Биобанкинг как проект на стыке науки, бизнеса, технологий: естественнонаучное значение и социально-политические смыслы

Лекция 7 Тема 4. Биобанкинг как проект на стыке науки, бизнеса, технологий: естественнонаучное значение и социально-политические смыслы Вопросы: 1. 2. 3. 4. Особенности функционирования биобанков как хранилищ биоматериалов: сущность, типология Понятие добровольного информированного согласия в биобанке. Социально-гуманитарное сопровождение деятельности биобанков. Мировой опыт функционирования биобанков: глобальные цели и национальные особенности. Коллекции биологических материалов Коллекции биологических материалов являются ровесниками научной биологии (возникают в 17 веке) Antecedentes de Biobancos en Argentina PRIMER BANCO NACIONAL DE DATOS GENÉTICOS Depende del Ministerio de Ciencia, Técnica e Innovación Productiva. Материалы рабочей группы "Разработка концептуальных основ Биоэтического сопровождения создания коллекции биоматериала» Проекта "Научные основы создания национального банка-депозитария живых систем" Проблема определения биобанка Общепринятого терминологического значения нет. С середины 1990-х годов происходит становление биобанков и начинается теоретическое обсуждение. Впервые термин был употреблен в 1996 году в журнале «PubMed», однако до 2000-х этот термин широко не употреблялся. Биобанки - сложные социально-инженерные системы, обслуживающие одновременно производство знания, развитие промышленных технологий, социальные процессы и политические режимы. Отсутствует унифицированная система нормативно-правового регулирования. Проблема определения биобанка Два компонента концептуального ядра термина «биобанк»: 1) наличие двух взаимосвязанных типов сохраняемого материала — биологических образцов (samples) и соответствующих им информационных данных (data); 2) наличие инфраструктуры, ориентированной на многоцелевое использование коллекций. Биобанк- проявление технонауки Жильбер Оттуа: в «современном научном исследовании, в котором технология являются как «естественной средой», так и перводвигателем развития». Технологии – среда для развития науки (науке для ее развития необходимы технологии, выступающие в виде инструментов и артефактов), и сами инструменты становятся объектами исследования. Hottois Gilbert (1984) Le signe et la technique. La philosophie à l’épreuve de la technique, Paris, Aubier. P. 60-61. Цели создания биобанков Трансформация медицинского знания и системы здравоохранения Биобанкинг – индустрия, складывающаяся вокруг биобанков. Элементы организационной модели биобанкинга • идеология, включающая целеполагание, социальное обоснование и стратегические принципы развития; • четыре основных «стейкхолдера» – доноры, операторы, пользователи и конечные бенефициары; • технологическая инфраструктура, включающая средства сбора, хранения и дистрибуции образцов, а также информационную систему для хранения и обработки сведений о донорах и обеспечения пользователям биобанка доступа к данным; • модель финансирования, определяющая способ экономического воспроизводства биобанка и являющаяся основным источником ограничений его масштаба и стратегии развития; • система регулирования, включающая этические стандарты, нормативно-правовое обеспечение и механизмы реализации социально-гуманитарного сопровождения функционирования. l Виды биобанков: по масштабу и принципам отбора образцов Материалы рабочей группы "Разработка концептуальных основ биоэтического сопровождения создания коллекции биоматериала" l l популяционные биобанки – репрезентация локальных популяций или отдельных социальных групп (строятся на основе социометрических признаков – половозрастным, профессиональным и т.д.); клинические биобанки – репрезентация отдельных заболеваний или их групп (онкология, психиатрия, атеросклероз и т.д.); формируются в том числе на основе фенотипических признаков – симптоматики, истории болезни и т.д.; банки редких болезней – специфический подвид клинических биобанков, направленный на сбор редких материалов и исследования средств борьбы с редкими заболеваниями (поражающими менее 0,2% населения). Виды биобанков: по источнику финансирования ¡ ¡ Материалы рабочей группы "Разработка концептуальных основ биоэтического сопровождения созд ания коллекции биоматериала" ¡ Общественные (государственные) биобанки (биобанк HUNT, Норвегия) Частные биобанки (Биобанк deCODE, Исландия) Частно-государственное партнерство (Национальный биобанк Великобритании). Виды биобанков: по источникам материалов Материалы рабочей группы "Разработка концептуальных основ биоэтического сопровождения создания коллекции биоматериала" Клинические материалы лабораторные образцы тканей, коллекции карт данных скрининга и т.п.; Научно-исследовательские проекты – образцы специально собраны в ходе выполнения исследований, в выборку исходно включаются только испытуемые, соответствующие предварительно-заданным критериям включения; Судебная медицина: образцы, пригодные для идентификации (образцы ДНК и т.п.); Фармацевтическая промышленность: культуры клеток пациентов и здоровых доноров для проведения, в том числе сравнительных, доклинических исследований эффективности разрабатываемых лекарств in vitro; образцы других биоматериалов для предварительной оценки популяционной эффективности разрабатываемых лекарств и т.д. Виды биобанков: по режиму доступности Материалы рабочей группы "Разработка концептуальных основ биоэтического сопровождения создания коллекции биоматериала" l l l l l частные (персональные) – ad hoc коллекции, связанные с конкретным исследовательским проектом и, как правило, не доступные другим исследователям; университетские – доступны ограниченной группе исследователей; региональные; национальные (Биобанк Великобритании, Биобанк Эстонии); международные (EuroBioBank, GenomEUtwin). Тенденции развития биобанков Материалы рабочей группы "Разработка концептуальных основ биоэтического сопровождения созд ания коллекции биоматериала ¡ ¡ Коммерциализация Интернационализация Российская Федерация ¡ ¡ ¡ 2014 год Биофонд Российской венчурной компании (РВК) проинвестировал создание первого в России официального банка биологических образцов 2018 год проект создания общероссийской сети биобанков. «Стратегическим направлением развития является создание сети биобанков в стране. И содержать ее необходимо строго, чтобы обеспечить защиту персональных данных» В.Скворцова, министр здравоохранения Российская Федерация Март 2019 Президент РФ Владимир Владимирович Путин подписал указ от 11 марта 2019 г. № 97 «Об основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности» до 2025 года, согласно которому в указанный срок у россиян должны появиться генетические паспорта. В указе предусмотрены четыре ключевых шага: «осуществление генетической паспортизации населения с учетом правовых основ защиты данных о персональном геноме человека и формирование генетического профиля населения», создание «условий для проведения генетической паспортизации населения, развития технологий скрининга генофондов человека, животных и растений», создание крови, национального банка сывороток разработка информационно-аналитической система мониторинга инфекционных заболеваний в России. Роль социогуманитарных знаний Социогуманитарная экспертиза вид экспертных исследований, находящийся в стадии становления. Общего представления о ее смысле и назначении еще не сложилось. Роль социогуманитарных знаний ¡ ¡ Для чего биобанку гуманитарий? Роль и место гуманитария на этапе создания и функционирования биобанка разного типа. Руководство или обслуживание? Для чего биобанк гуманитарию? Направления влияния создания биобанков, реальных и потенциальных результатов их деятельности на социогуманитарные науки и социальную практику. Гуманитарий и биобанк философ экономист религиовед этик юрист биобанк политолог филолог историк психолог социолог Особенности институциализации социогуманитарной экспертизы в биобанкинге Создаются на различных Обязательно имеют в составе лиц, уровнях - от представляющих позицию «профанов», национального до «дилетантов» - общественного локального. представления о дОлжном. Не являются сотрудниками учреждения, не связаны с Представляют собой наукой, не являются родственниками пространство диалога членов комиссии. Могут представлять общественные организации. Допускает сетевое взаимодействие Принимают решения ДО начала получения институций образцов и проведения исследований Осуществляют мониторинг хода и результатов эксперимента в части соблюдения биоэтических норм. Социально-гуманитарная экспертиза в биомедицине проводится в соответствии с: • Конституцией Российской Федерации, 12 декабря 1993 г.; • Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, принятой на 18-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964, с дальнейшими принятыми изменениями; • федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ; • федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ; • федеральным законом «О персональных данных» от 27 июля 2006 года № 152-ФЗ, включая изменения; • Приказом Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 года № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»; • Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79); • национальным стандартом РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст; • ГОСТ Р ИСО 14155-2014. «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика»; • распоряжением Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованным в Бюллетене ВАК (2002, № 3); • рекомендациями Комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ и ЕF GСР; • рекомендациями Руководящего комитета по биоэтике Совета Европы для членов этических комитетов; • другими действующими международными нормативными актами и актами Российской Федерации, относящимися к деятельности этических комитетов и проведению клинических исследований, а также настоящим положением и стандартными операционными процедурами (СОП). Основные цели • Защита прав и интересов, вовлеченных в исследование испытуемых (людей) • Защита прав и интересов исследователей • Беспристрастная этическая оценка клинических исследований (испытаний) Для выполнения указанных целей решаются следующие задачи: • Независимо и объективно оценивает безопасность и неприкосновенность прав человека по отношению к испытуемым, как на стадии планирования, так и на стадии проведения исследования (испытания) • Оценивает соответствие исследования гуманистическим и этическим нормам. • • • • • Этические ориентиры - принципы: Автономность субъекта Добровольность Правдивость Конфиденциальность Информированное согласие доноров для биобанков Выделены аспекты, которые должны быть отражены в бланке информированного согласия: • объект забора – подлежащий забору и хранению биоматериал • риски забора и риски при хранении и использовании в исследовательских целях биоматериалов и информации о них • порядок получения информации при терапевтических целях забора биоматериалов • срок хранения биоматериалов конкретного человека и использование информации о нем • использование биоматериалов в известных с точки зрения цели процедурах, ожидаемые результаты исследований • порядок отзыва согласия на проведение конкретных и неопределенных исследований с использованием донорского материала • сохранение конфиденциальности донора через использование процедур анонимизации образцов, контроль за соблюдением конфиденциальности • работа с образцами в связи (или вне связи) с базами данных о биообразцах • возможное коммерческое использование данных, полученных на основании манипуляций с образцом донора • установление права собственности в отношении биоматериала • установление права собственности в отношении продуктов, полученных в результате исследований, основанных на использовании биоматериала • установление перечня организаций, имеющих право доступа к пробам данного донора, в том числе в ситуациях ликвидации коллекции или передачи прав на нее другим субъектам при ликвидации биобанка. Модели информированного согласия для биобанков в системе ценностей «автономия – общественное благо» • подтверждаемое / возобновляемое согласие (reсonsent); • согласие по умолчанию (presumed); • общее расширенное согласие (general, open, generic or blanket consent); • локальное расширенное согласие (broad); • локальное связанное согласие (tired, line item or multilayered consent); • доверительное (trustee). Интересы человека всегда стоят выше интересов науки и общества Все научные исследования, проводимые на людях, требуют предварительного одобрения и социально-гуманитарной экспертизы ожидаемых результатов и прогнозируемых последствий. Europe Biobank Week 2020 Europe Biobank Week 2020 will take place between 17-20 November in a virtual format for the first time. The largest biobanking conference in Europe will be fully digitized this year! The conference is a joint effort of ESBB and BBMRIERIC. Last year’s edition in Lübeck saw the largest number of abstracts submitted (over 280) and over 750 professionals came together to discuss, network, engage, and promote knowledge around biobanking. https://europebiobankweek.eu ВСЕРОССИЙСКАЯ МУЛЬТИМЕДИЙНАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ «БИОЭТИКА И ГЕНЕТИКА: ВЫЗОВЫ XXI ВЕКА» Дата и время проведения: 16 октября 2020 г., начало в 9:00 (время московское) Формат проведения: Online конференция (трансляция по ссылке: http://ormiz.ru/big/videotransliatsiya) Научные организаторы мероприятия: Российское общество медицинских генетиков, Ассоциация медицинских генетиков России, ФГБНУ «Медико-генетический научный центр имени академика Н.П. Бочкова», ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова». Мероприятие проводится при поддержке Министерства науки и высшего образования Российской Федерации.