Нормативно-правовое регулирование фармацевтической деятельности

Принципы правового регулирования фармацевтического рынка

Принципы правового регулирования фармацевтической деятельности — это основные положения, позволяющие регулировать общественные отношения в сфере обращения фармацевтической продукции и отражающие закономерности развития основ правового регулирования фармацевтического рынка.

Принципы правового регулирования фармацевтической деятельности:

• лекарственное обеспечение граждан согласно закрепленного в Конституции РФ права на медицинскую помощь и охрану здоровья;
• соблюдение прав и свобод при оказании фармацевтической помощи гражданам, обеспечение государственных гарантий;
• достойное качество и доступность предоставляемых товаров и услуг;
• государственный контроль цен на жизненно важные и необходимые лекарственные средства;
• ответственность должностных лиц и фармацевтических компаний за обеспечение прав населения в сфере обращения фармацевтической продукции;
• государственная регистрация, лицензирование фармацевтической деятельности;
• сертификация и контроль качества;
• совершенствование системы правового регулирования оборота лекарственных средств.

Система правового регулирования фармацевтической деятельности включает следующие элементы:

• нормотворческая и законодательная деятельность — направлена на регулирование отношений в сфере фармацевтического обращения товаров;
• правоприменительная деятельность — государственных органов и организаций по реализации правовых норм в фармацевтической сфере;
• правоохранительная деятельность — направлена на осуществление контроля и реализацию юридической ответственности за нарушение правовых норм в сфере фармацевтической деятельности.

Фармацевтическую деятельность осуществляют аптечные организации, организации оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарные аптеки, индивидуальные предприниматели, имеющие соответствующую лицензию, медицинские организации и их подразделения (фельдшерские пункты, амбулатории, центры общей врачебной практики) (ст. 52 ФЗ № 61 от 12. 04. 2010).

Фармацевтическую деятельность могут осуществлять физические лица при наличии специального высшего или среднего образования и сертификата специалиста. Специальное образование: фармацевтическое, ветеринарное, медицинское, дополнительное профессиональное.

Осуществление фармацевтической деятельности лицом, которое не имеет соответствующей лицензии, повлекшее причинение вреда здоровью по неосторожности, наказывается штрафом в размере до 120 тыс. рублей или в размере заработной платы за период до одного года, или ограничением свободы до 3-х лет, или принудительными работами до 3-х лет, или лишением свободы сроком до 3-х лет (ст. 235 УК). Если в результате фармацевтической деятельности наступила смерть человека по неосторожности, то УК предусмотрена ответственность в виде принудительных работ сроком до пяти лет или лишением свободы на тот же срок.

К субъектам фармацевтической деятельности относятся медицинские врачи и граждане-потребители лекарственных средств. Фармацевтические компании активно взаимодействуют с сообществом врачей, организуя разные симпозиумы, конференции, международные конгрессы. Напрямую с потребителями фармацевтических средств взаимодействуют все субъекты фармацевтической деятельности.

Нормативно-правовое регулирование фармацевтической деятельности

Нормативно-правовое обеспечение и регулирование сферы фармацевтической деятельности — это совокупность норм национального и международного права, сосредоточенных в законодательных и нормативных актах федерального, регионального и муниципального уровней, в международных соглашениях и договорах, ратифицированных РФ, регулирующих сферу обращения фармацевтических средств.

Нормы международного права (договоров и соглашений), признанные РФ, применяются на всей территории России. Нормы международного права в сфере фармацевтической деятельности представлены документами Международной организации по стандартизации, Европейского Союза и Всемирной организации здраво­охранения.

К документам Международной организации по стандартизации относятся стандарты ISO серии 9000 — стандарты, признанные во всем мире и вошедшие в нацио­нальные системы качества.

Документы Европейского Союза включают постановления­, директивы и разного рода решения. К важнейшим документам в сфере фармацевтической деятельности относятся: постановление Со­вета ЕС № 2309/93 об установлении общих процедур лицен­зирования лекарственных средств, контроля за ними, директивы № 65/65/ЕЕС о сближении правовых и законодательных положений, правил, административ­ных мер в отношении фармацевтических средств, № 92/28/ЕЕС о рекламировании фармацевтической продукции, реше­ние Совета № 75/320/ЕЕС об образовании Фармацевтического комитета.

Всемирная организация здравоохранения — это организация ООН, в функции которой входит координация реализации международных программ, направленных на укрепление и охрану здоровья населения Земли. Руководство ВОЗ по надлежащей практике для фармацевтических продуктов является одним из важных документов ВОЗ.

Фармацевтическая деятельность является наиболее значимой сферой российского нормативного правового регулирования.

Система национального права в сфере фармацевтической деятельности представлена следующими нормами:

• Конституция РФ (ст. 41);
• Законодательство РФ об охране здоровья граждан;
• Федеральные законы, касающиеся правового регулирования в сфере фармацевтической деятельности;
• распоряжения и указы Президента РФ;
• постановления и распоряжения Правительства РФ;
• постановления, приказы, распоряжения и письма федеральных министерств и ведомств;
• законами и постановлениями органов государственной власти отдельных субъектов РФ и муниципальных образований.