимости, чувствительности, устойчивости (межлабораторная воспроизводимость), линейности и других метрологических характеристик. СМИ должна обеспечивать выполнение установленных метрологических требований. Установленные метрологические требования к измерительному оборудованию и процессам измерений являются следствием требований к продукции. Эти требования могут включать в себя максимально допустимые погрешности и неопределенности, диапазон изменений характеристик, требования к стабильности, разрешающей способности, условиям окружающей среды, к квалификации и опыту работы оператора. Организация должна определить процессы измерений и измерительное оборудование, которые входят в СМИ. При решении вопроса об области применения СМИ следует учитывать риск возникновения несоответствия измерительного оборудования и процессов измерений метрологическим требованиям, а также последствия этих несоответствий. СМИ охватывает управление установленными процессами измерений и метрологическим подтверждением пригодности измерительного оборудования (см. рисунок 2), а также процессами необходимого технического обслуживания измерительного оборудования. Организация должна управлять процессами измерений в рамках СМИ. Все измерительное оборудование в системе менеджмента измерений должно иметь подтверждение его пригодности. Ответственность руководства В организации должна функционировать метрологическая служба юридического лица (далее - метрологическая служба). Высшее руководство организации должно обеспечивать необходимые ресурсы для создания и функционирования метрологической службы. Метрологическая служба может представлять собой один отдел или может быть распределена по всей организации. Руководство метрологической службы должно установить, документально оформить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента измерений и постоянно повышать ее результативность. Ориентация на потребителя Руководство метрологической службы должно обеспечить следующее: a) определение требований потребителя к измерениям и перевод их в метрологические требования; b) выполнение системой менеджмента измерений требований потребителя; c) демонстрацию соответствия измерительного оборудования и процессов измерений метрологическим требованиям, установленным потребителем. Цели в области качества Руководство метрологической службы должно определить и установить измеряемые цели в области качества для системы менеджмента измерений. Должны быть определены объективные критерии и процедуры достижения целей для процессов измерений и управления ими. Примеры целей в области качества на различных уровнях организации: - не должна быть принята несоответствующая продукция и забракована соответствующая продукция из-за неправильно выполненных измерений; - ни один измерительный процесс не должен оставаться без управления, а контроль измерительного процесса следует проводить не реже одного раза в два дня; - метрологическое подтверждение пригодности измерительного оборудования должно быть проведено в установленные сроки; - записи о метрологическом подтверждении пригодности измерительного оборудования должны быть четкими и разборчивыми; - все программы технического обучения персонала должны быть проведены в соответствии с установленным графиком; - среднее время простоя измерительного оборудования должно быть сокращено на установленный процент. Анализ со стороны высшего руководства Высшее руководство организации должно обеспечить проведение систематического анализа СМИ через запланированные интервалы времени для достижения ее результативности и пригодности и постоянного соответствия установленным требованиям. Рисунок 2 - Процессы метрологического подтверждения пригодности измерительного оборудования Компетентность и обучение Руководство метрологической службы должно удостовериться, что персонал, вовлеченный в СМИ, демонстрирует свою способность выполнять поставленные задачи. Руководство организации должно определить образование и опыт персонала, необходимые для выполнения измерений и работы с измерительным оборудованием. Руководство метрологической службы должно обеспечивать проведение обучения в соответствии с идентифицированными потребностями, ведение и поддержание в рабочем состоянии записей об обучении, проведение оценки и регистрации результативности обучения. До сведения персонала должны быть доведены его ответственность и полномочия, а также влияние деятельности работника на результативность СМИ и качество выпускаемой продукции. Информационные ресурсы Процедуры Организация должна документировать процедуры СМИ в необходимом объеме и проводить их валидацию. Список документированных процедур: Управление документацией; Управление записями о качестве; Проведение внутренних аудитов; Управление несоответствующей продукцией; Корректирующие действия; Предупреждающие действия. Организация должна управлять разработкой, утверждением и внесением изменений в процедуры менеджмента измерений. Процедуры должны быть актуализированы, доступны и направлены пользователям. Программное обеспечение Jрганизация должна идентифицировать, документировать программное обеспечение, используемое в процессах измерений для необходимых вычислений, и управлять им. Программное обеспечение и все его изменения должны проходить тестирование и проверку до начала использования, должны быть утверждены для использования и архивированы. Тестирование должно быть проведено в объеме, необходимом для обеспечения достоверности результатов измерений. Рекомендации по применению: Программное обеспечение может быть встроенным, программируемым самостоятельно или иметь форму готового пакета программ. Тестирование может включать в себя проверку на вирусы, проверку алгоритмов, созданных пользователем, или их сочетание в зависимости от того, что необходимо для достижения требуемых результатов измерений.. Записи Организация должна вести и поддерживать в рабочем состоянии записи, содержащие информацию, необходимую для функционирования системы менеджмента измерений. Документированные процедуры должны обеспечивать идентификацию, хранение, защиту, поиск записей, доступ к ним, распоряжение записями и устанавливать срок их хранения. Рекомендации по применению. Примерами записей являются результаты подтверждения пригодности измерительного оборудования, результаты измерений, сведения о закупках, оперативные данные, данные о несоответствии, претензии потребителей, записи об обучении, квалификации или другие данные, обеспечивающие измерительные процессы. Идентификация Измерительное оборудование и технические процедуры, используемые в системе менеджмента измерений, должны быть четко идентифицированы по отдельности или все вместе. Необходима также идентификация статуса метрологического подтверждения пригодности измерительного оборудования. Оборудование, имеющее подтверждение пригодности для использования только в определенном процессе (или процессах) измерений, должно быть четко идентифицировано для предупреждения его несоответствующего использования. Идентификация измерительного оборудования, используемого в системе менеджмента измерений, должна отличаться от идентификации другого оборудования. Материальные ресурсы Измерительное оборудование Все измерительное оборудование, необходимое в соответствии с установленными метрологическими требованиями, должно быть работоспособно и идентифицировано в системе менеджмента измерений. До момента метрологического подтверждения пригодности измерительное оборудование должно иметь действующий статус калибровки, поверки или проверки. Измерительное оборудование должно быть использовано в управляемой среде или среде, известной в той степени, которая необходима для обеспечения достоверности результатов измерений. Измерительное оборудование, используемое для мониторинга и регистрации величин, влияющих на качество продукции, должно быть включено в СМИ. Рекомендации по применению. Измерительное оборудование может иметь метрологическое подтверждение пригодности для использования в одних процессах измерений и не иметь такого подтверждения для использования в других процессах измерений из-за разницы в метрологических требованиях. Метрологические требования к измерительному оборудованию вытекают из установленных требований к продукции или оборудованию, которое должно быть калибровано, поверено или проверено и иметь метрологическое подтверждение пригодности. Характеристики стандартных образцов должны соответствовать требованиям калибровки (поверки). Руководство метрологической службы должно установить и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по получению, погрузке-отгрузке, транспортировке, хранению измерительного оборудования и оперативному управлению им в целях предотвращения разрушения, неправильного использования, повреждения измерительного оборудования и изменения его метрологических характеристик. Должны быть разработаны, внедрены и поддерживаться в рабочем состоянии процедуры введения измерительного оборудования в СМИ и изъятия из нее. Среда Условия окружающей среды, необходимые для эффективного выполнения процессов измерений в СМИ, должны быть документированы. Следует проводить мониторинг и регистрацию условий окружающей среды, влияющих на измерения. Корректировки результатов измерений в соответствии с условиями окружающей среды должны быть зарегистрированы. Руководство метрологической службы должно установить и документировать требования к продукции и услугам, поставляемым внешними поставщиками для СМИ. Внешние поставщики должны быть оценены и выбраны на основании их способности удовлетворять документированным требованиям. Критерии выбора, мониторинга и оценки внешних поставщиков должны быть определены и документированы, а результаты оценки должны быть зарегистрированы. Записи о продукции или услугах, поставляемых внешними поставщиками, подлежат хранению в течение установленного времени. Рекомендации по применению Если для проведения испытаний или выполнения калибровки, поверки, проверки измерительного оборудования привлечена сторонняя организация, она должна продемонстрировать свою техническую компетентность в соответствии со стандартами, распространяющимися на лаборатории, например ИСО 17025. В некоторых случаях необходима верификация продукции и услуг, предоставляемых этой организацией, на соответствие установленным требованиям. Метрологическое подтверждение пригодности измерительного оборудования и выполнение процессов измерений Метрологическое подтверждение пригодности (см. рисунок 2) предназначено для подтверждения соответствия метрологических характеристик средств измерений и характеристик, используемых в процессе измерений программного обеспечения (кроме входящего в состав средств измерений) и вспомогательной аппаратуры метрологическим требованиям, предусмотренным процессом измерений. Метрологическое подтверждение пригодности включает в себя калибровку, поверку и проверку измерительного оборудования. В процедуры метрологического подтверждения пригодности должны быть включены методы подтверждения того, что неопределенность измерений и/или погрешность измерительного оборудования находятся в допустимых пределах, установленных в метрологических требованиях. МХ СИ и характеристики используемых в процессе измерений программного обеспечения (кроме входящего в состав средств измерений) и вспомогательной аппаратуры должны соответствовать требованиям к измерительному оборудованию. Характеристиками измерительного оборудования могут быть: - диапазон измерений – область значений измеряемой величины, для которой нормированы допускаемые погрешности. Эта область ограничена пределами измерений – наибольшим и наименьшим значениями, - смещение – различают смещение механического нуля, наблюдаемое как отклонение указателя от нуля шкалы приборов с механическими указателями, и смещение электрического нуля, наблюдаемое как существование выходного сигнала при нулевом входном сигнале приборов, - повторяемость или воспроизводимость (reproducibility) – характеристика результатов измерений, определяемая близостью результатов повторных измерений объекта, - стабильность – качественная характеристика средства измерений, отражающая неизменность во времени его метрологических характеристик, - гистерезис – зависимость результатов измерений от предыдущих значений характеристики качества воздуха или в количественном выражении) - разница между фиксированными значениями при подходе со стороны больших и меньших значений, - скорость дрейфа – скорость изменения показаний средства измерений во времени, обусловленное изменением влияющих величин или других факторов, - воздействия влияющих величин – изменения результатов измерений, вызванные действием внешних факторов, - разрешающая способность – характеристика средства измерений, выражаемая наименьшим интервалом времени между отдельными импульсами или наименьшим расстоянием между объектами, которые фиксируются прибором раздельно, - порог чувствительности – изменение измеряемой величины, вызывающее наименьшее изменение показаний, обнаруживаемое наблюдателем при нормальном для данного прибора способе отсчета, - погрешность и/или неопределенность – показатель, связанный с результатом измерений и характеризующий рассеяние значений, которые можно приписать измеряемой величине, - зона нечувствительности – диапазон значений измеряемой величины, в пределах которого ее изменения не вызывают выходного сигнала средства измерений. МХ СИ и характеристики используемых в процессе измерений программного обеспечения (кроме входящего в состав средств измерений) и вспомогательной аппаратуры представляют собой факторы, являющиеся источниками составляющих неопределенности результатов измерений, которые позволяют проводить прямое сопоставление с метрологическими требованиями для установления метрологического подтверждения пригодности. Следует избегать использования качественных метрологических характеристик. Периодичность метрологического подтверждения пригодности Методы определения или изменения интервалов между метрологическими подтверждениями пригодности должны быть установлены в документированных процедурах и должны соответствовать действующим метрологическим правилам и нормам. Эти интервалы необходимо анализировать для обеспечения постоянного соответствия измерительного оборудования (кроме средств измерений) метрологическим требованиям. Для определения интервалов метрологического подтверждения пригодности следует использовать данные записей калибровки (поверки), проверки и метрологического подтверждения пригодности измерительного оборудования, а также современные знания и технологии, могут быть полезны записи результатов, полученные с использованием методов статистического управления процессами измерений. Управление регулировками измерительного оборудования Средства и приборы, используемые для регулировки измерительного оборудования, имеющего метрологическое подтверждение пригодности, настройка которых влияет на рабочие характеристики оборудования, должны быть опломбированы или защищены другими способами, предотвращающими несанкционированный доступ. Процедуры процессов метрологического подтверждения пригодности должны включать в себя действия, предпринимаемые в случае, когда пломба или другая защита повреждена, сломана, заблокирована или отсутствует. Требования к пломбам не применимы к средствам или приборам регулировки, предназначенным для использования потребителем без применения эталонов, например для установки нуля. Следует обратить особое внимание на методы защиты от несанкционированных изменений в программном и аппаратном обеспечении измерительного оборудования. Решения о том, какое измерительное оборудование следует пломбировать, пломбировать ли регуляторы или регулировочные приспособления, какой метод применять для пломбировки (например этикетировку, пайку, проволоку, краску), принимает метрологическая служба. Метрологическая служба также документирует выполнение программы пломбирования. Записи выполнения процесса метрологического подтверждения пригодности должны быть датированы и утверждены уполномоченным лицом как подтверждение правильности полученных результатов. Эти записи должны быть доступны и сохраняемы. Записи, относящиеся к эталонам, могут подлежать бессрочному хранению. Записи должны демонстрировать соответствие каждого элемента измерительного оборудования установленным метрологическим требованиям. Записи выполнения процесса метрологического подтверждения пригодности должны включать в себя, при необходимости, следующее: a) описание и уникальную идентификацию измерительного оборудования: изготовитель, тип, заводской номер и т.д.; b) дату завершения каждого подтверждения пригодности; c) результат метрологического подтверждения пригодности; d) установленную периодичность метрологического подтверждения пригодности; e) идентификацию процедуры метрологического подтверждения пригодности; f) максимально допустимую погрешность; g) условия окружающей среды и все необходимые в связи с этим корректировки; h) неопределенности, определяемые при калибровке (поверке) средств измерений; i) подробное описание проведенного технического обслуживания, такого как регулировки, ремонт или модификация; j) все ограничения по применению; k) идентификацию персонала, выполняющего метрологическое подтверждение пригодности; l) идентификацию персонала, ответственного за правильность ведения и содержания записей; m) уникальную идентификацию (например, порядковый номер) всех документов о калибровке (поверке) средств измерений и проверке программных средств (не входящих в состав средств измерений) и вспомогательной аппаратуры, используемых в процессе измерений, и другой документации, используемой в системе менеджмента измерений; n) свидетельство обеспечения единства измерений при получении результатов калибровки, поверки или проверки; о) метрологические требования для предназначенного использования; р) результаты калибровки, поверки и проверки, полученные после и, при необходимости, до регулировки, модификации или ремонта. Метрологическая служба должна обеспечивать выполнение, изменение, выдачу или изъятие записей только уполномоченным персоналом. Выполнение процессов измерений Процессы измерений, которые являются частью системы менеджмента измерений, подлежат планированию, валидации, выполнению, документированию и управлению. Величины, воздействующие на процессы измерений, необходимо идентифицировать и изучать. Полное описание каждого процесса измерений должно включать в себя идентификацию всего соответствующего оборудования, методики измерений, программного обеспечения, условий применения, квалификации оператора и других факторов, влияющих на достоверность результатов измерений. Управление процессами измерений осуществляют согласно документированным процедурам. В процессе измерений может быть использован только один элемент измерительного оборудования. Процесс измерений может потребовать корректировки данных, связанной, например, с условиями окружающей среды. Разработка процесса измерений Метрологические требования должны быть установлены на основании требований потребителя, организации, а также законодательных и обязательных требований, метрологических правил и норм. Процессы измерений должны быть разработаны в соответствии с этими установленными требованиями. Процессы измерений следует документировать, выполнять их валидацию и, при необходимости, согласовывать с потребителем. Для каждого процесса измерений должны быть определены соответствующие ему элементы и способы управления. Выбор элементов и ограничений для управления должен быть соизмерим с риском нарушения соответствия установленным требованиям. Элементы процесса и способы управления должны включать в себя воздействия операторов, оборудования, окружающих условий, влияющих величин и применяемых методов. При описании процессов измерений может возникнуть необходимость определить: - характеристики, подлежащие измерению для обеспечения качества продукции; - методы измерений; - оборудование, необходимое для выполнения измерений, и его описание; - навыки и квалификацию персонала, выполняющего измерения. Валидацию процессов измерений проводят путем сравнения их результатов с результатами других валидированных процессов или сравнения с результатами других методов измерений. Процесс измерений должен быть разработан так, чтобы не допускать ошибочных результатов и обеспечивать быстрое обнаружение неточностей и своевременное проведение корректирующих действий. Усилия для управления процессом измерений должны быть сопоставимы с важностью измерений характеристик качества готовой продукции. Например, измерения, связанные с обеспечением безопасности продукции, или измерения, приводящие к существенному повышению расходов в случае их недостоверности. Рабочие характеристики, необходимые для реализации требований процесса измерений, должны быть идентифицированы и выражены количественно. Примеры характеристик процесса измерений: - неопределенность измерений, - стабильность, - максимально допустимая погрешность, - повторяемость, - воспроизводимость, - уровень навыков оператора. Выполнение процесса измерений Процесс измерений должен быть реализован в управляемых окружающих условиях, отвечающих метрологическим требованиям. Управляемые условия должны включать в себя: a) использование измерительного оборудования, имеющего метрологическое подтверждение пригодности; b) применение аттестованных методик измерений; c) доступность требуемых информационных ресурсов; d) обеспечение требуемых условий окружающей среды; e) использование компетентного персонала; f) надлежащую отчетность по результатам; g) использование мониторинга. Записи по процессам измерений Для демонстрации соответствия процесса измерений установленным требованиям метрологическая служба должна вести записи, включающие в себя: a) полное описание внедренных измерительных процессов с описанием всех используемых элементов (например, операторы, измерительное оборудование или эталоны, стандартные образцы и т.п.) и рабочих условий; b) выходные данные управления процессами измерений с указанием всей информации о неопределенности измерений; c) действия, предпринятые на основе данных управления процессами измерений; d) данные, на основе которых было выполнено каждое действие управления процессом измерений; е) способ идентификации всех документов, связанных с проверкой и поверкой (калибровкой) измерительного оборудования; f) указание ответственных лиц за предоставление информации для записей; g) квалификацию (требуемую и фактическую) персонала. Неопределенность и единство измерений Неопределенность измерений необходимо оценивать для каждого процесса измерений, относящегося к СМИ. Оценка неопределенности должна быть зарегистрирована. (Анализ неопределенности измерений должен быть завершен до метрологического подтверждения пригодности измерительного оборудования и валидации процесса измерений. Все известные источники, влияющие на изменчивость измерений, должны быть документированы. В неопределенности результата измерений следует учитывать среди прочих факторов неопределенность, соответствующую калибровке, поверке или проверке измерительного оборудования с применением статистических методов для анализа результатов предыдущих калибровок, поверок, проверок, а также для оценки результатов калибровок, поверок, проверок аналогичного измерительного оборудования. Все особенности и отклонения от процесса, когда эталоны единиц СИ или признанные естественные константы отсутствуют, должны быть отражены в договоре.) Для обеспечения единства измерений обычно привлекают испытательные лаборатории, которые обеспечивают прослеживаемость связи результатов измерений с национальными эталонами, при условии, что эти лаборатории соответствуют требованиям ИСО/МЭК 17025. Анализ и улучшение системы менеджмента измерений Метрологическая служба должна планировать и осуществлять мониторинг, анализ и улучшения в целях: a) обеспечения соответствия системы менеджмента измерений требованиям, установленным настоящим стандартом; b) постоянного улучшения системы менеджмента измерений. Аудит и мониторинг Метрологическая служба должна использовать аудит, мониторинг и другие методы менеджмента для определения пригодности и результативности СМИ. Удовлетворенность потребителя. Метрологическая служба должна проводить мониторинг удовлетворенности потребителя, в том числе выполнения метрологических требований потребителя. Организация должна установить методы получения и использования такой информации. Аудит – процедура независимой оценки деятельности организации, системы, процесса, проекта или продукта. Мониторинг – процесс наблюдения и регистрации данных о каком-либо объекте на неразрывно примыкающих друг к другу интервалах времени, в течение которых значения данных существенно не изменяются; комплексная система регламентированных периодич. наблюдений, оценки и прогноза изменений состояния процесса, объекта c целью выявления негативных изменений и выработки рекомендаций по их устранению или ослаблению. Аудит СМИ. Метрологическая служба должна планировать и проводить аудиты СМИ для обеспечения непрерывного и результативного ее функционирования и соответствия установленным требованиям. Результаты каждого аудита должны быть доведены до заинтересованных руководителей и специалистов организации. Результаты каждого аудита СМИ и внесение всех изменений в систему должны быть зарегистрированы. Организация должна принимать без необоснованных задержек соответствующие меры для устранения выявленных несоответствий и их причин. Аудит СМИ может быть проведен в рамках аудита СМК организации. Аудит СМИ может выполнять метрологическая служба организации или приглашенный персонал третьей стороны. Аудиторы не должны проверять работу, за которую они несут ответственность. Мониторинг СМИ. Организация должна проводить мониторинг метрологического подтверждения пригодности измерительного оборудования и процессов измерений. Мониторинг следует проводить через запланированные интервалы времени в соответствии с установленными документированными процедурами. Должны быть установлены применимые методы, включая статистические, и степень их использования. Мониторинг системы менеджмента измерений должен обеспечивать предупреждение отклонений от установленных требований путем их быстрого обнаружения и своевременного проведения корректирующих действий. Затраты на мониторинг должны быть адекватны риску нарушений установленных требований. Управление несоответствиями СМИ. Метрологическая служба должна обеспечивать выявление всех несоответствий и предпринимать немедленные действия по их устранению. Несоответствующее измерительное оборудование и документация должны быть идентифицированы для предупреждения их неумышленного использования. Несоответствующие процессы измерений. Любой процесс измерений, который выдает или может выдавать неправильные результаты, должен быть идентифицирован и не должен быть использован до завершения выполнения корректирующих действий. Модифицированный после обнаружения несоответствия процесс измерений перед началом его использования должен быть валидирован. Отклонение процесса измерений может быть обнаружено после завершения выполнения процесса с помощью таких мер, как: - анализ контрольных карт; - анализ карт тренда; - последующий инспекционный контроль; - межлабораторные сравнения; - внутренний аудит; - обратная связь с потребителем. Несоответствующее измерительное оборудование – это любое имеющее метрологическое подтвержденное пригодности измерительное оборудование, относительно которого предполагают (или о котором известно), что оно: a) повреждено; b) перегружено; c) неисправно, так что его невозможно использовать по назначению; d) дает неправильные результаты; e) срок действия его метрологического подтверждения пригодности закончился; f) подверглось ненадлежащему использованию; g) имеет поврежденную или сломанную пломбу или другую защиту; h) подверглось воздействию, которое может отрицательно сказаться на его предназначенном использовании (например, электромагнитного поля, пыли), - должно быть снято с эксплуатации путем изоляции и идентифицировано заметным ярлыком или маркировкой. Должен быть проведен анализ несоответствия и подготовлен отчет. Оборудование не должно быть повторно введено в эксплуатацию до тех пор, пока не будут устранены причины его несоответствия и не будет проведено метрологическое подтверждение его пригодности. Несоответствующее измерительное оборудование, у которого не восстановлены его метрологические характеристики, должно быть четко маркировано или идентифицировано специальным способом. Метрологическое подтверждение пригодности этого оборудования для иного использования должно быть обеспечено измененным статусом оборудования, четко обозначенным и включающим в себя идентификацию любого ограничения по использованию. Если нецелесообразно проводить регулировку, наладку или ремонт оборудования, которое признано непригодным для предназначенного использования, можно понизить класс его точности и/или изменить его предназначенное использование. Изменение класса точности следует проводить с особым вниманием, чтобы не внести путаницу в разрешенное использование частей оборудования, выглядящих идентичными. К этой ситуации относится ограниченное метрологическое подтверждение пригодности только в некоторых диапазонах и только некоторых функций многофункционального оборудования. Если проверка показывает, что измерительное оборудование не соответствует метрологическим требованиям и правильность результатов измерений может быть подвергнута сомнению, пользователь оборудования должен оценить возможные последствия и предпринять необходимые действия. Эти действия включают в себя повторный контроль продукции, изготовленной с применением измерений, выполненных несоответствующим измерительным оборудованием. Корректирующие действия Если элемент СМИ не отвечает установленным требованиям или если данные выявили несоответствующую продукцию, должны быть предприняты действия по идентификации причин и устранению несоответствий. Решение о корректирующих действиях должно быть верифицировано до начала использования процесса измерений. Предупреждающие действия Метрологическая служба должна определить действия по устранению причин потенциальных несоответствий измерений для предупреждения их повторного появления. Предупреждающие действия должны соответствовать последствиям потенциальных проблем. Должна быть установлена документированная процедура, в которой описаны требования: a) к определению потенциальных несоответствий и их причин; b) к оценке потребностей в действиях по предупреждению появления несоответствий; c) к определению и выполнению необходимых действий; d) к записи результатов предпринятых действий; e) к анализу предпринятых предупреждающих действий. Краткое описание процесса метрологического подтверждения пригодности Процесс метрологического подтверждения пригодности имеет два входа: метрологические требования и характеристики измерительного оборудования, и один выход – статус метрологического подтверждения пригодности измерительного оборудования. Метрологические требования потребителя Метрологические требования потребителя - это требования к измерениям, установленные потребителем и относящиеся к производственным процессам. Следовательно, эти требования зависят от требований к измеряемым параметрам. Метрологические требования потребителя включают в себя требования к измерениям, которые имеют отношение к проверке соответствия продукции требованиям потребителя, а также к управлению процессом производства и его входам. За определение и техническое описание указанных требований отвечает потребитель. В метрологических требованиях потребителя должна быть учтена возможность появления ошибок результатов измерений и их влияния на бизнес организации. Метрологические требования потребителя могут быть описаны в терминах максимально допустимой погрешности, рабочих пределов измерений и т.п. Они должны быть изложены достаточно подробно для того, чтобы при выполнении метрологического подтверждения пригодности можно было однозначно принять решение о способности измерительного оборудования контролировать, измерять или отслеживать заявленный параметр или величину согласно предназначенному использованию оборудования. Характеристики измерительного оборудования Поскольку метрологические характеристики средств измерений и характеристики используемых для выполнения измерений программных средств (кроме входящих в состав средств измерений) и вспомогательной аппаратуры (далее - характеристики измерительного оборудования) обычно определяют при калибровке, поверке, проверке. Входами для процессов калибровки, поверки, проверки являются измерительное оборудование, эталоны и производственные условия. Результаты калибровки, поверки, проверки должны включать в себя указание соответствующей неопределенности измерений. Результаты калибровки, поверки, проверки должны быть документированы в соответствии с требованиями Государственной системы обеспечения единства измерений и системы менеджмента измерений организации. Важные характеристики измерений, такие как неопределенность результатов измерений, зависят не только от используемого оборудования, но и от окружающих условий, особенностей методики измерений, а также навыков и опыта оператора. По этой причине очень важно рассмотреть весь процесс измерений при выборе измерительного оборудования, соответствующего установленным требованиям. Ответственность за эту работу обычно несет метрологическая служба организации. Взаимосвязь проверки метрологических требований и метрологического подтверждения пригодности После калибровки, поверки, проверки до подтверждения пригодности измерительного оборудования к предназначенному использованию характеристики измерительного оборудования сравнивают с метрологическими требованиями потребителя. Например, известную погрешность результатов измерений сравнивают с максимально допустимой погрешностью, установленной в метрологических требованиях потребителя. Если погрешность меньше максимально допустимой, то измерительное оборудование соответствует требованиям. Если погрешность больше, следует предпринять действия по ее уменьшению или известить потребителя, что измерительное оборудование не может получить метрологическое подтверждение пригодности. Такое прямое сопоставление характеристик измерительного оборудования с метрологическими требованиями потребителя обычно называют проверкой метрологических требований. Система метрологического подтверждения пригодности основана на проверке метрологических требований, но должна также включать в себя подробное рассмотрение и исследование всего процесса измерений для обеспечения качества измерений, выполняемых с применением данного оборудования, и оценки соответствия продукции требованиям потребителя. Независимо от того, кто выполняет проверку метрологических требований - пользователь или метрологическая служба, результаты проверки метрологических требований должны быть внесены в документ, который представляют дополнительно, кроме документов о калибровке, поверке, проверке измерительного оборудования как часть результатов аудита в метрологическом подтверждении пригодности. Конечной стадией в метрологическом подтверждении пригодности является надлежащая идентификация статуса измерительного оборудования, например с помощью ярлыка, маркировки и т.п. Наряду с документами ISO cсерии 9000, одним из опорных нормативных документов для функционирования СМИ служит ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ. Он устанавливает общие требования к компетентности лабораторий в проведении испытаний и/или калибровки, включая отбор образцов, испытания и калибровку, проводимые по стандартным методикам или нестандартным методикам и методикам, разработанным лабораторией. Руководящие указания по применению в отдельных областях Требования, установленные в настоящем стандарте, изложены в общем виде, но поскольку они применимы ко всем испытательным и калибровочным лабораториям, то могут потребоваться пояснения. Такие пояснения в тексте называются указаниями по применению. Указания по применению не включают в себя дополнительных общих требований, их можно представить в виде критериев (требований) применительно к специальным областям применения испытаний и калибровки, методикам испытаний, продукции, материалам или специальным испытаниям или калибровке. Поэтому указания по применению составляют лица, имеющие соответствующие технические знания и опыт; указания по применению следует ориентировать на объекты, являющиеся основными или наиболее важными для правильного проведения испытаний или калибровки. . Такая разработка может быть выполнена с помощью простого представления сведений или дополнительной информации к уже имеющимся общим требованиям в каждом из разделов (например, специальные ограничения температуры и влажности в лаборатории). В некоторых случаях указания по применению должны быть весьма ограниченными, используемыми только для данной методики испытания или калибровки либо для группы методик. Или весьма широкими, используемыми для испытаний и калибровки различной продукции или объектов либо для всех областей испытаний или калибровки. Если указания по применению относятся к группе методик испытаний или калибровки во всей технической области, для всех методик должны использоваться единые формулировки. Следует избегать излишне специализированных указаний по применению, чтобы ограничить рост числа детализированных документов. Термины и определения…………………..………………………...... Требования к менеджменту…………………………………………… • Организация……………………………………………………… • Система менеджмента…………………………………………. • Управление документацией…………………………………… • Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов…………. • Заключение субподрядов на проведение испытаний и калибровки………………………………………………………………. • Приобретение услуг и запасов……………………………….. • Обслуживание заказчиков……………………………………... • Претензии………………………………………………………… • Управление работами по испытаниям и/или калибровке, не соответствующими установленным требованиям…………………. • Улучшение……………………………………………………… • Корректирующие действия…………………………………... • Предупреждающие действия………………………………... • Управление записями………………………………………… • Внутренние проверки…………………………………………. • Анализ со стороны руководства…………………………….. Технические требования……………………………………………….. • Общие положения………………………………………………. • Персонал…………………………………………………………… • Помещения и условия окружающей среды………………….. • Методики испытаний и калибровки, а также оценка пригодности методик………………………………………………………………… • Оборудование…………………………………………………….. • Прослеживаемость измерений………………………………… • Отбор образцов…………………………………………………… • Обращение с объектами испытаний и калибровки…………. • Обеспечение качества результатов испытаний и калибровки • Отчетность о результатах……………………………………... Органам по аккредитации, признающим компетентность испытательных и калибровочных лабораторий, необходимо использовать настоящий стандарт в качестве основы для проведения их аккредитации. Раздел 4 содержит требования к менеджменту. Раздел 5 устанавливает требования к технической компетентности в области проводимых лабораторией испытаний и/или калибровки. Возрастающее использование систем менеджмента в целом усилило необходимость удостовериться в том, что лаборатории, входящие в состав более крупных организаций или предлагающих другие услуги, могут использовать системы менеджмента качества, считающиеся соответствующими ИСО 9001 и настоящему стандарту. Особое внимание было обращено на включение в настоящий стандарт требований ИСО 9001, относящихся к сфере услуг по испытаниям и калибровке, охватываемым системой менеджмента лаборатории. Таким образом, испытательные и калибровочные лаборатории, выполняющие требования настоящего стандарта, будут действовать и в соответствии с требованиями ИСО 9001. Соответствие системы менеджмента качества, действующей в лаборатории, требованиям ИСО 9001, еще не является демонстрацией способности лаборатории получать технически обоснованные данные и результаты. Также соответствие настоящему стандарту не является подтверждением того, что система менеджмента качества лаборатории соответствует всем требованиям ИСО 9001. Признание результатов испытаний и калибровки разными странами будет достигнуто в случае, если лаборатория работает в соответствии с требованиями настоящего стандарта и если она аккредитована органами по аккредитации, которые заключили соглашения о взаимном признании с подобными органами других стран, применяющими настоящий стандарт. Стандарт устанавливает общие требования к компетентности лабораторий в проведении испытаний и/или калибровки, включая отбор образцов, испытания и калибровку, проводимые по стандартным методикам, нестандартным методикам и методикам, разработанным лабораторией. Стандарт применим для всех организаций, осуществляющих испытания и/или калибровку. В их число входят, например, лаборатории, являющиеся первой, второй или третьей стороной, а также лаборатории, где проводятся испытания и/или калибровка, составляющие часть контроля и сертификации продукции. Стандарт распространяется на все лаборатории независимо от численности персонала или видов их деятельности в области испытаний и калибровки. В том случае, если лаборатория не осуществляет один или более видов деятельности, установленных настоящим стандартом, таких как отбор образцов и проектирование/разработка новых методик, требования соответствующих разделов на них не распространяются. Стандарт предназначен для применения лабораториями при разработке собственных систем менеджмента качества, а также систем менеджмента административной и технической деятельности. Заказчики лабораторий, регулирующие органы и органы по аккредитации могут также применять его при подтверждении или признании компетентности лабораторий. Термин «система менеджмента» в данном стандарте означает систему качества, административную и техническую системы, управляющие деятельностью лаборатории. Соответствие деятельности лабораторий требованиям безопасности и другим обязательным требованиям не рассматривается в настоящем стандарте. Если испытательные и калибровочные лаборатории выполняют требования настоящего стандарта, то действующая у них система менеджмента качества для деятельности по проведению испытаний и калибровки также соответствует ИСО 9001. Соответствие настоящего стандарта ИСО 9001 приведено в приложении А. Настоящий стандарт содержит требования к технической компетентности, которые отсутствуют в ИСО 9001. Требования к менеджменту Организация Лаборатория или организация, в состав которой входит лаборатория, должна являться самостоятельной правовой единицей, способной нести юридическую ответственность. В обязанности лаборатории входит проведение испытаний и калибровки таким образом, чтобы выполнялись требования настоящего стандарта и удовлетворялись требования заказчика, а также предписания регулирующих органов или организаций, осуществляющих официальное признание. Система менеджмента лаборатории должна охватывать работы, выполняемые ею. Если лаборатория входит в состав организации, осуществляющей деятельность, отличную от испытаний и/или калибровки, то обязанности руководящего персонала организации, принимающего участие или имеющего влияние на деятельность лаборатории по проведению испытаний и/или калибровки, должны быть четко определены, чтобы идентифицировать потенциальные конфликты интересов. Если лаборатория входит в состав более крупной организации, то организационные меры должны быть такими, чтобы подразделения, интересы которых находятся в конфликте, например производство, служба маркетинга, сбыта или финансовая служба, не оказывали отрицательного влияния на соответствие лаборатории настоящему стандарту. Если лаборатория хочет быть признана лабораторией третьей стороны, то она должна быть способна продемонстрировать, что она беспристрастна, и что ни она, ни ее сотрудники не испытывают никакого коммерческого, финансового или другого давления, которое могло бы оказать влияние на их техническое суждение. Испытательной или калибровочной лаборатории, являющейся третьей стороной, не следует заниматься деятельностью, которая может поставить под угрозу доверие к независимости ее суждений и честности в связи с деятельностью по проведению испытаний и калибровки. Лаборатория должна: a) располагать руководящим и техническим персоналом, который вне зависимости от других обязанностей имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, включая внедрение, поддержание и улучшение системы менеджмента, и выявления случаев отступлений от системы менеджмента или процедур проведения испытаний и/или калибровки, а также для инициирования действий по предупреждению или сокращению таких отступлений; b) располагать мерами, обеспечивающими свободу руководства и сотрудников от любого неподобающего внутреннего и внешнего коммерческого, финансового или другого давления и влияния, которое может оказывать отрицательное воздействие на качество их работы; c) определять политику и процедуры, позволяющие обеспечить конфиденциальность информации и прав собственности ее заказчиков, включая процедуры защиты электронного хранения и передачи результатов; d) определять политику и процедуры, позволяющие избежать вовлечения в деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности ее суждений или честности; e) определять организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в вышестоящей организации и взаимосвязи между менеджментом качества, технической деятельностью и вспомогательными службами; f) устанавливать ответственность, полномочия и взаимоотношения сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на качество испытании и/или калибровки; g) обеспечивать надзор за персоналом, проводящим испытания и калибровку (включая стажеров), со стороны лиц, знакомых с методиками и процедурами, целью каждого испытания и/или калибровки, а также с оценкой результатов испытания или калибровки; h) иметь техническую администрацию, несущую общую ответственность за техническую деятельность и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения требуемого качества работы лаборатории; i) назначать одного из сотрудников менеджером по качеству (как бы он ни назывался), который, независимо от других функций и обязанностей, должен нести ответственность и располагать полномочиями, обеспечивающими внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование; менеджер по качеству должен иметь прямой доступ к высшему руководству, принимающему решения по политике или ресурсам; j) назначать заместителей руководящего персонала. Отдельные сотрудники могут выполнять более одной функции, и может оказаться нецелесообразным назначать заместителей по каждой функции; k) обеспечивать осознание персоналом значимости и важности своей деятельности и свой вклад в достижение целей системы менеджмента. Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента. Система менеджмента Лаборатория должна разработать, внедрить и поддерживать систему менеджмента в соответствии с областью своей деятельности. Лаборатория должна документально оформить свою политику, системы, программы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества результатов испытаний и/или калибровки. Документация системы должна быть доведена до сведения соответствующего персонала, понята им, доступна ему и выполняться им. Политика и задачи системы менеджмента, относящиеся к качеству, включая заявление о политике в области качества, должны быть установлены в руководстве по качеству (как бы оно ни называлось). Общие задачи должны быть установлены в заявлении о политике в области качества. Заявление о политике в области качества должно быть выпущено от имени высшего руководства. Оно должно включать в себя, как минимум, следующее: a) обязательство руководства лаборатории соблюдать установившуюся профессиональную практику и сохранять высокое качество испытаний и калибровки при обслуживании заказчиков; b) заявление руководства об уровне обслуживания, осуществляемого лабораторией; c) задачи системы менеджмента, относящиеся к качеству; d) требование ко всем сотрудникам лаборатории, участвующим в проведении испытаний и калибровки, ознакомиться с документацией по качеству и следовать в своей деятельности установленной политике и процедурам; e) обязательство руководства лаборатории действовать в соответствии с настоящим стандартом и постоянно улучшать результативность системы менеджмента. Заявление о политике в области качества должно быть кратким и может включать в себя положение о том, что испытания и калибровку следует всегда выполнять в соответствии с установленными методиками и требованиями заказчиков. Если лаборатория является частью более крупной организации, то некоторые элементы политики в области качества могут содержаться в других документах. Высшее руководство должно подтвердить свои обязательства по развитию и внедрению системы менеджмента и постоянному ее улучшению. Высшее руководство должно довести до сведения организации важность удовлетворения требований заказчика, а также выполнения законных и обязательных требований. Руководство по качеству должно включать в себя или иметь ссылки на вспомогательные процедуры, включая технические процедуры. В нем должно быть дано описание структуры документации, используемой в системе менеджмента качества. Функции и ответственность технического руководящего персонала и менеджера по качеству, включая их ответственность за обеспечение соответствия настоящему стандарту, должны быть определены в Руководстве по качеству. Высшее руководство должно обеспечить полноту и целостность системы менеджмента при планировании и осуществлении изменений в системе менеджмента. Управление документацией Лаборатория должна разработать и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы менеджмента (разработанными лабораторией или поступившими извне), такими как регламенты, стандарты, другие нормативные документы, методики испытаний и/или калибровки, а также чертежи, программное обеспечение, технические условия, инструкции и руководства. В этом контексте «документ» может означать заявления о политике, процедуры, технические условия, калибровочные (градуировочные) таблицы, схемы, текстовой материал, плакаты, заметки, памятки, программное обеспечение, чертежи, планы и т.д. Они могут быть представлены на различных носителях: бумажных или электронных - в цифровом, аналоговом, фотографическом или текстовом виде. Утверждение и выпуск документов Прежде чем выдать для использования сотрудниками лаборатории документы, являющиеся частью системы менеджмента, их должен проверить и утвердить уполномоченный для этого сотрудник. Должен быть подготовлен и легкодоступен «мастер-лист» или эквивалентная процедура контроля документов, содержащая конкретные результаты текущей ревизии, статуса и распределения документов в системе менеджмента, чтобы предотвратить использование недействительных и/или устаревших документов. Принятая(ые) процедура(ы) должна(ы) гарантировать, что: a) официальные издания соответствующих документов доступны на всех участках, где осуществляются основные операции, важные для эффективной деятельности лаборатории; b) документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются, чтобы обеспечить их постоянную пригодность и соответствие предъявляемым требованиям; c) недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются из всех мест выпуска или использования либо другим образом предупреждается их непреднамеренное использование; d) устаревшие документы, сохраняемые в юридических или информационных целях, соответствующим образом маркируются. Документы системы менеджмента, разработанные лабораторией, должны иметь уникальную идентификацию. Среди элементов такой идентификации должны присутствовать дата выпуска и/или обозначение пересмотра, нумерация страниц, общее число страниц или отметка конца документа и сведения об организации, выпустившей документ. Изменения в документах Изменения в документах должна анализировать и утверждать та же служба, которая делала первоначальный анализ, если специально не назначены другие лица. Назначенные сотрудники должны иметь доступ к соответствующей исходной информации, служащей основой для работы по анализу и утверждению. Измененный или новый текст должен быть идентифицирован в документе или в соответствующих приложениях, если это практически осуществимо. Если система управления документацией лаборатории разрешает вносить изменения от руки в ожидании очередного изменения документов, то должны быть определены процедуры и полномочия для внесения таких изменений. Изменения должны быть четко отмечены, завизированы и датированы. Пересмотренный документ должен быть официально переиздан, как только это станет практически осуществимым. Должны быть установлены процедуры для описания внесения и управления изменениями в документах, хранящихся в компьютерных системах. Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры анализа запросов, заявок на подряд и контрактов. Политика и процедуры анализа, ведущего к заключению контракта на испытания и/или калибровки, должны гарантировать, что: а) требования, включая используемые методики, адекватно определены и задокументированы; b) лаборатория имеет возможности и ресурсы, позволяющие выполнить требования; с) выбрана соответствующая методика испытания и/или калибровки, способная удовлетворить требования заказчиков. Любые расхождения между запросом или заявкой на подряд и контрактом должны быть устранены до начала какой-либо работы. Каждый контракт должен быть согласован обеими сторонами (лабораторией и заказчиком). Запрос, заявку на подряд и контракт следует проанализировать рациональным и эффективным способом с учетом финансовых, юридических аспектов и календарного плана. Для внутренних заказчиков процедура анализа запросов, заявок на подряд и контрактов может быть упрощена. Анализ возможностей должен установить, что лаборатория располагает необходимыми материальными, людскими и информационными ресурсами и что персонал лаборатории обладает необходимыми навыками и опытом для проведения испытаний и/или калибровки. Анализ может также учитывать результаты предыдущего участия в межлабораторных сравнительных испытаниях или проверках квалификации, и/или осуществлении программ предварительных испытаний и/или калибровки с использованием проб или образцов, для которых известно измеряемое значение или результат испытания, с целью определения неопределенностей измерений, пределов обнаружения, доверительных интервалов и др. Контракт может быть как устным, так и письменным соглашением о предоставлении заказчику услуг по проведению испытаний и/или калибровки. Следует вести записи анализа запросов, заявок на подряд и контрактов с учетом любых существенных изменений. Также следует хранить записи о соответствующих переговорах с заказчиком, касающихся его требований или результатов работ, выполненных в ходе выполнения контракта. Для решения плановых и других задач считается достаточным указать дату и идентификационные данные (например, инициалы) лица, ответственного в лаборатории за выполнение работ по контракту. В отношении повторяющихся плановых вопросов анализ необходим только на начальной исследовательской стадии или при заключении контракта на длительную плановую работу, проводимую в рамках генерального соглашения с заказчиком, при условии, что требования заказчика остаются неизменными. В отношении новых, сложных или перспективных задач по испытаниям и/или калибровке следует вести более подробные записи. Анализ должен также включать в себя работы, выполняемые лабораторией по субподряду. Заказчик должен быть информирован обо всех отклонениях от контракта. Если контракт нуждается в изменениях после того, как работа началась, то должен быть повторен тот же процесс анализа контракта и любые изменения должны быть сообщены всему персоналу, которого они касаются. Заключение субподрядов на проведение испытаний и калибровки Если лаборатория заключает субподряд по непредвиденным причинам (например, перегруженность, необходимость в дополнительной экспертизе или временная неспособность) или на постоянной основе (например, на условиях постоянного субподряда, соглашений о представительстве или льготах), то эта работа должна быть передана компетентному субподрядчику. Компетентным является такой субподрядчик, который выполняет работу в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Лаборатория должна уведомить заказчика о субподряде в письменном виде и в необходимых случаях получить одобрение заказчика, предпочтительно тоже в письменном виде. Лаборатория несет ответственность перед заказчиком за работу, выполняемую субподрядчиком, за исключением тех случаев, когда субподрядчика выбирает заказчик или регулирующий орган. Лаборатория должна вести регистрацию всех субподрядчиков, к услугам которых она прибегает для проведения испытаний и/или калибровки, и записи, подтверждающие соответствие выполненной работы требованиям настоящего стандарта. Приобретение услуг и запасов В лаборатории должна быть установлена политика и процедура(ы) по выбору и приобретению необходимых услуг и запасов, влияющих на качество испытаний и/или калибровки. Должны существовать процедуры по приобретению, получению и хранению реактивов и материалов, расходуемых при проведении испытаний и калибровке. Лаборатория должна обеспечивать сохранность полученных запасов, реактивов и расходных материалов, влияющих на качество испытаний и/или калибровки, до тех пор, пока они не будут проконтролированы или другим образом оценены как соответствующие стандартным техническим условиям (спецификациям) или требованиям, установленным методиками для данных испытаний и/или калибровки. Эти используемые услуги и запасы должны соответствовать установленным требованиям. Записи о действиях, предпринятых с целью проверки соответствия, должны сохраняться. Закупочная документация на каждую единицу (партию) закупаемой продукции или услугу, которая влияет на качество результатов работы лаборатории, должна содержать данные, описывающие эту продукцию или услугу. Описание должно быть проанализировано, а его техническое содержание одобрено, прежде чем эта продукция или услуга будет допущена к использованию. Описание может включать в себя тип, класс, сорт, точную идентификацию, спецификации, чертежи, инструкции по проведению контроля, другие технические данные, включая утверждение результатов испытаний, требуемое качество и стандарт системы менеджмента, в соответствии с которым они были изготовлены. Лаборатория должна проводить оценку поставщиков важнейших расходных материалов, запасов и услуг, оказывающих влияние на качество испытаний и калибровки, хранить записи об этой оценке и перечень утвержденных ею поставщиков. Обслуживание заказчиков Лаборатория должна сотрудничать с заказчиками или их представителями для уточнения запроса заказчика и мониторинга деятельности лаборатории в связи с выполняемой работой при условии, что лаборатория обеспечивает конфиденциальность по отношению к другим заказчикам. Такое сотрудничество может включать: а) предоставление заказчику или его представителю разумного доступа к соответствующим участкам лаборатории с тем, чтобы наблюдать за испытаниями и/или калибровкой, проводимыми для заказчика; b) подготовку, упаковку и отправку образцов (проб), прошедших испытания и/или калибровку, необходимых заказчику с целью проверки. Заказчики придают большое значение эффективному обмену информацией, советам и руководящим указаниям по техническим вопросам, а также мнениям и толкованиям, основанным на результатах. Связь с заказчиком, особенно при долгосрочных контрактах, следует поддерживать в течение всей работы. Лаборатории следует извещать заказчика обо всех задержках или значительных отклонениях при проведении испытаний и/или калибровки. Лабораториям рекомендуется иметь обратную связь с заказчиками, положительную или отрицательную (например, опросы заказчиков). Обратную связь следует использовать для улучшения системы менеджмента и обслуживания заказчиков, совершенствования испытаний и калибровки. Примеры обратной связи включают в себя изучение удовлетворенности заказчиков и рассмотрение с ними результатов испытаний или калибровки. Претензии В лаборатории должна быть предусмотрена политика и процедуры по урегулированию претензий заказчиков или других сторон. Необходимо хранить записи по всем рекламациям, расследованиям, а также корректирующим действиям, предпринятым лабораторией. Управление работами по испытаниям и/или калибровке, не соответствующими установленным требованиям Лаборатория должна иметь политику и процедуры, к которым прибегают в случаях, если какой-либо аспект испытаний и/или калибровки или результаты этой работы не соответствуют собственным процедурам лаборатории или согласованным с заказчиком требованиям. Политика и процедуры должны гарантировать, что: a) обязанности и полномочия по управлению несоответствующими работами определены и если несоответствующая работа выявлена, то установлены и предприняты соответствующие действия (включая приостановку работы и при необходимости приостановку выдачи протоколов испытаний и сертификатов о калибровке); b) проведена оценка значимости несоответствующей работы; c) незамедлительно приняты корректирующие действия вместе с решением о приемлемости несоответствующей работы; d) при необходимости заказчик извещен и работа отменена; e) установлена ответственность за разрешение возобновить работу. Выявление несоответствующей работы или проблемы, касающейся системы менеджмента качества или проведения испытаний и/или калибровки, может произойти на различных участках в рамках системы менеджмента качества и технических операций. Примерами являются претензии заказчиков, управление качеством, калибровка средств измерений, проверка расходных материалов, надзор за персоналом или управление им, проверка протоколов испытаний и сертификатов о калибровке, анализ со стороны руководства, а также внутренние и внешние проверки. Если результаты оценки указывают на то, что несоответствующая работа может повториться или есть сомнения по поводу соответствия действий лаборатории ее собственным политике и процедурам, то незамедлительно должны быть выполнены процедуры, относящиеся к корректирующему действию. Улучшение Лаборатория должна постоянно улучшать результативность своей системы менеджмента, используя политику в области качества, цели в области качества, результаты проверок (аудитов), анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий и анализа со стороны руководства. Корректирующие действия Лаборатория должна разработать политику и процедуру и определить соответствующие полномочия за принятие корректирующих действий в случаях, если выявлены несоответствующая работа или отступления от политики или процедур, предусмотренных системой менеджмента или техническими операциями. Проблема с системой менеджмента или техническими операциями в лаборатории может быть установлена различными путями: при контроле за несоответствующей работой, внутренних или внешних проверках, анализе со стороны руководства, обратной связи с заказчиками или при помощи наблюдений персонала. Анализ причин Процедура корректирующего действия должна начинаться с выяснения основных(ой) причин(ы) проблемы. Анализ причин является ключевым и иногда наиболее сложным моментом в процедуре корректирующего действия. Часто основная причина не очевидна, и поэтому требуется тщательный анализ всех возможных причин проблемы. В их число могут входить требования заказчика, образцы, спецификации образцов, методы и процедуры, квалификация и подготовка персонала, расходные материалы или оборудование и его калибровка. Выбор и принятие корректирующих действий Когда возникает потребность в корректирующих действиях, лаборатория должна определить возможные из них. Она должна выбрать и принять действие(я), наиболее подходящее(ие) для устранения проблемы и предотвращения ее (их) повторения. Корректирующие действия должны оптимально соответствовать масштабу и опасности проблемы. Лаборатория должна задокументировать и реализовать все требуемые изменения, исходя из анализа корректирующих действий. Контроль за корректирующими действиями Лаборатория должна контролировать результаты, чтобы убедиться в результативности корректирующих действий. Дополнительные проверки Если установление несоответствий или отклонений ставит под сомнение соответствие лаборатории ее собственным политике и процедурам или настоящему стандарту, то лаборатория должна как можно скорее обеспечить проверку определенных областей деятельности. Подобные дополнительные проверки часто проводят после принятия корректирующих действий с целью подтверждения их эффективности. Дополнительная проверка бывает необходима только тогда, когда речь идет о серьезных вопросах или опасности для дела. Предупреждающие действия Должны быть определены необходимые улучшения и потенциальные источники несоответствий технического характера или связанные с системой менеджмента. Если требуется предупреждающее действие, то необходимо разработать, внедрить и реализовать план действий, чтобы снизить вероятность повтора подобных несоответствий и использовать возможность проведения улучшений. Процедуры предупреждающих действий должны включать в себя инициирование таких действий и применение управления с целью обеспечения их результативности. Предупреждающее действие является предварительным процессом, направленным скорее на изыскание возможностей улучшений, чем реакцией на идентификацию проблем или претензий. Помимо анализа рабочих процедур предупреждающее действие может включать в себя анализ данных, в том числе анализ тенденций и риска, а также результатов проверки квалификации. Управление записями Лаборатория должна разработать и поддерживать процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия записей по качеству и техническим вопросам. Записи по качеству должны включать в себя отчеты о внутренних проверках, результаты анализа со стороны руководства, а также записи о корректирующих и предупреждающих действиях. Записи должны быть удобочитаемыми, легкодоступными и находиться в местах, обеспечивающих их защиту от повреждений, порчи и утери. Должны быть установлены сроки хранения записей. Записи могут храниться на любом носителе, например бумажном или электронном. Все записи должны храниться в условиях безопасности и конфиденциальности. Лаборатория должна иметь процедуры для защиты и восстановления записей на электронных носителях, а также для предупреждения несанкционированного доступа или внесения изменений в них. Технические записи Записи о первичных наблюдениях, производные записи и достаточный объем информации должны храниться в течение установленного времени в лаборатории для того, чтобы установить аудиторское заключение, записи о калибровке, записи о персонале и копии каждого протокола испытаний или выданного сертификата о калибровке. Записи о каждом испытании или калибровке должны содержать достаточно информации, чтобы обеспечить, по возможности, выявление факторов, влияющих на неопределенность, и проведение повторных испытаний или калибровки в условиях, максимально приближенных к первоначальным. Записи должны содержать сведения о персонале, ответственном за отбор образцов, проведение каждого испытания и/или калибровки и контроль результатов. В некоторых областях деятельности хранение записей всех первичных наблюдений может оказаться невозможным или нецелесообразным. Технические записи представляют собой сумму сведений и информации, являющейся результатом проведения испытаний и/или калибровки и указывающих, достигнуты ли установленные показатели качества или параметры процессов. Наблюдения, данные и вычисления должны регистрироваться во время их проведения и идентифицироваться с конкретной задачей. Если в записях обнаруживаются ошибки, то каждая ошибка должна быть перечеркнута и рядом должно быть написано правильное значение. Все подобные изменения должны быть подписаны или завизированы лицом, внесшим изменение. Если записи хранятся в электронном виде, то должны быть приняты меры, чтобы избежать потери или изменения первоначальных данных. Внутренние проверки Лаборатория должна периодически и в соответствии с предварительно установленными графиком и процедурой проводить внутренние проверки своей деятельности, чтобы подтвердить соответствие требованиям системы менеджмента и настоящего стандарта. Программа внутренней проверки должна охватывать все элементы системы менеджмента, включая деятельность по проведению испытаний и/или калибровки. Менеджер по качеству несет ответственность за планирование и организацию проверок в соответствии с графиком и требованиями руководства. Проверки должны проводиться подготовленным и квалифицированным персоналом, и, если есть такая возможность, независимым от проверяемой деятельности. Периодичность проведения внутренних проверок составляет один год. Если в результате проведенной проверки возникают сомнения в эффективности деятельности либо в правильности или достоверности результатов проведенных испытаний и калибровки, то лаборатория должна своевременно предпринять корректирующие действия и известить об этом заказчиков в письменном виде. Область проверяемой деятельности, результаты проверки и предполагаемые корректирующие действия должны быть зарегистрированы. Последующие проверки должны удостоверить и зафиксировать внедрение и эффективность предпринятого корректирующего действия. Анализ со стороны руководства В соответствии с предварительно установленными графиком и процедурой высшее руководство лаборатории должно периодически проводить анализ системы менеджмента лаборатории и деятельности по проведению испытаний и/или калибровки с целью обеспечения их постоянной пригодности и результативности и необходимые изменения или улучшения. Анализ должен учитывать: - пригодность политики и процедур; - отчеты руководящих и контролирующих сотрудников; - результаты последних внутренних проверок; - корректирующие и предупреждающие действия; - оценки, проведенные сторонними органами; - результаты межлабораторных сравнительных испытаний или проверок квалификации; - изменения объема и вида работы; - обратную связь с заказчиками; - претензии; - рекомендации по улучшению; - другие факторы, такие как деятельность по управлению качеством, ресурсы и подготовка персонала. Обычно анализ со стороны руководства проводится один раз в год. Результаты должны быть введены в систему планирования лаборатории и включать в себя цели, задачи и планы работ на следующий год. Анализ со стороны руководства включает в себя рассмотрение смежных вопросов на регулярных заседаниях руководства. Результаты анализов со стороны руководства и последующие действия должны быть зарегистрированы. Руководство должно обеспечить выполнение этих действий в соответствующие согласованные сроки. Технические требования Правильность и надежность испытаний и/или калибровки, проводимых лабораторией, определяют следующие факторы: - человеческий фактор; - помещения и условия окружающей среды; - методики испытаний и калибровки и оценка пригодности методик; - оборудование; - прослеживаемость измерений; - отбор образцов; - обращение с объектами испытаний и калибровки. Степень влияния факторов на общую неопределенность измерения значительно различается в зависимости от видов испытаний и калибровки. Лаборатория должна учитывать эти факторы при разработке методик и процедур испытаний и калибровки, подготовке и оценке квалификации персонала и выборе и калибровке используемого оборудования. Персонал. Руководство лаборатории должно гарантировать компетентность всех, кто работает со специальным оборудованием, проводит испытания и/или калибровки, оценивает результаты и подписывает протоколы испытаний и сертификаты о калибровке. За стажерами должен быть обеспечен соответствующий надзор. Специфические задачи следует поручать персоналу с учетом соответствующего образования, подготовки, опыта и/или проявляемого мастерства. В некоторых технических областях (например, в области неразрушающего контроля) может потребоваться, чтобы сотрудники, выполняющие некоторые задания, прошли сертификацию. Лаборатория несет ответственность за выполнение установленных требований к сертификации персонала. Требования к сертификации персонала могут быть регламентированы, введены в стандарты для конкретной технической области или предъявлены заказчиком. Персонал, ответственный за содержание протоколов испытаний, помимо соответствующей квалификации, подготовки, опыта и удовлетворительных знаний по проводимым испытаниям, должен также обладать: - необходимым знанием технологии производства объектов испытаний, материалов, продукции или того, как они применяются или должны применяться, а также дефектов или возможных ухудшений качества при использовании или обслуживании; - знанием основных требований, содержащихся в законодательстве и стандартах; - пониманием значимости обнаруженных отклонений по сравнению с нормальным использованием соответствующих изделий, материалов, продукции и др. Руководство лаборатории должно сформулировать цели образования, подготовки и формирования навыков персонала лаборатории. Лаборатория должна иметь политику и процедуры выявления потребностей в подготовке и осуществления подготовки персонала. Программа подготовки должна соответствовать имеющимся и предстоящим задачам лаборатории. Результативность проводимого обучения персонала должна быть оценена. Лаборатория должна использовать персонал, нанятый ею или приглашенный по контракту. Если используется персонал, приглашенный по контракту или оказывающий дополнительную техническую или профессиональную помощь, лаборатория должна удостовериться, что он компетентен, работает под контролем и в соответствии с системой менеджмента лаборатории. Лаборатория должна иметь описания текущих проводимых работ для руководящего, технического и вспомогательного персонала, участвующего в проведении испытаний и калибровки. Описание работ может быть проведено различными способами. Как минимум, следует определить следующее: - обязанности по проведению испытаний и/или калибровки; - обязанности по планированию испытаний и/или калибровки и оценке результатов; - обязанности по формулированию мнений и толкований; - обязанности по модификации и разработке методик, а также по оценке пригодности новых методик; - требуемые специальные знания и опыт; - квалификацию и программы подготовки; - функции руководства. Руководство должно уполномочить специально подобранный персонал для проведения конкретных работ по отбору проб (образцов), испытаниям и/или калибровке, оформлению протоколов испытаний и выдаче сертификатов о калибровке, подготовке мнений и толкований и эксплуатации конкретного оборудования. Лаборатория должна вести записи о полномочиях, компетенции, профессиональном и образовательном уровне, обучении, мастерстве и опыте всего технического персонала, включая специалистов, работающих по контракту. Эта информация должна быть всегда доступна и содержать дату подтверждения полномочий и компетенции. Помещения и условия окружающей среды. Условия проведения испытаний и/или калибровки, в частности источники энергии, освещение и окружающую среду, должны быть такими, чтобы обеспечивалось правильное проведение испытаний и/или калибровки. Лаборатория должна обеспечить, чтобы условия окружающей среды не приводили к недостоверным результатам или не оказывали неблагоприятное воздействие на требуемое качество любого измерения. Особое внимание должно быть уделено тем случаям, когда отбор образцов и испытания и/или калибровки проводятся не в стационарных помещениях лаборатории. Технические требования к помещениям и условиям окружающей среды, которые могут оказать влияние на результаты испытаний и калибровки, должны быть документированы. Лаборатория должна контролировать и регистрировать условия окружающей среды в соответствии с техническими требованиями, методиками и процедурами, если они влияют на качество результатов. Особое внимание следует уделять, например, биологической стерильности, пыли, электромагнитным помехам, радиации, влажности, электроснабжению, температуре, уровню шума и вибрации применительно к соответствующей технической деятельности. Испытания и калибровка должны быть прекращены, если условия окружающей среды подвергают опасности результаты испытаний и/или калибровки. Соседние участки, на которых проводятся несовместимые работы, должны быть надежно изолированы друг от друга. Должны быть приняты меры по предотвращению взаимного влияния. Использование участков, оказывающих влияние на качество испытаний и/или калибровки, и доступ к ним следует контролировать. Лаборатория должна установить степень контроля на основе конкретных обстоятельств. Должны быть приняты меры по обеспечению порядка и чистоты в лаборатории. При необходимости должны быть разработаны специальные процедуры. Методики испытаний и калибровки, а также оценка пригодности методик. Лаборатория в своей деятельности должна использовать методы и процедуры, соответствующие области ее деятельности. Они включают отбор образцов, обращение с ними, транспортирование, хранение и подготовку объектов, подлежащих испытаниям и/или калибровке, и, если уместно, оценку неопределенностей измерений, а также статистические методы анализа данных испытаний и/или калибровки. В лаборатории должны быть инструкции по использованию и управлению всем своим оборудованием, обращению и подготовке объектов, подлежащих испытаниям и/или калибровке, или по тому и другому, если отсутствие таких инструкций может подвергнуть сомнению результаты испытаний и/или калибровки. Все инструкции, стандарты, руководства и справочные данные, относящиеся к работе лаборатории, должны актуализироваться и быть доступными для персонала. Отклонения от методик испытаний и калибровки допускаются только при условии их документального оформления, технического обоснования, одобрения и согласия заказчика. Международные, региональные, национальные стандарты или общепринятые технические условия, содержащие достаточную и краткую информацию о том, как проводить испытания и/или калибровку, не нуждаются в дополнениях или переоформлении в качестве внутренних процедур, если эти стандарты написаны так, что они могут быть использованы в опубликованном виде сотрудниками лаборатории. При необходимость разрабатывают дополнительную документацию на случай альтернативных вариантов методики или дополнительных подробностей. Выбор методик. Лаборатория должна использовать методики испытаний и/или калибровки, включая методы отбора образцов, которые отвечают потребностям заказчиков и пригодны для предпринимаемых испытаний и/или калибровки. Преимущественно следует использовать методики, приведенные в международных, региональных (межгосударственных) или национальных стандартах. Лаборатория должна гарантировать, что она использует последнее действующее издание стандарта, кроме случаев, когда оно не подходит или это невозможно сделать. При необходимости к стандарту можно приложить дополнительные подробности с тем, чтобы обеспечить согласованное применение. Если заказчик не указал метод, который следует использовать, то лаборатория должна выбрать соответствующие методы, которые приведены в международных, региональных или национальных стандартах, рекомендованы авторитетными техническими организациями, описаны в соответствующих научных статьях или журналах или были рекомендованы изготовителем оборудования. Разработанные или принятые лабораторией методики также могут быть использованы, если они пригодны и оценены. О выбранном методе следует уведомить заказчика. Лаборатория должна подтвердить, что она может правильно использовать стандартные методики, прежде чем приступить к испытаниям или калибровке. Если стандартная методика меняется, то подтверждение следует повторить. Лаборатория должна известить заказчика в случае, если предложенная им методика представляется непригодной или устаревшей. Методики, разработанные лабораторией. Введение методик испытаний и калибровки, разработанных лабораторией для собственного использования, должно быть планируемым видом работы, поручаемым квалифицированному персоналу, располагающему необходимыми ресурсами. Планы должны актуализироваться по мере разработки, и между всеми сотрудниками, участвующими в этом процессе, должен быть обеспечен эффективный об- мен информацией. Нестандартные методики Если необходимо использовать нестандартные методики, то они должны быть согласованы с заказчиком и содержать четкое описание требований заказчика и цели испытания и/или калибровки. Перед использованием разработанная методика должна пройти оценку пригодности. Что касается новых методик испытаний и/или калибровки, то до проведения испытаний и/или калибровки следует разработать процедуры, содержащие, как минимум, следующую информацию: a) соответствующую идентификацию; b) область распространения; c) описание типа объекта, подлежащего испытанию или калибровке; d) параметры или количественные показатели и диапазоны, подлежащие определению; e) аппаратуру и оборудование, включая требования к техническим характеристикам; f) требуемые исходные эталоны и стандартные образцы; g) требуемые условия окружающей среды и необходимый период стабилизации; h) описание процедуры, включая: - прикрепление идентификационных знаков, обращение, перемещение, транспортирование, хранение и подготовку объекта, - проверки, необходимые перед началом работ, - проверки нормального функционирования и при необходимости калибровку и регулировку оборудования перед каждым его использованием, - способ регистрации наблюдений и результатов, - меры безопасности, которые следует соблюдать; i) критерии и/или требования для принятия или непринятия результата; j) регистрируемые данные, метод анализа и форму представления; k) неопределенность или процедуру оценки неопределенности. Оценка пригодности методик Оценка пригодности — это подтверждение путем исследования и предоставления объективных доказательств того, что конкретные требования к специфическому целевому использованию выполняются. Лаборатория должна оценивать пригодность нестандартных методик, методик, созданных/разработанных лабораторией, стандартных методик, используемых за пределами целевой области распространения ее деятельности, а также расширений и модификаций стандартных методик для подтверждения того, что они подходят для целевого использования. Полнота этой оценки зависит от необходимости соответствовать потребностям данного применения или области применения. Лаборатория должна регистрировать полученные результаты, процедуру, использованную для оценки пригодности, и решение о том, подходит ли метод для целевого использования. Оценка пригодности может включать в себя процедуры отбора образцов, обращения и транспортирования. Эффективность метода определяют одним из следующих способов или их сочетанием: - калибровкой с использованием исходных эталонов и стандартных образцов; - сравнением результатов, полученных с помощью других методов; - межлабораторными сравнительными испытаниями; - систематическим оцениванием факторов, оказывающих влияние на результат; - оцениванием неопределенности результатов на основе научного осмысления теоретических принципов метода и практического опыта. Если в оцененные на пригодность нестандартные методы/методики внесены изменения, то влияние этих изменений следует задокументировать и, если уместно, провести новую оценку. Диапазон и точность оценок (таких как неопределенность результатов, предел обнаружения, избирательность метода, линейность, предел повторяемости и/или воспроизводимости, устойчивость к внешним воздействиям и/или чувствительность к влиянию матрицы пробы/объекта испытаний), получаемых методиками, пригодность которых подтверждена, как соответствующих назначению, должны удовлетворять потребностям заказчиков. Оценка пригодности включает в себя спецификацию требований, определение характеристик методик, проверку соответствия требованиям с помощью используемого метода и подтверждение пригодности. По мере разработки методики следует проводить регулярный анализ с целью проверки того, что потребности заказчика все еще удовлетворяются. Любое изменение в требованиях, требующее внесения изменений в план разработки, должно быть одобрено и утверждено. Оценка пригодности — это всегда компромисс между затратами, риском и техническими возможностями. Известно много случаев, когда диапазон определения и неопределенность значений (например, точности, предела обнаружения, избирательности, линейности, повторяемости, воспроизводимости, устойчивости, чувствительности к влияниям) были даны только в упрощенном виде из-за недостатка информации. Оценка неопределенности измерений Калибровочная или испытательная лаборатория, проводящая калибровку самостоятельно, должна иметь и применять процедуру оценки неопределенности измерений для всех калибровок и всех видов калибровки. Испытательные лаборатории должны иметь и применять процедуры оценки неопределенности измерений. В некоторых случаях характер метода испытаний может помешать тщательному, обоснованному с точки зрения метрологии и статистики расчету неопределенности измерения. В подобных случаях лаборатория должна по крайней мере попытаться идентифицировать все составляющие неопределенности и провести ее разумную оценку, а также принять меры, чтобы форма представления результатов не создавала ложного представления о неопределенности. Разумная оценка должна основываться на знании сущности метода, области измерений и учитывать имеющийся опыт и данные оценки пригодности. Степень необходимой тщательности при оценке неопределенности измерений зависит от следующих факторов: - требования методики испытаний; - требования заказчика; - наличия узких пределов, на которых основываются решения о соответствии нормативной и технической документации. Если широко признанный метод испытаний устанавливает пределы значений основных источников неопределенности измерения и форму представления вычисленных результатов, то считается, что лаборатория соответствует требованиям настоящего подпункта, следуя методике испытаний и инструкциям по представлению результатов. При оценке неопределенности измерения все составляющие неопределенности, являющиеся существенными в данной ситуации, должны быть приняты во внимание при помощи соответствующих методов анализа. Источниками неопределенности могут являться, не ограничиваясь этим, исходные эталоны и стандартные образцы, применяемые методики и оборудование, окружающая среда, свойства и состояние объекта испытания или калибровки, а также оператор. Прогнозируемое длительное поведение объекта испытания или калибровки, как правило, не принимают в расчет при оценке неопределенности измерений. Дополнительная информация содержится в ИСО 5725 [1] - [6] и Руководстве по выражению неопределенности измерения. Управление данными. Расчеты и передачи данных следует систематически проверять. Если используют компьютеры или автоматизированное оборудование для сбора, обработки, регистрации, отчетности, хранения или поиска данных испытаний и калибровки, то лаборатория должна гарантировать, что: a) разработанное пользователем компьютерное программное обеспечение достаточно подробно задокументировано и должным образом оценено как пригодное для применения; b) разработаны и внедрены процедуры защиты данных; эти процедуры должны включать в себя, но не ограничиваться этим, целостность и конфиденциальность ввода или сбора данных, хранения данных, передачи данных и обработки данных; c) для должного функционирования обеспечен технический уход за компьютерами и автоматизированным оборудованием и для них созданы соответствующие условия окружающей среды и выполнены работы, необходимые для поддержания точности данных испытаний и калибровки. Коммерческое готовое программное обеспечение (например, обработка тестов, база данных и статистические программы), обычно используемое в обозначенных рамках его применения, может считаться достаточно оцененным. Однако конфигурацию/модификацию программного обеспечения, используемого в лаборатории, следует оценить. Оборудование Лаборатория должна располагать оборудованием всех видов для отбора образцов, измерений и испытаний, требуемым для правильного проведения испытаний и/или калибровки (включая отбор проб, подготовку объектов испытаний и/или калибровки, обработку и анализ данных испытаний и/или калибровки). Если лаборатория нуждается в использовании оборудования, находящегося вне ее постоянного контроля, то она должна удостовериться, что требования настоящего стандарта выполняются. Оборудование и его программное обеспечение, используемые для проведения испытаний, калибровки и отбора образцов, должны обеспечивать требуемую точность и соответствовать техническим требованиям, предъявляемым к данным испытаниям и/или калибровке. Программы калибровки должны быть утверждены для основных параметров или характеристик средств измерений, если эти характеристики оказывают значительное влияние на результаты. До ввода в эксплуатацию оборудование (включая оборудование для отбора образцов) должно быть калибровано и/или проверено на соответствие техническим требованиям, действующим в лаборатории, и требованиям стандартов. Оно должно быть проверено и/или калибровано до его использования. С оборудованием должен работать уполномоченный персонал. Актуали зированные инструкции по использованию и обслуживанию оборудования (включая любые соответствующие руководства, предоставленные производителем оборудования) должны быть всегда доступны для использования персоналом лаборатории. Каждая единица оборудования и ее программное обеспечение, используемые при проведении испытаний и калибровки и оказывающие влияние на результат, должны, если это практически осуществимо, быть однозначно идентифицированы. Каждая единица оборудования и ее программное обеспечение, существенные для проведения испытаний и/или калибровки, должны быть зарегистрированы. Записи должны включать в себя: а) идентификацию каждой единицы оборудования и ее программного обеспечения; b) наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию; c) результаты проверок соответствия оборудования нормативной и технической документации; d) местонахождение на данный момент (если уместно); e) инструкции изготовителя (при их наличии) или данные о месте их нахождения; f) даты, результаты и копии всех протоколов, сертификатов о калибровке, свидетельств о регулировках, критерии приемки и планируемую дату очередной калибровки; g) план обслуживания (при необходимости) и проведенное обслуживание; h) описание любых повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования. В лаборатории должны быть процедуры по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию измерительного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи. Если для проведения испытаний, калибровки или отбора образцов используется измерительное оборудование, не находящееся на основной территории лаборатории, то могут понадобиться дополнительные процедуры. Если оборудование было подвергнуто перегрузке или неправильному обращению, показало сомнительные результаты, оказалось с дефектами или его параметры выходили за установленные пределы, то оно должно быть выведено из эксплуатации. Оборудование необходимо изолировать, чтобы предотвратить его использование, или четко указать на ярлыке или в маркировке, что оно непригодно к использованию до тех пор, пока не будет отремонтировано, калибровано или испытано на предмет правильного функционирования. В лаборатории должны быть изучены последствия дефекта или отклонения от установленных на предыдущих испытаниях и/или калибровке параметров и разработана процедура «Управление несоответствующими работами». Все оборудование, находящееся под контролем лаборатории и нуждающееся в калибровке, должно быть маркировано, закодировано или каким-либо другим образом идентифицировано (обозначен статус калибровки, включая дату проведения последней калибровки, а также дату и критерии необходимости проведения повторной калибровки), если это практически осуществимо. Если по какой-либо причине оборудование выходит из-под прямого контроля лаборатории, то лаборатория должна удостовериться в том, что функционирование и статус калибровки оборудования были проверены и признаны удовлетворительными, прежде чем оборудование будет возвращено в эксплуатацию. Если необходимы промежуточные проверки с целью сохранения уверенности в статусе калибровки оборудования, то эти проверки следует проводить в соответствии с установленной процедурой. Если при калибровке требуется введение ряда корректировочных коэффициентов, то лаборатория должна располагать процедурами, обеспечивающими надлежащую актуализацию их копий (например, в программном обеспечении компьютера). Регулировка испытательного и калибровочного оборудования, включая аппаратные средства и программное обеспечение, которые могут сделать недействительными результаты испытаний и/или калибровки, должна быть исключена. Прослеживаемость измерений Все средства измерений, используемые для испытаний и/или калибровочных работ, включая средства для вспомогательных измерений (например, для контроля параметров окружающей среды), имеющих значительное влияние на точность и достоверность результатов испытания, калибровки или отбора образцов, должны быть калиброваны перед вводом в эксплуатацию. В лаборатории должны быть установлены программа и процедура проведения калибровки средств измерений. Такая программа должна включать в себя систему выбора, использования, калибровки, проверки, контроля и поддержания эталонов единиц физических величин, стандартных образцов, применяемых в качестве эталонов, а также измерительного и испытательного оборудования, используемого при проведении испытаний и калибровки. Специальные требования Калибровка. Для калибровочных лабораторий должна быть создана функционирующая программа калибровки оборудования для того, чтобы обеспечивать прослеживаемость калибровки и измерений, проведенных лабораторией, к Международной системе единиц (СИ) (Système international d’unités). Калибровочная лаборатория устанавливает связь своих исходных эталонов и средств измерений посредством неразрывной цепи калибровки или сличений, связывающих их с первичными эталонами единиц СИ. Соотнесение с единицами СИ достигается через национальные эталоны. Национальные эталоны могут быть первичными эталонами, которые являются первичной реализацией единиц СИ или узаконенных наравне с СИ единиц на основе фундаментальных физических констант, или вторичными эталонами, которые калибруются другим национальным метрологическим институтом. При использовании услуг сторонних организаций по калибровке средств измерений передача размеров единиц должна обеспечиваться тем, что такие услуги предоставляются лабораториями, которые могут продемонстрировать свою компетентность, измерительные возможности и прослеживаемость. Сертификаты о калибровке, выдаваемые этими лабораториями, должны содержать результаты измерений, включая неопределенность измерений и/или утверждение о соответствии установленным метрологическим требованиям. Калибровочные лаборатории, соответствующие требованиям настоящего стандарта, рассматриваются как компетентные. Сертификат о калибровке с логотипом органа по аккредитации, выданный калибровочной лабораторией, аккредитованной на соответствие настоящему стандарту в отношении проведения данного вида калибровки, является достаточным свидетельством прослеживаемости указанных калибровочных данных. Прослеживаемость к единицам СИ может быть достигнута сличением через соответствующий первичный эталон или естественную константу, значение которой в определении соответствующей единицы СИ известно и рекомендовано Генеральной конференцией по мерам и весам (ГКМВ) и Международным комитетом мер и весов (МКМВ). Термин «установленные метрологические требования» означает, что из сертификата о калибровке должно быть ясно, по каким техническим требованиям были проведены измерения - путем включения этих требований или однозначной ссылки на них. Калибровочные лаборатории, имеющие свои собственные первичные эталоны или реализующие единицы СИ на основе фундаментальных физических констант, могут заявить о прослеживаемости своих измерений к системе СИ только после того, как эти эталоны пройдут сличение, прямо или косвенно, с другими подобными эталонами национального метрологического института. Если термины «международный эталон» или «национальный эталон» используются в связи с прослеживаемостью, то предполагается, что эти эталоны имеют свойства первичных эталонов для реализации единиц системы СИ. При передаче размеров единиц от национальных эталонов не обязательно обращаться к национальному метрологическому институту страны, в которой лаборатория расположена. Если калибровочная лаборатория желает или нуждается в получении единиц от национального метрологического института другой страны, то эта лаборатория должна выбрать национальный метрологический институт, который активно участвует в деятельности МБМВ напрямую или через региональные организации. Неразрывная цепь калибровки или сличений может быть реализована в несколько этапов, выполняемых различными лабораториями, которые могут продемонстрировать прослеживаемость. Существуют определенные виды калибровочных работ, которые в настоящее время не могут быть выполнены в единицах СИ. В этих случаях калибровка должна обеспечивать достоверность измерений путем передачи размеров единиц от соответствующих эталонов единиц физических величин, например: - использование аттестованных стандартных образцов, предоставленных компетентным поставщиком, чтобы получить надежные значения физических или химических характеристик; - использование установленных методик и/или согласованных эталонов, четко описанных и принятых всеми заинтересованными сторонами. По возможности требуется участие в соответствующей программе межлабораторных сравнительных испытаний. Проведение испытаний В отношении испытательных лабораторий требования по калибровке, применимы к используемому измерительному и испытательному оборудованию с измерительными функциями, если только не было установлено, что влияние калибровки на общую неопределенность результатов испытаний незначительно. Когда возникает такая ситуация, лаборатория должна гарантировать, что используемое оборудование может обеспечить необходимую неопределенность измерения. Степень выполнения этих требований должна зависеть от относительного вклада неопределенности калибровки в общую неопределенность. Если неопределенность является доминирующим фактором, то требования должны быть строго соблюдены. Если прослеживаемость к единицам СИ невозможна и/или нецелесообразна, то для испытательных лабораторий действуют те же самые требования по прослеживаемости, что и для калибровочных лабораторий, например, к аттестованным стандартным образцам, согласованным методикам и/или согласованным эталонам. Исходные эталоны и стандартные образцы Исходные эталоны Лаборатория должна иметь программу и процедуру калибровки своих эталонов сравнения. Исходные эталоны должны быть калиброваны органом, который может обеспечить передачу размеров единиц. Такие исходные эталоны, имеющиеся в лаборатории, должны использоваться только для калибровки, а не для каких-то других целей, пока не будет показано, что их функционирование в качестве исходных эталонов не является возможным. Исходные эталоны должны калиброваться до и после любой регулировки. Стандартные образцы Стандартные образцы, по возможности, должны быть прослеживаемыми к единицам СИ или к аттестованным стандартным образцам. Внутренние стандартные образцы должны проверяться настолько тщательно, насколько это технически и экономически целесообразно. Промежуточные проверки Проверки, необходимые для поддержания доверия к калибровочному статусу исходных, первичных эталонов, эталонов сравнения или рабочих эталонов и аттестованных стандартных образцов, должны проводиться в соответствии с определенными процедурами и графиками. Транспортирование и хранение Лаборатория должна иметь процедуры безопасного обращения, транспортирования, хранения и использования исходных эталонов и стандартных образцов для того, чтобы предупредить загрязнение или повреждение, а также сохранить их целостность. Если исходные эталоны и стандартные образцы используются для проведения испытаний, калибровки или отбора образцов вне стационарной лаборатории, то могут потребоваться дополнительные процедуры. Отбор образцов Лаборатория должна иметь как план, так и процедуры отбора образцов, если лаборатория проводит отбор образцов веществ, материалов или продукции для последующего испытания или калибровки. План и процедура отбора образцов должны быть в наличии на месте проведения отбора образцов. Планы отбора образцов должны, когда это целесообразно, основываться на статистических методах. В процессе проведения отбора образцов необходимо учитывать факторы, которые должны контролироваться, с тем чтобы обеспечить достоверность результатов испытаний и калибровки. Отбор образцов представляет собой определенную процедуру, посредством которой берется часть вещества, материала или продукции с целью проведения испытания или калибровки представительного образца целого. Необходимость отбора образцов может быть указана в соответствующих нормативных документах и технической документации, согласно которым проводится испытание или калибровка вещества, материала или продукции. В некоторых случаях (например, при судебном анализе) образец может не быть представительным, а определяться фактором наличия. В процедурах отбора образцов следует описывать выбор, план отбора, извлечение и подготовку образца или образцов из вещества, материала или продукции для получения требуемой информации. Если заказчик требует отклонений, дополнений или исключений в отношении документированной процедуры отбора образцов, то они должны быть подробно зарегистрированы вместе с соответствующими данными отбора образцов и включены во все документы, содержащие результаты испытаний и/или калибровки, а также сообщены соответствующему персоналу. В лаборатории должны быть процедуры регистрации соответствующих данных и операций, имеющих отношение к отбору образцов, которые составляют часть проводимых испытаний или калибровки. Эти записи должны включать в себя используемую процедуру отбора образцов, идентификацию специалиста, проводящего отбор образцов, условия окружающей среды (при необходимости), а также диаграммы или другие эквивалентные средства для необходимой идентификации места отбора образцов и, если необходимо, статистические данные, на которых основываются процедуры отбора образцов. Обращение с объектами испытаний и калибровки В лаборатории должны быть процедуры транспортирования, получения, обращения, защиты, хранения, сохранности и/или удаления объектов испытаний и/или калибровки, включая положения, необходимые для защиты целостности объекта испытания и/или калибровки, и защиты интересов лаборатории и заказчика. В лаборатории должна быть система идентификации объектов испытаний и/или калибровки. Идентификация должна сохраняться на протяжении всего пребывания объекта в лаборатории. Система должна быть спроектирована и действовать таким образом, чтобы не допустить путаницы объектов физически или при ссылках на них в протоколах или других документах. Если необходимо, система должна предусматривать разбивку объектов на группы и перемещение объектов внутри лаборатории или из нее. При получении объектов для испытаний или калибровки аномалии и отклонения от нормальных или заданных условий, указанных в методике испытания или калибровки, должны быть зарегистрированы. Если есть сомнения относительно пригодности объекта для испытаний или калибровки или если он не соответствует предоставленному описанию, или требуемые испытания или калибровка не описаны достаточно подробно, лаборатория должна проконсультироваться с заказчиком с целью получения дальнейших инструкций до начала испытаний или калибровки и запротоколировать ход обсуждений. В лаборатории должны быть предусмотрены процедуры и соответствующие возможности, чтобы избежать ухудшения характеристик, потери или повреждений объектов испытаний и калибровки во время их хранения, обращения и подготовки. Инструкции по обращению, прилагаемые к объекту, должны выполняться. Если объекты должны храниться или выдерживаться при определенных условиях окружающей среды, то эти условия должны поддерживаться, контролироваться и регистрироваться. Если объект испытаний или калибровки или его часть должны быть сохранены, в лаборатории должны быть созданы условия для их хранения и обеспечения их сохранности, которые защищают состояние и целостность объектов или их соответствующих частей. Если объекты испытаний подлежат возврату в эксплуатацию после испытаний, то требуется особая осторожность, чтобы их не повредить или не испортить при обращении, проведении испытаний или в процессе хранения/ожидания. Лица, ответственные за приемку и транспортирование образцов, должны быть обеспечены процедурой отбора образцов и информацией об их хранении и транспортировании, включая информацию о факторах отбора образцов, оказывающих влияние на результаты испытаний или калибровки. Безопасное хранение объектов испытаний или калибровки может требоваться по различным причинам: это могут быть требования к протоколированию, обеспечению сохранности, ценности объекта, а также обеспечению возможности проведения дополнительных испытаний и/или калибровки в последующий период. Обеспечение качества результатов испытаний и калибровки Лаборатория должна располагать процедурами управления качеством с тем, чтобы контролировать достоверность проведенных испытаний и калибровки. Полученные данные должны регистрироваться так, чтобы можно было выявить тенденции, и там, где это рационально, должны применяться статистические методы для анализа результатов. Этот контроль должен планироваться и анализироваться, и может включать в себя (но не ограничиваться): a) регулярное использование аттестованных стандартных образцов и/или внутренний контроль качества с использованием стандартных образцов; b) участие в межлабораторных сравнительных испытаниях или программах проверки квалификации; c) дублирование испытаний или калибровки с использованием тех же или других методов; d) повторные испытания или повторная калибровка сохраняемых объектов; e) корреляция результатов на разные характеристики объекта. Выбранные методы должны соответствовать виду и объему выполняемой работы. Данные контроля качества должны анализироваться. При выявлении случаев отклонения от заранее установленного значения (критерия) должны быть предприняты спланированные действия для решения проблемы и предупреждения опубликования неправильных результатов. Отчетность о результатах Результаты каждого испытания, калибровки или серии испытаний или калибровок, проведенных лабораторией, должны быть сообщены точно, четко, недвусмысленно и объективно в соответствии со всеми специальными инструкциями, содержащимися в методиках проведения испытания или калибровки. Результаты оформляют протоколом испытаний или сертификатом о калибровке, в которых указывают всю требуемую заказчиком и необходимую для толкования результатов испытаний или калибровки информацию, а также всю информацию, требуемую для используемой методики. Если испытания или калибровку проводят для внутренних заказчиков или при наличии письменного соглашения с заказчиком, то результаты могут быть представлены в упрощенном виде. Любая информация, которая не была передана заказчику, должна быть всегда доступна в лаборатории, которая провела эти испытания и/или калибровку. Протоколы испытаний и сертификаты о калибровке иногда называют «сертификаты испытаний» и «протоколы о калибровке». Протоколы испытаний или сертификаты о калибровке могут быть на бумажных или электронных носителях в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Протоколы испытаний и сертификаты о калибровке Каждый протокол испытаний или сертификат о калибровке должен содержать, по крайней мере, следующую информацию (если лаборатория не имеет обоснованных причин не указывать ту или иную информацию): а) наименование документа (например, «Протокол испытаний» или «Сертификат о калибровке»); b) наименование и адрес лаборатории, а также место проведения испытаний и/или калибровки, если оно не находится по адресу лаборатории; c) уникальную идентификацию протокола испытаний или сертификата о калибровке (например, серийный номер), а также идентификацию на каждой странице, чтобы обеспечить признание страницы как части протокола испытаний или сертификата о калибровке, и, кроме того, четкую идентификацию конца протокола испытаний или сертификата о калибровке; d) наименование и адрес заказчика; e) идентификацию используемого метода/методики; f) описание, состояние и однозначную идентификацию объекта (объектов) испытаний или калибровки; g) дату получения объекта (объектов), подлежащего(их) испытаниям или калибровке, если это существенно для достоверности и применения результатов, а также дату(ы) проведения испытаний или калибровки; h) ссылку на план и методы отбора образцов, используемые лабораторией или другими органами, если они имеют отношение к достоверности и применению результатов; i) результаты испытаний или калибровки с указанием (при необходимости) единиц измерений; j) имя, должность и подпись или эквивалентную идентификацию лица (лиц), утвердившего(их) протокол испытаний или сертификат о калибровке; k) при необходимости указание на то, что результаты относятся только к объектам (образцам), прошедшим испытания или калибровку. Экземпляры протоколов испытаний или сертификатов о калибровке, выполненные на бумаге, должны иметь нумерацию страниц и указание общего числа страниц. Лабораториям рекомендуется прилагать заявление о том, что протокол испытаний или сертификат о калибровке не может быть частично воспроизведен без письменного разрешения лаборатории. Протоколы испытаний В дополнение к перечисленным требованиям, протоколы испытаний должны, если это необходимо для толкования результатов испытаний, включать в себя: a) отклонения, дополнения или исключения, относящиеся к методике испытаний, а также информацию о специальных условиях испытаний, таких как условия окружающей среды; b) при необходимости указание на соответствие/несоответствие требованиям и/или техническим условиям; c) при необходимости указание на оцененную неопределенность измерений; информация о неопределенности должна присутствовать в протоколах испытаний, если она имеет отношение к достоверности или применению результатов испытаний, если этого требует инструкция заказчика или неопределенность влияет на соответствие заданному пределу; d) если это уместно и необходимо, мнения и толкования; e) дополнительную информацию, которая может быть востребована специальными методиками испытаний, заказчиками или группами заказчиков. В дополнение протоколы испытаний, содержащие результаты отбора образцов, должны включать, если это необходимо для толкования результатов испытаний, следующее: a) дату отбора образцов; b) однозначную идентификацию вещества, материала или продукции, образцы которых отбирались (включая, при необходимости, наименование производителя, обозначение модели или типа и серийные номера); c) место, где проводился отбор проб, включая любые графики, эскизы или фотографии; d) ссылку на используемые план и процедуры отбора образцов; e) подробное описание условий окружающей среды во время проведения отбора образцов, которые могут повлиять на истолкование результатов испытаний; f) ссылку на любой стандарт или другие нормативные документы и техническую документацию, касающиеся метода или процедуры отбора образцов, а также отклонения, дополнения или исключения из соответствующих нормативных документов и технической документации. Сертификаты о калибровке В дополнение к перечисленным требованиям, сертификаты о калибровке должны, если это необходимо для толкования результатов калибровки, включать в себя: a) условия (например, условия окружающей среды), при которых проводилась калибровка и которые оказывают влияние на результаты измерений; b) неопределенность измерения и/или указание о соответствии установленным метрологическим требованиям или отдельным метрологическим характеристикам; c) доказательства того, что результаты измерений прослеживаются. Сертификат о калибровке должен содержать только наименование величин и результаты функциональных испытаний. Если имеется указание о соответствии нормативных документов и технической документации, то необходимо отметить, какие именно положения выполняются, а какие нет. Если в указании о соответствии нормативных документов и технической документации отсутствуют результаты измерений и связанные с ними неопределенности, лаборатория должна зарегистрировать эти результаты и хранить их для возможных ссылок на них в будущем. Если указания о соответствии имеются, неопределенность измерений должна учитываться. Если калибруемый прибор был настроен или отремонтирован, резуль- таты калибровки до и после настройки или ремонта, при их наличии, должны быть отражены в протоколе. Сертификат о калибровке (или отметка о калибровке) не должен(а) содержать рекомендаций о периодичности проведения калибровки, за исключением тех случаев, когда это согласовано с заказчиком. Это требование может быть изменено в соответствии с законодательством. Мнения и толкования Если в протокол включены мнения и толкования, лаборатория должна задокументировать основания, на которых они построены. Мнения и толкования должны быть четко выделены в протоколе. Мнения и толкования не следует смешивать с инспектированием и сертификацией продукции, предусмотренными в ИСО/МЭК 17020 и в Руководстве ИСО/МЭК 65. Мнения и толкования, содержащиеся в протоколе испытаний, могут, в частности, касаться: - мнения о соответствии/несоответствии результатов требованиям; - выполнения требований, включенных в контракт; - рекомендаций по использованию результатов; - инструкций по улучшению. Во многих случаях может оказаться уместным обсудить мнения и толкования непосредственно с заказчиком. Такие обсуждения должны протоколироваться. Результаты испытаний и калибровки, полученные от субподрядчиков Если протокол испытаний содержит результаты испытаний, проведенных субподрядчиками, они должны быть четко идентифицированы. Субподрядчик должен представить протокол в письменном виде или с помощью электронных средств. Если калибровка была выполнена на условиях субподряда, лаборатория, выполнившая эту калибровку, должна выдать сертификат о калибровке лаборатории - подрядчику. Электронная передача результатов При передаче результатов испытаний или калибровки по телефону, телексу, факсу или при помощи других электронных или электромагнитных средств должны выполняться требования настоящего стандарта. Формат протоколов и сертификатов формат должен соответствовать каждому виду проводимых испытаний или калибровок и минимизировать возможность их неверного понимания или неправильного использования. Следует уделять внимание структуре протокола испытаний или сертификата о калибровке, особенно в отношении представления данных испытания или калибровки и удобства восприятия их заказчиком. Заголовки должны быть, по возможности, стандартными. Изменения к протоколам испытаний и сертификатам о калибровке Изменения к протоколам испытаний или сертификатам о калибровке после их выдачи должны производиться только в виде дополнительного документа или дополнительной передачи данных и включать в себя следующую (или другую эквивалентную) формулировку: «Дополнение к протоколу испытаний (или сертификату о калибровке), серийный номер (или другая идентификация)». Такие изменения должны соответствовать требованиям настоящего стандарта. Если необходимо оформить или выдать полный новый протокол испытаний или сертификат о калибровке, они должны однозначно идентифицироваться и содержать ссылку на оригинал, который они заменяют. Требования к аккредитации Критерии аккредитации и требования к испытательной лаборатории Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 № 602 (далее — Правила). В соответствии с п. 33 Правил срок действия аттестата аккредитации, выданного в установленном порядке испытательной лаборатории, составляет 5 лет, по истечении которого в общем случае проводится аккредитация на новый срок в соответствии с п. 42 Правил. Вместе с тем необходимо обратить внимание на то, что с 1 февраля 2013 г. во исполнение соответствующих положений Указа Президента РФ от 24.01.2011 № 86 «О единой национальной системе аккредитации» (в ред. от 21.05.2012), иных нормативных правовых актов, в соответствии с которыми осуществляется нормативно-правовое регулирование в сфере аккредитации, вступили в действие уточненные Критерии аккредитации органов сертификации и испытательных лабораторий (центров), а также уточненные требования к ним (утверждены Приказом Минэкономразвития России от 16.10.2012 № 682; далее — Критерии). Так, в соответствии с разд. III Критериев испытательная лаборатория должна соответствовать следующим критериям аккредитации: 1. Наличие СМК и соблюдение в деятельности испытательной лаборатории требований СМК, установленных в руководстве по качеству. 2. Наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации, а также соблюдение лабораторией требований данных документов. 3. Наличие у работников лаборатории, непосредственно выполняющих работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации: – высшего, среднего профессионального или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации; – стажа работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации, не менее трех лет. 4. Наличие по месту осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по подтверждению соответствия в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации. В соответствии с разд. V Критериев испытательная лаборатория должна отвечать следующим требованиям: 1. Лаборатория должна разработать руководство по качеству, содержащее требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем юридического лица или лицом, которое в силу закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени, либо индивидуальным предпринимателем, скрепляется печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии). Руководство по качеству должно предусматривать следующие требования СМК: 1) установление области применения системы менеджмента качества, которая должна распространяться на все места осуществления деятельности в области аккредитации, а также на места осуществления временных работ; 2) наличие заявления о политике в области качества деятельности лаборатории, устанавливающего: – цели и задачи в области качества деятельности лаборатории; – обязанность лаборатории соблюдать критерии аккредитации и требования к аккредитованным лицам; – требование к работникам лаборатории, участвующим в проведении исследований (испытаний) и измерений, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности лаборатории; 3) наличие требований к внутренней организации деятельности лаборатории, предусматривающих: – права и обязанности структурного подразделения юридического лица или индивидуального предпринимателя (его работников), проводящего (проводящих) исследования (испытания) и измерения, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица или индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов; – распределение прав, обязанностей и ответственности между работниками лаборатории; – необходимость наличия подписанных работниками должностных регламентов (инструкций); – подчинение структурного подразделения юридического лица, проводящего исследования (испытания) и измерения, непосредственно исполнительному органу юридического лица либо заместителю единоличного исполнительного органа юридического лица в целях исключения конфликта интересов структурного подразделения юридического лица, проводящего исследования (испытания) и измерения, с интересами иных структурных подразделений юридического лица (их работников), в частности осуществляющих деятельность по проектированию, производству, строительству, монтажу, наладке, эксплуатации, хранению, перевозке, реализации и утилизации продукции; – наличие должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, которое является руководителем лаборатории или его заместителем либо уполномочено исполнительным органом юридического лица (индивидуальным предпринимателем) для осуществления указанных функций; 4) наличие системы обеспечения независимости и беспристрастности лаборатории при осуществлении деятельности и установление требований, включающих: – меры предотвращения и разрешения конфликта интересов; – гарантии независимости лаборатории от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых лабораторией работ (в случае, если лаборатория участвует в качестве третьей стороны в работах по подтверждению соответствия); – обязанность лаборатории не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые снизили бы доверие к ее беспристрастности; 5) определение политики и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников лаборатории, обеспечения прохождения ими такой подготовки; 6) наличие правил обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц; 7) наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя: – правила утверждения и регистрации документов; – правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов; – правила ознакомления работников лаборатории с документами; – правила резервного копирования и восстановления документов; – правила обеспечения актуальности используемых версий документов; – правила, обеспечивающие наличие необходимых документов в местах их применения работниками лаборатории; – правила пересмотра документов и внесения изменений в документы; – правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения; – систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования; – правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов; – ведение реестра сведений о работниках лаборатории, непосредственно осуществляющих проведение исследований (испытаний) и измерений; 8) наличие требований к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, привлекаемым лабораторией в целях выполнения отдельных работ по подтверждению соответствия, и правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям, в том числе предусматривающих правила приобретения и проверки реактивов и иных расходных материалов для исследований (испытаний) и измерений на соответствие установленным требованиям, а также наличие документации на реактивы и иные расходные материалы; 9) наличие правил использования оборудования для проведения исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих: – идентификацию каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию); – определение местонахождения оборудования (при необходимости); – наличие инструкций по использованию и управлению оборудованием; – указание сведений об измерениях, установленных к ним обязательных метрологических требованиях, в том числе показателях точности измерений, а также об утверждении типа средств измерений; – указание на даты, результаты и копии всех свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки, планируемую дату очередной поверки и (или) калибровки; – наличие плана обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования; – описание любых повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования; 10) наличие механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего: – установление правил контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее — внутренний аудит), проводимого лабораторией, включающих: периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита; программу проведения внутренних аудитов, включающую процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита; правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ по подтверждению соответствия, выполненных с нарушением установленных требований (далее — корректирующие мероприятия); – установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем лаборатории или его заместителем, включающих: наличие методики проведения анализа; периодичность проведения анализа; порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях; – систему контроля за деятельностью работников лаборатории со стороны лиц, указанных в критериях к испытательной лаборатории; 11) наличие правил управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил планирования и анализа результатов контроля качества исследований (испытаний) и измерений; 12) наличие правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов исследований (испытаний) и измерений, в зависимости от области аккредитации), включающих: – сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям; – правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных исследований (испытаний), измерений и иных работ, проводимых лабораторией; 13) наличие правил по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию средств измерений и испытательного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи; 14) наличие правил выбора и использования методик исследований (испытаний) и измерений, соответствующих области деятельности лаборатории, предусматривающих: – правила документирования сведений об используемых методиках исследований (испытаний) и измерений, а также обеспечения методиками исследований (испытаний) и измерений работников лаборатории; – правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях при проведении исследований (испытаний), измерений от требований, установленных в методиках исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила технического обоснования указанных отклонений, их одобрения со стороны заказчика исследований (испытаний) и измерений; 15) наличие правил разработки, оценки пригодности и использования лабораторией нестандартных методик; методик, разработанных лабораторией; стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения; расширений и модификаций стандартных методик (если указанные методики используются или их планируется использовать); 16) наличие правил на случай выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, устанавливающих: – обязанности работников лаборатории в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований (в том числе по приостановлению работ, приостановлению выдачи протоколов исследований (испытаний) и измерений); – необходимость оценки влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты выполнения исследований (испытаний) и измерений; – обязанность осуществления корректирующих мероприятий; – правила извещения заказчика работ о работах, выполненных с нарушением установленных требований; – меры ответственности в отношении работников лаборатории, принявших необоснованное решение о возобновлении работ; – правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований; 17) наличие правил осуществления корректирующих мероприятий, предусматривающих: – систему анализа причин выполнения работ, выполненных с нарушением установленных требований; – правила выбора корректирующих мероприятий; – правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий; – правила описания результатов корректирующих мероприятий; 18) наличие правил осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований (далее — предупреждающие мероприятия), предусматривающих: – определение потенциальных причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований; – правила инициирования предупреждающих мероприятий, а также предотвращения повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований; – правила планирования предупреждающих мероприятий и описания (фиксации) их результатов; 19) наличие правил отбора образцов для исследований (испытаний) и измерений (если данный вид деятельности осуществляется или планируется к осуществлению), предусматривающих: – правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, план отбора образцов; – правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, плана отбора образцов в местах отбора образцов; – правила документирования сведений об операциях, относящихся к отбору образцов, в том числе на случай отклонения процедуры отбора от стандартной процедуры, содержащие используемую процедуру отбора, идентификацию специалиста, проводящего отбор, внешние условия отбора (при необходимости), материалы для идентификации места отбора; 20) наличие правил обращения с объектами исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих: – правила транспортирования, получения, использования, защиты, хранения, сохранности и (или) удаления объектов исследований (испытаний) и измерений, исключающие ухудшение характеристик, потерю или повреждение объектов исследований (испытаний) и измерений; – систему идентификации объектов исследований (испытаний) и измерений; – правила документирования работ с объектами исследований (испытаний) и измерений, в том числе в случае отклонения результатов исследований (испытаний) и измерений от нормальных или заданных условий; 21) наличие правил проведения поверки и (или) калибровки средств измерений, обеспечивающих прослеживаемость к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин или, в случае их отсутствия, к национальным эталонам единиц величин иностранных государств и предусматривающих: – меры, обеспечивающие соблюдение требований к поверке и (или) калибровке средств измерений; – правила обращения с эталонами (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией) и стандартными образцами; – правила оценки неопределенности измерений (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией). 2. Лаборатория должна обеспечить наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем, нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации. 3. Лаборатория должна иметь документы, подтверждающие соблюдение требований к образованию и стажу работы работников лаборатории, непосредственно выполняющих работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации: трудовые или гражданско-правовые договоры, документы о получении работниками высшего, среднего профессионального или дополнительного профессионального образования, трудовые книжки (копии указанных документов). 4. Лаборатория должна обеспечить компетентность работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия, а также наличие у них навыков выполнения работ по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации. 5. Лаборатория должна иметь документы (их копии), подтверждающие наличие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений, стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по подтверждению соответствия в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации. 6. Лаборатория должна иметь свидетельства о поверке и (или) сертификаты калибровки средств измерений. Рекомендуется провести лаборатории самообследование на предмет установления соответствия вышеперечисленным критериям и требованиям. Выявленные в ходе самообследования недостатки подлежат устранению в разумные сроки. После их устранения представляется целесообразным принять мотивированное решение о прохождении лабораторией повторной аккредитации. Направления аккредитации Аккредитация метрологических служб, лабораторий и органов по сертификации продукции и услуг Аккредитация на право поверки средств измерений юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям. Аккредитация на право проведения калибровочных работ индивидуальных предпринимателей и юридических лиц. Аккредитация индивидуальных предпринимателей и юридических лиц и на право: аттестации методик или методов измерений; проведения обязательной метрологической экспертизы стандартов, продукции, проектной, конструкторской технологической документации и других объектов, проводимой в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации. Подготовка и аттестация специалистов, аккредитованных (аккредитуемых) индивидуальных предпринимателей или юридических лиц в области поверки СИ. Подготовка заявителей в эксперты, проведение стажировок и сертификация специалистов в качестве экспертов. Аккредитация органов по сертификации продукции и услуг. 1. В соответствии с ФЗ "Об обеспечении единства измерений" N°102-ФЗ от 26.06.2008г. юридические лица и индивидуальные предприниматели могут быть аккредитованы на право проведения калибровки средств измерений в соответствии с требованиями правил по метрологии ПР 50.2.018-95 "ГСИ. Порядок метрологических служб юридического лица на право проведения калибровочных работ". Аккредитация на право выполнения калибровочных работ дает возможность проводить калибровку СИ не только своих СИ, но и СИ в своих филиалах, дочерних предприятиях, что позволяет сократить расходы компании, а также проводить калибровку на коммерческой основе для других организаций. 2. Разработка и внедрение документации СМК для аккредитации метрологических служб юридических лиц на право проведения поверки СИ. В соответствии с ФЗ "Об обеспечении единства измерений" N°102-ФЗ от 26.06.2008г. на техническую компетентность выполнения работ по поверке СИ могут быть аккредитованы любые юридические лица или индивидуальные предприниматели. Аккредитация проводится на соответствие правилам по метрологии ПР 50.2.014-2002 "ГСИ. Правила проведения аккредитации метрологических служб на право поверки СИ". Аккредитация на право выполнения поверки СИ дает возможность проводить поверку СИ не только своих СИ, что позволяет сократить расходы компании, а также проводить поверку на коммерческой основе для других организаций. Организация может получить право на проведение следующих видов поверки: первичной при выпуске из производства, первичной после ремонта, периодической. 3. Разработка и внедрение документации СМК для аккредитации метрологических служб юридических лиц на право разработки и аттестации методик (методов) измерений и проведения метрологической экспертизы документации. В соответствии с ФЗ "Об обеспечении единства измерений" N°102-ФЗ от 26.06.2008г. на проведение аттестации методик (методов) измерений и проведение метрологической экспертизы документации могут быть аккредитованы любые юридические лица или индивидуальные предприниматели. Аккредитация проводится на соответствие правилам по метрологии ПР 50.2.013-97 "ГСИ. Порядок аккредитации метрологических служб юридических лиц на право аттестации методик выполнения измерений и проведения метрологической экспертизы документов". Одним из мощнейших ресурсов конкурентоспособности – СМК. При прохождении аккредитации необходимо разработать и внедрить СМК в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий". Введение в действие ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 дает возможность в полной мере обеспечивать качество результатов своих работ, так как он содержит требования к технической компетентности лаборатории. Одним из важнейших этапов разработки СМК является разработка Руководства по качеству, которое в последующем отправляют для экспертизы на аккредитацию на право проведения калибровки СИ. При разработке документации СМК должно учитываться следующее: • сведения о нормативной документации; • должностные инструкции; • сведения о персонале метрологических служб; • сведения о наличии оборудования для проведения калибровки СИ; • сведения о помещениях; • общие вопросы регулирования взаимодействия метрологической службы с другими службами организации. Работы по разработке и внедрения документации СМК помогает метрологическим службам организовать деятельность на требуемом уровне. В целях реализации Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»: Правительством Российской Федерации утверждены постановления от 09.06.2014 № 535 «Об утверждении Положения об особенностях аккредитации иностранных организаций в национальной системе аккредитации»; от 05.06.2014 № 519 «Об утверждении общих сроков осуществления аккредитации и процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, в том числе общих сроков проведения документарной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и общих сроков проведения выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, а также сроков отдельных административных процедур при осуществлении аккредитации и процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица»; от 15.05.2014 № 436 «Об утверждении Положения о комиссии по апелляциям при Федеральной службе по аккредитации»; от 17.05.2014 № 460 «Об изменении и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»; от 18.06.2014 № 559 «Об утверждении порядка включения юридических лиц в реестр экспертных организаций»; от 17.06.2014 № 553 «Об утверждении положения об особенностях аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, проводящих межлабораторные сличительные испытания в целях оценки качества»; Министерством экономического развития Российской Федерации утверждены приказы: от 23.05.2014 № 287 «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации»; от 26.05.2014 № 295 «Об утверждении Формы аттестата аккредитации»; от 23.05.2014 № 288 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о выдаче аттестата аккредитации на бумажном носителе, заявления о выдаче дубликата аттестата аккредитации, заявления о прекращении действия аккредитации»; от 23.05.2014 № 282 «Об утверждении формы заявления о выборе экспертной организации экспертом по аккредитации»; от 23.05.2014 № 289 «Об утверждении требований к эксперту по аккредитации и правил аттестации экспертов по аккредитации»; от 30.05.2014 № 325 «Об утверждении требований к техническому эксперту и порядка включения физических лиц в реестр технических экспертов»; от 22.05.2014 № 283 «Об установлении изображения знака национальной системы аккредитации и порядка применения изображения знака национальной системы аккредитации»; от 30.05.2014 № 329 «Об утверждении положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в национальный орган по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации»; от 23.05.2014 № 287 «Об утверждении Методики отбора экспертов по аккредитации для выполнения работ в области аккредитации»; от 23.05.2014 № 286 «Об утверждении Положения об аттестационной комиссии Федеральной службы по аккредитации»; от 23.05.2014 № 293 «Об установлении Порядка проведения проверки экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации»; от 30.05.2014 № 331 «Об утверждении порядка раскрытия информации о размерах платы, определенных в соответствии с методикой определения размеров платы за проведение экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, проведение выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации»; от 23.05.2014 № 291 «Об утверждении Перечня областей аттестации экспертов по аккредитации»; от 23.05.2014 № 285 «Об утверждении Перечня областей специализации технических экспертов»; от 23.05.2014 № 292 «Об утверждении Порядка установления факта несоответствия эксперта по аккредитации или технического эксперта требованиям к эксперту по аккредитации или требованиям к техническому эксперту по результатам оценки представленных заявителем, аккредитованным лицом документов»; от 23.05.2014 № 290 «Об утверждении Порядка проведения оценки предложений эксперта по аккредитации о привлечении технических экспертов, необходимых для проведения экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации»; от 23.05.2014 № 284 «Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы»; от 30.05.2014 № 322 «Об утверждении Перечня нарушений, которые при осуществлении федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц не влекут за собой приостановления действия аккредитации». Федеральным законом от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее – Федеральный закон № 412-ФЗ) предусмотрена обязанность аккредитованных лиц безвозмездно представлять в национальный орган по аккредитации с использованием федеральной государственной информационной системы в области аккредитации сведения о результатах своей деятельности, об изменениях состава своих работников и их компетентности, изменениях технической оснащенности (пункт 2 части 1 статьи 13). Состав, порядок и сроки представления указанных сведений с использованием федеральной государственной информационной системы установлены приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 329 «Об утверждении Положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в Федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации». Одновременно необходимо учитывать, что вышеназванные положения не отменяют требования ФЗ от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», предусматривающие обязанность органов по сертификации передавать в Росаккредитацию сведения о выданных сертификатах соответствия, о приостановлении, возобновлении, продлении и прекращении их действия в порядке, установленном постановлением Правительства РФ от 10 апреля 2006 г. № 201 «О порядке формирования и ведения единого реестра сертификатов соответствия, предоставления содержащихся в указанном реестре сведений и оплаты за предоставление таких сведений», а также о зарегистрированных декларациях о соответствии в порядке, установленном приказом Минэкономразвития России от 21 февраля 2012 г. № 76 «Об утверждении Порядка регистрации деклараций о соответствии и Порядка формирования и ведения единого реестра зарегистрированных деклараций о соответствии, предоставления содержащихся в указанном реестре сведений». 1 июля 2014 года вступает в силу ФЗ от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее – Федеральный закон № 412-ФЗ). Статьей 30 ФЗ № 412-ФЗ предусмотрены переходные положения, регламентирующие вопросы действия документов об аккредитации, выданных федеральными органами исполнительной власти до дня вступления в силу ФЗ № 412-ФЗ. Как правильно оформить область аккредитации испытательной лаборатории (центра) при подаче заявления в Росаккредитацию? Форма области аккредитации испытательной лаборатории (центра) утверждена приказом Минэкономразвития от 24 сентября 2013 г. № 619. В столбце 2 «Правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора проб» указывается метод испытания (исследования), применяемый лабораторией. Исходя из этого, в области поочередно указываются все используемые методы, а уже затем указывается наименование объекта, который подвергается испытаниям. Данный подход позволяет оптимизировать область аккредитации. Например, указывается метод – атомно-абсорбционная спектрометрия. Затем в столбце 3 «Наименование объекта». Их может быть несколько. Например – исследование воды на содержание свинца, кадмия и других металлов. В столбце 6 «Показатели» указываются уже конкретные показатели. При этом столбцы «Код ОКП», «Код ТНВЭД ТС», «Диапазон измерений», «Технические регламенты и (или) документы в области стандартизации» заполняются при наличии, то есть необязательны к заполнению. В каждом конкретном случае определяются самостоятельно. В последнем столбце дается ссылка на документ, регламентирующий реализацию метода. Постановление Правительства Российской Федерации от 27 ноября 2013 г. N 1077 г. Москва "О системе аккредитации в области обеспечения единства измерений" Вступает в силу:1 мая 2014 г. Положение о системе аккредитации в области обеспечения единства измерений I. Общие положения 1. Настоящее Положение определяет федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий аккредитацию в области обеспечения единства измерений, структуру системы аккредитации в области обеспечения единства измерений, порядок аккредитации, порядок определения критериев аккредитации, порядок аттестации привлекаемых на договорной основе федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим аккредитацию в области обеспечения единства измерений, экспертов по аккредитации и порядок оплаты работ указанных экспертов. 2. Аккредитацию в соответствии с настоящим Положением осуществляет Федеральная служба по аккредитации. 3. Система аккредитации в области обеспечения единства измерений является частью единой национальной системы аккредитации. 4. Действие настоящего Положения распространяется на отношения, связанные с аккредитацией юридических лиц и индивидуальных предпринимателей для выполнения ими работ и (или) оказания услуг по обеспечению единства изменений, включающие: а) аттестацию методик (методов) измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений; б) испытания стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа; в) поверку средств измерений; г) обязательную метрологическую экспертизу стандартов, продукции, проектной, конструкторской, технологической документации и других объектов, проводимую в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации. 5. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, выполняющие калибровку средств измерений, могут в добровольном порядке быть аккредитованы в области обеспечения единства измерений в соответствии с настоящим Положением. 6. Порядок аккредитации в области обеспечения единства измерений в сфере обороны и безопасности государства устанавливается отдельным актом Правительства Российской Федерации. 7. В настоящем Положении используются следующие понятия: аккредитация - официальное признание национальным органом по аккредитации компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя в сфере выполнения работ и (или) оказания услуг по обеспечению единства измерений; аккредитованное лицо - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в установленном настоящим Положением порядке; акт выездной экспертизы - документ, составляемый по итогам проведения экспертной группой экспертизы соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации по месту осуществления его деятельности; аттестат аккредитации - документ, удостоверяющий аккредитацию юридического лица либо индивидуального предпринимателя на выполнение работ и (или) оказание услуг в области обеспечения единства измерений в определенной области аккредитации; аттестация экспертов по аккредитации - подтверждение соответствия физического лица установленным требованиям и признание его компетентности в сфере работ по аккредитации; аттестация экспертов по метрологии - подтверждение соответствия физического лица установленным требованиям и признание его компетентности в сфере работ по аккредитации в определенной области обеспечения единства измерений; выездная оценка - оценка соответствия заявителя критериям аккредитации, проводимая по месту осуществления его деятельности и включающая в себя работы по выездной экспертизе, осуществляемые экспертной группой, а также проверочные мероприятия, осуществляемые Федеральной службой по аккредитации; выездная экспертиза - экспертиза соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации, проводимая по месту осуществления его деятельности экспертной группой; заявитель - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, претендующие на аккредитацию в области обеспечения единства измерений; инспекционный контроль - осуществление выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации; критерии аккредитации - совокупность требований, которым должны соответствовать заявитель и аккредитованное лицо в определенной области аккредитации; область аккредитации - сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя в области обеспечения единства измерений, на осуществление которой подано заявление и (или) предоставлен аттестат аккредитации; область аттестации - сфера деятельности эксперта по метрологии, в отношении которой его компетентность подтверждена свидетельством об аттестации эксперта по метрологии; эксперт по аккредитации - физическое лицо, аттестованное и привлекаемое Федеральной службой по аккредитации для проведения экспертизы соответствия заявителя или аккредитованного лица критериям аккредитации в части соблюдения требований системы менеджмента; экспертное заключение - документ, составляемый по итогам проведения экспертной группой экспертизы представленных заявителем документов и сведений; эксперт по метрологии - физическое лицо, обладающее специальными знаниями в определенной области обеспечения единства измерений, аттестованное и привлекаемое Федеральной службой по аккредитации для проведения экспертизы соответствия заявителей и аккредитованных лиц критериям аккредитации в определенной области аккредитации. 8. Критерии аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в области обеспечения единства измерений устанавливаются Министерством экономического развития РФ с учетом положений международных стандартов в области обеспечения единства измерений. Критерии аккредитации содержат в том числе требования к системе менеджмента, работникам, помещениям, оборудованию, техническим средствам и иным материальным ресурсам заявителя (аккредитованного лица), а также к составу документов, подтверждающих соответствие заявителя критериям аккредитации. 9. При проведении аккредитации в области обеспечения единства измерений, аттестации экспертов по метрологии Федеральная служба по аккредитации обеспечивает защиту сведений, составляющих государственную, коммерческую и иную охраняемую законом тайну, и иных сведений, доступ к которым ограничен в соответствии с федеральными законами. II. Структура системы аккредитации в области обеспечения единства измерений 10. Участниками системы аккредитации в области обеспечения единства измерений являются: а) Министерство экономического развития Российской Федерации; б) Министерство промышленности и торговли Российской Федерации; в) Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии; г) Федеральная служба по аккредитации; д) аккредитованные лица; е) эксперты по метрологии и эксперты по аккредитации. 11. К полномочиям Министерства экономического развития Российской Федерации относятся: а) утверждение критериев аккредитации; б) утверждение форм аттестата аккредитации и свидетельства об аттестации эксперта по метрологии; в) утверждение форм заявлений, представляемых заявителями, аккредитованными лицами и экспертами по метрологии в Федеральную службу по аккредитации; г) утверждение порядка формирования и ведения реестра аккредитованных в области обеспечения единства измерений юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, реестра экспертов по метрологии и предоставления содержащихся в них сведений. 12. К полномочиям Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии относится согласование критериев аккредитации. 13. К полномочиям Федеральной службы по аккредитации относятся: а) осуществление аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей; б) выдача аттестатов аккредитации (их дубликатов), их переоформление, подтверждение, приостановление и прекращение действия выданных аттестатов аккредитации; в) осуществление контроля деятельности аккредитованных лиц; г) проведение аттестации экспертов по метрологии и выдача им свидетельств об аттестации (их дубликатов), переоформление, приостановление и прекращение действия выданных свидетельств об аттестации; д) утверждение порядка проведения квалификационного экзамена физических лиц, претендующих на получение статуса эксперта по метрологии; е) утверждение методики учета факторов, влияющих на отбор экспертов по метрологии и экспертов по аккредитации; ж) формирование и ведение реестра аккредитованных в области обеспечения единства измерений юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, реестра экспертов по метрологии и предоставление содержащихся в них сведений. 14. Эксперты по аккредитации в пределах области их аттестации привлекаются Федеральной службой по аккредитации: а) для проведения экспертизы документов и сведений, представленных заявителем, в части соблюдения требований к системе менеджмента; б) для участия в экспертизе соответствия заявителей или аккредитованных лиц установленным критериям аккредитации по месту осуществления их деятельности в части соблюдения требований к системе менеджмента; в) для участия в проведении инспекционного контроля деятельности аккредитованных лиц в части соблюдения требований к системе менеджмента. 15. Эксперты по метрологии в пределах области их аттестации привлекаются Федеральной службой по аккредитации: а) для проведения экспертизы документов и сведений, представленных заявителем, в определенной области аккредитации; б) для участия в подготовке программы выездной оценки соответствия заявителей и аккредитованных лиц установленным критериям аккредитации (далее - программа выездной оценки); в) для участия в экспертизе соответствия заявителей или аккредитованных лиц критериям аккредитации по месту осуществления их деятельности в определенной области аккредитации; г) для участия в проведении инспекционного контроля деятельности аккредитованных лиц в определенной области аккредитации. 16. Эксперты по аккредитации не могут совмещать деятельность по экспертизе в определенной области аккредитации при проведении работ по аккредитации и инспекционного контроля с деятельностью по обеспечению единства измерений, соответствующей этой области аккредитации. Эксперты по метрологии и эксперты по аккредитации должны обеспечивать конфиденциальность сведений, полученных в процессе осуществления аккредитации, составляющих государственную, коммерческую и иную охраняемую законом тайну, а также иных сведений, доступ к которым ограничен в соответствии с федеральными законами, и использовать их только в целях, для которых такие сведения предоставлены. Эксперты по метрологии и эксперты по аккредитации не должны консультировать заявителей и аккредитованных лиц в процессе аккредитации и инспекционного контроля. 17. Эксперты по метрологии и эксперты по аккредитации должны уведомлять Федеральную службу по аккредитации о возникновении обстоятельств, влияющих на возможность исполнения ими требований пункта 16 настоящего Положения. 18. В целях информационного обеспечения деятельности по аккредитации в области обеспечения единства измерений, учета сведений об аккредитованных лицах, экспертах по метрологии и экспертах по аккредитации формируется и ведется реестр аккредитованных в области обеспечения единства измерений юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, реестр экспертов по метрологии и реестр экспертов по аккредитации. 19. Сведения об экспертах по аккредитации включаются в реестр экспертов по аккредитации, который формируется и ведется в соответствии с Правилами формирования и ведения реестра органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров) и реестра экспертов по аккредитации, а также предоставления содержащихся в них сведений, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 24 мая 2012 г. N 510 "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров) и реестра экспертов по аккредитации, а также предоставления содержащихся в них сведений". III. Порядок аккредитации 20. Порядок аккредитации включает в себя порядок и условия выдачи, переоформления, подтверждения аттестатов аккредитации, расширения или сокращения области аккредитации, приостановления и прекращения их действия, порядок выдачи дубликатов аттестатов аккредитации. 21. Для целей аккредитации заявитель представляет в Федеральную службу по аккредитации заявление об аккредитации по форме, установленной Министерством экономического развития Российской Федерации, которое подписывается руководителем юридического лица или лицом, которое в силу закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени, либо индивидуальным предпринимателем. 22. В заявлении указываются: а) полное и сокращенное (при наличии) наименование юридического лица, адрес его местонахождения, номер контактного телефона и адрес электронной почты (при наличии); б) фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, его местожительство, данные документа, удостоверяющего его личность, а также номер телефона и адрес электронной почты (при наличии); в) адреса мест осуществления деятельности в заявленной области аккредитации, за исключением мест осуществления временных работ; г) заявляемая область аккредитации; д) идентификационный номер налогоплательщика или страховой номер индивидуального лицевого счета в системе обязательного пенсионного страхования. 23. К заявлению об аккредитации прилагаются следующие документы: а) документы (копии документов), подтверждающие соответствие заявителя критериям аккредитации, состав которых определяется в критериях аккредитации, утверждаемых Министерством экономического развития Российской Федерации; б) опись прилагаемых документов. 24. Документы, исполненные на иностранном языке, представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык. 25. В заявлении об аккредитации по желанию заявителя указывается просьба о направлении ему в электронной форме информации по вопросам аккредитации. 26. Заявление об аккредитации и прилагаемые к нему документы могут быть представлены (направлены) заявителем в Федеральную службу по аккредитации на бумажном носителе лично или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа через информационно-телекоммуникационные сети общего доступа, включая информационно-телекоммуникационную сеть "Интернет" (далее - сеть "Интернет"), в том числе посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)". В случае направления заявления и прилагаемых к нему документов в виде электронного документа заявление должно быть подписано усиленной квалифицированной электронной подписью, прилагаемые к заявлению документы должны быть подписаны простой электронной подписью, если иное не установлено Правительством Российской Федерации. 27. Документы, исполненные на иностранном языке, должны быть подписаны простой электронной подписью, а их перевод на русский язык - усиленной квалифицированной электронной подписью нотариуса. 28. Решение об аккредитации или об отказе в аккредитации заявителя принимается Федеральной службой по аккредитации на основании оценки соответствия заявителя установленным критериям аккредитации в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня приема от заявителя заявления об аккредитации и комплекта документов. 29. Заявление об аккредитации и прилагаемые к нему документы принимаются Федеральной службой по аккредитации по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. 30. Федеральная служба по аккредитации не вправе требовать от заявителя указания в заявлении об аккредитации сведений, не предусмотренных пунктом 22 настоящего Положения, а также представления документов, не предусмотренных пунктом 23 настоящего Положения. 31. Федеральная служба по аккредитации запрашивает сведения, подтверждающие факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц (для юридических лиц) или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (для индивидуальных предпринимателей), а также сведения, подтверждающие факт постановки заявителя на учет в налоговом органе, в Федеральной налоговой службе на основании межведомственных запросов с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия. В случае отсутствия сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц (для юридических лиц) или Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей (для индивидуальных предпринимателей) Федеральная служба по аккредитации в течение 10 рабочих дней со дня регистрации заявления вручает заявителю копию приказа об отказе в аккредитации, заявление об аккредитации и прилагаемые к нему документы или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. 32. В случае если заявление об аккредитации оформлено с нарушением требований, установленных пунктом 22 настоящего Положения, и (или) документы, указанные в пункте 23 настоящего Положения, представлены не в полном объеме, в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления об аккредитации Федеральная служба по аккредитации вручает (направляет) заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления недостающих документов. Уведомление направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. 33. В случае, предусмотренном пунктом 32 настоящего Положения, срок принятия Федеральной службой по аккредитации решения об аккредитации или об отказе в аккредитации исчисляется со дня поступления в Федеральную службу по аккредитации заявления об аккредитации, соответствующего требованиям, установленным пунктом 22 настоящего Положения, и (или) в полном объеме документов, указанных в пункте 23 настоящего Положения. В случае непредставления заявителем в 30-дневный срок заявления об аккредитации, соответствующего требованиям, установленным пунктом 22 настоящего Положения, и (или) в полном объеме документов, указанных в пункте 23 настоящего Положения, Федеральная служба по аккредитации вручает заявителю копию приказа об отказе в аккредитации или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. 34. В ходе оценки соответствия заявителя критериям аккредитации осуществляются экспертиза представленных заявителем документов и сведений и выездная оценка, в рамках которой осуществляется выездная экспертиза. Для проведения указанных экспертиз Федеральной службой по аккредитации в течение 15 рабочих дней со дня приема заявления и прилагаемых к нему документов создается экспертная группа, в состав которой исходя из заявленной области аккредитации включаются эксперты (эксперт) по метрологии и (или) эксперты (эксперт) по аккредитации. 35. Отбор экспертов по метрологии и экспертов по аккредитации осуществляется из реестра экспертов по метрологии и реестра экспертов по аккредитации с учетом области аттестации экспертов по метрологии и экспертов по аккредитации, места их проживания, степени занятости в работах по аккредитации в соответствии с методикой учета факторов, влияющих на отбор экспертов по метрологии и экспертов по аккредитации, утверждаемой Федеральной службой по аккредитации. 36. Из числа экспертов по метрологии и (или) экспертов по аккредитации, отобранных в соответствии с пунктом 35 настоящего Положения, отбираются путем случайной выборки с использованием автоматизированной информационной системы эксперт (эксперты) по метрологии и эксперт (эксперты) по аккредитации для проведения работ по аккредитации. 37. Федеральная служба по аккредитации из числа экспертов по метрологии и (или) экспертов по аккредитации, отобранных в соответствии с пунктом 36 настоящего Положения, назначает руководителя экспертной группы, к обязанностям которого относятся: а) организация работы по экспертизе соответствия заявителя установленным критериям аккредитации; б) утверждение экспертного заключения по результатам экспертизы документов и сведений, представленных заявителем; в) утверждение акта выездной экспертизы. 38. Информация о составе экспертной группы направляется Федеральной службой по аккредитации заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. 39. Заявитель вправе в течение 3 рабочих дней с момента получения информации о составе экспертной группы представить в Федеральную службу по аккредитации сведения о несоответствии включенных в состав экспертной группы экспертов по метрологии и (или) экспертов по аккредитации требованиям, установленным абзацем первым пункта 16 настоящего Положения. В случае подтверждения факта несоответствия эксперта требованиям, установленным абзацем первым пункта 16 настоящего Положения, Федеральная служба по аккредитации в течение 3 рабочих дней принимает решение об исключении (замене) из состава экспертной группы таких экспертов. Информация о принятом Федеральной службой по аккредитации решении в течение 3 рабочих дней направляется заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. 40. Экспертиза представленных заявителем документов и сведений осуществляется в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня приема заявления об аккредитации. Результаты экспертизы документов и сведений, представленных заявителем, оформляются экспертным заключением, которое подписывается всеми участвующими в проведении экспертизы членами экспертной группы и утверждается ее руководителем в течение 2 рабочих дней со дня окончания экспертизы. 41. Экспертное заключение должно содержать следующие сведения: а) дата, время и место составления заключения; б) фамилии, имена и отчества (при наличии) экспертов по метрологии и экспертов по аккредитации с указанием руководителя экспертной группы; в) наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии) проверяемого индивидуального предпринимателя; г) перечень рассмотренных документов, подтверждающих соответствие заявителя установленным критериям аккредитации; д) сведения о результатах экспертизы, в том числе оценка соответствия представленных документов, подтверждающих соответствие заявителя установленным критериям аккредитации, заявляемой области аккредитации; е) вывод о соответствии (несоответствии) заявителя установленным критериям аккредитации по результатам экспертизы представленных заявителем документов и сведений. 42. Один экземпляр экспертного заключения вручается руководителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю (либо их представителям) под расписку или направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении. 43. Экспертное заключение представляется (направляется) заявителем либо руководителем экспертной группы, осуществлявшей экспертизу документов и сведений, в Федеральную службу по аккредитации в течение 5 рабочих дней со дня его утверждения. 44. Федеральная служба по аккредитации с учетом результатов экспертизы представленных заявителем документов и сведений принимает одно из следующих решений: об отказе в аккредитации - в случае выявления несоответствия заявителя установленным критериям аккредитации; о проведении выездной оценки - в случае положительных результатов экспертизы представленных документов и сведений. 45. В случае принятия решения об отказе в аккредитации Федеральная служба по аккредитации в течение 3 рабочих дней после принятия такого решения вручает заявителю копию приказа об отказе в аккредитации с указанием мотивированных причин отказа, реквизитов экспертного заключения, заявку с представленным заявителем комплектом документов либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. 46. Выездная оценка заявителя осуществляется в соответствии с программой выездной оценки, утверждаемой Федеральной службой по аккредитации. Программа выездной оценки и уведомление о сроках проведения выездной оценки не менее чем за 3 рабочих дня до начала проведения выездной оценки направляются Федеральной службой по аккредитации заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. Продолжительность выездной оценки не должна превышать 20 рабочих дней. 47. Программа выездной оценки должна содержать: а) перечень работ по выездной экспертизе заявителя, осуществляемых экспертной группой; б) перечень проверочных мероприятий, осуществляемых должностными лицами Федеральной службы по аккредитации, который должен в том числе содержать работы по проверке соблюдения экспертами по аккредитации и экспертами по метрологии требований настоящего Положения. 48. По результатам выездной экспертизы заявителя составляется акт выездной экспертизы в 2 экземплярах, в котором указываются: а) дата, время и место составления акта; б) дата и номер приказа, на основании которого осуществлена выездная экспертиза; в) фамилии, имена и отчества (при наличии) экспертов по метрологии и экспертов по аккредитации; г) наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии) проверяемого индивидуального предпринимателя; д) фамилия, имя, отчество (при наличии) и должность представителя юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавшего при осуществлении экспертизы; е) дата, время и место (места) осуществления выездной экспертизы; ж) сведения о результатах выездной экспертизы, заключение о соответствии (несоответствии) заявителя критериям аккредитации; з) сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также лиц, присутствовавших при осуществлении выездной экспертизы, их подписи или отказ от подписи. 49. Акт выездной экспертизы подписывается членами экспертной группы в течение 2 рабочих дней со дня окончания выездной экспертизы и утверждается ее руководителем. 50. Один экземпляр акта вручается руководителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю (либо их представителям) под расписку или направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении. 51. Акт выездной экспертизы представляется (направляется) заявителем или руководителем экспертной группы, осуществлявшей выездную экспертизу, в Федеральную службу по аккредитации в течение 5 рабочих дней со дня его утверждения. 52. Федеральная служба по аккредитации по результатам выездной оценки принимает решение об аккредитации заявителя либо об отказе в аккредитации, которое оформляется приказом. 53. В случае принятия Федеральной службой по аккредитации решения об аккредитации одновременно с приказом оформляется аттестат аккредитации. 54. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель считается аккредитованным с даты принятия решения об аккредитации, которая указывается в аттестате аккредитации. 55. В течение 3 рабочих дней после принятия решения об аккредитации Федеральная служба по аккредитации вносит в реестр аккредитованных в области обеспечения единства измерений юридических лиц и индивидуальных предпринимателей сведения об аккредитации юридического лица или индивидуального предпринимателя. 56. В течение 3 рабочих дней после принятия решения об аккредитации аттестат аккредитации вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. 57. Основанием отказа в аккредитации является: а) наличие в заявлении и прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации; б) нарушение установленной формы заявления об аккредитации, требований к заявлению об аккредитации и (или) прилагаемым к нему документам; в) установленное несоответствие заявителя критериям аккредитации; г) непредставление экспертного заключения или акта выездной экспертизы или представление данных документов с нарушением установленных сроков. 58. В течение 3 рабочих дней после принятия решения об отказе в аккредитации Федеральная служба по аккредитации вручает заявителю копию приказа об отказе в аккредитации с указанием мотивированных причин отказа, реквизитов экспертного заключения и акта выездной экспертизы или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. 59. Срок действия аттестата аккредитации составляет 5 лет. 60. Аккредитованные лица обязаны: а) соблюдать установленные законодательством Российской Федерации требования к деятельности аккредитованных лиц; б) уведомлять Федеральную службу по аккредитации о прекращении своей деятельности в качестве аккредитованного лица в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня принятия соответствующего решения. 61. Аттестат аккредитации подлежит переоформлению в следующих случаях: а) реорганизация юридического лица в форме преобразования; б) изменение наименования юридического лица; в) изменение имени, фамилии и отчества (при наличии), местожительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность; г) изменение адреса местонахождения юридического лица; д) изменение места (мест) осуществления деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, аккредитованного на испытания стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, поверку средств измерений, калибровку; е) сокращение области аккредитации; ж) расширение области аккредитации. 62. Для переоформления аттестата аккредитации в случаях, указанных в подпунктах "а" - "г" пункта 61 настоящего Положения, аккредитованное лицо или его правопреемник представляют (направляют) в Федеральную службу по аккредитации следующие документы: а) заявление о переоформлении аттестата аккредитации; б) копия действующего аттестата аккредитации, выданного до 1 ноября 2011 г. (при наличии). 63. Заявление о переоформлении аттестата аккредитации может быть представлено (направлено) заявителем в Федеральную службу по аккредитации на бумажном носителе лично или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа через информационно-телекоммуникационные сети общего доступа, включая сеть "Интернет", в том числе посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)". В случае направления заявления и прилагаемых к нему документов в виде электронного документа заявление должно быть подписано усиленной квалифицированной электронной подписью, прилагаемые к заявлению документы должны быть подписаны простой электронной подписью. 64. В заявлении о переоформлении аттестата аккредитации указываются новые сведения об аккредитованном лице или его правопреемнике, предусмотренные пунктом 22 настоящего Положения. Заявление о переоформлении аттестата аккредитации представляется в Федеральную службу по аккредитации не позднее чем через 15 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений. 65. В случаях, предусмотренных подпунктами "а" - "г" пункта 61 настоящего Положения, Федеральная служба по аккредитации в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении аттестата аккредитации, осуществляет проверку достоверности содержащихся в заявлении новых сведений и принимает решение о переоформлении аттестата аккредитации или об отказе в его переоформлении. 66. Федеральная служба по аккредитации запрашивает сведения о заявителе, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (для юридических лиц) или Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей (для индивидуальных предпринимателей), а также сведения о постановке заявителя на учет в налоговом органе в Федеральной налоговой службе на основании межведомственных запросов с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия. 67. Основаниями для отказа в переоформлении аттестата аккредитации в случаях, указанных в подпунктах "а" - "г" пункта 61 настоящего Положения, являются нарушение требований к заявлению о переоформлении аттестата аккредитации, установленных пунктом 64 настоящего Положения, а также наличие в заявлении недостоверной или искаженной информации. 68. Федеральная служба по аккредитации в случае принятия решения об отказе в переоформлении аттестата аккредитации в течение 3 рабочих дней после принятия такого решения вручает аккредитованному лицу или его правопреемнику копию приказа об отказе в переоформлении аттестата аккредитации с указанием мотивированных причин отказа или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. 69. В случае, предусмотренном подпунктом "д" пункта 61 настоящего Положения, переоформление аттестата аккредитации осуществляется в порядке, предусмотренном пунктами 22 - 35 и 38 - 58 настоящего Положения, без проведения экспертизы представленных заявителем документов и сведений. 70. Переоформленный аттестат аккредитации в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения Федеральной службой по аккредитации о переоформлении аттестата аккредитации вручается Федеральной службой по аккредитации аккредитованному лицу или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. 71. Аккредитованное лицо имеет право на получение от Федеральной службы по аккредитации дубликата аттестата аккредитации в случае утраты аттестата аккредитации или его порчи. Для получения дубликата аттестата аккредитации аккредитованное лицо представляет (направляет) в Федеральную службу по аккредитации заявление о выдаче дубликата аттестата аккредитации по форме, установленной Министерством экономического развития Российской Федерации. Заявление о выдаче дубликата аттестата аккредитации может быть представлено (направлено) заявителем в Федеральную службу по аккредитации на бумажном носителе лично или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа через информационно-телекоммуникационные сети общего доступа, включая сеть "Интернет", в том числе посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)". В случае направления заявления в виде электронного документа заявление должно быть подписано усиленной квалифицированной электронной подписью. 72. Дубликат аттестата аккредитации в течение 3 рабочих дней со дня регистрации заявления вручается аккредитованному лицу Федеральной службой по аккредитации или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. 73. Расширение Федеральной службой по аккредитации области аккредитации аккредитованного лица осуществляется по заявлению аккредитованного лица по форме, установленной Министерством экономического развития Российской Федерации, в порядке, предусмотренном пунктами 22 - 35 и 38 - 58 настоящего Положения. 74. Заявление о расширении области аккредитации может быть представлено (направлено) заявителем в Федеральную службу по аккредитации на бумажном носителе лично или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа через информационно-телекоммуникационные сети общего доступа, включая сеть "Интернет", в том числе посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)". В случае направления заявления в виде электронного документа заявление должно быть подписано усиленной квалифицированной электронной подписью. 75. Расширение области аккредитации аккредитованного лица осуществляется Федеральной службой по аккредитации без проведения выездной оценки аккредитованного лица в случае, если в ходе экспертизы представленных заявителем документов и сведений установлено, что аккредитованное лицо в случае принятия решения о расширении его области аккредитации будет соответствовать критериям аккредитации. 76. Сведения о переоформлении аттестата аккредитации, выдаче дубликата аттестата аккредитации, расширении области аккредитации вносятся Федеральной службой по аккредитации в реестр аккредитованных в области обеспечения единства измерений юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения. 77. Аккредитация на новый срок осуществляется в порядке, предусмотренном пунктами 22 - 35 и 38 - 58 настоящего Положения. 78. Подтверждение аккредитации аккредитованного лица проводится в форме инспекционного контроля. 79. Инспекционный контроль проводится на предмет подтверждения соответствия аккредитованных лиц критериям аккредитации и осуществляется на основании ежегодного плана, утверждаемого приказом Федеральной службы по аккредитации. 80. Ежегодный план проведения инспекционного контроля размещается на официальном сайте Федеральной службы по аккредитации в сети "Интернет" не позднее 15 декабря года, предшествующего году проведения проверок. 81. Основанием для включения мероприятия по проведению инспекционного контроля в ежегодный план является: а) принятие Федеральной службой по аккредитации решения об аккредитации (первый инспекционный контроль осуществляется в течение 1 года с даты аккредитации); б) истечение 2 лет со дня окончания последнего инспекционного контроля аккредитованного лица. 82. Инспекционный контроль деятельности аккредитованных лиц проводится в форме выездной экспертизы, осуществляемой экспертной группой. Состав экспертной группы формируется Федеральной службой по аккредитации из числа экспертов по метрологии и (или) экспертов по аккредитации, отобранных в соответствии с пунктом 36 настоящего Положения. Состав экспертной группы утверждается приказом Федеральной службы по аккредитации и включается в ежегодный план проведения инспекционного контроля. Федеральная служба по аккредитации назначает руководителя экспертной группы, к обязанностям которого относится: организация работы по выездной экспертизе; утверждение акта выездной экспертизы. 83. По результатам инспекционного контроля составляется акт выездной экспертизы в 2 экземплярах, в котором указываются: а) дата, время и место составления акта; б) фамилии, имена и отчества (при наличии) экспертов по метрологии и (или) экспертов по аккредитации; в) наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии) проверяемого индивидуального предпринимателя, фамилия, имя, отчество (при наличии) и должность представителя юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавшего при осуществлении экспертизы; г) дата, время и место (места) осуществления выездной экспертизы; д) сведения о результатах выездной экспертизы, в том числе о соответствии (несоответствии) аккредитованного лица критериям аккредитации с указанием таких критериев и оснований для соответствующих выводов; е) сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также лиц, присутствовавших при осуществлении экспертизы, их подписи или отказ от подписи. 84. Акт выездной экспертизы подписывается членами экспертной группы и утверждается ее руководителем в течение 2 рабочих дней со дня окончания выездной экспертизы. 85. Один экземпляр акта выездной экспертизы вручается руководителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю (либо их представителям) под расписку или направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении. Акт выездной экспертизы представляется (направляется) руководителем экспертной группы, осуществлявшей выездную экспертизу, в течение 5 рабочих дней со дня окончания выездной экспертизы в Федеральную службу по аккредитации. 86. Сведения о проведенных мероприятиях по подтверждению аккредитации и их результатах вносятся Федеральной службой по аккредитации в реестр аккредитованных в области обеспечения единства измерений юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в течение 3 рабочих дней со дня принятия соответствующих решений. 87. Федеральная служба по аккредитации принимает решение о приостановлении действия аттестата аккредитации полностью или в определенной области аккредитации при выявлении следующих нарушений: а) несоблюдение аккредитованным лицом требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц; б) проведение работ (оказание услуг) по обеспечению единства измерений, не входящих в область аккредитации аккредитованного лица. 88. Федеральная служба по аккредитации обязана довести до аккредитованного лица в течение 3 рабочих дней уведомление о принятом решении с указанием сроков устранения нарушений. 89. Срок устранения нарушений по предписанию Федеральной службы по аккредитации не может превышать 3 месяцев со дня вынесения решения. Срок приостановления действия аттестата аккредитации не может превышать 3 месяцев со дня вынесения решения о приостановлении действия аттестата аккредитации. 90. В случае принятия Федеральной службой по аккредитации решения о приостановлении действия аттестата аккредитации в определенной области аккредитации в решении о приостановлении действия аттестата аккредитации указываются сведения об области аккредитации, в отношении которой принято решение о приостановлении действия аттестата аккредитации, и конкретный адрес места (или мест) осуществления деятельности по обеспечению единства измерений в этой области аккредитации. 91. Срок действия аттестата аккредитации не продлевается на время приостановления его действия. 92. В случае приостановления действия аттестата аккредитации Федеральная служба по аккредитации: а) в течение 10 рабочих дней со дня получения от аккредитованного лица уведомления об устранении выявленных нарушений проводит проверку устранения аккредитованным лицом выявленных нарушений; б) в течение 3 рабочих дней после окончания проверки принимает решение о возобновлении действия аттестата аккредитации в случае устранения аккредитованным лицом нарушений, повлекших за собой приостановление действия аттестата аккредитации, и сообщает аккредитованному лицу о принятом решении посредством почтовой связи с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. 93. В случае если после приостановления действия аттестата аккредитации в установленный срок аккредитованное лицо не устранило нарушения, Федеральная служба по аккредитации принимает решение: а) о сокращении области аккредитации, в случае если действие аттестата аккредитации было приостановлено в определенной области аккредитации; б) о прекращении действия аттестата аккредитации, в случае если действие аттестата аккредитации было приостановлено полностью. 94. Федеральная служба по аккредитации принимает решение о прекращении действия аттестата аккредитации в случае наличия выявленных в установленном порядке в течение года более 2 случаев нарушений требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц или в течение срока действия аттестата аккредитации - более 3 случаев таких нарушений. 95. Действие аттестата аккредитации также прекращается Федеральной службой по аккредитации в случаях: а) представления аккредитованным лицом заявления о прекращении действия аттестата аккредитации по форме, установленной Министерством экономического развития Российской Федерации; б) ликвидации юридического лица; в) реорганизации юридического лица, за исключением реорганизации в форме преобразования; г) прекращения физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя, смерти физического лица. 96. Решение Федеральной службы по аккредитации о прекращении действия аттестата аккредитации оформляется приказом и доводится до сведения юридического лица или физического лица (за исключением случаев, предусмотренных подпунктами "б" и "г" пункта 95 настоящего Положения) в течение 3 рабочих дней со дня его принятия посредством почтовой связи с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. 97. Действие аттестата аккредитации прекращается со дня подписания приказа Федеральной службы по аккредитации о прекращении действия аттестата аккредитации. 98. Аккредитованное лицо может представить в Федеральную службу по аккредитации заявление о сокращении области аккредитации по форме, установленной Министерством экономического развития Российской Федерации. Решение о сокращении области аккредитации принимается Федеральной службой по аккредитации в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня приема заявления. 99. Заявление о сокращении области аккредитации может быть представлено (направлено) в Федеральную службу по аккредитации на бумажном носителе лично или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа через информационно-телекоммуникационные сети общего доступа, включая сеть "Интернет", в том числе посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)". В случае направления заявления в виде электронного документа заявление должно быть подписано усиленной квалифицированной электронной подписью. 100. Решение Федеральной службы по аккредитации о сокращении области аккредитации оформляется приказом одновременно с переоформлением аттестата аккредитации. Переоформленный аттестат аккредитации в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения Федеральной службой по аккредитации о сокращении области аккредитации вручается Федеральной службой по аккредитации аккредитованному лицу или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. Область аккредитации сокращается со дня подписания приказа Федеральной службы по аккредитации о сокращении области аккредитации. 101. Сведения о приостановлении, возобновлении, прекращении действия аттестата аккредитации, сокращении области аккредитации вносятся Федеральной службой по аккредитации в реестр аккредитованных в области обеспечения единства измерений юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения. IV. Порядок аттестации экспертов по аккредитации и экспертов по метрологии и порядок оплаты работ экспертов по аккредитации 102. Эксперты по аккредитации, привлекаемые Федеральной службой по аккредитации для проведения экспертиз соответствия заявителя или аккредитованного лица критериям аккредитации, аттестуются Федеральной службой по аккредитации в соответствии с Правилами аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, аттестации экспертов по аккредитации, а также привлечения и отбора экспертов по аккредитации и технических экспертов для выполнения работ в области аккредитации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 602 "Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, аттестации экспертов по аккредитации, а также привлечении и отборе экспертов по аккредитации и технических экспертов для выполнения работ в области аккредитации". 103. Экспертами по метрологии могут быть физические лица, отвечающие установленным в пункте 104 настоящего Положения квалификационным требованиям, аттестованные Федеральной службой по аккредитации. 104. Эксперт по метрологии должен соответствовать следующим квалификационным требованиям: а) наличие высшего образования; б) стаж работы не менее 3 лет в области обеспечения единства измерений; в) наличие опыта участия в работах по аккредитации - участие в проведении не менее 3 экспертиз соответствия заявителя или аккредитованного лица критериям аккредитации и не менее 2 инспекционных проверок за 3 года, предшествующих подаче заявления об аттестации; г) наличие знаний нормативных правовых актов Российской Федерации в области обеспечения единства измерений и технического регулирования, нормативных, технических, методических, руководящих и иных документов, регламентирующих вопросы аккредитации и обеспечения единства измерений в заявленной области аттестации, в том числе международных стандартов и документов Международной организации законодательной метрологии; д) наличие навыков: составления в заявленной области аттестации заданий оценки соответствия заявителя установленным критериям аккредитации; проведения экспертизы документов, представленных на аккредитацию; проведения выездной экспертизы; выявления нарушений критериев аккредитации; составления заключения по результатам экспертизы документов, представленных на аккредитацию, и акта выездной экспертизы. 105. Для получения свидетельства об аттестации эксперта по метрологии по форме, установленной Министерством экономического развития Российской Федерации, физические лица, претендующие на аттестацию в качестве эксперта по метрологии (далее - претендент), представляют в Федеральную службу по аккредитации следующие документы: а) заявление об аттестации эксперта по метрологии по форме, установленной Министерством экономического развития Российской Федерации, в котором указываются: фамилия, имя и отчество (при наличии) претендента, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, а также номер телефона и адрес электронной почты (при наличии); область аттестации; б) копии документов, подтверждающих наличие высшего образования и требу емого стажа работы; в) копии документов, подтверждающих прохождение стажировки по заявленному направлению деятельности по аккредитации (при наличии); г) копия документа, подтверждающего прохождение претендентом аттестации (или иной формы подтверждения компетентности) в качестве эксперта по метрологии в одной из систем добровольной сертификации, полученного до 1 октября 2012 г. и действующего на момент подачи заявления об аттестации эксперта по метрологии (при наличии). 106. Федеральная служба по аккредитации не вправе требовать от претендента представления документов, не предусмотренных пунктом 105 настоящего Положения. 107. В заявлении об аттестации эксперта по метрологии по желанию претендента указывается просьба о направлении в электронной форме информации по вопросам аттестации. 108. Заявление об аттестации эксперта по метрологии и прилагаемые к нему документы могут быть представлены (направлены) физическим лицом в Федеральную службу по аккредитации на бумажном носителе лично или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа через информационно- телекоммуникационные сети общего доступа, включая сеть "Интернет", в том числе посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)". В случае направления заявления и прилагаемых к нему документов в виде электронного документа заявление должно быть подписано усиленной квалифицированной электронной подписью, прилагаемые к заявлению документы должны быть подписаны простой электронной подписью, если иное не установлено Правительством Российской Федерации. 109. Заявление об аттестации эксперта по метрологии и прилагаемые к нему документы принимаются Федеральной службой по аккредитации по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается претенденту или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. 110. Проверка соответствия претендента квалификационным требованиям осуществляется в формах проверки представленных документов и квалификационного экзамена в течение 60 рабочих дней со дня подачи заявления об аттестации эксперта по метрологии. 111. Проверка представленных претендентом документов и сведений осуществляется Федеральной службой по аккредитации в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня подачи заявления об аттестации эксперта по метрологии. 112. По результатам проверки представленных претендентом документов и сведений Федеральная служба по аккредитации принимает одно из следующих решений: а) об отказе в аттестации эксперта по метрологии в случае нарушения требований по представлению документов, предусмотренных пунктом 105 настоящего Положения; б) о допуске претендента к проведению квалификационного экзамена; в) о предоставлении свидетельства об аттестации эксперта по метрологии без проведения квалификационного экзамена, в случае если по результатам проверки представленных документов и сведений установлено прохождение претендентом аттестации (или иной формы подтверждения компетентности) в качестве эксперта по метрологии в одной из систем добровольной сертификации до 1 октября 2012 г. и соответствие претендента квалификационным требованиям, установленным пунктом 104 настоящего Положения. 113. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения об отказе в аттестации эксперта по метрологии Федеральная служба по аккредитации вручает претенденту копию приказа об отказе в аттестации, заявление с комплектом представленных документов или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо направляет в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. 114. Федеральная служба по аккредитации направляет претенденту, допущенному к квалификационному экзамену по результатам проверки представленных документов и сведений, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, уведомление о допуске к квалификационному экзамену (с указанием времени и места его проведения) в течение 15 дней со дня подачи заявления об аттестации эксперта по метрологии. Квалификационный экзамен проводится аттестационной комиссией, создаваемой Федеральной службой по аккредитации и действующей на основании положения, утверждаемого Федеральной службой по аккредитации. В состав аттестационной комиссии включаются представители научных и экспертных организаций, государственных научных метрологических институтов и государственных региональных центров метрологии. 115. Претендент должен в установленное время явиться на квалификационный экзамен, имея с собой документ, удостоверяющий личность. 116. Результаты квалификационных экзаменов и решение по их результатам оформляются протоколом аттестационной комиссии. 117. По результатам квалификационного экзамена Федеральная служба по аккредитации принимает одно из следующих решений: а) об аттестации эксперта по метрологии, если по результатам квалификационного экзамена принято решение о соответствии претендента квалификационным требованиям; б) об отказе в аттестации эксперта по метрологии, если по результатам квалификационного экзамена принято решение о несоответствии претендента квалификационным требованиям. 118. В случае принятия Федеральной службой по аккредитации решения об аттестации эксперта по метрологии одновременно с приказом оформляется свидетельство об аттестации эксперта по метрологии по форме, установленной Министерством экономического развития Российской Федерации, которые в течение 3 рабочих дней вручаются претенденту непосредственно или направляются ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. 119. Основанием для отказа в аттестации эксперта по метрологии являются: а) несоответствие претендента квалификационным требованиям, установленным пунктом 104 настоящего Положения; б) непредставление в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 105 настоящего Положения, наличие в представленных документах недостоверной информации; в) неявка претендента на квалификационный экзамен. 120. Федеральная служба по аккредитации в случае принятия решения об отказе в аттестации эксперта по метрологии в течение 3 рабочих дней после принятия этого решения вручает претенденту копию приказа об отказе в аттестации эксперта по метрологии с указанием мотивированных причин отказа, реквизитов протокола аттестационной комиссии или направляет это уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. 121. Свидетельство об аттестации эксперта по метрологии выдается без ограничения срока действия. Эксперты по метрологии 1 раз в 5 лет проходят процедуру подтверждения компетентности в форме квалификационного экзамена в порядке, предусмотренном пунктами 114 - 117 настоящего Положения. Решение о подтверждении компетентности по итогам квалификационного экзамена вносится в свидетельство об аттестации эксперта по метрологии. 122. Эксперт по метрологии по заявлению вправе получить в Федеральной службе по аккредитации дубликат свидетельства об аттестации эксперта по метрологии в случае утраты подлинника. 123. Для получения дубликата свидетельства об аттестации эксперта по метрологии эксперт по метрологии представляет (направляет) в Федеральную службу по аккредитации заявление о выдаче дубликата свидетельства об аттестации эксперта по метрологии по форме, установленной Министерством экономического развития Российской Федерации. 124. Заявление о выдаче дубликата свидетельства об аттестации эксперта по метрологии может быть представлено (направлено) экспертом по метрологии в Федеральную службу по аккредитации на бумажном носителе лично или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа через информационно- телекоммуникационные сети общего доступа, включая сеть "Интернет", в том числе посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)". В случае направления заявления в виде электронного документа заявление должно быть подписано усиленной квалифицированной электронной подписью. 125. Дубликат свидетельства об аттестации в течение 3 рабочих дней со дня подачи заявления вручается эксперту по метрологии Федеральной службой по аккредитации или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. 126. В случае изменения фамилии, имени и отчества эксперта по метрологии свидетельство об аттестации эксперта по метрологии подлежит переоформлению. Эксперт по метрологии подает в Федеральную службу по аккредитации заявление о переоформлении свидетельства об аттестации эксперта по метрологии по форме, установленной Министерством экономического развития Российской Федерации, в котором указываются новые сведения об эксперте по метрологии, реквизиты документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в документ, удостоверяющий личность. 127. Заявление о переоформлении свидетельства об аттестации эксперта по метрологии может быть представлено (направлено) экспертом по метрологии в Федеральную службу по аккредитации на бумажном носителе лично или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа через информационно- телекоммуникационные сети общего доступа, включая сеть "Интернет", в том числе посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)". В случае направления заявления в виде электронного документа заявление должно быть подписано усиленной квалифицированной электронной подписью. 128. Заявление о переоформлении свидетельства об аттестации эксперта по метрологии подается в Федеральную службу по аккредитации в течение 15 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений, предусмотренных пунктом 126 настоящего Положения. 129. Переоформление свидетельства об аттестации эксперта по метрологии осуществляется в течение 3 рабочих дней со дня получения Федеральной службой по аккредитации от эксперта по метрологии заявления о переоформлении свидетельства об аттестации эксперта по метрологии. 130. Решение о прекращении действия свидетельства об аттестации эксперта по метрологии принимается Федеральной службой по аккредитации в течение 3 рабочих дней со дня: а) получения от эксперта по метрологии заявления о прекращении действия свидетельства об аттестации эксперта по метрологии по форме, установленной Министерством экономического развития Российской Федерации; б) подтверждения факта нарушения требований к эксперту по метрологии, установленных пунктом 16 настоящего Положения; в) подтверждения факта недостоверности или необъективности результатов деятельности эксперта по метрологии; г) непрохождения экспертом по метрологии квалификационного экзамена в течение 5 лет со дня аттестации или выявления несоответствия эксперта по метрологии квалификационным требованиям по результатам прохождения квалификационного экзамена; д) установления факта неоднократного в течение 1 года отказа или уклонения эксперта по метрологии от проведения экспертизы документов и сведений или выездной экспертизы или от участия в инспекционном контроле. 131. Решение о прекращении действия свидетельства об аттестации эксперта по метрологии оформляется приказом Федеральной службы по аккредитации и в течение 3 рабочих дней со дня его принятия доводится до сведения физического лица посредством почтовой связи с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. 132. Физическое лицо, в отношении которого было принято решение о прекращении действия свидетельства об аттестации эксперта по метрологии, вправе подать заявление об аттестации эксперта по метрологии не ранее чем по истечении 1 года с момента прекращения действия свидетельства об аттестации эксперта по метрологии. 133. Сведения о выдаче, переоформлении, выдаче дубликата, прекращении действия свидетельства об аттестации эксперта по метрологии вносятся Федеральной службой по аккредитации в реестр экспертов по метрологии в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения. 134. Оплата услуг экспертов по аккредитации осуществляется в размере и на условиях, которые предусмотрены государственным контрактом (договором), заключенным Федеральной службой по аккредитации с экспертом по аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации о размещении заказов на поставки товаров (выполнение работ, оказание услуг) для государственных нужд. КРИТЕРИи аккредитации в области обеспечения единства измерений I. Общие положения 1. Критерии аккредитации в области обеспечения единства измерений (далее – критерии аккредитации) представляют собой совокупность требований, которым должны соответствовать юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, претендующие на аккредитацию в области обеспечения единства измерений (далее – заявитель), а также аккредитованное юридическое лицо или индивидуальный предприниматель (далее – аккредитованное лицо), и установлены с учетом положений международных стандартов1. 2. Критерии аккредитации включают: общие критерии аккредитации, представляющие собой совокупность требований, которым должны удовлетворять все заявители и аккредитованные лица; дополнительные критерии аккредитации, предусматривающие специальные требования системы менеджмента качества в отдельных областях выполнения работ и (или) оказания услуг по обеспечению единства измерений. II. Общие критерии аккредитации 3. Наличие системы менеджмента качества и соблюдение в деятельности заявителей и аккредитованных лиц, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству в соответствии с требованиями пункта 10 настоящих Критериев. 4. Наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам) по обеспечению единства измерений, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации, а также соблюдение в процессе деятельности требований данных документов. 5. Наличие у работников, непосредственно участвующих в выполнении работ (оказании услуг) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации: высшего и (или) дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации; стажа работы по обеспечению единства измерений в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации, не менее трех лет. Допускается наличие у работников, непосредственно участвующих в выполнении работ по поверке средств измерений и калибровке средств измерений, среднего профессионального и (или) дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации и стажа работы не менее одного года. Допускается привлечение к выполнению работ (оказанию услуг) по обеспечению единства измерений лиц, не отвечающих требованиям настоящего пункта Критериев, при условии выполнения ими работ (оказания услуг) по обеспечению единства измерений под контролем и под ответственность лиц, отвечающих требованиям настоящего пункта Критериев. 6. Наличие у работников, непосредственно участвующих в выполнении работ (оказании услуг) по обеспечению единства измерений, навыков в выполнении работ (оказании услуг) по обеспечению единства измерений в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации. 7. Наличие по месту осуществления деятельности в области аккредитации на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, оборудования, эталонов единиц величин, средств измерений, стандартных образцов, реактивов, вспомогательного, испытательного оборудования и иных технических средств и материальных ресурсов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) по обеспечению единства измерений в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов испытаний и измерений, методик поверки и калибровки, в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации. В случаях, установленных порядком проведения поверки средств измерений, документами, устанавливающими требования к проведению калибровки средств измерений, испытаний средств измерений и стандартных образцов в целях утверждения типа, допускается использование помещений, оборудования, не принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования. 8. Соответствие помещений для проведения поверки средств измерений, калибровки средств измерений, испытаний средств измерений и стандартных образцов в целях утверждения типа по производственной площади характеру и объему выполняемых работ, а также требованиям нормативных документов по поверке, калибровке и испытаниям. 9. Наличие свидетельств об аттестации эталонов единиц величин, свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки средств измерений в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в области обеспечения единства измерений. 10. Наличие разработанного заявителем или аккредитованным лицом руководства по качеству, содержащего требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем юридического лица или лицом, которое в силу закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени, или лицом, уполномоченным организационно-распорядительными документами юридического лица, либо индивидуальным предпринимателем, скрепляется печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии). Руководство по качеству должно содержать: 10.1. Область применения системы менеджмента качества, распространяющейся на все места осуществления деятельности в области аккредитации. 10.2. Заявление о политике в области качества структурного подразделения юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в области аккредитации, и устанавливающее: а) цели и задачи в области качества; б) обязанность соблюдать критерии аккредитации и требования к аккредитованным лицам; в) требование к работникам, выполняющим работы (оказывающим услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества. 10.3. Требования к внутренней организации деятельности структурного подразделения юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в области аккредитации, предусматривающие: а) права и обязанности работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица и (или) индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов; б) распределение прав, обязанностей и ответственности между работниками, выполняющими работы (оказывающими услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации; в) наличие подписанных работниками, выполняющими работы (оказывающими услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, должностных регламентов (инструкций); г) определение исполнительным органом юридического лица (индивидуальным предпринимателем) должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование. 10.4. Комплекс мер, направленных на: а) предотвращение и разрешение конфликта интересов; б) обеспечение гарантий независимости работников метрологической службы или лаборатории юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых работ; в) обеспечение обязанности работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые снизили бы доверие к их беспристрастности. 10.5. Политику и процедуры выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников, выполняющих работы по обеспечению единства измерений в области аккредитации, обеспечения прохождения ими такой подготовки. 10.6. Правила обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц. 10.7. Систему управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя: а) правила, обеспечивающие наличие у заявителя или аккредитованного лица в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочных правовых систем, документов, указанных в пункте 4 настоящих Критериев; б) правила, обеспечивающие наличие у заявителя или аккредитованного лица документов, подтверждающих получение работниками высшего, среднего и (или) дополнительного профессионального образования и стажа работы: документы о получении работниками высшего и (или) дополнительного профессионального образования, трудовые книжки, трудовые или гражданско-правовые договоры или копии указанных документов; в) правила утверждения и регистрации документов; г) правила ознакомления работников с документами; д) правила резервного копирования и восстановления документов; е) правила обеспечения актуальности используемых версий документов; ж) правила, обеспечивающие наличие необходимых документов в местах их применения работниками структурного подразделения, осуществляющего деятельность в области аккредитации; з) правила пересмотра документов и внесения изменений в документы; и) правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения; к) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования; л) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов; м) ведение реестра сведений о работниках, непосредственно выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации. 10.8. Систему учета, правила приемки, хранения и возврата объектов, на которые распространяются работы в области аккредитации. 10.9. Механизм внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающий: а) установление правил контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее – внутренний аудит), включающих: периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита; программу проведения внутренних аудитов, включающую процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита; правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ, выполненных с нарушением установленных требований (далее – корректирующие мероприятия); б) установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого менеджером по качеству: наличие методики проведения анализа; периодичность проведения анализа; порядок формирования документарного отчета по итогам анализа с указанием сведений о корректирующих мероприятиях; в) систему контроля за деятельностью работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации. 10.10. Правила управления качеством результатов работ в области аккредитации, в том числе правила планирования и анализа результатов контроля качества работ в области аккредитации. 10.11. Правила на случай выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, устанавливающие: а) обязанности работников в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований (в том числе по приостановлению выдачи результатов работ в области аккредитации); б) необходимость оценки влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты выполнения работ в области аккредитации; в) обязанность осуществления корректирующих мероприятий; г) правила извещения заказчика работ о работах, выполненных с нарушением установленных требований; д) меры ответственности в отношении работников, принявших необоснованное решение о возобновлении работ; е) правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований. 10.12. Правила осуществления корректирующих мероприятий, предусматривающих: а) систему анализа причин выполнения работ, выполненных с нарушением установленных требований; б) правила выбора корректирующих мероприятий; в) правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий; г) правила описания результатов корректирующих мероприятий. 10.13. Правила осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований (далее – предупреждающие мероприятия), предусматривающие: а) определение потенциальных причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований; б) правила инициирования предупреждающих мероприятий, а также предотвращения повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований; в) правила планирования предупреждающих мероприятий и описания (фиксации) их результатов. 10.14. Требования к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, привлекаемым в целях выполнения отдельных работ в области аккредитации, правила ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям. 10.15. Правила использования оборудования для проведения работ (оказания услуг) в области аккредитации, предусматривающие: а) идентификацию каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию); б) определение места нахождения оборудования (при необходимости); в) наличие эксплуатационной документации на использованное оборудование; г) наличие сведений об утверждении типа средств измерений (для средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования); д) наличие свидетельств об аттестации эталонов единиц величин, свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки в соответствии с законодательством Российской Федерации в области обеспечения единства измерений, а также графиков аттестации эталонов единиц величин, поверки и калибровки средств измерений; е) наличие плана обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования; ж) описание любых повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования. 10.16. Правила использования стандартных образцов, предусматривающие: а) наличие паспорта стандартного образца с инструкцией по применению, включающего установленные значения состава и (или) свойств с относящимися к ним погрешностями и (или) неопределенностями, прослеживаемости; б) применение стандартного образца в рамках его срока годности; в) применение стандартного образца, соответствующее его назначению (градуировка, контроль точности или другое), указанному в паспорте стандартного образца. 10.17. Правила обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия), оказывающие влияние на качество результатов работ в области аккредитации, включающие: а) сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям; б) правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных работ в области обеспечения единства измерений, проводимых структурным подразделением, осуществляющим деятельность в области аккредитации. 10.18. Правила по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию эталонов единиц величин, средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи. 10.19. Правила приобретения и проверки реактивов и иных расходных материалов на соответствие установленным требованиям, а также наличие документации на реактивы и иные расходные материалы. 10.20. Правила по рассмотрению претензий заказчиков и третьих лиц. 10.21. Правила информационного взаимодействия с заказчиками. 11. Положения подпунктов 10.15 – 10.19 настоящих Критериев не применяются к заявителям или аккредитованным лицам, выполняющим работы по метрологической экспертизе. III. Дополнительные критерии аккредитации 12. Разработанное заявителем или аккредитованным лицом, выполняющим работы по аттестации методик, руководство по качеству также должно предусматривать: 12.1. Правила исследования и подтверждения соответствия: а) аттестуемой методики измерений ее целевому назначению, свойствам объекта измерений и характеру измеряемых величин; б) условий выполнения измерений требованиям к применению данной методики измерений; в) показателей точности результатов измерений и способов обеспечения достоверности измерений, приведенных в методике, установленным обязательным метрологическим требованиям к измерениям (в том числе требованиям по оценке неопределенности измерений); г) используемых в составе методики измерений средств измерений и стандартных образцов условиям обеспечения прослеживаемости результатов измерений к государственным первичным эталонам единиц величин, а в случае отсутствия соответствующих государственных первичных эталонов единиц величин − к национальным эталонам единиц величин иностранных государств (за исключением эмпирических методик, для которых результаты измерений получают в условных единицах, числах, баллах по соответствующей шкале измерений применительно к используемому методу измерений); д) записей результатов измерений требованиям к единицам величин,допущенным к применению в Российской Федерации; е) форм представления результатов измерений метрологическим требованиям. 12.2. Правила построения и изложения документов на методики измерений. 12.3. Правила оформления свидетельства об аттестации методики (метода) измерений, его регистрации и передачи информации об аттестованных методиках измерений в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений. 13. Заявитель, выполняющий работы по аттестации методик, должен обеспечить наличие не менее трех документов (проектов документов), устанавливающих соответствие (несоответствие) методик измерений в заявленной области аккредитации установленным метрологическим требованиям с приложением результатов экспериментальных и теоретических исследований (отчетов об аттестации). 14. Разработанное заявителем или аккредитованным лицом, выполняющим работы по испытаниям стандартных образцов, руководство по качеству также должно предусматривать: 14.1. Требования к разработке программы испытаний стандартных образцов, устанавливающей: а) содержание, объем, условия проведения испытаний стандартных образцов в целях утверждения типа, количество представляемых на испытания образцов, алгоритмы обработки полученных при испытаниях результатов; б) требования к процедуре отбора и количеству вещества (материала) стандартного образца, необходимого для испытаний (при необходимости); в) методику подготовки проб вещества (материала) стандартного образца для выполнения измерений; г) методики определения метрологических и технических характеристик стандартного образца, включая величины, характеризующие состав или свойство вещества (материала) стандартного образца, неоднородность, нестабильность, показатели точности аттестованного значения стандартного образца; д) способы установления и демонстрации прослеживаемости метрологических характеристик стандартного образца; е) требования к выбору компетентных лабораторий юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, принимающих участие в межлабораторном эксперименте (при необходимости); ж) проведение анализа и оценки соответствия материалов по разработке, отчета по разработке стандартного образца (при его наличии); з) определение метрологических и технических характеристик стандартного образца, выраженных в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации. 14.2. Требования к методикам определения метрологических и технических характеристик стандартных образцов, предусматривающие: а) меры безопасности при работе с материалом стандартного образца и (при необходимости) наличие необходимых разрешительных документов; б) характер производства стандартного образца (серийное или единичное); в) требования к определению метрологических и технических характеристик стандартного образца; г) обоснование срока годности стандартного образца, условий применения, хранения, транспортирования (при необходимости), маркировки стандартного образца. 14.3. Требования к оформлению акта испытаний и приложений к нему: протокола испытаний стандартного образца, проекта описания типа стандартного образца. 15. Разработанное заявителем или аккредитованным лицом, выполняющим работы по испытаниям средств измерений, руководство по качеству также должно предусматривать: 15.1. Требования к разработке программы испытаний средств измерений, устанавливающей: а) объект испытаний; б) количество представляемых на испытания серийно изготовленных образцов средств измерений; в) содержание и объем испытаний; г) методики (методы) испытаний; д) условия проведения испытаний; е) алгоритмы обработки полученных при испытаниях результатов, предусматривающие: определение метрологических и технических характеристик средства измерений, включая показатели точности, выраженных в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации; идентификацию программного обеспечения и оценку его влияния на метрологические характеристики средства измерений (при наличии программного обеспечения); разработку или выбор методики поверки и ее опробование; обоснование интервала между поверками; анализ конструкции испытываемого средства измерений на наличие ограничений доступа к определенным частям средств измерений (включая программное обеспечение) с целью предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений; проверку выполнения (при наличии) обязательных требований к средствам измерений, в том числе требований к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений. 15.2. Требования к методикам (методам) испытаний средств измерений, соответствующим области деятельности структурного подразделения, осуществляющего деятельность в области аккредитации, предусматривающие: а) меры безопасности с учетом области применения средства измерений и (при необходимости) наличие необходимых разрешительных документов; б) характер производства средства измерений (серийное или единичное); в) оценку заявляемых метрологических и технических характеристик средства измерений, включая показатели точности; г) оценку обязательных метрологических и технических требований к средству измерений (при необходимости); д) рассмотрение документов, по которым осуществляется изготовление средства измерений; е) оценку протоколов предварительных испытаний средства измерений. 15.3. Требования по результатам испытаний средств измерений к оформлению описания типа средства измерений, методикам поверки (при необходимости), акту испытаний средств измерений в целях утверждения типа. 16. Разработанное заявителем или аккредитованным лицом, выполняющим работы по поверке средств измерений и калибровке средств измерений, руководство по качеству также должно предусматривать: 16.1. Требования к оформлению свидетельства об аттестации эталонов единиц величин с указанием прослеживаемости к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин, а при отсутствии соответствующих государственных первичных эталонов единиц величин – к национальным эталонам единиц величин иностранных государств. 16.2. Требования к оформлению свидетельства о поверке средств измерений. 16.3. Требования к оформлению сертификата калибровки с указанием прослеживаемости к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин, а при отсутствии соответствующих государственных первичных эталонов единиц величин – к национальным эталонам единиц величин иностранных государств. 16.4. Требования к учету и хранению поверительных и калибровочных клейм. 16.5. Требования к оформлению протоколов и результатов поверки и калибровки; 16.6. Требования для калибровочных работ, предусматривающие: а) определение метрологических и технических характеристик средств измерений, включая показатели точности, выраженные в единицах величин, допущенных к применению в РФ; б) идентификацию программного обеспечения (при наличии программного обеспечения); в) разработку или выбор методики калибровки и ее опробование; г) установление сроков межкалибровочного интервала; д) проверку соблюдения ограничений доступа к определенным частям средств измерений (включая программное обеспечение) с целью предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений; е) разработку процедуры оценки неопределенности результатов калибровки. 16.7. Наличие методик поверки средств измерений в соответствии с областью аккредитации. 17. Разработанное заявителем или аккредитованным лицом, выполняющим работы по метрологической экспертизе, руководство по качеству также должно предусматривать: 17.1. Правила оценки и установления при метрологической экспертизе: а) полноты и правильности изложения метрологических требований, включая требования к показателям точности к измерениям, средствам измерений, стандартным образцам, методикам (методам) измерений, методам оценки соответствия характеристик объектов регулирования; б) реализуемости установленных обязательных метрологических требований, включая требования к показателям точности; в) соответствия показателей точности заданным требованиям к объектам регулирования; г) соответствия применяемых средств и методик (методов) измерений установленным показателям точности измерений; д) возможности выполнения метрологических требований, указанных в объекте регулирования; е) соответствия алгоритмов обработки результатов измерений задачам измерений, изложенным в объекте регулирования; ж) правильности использования метрологических терминов, наименований и обозначений измеряемых единиц величин. 17.2. Правила оформления заключения по результатам метрологической экспертизы. 18. Заявитель или аккредитованное лицо, выполняющее работы по метрологической экспертизе, должны обеспечить наличие не менее трех заключений (проектов заключений), подготовленных по результатам метрологической экспертизы. 19. Дополнительными критериями аккредитации при осуществлении аккредитации в области обеспечения единства измерений в целях осуществления деятельности в области использования атомной энергии являются: а) наличие у работников, непосредственно выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений, не менее двух лет опыта работы в области использования атомной энергии; б) наличие установленных санитарно-защитных зон и зон наблюдения, а также спецодежды и средств индивидуальной защиты для персонала и посетителей; в) наличие документированных процедур допуска в помещения лиц, не относящихся к персоналу; г) наличие требований по учету (контролю) ядерных материалов и (или) радиоактивных веществ, в том числе по приемке, хранению, внутренним перемещениям, возвращению, утилизации, списанию, транспортированию в соответствии с законодательством Российской Федерации, федеральными нормами и правилами по безопасности в области использования атомной энергии и правилами транспортировки опасных грузов; д) наличие специально предназначенных мест (пунктов) для хранения радиоактивных отходов, организованных в соответствии с законодательством РФ, федеральными нормами и правилами по безопасности в области использования атомной энергии (при образовании радиоактивных отходов); е) выполнение обязательных метрологических требований к измерениям, эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений, их составным частям, программному обеспечению, методикам (методам) измерений, применяемым в области использования атомной энергии, устанавливаемых Госкорпорацией «Росатом» по согласованию с Росстандартом. Найти! форму аттестата аккредитации в области обеспечения единства измерений; форму свидетельства об аттестации эксперта по метрологии; формы заявлений об аккредитации в области обеспечения единства измерений, о переоформлении аттестата аккредитации в области обеспечения единства измерений, о расширении области аккредитации, о сокращении области аккредитации, о выдаче дубликата аттестата аккредитации в области обеспечения единства измерений, о прекращении действия аттестата аккредитации в области обеспечения единства измерений; формы заявлений об аттестации эксперта по метрологии, о переоформлении свидетельства об аттестации эксперта по метрологии, о выдаче дубликата свидетельства об аттестации эксперта по метрологии, о прекращении действия свидетельства об аттестации эксперта по метрологии; 3.7.7 Требования к метрологическим службам В соответствии с Законом Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений» по решению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии право поверки может быть предоставлено аккредитованным юридическим лицами и индивидуальным предпринимателям. Аккредитацию и инспекционный контроль за аккредитованными лицами организует Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии силами государственных научных метрологических центров (ГНМЦ) и органов Государственной метрологической службы. Аккредитация допускается при положительных результатах проверки технической компетенции. Юридические лица или индивидуальные предприниматели, претендующие на аттестацию по поверке средств измерений, должны иметь метрологическую службу. Требования к метрологическим службам, аккредитуемым на право поверки средств измерений: 1 – метрологическая служба должна иметь Положение о службе; 2 – состав персонала должен обеспечивать проведение поверки по закрепленным видам и областям измерений и включать специалистов, имеющих профессиональную подготовку, квалификацию и опыт проведения поверки в признанной области аккредитации; 3 – для каждого специалиста необходимо разработать должностную инструкцию. Ниже приведен пример такой инструкции для поверки электроизмерительных приборов; 4 – метрологическая служба должна разработать и внедрить систему управления качеством поверочных работ; 5 – метрологическая служба должна располагать комплектом эталонов и вспомогательного оборудования, необходимого для осуществления поверочных работ; 6 – помещения, в которых осуществляется поверка, должны соответствовать са-нитарно-гигиеническим нормам, требованиям по обеспечению безопасности труда и нормативных документов по поверке; 7 – метрологическая служба должна располагать комплектом нормативных и методических документов, необходимых при проведении поверочных работ. 1 В качестве примера ниже приведен текст примерной должностной инструкции одного из специалистов. 3.7.8 Должностная инструкция инженера-метролога лаборатории поверки электроизмерительных приборов Инженер-метролог, осуществляющий поверку электроизмерительных приборов, должен быть аттестован на право поверки. Переаттестация на право поверки производится один раз в 5 лет. Инженер-метролог подчиняется начальнику лаборатории поверки электроизмерительных приборов. В своей работе инженер-метролог руководствуется: – нормативными и методическими документами ГСИ, ведомственными документами и документами организации, относящимися к поверке средств измерений (общими документами и конкретными документами по поверке электроизмерительных приборов, эксплуатирующихся на предприятии); 2 – положением о метрологической службе; 3 – руководством по качеству; 4 – данной должностной инструкцией; 5 – приказами и инструкциями, регламентирующими работу метрологической службы. Должность инженера-метролога по поверке электроизмерительных приборов укомплектовывается специалистом с высшим техническим образованием, получившим специальную подготовку (либо без специальной подготовки, но окончившим высшее учебное заведение по специализации в области метрологии и измерительной техники) и имеющим практический стаж работы в поверочном подразделении. Инженер-метролог должен знать: 1 – положения Закона Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений» и основополагающих документов ГСИ, относящихся к поверочной деятельности, метрологическому контролю и надзору; 2 – нормативные и методические документы на методы и средства поверки электроизмерительных приборов, эксплуатируемых на предприятии, а также эксплуатационные и ремонтные документы на эти приборы; 3 – методики выполнения измерений, контроля и испытаний, в которых используются поверяемые электроизмерительные приборы, условия эксплуатации этих приборов в подразделениях предприятия; 4 – устройство и правила эксплуатации эталонов и поверочных установок, используемых для поверки электроизмерительных приборов; 5 – передовой отечественный и зарубежный опыт в области метрологического контроля и надзора, поверки электроизмерительных приборов; 6 – основы экономики метрологической деятельности, научной организации труда, трудового законодательства; 7 – требования Руководства по качеству; 8 – правила техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной защиты, действующие на предприятии. Должностные обязанности инженера-метролога: 1 – выполняет поверку электроизмерительных приборов; 2 – составляет графики поверки, по ее результатам разрабатывает рекомендации по корректировке межповерочных интервалов (при необходимости); 3 – выполняет сложные измерения электрических величин при анализе точности технологических процессов и разрешении разногласий, возникающих между подразделениями предприятия по вопросам метрологии. 4 – разрабатывает локальные поверочные схемы; 5 – оценивает погрешность измерений электрических величин, выполняемых в технологических процессах предприятия; 6 – осуществляет метрологический надзор в подразделениях предприятия за состоянием и применением электроизмерительных приборов, за аттестованными методиками выполнения измерений; 1 – участвует в выборе средств измерений электрических величин, в определении потребности в средствах измерений и разработке планов внедрения новой измерительной техники, методик выполнения измерений, в подготовке технических заданий на разработку необходимых средств измерений электрических величин, в их экономическом обосновании; 2 – принимает участие в аттестации методик выполнения измерений, в метроло-гической экспертизе технической документации; 3 – систематически повышает свою квалификацию в области метрологического контроля и надзора, поверки электроизмерительных приборов. Инженер-метролог имеет право: 1 – поверять электроизмерительные приборы в соответствии с областями (видами) измерений, установленными при его аттестации в качестве поверителя; 2 – проверять состояние и условия применения электроизмерительных приборов, находящихся в подразделениях предприятия; 3 – проверять применение аттестованных методик выполнения измерений электрических величин; 4 – представлять предложения о запрещении применения в сферах государственного регулирования обеспечения единства измерений электроизмерительных приборов неутвержденных типов или не соответствующих утвержденному типу, а также неповеренных; 5 – составлять протоколы о нарушении метрологических правил и норм. Инженер-метролог несет ответственность: 1 – за невыполнение в установленные сроки графиков поверки и плановых работ; 2 – за несоблюдение требований документов на методы и средства поверки средств измерений, правил осуществления метрологического контроля и надзора, других документов по обеспечению единства измерений, относящихся к выполняемым заданиям; 3 – за сохранность используемых эталонов и поверочных установок, поверяемых средств измерений и материальных ценностей, находящихся в его распоряжении; 4 – за несоблюдение производственной и трудовой дисциплины, правил охраны труда, техники безопасности и пожарной безопасности. 3.7.9 Требования к документации метрологической службы Метрологическая служба должна располагать соответствующей актуализированной документацией, включающей: 1 – нормативные документы государственной системы обеспечения единства измерений, методики поверки средств измерений, определенные областью аккреди-тации; 2 – документы, касающиеся обеспечения поддержания в надлежащем состоянии эталонов и вспомогательного оборудования (графики поверки, паспорта, эксплуатационная документация); 3 – документы, определяющие систему хранения информации и результатов поверки (протоколы, рабочие журналы и т. п.). В метрологической службе должны быть установлены правила приемки, хранения и возврата средств измерений, поступающих на поверку, а также система регистрации результатов поверки и хранения документов. Метрологическая служба должна иметь систему менеджмента качества, соответствующую ее деятельности в области поверки и объему выполняемых работ. Эта система должна быть сформулирована в виде «Руководства по качеству». Структура «Руководства по качеству» устанавливает методы и процедуры, позволяющие метрологической службе выполнить задачи в области качества поверки средств измерений и обеспечить доверие к результатам своей работы. Для поверочных подразделений метрологической службы стратегические задачи формулируются руководством предприятия. Они могут быть сформулированы в виде заявления о политике в области качества. Заявление о политике в области качества должно быть подготовлено под руководством главного исполнительного лица и должно включать, как минимум, следующее: – обязательство руководства метрологической службы или лаборатории соблюдать требования нормативных и правовых документов в области поверки средств измерений и высокое качество ее осуществления; – заявление руководства об уровне обслуживания, осуществляемого поверочными подразделениями; – задачи, стоящие перед системой качества; – требование ко всем сотрудникам, принимающим участие в поверочной деятельности, ознакомиться с документацией системы качества и следовать в своей деятельности установленной политике и процедурам; – обязательство руководства действовать в соответствии с рекомендациями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025. Поверочная лаборатория для выполнения определенных видов деятельности в области государственной поверки и метрологической аттестации средств измерений должна быть аккредитована, т.е. её техническая компетентность должна быть официально признана. Аккредитацию проводит Госстандарт РК или уполномоченные им органы в соответствии с утвержденным планом – графиком. При аккредитации указывается область деятельности поверочной лаборатории, которая определяется видом измерений, номенклатурой поверяемых средств измерений, диапазоном и погрешностью. При аккредитации к поверочной лаборатории предъявляются следующие требования: требования к организации и управлению; требования к системе обеспечения качества; требования к персоналу; требования к окружающей среде и помещениям; требования к измерительному оборудованию; требования к передаче размера единиц физических величин; требования к методике поверки; требования к обращению с объектами поверки; требования к оформлению и регистрации результатов поверки. По каждой из этих групп требований установлены конкретные требования. Требования к организации и управлению предполагают, что лаборатория должна иметь: соответствующую организационную структуру, включающую систему обеспечения качества; постоянный штат сотрудников; специалистов с соответствующим образованием; условия, исключающие возможность оказания отрицательного влияния на результаты работ; документированную систему контроля за достоверностью и объективностью результатов поверки и метрологической аттестации. Требования к системе обеспечения качества предполагают наличие в лаборатории действующей системы обеспечения качества, основным документом которой является «Руководство по качеству». Руководство по качеству и связанные с ним документы должны устанавливать: политику в области качества; организационную структуру лаборатории; описание деятельности руководящего персонала и сотрудников согласно должностных инструкций; процедуру закрепления клейм за поверителями, порядок их получения, контроля за их применением, учёт и хранение; процедуру обеспечения передачи размера единиц физических величин поверяемому оборудованию; графики поверки (аттестации) эталонов, стандартных образцов и образцовых средств измерений; область деятельности лаборатории по поверке, виды оказываемых услуг, специализацию; процедуры работы с объектами поверки; процедуры контроля деятельности; процедуры рассмотрения претензий. Требования к персоналу следующие: лаборатория должна располагать персоналом, имеющим соответствующее образование, профессиональную подготовку, технические знания и опыт. Каждая категория работников должна иметь должностную инструкцию. Персонал, проводящий поверку средств измерений, должен иметь квалификацию поверителя в соответствующей области измерений. Требования к окружающей среде и помещениям: лаборатория должна иметь соответствующие помещения, отвечающие установленным требованиям, в том числе безопасности и охраны здоровья. Доступ к местам проведения поверки должен быть ограничен для посторонних лиц. Лаборатория должна располагать возможностями управления, контроля и регистрации окружающей среды. Требования к измерительному оборудованию: лаборатория должна быть оснащена необходимым измерительным оборудованием с установленными метрологическими характеристиками и технической документацией. Оборудование должно быть обеспечено поверкой или метрологической аттестацией, ремонтом, должно быть учтено и зарегистрировано. Требования к передаче размера единиц физических величин: все эталоны, стандартные образцы и образцовые средства измерений должны поверяться (аттестовываться) при вводе их в эксплуатацию и через установленный межповерочный интервал. Эталоны (образцовые средства измерений) должны использоваться только для поверки и аттестации. Эталоны, стандартные образцы и образцовые средства измерений должны иметь сертификаты о поверке. Требования к методике поверки: лаборатория должна располагать необходимыми действующими нормативными документами, фонд которых должен постоянно актуализироваться. Требования к обращению с объектами поверки: лаборатория должна иметь документированную систему регистрации поступивших в поверку средств измерений и условия их хранения. Требования к оформлению и регистрации результатов поверки: лаборатория должна обладать системой регистрации результатов поверки. Результаты поверки должны быть оформлены сертификатом и (или) протоколом поверки (метрологической аттестации) или справкой о непригодности средств измерений установленной формы. Требования к процедуре рассмотрения претензий: лаборатория должна располагать процедурами рассмотрения, реагирования и ответа на претензии и рекламации, относящиеся к сфере её деятельности. Аккредитация испытательной лаборатории Аккредитация занимает особое место в общем перечне существующих форм оценки соответствия, так как сама является процедурой определения соблюдения требований, предъявляемых к органам, выполняющим работы в конкретной сфере оценки соответствия. Аккредитация лаборатории – это официальное признание органом по аккредитации компетентности организации выполнять работы в определенной области оценки соответствия. Основные цели аккредитации лаборатории: подтверждение компетентности лаборатории; обеспечение доверия изготовителей, продавцов и приобретателей к деятельности аккредитованных лабораторий; создание условий для признания результатов деятельности аккредитованных лабораторий. Аккредитация проводится в отношении организаций, желающих получить признание компетентности в области оценки соответствия продукции, производственных процессов и услуг установленным требованиям качества и безопасности. Срок действия аттестата об аккредитации составляет пять лет. Национальным органом по аккредитации, осуществляющим контроль за деятельностью аккредитованных лиц в настоящее время является Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация). Приказом Росаккредитации от 01 марта 2012 года №291 установлен временный порядок рассмотрения Федеральной службой по аккредитации документов на аккредитацию, который устанавливает административные процедуры и порядок рассмотрения документов при выдаче аттестата аккредитации лаборатории на новый срок, выдаче переоформленного аттестата, выдаче дубликата аттестата, прекращении действия аттестата аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий. Закон В соответствии с Указом Президента РФ от 24.01.2011 N 86 "О единой национальной системе аккредитации" функции национального органа РФ по аккредитации, по формированию единой национальной системы аккредитации и контролю за деятельностью аккредитованных лиц осуществляет Федеральная служба по аккредитации или Росаккредитация. Аккредитация испытательной лаборатории – это официальное признание Федеральной службой по аккредитации технической компетентности лаборатории в заявленных областях деятельности. Аккредитация является необходимым условием деятельности испытательных лабораторий. Порядок аккредитации испытательной лаборатории включает несколько этапов: Рассмотрение заявки на аккредитацию испытательной лаборатории. Сначала, заявка вместе с другими необходимыми документами, направляется в Федеральную службу по аккредитации, где заявку регистрируют и проверяют комплектность документации. Исполнительный орган по аккредитации назначает ответственного исполнителя по аккредитации конкретной испытательной лаборатории, который в свою очередь проверяет полноту и правильность представленных документов, юридический статус заявителя, наличие персонала и оборудования для осуществления заявленной деятельности; проводит анализ наличия аналогичных аккредитованных лабораторий, и определят возможность проведения работ по аккредитации заявителя. В случае положительного результата такого рассмотрения, ответственный исполнитель информирует заявителя о принятии заявления и комплекта документов к последующему рассмотрению посредством телефонной связи, размещения информации на официальном сайте Росаккредитации, в виде электронного документа или другими способами в письменной форме, но не позднее 10 дней со дня поступления заявления и комплекта документов. В случае отрицательного результата оформляется приказ Росаккредитации об отказе в аккредитации с указанием причин отказа, при этом копия приказа в течение 10 дней должна быть вручена заявителю. Экспертиза документов. После принятия заявления и комплекта документов к последующему рассмотрению, рабочая комиссия утверждает экспертную организацию, которая будет проводить экспертизу документов. Затем, в течение трех дней ответственный исполнитель направляет документацию на экспертизу в экспертный центр. Экспертная организация проводит экспертизу всех документов, представленных вместе с заявкой, а в случае необходимости запрашивает у заявителя дополнительные сведения, которые требуются для подтверждения или пояснения данных, указанных в заявке. Итогом проведенной экспертизы является выдача экспертного заключения. Экспертное заключение содержит: анализ соответствия заявленной информации критериям аккредитации; указания на несоответствия по определенным критериям (если имеются несоответствия); рекомендации по корректировке отдельных положений заявки и порядок подтверждения заявителем выполнения этих рекомендаций; выводы о соответствии/несоответствии заявленной информации критериям аккредитации. Экспертное заключение передается в Росаккредитацию, а в случае положительного экспертного заключения экспертная организация вместе с заключением передает и проект программы проверки заявителя. Росаккредитация проводит рассмотрение заключения и готовит распоряжение о проведении аттестации заявителя и составе аттестационной комиссии, или в случае отрицательного экспертного заключения об отказе в аккредитации. После этого, экспертное заключение и распоряжение о проведении/об отказе в аттестации направляется заявителю. Проверка лаборатории по месту осуществления ее деятельности. Формируется аттестационная комиссия (в ее состав входят эксперты по аккредитации и технические эксперты) и утверждается программа оценки на месте нахождения лаборатории. Проверка заявителя проводится согласно установленным требованиям и методикам по утвержденной программе в срок, не превышающий 20 дней. Результаты работы оформляются актом, который в последующем представляется в Росаккредитацию. Решение об аккредитации. На данном этапе вся полученная информация в процессе экспертизы и аттестации рассматривается Федеральной службой по аккредитации на соответствие заявителя установленным требованиям, в результате чего оформляется приказ о выдаче аттестата аккредитации на первоначальный срок, либо об отказе в аккредитации. На основании приказа Росаккредитации оформляется аттестат аккредитации, после чего в течение трех дней аттестат аккредитации испытательной лаборатории вручается заявителю. Аттестат об аккредитации испытательной лаборатории выдается на срок до 5 лет. Испытательная лаборатория, претендующая на выдачу аттестата аккредитации на новый срок, подает заявление и прилагаемые к нему документы в Росаккредитацию не позднее 90 дней до окончания срока действия текущего аттестата аккредитации. Если испытательная лаборатория не предполагает расширение области аккредитации и если результаты инспекционного контроля (должен быть проведен не более, чем за 1 год до подачи заявления) не содержат нарушений со стороны лаборатории, то выдача аттестата аккредитации на новый срок проводится по упрощенной процедуре, которая идентична процедуре выдачи первичного аттестата аккредитации, но не включает проверку лаборатории по месту осуществления деятельности.