Метрология, стандартизация и сертификация

МЕТРОЛОГИЯ, СТАНДАРТИЗАЦИЯ И СЕРТИФИКАЦИЯ к.т.н. Кузнецова Юлия Вадимовна 2. Сертификация 2.5. Органы и организации, участвующие в сертификации Центральный орган системы сертификации - орган, возглавляющий систему сертификации или систему сертификации однородной продукции. Орган по сертификации - организация, проводящая, сертификацию определенной продукции. Испытательная лаборатория (испытательный центр) лаборатория (центр), которая проводит испытания (отдельные виды испытаний) определенной продукции. Аккредитация органа по сертификации или испытательной лаборатории (центра) - процедура, посредством которой аккредитующий орган официально признает компетентность органа по сертификации или испытательной лаборатории (центра) выполнять конкретные работы в определенной области сертификации или испытаний. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией — контрольная оценка соответствия, осуществляемая с целью установления того, что продукция продолжает соответствовать заданным требованиям, подтвержденным при сертификации. Заявитель — изготовитель, продавец или исполнитель, обратившийся с заявкой на проведение работ по подтверждению соответствия. Эксперт по сертификации — лицо, аттестованное на право проведения одного или нескольких видов работ в области сертификации. Схема сертификации — форма сертификации, определяющая совокупность действий, результаты которых рассматриваются в качестве доказательства соответствия продукции установленным требованиям. Идентификация продукции процедура, посредством которой устанавливаются тождественность представленной на сертификацию продукции ее наименованию, позволяющим однозначно соотнести сертифицированную продукцию с выданным на нее сертификатом соответствия. Функции центрального органа системы сертификации: • организует работы по формированию системы сертификации и осуществляет руководство ею, координирует деятельность органов по сертификации и испытательных лабораторий; • разрабатывает предложения по номенклатуре продукции, сертифицируемой в данной системе; • участвует в работах по совершенствованию фонда нормативных документов, на соответствие которым проводится сертификация; • рассматривает апелляции по поводу действий органов по сертификации и испытательных лабораторий. Работы центрального органа системы сертификации: • проводит идентификацию продукции, для сертификации, в соответствии с правилами системы сертификации; • сертифицирует продукцию и выдает сертификаты; • осуществляет инспекционный сертифицированной продукцией; контроль за • формирует и актуализирует фонд нормативных документов, необходимых для сертификации; • предоставляет по требованию необходимую информацию в пределах своей компетенции. Аккредитованная испытательная лаборатория осуществляет испытания конкретной продукции или конкретные виды испытаний для сертификации. Изготовители продукции при проведении обязательной сертификации должны выполнять следующее: • направлять заявку на проведение сертификации, • представлять продукцию, нормативную, техническую и другую документацию, необходимую для проведения сертификации; • принимать декларацию о соответствии; • обеспечивать соответствие реализуемой продукции требованиям технических регламентов, на соответствие которым она была сертифицирована; • маркировать продукцию; сертифицированную продукцию и •указывать в сопроводительной технической документации сведения о сертификате и обеспечивать доведение этой информации до потребителей; • применять сертификат, декларацию о соответствии и знак обращения на рынке, руководствуясь законодательными актами России и правилами системы сертификации; • обеспечивать беспрепятственное выполнение своих полномочий должностными лицами органов по сертификации продукции и должностными лицами, осуществляющими контроль за сертифицированной продукцией; • приостанавливать или прекращать реализацию продукции, подлежащую обязательной сертификации, если она не отвечает требованиям технических регламентов, на соответствие которым сертифицирована. 2.6. Российские схемы сертификации продукции Сертификация проводится по установленным в системе сертификации схемам. Схема сертификации это форма сертификации, определяющая совокупность действий, результаты которых рассматриваются в качестве доказательства соответствия продукции установленным требованиям. Другими словами, схема сертификации — это состав и последовательность действий третьей стороны при оценке соответствия продукции, услуг, процессов, систем качества, производства и персонала. Общая схема управления качеством продукции в России Порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации: • сертификацию продукции проводят органы по сертификации; • номенклатуру товаров, подлежащих обязательной сертификации, определяет Госстандарт России или другие федеральные органы исполнительной власти в соответствии со своими полномочиями; • при сертификации проверяются показатели продукции и используются методы испытаний, позволяющие провести идентификацию продукции. Схемы сертификации продукции 2.7. Применение схем сертификации продукции Схемы сертификации (самостоятельная работа) Схемы сертификации 1 - 6 и 9а - 10а применяются при сертификации продукции, серийно выпускаемой изготовителем в течение срока действия сертификата. Схемы сертификации 7, 8 и 9 используются при сертификации уже выпущенной партии или единичного изделия. Схемы сертификации 1 - 4 рекомендуется применять в следующих случаях. Схема 1 применяется при неограниченном, заранее оговоренном, объеме реализации продукции, которая будет поставляться (реализовываться) в течение короткого промежутка времени отдельными партиями по мере их серийного производства. Схема 1a предусматривает проведение испытаний типового образца (пробы) продукции в аккредитованной испытательной лаборатории с дополнительной аттестацией производства. Схема 2 используется для импортной продукции при долгосрочных контрактах с выполнением инспекционного контроля на образцах продукции, отобранных из партий, завезенных в Российскую Федерацию. Предусматривает дополнение к схеме 1 (после выдачи сертификата на продукцию) последующий инспекционный контроль за сертифицированной продукцией путем испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории образца, взятого у продавца. Схема 2а предусматривает дополнение к схеме 2 (до выдачи сертификата на продукцию) - анализ состояния производства сертифицируемой продукции. Схема 3 - для продукции, стабильность серийного производства которой не вызывает сомнения. Предусматривает дополнение к схеме 1 (после выдачи сертификата на продукцию) последующий инспекционный контроль за сертифицированной продукцией путем испытаний, как правило, в аккредитованной испытательной лаборатории образца, взятого со склада готовой продукции изготовителя перед отправкой его потребителю. Схема За предусматривает дополнение к схеме 3 (до выдачи сертификата на продукцию) - анализ состояния производства сертифицируемой продукции. Схема 4 применяется при необходимости всестороннего и жесткого инспекционного контроля продукции серийного производства. Схема основывается на проведении испытаний образца продукции (как в схемах 1 - 3) с последующим инспекционным контролем за сертифицированной продукцией путем проведения испытаний образцов, взятых как у продавца, так и у изготовителя. Схема 4а предусматривает дополнение к схеме 4 (до выдачи сертификата на продукцию) - анализ состояния производства сертифицированной продукции. Если это предусмотрено правилами сертификации однородной продукции, в процессе инспекционного контроля сертифицированной продукции у изготовителя может быть проведен контроль состояния производства. Схемы 5 и 6 рекомендуется применять сертификации продукции в случаях: • при если реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции; • если технологические процессы чувствительны к внешними факторам; • если установлены повышенные стабильности характеристик продукции; требования к выпускаемой • если сроки годности продукции меньше времени, необходимого для организации и проведения испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории; • если имеет место частая смена модификаций продукции. Схемы 7 и 8 рекомендуется применять тогда, когда производство и реализация данной продукции носят разовый характер (партия, единичные изделия). Схема 7 предусматривает испытания выборки образцов, отобранных из партии изготовленной продукции, в аккредитованной испытательной лаборатории. Схема 8 предусматривает изготовленного образца испытательной лаборатории. испытания каждого в аккредитованной Схемы 9 — 10а основаны на использовании в качестве доказательства соответствия (несоответствия) продукции установленным требованиям декларации о соответствии, с прилагаемыми к ней документами, подтверждающими соответствие продукции установленным требованиям. В декларации о соответствии изготовитель (продавец) в лице уполномоченного представителя под свою ответственность заявляет, что его продукция соответствует установленным требованиям. Декларация о соответствии, подписанная руководителем организации-изготовителя (продавца), совместно с прилагаемыми документами, направляется с сопроводительным письмом в орган по сертификации. Орган по сертификации рассматривает представленные документы и сопоставляет образец продукции с представленными документами. При положительных результатах орган по сертификации выдает изготовителю сертификат соответствия. 2.8. Российские схемы сертификации работ и услуг Схемы сертификации работ и услуг определяют «Правила сертификации работ и услуг в Российской Федерации» , которые устанавливают порядок проведения процедуры сертификации работ и услуг: • подача заявки на сертификацию; • рассмотрение и принятие решения по заявке: • оценка соответствия работ и услуг установленным требованиям; • принятие решения о выдаче (отказе в выдаче) сертификата; • выдача сертификата соответствия; • инспекционный контроль сертифицированных работ и услуг. Оценка выполнения работ и оказания услуг в зависимости от схемы сертификации включает в себя: • оценку мастерства исполнителя работ и услуг; • оценку процесса выполнения работ и оказания услуг; • анализ состояния производства; • оценку организации (предприятия) — исполнителя работ и услуг; • оценку системы качества; • рассмотрение декларации прилагаемыми документами. о соответствии Порядок оценки процесса выполнения оказания услуг устанавливают сертификации однородных работ и услуг. Итоги оценки отражают в актах. с работ и правила При проведении сертификации работ и услуг могут применяться несколько схем сертификации Проверку результатов работ и услуг проводит орган по сертификации в соответствии с нормативными документами. Испытания результатов работ и услуг проводят в аккредитованных испытательных лабораториях. Итоги проверки и испытаний отражают в протоколах. Решение о выдаче (отказе в выдаче) сертификата принимает орган по сертификации на основе анализа актов, протоколов и других документов, подтверждающих соответствие работ и услуг установленным требованиям. При отрицательных итогах анализа орган по сертификации принимает решение об отказе в выдаче сертификата с указанием причин отказа и доводит его до сведения заявителя. Срок действия сертификата устанавливает орган по сертификации с учетом итогов сертификации, сроков действия нормативных документов на работы и услуги, но не более, чем на три года. Знак соответствия наносится:  на квитанцию,  наряд-заказ,  путевку,  договор,  упаковку,  бланки и др.,  а также используют в рекламных и печатных изданиях. Инспекционный контроль сертифицированных работ и услуг проводит орган по сертификации, выдавший сертификат, не реже одного раза в год в форме периодических и внеплановых проверок для установления соответствия. Инспекционный контроль сертифицированных работ и услуг содержит следующие виды работ: • анализ поступающей информации о качестве и безопасности сертифицированных работ и услуг; • разработку программы инспекционной проверки; • создание комиссии для проведения инспекционной проверки; • проведение инспекционной проверки; • оформление результатов и принятие решения. Результаты инспекционного контроля оформляют актом, в котором делают заключение о возможности сохранения действия выданного сертификата. 2.9. Применение схем сертификации работ и услуг (самостоятельная работа) При проведении сертификации работ и услуг могут применяться несколько схем сертификации По схеме 1 оценивают мастерство исполнителя работ и услуг и контролируют его. Данную схему применяют для работ и услуг, качество и безопасность которых обусловлены мастерством исполнителя (например, мастераремонтника, экскурсовода, парикмахера, массажиста, педагога и т. д.). По схеме 2 оценивают процесс выполнения работ, оказания услуг, проверяют (испытывают) результаты работ и услуг и контролируют процесс выполнения работ, оказания услуг при инспекционном контроле. В зависимости от сложности процесса оценивают: • полноту и актуализацию документации, устанавливающей требования к процессу; • оснащение, т. е. наличие необходимого оборудования, инструмента, средств измерений (испытаний, контроля), веществ, материалов, помещений и др., а также их соответствие установленным требованиям; • метрологическое, методическое, организационное, программное, информационное, материальное, правовое, техническое и другое обеспечение; • безопасность и стабильность процесса; • профессиональную компетентность исполнителей работ и услуг, обслуживающего и производственного персонала. Схему 2 применяют для работ и услуг, качество и безопасность которых обусловлены стабильностью процесса выполнения работ и оказания услуг (например, услуг по техническому обслуживанию и ремонту автомототранспортных средств, услуг химической чистки и крашения, услуг по перевозке пассажиров, медицинских услуг, услуг средств размещения, услуг общественного питания и др.). По схеме 3 анализируют состояние производства, в том числе при инспекционном контроле, проверяют (испытывают) результаты работ и услуг. Данную схему применяют при сертификации производственных услуг. По схеме 4 оценивают организацию (предприятие) — исполнителя работ и услуг на соответствие установленным требованиям государственных стандартов. Итогом оценки организации (предприятия) может быть присвоение ему определенной категории (класс ресторана, разряд ателье, число звезд гостиницы и др.). По схеме 5 оценивают систему качества и контролируют ее при инспекционном контроле, проверяют (испытывают) результаты работ и услуг. Оценку системы качества (по схемам 5, 7). проводит эксперт по сертификации систем качества в соответствии с нормативными документами. Схему 5 применяют при сертификации потенциально опасных работ и услуг (медицинских, туристских, по перевозке пассажиров и др.). 2.10. Структура процессов сертификации Сертификация осуществляется в рамках определенной системы и по выбранной схеме. Порядок ее проведения устанавливается правилами конкретной системы, но основные этапы процесса сертификации, изложенные в «Правила по сертификации. Порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации», неизменны и не зависят от вида и объекта сертификации. В обобщенной схеме механизма проведения сертификации можно выделить несколько основных этапов: • подача заявки на сертификацию; • рассмотрение и принятие решения по заявке, в том числе выбор схемы; • проведение необходимых проверок (анализ документов, отбор, идентификация образцов и их испытания); • оценка производства (если это предусмотрено схемой сертификации); • анализ полученных соответствия; результатов оценки • принятие решения по сертификации; • выдача сертификата и лицензии на применение знака соответствия; • инспекционный контроль сертифицированным объектом (если предусмотрено схемой сертификации); за это • корректирующие мероприятия при нарушении соответствия объектом установленным требованиям и неправильном применении знака соответствия; • информация о результатах сертификации. Первый этап - заявка на сертификацию, включает в себя выбор заявителем органа по сертификации, способного провести оценку соответствия интересующего его объекта. Заявка заполняется по установленной правилами форме. В заявке заявитель вправе предложить схему сертификации из числа установленных в соответствующих правилах (порядках) сертификации однородной продукции и применяемых в конкретных условиях. Орган по сертификации рассматривает заявку и в месячный срок со дня ее получения сообщает заявителю свое решение. В нем орган по сертификации излагает все базовые условия проведения процедуры сертификации, в том числе: • схемы сертификации; • перечень необходимых технических документов, на соответствие которым будет проведена сертификация; • перечень аккредитованных испытательных лабораторий (центров). • перечень органов, которые могут провести сертификацию системы качества или производства. Заявитель, в зависимости от объекта сертификации, самостоятельно выбирает испытательную лабораторию (центр), орган по сертификации системы качества или производства. Оценка соответствия. Особенности этого этапа зависят от объекта сертификации. Применительно к продукции они состоят в отборе и идентификации образцов изделий и их испытаний. Заявитель предоставляет всю необходимую техническую документацию к образцу (образцам), состав и содержание которой устанавливается в правилах сертификации однородной продукции Отбор образцов для испытаний испытательная лаборатория. осуществляет Образцы, прошедшие испытания, подлежат хранению в течение срока годности продукции или срока действия сертификата. Протоколы испытаний предоставляются заявителю и в орган по сертификации. Копии протоколов испытаний подлежат хранению не менее срока действия сертификата. 2.11. Сертификация системы качества и производства Сертификация систем качества осуществляется в последовательности: • предсертификационный этап; • этап предварительной качества; оценки системы • проверку и оценку системы качества в организации; • инспекционный контроль за сертифицированной системой качества. Предсертификационный этап включает в себя: • регистрацию заявки заявителя в органе по сертификации систем качества; • передачу заявителю комплекта исходных документов; • представление заявителем в орган по сертификации основополагающих документов системы качества; • уведомление заявителя о принятии заказа на сертификацию или отказе в ней; • подготовка и оформление договора на проведение предварительной оценки системы качества; • формирование комиссии системы качества. по сертификации Предварительная оценка системы качества осуществляется с целью определения степени готовности проверяемой организации к сертификации системы качества и целесообразности дальнейшего проведения работ по сертификации. Предварительная оценка состоит в предварительном анализе и оценке описания системы качества в документах проверяемой организации. При необходимости орган по сертификации может командировать своего представителя для проведения на месте предварительного ознакомления с системой качества или элементами системы качества проверяемой организации или решения спорных вопросов. Этап предварительной оценки системы качества завершается подготовкой письменного заключения о возможности проведения второго этапа сертификации системы качества. Проверка и оценка системы качества в организации начинается с подготовки к проверке и оценке системы качества, которая включает в себя:  составление программы проверки;  распределение обязанностей между членами комиссии в соответствии с программой проверки;  подготовку рабочих документов;  согласование программы проверки с проверяемой организацией. Проверка включает в себя следующие процедуры:  предварительное совещание;  обследование проверяемой организации;  составление акта проверки и заключительное совещание. Цель предварительного совещания:  представление членов комиссии представителям проверяемой организации;  краткое изложение методов и процедур, используемых при проверке;  установление официальных процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации. Обследование проверяемой организации осуществляется путем сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактических данных включает в себя следующие процедуры:  опрос персонала;  анализ используемых документов;  анализ процессов производства;  анализ деятельности функциональных подразделений;  анализ деятельности персонала;  изучение и оценка проводимых мероприятий по обеспечению качества продукции. После обследования объектов проверки комиссия рассматривает результаты своих наблюдений с целью выявления несоответствий требованиям технических регламентов. Наблюдения, сделанные в ходе проверки, дифференцируются на «несоответствия» и «уведомления». Зарегистрированные несоответствия и уведомления официально предоставляют руководству проверяемой организации. Результаты проверки, выводы и рекомендации комиссии оформляют в виде акта о результатах проверки и оценки системы качества, о которых докладывают на заключительном совещании. При положительных результатах орган по сертификации оформляет сертификат соответствия системы качества установленного образца. Копия сертификата представляется в Технический центр Регистра для регистрации. Одновременно орган по сертификации и организация заключают договор на проведение инспекционного контроля. Копия сертификата соответствия хранится в органе по сертификации. Срок действия сертификата соответствия системы качества, как правило, 3 года. Инспекционный контроль за сертифицированной системой качества предназначен для подтверждения того факта, что система качества продолжает соответствовать требованиям, предъявляемым к ней при сертификационной проверке. Инспекционный контроль устанавливают на весь период действия сертификата и проводят в виде плановых (не менее одного раза в год) и внеплановых проверок. 2.12. Европейские методы оценки соответствия Главным фактором, определяющим выбор процедуры сертификации в странах ЕС, является обеспечение требуемого уровня безопасности. Однако часто принимают во внимание и другие факторы, а именно: • характер риска, связанный с тем или иным изделием или с группой изделий. • инфраструктура отрасли. • характер продукции. • характер производства. В странах ЕС установлен единый знак СЕ применение которого определено следующими правилами: • знак должен свидетельствовать о соответствии продукции основным требованиям директив по безопасности; • на один вид продукции может распространяться несколько директив, и знак СЕ проставляется только при соблюдении требований всех этих директив; • национальные знаки могут использоваться одновременно со знаком СЕ, если они не обозначают соответствие основным требованиям безопасности. Например, со знаком СЕ могут сочетаться национальные знаки качества или знаки соответствия различным национальным стандартам; • знак СЕ не подразумевает определенную процедуру оценки соответствия, хотя практика применения показала, что знак присваивается при оценке на производственной стадии; • в случае привлечения третьей стороны к оценке допускается нанесение ее клейма, знака или печати одновременно со знаком СЕ; • знак СЕ свидетельствует о том, что законодательные нормы ЕС гарантируют безопасность; • при отсутствии директив, распространяющихся на определенный вид продукции, маркировка этой продукции знаком СЕ не допускается. С 1 января 1993 г. в странах ЕС полностью отменен таможенный контроль в рамках ЕС. Товар, оформляемый таможней любой из стран ЕС, впускается (выпускается) ею не конкретно в эту страну, а на таможенную территорию стран ЕС. Все требования к оформлению едины, так же как и едины некоторые ограничения и запреты на ввоз определенных товаров, установленные для всего рынка ЕС в унифицированных требованиях контроля качества и безопасности ввозимых товаров.