Аптечные склады

Лекция №4 ТЕМА: АПТЕЧНЫЕ СКЛАДЫ План: 1) Аптечный склад, как предприятие оптовой торговли. 2) Задачи и функции аптечного склада. 3) Структура аптечного склада. 4) Особенности фармацевтических оптовых предприятий. 5) Методы приема заявок от розничных организаций на товары аптечного ас- сортимента. План: 1) Аптечный склад, как предприятие оптовой торговли. Современный аптечный склад – это сложное техническое сооружение, которое имеет определенную структуру. Складские помещения располагают таким образом, чтобы обеспечивалась функциональная взаимосвязь между всеми участками склада. Порядок осуществления фармацевтической деятельности при оптовой реализации лекарственных средств на территории РФ установлены: • Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. 26 марта 2020 г.); • Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (ред. 18 февраля 2020 г.) • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения". Отменен приказом МЗРФ №69н от 7 февраля 2020 г • Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза" Приказ МЗ РФ №646 от 31 августа 2016г «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» Согласно федеральному закону №61 «Об обращении лекарственных средств» оптовая торговля ЛС осуществляется только при наличии лицензии, выданной в установленном порядке. Информация о номере, сроке действия лицензии и органе, ее выдавшем, размещается в удобных для ознакомления местах. Предприятие оптовой торговли ЛС должно иметь вывеску, на которой размещается информация об организационно-правовой форме предприятия, его фирменном наименовании, месте нахождения (юридический адрес) и режиме работы. IV. Помещения и оборудование для хранения лекарственных препаратов 11. Субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил. 12. Помещения для хранения лекарственных препаратов должны обладать вместимостью и обеспечивать безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов. 13. Площадь помещений, используемых производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами, должна соответствовать объему хранимых лекарственных препаратов и составлять не менее 150 кв. метров. 14. Площадь помещений, используемых производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) приемки лекарственных препаратов; б) основного хранения лекарственных препаратов; в) экспедиции; г) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; д) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов; е) карантинного хранения лекарственных препаратов. 15. Площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) приемки лекарственных препаратов; б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; г) карантинного хранения лекарственных препаратов. 16. Функции, предусмотренные пунктами 14 и 15 настоящих Правил, могут выполняться в отдельных помещениях. 17. Помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов, должны быть освещены. 18. Система, заменяющая разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных, должна обеспечивать требуемый уровень безопасности и быть валидирована (подтверждено функционирование) . 19. Административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов. 20. В помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов. 21. В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата. 22. Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее - температурное картирование). Оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков. Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры. 23. Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет. 24. Субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды. 25. Процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами. Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли. Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах). 26. Помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных. 27. В помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами. 28. Производителям лекарственных препаратов и организациям оптовой торговли лекарственными препаратами необходимо предусмотреть разделение потоков перемещения лекарственных препаратов между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов. 29. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов. 30. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. 31. Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету <1>, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. 2) Задачи и функции аптечного склада. Задачи аптечного склада: 1.Прием товаров от поставщиков. 2.Организация хранения товаров. 3.Комплектация товаров. 4.Отпуск товаров. Функции склада: Заключает договоры поставки с поставщиками. - Осуществляет закупку товаров аптечного ассортимента и ИМН. - Ведет претензионную и исковую работу (в случае потери товара в ходе транспортировки). - Предъявляет штрафные санкции к поставщикам (в случае нарушения договорных обязательств). - Осуществляет прием ЛП и МИ от поставщиков по качеству, количеству и стоимости. - Организует хранение ЛП и МИ с учетом их физико-химических свойств. - Обеспечивает сохранность ЛП и МИ. - Осуществляет прием заказов от аптечных организаций, ЛПУ, фармацевтических предприятий. Осуществляет комплектование и своевременную доставку ЛП и МИ. - Организует строгое соблюдение порядка учета и отпуска товаров, осуществляет контроль на всех стадиях производственной деятельности с использованием различных его видов. - Обеспечивает контроль за сроками годности, своевременной реализации товаров с учет срока годности, ценообразовании при поставках и расчетах с поставщиками и потребителями. - Соблюдение требований охраны труда и техники безопасности. 3) Структура аптечного склада. 3) Структура аптечного склада Организационная структура организации склада: 1.Руководство аптечного склада. 2.Торговый отдел (заключение договоров с поставщиком) 3.Отдел сбыта (реализует товар покупателям) 4.Плановый отдел (планирует работу аптечного ассортимента) 5.Приемочный отдел (осуществляет прием товаров) 6.Отделы хранения: готовых ЛП; Наркотических ЛС и психотропных веществ, ЛП подлежащих ПКУ; Перевязочных средств; Аптечное оборудование и другие. 7.Экспедиция (осуществляет отпуск укомплектованных товаров) Склад размещается в отдельно стоящем нежилом здании, он изолирован от других помещений, имеет отдельный вход, подъездную площадку, рампу для разгрузки товара. Складские помещения имеют системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяжную вентиляцию. При проведении погрузочно-разгрузочных работ обеспечена защита поступающих грузов от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур. Участок приемки фармацевтической продукции представляет собой отдельно выделенную зону участка хранения. Основными ее функциями являются прием грузов по количеству, комплектности и качеству; проверка сопроводительной документации; распределение грузов по местам хранения в соответствии с используемыми на складе способами и условиями хранения отдельных групп товаров. Лекарственные средства в поврежденной упаковке, не имеющие сертификата соответствия, не отвечающие заказу, не имеющие необходимой сопроводительной документации, а также те, относительно которых есть предположение об их контаминированности (контаминация- попадание в определенную среду какой-либо примеси (радиоактивного или токсичного вещества, другого вида или штамма микроорганизмов), изменяющей изучаемые или используемые свойства этой среды), соответствующим образом маркируются и помещаются в специально выделенную карантинную зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации или возврату поставщику в установленном порядке. Лекарственные средства, требующие особых условий хранения, идентифицируются немедленно в установленном порядке. Участок хранения позволяет реализовать функции аптечного склада, связанные с обеспечением сохранности товаров (соблюдение условий хранения, контроль за сроками годности, целостностью вторичной упаковки ). Грузовая емкость участка хранения зависит не только от размеров, но и от выбранного способа хранения – стеллажного. Участок экспедиции представляет собой отдельное помещение, предназначенное для учета отправляемых грузов, их временного складирования, составления сопроводительной документации. 4) Особенности фармацевтических оптовых предприятий. Реализация ЛС или передача их в распоряжение других субъектов фармацевтического рынка может осуществляться: -другим предприятиям оптовой торговли ЛС; -предприятиям — производителям ЛС для целей производства; -аптечным организациям; -научно-исследовательским учреждениям для научно-исследовательской работы; -ИП, имеющими лицензию на медицинскую или фармацевтическую деятельность. Наличие оптового посредника в системе продвижения товаров аптечного ассортимента от производителя до конечного или институционального потребителя объясняется несколькими причинами: -происходит значительное сокращение прямых контактов производителя и институционального потребителя (розничного звена), на организацию которых потребовались бы значительные временные, трудовые и финансовые ресурсы; -нивелируется несоответствие в масштабах производства партий товара и небольшим объемом заказа розничного звена; -появляется возможность поддержания широкого и полного ассортимента при контакте с небольшим числом поставщиков Ассортимент склада может включает фармацевтическую продукцию — ЛС (в том числе гомеопатические), МИ, парафармацевтическую продукцию (средства гигиенические и косметические, биологические добавки к пище и пр.), а также другие товары, обращающиеся на фармацевтическом рынке (медицинские инструменты, субстанции и др.). Лекарственные средства, продаваемые на территории РФ, должны быть зарегистрированы в установленном порядке. Запрещается продажа ЛС, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и забракованных в процессе сертификации. 5) Методы приема заявок от розничных организаций на товары аптечного ас сортимента. Аптечные склады заключают договора с аптеками или аптечными сетями. Один из самых популярных методов приема заявок из аптечных организаций – электронная заявка. Многие программы в аптечных организациях составляют заявку автоматически, которая в последующем корректируется должностным лицом. Также в аптеки снабжены электронными каталогами фирм-оптовиков (Программа «Сводный заказ»), с которыми у них заключены договоры поставки. Затем заявка сравнивается с каталогом (в нем указываются соки годности препаратов их остаток на складе) и должностное лицо выбирает наиболее выгодные позиции и делает заказ. Таким образом, на склад поступает электронная заявка. Также возможно осуществление подачи заявок по телефону, факсу или письменно. Также заявку можно получить при участии склада в государственных заказах, в этом случае можно подать заявку на участие в аукционе.