Основы построения систем качества

Основы построения систем качества 1. Международные стандарты ИСО серии 9000 В 1904 г. была создана Международная Электромеханическая Комиссия (МЭК), которая стала заниматься стандартизационной деятельностью применительно к изделиям электротехнического назначения. Россия вступила в МЭК в 1911 г., СССР опять вступил в МЭК в 1926 г. МЭК сохранилась до нашего времени и занимается вопросами стандартизации в области радиоэлектроники и электротехники. В 1926 г. была образована Международная федерация национальных ассоциаций по стандартизации (ИСО). В 1939 г. все связи были нарушены, а в 1944 г. вновь началась работа по международной стандартизации, и был образован комитет по координации стандартов (ККС), который в 1946 г. был преобразован в Международную организацию по стандартизации ИСО. В настоящее время ИСО и МЭК работают самостоятельно, но в тесном взаимодействии. ИСО занимается всеми видами стандартизационной детельности, кроме тех, что закреплены в МЭК. Более 100 стран мира сотрудничают с ИСО через свои национальные органы по стандартизации. Национальным органом Российской Федерации, представляющим интересы России в ИСО, является Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) России. Технический Комитет ТК-176 «Управление качеством и обеспечение качества», входящий в состав Международной организации ИСО, занимается вопросами стандартизации и гармонизации основополагающих принципов системы менеджмента качества. В 1987 г. ТК-176 опубликовал серию стандартов по системе качества организации. Основой для их создания стал Британский стандарт BS 5750 (1979 г.). Первыми стандартами этой серии были: – ИСО 9001 – «Модель для обеспечения качества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании»; – ИСО 9002 – «Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже»» – ИСО 9003 – «Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях». Цели этих стандартов: - укрепление взаимопонимания и доверия между поставщиками и потребителями продукции из разных стран мира при заключении контрактов; - оказание содействия и методической помощи организациям различных масштабов из различных сфер деятельности в создании эффективно функционирующих систем качества. Стандарты ИСО Серии 9000 применимы для любой организации вне зависимости от численности персонала, формы собственности, занимаемых рынков, характера выпускаемой продукции или оказываемых услуг. 1 Следующая версия международных стандартов ИСО серии 9000 вышла в 1994 г. В целом, она повторяла структуру версии 1987 г., с устранением и расшифровкой неясных положений. «Моделей обеспечения качества», обязательных для применения, было по-прежнему три. Организации, желающие соответствовать требованиям стандартов ИСО 9000, должны были выбрать одну из трех моделей (отличавшихся только по объему требований), которая наиболее полным образом описывает жизненный цикл выпускаемой продукции. Наиболее полной из трех указанных была модель ИСО 9001:94. 15 декабря 2000 г. стандарты 9000:94 официально заменила новая, третья по счету и радикально обновленная версия: ИСО 9000:2000. Главное отличие стандартов 9000:2000 от ранее действовавших заключалось в их направленности не на управление качеством продукции, а на управление и оптимизацию процессов по ее созданию (процессный подход). ИСО 9001:2000 заменил стандарты ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003 версии 1994 г. и применялся для сертификации и аудита при заключении контрактов. 15 ноября 2008 г. была опубликована новая официальная версия стандарта ИСО 9001 «Системы менеджмента качества. Требования» (ISO 9001:2008). Изменения, внесенные в нее, в целом незначительные. В настоящее время действуют стандарты, выпущенные в 2015 г.: - ИСО 9000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» представляет собой введение в СМК и словарь терминов и создает важную основу для надлежащего понимания и внедрения настоящего стандарта; - ИСО 9001 «Системы менеджмента качества. Требования». Это базовый стандарт в структуре ИСО. Устанавливает минимально необходимый набор требований к СМК, выполнение которых необходимо для сертификации – именно по этому стандарту проводится первый аудит компаний, решивших получить сертификат; - ИСО 9004 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества» дает руководство организациям, стремящимся превзойти требования настоящего стандарта. На рисунке 1 показаны стандарты этой серии. В настоящее время сложилась практика, при которой основным критерием надежности поставщика продукции является наличие у него сертификата соответствия системы менеджмента качества (СМК) требованиям международных стандартов ИСО серии 9000. Данный сертификат подтверждает наличие на предприятии контролируемых условий для выпуска продукции такого качества, при котором достигается удовлетворенность потребителя. Если сертификат соответствия определенному стандарту, выданный на продукцию, свидетельствует о качестве этой продукции, то сертификат соответствия системы качества стандарту ИСО 9001 показывает стабильность работы предприятия и, как следствие, стабильность качественных показателей продукции. 2 Рисунок 1 - Схема стандартов ИСО серии 9000 Применение системы менеджмента качества является стратегическим решением для организации, которое может помочь улучшить результаты ее деятельности и обеспечить прочную основу для инициатив, ориентированных на устойчивое развитие. Потенциальными преимуществами для организации от применения системы менеджмента качества, основанной на настоящем стандарте, являются: - способность стабильно предоставлять продукцию и услуги, которые удовлетворяют требования потребителей и применимые законодательные и нормативные правовые требования; - создание возможностей для повышения удовлетворенности потребителей; - направление усилий на риски и возможности, связанные со средой и целями организации; - возможность демонстрировать соответствие установленным требованиям системы менеджмента качества. Следует уделить внимание следующим терминам, определение которым дано в ГОСТ Р ИСО 9000. - Результативность (effectiveness) – степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов. - Эффективность (efficiency) – взаимоотношение между достигнутым результатом и использованными ресурсами. - Процедура (procedure) – установленный способ осуществления деятельности или процесса. - Прослеживаемость (traceability) – возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается. - Предупреждающее действие (preventive action) – действие по устранению причины возникновения потенциального несоответствия или другой нежелательной потенциально возможной ситуации. 3 Корректирующее действие (corrective action) – действие по устранению причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации. - Коррекция (correction) – действие по устранению обнаруженного несоответствия. - План качества (quality plan) – документ, который определяет, какие процедуры и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться по отношению к конкретному проекту, продукции, процессу или контракту. - Запись (record) – документ, отражающий достигнутые результаты или содержащий свидетельства осуществленной деятельности. - Верификация (verification) – подтверждение (посредством представления объективных свидетельств) того, что установленные требования были выполнены. - Валидация (validation) – подтверждение (посредством представления объективных свидетельств) того, что требования, относящиеся к конкретному предполагаемому использованию или применению, были выполнены. Следует понимать разницу между понятиями верификация и валидация. Верификация – проводится практически всегда, выполняется методом проверки характеристик продукции на соответствие с заданными требованиями, результатом является вывод о соответствии (или несоответствии) продукции. Например, приемочный контроль готовой мебели перед доставкой потребителю. Валидация – проводится при необходимости, выполняется методом анализа заданных условий применения и оценки соответствия характеристик продукции этим требованиям, результатом является вывод о возможности применения продукции для конкретных условий. Например, испытание изделия в конкретных условиях эксплуатации. - 2. Требования Международного стандарта ИСО 9001:2015 к системе менеджмента качества Стандарт ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация: а) нуждается в демонстрации своей способности постоянно поставлять продукцию и(или) услуги, отвечающие требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям; б) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством результативного применения системы менеджмента качества, включая процессы ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям. 4 Все требования настоящего стандарта носят общий характер и предназначены для применения любыми организациями независимо от их вида, размера, поставляемой продукции и предоставляемых услуг. Структура основных разделов стандарта следующая: Раздел 4. Окружение организации. Раздел включает в себя 4 подраздела: 4.1. Понимание организации и ее окружения. В этом разделе стандарт требует определить внутренние и внешние условия работы организации (ее окружение), которые влияют на результат работы и на систему качества. 4.2. Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон. От организации требуется определить заинтересованные стороны, которые оказывают влияние на систему качества, определить требования заинтересованных сторон и осуществлять регулярный мониторинг этих требований. 4.3. Область действия системы менеджмента качества. В соответствии с требованиями данного раздела стандарта ИСО 9001:2015 организация должна определить границы применения системы качества. Границы применения должны быть документально определены. 4.4. Система менеджмента качества и процессы организации. Организация должна определить процессы, необходимые для системы качества, и управлять этими процессами. Дополнительно, организация должна определить риски и возможности каждого процесса. Раздел 5. Лидерство. Раздел включает в себя 3 подраздела: 5.1. Лидерство и обязательства. Раздел включает в себя требования к высшему руководству организации. Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство в системе менеджмента качества и взять на себя обязательства по внедрению и управлению этой системой. Другой составляющей лидерства и обязательства высшего руководства является демонстрация приверженности ориентации на потребителя. 5.2. Политика в области качества. В соответствии с ISO 9001:2015 высшее руководство должно разрабатывать, анализировать и пересматривать политику в области качества. Политика в области качества должна быть документирована. 5.3. Роли, ответственность и полномочия в организации. Требования этого раздела обязывают высшее руководство организации определить ответственность и полномочия и распределить необходимые роли в организации для работы системы качества, исполнения процессов и выполнения требований потребителей. Раздел 6. Планирование системы менеджмента качества. Раздел включает в себя три подраздела: 6.1. Действия по реагированию на риски и возможности. Это принципиально новый блок требований ISO 9001:2015. Организация должна определить риски и возможности, которые способны повлиять на систему 5 качества и результаты работы организации. Также требуется создать план реагирования на риски и возможности. 6.2. Цели в области качества и планирование достижения целей. В соответствии с требованиями данного раздела организация должна установить цели в области качества для всех уровней, функций и процессов. Для достижения целей должны быть разработаны планы. 6.3. Планирование изменений. Если организация определит необходимость в изменениях системы качества, то такие изменения должны выполняться в соответствии с разработанными планами. Раздел 7. Обеспечение. Этот раздел включает в себя пять подразделов: 7.1. Ресурсы. Раздел представляет общие требования по управлению всеми ресурсами, требования по управлению человеческими ресурсами, инфраструктурой и производственной средой, ресурсами для проведения мониторинга и измерений, а также требования по управлению знаниями. 7.2. Компетенции. Раздел содержит в себе требования к компетенции персонала организации. 7.3. Осведомленность. Здесь ИСО 9001:2015 устанавливает требования к осведомленности персонала по вопросам политики и целей в области качества, результативности системы качества и выполнению требований системы менеджмента качества. 7.4. Взаимодействия. Этот раздел стандарта ISO 9001:2015 требует от организации определить внешние и внутренние взаимодействия, которые могут повлиять на систему качества. 7.5. Документированная информация. Раздел содержит общие требования к документированной информации, требования к ее созданию и обновлению, а также требования по управлению документированной информацией. Раздел 8. Процессы. В состав этого раздела входят семь подразделов: 8.1. Планирование и управление процессами. В соответствии с требованиями данного раздела организация должна планировать, применять и управлять процессами, необходимыми для системы качества. 8.2. Определение требований к продукции и услугам. По требованиям этого раздела ISO 9001:2015 организация должна определить и установить процессы взаимодействия с потребителями, определить требования, связанные с продукцией и услугами и проводить регулярный анализ требований, связанных с продукцией и услугами. Для выполнения этих требований должны быть определены и установлены соответствующие процессы. 8.3. Разработка и проектирование продукции и услуг. В этом разделе представлены общие требования по проектированию и разработке, требования по планированию проектирования и разработке, проектированию и разработке входных данных, проектированию и разработке методов контроля, 6 проектированию и разработке выходных данных, проектированию и разработке изменений. 8.4. Управление внешним обеспечением продукции и услуг. В раздел включены общие требования по управлению внешним обеспечением, требования к виду и степени управления внешним обеспечением, требования по управлению информацией по внешнему обеспечению. 8.5. Сохранение продукции и услуг. Этот раздел содержит требования по управлению готовой продукцией и услугами, требования по идентификации и прослеживаемости, сохранению собственности потребителя или внешнего поставщика, защите продукции и действиям после поставки, а также по управлению изменениями продукции. 8.6. Выпуск продукции и предоставление услуги. В данном разделе ISO 9001:2015 определены требования по выполнению действий до поставки продукции потребителю. 8.7. Управление несоответствующими процессами, продукцией или услугами. Требования этого раздела определяют необходимые действия организации в случае возникновения несоответствий в процессах, продукции или услугах. Раздел 9. Проведение оценки. Раздел включает в себя три подраздела: 9.1. Мониторинг, измерения, анализ и оценка. В раздел включены общие требования по проведению мониторинга, измерений, анализу и оценке, требования по измерению удовлетворенности потребителей, а также требования по анализу и оценке работы организации и системы качества. 9.2. Внутренний аудит. Здесь представлены требования по планированию, организации и проведению внутренних аудитов. 9.3. Анализ системы менеджмента. Раздел содержит требования к высшему руководству организации. Высшее руководство должно планировать и регулярно проводить анализ системы менеджмента организации. Раздел 10. Улучшения. Раздел включает в себя три подраздела. 10.1. Общие требования. В этом разделе определены требования по проведению улучшений в процессах, продукции и услугах, а также системе менеджмента качества организации. 10.2. Несоответствия и корректирующие действия. Здесь представлены требования по действиям организации в случае обнаружения несоответствий. Также, этот раздел определяет необходимость проведения корректирующих действий. 10.3. Непрерывное улучшение. Требования этого раздела обязывают организацию использовать свои возможности для непрерывного совершенствования результатов работы и системы менеджмента качества. Создание системы менеджмента качества – стратегическое решение, определяемое характером деятельности, номенклатурой производимой про7 дукции и услуг, применяемыми технологическими процессами, структурой организации. При этом не предполагается единообразие структуры систем менеджмента качества. Как правило, требования системы менеджмента качества являются дополнением требований к продукции и услугам, а сама система менеджмента качества строится на принципах процессного подхода – систематической идентификации и управления применяемыми в организации процессами, и, в особенности, управления взаимодействием между такими процессами. Ко всем процессам СМК может быть применена методология, известная как «Планирование-Исполнение-Проверка-Воздействие» (Plan-DoCheck-Act - PDCA). Методология PDCA может быть кратко описана следующим образом (рисунок 2): - планирование – выделение целей и процессов, необходимых для получения результатов в соответствии с требованиями потребителя и политикой организации; - исполнение – внедрение процессов; проверка – наблюдение за процессами, продукцией и услугами, их измерение по отношению к политике, целям и требованиям к продукции и услугам, а также информирование о полученных результатах; - воздействие – выделение действий по улучшению показателей процесса. - Рисунок 2 - Цикл постоянного совершенствования Для создания системы менеджмента качества организация должна: - выделить процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение внутри организации, последовательность этих процессов и их взаимосвязь; - выделить критерии и методы оценки эффективности, результативности самих процессов и их управления; - обеспечить уверенность в наличии ресурсов и информации, необходимых для поддержки хода реализации этих процессов и их мониторинга; 8 наблюдать, измерять и анализировать эти процессы, планировать и реализовывать необходимые мероприятия совершенствования этих процессов. - 3. Документация системы менеджмента качества (СМК) СМК основывается на разработке и внедрении документации. К документации относятся следующие виды документов, которые могут быть на любых носителях информации. Нормативные документы системы менеджмента качества должны включать: - декларации о политике и целях в области качества; - руководство по качеству и процедуры управления качеством; - нормы, правила и технические регламенты на процессы; - правила, субъекты и результаты подтверждения соответствия. Виды документации системы менеджмента качества: - политика в области качества; - цели в области качества; - руководство по качеству; - документированные процедуры – последовательность выполнения действий и процессов; - рабочие инструкции, должностные инструкции, положения о подразделениях; - планы качества; - внешние документы – Законы, технические регламенты, ГОСТы, и др.; - записи – объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов. В новой версии стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015) вместо терминов «документ» и «запись» введен термин «документированная информация». Отменено требование о шести обязательных процедурах. Но если в пункте стандарта указано, что «организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию», это значит, что документ должен быть разработан, утвержден, внедрен и актуализирован. Исходя из целей и задач документирования, можно сформулировать следующие принципы, положенные в основу создаваемой на предприятии документации системы качества. 1. Документация должна быть системной, то есть определенным образом структурированной, с четкими внутренними связями между элементами системы качества. 2. Документация должна быть комплексной, то есть охватывать все аспекты деятельности в системе качества, в том числе организационные, эко9 номические, технические, правовые, социально-психологические, методические. 3. Документация должна быть полной, то есть содержать исчерпывающую информацию обо всех процессах и процедурах, выполняемых в системе качества, а также о способах регистрации данных о качестве. При этом объем документации должен быть минимальным, но достаточным для практических целей. 4. Документация должна быть понятной всем ее пользователям — руководителям, специалистам и исполнителям. Текст документа должен быть логически последовательным, не должен допускать различных его толкований. 5. Документация должна содержать только практически выполнимые требования. В ней нельзя устанавливать нереальные положения. 6. Документация должна быть адекватной рекомендациям и требованиям стандартов семейства ИСО 9000. С этой целью во вводной части каждого документа необходимо давать точную ссылку на конкретней раздел или пункт стандарта, в соответствии с которым разработан данный документ. 7. Документация должна быть легко идентифицируемой, то есть каждый документ должен иметь соответствующее наименование, условное обозначение и код, позволяющий установить его принадлежность к определенной части системы. 8. Документация должна быть адресной, то есть каждый документ системы качества должен быть предназначен для определенной области применения и адресован конкретным исполнителям. 9. Документация должна быть актуализированной. Это означает, что документация в целом и каждый отдельный документ должны своевременно отражать изменения, происходящие в стандартах семейства ИСО 9000, и изменения условий обеспечения качества на предприятии. 10. Документация должна иметь санкционированный статус, то есть каждый документ системы качества и вся документация в целом должны быть утверждены полномочными должностными лицами. Поскольку стандарты ИСО не требуют какой-либо конкретной формы документации СМК, принятая в организации форма должна быть приспособлена к условиям и потребностям организации. Подготовка, регистрация, хранение, актуализация нормативных документов по стандартизации системы менеджмента качества возлагаются на службу стандартизации и менеджмента качества (или соответствующую организационную структуру организации), которая, как правило, является организационной основой системы менеджмента качества. 10